Урология Со скидкой

ХарактеристикаКомпоненти для «Просталаміну», одержувані з передміхурових залоз великої рогатої худоби, є комплексом білків і нуклеопротеїдів, специфічних для передміхурової залози, що мають вибіркову дію на її клітини і сприяють нормалізації функцій передміхурової залози і тонусу сечового міхура. Передміхурова залоза як андрогензалежний орган відіграє значну роль у нормальному функціонуванні чоловічої копулятивної сфери, оскільки впливає на сперматогенез. У тканинах передміхурової залози відбувається обмін тестостерону, який під впливом 5-альфа-редуктази перетворюється на дигідротестостерон. При надмірній кількості та активності 5-альфа-редуктази у передміхуровій залозі посилюються гіперпластичні процеси, що призводять до аденоматозних її змін. Інфекції урогенітального тракту нерідко сприяють розвитку хронічного запального процесу у тканинах залози. Для корекції патологічних змін, що виникають у передміхуровій залозі, розроблено «Простамін»: Має вибіркову дію на клітини тканини передміхурової залози і нормалізує її функцію. Прискорює відновлення функцій передміхурової залози при простатиті, розладі статевої функції та порушення сечовипускання. Рекомендується у комплексній терапії на ранніх стадіях аденоми простати, а також особам старшого та літнього віку для підтримки функцій передміхурової залози та профілактики уродинамічних розладів.РекомендуєтьсяРекомендується для нормалізації та поліпшення функції передміхурової залози та сечостатевої системи: Гострі та хронічні запальні захворювання передміхурової залози; аденома передміхурової залози; синдром часткової андрогенної недостатності; синдром нижніх сечових шляхів; перед- та післяопераційний період при операціях на передміхуровій залозі; порушення сперматогенезу; олігоспермія; затримка пубертатного розвитку у хлопчиків; геріатрична практика.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів; вагітність та годування груддю.Спосіб застосування та дозиПо 1-3 таблетки 2-3 рази на день за 10-15 хвилин до їди, запиваючи водою, не розжовуючи. Курс: 10-14 днів. Повторний курс через 3-6 місяців.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЧи не є лікарським засобом. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: Спиртовий екстракт плодів пальми повзучої (9-11:1) - 320 мг; Оболонка капсули: желатин сукцинілований, гліцерол, вода очищена, титану діоксид, барвник заліза оксид чорний, барвник червоний [Понсо 4R]. Капсули 320 мг. По 15 капсул у блістер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюмінієва) По 1, 2, 4 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКапсули Овальні, м'які, желатинові капсули зі світлонепроникною двоколірною червоно-чорною оболонкою. Вміст капсули: зеленувато-коричнева рідина з характерним запахом.ФармакокінетикаЕкстракт плодів пальми повзучої (Serenoa repens) швидко всмоктується. Після перорального прийому максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,5 години.ФармакодинамікаЕкстракт плодів пальми повзучої (Serenoa repens) надає антипроліферативний антиандрогенний, протизапальний та протинабряковий ефекти, які вибірково виявляються на рівні передміхурової залози. При цьому препарат не впливає на рівень статевих гормонів у плазмі крові, не впливає на потенцію та лібідо та не змінює рівень простатоспецифічного антигену у плазмі крові. Місцева антипроліферативна дія препарату проявляється зниженням активності факторів росту (насамперед епідермального та фібробластичного), гальмуванням зв'язування рецепторів пролактину з подальшим порушенням процесів передачі сигналу в клітини простати та прискоренням процесів апоптозу клітин простати, що відображається у гальмуванні зростання обсягу передміхурової залози.Механізм місцевої антиандрогенної дії обумовлений інгібуванням синтезу дигідротестостерону з тестостерону (за рахунок пригнічення ферменту 5-альфа-редуктази I та II типів) та його фіксації до цитозольних рецепторів клітин простати, що перешкоджає проникненню гормону в ядро. Внаслідок цього зменшується синтез білка. Механізм місцевої протизапальної дії обумовлений тим, що екстракт плодів пальми повзучої (Serenoa repens) інгібує активність фосфоліпази А2, 5-ліпоксигенази та вивільнення арахідонової кислоти, тим самим зменшує синтез простагландинів та лейкотрієнів, які є медіаторами запалення. Простамол® Уно зменшує проникність капілярів та судинний стаз, зменшує набряклість та запальний процес у простаті, усуває компресію шийки сечового міхура та сечовивідного каналу, покращуючи показники уродінаміки.Таким чином, препарат Простамол® Уно сприяє, з одного боку, зменшенню виразності патологічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (дизурії, поллакіурії, ніктурії, хворобливих відчуттів та відчуття напруги при сечовипусканні, неповного випорожнення сечового міхура), збільшення обсягу та сили сечовипускання. З іншого боку, на фоні застосування препарату сповільнюється подальший ріст та збільшення обсягу передміхурової залози.на фоні застосування препарату уповільнюється подальший ріст та збільшення обсягу передміхурової залози.на фоні застосування препарату уповільнюється подальший ріст та збільшення обсягу передміхурової залози.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози (І та ІІ стадії). Усунення дизуричних симптомів (розлад сечовипускання, нічна півлакіурія, больовий синдром та ін.) при хронічному простатиті.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакцію компонентів препарату. У поодиноких випадках - дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія (при прийомі натще).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з іншими лікарськими речовинами не виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат Простамол® Уно застосовують по 1 капсулі (320 мг) 1 раз на добу одночасно, після їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Тривалість курсу лікування не обмежена за часом. Тривалість курсу терапії, що рекомендується, – не менше трьох місяців.ПередозуванняВипадків передозування препарату Простамол® Уно не зареєстровано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПростамол® Уно зменшує симптоми при збільшеній передміхуровій залозі, не усуваючи її збільшених розмірів. Запобігає подальшому розростанню тканин передміхурової залози. Простамол® Уно не впливає на сексуальну функцію. Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Простамол® Уно не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу, яка потребує підвищеної концентрації уваги. Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Діюча речовина: Спиртовий екстракт плодів пальми повзучої (9-11:1) - 320 мг; Оболонка капсули: желатин сукцинілований, гліцерол, вода очищена, титану діоксид, барвник заліза оксид чорний, барвник червоний [Понсо 4R]. Капсули 320 мг. По 15 капсул у блістер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюмінієва) По 1, 2, 4 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Інформація від виробникаТермін придатності до 3 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Опис лікарської формиКапсули Овальні, м'які, желатинові капсули зі світлонепроникною двоколірною червоно-чорною оболонкою. Вміст капсули: зеленувато-коричнева рідина з характерним запахом.ФармакокінетикаЕкстракт плодів пальми повзучої (Serenoa repens) швидко всмоктується. Після перорального прийому максимальна концентрація в плазмі досягається через 1,5 години.ФармакодинамікаЕкстракт плодів пальми повзучої (Serenoa repens) надає антипроліферативний антиандрогенний, протизапальний та протинабряковий ефекти, які вибірково виявляються на рівні передміхурової залози. При цьому препарат не впливає на рівень статевих гормонів у плазмі крові, не впливає на потенцію та лібідо та не змінює рівень простатоспецифічного антигену у плазмі крові. Місцева антипроліферативна дія препарату проявляється зниженням активності факторів росту (насамперед епідермального та фібробластичного), гальмуванням зв'язування рецепторів пролактину з подальшим порушенням процесів передачі сигналу в клітини простати та прискоренням процесів апоптозу клітин простати, що відображається у гальмуванні зростання обсягу передміхурової залози.Механізм місцевої антиандрогенної дії обумовлений інгібуванням синтезу дигідротестостерону з тестостерону (за рахунок пригнічення ферменту 5-альфа-редуктази I та II типів) та його фіксації до цитозольних рецепторів клітин простати, що перешкоджає проникненню гормону в ядро. Внаслідок цього зменшується синтез білка. Механізм місцевої протизапальної дії обумовлений тим, що екстракт плодів пальми повзучої (Serenoa repens) інгібує активність фосфоліпази А2, 5-ліпоксигенази та вивільнення арахідонової кислоти, тим самим зменшує синтез простагландинів та лейкотрієнів, які є медіаторами запалення. Простамол® Уно зменшує проникність капілярів та судинний стаз, зменшує набряклість та запальний процес у простаті, усуває компресію шийки сечового міхура та сечовивідного каналу, покращуючи показники уродінаміки.Таким чином, препарат Простамол® Уно сприяє, з одного боку, зменшенню виразності патологічних симптомів доброякісної гіперплазії простати (дизурії, поллакіурії, ніктурії, хворобливих відчуттів та відчуття напруги при сечовипусканні, неповного випорожнення сечового міхура), збільшення обсягу та сили сечовипускання. З іншого боку, на фоні застосування препарату сповільнюється подальший ріст та збільшення обсягу передміхурової залози.на фоні застосування препарату уповільнюється подальший ріст та збільшення обсягу передміхурової залози.на фоні застосування препарату уповільнюється подальший ріст та збільшення обсягу передміхурової залози.Показання до застосуванняДоброякісна гіперплазія передміхурової залози (І та ІІ стадії). Усунення дизуричних симптомів (розлад сечовипускання, нічна півлакіурія, больовий синдром та ін.) при хронічному простатиті.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакцію компонентів препарату. У поодиноких випадках - дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, печія (при прийомі натще).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з іншими лікарськими речовинами не виявлено.Спосіб застосування та дозиПрепарат Простамол® Уно застосовують по 1 капсулі (320 мг) 1 раз на добу одночасно, після їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Тривалість курсу лікування не обмежена за часом. Тривалість курсу терапії, що рекомендується, – не менше трьох місяців.ПередозуванняВипадків передозування препарату Простамол® Уно не зареєстровано.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПростамол® Уно зменшує симптоми при збільшеній передміхуровій залозі, не усуваючи її збільшених розмірів. Запобігає подальшому розростанню тканин передміхурової залози. Простамол® Уно не впливає на сексуальну функцію. Вплив препарату на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Простамол® Уно не впливає на здатність до керування транспортними засобами та роботу, яка потребує підвищеної концентрації уваги. Умови зберігання: Зберігати при температурі не вище 25 °С.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт - 1000 мл: Активні компоненти: Звіробою трави - 250 г; Золотарника канадської трави – 250 г; Солодки коріння - 250 г; Ехінацеї пурпурової кореневищ з корінням - 250 г; Етанол (спирт етиловий) 50% - достатня кількість до отримання 1000 мл препарату. По 50 або 100 мл у флакони темного скла, укомплектовані мірними склянками з полімерних матеріалів. По 50 або 100 мл у флакони-крапельниці темного скла, закупорені поліетиленовими пробками-крапельницями. По 50 або 100 мл у флаконах темного скла з ковпачком-дозатором. Кожен флакон, флакон з ковпачком-дозатором або флакон-крапельницю з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.>Опис лікарської формиРідина коричневого кольору з червоним відтінком, з характерним запахом. При зберіганні допускається поява осаду.Фармакотерапевтична групаПростатит хронічного засобу лікування рослинного походження.ФармакодинамікаПрепарат має виражену простатотропну дію за рахунок протизапального, аналгетичного, бактеріостатичного (стафілококи, ентерококи) ефекту. ПростаНорм® покращує мікроциркуляцію тканин передміхурової залози, показники еякуляту (в т.ч. рухливість сперматозоїдів) при патозооспермії та секрету передміхурової залози на ґрунті хронічного простатиту; нормалізує сечовипускання.Показання до застосуванняХронічний простатит, безпліддя (патозооспермія) внаслідок хронічного простатиту (в комплексній терапії), протизапальний та нормалізуючий сечовипускання засіб.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів, гломерулонефрит. З обережністю: при захворюваннях, для лікування яких не рекомендується використання імуностимулюючих засобів (препарат містить екстракт ехінацеї).Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиНесумісності з лікарськими засобами інших груп не виявлено. Лікування може поєднуватися із застосуванням біогенних стимуляторів, вітамінів, антибактеріальних препаратів, масажем передміхурової залози та фізіотерапевтичними процедурами.Спосіб застосування та дозиВсередину по 1/2 чайній ложці (2,5 мл або 40 крапель), розведених у 50 мл води, 3 десь у день 30 хвилин до їжі чи через 40 хвилин після їжі. Курс лікування – до 4-6 тижнів. Проведення повторного курсу лікування можливе після консультації з лікарем. Застосування у дітей Ефективність та безпека ПростаНорму® в осіб віком до 18 років не досліджена.Запобіжні заходи та особливі вказівкиМаксимальна разова доза містить близько 0,7 г абсолютного спирту. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттям іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт пальми сабаль, екстракт ехінацеї пурпурової, екстракт гінкго білоба, цинку окис 30 капсул по 0,2 г, у блістеріХарактеристикаПростаСабаль – біологічно активна добавка (БАД) до їжі, що застосовується для нормалізації функціонального стану передміхурової залози, комплексної терапії та профілактики захворювань сечостатевої сфери у чоловіків.Фармакотерапевтична групаПростасабаль сприяє нормалізації та підтримці функції передміхурової залози, нормалізації сечовипускання.ІнструкціяДорослим по 1 капсулі щодня під час їжі. Тривалість прийому – не менше 30 днів.Показання до застосуванняДля нормалізації функціонального стану передміхурової залози, профілактики та комплексної терапії простатитів та захворювань сечостатевої сфери у чоловіків.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Діюча речовина: простати екстракт – 50 мг, у перерахунку на водорозчинні пептиди – 10 мг. Допоміжні речовини: твердий жир (марки Suppocire NA 15) - достатня кількість до отримання супозиторію масою 1,25 г. Супозиторії ректальні 10 мг. По 5 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з плівки полівінілхлоридної, ламінованої поліетиленом. По 1 або 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією з медичного застосування лікарського препарату поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми від білого до білого з жовтуватим або сірувато-бурим відтінком кольору, однорідної консистенції. Допускається поява білого нальоту на поверхні супозиторію та наявність на поздовжньому зрізі повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування хронічного простатиту.ФармакодинамікаПростатекс має органотропну дію на передміхурову залозу. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Покращує мікроциркуляцію у передміхуровій залозі за рахунок зменшення тромбоутворення, антиагрегантної активності, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі. Простатекс нормалізує параметри передміхурової залози та еякуляту. Зменшує біль та дискомфорт, усуває дизуричні явища, покращує копулятивну функцію.Показання до застосуванняХронічний простатит. Стан до і після оперативних втручань на передміхуровій залозі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату.Побічна діяАлергічні реакції. Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів посилюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат може застосовуватись у комплексній терапії. Випадки взаємодії чи несумісності з іншими лікарськими засобами не описані.Спосіб застосування та дозиРектально, по супозиторію після мимовільного спорожнення кишечника чи клізми щодня. Після введення супозиторію бажано перебування пацієнта у ліжку протягом 30-40 хвилин. Тривалість курсу лікування препаратом Простатекс – не менше ніж 10 днів. За потреби можливе проведення повторних курсів. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.ПередозуванняПро випадки передозування препарату Простатекс не повідомляли.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосовують лише для лікування дорослих чоловіків; не застосовують у жінок та дітей. Лікування хронічного простатиту має бути комплексним, що передбачає поряд із призначенням препарату Простатекс застосування інших груп лікарських препаратів та немедикаментозних методів лікування. До початку лікування хронічного простатиту та, при необхідності, у процесі лікування рекомендується проводити аналіз секрету передміхурової залози. В період застосування препарату для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід регулярно відвідувати лікаря для проведення стандартного контролю захворювання. Перш ніж розпочати курс лікування необхідно переконатися, що патологія має доброякісний характер. Препарат не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних дій (у тому числі, керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецепта

Опис лікарської формиСупозиторії ректальні торпедоподібної форми, від білого до жовтого кольору, допускається мармуровість; на зрізі допускається мармуровість, наявність повітряного стрижня або торпедоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаПрепарат тваринного походження, що застосовується при захворюваннях передміхурової залози.ФармакокінетикаДані про фармакокінетику препарату не надано.ФармакодинамікаПрепарат тваринного походження. Має органотропну дію на передміхурову залозу. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі.Показання до застосуванняхронічний абактеріальний простатит; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі; доброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуваннядитячий та підлітковий вік до 18 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЖінкам препарат не призначається. Протипоказане призначення дітям віком до 18 років.Побічна діяАлергічні реакції: кропив'янка. У разі алергічних реакцій слід припинити лікування, призначити антигістамінні препарати.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний із антибактеріальними препаратами, що застосовуються для лікування простатиту.Спосіб застосування та дозиСупозиторії ректально вводять по 1 шт. (50 мг) 1 раз на добу (вранці або ввечері). Супозиторій глибоко вводять у задній прохід після дефекації або очисної клізми. Перед застосуванням супозиторій слід змочити водою. Після введення бажано перебування хворого на ліжку протягом 30-40 хвилин. Курс лікування – не менше 10 днів при хронічному простатиті, не менше 15 днів – при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.ПередозуванняПрепарат Простатилен не токсичний, передозування не спостерігалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливостей дії при першому введенні та при його відміні препарат не має. Застосування препарату при хронічних захворюваннях особливостей немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 суп.: Діюча речовина: Простати екстракт (Простатилен®)* (у перерахунку на водорозчинні пептиди 5 мг) – 50 мг; Допоміжні речовини: Диметилсульфоксид – 90 мг; Макрогол-400 – 112 мг; Макрогол-1500 – достатня кількість для отримання супозиторію масою 2800 мг. * - субстанція Простатилен® є простати екстракт з додаванням гліцину. Ректальні супозиторії 5 мг. По 5 супозиторіїв у контурну осередкову упаковку з полімерної плівки (полівінілхлорид/поліетилен (ПВХ/ПЕ) або полівінілхлорид/полівініліденхлорид/поліетилен (ПВХ/ПВДХ/ПЕ)). Одна або дві контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування в пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми, від білого до жовтого кольору, допускається мармуровість. На зрізі допускається мармуровість, наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаПростатит хронічного засобу лікування.ФармакодинамікаМає органотропну дію на передміхурову залозу. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі.Показання до застосуванняХронічний абактеріальний простатит, стани до та після операцій на передміхуровій залозі, доброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 18 років.Побічна діяМожливі алергічні реакції (кропив'янка). У цьому випадку застосування препарату припиняють та призначають антигістамінні засоби.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний із антибактеріальними препаратами, що застосовуються для лікування простатиту.Спосіб застосування та дозиРектально. По одному супозиторію 50 мг 1 раз на добу (вранці або ввечері). Супозиторій глибоко вводять у задній прохід після дефекації або очисної клізми. Перед застосуванням супозиторій слід змочити водою. Після введення бажано перебування хворого на ліжку протягом 30-40 хвилин. Курс лікування – не менше 10 днів при хронічному простатиті, не менше 15 днів – при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.ПередозуванняПрепарат не токсичний, випадків передозування немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе впливає на здатність займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидких реакцій, наприклад, керування транспортними засобами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат для приготування розчину - 1 амп. екстракт простати (у перерахунку на водорозчинні пептиди) – 5 мг; Допоміжні речовини: гліцин – 25 мг. 5 мг - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні. 5 мг - ампули безбарвного скла (5) - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні. 5 мг – ампули безбарвного скла (5) – пачки картонні.Опис лікарської формиЛіофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення у вигляді порошку або пористої маси білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат тваринного походження, що застосовується при захворюваннях передміхурової залози.ФармакокінетикаДані про фармакокінетику препарату не надано.ФармакодинамікаПрепарат тваринного походження. Має органотропну дію на передміхурову залозу. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі.Показання до застосуванняхронічний абактеріальний простатит; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі; доброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуваннядитячий та підлітковий вік до 18 років; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЖінкам препарат не призначається. Протипоказане призначення дітям віком до 18 років.Побічна діяАлергічні реакції: кропив'янка. У разі алергічних реакцій слід припинити лікування, призначити антигістамінні препарати.Взаємодія з лікарськими засобамиСумісний із антибактеріальними препаратами, що застосовуються для лікування простатиту.Спосіб застосування та дозиПрепарат вводять внутрішньом'язово по 5-10 мг 1 раз на добу. Перед введенням ліофілізат розчиняють в 1-2 мл 0.9% розчину хлориду натрію, або 0.25-0.5% розчину новокаїну, або води для ін'єкцій. Тривалість лікування становить 5-10 днів. При необхідності курс може бути повторений через 1-6 місяців. При пропущенні одного або кількох введень препарату лікування не припиняють, рекомендовано подовження курсу лікування на кількість пропущених днів застосування.ПередозуванняПрепарат Простатилен не токсичний, передозування не спостерігалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливостей дії при першому введенні та при його відміні препарат не має. Застосування препарату при хронічних захворюваннях особливостей немає.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: екстракт простати* 30 мг, цинку аргініл-гліцинату дигідрохлорид (у перерахунку на аргініл-гліцинат) 180 мг. Допоміжні речовини: парафін рідкий – 60 мг, жир твердий (Вітепсол або Естарам, марки W35) – достатня кількість для отримання супозиторію масою 1.9 г. * субстанція Простатилен®; являє собою екстракт простати з додаванням гліцину. 5 штук. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні. Примітка: сировину для виробництва субстанції Простатилен® отримують з господарств, у яких відсутні захворювання тварин вірусної, пріонової, бактеріальної та мікоплазмової етіології.Опис лікарської формиСупозиторії ректальні; торпедоподібної форми, від білого до жовтого кольору; на зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаПрепарат тваринного походження. Має органотропну дію на передміхурову залозу. Зменшує рівень набряку, лейкоцитарної інфільтрації передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує число лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність, перешкоджає розвитку тромбозу венул у передміхуровій залозі. Чинить протизапальну, антиоксидантну дію, зменшує больовий синдром. Сприяє підвищенню рівня вільного тестостерону, збільшення кількості прогресивно-рухливих форм сперматозоїдів та їх морфологічно нормальних форм. Викликає зниження рівня антиспермальних антитіл. Нормалізує чоловічу копулятивну функцію.ФармакокінетикаПептиди екстракту простати в тканинах розщеплюються клітинними протеазами до амінокислот, які беруть участь у процесі синтезу тканинно-пцефічних білків та інших біологічно активних сполук. Хелатний комплекс цинку аргініл-гліцинату дигідрохлорид розщеплюється на цинк, аргінін та гліцин з їх подальшим метаболізмом. Препарат кумулятивною дією не має.Клінічна фармакологіяПрепарат тваринного походження, що застосовується при захворюваннях передміхурової залози.Показання до застосуванняХронічний бактеріальний простатит, в т.ч. з порушенням сперматогенезу та еректильної функції; стани до та після оперативних втручань на передміхуровій залозі; доброякісна гіперплазія передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік до 18 років. З обережністю; застосовувати у пацієнтів з гострими запальними захворюваннями прямої кишки та періанальної області, такими як геморой (зовнішній та внутрішній), тріщини заднього проходу, парапроктит, запалення епітеліальних куприкових ходів тощо.Вагітність та лактаціяЖінкам препарат не призначається.Побічна діяМожливо: короткочасний свербіж і печіння в прямій кишці, що проходять самостійно і не потребують призначення додаткової терапії; алергічні реакції; послаблення випорожнень. Якщо будь-які з вищезазначених побічних ефектів посилюються, або з'явилися будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе одночасне застосування з антибактеріальними та протизапальними препаратами.Спосіб застосування та дозиСупозиторії ректально вводять по 1 шт. 1 раз на добу. Супозиторій глибоко вводять у задній прохід після дефекації або очисної клізми. Після введення супозиторію пацієнту рекомендовано спокій у положенні лежачи протягом 30 хв для кращого всмоктування компонентів препарату. Курс лікування не менше – 10 днів. Максимальна тривалість лікування – 20 днів. Повторний курс можливий не раніше ніж через 4 тижні після закінчення попереднього. Препарат слід використовувати лише згідно з вказаним способом застосування у рекомендованих дозах.ПередозуванняВипадків передозування препарату Простатилен не спостерігалося.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період застосування препарату не рекомендується використовувати проносні засоби та засоби для очищення кишечника перед проведенням діагностичних досліджень. Препарат не має особливостей дії при першому прийомі та при його скасуванні та особливих дій лікаря та пацієнта не вимагає. Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Дозировка: 500 мг Фасовка: N60 Форма выпуска: таб. Упаковка: банка Производитель: Парафарм Завод-производитель: Парафарм(Россия). .

Склад, форма випуску та упаковкаЖелатин (оболонка капсули), Екстракт листа брусниці, екстракт листа мучниці, аскорбінова кислота, екстракт плодів шипшини, екстракт вербени, екстракт розмарину, екстракт золототисячника, наповнювач - лактоза, антистежуючий агент - кальцію стеарат, барвники харчові - діоксид ти жовтий, оксид заліза чорний (оболонка капсули). Упаковка: 30 капсулХарактеристикаПроцисталь капсули призначені для профілактики циститу. Цистит (запалення слизової оболонки сечового міхура) найчастіше виникає при зниженні опірності організму внаслідок переохолодження або перенесеного захворювання. Інфекція легко потрапляє в сечовий міхур жінки з сечівника, тому що жіночий сечівник більш короткий і широкий, ніж чоловічий. ПМС (передменструальний синдром) у жінок також провокує загострення запалень сечовивідної системи. Регулярна профілактика циститу дає позитивні результати, значно зменшуючи ймовірність отримання та розвитку інфекції.Фармакотерапевтична група«ПРОЦИСТаль» має: протизапальну, спазмолітичну, дезінфікуючу, сечогінну дію.РекомендуєтьсяЯк біологічно активну добавку до їжі – джерела арбутину та додаткового джерела вітаміну С.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 капсулі 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиБіологічно активна добавка до їжі. Чи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Екстракт Агропірону Репенс (пирій повзучий) – 12 мг; Маннітол – 88 мг; Кукурудзяний крохмаль – 200 мг; Стеарат Магнію – 25 мг. Реналоф випускається по 30 по 325 мг.ХарактеристикаРеналоф - натуральний препарат для позбавлення від каменів у нирках. Сучасний комплексний препарат для позбавлення від каміння у пацієнтів із сечокам'яною хворобою. Сприяє розчиненню та виведенню каменів та перешкоджає їх утворенню. Має протизапальну, спазмолітичну та діуретичну дію. Реналоф спеціально розроблений і проводиться з використанням високотехнологічного методу молекулярної активації, який дозволяє збільшити біологічну активність компонентів, що входять до його складу.РекомендуєтьсяЛікування та профілактика оксалатів та інших каменів сечовивідної системи.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність та годування груддю.Спосіб застосування та дозиРекомендується приймати по одній капсулі 3 десь у день півгодини до їжі. Не перевищуйте денну дозу, що рекомендується.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 1 таблетку): Активні компоненти: Aluminium oxydatum (Алюмініум оксидатум) D12 75 мг, Berberis vulgaris (Берберіс вульгаріс) D2 15 мг, Acidum nitricum (Ацидум нітрикум) D4 30 мг, Lytta vesicam aceticum (Плюмбум ацетикум) D6 30 мг, Chondodendron (Хондодендрон) D3 30 мг, Serenoa repens (Сереноа репенс) D2 30 мг, Causticum Hahnemanni (Каустікум Ганеманні) D4 60 мг; Допоміжні речовини: стеарат магнію 1,5 мг, лактози моногідрат до отримання таблетки масою близько 0,302 г.Опис лікарської формиКруглі таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою, від білого до жовтувато-білого кольору, іноді з жовтуватими, коричневими або сіруватими вкрапленнями, без запаху.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняПрепарат застосовується при запальних захворюваннях сечовивідних шляхів, сечокам'яної хвороби.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату; дитячий вік (до 3 років).Вагітність та лактаціяУ період вагітності та годування груддю препарат може застосовуватись лише після попередньої консультації з лікарем.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиРозсмоктувати під язиком по 1 таблетці 3 рази на день за 30 хвилин до їди або через 1 годину після їди. У гострих випадках приймають по 1 таблетці кожні 15 хвилин протягом не більше двох годин. Курс лікування визначається лікарем. Застосування препарату у дітей старше 3 років можливе за призначенням та під контролем лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри прийомі гомеопатичних лікарських засобів можуть тимчасово загострюватись наявні симптоми (первинне погіршення). У цьому випадку слід перервати прийом препарату і звернутися до лікаря. При появі побічних ефектів, які не описані в інструкції з медичного застосування, слід повідомити про це лікаря. До складу препарату входить лактоза, у зв'язку з чим його не рекомендується призначати пацієнтам з вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози або галактози або при вродженій лактозній недостатності. Вказівка ​​для хворих, які страждають на цукровий діабет: 1 таблетка містить 0,025 ХЕ.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: комплекс білків та нуклеопротеїдів, виділених з нирок великої рогатої худоби та свиней, 0,01 г.ХарактеристикаРенісамін – нормалізує функції нирок. Чинить біорегулюючий вплив на нирки. Активізує метаболізм та секреторну функцію.РекомендуєтьсяПорушення функції нирок при нефритах та нефрозах.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів препарату, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1-3 таблетки 2-3 рази на день за 15-20 хвилин до їди, не розжовуючи. Тривалість прийому – 10-14 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: толтеродину тартрат 2 мг. Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат. Склад оболонки: ;барвник опадрай білий (OY-S-58910) (гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400, тальк), вода очищена (випаровується в процесі виробництва). 10 шт. - блістери (3) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою; білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаАнтагоніст м-холінорецепторів, що локалізуються в сечовому міхурі та слинних залозах. Знижує скорочувальну функцію сечового міхура та зменшує слиновиділення. Викликає неповне спорожнення сечового міхура, збільшує кількість залишкової сечі та зменшує тиск детрузора. Стійкий терапевтичний ефект толтеродину досягається через 4 тижні. Толтеродин і його активний метаболіт 5-гідроксиметил високо специфічні щодо мускаринових рецепторів, мають селективність щодо рецепторів сечового міхура (порівняно з рецепторами слинних залоз).ФармакокінетикаВсмоктування. ;Після прийому препарату всередину толтеродин швидко абсорбується із ШКТ. ;Cmax ;у сироватці досягається через 1-3 год. Величина ;Cmax ;підвищується пропорційно дозі толтеродину в інтервалі від 1 до 4 мг. Абсолютна біодоступність толтеродину становить 65% у осіб зі зниженим метаболізмом (позбавлених CYP2D6) та 17% у осіб з підвищеним метаболізмом (більшість пацієнтів). Їжа не впливає на експозицію незв'язаного толтеродину та активного 5-гідроксиметильного метаболіту у осіб з підвищеним метаболізмом, хоча рівень толтеродину підвищується, коли його приймають під час їжі. Розподіл. Рівноважна концентрація досягається протягом 2 діб. Об'єм розподілу толтеродину; - 113 л. Метаболизм. Толтеродин в основном метаболизируется в печени с помощью полиморфного фермента ;CYP2D6 ;с образованием фармакологически активного 5-гидроксиметильного метаболита. У лиц с пониженным метаболизмом (с недостаточностью ;CYP2D6) толтеродин подвергается дезалкилированию изоферментами ;CYP3A4 ;с образованием N-дезалкилированного толтеродина, не обладающего фармакологической активностью. Толтеродин и 5-гидроксиметильный метаболит связываются преимущественно с орозомукоидом; несвязанные фракции составляют 3,7 и 36%, соответственно. Выведение. Системный клиренс толтеродина у лиц с повышенным метаболизмом составляет около 30 л/ч, а ;T1/2 ;— 2–3 ч. ;T1/2 ;5-гидроксиметильного метаболита составляет 3–4 ч. После введения 14C-толтеродина примерно 77% радиоактивной метки выводится с мочой и 17% ;— с калом, при этом менее 1% ;— в неизмененном виде и около 4% ;— в виде активного метаболита. Карбоксилированный метаболит и соответствующий ему дезалкилированный метаболит составляют около 51 и 29% от того количества, что выводится с мочой. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Снижение клиренса и удлинение ;T1/2 ;(до 10 ч) толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом ведет к повышению его концентрации (примерно в 7 раз) на фоне не поддающихся обнаружению концентраций 5-гидроксиметильного метаболита. Вследствие этого величина ;AUC ;толтеродина у лиц с пониженным метаболизмом близка к сумме величин ;AUC ;толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита у пациентов с повышенным метаболизмом при одинаковом режиме дозирования. Следовательно, безопасность, переносимость и клинический эффект препарата одинаковы, независимо от фенотипа. Величина ;AUC ;толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита повышается примерно в 2 раза у больных с циррозом печени.Клиническая фармакологияПрепарат, снижающий тонус гладкой мускулатуры мочевыводящих путей.Показання до застосуванняГіперрефлексія (гіперактивність, нестабільність) сечового міхура, що проявляється частими, імперативними позивами до сечовипускання та/або нетримання сечі.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість; затримка сечі; закритокутова глаукома (що не піддається лікуванню); міастенія; язвений коліт; мегаколон; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік. З обережністю: ; обструкція сечовивідних шляхів, обструктивні ураження шлунково-кишкового тракту, невропатія, невправна грижа.Побічна діяТолтеродин може викликати легкі або помірно виражені антимускаринові ефекти, такі як сухість у роті, диспепсія та зниження виділення слізної рідини. Визначення категорій частоти побічних ефектів (відповідно до ВООЗ): дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та <1/10), нечасто (≥1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10 000 та <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними). З боку нервової системи: нечасто - головний біль, запаморочення, сонливість, нервозність, парестезії; рідко – порушення свідомості; частота невідома – занепокоєння. З боку травної системи: ; нечасто - диспепсія, запор, біль у животі, метеоризм, блювання; рідко – гастроезофагеальний рефлюкс. З боку дихальної системи: частота невідома - синусит. З боку імунної системи: рідко - алергічні реакції. З боку органу зору: порушення зору (включаючи порушення акомодації), ксерофтальмія (сухість склер). З боку видільної системи: частота невідома - дизурія, затримка сечі. Загальні порушення: нечасто - слабкість, втома, збільшення маси тіла; рідко – біль у грудях, припливи крові до шкіри обличчя.Взаємодія з лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні Ролітену з іншими препаратами, що мають антихолінергічні властивості, можливе посилення терапевтичної дії та небажаних ефектів. При одночасному застосуванні Ролітену з м-холіноміметиками терапевтична дія препарату може знижуватися. При сумісному застосуванні Ролітену з метоклопрамідом та цизапридом можливе послаблення дії останніх. Можлива фармакокінетична взаємодія з іншими препаратами, які метаболізуються системою цитохрому Р450 (CYP2D6 або CYP3A4) або інгібують їх. Однак спільне застосування Ролітену з флуоксетином (сильний інгібітор ;CYP2D6, який метаболізується до норфлуоксетину, що є інгібітором ;CYP3A4) призводить тільки до незначного збільшення загальної ;AUCтолтеродину та його активного 5-гідроксиметильного метаболіту. Слід уникати одночасного лікування сильними інгібіторами CYP3A4, такими як антибіотики групи макролідів (еритроміцин та кларитроміцин) або протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол та міконазол). При проведенні клінічних випробувань встановлено відсутність взаємодії Ролітену з варфарином або комбінованими пероральними контрацептивами (які містять етинілестрадіол/левоноргестрел). Клінічне дослідження із застосуванням метаболічних зондів не дало жодних вказівок на те, що толтеродин здатний інгібувати активність ;CYP2D6, ;CYP2С19, ;CYP3А4 або ;CYP1А2.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначають внутрішньо по 2 мг 2 рази на добу. При печінковій та/або нирковій недостатності, а також у разі розвитку побічних ефектів дозу знижують до 1 мг 2 рази на добу. Через 6 місяців слід оцінити необхідність подальшого лікування.ПередозуванняНайбільша доза, яку отримували добровольці, становила 12,8 мг толтеродину тартрату за 1 прийом. Симптоми: порушення акомодації та хворобливі позиви на сечовипускання. Можливі галюцинації, сильне збудження, судоми, дихальна недостатність, тахікардія, затримка сечі, розширення зіниць. Лікування: ; промивання шлунка, призначення активованого вугілля, симптоматична терапія: при виражених центральних антихолінергічних ефектах (в т.ч.; галюцинаціях); - фізостигмін; при судомах або вираженому збудженні; - бензодіазепіни; при тахікардії; - бета-адреноблокатори; при дихальній недостатності; - Штучне дихання; при затримці сечовипускання; - Катетеризація; при розширенні зіниць; - пілокарпін у вигляді очних крапель та/або переведення пацієнта в темне приміщення.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком лікування слід виключити органічні причини частих та імперативних позивів на сечовипускання. Ролітен не рекомендують призначати дітям, оскільки в даний час безпека та ефективність застосування препарату у цієї категорії пацієнтів не вивчена. Жінкам дітородного віку слід застосовувати надійні методи контрацепції під час терапії Ролітеном. Вплив на здатність до керування автомобілем та управління механізмами. ;Оскільки Ролітен може викликати порушення акомодації і знижувати швидкість психомоторних реакцій, питання можливості занять потенційно небезпечними видами діяльності слід вирішувати лише після оцінки індивідуальної реакції пацієнта на препарат.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули, що розчиняються в кишечнику - 1 капс.: активні інгредієнти: пінен (α+β) – 31 мг; камфен – 15 мг; цинеол – 3 мг; фенхон – 4 мг; борнеол – 10 мг; анетол – 4 мг; неактивні інгредієнти: оливкова олія; оболонка: желатин; гліцерол 85%; натрію етилпарагідроксибензоат; натрію пропілпарагідроксибензоат; хінолін жовтий WS 70% (Е104); західно-жовтий FCF 85% (Е110). Капсули кишковорозчинні. 10 капс. у блістері із щільної ПВХ плівки та фольги. 5 чи 10 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиСферичні желатинові капсули жовтого кольору. Вміст капсул: блідо-жовтого або зеленувато-жовтого кольору; рідина з сильним ароматичним запахом.Фармакотерапевтична групаДіуретичне, спазмолітичне, нефролітолітичне.ФармакокінетикаПрисутні в Роватинексі терплені жиророзчинні і швидко засвоюються. Терпени, такі як борнеол, зазнають метаболічних змін в організмі людини, перетворюючись на глюкуроніди, що виводяться із сечею.ФармакодинамікаРоватинекс сприяє дезінтеграції та виведенню ниркового каміння та каміння сечовивідного тракту. Терпени, такі як борнеол, зазнають метаболічних змін і виводяться з сечею - в основному у формі глюкуронідів, що підвищує розчинність кальцієвих солей (основних компонентів каменів нирок та каменів сечовивідного тракту). У ряді експериментів на тваринах було встановлено інгібуючий ефект Роватинекса на формування каменів нирок та сечовивідного тракту. Роватинекс має спазмолітичний ефект, сприяє проходженню каменів по сечовивідних шляхах, зменшує болі при ниркових та сечоводних коліках, посилює нирковий кровотік, покращуючи їх функцію та підвищуючи діурез. Він має протизапальну, протимікробну дію (по відношенню до цілого ряду грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів), підвищує вміст захисних колоїдів та глюкуронової кислоти в сечі.Показання до застосуваннясечокам'яна хвороба (нефролітіаз, уролітіаз); профілактика утворення каменів у нирках та сечовивідних шляхах.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до компонентів препарату; дитячий вік (до 6 років). З обережністю: прийом пероральних антикоагулянтів та препаратів, що переважно метаболізуються в печінці.Вагітність та лактаціяНе рекомендується застосування в І триместрі вагітності та в період лактації.Побічна діяНезначна кількість хворих відзначали легкий і минущий дискомфорт у шлунку. Дуже рідко відзначалося блювання. У 2 випадках було помічено непереносимість препарату (причина невідома).Взаємодія з лікарськими засобамиПотрібно бути обережними при застосуванні препарату у хворих, які приймають внутрішньо антикоагулянти або інші препарати, що зазнають метаболізму в печінці.Спосіб застосування та дозиВсередину, до їжі. Дорослим та дітям старше 14 років: якщо лікарем не зазначено інакше, звичайна доза становить 1-2 капс. 3 рази на день. У разі ниркової кольки - 2-3 капс. 4-5 разів на день; дітям 6-14 років - 1 капс 2 рази на день.ПередозуванняЯкщо препарат прийнятий нещодавно, необхідно промити шлунок, слід спостерігати за хворим, застосовуючи при необхідності симптоматичне лікування. Рекомендується проводити моніторинг серцевої, дихальної, ниркової та печінкової функцій.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРоватинекс не рекомендується до застосування у хворих з вираженими нирковими коліками, анурією або тяжкою інфекцією сечовивідних шляхів. У процесі лікування слід збільшити прийом рідини.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка(на 100 г препарату): Активні компоненти: Serenoa repens (Sabal serrulatum) (сереноа репенс (сабаль серрулатум)) Ø 0,9 г, Serenoa repens (Sabal serrulatum) (сереноа репенс (сабаль серрулатум)) D10 0,3 г, Serenoa repens (Sabal serrulatum) (сереноа репенс (сабаль серрулатум)) D30 0,3 г, Hepar sulfuris (Hepar sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум)) D10 0,7 г, Hepar sulfuris (He sururis) гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум) D15 0,7 г, Hepar sulfuris (Hepar sulfuris calcareum) (гепар сульфуріс (гепар сульфуріс калькареум)) D30 0,7 г, Hepar sulfuris )) D200 0,7 г; Допоміжні речовини: етанол (спирт етиловий) 96% (об'ємний), вода очищена. Вміст етанолу у препараті близько 45% (за обсягом).Опис лікарської формиПрозора рідина світлого коричнево-жовтого кольору. Запах: слабо ароматичний з характерним запахом етанолу.Фармакотерапевтична групаБагатокомпонентний гомеопатичний препарат, дія якого зумовлена ​​компонентами, що входять до його складу.Показання до застосуванняУ комплексній терапії дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози І стадії.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю: захворювання печінки, алкоголізм, черепно-мозкова травма та захворювання головного мозку.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиПризначення комплексних гомеопатичних препаратів не виключає використання інших лікарських засобів, які застосовуються при цьому захворюванні.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначається внутрішньо по 10 крапель (розчинених у 30 мл води) 3 рази на день за 30 хвилин до або через 1 годину після їди. При гострих симптомах слід приймати по 10 крапель кожні 15 хвилин протягом 2 годин. Курс лікування – 5 тижнів. Можливе повторення курсу лікування після консультації з лікарем.ПередозуванняВипадки передозування досі не були зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні гомеопатичних лікарських засобів може спостерігатися тимчасове загострення симптомів. У цьому випадку слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. За відсутності терапевтичного ефекту протягом двох тижнів, а також появі побічних ефектів слід звернутися до лікаря. Тривале застосування препарату (протягом кількох місяців і більше) має проводитись під наглядом лікаря. Максимальна добова доза містить близько 0,36 г абсолютного спирту етилового (етанолу). Флакон слід закривати відразу після прийому препарату.Умови відпустки з аптекБез рецепта

Склад, форма випуску та упаковкаЛіофілізат - 1 фл. діюча речовина: простати екстракт(1) – 5 мг; допоміжні речовини: гліцин – 10 мг. (1)Отриманий із передміхурової залози бугаїв та бичків, що досягли статевої зрілості. По 5 мг діючої речовини у флаконах скляних місткістю 5 мл, закупорених пробками гумовими медичними, обкатаних алюмінієвими ковпачками або обтиснутих ковпачками комбінованими з алюмінію з пластмасовою кришкою. По 5 чи 10 фл. разом із вкладишем із плівки ПВХ та інструкцією з медичного застосування препарату поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиЛіофілізована маса у вигляді таблетки, грудочок або порошку, білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаПростатит хронічного засобу лікування.ФармакодинамікаСприяє зменшенню набряку, лейкоцитарної інфільтрації та тромбозу венул передміхурової залози, нормалізує секреторну функцію епітеліальних клітин, збільшує кількість лецитинових зерен у секреті ацинусів, стимулює м'язовий тонус сечового міхура. Зменшує тромбоутворення, має антиагрегантну активність.Показання до застосуванняСампрост® застосовують у дорослих для лікування хронічного простатиту та ускладнень після операцій на передміхуровій залозі.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до препарату.Побічна діяМожливі алергічні реакції.Спосіб застосування та дозиПрепарат внутрішньом'язово вводять по 5-10 мг один раз на добу протягом 5-10 днів. Перед введенням препарат розчиняють у 1 мл 0,25-0,5% розчину прокаїну, розчину хлориду натрію 0,9% або води для ін'єкцій. За потреби проводять повторний курс (через 1-6 місяців).Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Не відзначено будь-якого негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс: корінь женьшеню 36 мг, трава горянки великоквіткової 228 мг, корінь морінди лікарської 86 мг. У упаковці 4 шт.ХарактеристикаКапсули Сайми – це біоактивна добавка, призначена для відновлення порушеної потенції у чоловіків. Їх виробляє китайська компанія, яка позиціонує себе як біоінженерна. Так, за допомогою біоінженерії з рослин, що використовуються в східній медицині, був сконструйований даний препарат. Треба скасувати заздалегідь, що капсули Сайми, зареєстровані не як ліки, в описах на сайтах розповсюджувачів видаються просто чудовою панацеєю. Основу цієї біологічно активної добавки складають такі рослинні компоненти, як женьшень, горянка, морінда. Перше з перерахованих рослин - давно заслужило славу прекрасного тонізуючого. Корінь женьшеню сприяє і сперматогенезу, і продукції чоловічих статевих гормонів, оптимізує стан серцево-судинної системи. Горянка має подібну дію, але також, впливає і на тканини насінників, і на стан губчастого тіла пеніса. Вважається навіть, що воно стає більш еластичним, збільшується і за довжиною, і обсягом. Основний елемент, яким насичений корінь Морінди – цинк, який є незамінним для нормальної функції гормональної системи, утворення сперми. Загалом, капсули Сайма містять безліч вітамінів, флавонідів, мікроелементів, амінокислот, цукрів, які можуть підтримати здоров'я не тільки чоловіки, а й жінки. Проте,Формула добавки націлена на стимуляцію вироблення саме чоловічих гормонів.РекомендуєтьсяДану біологічно-активну добавку пропонується приймати всім чоловікам – від просто незадоволених своїм статевим життям, відсутністю радості та пристрасті до пацієнтів з тяжкими порушеннями еректильної функції.Протипоказання до застосуванняПротипоказано при захворюваннях серцево-судинної системи, у тому числі тяжкому атеросклерозі, порушеннях серцевого ритму, гіпертонії. Також необхідно визначити. Чи немає чоловіка алергії на компоненти цієї добавки. Крім того, приймати капсули Сайми слід обережно тим, хто страждає на нервову збудливість, ниркову недостатність.Спосіб застосування та дози1 капсула за 30-40 хвилин до статевого акту, запивайте теплою водою. Вже за 20 хвилин Ви відчуєте сексуальне бажання.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСилденафілу цитрат (силденафіл), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний, карбоксиметилкрохмаль натріюХарактеристикаЛікування порушень ерекції, що характеризуються нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньою для задовільного статевого акту. Силденафіл ефективний лише за наявності сексуальної стимуляції.РекомендуєтьсяЛікування порушень ерекції, що характеризуються нездатністю до досягнення або збереження ерекції статевого члена, достатньою для задовільного статевого акту. Силденафіл ефективний лише за наявності сексуальної стимуляції.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до силденафілу або до будь-якого іншого компонента препарату. Застосування у пацієнтів, які отримують постійно або з перервами донатори оксиду азоту, органічні нітрати або нітрити у будь-яких формах, оскільки силденафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Застосування у пацієнтів, для яких сексуальна активність небажана (наприклад, з тяжкими серцево-судинними захворюваннями, такими як тяжка серцева недостатність, нестабільна стенокардія). Артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск менший за 90/50 мм рт. ст.). Хронічна ниркова недостатність тяжкого ступеня тяжкості. Перенесене протягом останніх шести місяців порушення мозкового кровообігу або інфаркту міокарда. Тяжкі порушення функції печінки. Спадкові дегенеративні захворювання сітківки, у тому числі пігментний ретиніт. Одночасний прийом ритонавіру. Безпека та ефективність силденафілу при сумісному застосуванні з іншими засобами лікування порушень ерекції не вивчалися, тому застосування таких комбінацій не рекомендується. З обережністю: Артеріальна гіпертензія (АТ >170/100 мм рт. ст.). Серцева недостатність. Життєзагрозливі аритмії. Анатомічна деформація статевого члена (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні). Захворювання, що сприяють розвитку приапізму (серповидно-клітинна анемія, множинна мієлома, лейкоз, тромбоцитемія). Пацієнти з епізодами розвитку передньої ішемічної неартеріїтної нейропатії зорового нерва в анамнезі. Захворювання, що супроводжуються кровотечею. Загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки. Одночасний прийом альфа-адреноблокаторів.Спосіб застосування та дозиДорослим пацієнтам: Прийом внутрішньо 50 мг за 1 годину до сексуальної активності. З урахуванням ефективності та переносимості доза може бути збільшена до 100 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна кратність застосування, що рекомендується, — один раз на добу. При легкому та середньотяжкому ступеню ниркової недостатності (КК 30-80 мл/хв) коригування дози не потрібне. Коригування дози силденафілу у літніх пацієнтів не потрібне. раз на 48 год. При сумісному застосуванні з інгібіторами ізоферменту цитохрому CYP3A4 (еритроміцин, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол). Початкова доза силденафілу повинна становити 25 мг. При застосуванні препарату в дозі 25 мг слід використовувати силденафіл інших виробників.Щоб звести до мінімуму ризик розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори, прийом силденафілу слід розпочинати лише після досягнення стабілізації гемодинаміки у цих пацієнтів. Слід розглянути доцільність зниження початкової дози силденафілу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовина, що діє: тадалафіл 20,000 мг; допоміжні речовини: лактози; моногідрат; лактози моногідрат (висушений розпиленням); гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза, екстра тонка); гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза); кроскармелоза натрію; мікрокристалічна целюлоза (Granular-102); магнію стеарат (рослинний); натрію лаурилсульфат; плівкова оболонка (опадрай II жовтий (32К12884), що складається з лактози моногідрату, гіпромелози, титану діоксиду, тріацетину, барвника заліза оксиду жовтого), тальк. По 1 або 2 таблетки в блістер з ПВХ/ПЕ/ПХТФЕ, запечатаний фольгою алюмінієвою з ПВХ/поліакрилатовим покриттям, або блістер з ПВХ, запечатаний фольгою алюмінієвою з ПВХ/поліакрилатовим покриттям. По 1 блістер з однією таблеткою разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку картонну. По 1, 2 або 4 блістери з двома таблетками в кожному блістері разом з інструкцією по застосуванню поміщають у картонну пачку. Всі картонні пачки забезпечені контролем першого розтину у вигляді захисних наклейок на двох бокових сторонах. Крім того, на лицьовій стороні кожної картонної пачки нанесена голографічна об'ємна овальна плівка (захисна наклейка).Опис лікарської формиЖовті, мигдалеподібні пігулки з гравіюванням "С20" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаЕректильна дисфункція Засіб лікування - ФДЕ5-інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість та ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат Сіаліс® можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, отже, тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Порушення функції нирок не впливає на зв'язування тадалафілу з білками. У здорових добровольців менше 0,0005% прийнятої дози виявляється у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт як мінімум у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується, що метилкатехолглюкуронід буде клінічно активним при концентраціях, що спостерігаються. Виведення У здорових людей середній кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення – 17,5 годин. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному через кишечник (близько 61% дози) та, меншою мірою, нирками (близько 36% дози). Лінійність/нелінійність Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. При прийомі препарату один раз на день рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 5 днів. Фармакокінетика тадалафілу, визначена популяційним методом у пацієнтів з порушенням ерекції, аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність У клінічних фармакологічних дослідженнях з одноразовим прийомом тадалафілу (5-20 мг) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, Сmах була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність При застосуванні дози 10 мг експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) клінічні дані обмежені. Дані про щоденне застосування тадалафілу пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні. При призначенні препарату Сіаліс® у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу значення AUC було менше приблизно на 19% порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаМеханізм дії Тадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної до циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладкої мускулатури та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту при лікуванні еректильної дисфункції без сексуального збудження. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) У гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судин, що їх кровопостачають, інгібування ФДЕ-5 аналогічно впливає на концентрацію цГМФ, як і в печеристому тілі статевого члена. В результаті гладка мускулатура судин розслабляється, що призводить до збільшення перфузії крові і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Інгібування аферентної активності нервів сечового міхура та розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура можуть додатково посилювати судинні ефекти. Фармакодинамічні ефекти Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 являє собою фермент, виявлений у гладкій мускулатурі печеристого тіла, судинній та вісцеральній гладкій мускулатурі, скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Серед усіх фосфодіестераз найбільш виражений вплив тадалафіл надає на ФДЕ-5. Вплив тадалафілу на ФДЕ-5 більш ніж у 10 000 разів вищий, ніж на ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 та ФДЕ-4 (ферменти, що знаходяться в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці та інших органах ). Вибірковість тадалафілу щодо ФДЕ-5 проти ФДЕ-3 має особливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, що регулює скоротливу здатність міокарда. Крім того, вплив тадалафілу на ФДЕ-5 приблизно в 700 разів вищий, ніж на ФДЕ-6 (фермент, який знаходиться у сітківці та відповідає за фототрансдукцію). Тадалафіл також більш ніж у 10 000 разів активніший щодо ФДЕ-5, ніж у відношенні ФДЕ-7 - ФДЕ-10. Клінічна ефективність та безпека адалафіл у здорових добровольців не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного артеріального тиску у положенні лежачи порівняно з плацебо (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт. ст., відповідно) та у положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0 2/46 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. У дослідженні з оцінки впливу тадалафілу на зір, порушення колірного сприйняття (синій/зелений) при використанні тесту 100 колірних відтінків Фарнсворта-Манселла виявлено не було, що пояснюється нижчою спорідненістю тадалафілу до ФДЕ-6 у порівнянні з ФДЕ-5. У всіх клінічних дослідженнях повідомлення про порушення колірного зору були рідкісними. Для оцінки потенційного впливу препарату Сіаліс® на сперматогенез було проведено три дослідження за участю чоловіків із застосуванням препарату у дозі 10 мг (одне 6-місячне дослідження) та 20 мг (одне 6-місячне та одне 9-місячне дослідження) у щоденному режимі. У двох із цих досліджень спостерігалося зниження кількості та концентрації сперматозоїдів, клінічна значимість якого малоймовірна. Ці ефекти не супроводжувалися зміною інших параметрів, таких як рухливість, морфологія та рівень фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). еректильна дисфункція Для оцінки періоду відповіді при застосуванні препарату Сіаліс® на вимогу було проведено три клінічні дослідження. Пацієнти приймали препарат у домашніх умовах. Тадалафіл продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, здатність до здійснення статевого акту до 36 годин після його прийому, а також здатність пацієнтів досягти та підтримувати ерекцію для здійснення статевого акту вже через 16 хвилин після застосування тадалафілу порівняно з плацебо. У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів з еректильною дисфункцією, що розвинулася на фоні пошкодження спинного мозку, тадалафіл у дозі 10 або 20 мг (нестрога доза, на вимогу) значно покращував еректильну функцію порівняно з плацебо. Для оцінки щоденного прийому тадалафілу в дозах 2,5, 5 та 10 мг було проведено 3 клінічні дослідження, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. У дослідження були включені пацієнти різного віку (в діапазоні від 21 до 82 років) та етнічних груп з еректильною дисфункцією різного ступеня тяжкості (легка, помірна, тяжка) та етіології. В одному з цих досліджень брали участь пацієнти, у яких еректильна дисфункція розвинулася на тлі цукрового діабету. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози Сіаліс® оцінювали у 4 клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів, у яких брали участь пацієнти із симптомами ДГПЗ. У всіх 4-х дослідженнях через 1 тиждень після початку прийому препарату Сіаліс у дозі 5 мг спостерігалося поліпшення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози. Крім того, в рамках цих досліджень було оцінено покращення еректильної дисфункції, а також зменшення симптомів ДГПЗ у пацієнтів з обома цими станами на фоні прийому препарату Сіаліс®. Збереження ефекту оцінювали в додатковій частині одного з досліджень, що проводиться за відкритою схемою, яка показала, що покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози, що спостерігається через 12 тижнів після початку лікування, зберігалося до 1 додаткового року при лікуванні препаратом Сіаліс® у дозі 5 мг.Показання до застосуванняЕректильна дисфункція. Для забезпечення ефекту тадалафілу потрібна сексуальна стимуляція. Симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг). Еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату. У разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це пов'язано з комбінованим впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ. Дитячий вік віком до 18 років. Наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. Лікарі повинні враховувати можливий кардіологічний ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Наступні групи пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи не були включені до клінічних досліджень, у зв'язку з чим прийом тадалафілу їм протипоказаний: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів, пацієнти з нестабільною стенокардією або виникненням нападу стенокардії під час статевого акту; хронічною серцевою недостатністю ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (АТ менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольованою артеріальною гіпертензією,пацієнти з інсультом протягом 6 місяців. Втрата зору одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (незалежно від зв'язку з попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5). Одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5 та іншими варіантами терапії еректильної дисфункції. Одночасне застосування зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки воно може призвести до симптоматичної гіпотензії. Застосування у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю: У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) у зв'язку з недостатністю даних. У пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні). При одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа редуктази. У пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано.Вагітність та лактаціяПрепарат Сіаліс не призначений для застосування у жінок.Побічна діяНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які приймають Сіаліс для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині та міалгія, частота яких збільшувалася зі збільшенням дози препарату. Небажані реакції були зазвичай слабо або помірно виражені і мали тимчасовий характер. Більшість випадків головного болю, зареєстрованих при щоденному прийомі препарату Сіаліс, мали місце протягом перших 10-30 днів від початку лікування. Нижче наведені небажані реакції, які були зареєстровані під час клінічних досліджень та при постреєстраційному застосуванні препарату на вимогу або щодня для лікування еректильної дисфункції, та з щоденним застосуванням – для лікування ДГПЗ. Відповідно до класифікації ВООЗ, всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (>1/100, Порушення з боку імунної системи: - Нечасто: реакції гіперчутливості; Рідко: ангіоневротичний отек2. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: запаморочення; Рідко: інсульт1 (зокрема геморагічні явища), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, судоми2, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору - Нечасто: нечіткість зорового сприйняття, болючі відчуття в очному яблуку; Рідко: порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН)2, оклюзія судин сітківки ока2. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення - Нечасто: дзвін у вухах; Рідко: раптова втрата слуху. Порушення з боку серця1 ​​– Нечасто: тахікардія, відчуття серцебиття; Рідко інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2. Порушення з боку судин: - Часто: "припливи" крові до обличчя; Нечасто: зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння - Часто: закладеність носа; Нечасто: задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: диспепсія; Нечасто: біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, блювання, нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип; Рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона2, ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість) Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Часто: біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів – Нечасто: гематурія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози - Нечасто: тривала ерекція; Рідко: пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні розлади - Нечасто: біль у грудях, периферичний набряк, втома; Рідко: набряк особи2, раптова серцева смерть1,2. 1 Більшість пацієнтів в анамнезі мали серцево-судинні фактори ризику. 2 Післяреєстраційне спостереження виявило небажані реакції, які не спостерігалися в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. 3 Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби. Опис окремих небажаних реакцій Серед пацієнтів, які отримували тадалафіл один раз на добу, повідомлялося про трохи більшу частоту, порівняно з плацебо, відхилень від норми параметрів ЕКГ, насамперед синусової брадикардії. Більшість цих відхилень не супроводжувалися небажаними клінічними проявами. Інші особливі популяції пацієнтів Дані клінічних досліджень про пацієнтів старше 65 років, які отримують тадалафіл для лікування еректильної дисфункції або ДГПЗ, обмежені. У клінічних дослідженнях із застосуванням тадалафілу на вимогу для лікування еректильної дисфункції, серед пацієнтів старше 65 років частіше реєструвалися випадки діареї. У клінічних дослідженнях із щоденним застосуванням тадалафілу в дозі 5 мг для лікування ДГПЗ, серед пацієнтів старше 75 років частіше реєструвалися випадки запаморочення та діареї.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарської взаємодії проводили з тадалафілом 10 мг та/або 20 мг, відповідно до вказівок нижче. Щодо тих досліджень взаємодії, в яких застосовувалася лише доза тадалафілу 10 мг, не можна повністю виключити клінічно значущі взаємодії при застосуванні більш високих доз. Вплив інших препаратів на тадалафіл Інгібітори цитохрому Р450 Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол у дозі 200 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (10 мг) в 2 рази і Смах тадалафілу на 15% щодо значень AUC та Сmах при застосуванні тадалафілу в монотерапії. А кетоконазол у дозі 400 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (20 мг) в 4 рази та Сmах тадалафілу на 22%. Інгібітор протеаз ритонавір (200 мг двічі на добу), який пригнічує активність ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6, збільшував AUC тадалафілу (20 мг) у 2 рази без зміни Сmах. Хоча специфічні взаємодії з іншими інгібіторами протеаз, такими як саквінавір, та іншими інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік, не вивчалися, їх слід призначати спільно з тадалафілом з обережністю. . Отже, частота небажаних реакцій може збільшуватися. Переносники Роль переносників (наприклад, р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Індуктори цитохрому Р450 Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин, знижує величину AUC тадалафілу на 88% порівняно зі значеннями AUC при монотерапії тадалафілом (10 мг). Можливо, при цьому знижується ефективність тадалафілу; ступінь зниження ефективності невідома. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі. Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати Нітрати У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл (5, 10 та 20 мг) посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому застосування препарату Сіаліс на фоні прийому будь-якої форми органічних нітратів протипоказано. Клінічні дослідження, в яких пацієнти протягом 7 днів щодня в різний час отримували тадалафіл у дозі 20 мг та сублінгвальний нітрогліцерин у дозі 0,4 мг, показали, що взаємодія триває більше 24 годин і не визначається через 48 годин після останнього прийому тадалафілу. Таким чином, у пацієнтів, які отримують Сіаліс® у будь-якій з доз (від 2,5 мг до 20 мг), у разі виникнення медичної необхідності застосування нітратів у загрозливому житті ситуації має пройти як мінімум 48 годин після останнього прийому препарату Сіаліс®, щоб мати можливість запровадити нітрат. За таких обставин нітрати слід вводити під ретельним медичним наглядом із відповідним моніторингом гемодинаміки. Гіпотензивні препарати (включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів) Введення доксазозину (4 та 8 мг на добу) у поєднанні з тадалафілом (добова доза 5 мг та 20 мг у вигляді одноразової дози) значно посилює антигіпертензивний ефект даного альфа1-адреноблокатора. Цей ефект триває не менше дванадцяти годин і може проявлятися симптоматично, включаючи непритомні стани. Тому така комбінація препаратів не рекомендується. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано. Проте слід виявляти обережність при застосуванні тадалафілу у пацієнтів (особливо похилого віку), які отримують альфа-адреноблокатори. Лікування має починатися з мінімальної дози та поступово коригуватися. У клінічних фармакологічних дослідженнях було вивчено потенціал тадалафілу щодо посилення антигіпертензивних ефектів гіпотензивних лікарських препаратів. Були вивчені основні класи гіпотензивних лікарських засобів, включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл), блокатори бета-адренергічних рецепторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуазіди) та анти. або у поєднанні з тіазидами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами та/або альфа-адреноблокаторами). Тадалафіл (10 мг, за винятком досліджень з антагоністами рецепторів ангіотензину II та амлодипіном, у яких застосовувалася доза 20 мг) не надавав клінічно значущої взаємодії з жодним із перерахованих вище класів лікарських препаратів. В іншому клінічному фармакологічному дослідженні вивчали застосування тадалафілу (20 мг) у поєднанні з 4 класами гіпотензивних засобів. У учасників, які отримують кілька гіпотензивних препаратів, коливання виміряного в амбулаторних умовах артеріального тиску, мабуть, були пов'язані зі ступенем контролю за артеріальним тиском. У учасників дослідження, артеріальний тиск якого добре контролювалося, зниження було мінімальним і схожим із спостеріганим у здорових добровольців. У учасників, артеріальний тиск яких не контролювалося, зниження було більш вираженим, хоча більшість випробуваних воно не супроводжувалося гіпотензивними симптомами. У пацієнтів, які отримують супутнє антигіпертензивне лікування, тадалафіл у дозі 20 мг може спричинити незначне (за винятком альфа-блокаторів) зниження артеріального тиску, яке, швидше за все, не є клінічно значущим. Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. Ріоцигуат У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює антигіпертензивні ефекти інгібіторів ФДЕ-5. Доказів сприятливого клінічного ефекту від застосування комбінації у проаналізованій популяції пацієнтів не було отримано. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказане. Інгібітори 5-альфа-редуктази Цілеспрямованих досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Субстрати CYP1A2 (наприклад, теофілін) При застосуванні тадалафілу в дозі 10 мг з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) у клінічному фармакологічному дослідженні фармакокінетичної взаємодії зареєстровано не було. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне (3,5 уд. за хвилину) збільшення частоти серцевих скорочень. Хоча цей ефект є незначним і не мав клінічного значення в даному дослідженні, його слід враховувати при сумісному застосуванні цих лікарських засобів. Етинілестрадіол та тербуталін Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Алкоголь Тадалафіл (10 мг або 20 мг) не впливав на концентрацію алкоголю (середня максимальна концентрація в крові 0,08%) при сумісному прийомі. Як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу через 3 години після спільного застосування. Алкоголь приймали таким чином, щоб максимізувати швидкість його всмоктування (вранці натще з утриманням від їжі протягом 2 годин після вживання). При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої величини артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл (10 мг) не посилював впливу алкоголю на когнітивні функції. Лікарські препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Субстрати CYP2C9 (наприклад, R-варфарин) Тадалафіл (10 і 20 мг) не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину і не впливає на зміну протромбінового часу, спричинене варфарином. Аспірин Тадалафіл (10 мг та 20 мг) не сприяв збільшенню часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Цукрознижувальні лікарські препарати Досліджень взаємодії з цукрознижувальними лікарськими засобами не проводилося.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Рекомендована доза препарату Сіаліс становить 20 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Препарат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому – 1 раз на добу. Тадалафіл у дозі 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю і не рекомендується для постійного щоденного прийому. Для пацієнтів із частою сексуальною активністю (двічі на тиждень і більше): можливий щоденний прийом препарату в мінімальних дозах, залежно від бажання пацієнта та рішення лікаря. Для таких пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг на прийом один раз на день приблизно в один і той же час. Доза може бути знижена до 2,5 мг, залежно від індивідуальної чутливості. Доцільність щоденного застосування препарату має періодично переглядатися. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна. Ниркова недостатність У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальною рекомендованою дозою є доза 10 мг. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю щоденний прийом тадалафілу не рекомендується. Печінкова недостатність Рекомендована доза становить 10 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки препарату Сіаліс® у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю); тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Дані про застосування пацієнтами з печінковою недостатністю тадалафілу у дозах понад 10 мг відсутні. Щоденний прийом тадалафілу у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався; тому, при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Цукровий діабет У пацієнтів із цукровим діабетом корекція дози не потрібна.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і пацієнтам - багаторазово до 100 мг на добу, небажані явища були такими ж, як і при нижчих дозах. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком прийому препарату Сіаліс® Перш ніж прийняти рішення про фармакотерапію, необхідно зібрати медичний анамнез та провести медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози та визначення можливих причин їх розвитку. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний рівень кардіологічного ризику, пов'язаного із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширюючі властивості, що призводить до незначного скороминущого зниження артеріального тиску і, таким чином, посилює гіпотензивну дію нітратів. Перед початком лікування тадалафілом ДГПЗ слід обстежити пацієнтів, щоб унеможливити наявність карциноми передміхурової залози, та провести ретельну оцінку стану серцево-судинної системи. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Ефективність препарату Сіаліс у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судиннонервових пучків, невідома. Серцево-судинна система За даними постреєстраційного спостереження та/або клінічних досліджень були зареєстровані серйозні серцево-судинні прояви, у тому числі інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, біль у грудній клітці, серцебиття та тахікардія. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані ці прояви, мали в анамнезі серцево-судинні фактори ризику. Проте, неможливо остаточно визначити, пов'язані ці явища безпосередньо з факторами ризику, прийомом препарату Сіаліс®, сексуальною активністю або комбінацією тих чи інших факторів. У пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. Перед початком щоденного прийому тадалафілу слід розглянути питання щодо можливої ​​корекції дози гіпотензивних засобів. У пацієнтів, які приймають альфа i-адреноблокатори, одночасний прийом препарату Сіаліс® у деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. Приймати тадалафіл у поєднанні із доксазозином не рекомендується. Зір При прийомі препарату Сіаліс® та інших інгібіторів ФДЕ-5 спостерігалися випадки порушення зору та розвитку НАПІОНу. Аналіз даних спостережень свідчить про підвищений ризик розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після дії тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5. Оскільки це стосується всіх пацієнтів, які отримують тадалафіл, їм слід повідомляти, що у разі раптового порушення зору вони повинні припинити прийом препарату Сіаліс і негайно звернутися до лікаря. Зниження або раптова втрата слуху Повідомлялося про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Хоча в деяких випадках були інші фактори ризику (такі як вік, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та випадки втрати слуху в анамнезі), слід рекомендувати припинити прийом тадалафілу та оперативно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху. Ниркова та печінкова недостатність через підвищені значення AUC, обмежений клінічний досвід та відсутність здатності впливати на кліренс шляхом діалізу, прийом препарату Сіаліс® у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки одноразового прийому препарату Сіаліс® пацієнтами з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався. Тому, при призначенні препарату Сіаліс® лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Сіаліс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або у пацієнтів зі схильністю до приапізму (при серповидноклітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії). Застосування інгібіторів CYP3A4 Слід виявляти обережність при призначенні препарату Сіаліс® пацієнтам, які використовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні цих препаратів спостерігалося підвищення значень AUC тадалафілу. Сіаліс® та інші препарати для лікування еректильної дисфункції Безпека та ефективність комбінацій препарату Сіаліс® та інших інгібіторів ФДЕ-5 або інших засобів лікування еректильної дисфункції не вивчали. Пацієнтів слід інформувати, що прийом препарату Сіаліс у поєднанні з цими препаратами небажаний. Лактоза Сіаліс містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями переносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей лікарський препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Сіаліс® надає мінімальний вплив на здатність керувати транспортним засобом та працювати з механізмами. Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: тадалафіл 5,000 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, лактози моногідрат (висушений розпиленням), гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза, екстра тонка), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (Granular-102), Оболонка (плівкова): Опадрай жовтий (Y-30-12863-A) [лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, тріацетин, барвник заліза оксид жовтий]. По 14 таблеток у блістер із фольги алюмінієвої ламінованої та плівки ПВХ/ПЕ/ПХТФЕ. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку, забезпечену контролем першого розкриття у вигляді захисних наклейок на двох бокових сторонах і голографічної об'ємної овальної плівкою (захисною наклейкою) на лицьовій стороні пачки.Опис лікарської формиМигдалеподібні таблетки жовтого кольору, з гравіюванням "5" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаЕректильна дисфункція Засіб лікування - ФДЕ5-інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість та ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат Сіаліс® можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, отже, тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Порушення функції нирок не впливає на зв'язування тадалафілу з білками. У здорових добровольців менше 0,0005% прийнятої дози виявляється у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт як мінімум у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується, що метилкатехолглюкуронід буде клінічно активним при концентраціях, що спостерігаються. Виведення У здорових людей середній кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення – 17,5 годин. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному через кишечник (близько 61% дози) та, меншою мірою, нирками (близько 36% дози). Лінійність/нелінійність Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. При прийомі препарату один раз на день рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 5 днів. Фармакокінетика тадалафілу, визначена популяційним методом у пацієнтів з порушенням ерекції, аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність У клінічних фармакологічних дослідженнях з одноразовим прийомом тадалафілу (5-20 мг) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, Сmах була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність При застосуванні дози 10 мг експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) клінічні дані обмежені. Дані про щоденне застосування тадалафілу пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні. При призначенні препарату Сіаліс® у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу значення AUC було менше приблизно на 19% порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаМеханізм дії Тадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної до циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладкої мускулатури та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту при лікуванні еректильної дисфункції без сексуального збудження. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) У гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судин, що їх кровопостачають, інгібування ФДЕ-5 аналогічно впливає на концентрацію цГМФ, як і в печеристому тілі статевого члена. В результаті гладка мускулатура судин розслабляється, що призводить до збільшення перфузії крові і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Інгібування аферентної активності нервів сечового міхура та розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура можуть додатково посилювати судинні ефекти. Фармакодинамічні ефекти Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 являє собою фермент, виявлений у гладкій мускулатурі печеристого тіла, судинній та вісцеральній гладкій мускулатурі, скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Серед усіх фосфодіестераз найбільш виражений вплив тадалафіл надає на ФДЕ-5. Вплив тадалафілу на ФДЕ-5 більш ніж у 10 000 разів вищий, ніж на ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 та ФДЕ-4 (ферменти, що знаходяться в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці та інших органах ). Вибірковість тадалафілу щодо ФДЕ-5 проти ФДЕ-3 має особливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, що регулює скоротливу здатність міокарда. Крім того, вплив тадалафілу на ФДЕ-5 приблизно в 700 разів вищий, ніж на ФДЕ-6 (фермент, який знаходиться у сітківці та відповідає за фототрансдукцію). Тадалафіл також більш ніж у 10 000 разів активніший щодо ФДЕ-5, ніж у відношенні ФДЕ-7 - ФДЕ-10. Клінічна ефективність та безпека адалафіл у здорових добровольців не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного артеріального тиску у положенні лежачи порівняно з плацебо (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт. ст., відповідно) та у положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0 2/46 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. У дослідженні з оцінки впливу тадалафілу на зір, порушення колірного сприйняття (синій/зелений) при використанні тесту 100 колірних відтінків Фарнсворта-Манселла виявлено не було, що пояснюється нижчою спорідненістю тадалафілу до ФДЕ-6 у порівнянні з ФДЕ-5. У всіх клінічних дослідженнях повідомлення про порушення колірного зору були рідкісними. Для оцінки потенційного впливу препарату Сіаліс® на сперматогенез було проведено три дослідження за участю чоловіків із застосуванням препарату у дозі 10 мг (одне 6-місячне дослідження) та 20 мг (одне 6-місячне та одне 9-місячне дослідження) у щоденному режимі. У двох із цих досліджень спостерігалося зниження кількості та концентрації сперматозоїдів, клінічна значимість якого малоймовірна. Ці ефекти не супроводжувалися зміною інших параметрів, таких як рухливість, морфологія та рівень фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). еректильна дисфункція Для оцінки періоду відповіді при застосуванні препарату Сіаліс® на вимогу було проведено три клінічні дослідження. Пацієнти приймали препарат у домашніх умовах. Тадалафіл продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, здатність до здійснення статевого акту до 36 годин після його прийому, а також здатність пацієнтів досягти та підтримувати ерекцію для здійснення статевого акту вже через 16 хвилин після застосування тадалафілу порівняно з плацебо. У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів з еректильною дисфункцією, що розвинулася на фоні пошкодження спинного мозку, тадалафіл у дозі 10 або 20 мг (нестрога доза, на вимогу) значно покращував еректильну функцію порівняно з плацебо. Для оцінки щоденного прийому тадалафілу в дозах 2,5, 5 та 10 мг було проведено 3 клінічні дослідження, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. У дослідження були включені пацієнти різного віку (в діапазоні від 21 до 82 років) та етнічних груп з еректильною дисфункцією різного ступеня тяжкості (легка, помірна, тяжка) та етіології. В одному з цих досліджень брали участь пацієнти, у яких еректильна дисфункція розвинулася на тлі цукрового діабету. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози Сіаліс® оцінювали у 4 клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів, у яких брали участь пацієнти із симптомами ДГПЗ. У всіх 4-х дослідженнях через 1 тиждень після початку прийому препарату Сіаліс у дозі 5 мг спостерігалося поліпшення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози. Крім того, в рамках цих досліджень було оцінено покращення еректильної дисфункції, а також зменшення симптомів ДГПЗ у пацієнтів з обома цими станами на фоні прийому препарату Сіаліс®. Збереження ефекту оцінювали в додатковій частині одного з досліджень, що проводиться за відкритою схемою, яка показала, що покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози, що спостерігається через 12 тижнів після початку лікування, зберігалося до 1 додаткового року при лікуванні препаратом Сіаліс® у дозі 5 мг.Показання до застосуванняЕректильна дисфункція. Для забезпечення ефекту тадалафілу потрібна сексуальна стимуляція. Симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг). Еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату. У разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це пов'язано з комбінованим впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ. Дитячий вік віком до 18 років. Наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. Лікарі повинні враховувати можливий кардіологічний ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Наступні групи пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи не були включені до клінічних досліджень, у зв'язку з чим прийом тадалафілу їм протипоказаний: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів, пацієнти з нестабільною стенокардією або виникненням нападу стенокардії під час статевого акту; хронічною серцевою недостатністю ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (АТ менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольованою артеріальною гіпертензією,пацієнти з інсультом протягом 6 місяців. Втрата зору одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (незалежно від зв'язку з попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5). Одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5 та іншими варіантами терапії еректильної дисфункції. Одночасне застосування зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки воно може призвести до симптоматичної гіпотензії. Застосування у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю: У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) у зв'язку з недостатністю даних. У пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні). При одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа редуктази. У пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано.Вагітність та лактаціяПрепарат Сіаліс не призначений для застосування у жінок.Побічна діяНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які приймають Сіаліс для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині та міалгія, частота яких збільшувалася зі збільшенням дози препарату. Небажані реакції були зазвичай слабо або помірно виражені і мали тимчасовий характер. Більшість випадків головного болю, зареєстрованих при щоденному прийомі препарату Сіаліс, мали місце протягом перших 10-30 днів від початку лікування. Нижче наведені небажані реакції, які були зареєстровані під час клінічних досліджень та при постреєстраційному застосуванні препарату на вимогу або щодня для лікування еректильної дисфункції, та з щоденним застосуванням – для лікування ДГПЗ. Відповідно до класифікації ВООЗ, всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (>1/100, Порушення з боку імунної системи: - Нечасто: реакції гіперчутливості; Рідко: ангіоневротичний отек2. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: запаморочення; Рідко: інсульт1 (зокрема геморагічні явища), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, судоми2, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору - Нечасто: нечіткість зорового сприйняття, болючі відчуття в очному яблуку; Рідко: порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН)2, оклюзія судин сітківки ока2. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення - Нечасто: дзвін у вухах; Рідко: раптова втрата слуху. Порушення з боку серця1 ​​– Нечасто: тахікардія, відчуття серцебиття; Рідко інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2. Порушення з боку судин: - Часто: "припливи" крові до обличчя; Нечасто: зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння - Часто: закладеність носа; Нечасто: задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: диспепсія; Нечасто: біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, блювання, нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип; Рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона2, ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість) Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Часто: біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів – Нечасто: гематурія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози - Нечасто: тривала ерекція; Рідко: пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні розлади - Нечасто: біль у грудях, периферичний набряк, втома; Рідко: набряк особи2, раптова серцева смерть1,2. 1 Більшість пацієнтів в анамнезі мали серцево-судинні фактори ризику. 2 Післяреєстраційне спостереження виявило небажані реакції, які не спостерігалися в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. 3 Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби. Опис окремих небажаних реакцій Серед пацієнтів, які отримували тадалафіл один раз на добу, повідомлялося про трохи більшу частоту, порівняно з плацебо, відхилень від норми параметрів ЕКГ, насамперед синусової брадикардії. Більшість цих відхилень не супроводжувалися небажаними клінічними проявами. Інші особливі популяції пацієнтів Дані клінічних досліджень про пацієнтів старше 65 років, які отримують тадалафіл для лікування еректильної дисфункції або ДГПЗ, обмежені. У клінічних дослідженнях із застосуванням тадалафілу на вимогу для лікування еректильної дисфункції, серед пацієнтів старше 65 років частіше реєструвалися випадки діареї. У клінічних дослідженнях із щоденним застосуванням тадалафілу в дозі 5 мг для лікування ДГПЗ, серед пацієнтів старше 75 років частіше реєструвалися випадки запаморочення та діареї.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарської взаємодії проводили з тадалафілом 10 мг та/або 20 мг, відповідно до вказівок нижче. Щодо тих досліджень взаємодії, в яких застосовувалася лише доза тадалафілу 10 мг, не можна повністю виключити клінічно значущі взаємодії при застосуванні більш високих доз. Вплив інших препаратів на тадалафіл Інгібітори цитохрому Р450 Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол у дозі 200 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (10 мг) в 2 рази і Смах тадалафілу на 15% щодо значень AUC та Сmах при застосуванні тадалафілу в монотерапії. А кетоконазол у дозі 400 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (20 мг) в 4 рази та Сmах тадалафілу на 22%. Інгібітор протеаз ритонавір (200 мг двічі на добу), який пригнічує активність ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6, збільшував AUC тадалафілу (20 мг) у 2 рази без зміни Сmах. Хоча специфічні взаємодії з іншими інгібіторами протеаз, такими як саквінавір, та іншими інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік, не вивчалися, їх слід призначати спільно з тадалафілом з обережністю. . Отже, частота небажаних реакцій може збільшуватися. Переносники Роль переносників (наприклад, р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Індуктори цитохрому Р450 Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин, знижує величину AUC тадалафілу на 88% порівняно зі значеннями AUC при монотерапії тадалафілом (10 мг). Можливо, при цьому знижується ефективність тадалафілу; ступінь зниження ефективності невідома. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі. Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати Нітрати У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл (5, 10 та 20 мг) посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому застосування препарату Сіаліс на фоні прийому будь-якої форми органічних нітратів протипоказано. Клінічні дослідження, в яких пацієнти протягом 7 днів щодня в різний час отримували тадалафіл у дозі 20 мг та сублінгвальний нітрогліцерин у дозі 0,4 мг, показали, що взаємодія триває більше 24 годин і не визначається через 48 годин після останнього прийому тадалафілу. Таким чином, у пацієнтів, які отримують Сіаліс® у будь-якій з доз (від 2,5 мг до 20 мг), у разі виникнення медичної необхідності застосування нітратів у загрозливому житті ситуації має пройти як мінімум 48 годин після останнього прийому препарату Сіаліс®, щоб мати можливість запровадити нітрат. За таких обставин нітрати слід вводити під ретельним медичним наглядом із відповідним моніторингом гемодинаміки. Гіпотензивні препарати (включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів) Введення доксазозину (4 та 8 мг на добу) у поєднанні з тадалафілом (добова доза 5 мг та 20 мг у вигляді одноразової дози) значно посилює антигіпертензивний ефект даного альфа1-адреноблокатора. Цей ефект триває не менше дванадцяти годин і може проявлятися симптоматично, включаючи непритомні стани. Тому така комбінація препаратів не рекомендується. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано. Проте слід виявляти обережність при застосуванні тадалафілу у пацієнтів (особливо похилого віку), які отримують альфа-адреноблокатори. Лікування має починатися з мінімальної дози та поступово коригуватися. У клінічних фармакологічних дослідженнях було вивчено потенціал тадалафілу щодо посилення антигіпертензивних ефектів гіпотензивних лікарських препаратів. Були вивчені основні класи гіпотензивних лікарських засобів, включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл), блокатори бета-адренергічних рецепторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуазіди) та анти. або у поєднанні з тіазидами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами та/або альфа-адреноблокаторами). Тадалафіл (10 мг, за винятком досліджень з антагоністами рецепторів ангіотензину II та амлодипіном, у яких застосовувалася доза 20 мг) не надавав клінічно значущої взаємодії з жодним із перерахованих вище класів лікарських препаратів. В іншому клінічному фармакологічному дослідженні вивчали застосування тадалафілу (20 мг) у поєднанні з 4 класами гіпотензивних засобів. У учасників, які отримують кілька гіпотензивних препаратів, коливання виміряного в амбулаторних умовах артеріального тиску, мабуть, були пов'язані зі ступенем контролю за артеріальним тиском. У учасників дослідження, артеріальний тиск якого добре контролювалося, зниження було мінімальним і схожим із спостеріганим у здорових добровольців. У учасників, артеріальний тиск яких не контролювалося, зниження було більш вираженим, хоча більшість випробуваних воно не супроводжувалося гіпотензивними симптомами. У пацієнтів, які отримують супутнє антигіпертензивне лікування, тадалафіл у дозі 20 мг може спричинити незначне (за винятком альфа-блокаторів) зниження артеріального тиску, яке, швидше за все, не є клінічно значущим. Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. Ріоцигуат У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює антигіпертензивні ефекти інгібіторів ФДЕ-5. Доказів сприятливого клінічного ефекту від застосування комбінації у проаналізованій популяції пацієнтів не було отримано. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказане. Інгібітори 5-альфа-редуктази Цілеспрямованих досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Субстрати CYP1A2 (наприклад, теофілін) При застосуванні тадалафілу в дозі 10 мг з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) у клінічному фармакологічному дослідженні фармакокінетичної взаємодії зареєстровано не було. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне (3,5 уд. за хвилину) збільшення частоти серцевих скорочень. Хоча цей ефект є незначним і не мав клінічного значення в даному дослідженні, його слід враховувати при сумісному застосуванні цих лікарських засобів. Етинілестрадіол та тербуталін Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Алкоголь Тадалафіл (10 мг або 20 мг) не впливав на концентрацію алкоголю (середня максимальна концентрація в крові 0,08%) при сумісному прийомі. Як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу через 3 години після спільного застосування. Алкоголь приймали таким чином, щоб максимізувати швидкість його всмоктування (вранці натще з утриманням від їжі протягом 2 годин після вживання). При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої величини артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл (10 мг) не посилював впливу алкоголю на когнітивні функції. Лікарські препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Субстрати CYP2C9 (наприклад, R-варфарин) Тадалафіл (10 і 20 мг) не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину і не впливає на зміну протромбінового часу, спричинене варфарином. Аспірин Тадалафіл (10 мг та 20 мг) не сприяв збільшенню часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Цукрознижувальні лікарські препарати Досліджень взаємодії з цукрознижувальними лікарськими засобами не проводилося.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Застосування препарату Сіаліс за показанням еректильна дисфункція ЕД). Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (двічі на тиждень і більше): рекомендована частота прийому - щодня, один раз на добу 5 мг, одночасно, незалежно від часу прийому їжі. Доза може бути знижена до 2,5 мг один раз на день залежно від індивідуальної чутливості. Доцільність щоденного застосування препарату має періодично переглядатися. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень): рекомендована доза препарату Сіаліс® становить 20 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Препарат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому – 1 раз на добу. Тадалафіл у дозі 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю і не рекомендується для постійного щоденного прийому. Застосування препарату Сіаліс за показанням ДГПЖ або ЕД/ДГПЖ Рекомендована доза становить 5 мг, які приймаються приблизно в один і той же час щодня незалежно від їди. Для дорослих чоловіків, що проходять лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, доза, що рекомендується, також становить 5 мг, які приймаються приблизно в один і той же час щодня. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку добору дози не потрібно. Ниркова недостатність У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальною рекомендованою дозою при застосуванні на вимогу є доза 10 мг. Щоденний прийом тадалафілу в дозах 2,5 або 5 мг як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Печінкова недостатність При лікуванні еректильної дисфункції із застосуванням препарату Сіаліс® на вимогу рекомендована доза становить 10 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки препарату Сіаліс® у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю); тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Дані про застосування пацієнтами з печінковою недостатністю тадалафілу у дозах понад 10 мг відсутні. Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався; тому, при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом добір препарату не потрібний.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і пацієнтам - багаторазово до 100 мг на добу, небажані явища були такими ж, як і при нижчих дозах. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком прийому препарату Сіаліс® Перш ніж прийняти рішення про фармакотерапію, необхідно зібрати медичний анамнез та провести медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози та визначення можливих причин їх розвитку. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний рівень кардіологічного ризику, пов'язаного із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширюючі властивості, що призводить до незначного скороминущого зниження артеріального тиску і, таким чином, посилює гіпотензивну дію нітратів. Перед початком лікування тадалафілом ДГПЗ слід обстежити пацієнтів, щоб унеможливити наявність карциноми передміхурової залози, та провести ретельну оцінку стану серцево-судинної системи. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Ефективність препарату Сіаліс у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судиннонервових пучків, невідома. Серцево-судинна система За даними постреєстраційного спостереження та/або клінічних досліджень були зареєстровані серйозні серцево-судинні прояви, у тому числі інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, біль у грудній клітці, серцебиття та тахікардія. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані ці прояви, мали в анамнезі серцево-судинні фактори ризику. Проте, неможливо остаточно визначити, пов'язані ці явища безпосередньо з факторами ризику, прийомом препарату Сіаліс®, сексуальною активністю або комбінацією тих чи інших факторів. У пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. Перед початком щоденного прийому тадалафілу слід розглянути питання щодо можливої ​​корекції дози гіпотензивних засобів. У пацієнтів, які приймають альфа i-адреноблокатори, одночасний прийом препарату Сіаліс® у деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. Приймати тадалафіл у поєднанні із доксазозином не рекомендується. Зір При прийомі препарату Сіаліс® та інших інгібіторів ФДЕ-5 спостерігалися випадки порушення зору та розвитку НАПІОНу. Аналіз даних спостережень свідчить про підвищений ризик розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після дії тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5. Оскільки це стосується всіх пацієнтів, які отримують тадалафіл, їм слід повідомляти, що у разі раптового порушення зору вони повинні припинити прийом препарату Сіаліс і негайно звернутися до лікаря. Зниження або раптова втрата слуху Повідомлялося про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Хоча в деяких випадках були інші фактори ризику (такі як вік, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та випадки втрати слуху в анамнезі), слід рекомендувати припинити прийом тадалафілу та оперативно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху. Ниркова та печінкова недостатність через підвищені значення AUC, обмежений клінічний досвід та відсутність здатності впливати на кліренс шляхом діалізу, прийом препарату Сіаліс® у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки одноразового прийому препарату Сіаліс® пацієнтами з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався. Тому, при призначенні препарату Сіаліс® лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Сіаліс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або у пацієнтів зі схильністю до приапізму (при серповидноклітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії). Застосування інгібіторів CYP3A4 Слід виявляти обережність при призначенні препарату Сіаліс® пацієнтам, які використовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні цих препаратів спостерігалося підвищення значень AUC тадалафілу. Сіаліс® та інші препарати для лікування еректильної дисфункції Безпека та ефективність комбінацій препарату Сіаліс® та інших інгібіторів ФДЕ-5 або інших засобів лікування еректильної дисфункції не вивчали. Пацієнтів слід інформувати, що прийом препарату Сіаліс у поєднанні з цими препаратами небажаний. Лактоза Сіаліс містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями переносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей лікарський препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Сіаліс® надає мінімальний вплив на здатність керувати транспортним засобом та працювати з механізмами. Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: тадалафіл 5,000 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, лактози моногідрат (висушений розпиленням), гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза), гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза, екстра тонка), натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (Granular-102), Оболонка (плівкова): Опадрай жовтий (Y-30-12863-A) [лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид, тріацетин, барвник заліза оксид жовтий]. По 14 таблеток у блістер із фольги алюмінієвої ламінованої та плівки ПВХ/ПЕ/ПХТФЕ. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією по застосуванню поміщають в картонну пачку, забезпечену контролем першого розкриття у вигляді захисних наклейок на двох бокових сторонах і голографічної об'ємної овальної плівкою (захисною наклейкою) на лицьовій стороні пачки.Опис лікарської формиМигдалеподібні таблетки жовтого кольору, з гравіюванням "5" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаЕректильна дисфункція Засіб лікування - ФДЕ5-інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо тадалафіл швидко всмоктується. Середня максимальна концентрація (Сmах) у плазмі досягається в середньому через 2 години після прийому внутрішньо. Швидкість та ступінь всмоктування тадалафілу не залежать від часу їди, тому препарат Сіаліс® можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Час прийому (вранці або ввечері) не надавав клінічно значущого впливу на швидкість та ступінь всмоктування. Розподіл Середній обсяг розподілу становить близько 63 л, отже, тадалафіл розподіляється у тканинах організму. У терапевтичних концентраціях 94% тадалафілу в плазмі зв'язується з білками. Порушення функції нирок не впливає на зв'язування тадалафілу з білками. У здорових добровольців менше 0,0005% прийнятої дози виявляється у спермі. Метаболізм Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4 цитохрому Р450. Основним циркулюючим метаболітом є метилкатехолглюкуронід. Цей метаболіт як мінімум у 13 000 разів менш активний щодо ФДЕ-5, ніж тадалафіл. Отже, не очікується, що метилкатехолглюкуронід буде клінічно активним при концентраціях, що спостерігаються. Виведення У здорових людей середній кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо становить 2,5 л/год, а середній період напіввиведення – 17,5 годин. Тадалафіл виводиться переважно у вигляді неактивних метаболітів, в основному через кишечник (близько 61% дози) та, меншою мірою, нирками (близько 36% дози). Лінійність/нелінійність Фармакокінетика тадалафілу у здорових добровольців лінійна щодо часу та дози. У діапазоні доз від 2,5 до 20 мг площа під кривою "концентрація-час" (AUC) збільшується пропорційно дозі. При прийомі препарату один раз на день рівноважна концентрація у плазмі досягається протягом 5 днів. Фармакокінетика тадалафілу, визначена популяційним методом у пацієнтів з порушенням ерекції, аналогічна фармакокінетиці препарату у пацієнтів без порушення ерекції. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку Здорові добровольці у віці 65 років і старші мали нижчий кліренс тадалафілу при прийомі внутрішньо, що виражалося у збільшенні AUC на 25% порівняно зі здоровими добровольцями у віці від 19 до 45 років. Ця відмінність не є клінічно значущою і не потребує підбору дози. Ниркова недостатність У клінічних фармакологічних дослідженнях з одноразовим прийомом тадалафілу (5-20 мг) у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 51 до 80 мл/хв) та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну від 31 до 50 мл/хв), а також у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, що перебувають на гемодіалізі, експозиція тадалафілу (AUC) приблизно подвоювалася. У пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, Сmах була на 41% вищою порівняно зі здоровими добровольцями. Виведення тадалафілу за допомогою гемодіалізу незначне. Печінкова недостатність При застосуванні дози 10 мг експозиція тадалафілу (AUC) у пацієнтів з легкою та помірною печінковою недостатністю (клас А та В за класифікацією Чайлд-П'ю) можна порівняти з такою у здорових добровольців. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) клінічні дані обмежені. Дані про щоденне застосування тадалафілу пацієнтами з печінковою недостатністю відсутні. При призначенні препарату Сіаліс® у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю необхідно попередньо провести оцінку ризику та користі застосування препарату. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом на фоні застосування тадалафілу значення AUC було менше приблизно на 19% порівняно зі здоровими добровольцями. Ця відмінність не потребує підбору дози.ФармакодинамікаМеханізм дії Тадалафіл є оборотним селективним інгібітором специфічної до циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ) фосфодіестерази 5 типу (ФДЕ-5). Коли сексуальне збудження викликає місцеве вивільнення оксиду азоту, пригнічення ФДЕ-5 тадалафілом веде до підвищення концентрації цГМФ в печеристому тілі статевого члена. Наслідком цього є розслаблення гладкої мускулатури та приплив крові до тканин статевого члена, що викликає ерекцію. Тадалафіл не має ефекту при лікуванні еректильної дисфункції без сексуального збудження. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ) У гладкій мускулатурі передміхурової залози, сечового міхура та судин, що їх кровопостачають, інгібування ФДЕ-5 аналогічно впливає на концентрацію цГМФ, як і в печеристому тілі статевого члена. В результаті гладка мускулатура судин розслабляється, що призводить до збільшення перфузії крові і, як наслідок, до зниження вираженості симптомів ДГПЗ. Інгібування аферентної активності нервів сечового міхура та розслаблення гладкої мускулатури передміхурової залози та сечового міхура можуть додатково посилювати судинні ефекти. Фармакодинамічні ефекти Дослідження in vitro показали, що тадалафіл є селективним інгібітором ФДЕ-5. ФДЕ-5 являє собою фермент, виявлений у гладкій мускулатурі печеристого тіла, судинній та вісцеральній гладкій мускулатурі, скелетних м'язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Серед усіх фосфодіестераз найбільш виражений вплив тадалафіл надає на ФДЕ-5. Вплив тадалафілу на ФДЕ-5 більш ніж у 10 000 разів вищий, ніж на ФДЕ-1, ФДЕ-2, ФДЕ-3 та ФДЕ-4 (ферменти, що знаходяться в серці, головному мозку, кровоносних судинах, печінці та інших органах ). Вибірковість тадалафілу щодо ФДЕ-5 проти ФДЕ-3 має особливе значення, оскільки ФДЕ-3 є ферментом, що регулює скоротливу здатність міокарда. Крім того, вплив тадалафілу на ФДЕ-5 приблизно в 700 разів вищий, ніж на ФДЕ-6 (фермент, який знаходиться у сітківці та відповідає за фототрансдукцію). Тадалафіл також більш ніж у 10 000 разів активніший щодо ФДЕ-5, ніж у відношенні ФДЕ-7 - ФДЕ-10. Клінічна ефективність та безпека адалафіл у здорових добровольців не викликає достовірної зміни систолічного та діастолічного артеріального тиску у положенні лежачи порівняно з плацебо (середнє максимальне зниження становить 1,6/0,8 мм рт. ст., відповідно) та у положенні стоячи (середнє максимальне зниження становить 0 2/46 мм рт.ст., відповідно). Тадалафіл не викликає достовірної зміни частоти серцевих скорочень. У дослідженні з оцінки впливу тадалафілу на зір, порушення колірного сприйняття (синій/зелений) при використанні тесту 100 колірних відтінків Фарнсворта-Манселла виявлено не було, що пояснюється нижчою спорідненістю тадалафілу до ФДЕ-6 у порівнянні з ФДЕ-5. У всіх клінічних дослідженнях повідомлення про порушення колірного зору були рідкісними. Для оцінки потенційного впливу препарату Сіаліс® на сперматогенез було проведено три дослідження за участю чоловіків із застосуванням препарату у дозі 10 мг (одне 6-місячне дослідження) та 20 мг (одне 6-місячне та одне 9-місячне дослідження) у щоденному режимі. У двох із цих досліджень спостерігалося зниження кількості та концентрації сперматозоїдів, клінічна значимість якого малоймовірна. Ці ефекти не супроводжувалися зміною інших параметрів, таких як рухливість, морфологія та рівень фолікулостимулюючого гормону (ФСГ). еректильна дисфункція Для оцінки періоду відповіді при застосуванні препарату Сіаліс® на вимогу було проведено три клінічні дослідження. Пацієнти приймали препарат у домашніх умовах. Тадалафіл продемонстрував статистично значуще покращення еректильної функції, здатність до здійснення статевого акту до 36 годин після його прийому, а також здатність пацієнтів досягти та підтримувати ерекцію для здійснення статевого акту вже через 16 хвилин після застосування тадалафілу порівняно з плацебо. У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів з еректильною дисфункцією, що розвинулася на фоні пошкодження спинного мозку, тадалафіл у дозі 10 або 20 мг (нестрога доза, на вимогу) значно покращував еректильну функцію порівняно з плацебо. Для оцінки щоденного прийому тадалафілу в дозах 2,5, 5 та 10 мг було проведено 3 клінічні дослідження, що продемонстрували ефективність тадалафілу порівняно з плацебо. У дослідження були включені пацієнти різного віку (в діапазоні від 21 до 82 років) та етнічних груп з еректильною дисфункцією різного ступеня тяжкості (легка, помірна, тяжка) та етіології. В одному з цих досліджень брали участь пацієнти, у яких еректильна дисфункція розвинулася на тлі цукрового діабету. Доброякісна гіперплазія передміхурової залози Сіаліс® оцінювали у 4 клінічних дослідженнях тривалістю 12 тижнів, у яких брали участь пацієнти із симптомами ДГПЗ. У всіх 4-х дослідженнях через 1 тиждень після початку прийому препарату Сіаліс у дозі 5 мг спостерігалося поліпшення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози. Крім того, в рамках цих досліджень було оцінено покращення еректильної дисфункції, а також зменшення симптомів ДГПЗ у пацієнтів з обома цими станами на фоні прийому препарату Сіаліс®. Збереження ефекту оцінювали в додатковій частині одного з досліджень, що проводиться за відкритою схемою, яка показала, що покращення загального результату оцінки за міжнародною шкалою симптомів при захворюваннях передміхурової залози, що спостерігається через 12 тижнів після початку лікування, зберігалося до 1 додаткового року при лікуванні препаратом Сіаліс® у дозі 5 мг.Показання до застосуванняЕректильна дисфункція. Для забезпечення ефекту тадалафілу потрібна сексуальна стимуляція. Симптоми нижніх сечових шляхів у пацієнтів із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (для дозування 5 мг). Еректильна дисфункція у пацієнтів із симптомами нижніх сечових шляхів на фоні доброякісної гіперплазії передміхурової залози.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до тадалафілу або будь-якої речовини, що входить до складу препарату. У разі прийому препаратів, що містять будь-які органічні нітрати. У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивну дію нітратів. Вважається, що це пов'язано з комбінованим впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ. Дитячий вік віком до 18 років. Наявність протипоказань до сексуальної активності у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи. Лікарі повинні враховувати можливий кардіологічний ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Наступні групи пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи не були включені до клінічних досліджень, у зв'язку з чим прийом тадалафілу їм протипоказаний: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів, пацієнти з нестабільною стенокардією або виникненням нападу стенокардії під час статевого акту; хронічною серцевою недостатністю ІІ класу та вище за класифікацією NYHA протягом останніх 6 місяців, пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією (АТ менше 90/50 мм рт.ст.), неконтрольованою артеріальною гіпертензією,пацієнти з інсультом протягом 6 місяців. Втрата зору одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (незалежно від зв'язку з попереднім прийомом інгібіторів ФДЕ-5). Одночасне застосування з доксазозином, іншими інгібіторами ФДЕ-5 та іншими варіантами терапії еректильної дисфункції. Одночасне застосування зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки воно може призвести до симптоматичної гіпотензії. Застосування у пацієнтів з тяжкою хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв). Рідкісна спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю: У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас З класифікації Чайлд-П'ю) у зв'язку з недостатністю даних. У пацієнтів із схильністю до пріапізму (при серповидно-клітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії) або у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні). При одночасному прийомі з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, кларитроміцин, еритроміцин, грейпфрутовий сік), гіпотензивними засобами, інгібіторами 5-альфа редуктази. У пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори, оскільки одночасне застосування в деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано.Вагітність та лактаціяПрепарат Сіаліс не призначений для застосування у жінок.Побічна діяНайчастіше реєстрованими небажаними реакціями у пацієнтів, які приймають Сіаліс для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині та міалгія, частота яких збільшувалася зі збільшенням дози препарату. Небажані реакції були зазвичай слабо або помірно виражені і мали тимчасовий характер. Більшість випадків головного болю, зареєстрованих при щоденному прийомі препарату Сіаліс, мали місце протягом перших 10-30 днів від початку лікування. Нижче наведені небажані реакції, які були зареєстровані під час клінічних досліджень та при постреєстраційному застосуванні препарату на вимогу або щодня для лікування еректильної дисфункції, та з щоденним застосуванням – для лікування ДГПЗ. Відповідно до класифікації ВООЗ, всі реакції розподілені за системами органів та частотою розвитку: дуже часто (≥1/10); часто (>1/100, Порушення з боку імунної системи: - Нечасто: реакції гіперчутливості; Рідко: ангіоневротичний отек2. Порушення з боку нервової системи: - Часто: головний біль; Нечасто: запаморочення; Рідко: інсульт1 (зокрема геморагічні явища), непритомність, транзиторні ішемічні атаки1, мігрень2, судоми2, транзиторна амнезія. Порушення з боку органу зору - Нечасто: нечіткість зорового сприйняття, болючі відчуття в очному яблуку; Рідко: порушення полів зору, припухлість повік, кон'юнктивальна гіперемія, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія (НАПІОН)2, оклюзія судин сітківки ока2. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення - Нечасто: дзвін у вухах; Рідко: раптова втрата слуху. Порушення з боку серця1 ​​– Нечасто: тахікардія, відчуття серцебиття; Рідко інфаркт міокарда, шлуночкові порушення ритму2, нестабільна стенокардія2. Порушення з боку судин: - Часто: "припливи" крові до обличчя; Нечасто: зниження артеріального тиску3, підвищення артеріального тиску. Порушення з боку дихальної системи органів грудної клітки та середостіння - Часто: закладеність носа; Нечасто: задишка, носова кровотеча. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: диспепсія; Нечасто: біль у животі, гастроезофагеальний рефлюкс, блювання, нудота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - Нечасто: шкірний висип; Рідко: кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона2, ексфоліативний дерматит2, гіпергідроз (підвищена пітливість) Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини - Часто: біль у спині, міалгія, біль у кінцівках. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів – Нечасто: гематурія. Порушення з боку статевих органів та молочної залози - Нечасто: тривала ерекція; Рідко: пріапізм, гематоспермія, кровотеча із статевого члена. Загальні розлади - Нечасто: біль у грудях, периферичний набряк, втома; Рідко: набряк особи2, раптова серцева смерть1,2. 1 Більшість пацієнтів в анамнезі мали серцево-судинні фактори ризику. 2 Післяреєстраційне спостереження виявило небажані реакції, які не спостерігалися в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. 3 Найчастіше спостерігалися, коли тадалафіл застосовувався у пацієнтів, які вже приймають гіпотензивні засоби. Опис окремих небажаних реакцій Серед пацієнтів, які отримували тадалафіл один раз на добу, повідомлялося про трохи більшу частоту, порівняно з плацебо, відхилень від норми параметрів ЕКГ, насамперед синусової брадикардії. Більшість цих відхилень не супроводжувалися небажаними клінічними проявами. Інші особливі популяції пацієнтів Дані клінічних досліджень про пацієнтів старше 65 років, які отримують тадалафіл для лікування еректильної дисфункції або ДГПЗ, обмежені. У клінічних дослідженнях із застосуванням тадалафілу на вимогу для лікування еректильної дисфункції, серед пацієнтів старше 65 років частіше реєструвалися випадки діареї. У клінічних дослідженнях із щоденним застосуванням тадалафілу в дозі 5 мг для лікування ДГПЗ, серед пацієнтів старше 75 років частіше реєструвалися випадки запаморочення та діареї.Взаємодія з лікарськими засобамиДослідження лікарської взаємодії проводили з тадалафілом 10 мг та/або 20 мг, відповідно до вказівок нижче. Щодо тих досліджень взаємодії, в яких застосовувалася лише доза тадалафілу 10 мг, не можна повністю виключити клінічно значущі взаємодії при застосуванні більш високих доз. Вплив інших препаратів на тадалафіл Інгібітори цитохрому Р450 Тадалафіл переважно метаболізується ізоферментом CYP3A4. Селективний інгібітор ізоферменту CYP3A4 кетоконазол у дозі 200 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (10 мг) в 2 рази і Смах тадалафілу на 15% щодо значень AUC та Сmах при застосуванні тадалафілу в монотерапії. А кетоконазол у дозі 400 мг на добу збільшує AUC тадалафілу (20 мг) в 4 рази та Сmах тадалафілу на 22%. Інгібітор протеаз ритонавір (200 мг двічі на добу), який пригнічує активність ізоферментів CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 та CYP2D6, збільшував AUC тадалафілу (20 мг) у 2 рази без зміни Сmах. Хоча специфічні взаємодії з іншими інгібіторами протеаз, такими як саквінавір, та іншими інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кларитроміцин, ітраконазол і грейпфрутовий сік, не вивчалися, їх слід призначати спільно з тадалафілом з обережністю. . Отже, частота небажаних реакцій може збільшуватися. Переносники Роль переносників (наприклад, р-глікопротеїну) у розподілі тадалафілу невідома. Існує можливість лікарської взаємодії, опосередкованої інгібування переносників. Індуктори цитохрому Р450 Селективний індуктор ізоферменту CYP3A4, рифампіцин, знижує величину AUC тадалафілу на 88% порівняно зі значеннями AUC при монотерапії тадалафілом (10 мг). Можливо, при цьому знижується ефективність тадалафілу; ступінь зниження ефективності невідома. Можна припускати, що одночасне застосування інших індукторів ізоферменту CYP3A4 (таких як фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін) також може знижувати концентрацію тадалафілу у плазмі. Вплив тадалафілу на інші лікарські препарати Нітрати У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл (5, 10 та 20 мг) посилює гіпотензивну дію нітратів. Тому застосування препарату Сіаліс на фоні прийому будь-якої форми органічних нітратів протипоказано. Клінічні дослідження, в яких пацієнти протягом 7 днів щодня в різний час отримували тадалафіл у дозі 20 мг та сублінгвальний нітрогліцерин у дозі 0,4 мг, показали, що взаємодія триває більше 24 годин і не визначається через 48 годин після останнього прийому тадалафілу. Таким чином, у пацієнтів, які отримують Сіаліс® у будь-якій з доз (від 2,5 мг до 20 мг), у разі виникнення медичної необхідності застосування нітратів у загрозливому житті ситуації має пройти як мінімум 48 годин після останнього прийому препарату Сіаліс®, щоб мати можливість запровадити нітрат. За таких обставин нітрати слід вводити під ретельним медичним наглядом із відповідним моніторингом гемодинаміки. Гіпотензивні препарати (включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів) Введення доксазозину (4 та 8 мг на добу) у поєднанні з тадалафілом (добова доза 5 мг та 20 мг у вигляді одноразової дози) значно посилює антигіпертензивний ефект даного альфа1-адреноблокатора. Цей ефект триває не менше дванадцяти годин і може проявлятися симптоматично, включаючи непритомні стани. Тому така комбінація препаратів не рекомендується. У дослідженнях лікарської взаємодії з альфузозином або тамсулозином, проведених за участю обмеженої кількості здорових добровольців, таких ефектів не зареєстровано. Проте слід виявляти обережність при застосуванні тадалафілу у пацієнтів (особливо похилого віку), які отримують альфа-адреноблокатори. Лікування має починатися з мінімальної дози та поступово коригуватися. У клінічних фармакологічних дослідженнях було вивчено потенціал тадалафілу щодо посилення антигіпертензивних ефектів гіпотензивних лікарських препаратів. Були вивчені основні класи гіпотензивних лікарських засобів, включаючи блокатори повільних кальцієвих каналів (амлодипін), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (еналаприл), блокатори бета-адренергічних рецепторів (метопролол), тіазидні діуретики (бендрофлуазіди) та анти. або у поєднанні з тіазидами, блокаторами повільних кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами та/або альфа-адреноблокаторами). Тадалафіл (10 мг, за винятком досліджень з антагоністами рецепторів ангіотензину II та амлодипіном, у яких застосовувалася доза 20 мг) не надавав клінічно значущої взаємодії з жодним із перерахованих вище класів лікарських препаратів. В іншому клінічному фармакологічному дослідженні вивчали застосування тадалафілу (20 мг) у поєднанні з 4 класами гіпотензивних засобів. У учасників, які отримують кілька гіпотензивних препаратів, коливання виміряного в амбулаторних умовах артеріального тиску, мабуть, були пов'язані зі ступенем контролю за артеріальним тиском. У учасників дослідження, артеріальний тиск якого добре контролювалося, зниження було мінімальним і схожим із спостеріганим у здорових добровольців. У учасників, артеріальний тиск яких не контролювалося, зниження було більш вираженим, хоча більшість випробуваних воно не супроводжувалося гіпотензивними симптомами. У пацієнтів, які отримують супутнє антигіпертензивне лікування, тадалафіл у дозі 20 мг може спричинити незначне (за винятком альфа-блокаторів) зниження артеріального тиску, яке, швидше за все, не є клінічно значущим. Аналіз даних клінічних досліджень III фази не показав відмінності у профілі небажаних явищ, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували тадалафіл у монотерапії та у поєднанні з гіпотензивними препаратами. Проте пацієнтам, які отримують гіпотензивні препарати, слід надати відповідні клінічні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску. Ріоцигуат У клінічних дослідженнях було показано, що ріоцигуат посилює антигіпертензивні ефекти інгібіторів ФДЕ-5. Доказів сприятливого клінічного ефекту від застосування комбінації у проаналізованій популяції пацієнтів не було отримано. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ-5, включаючи тадалафіл, протипоказане. Інгібітори 5-альфа-редуктази Цілеспрямованих досліджень лікарської взаємодії тадалафілу та інгібіторів 5-альфа-редуктази не проводилося, при їх одночасному прийомі слід бути обережним. Субстрати CYP1A2 (наприклад, теофілін) При застосуванні тадалафілу в дозі 10 мг з теофіліном (неселективним інгібітором фосфодіестерази) у клінічному фармакологічному дослідженні фармакокінетичної взаємодії зареєстровано не було. Єдиним фармакодинамічним ефектом було незначне (3,5 уд. за хвилину) збільшення частоти серцевих скорочень. Хоча цей ефект є незначним і не мав клінічного значення в даному дослідженні, його слід враховувати при сумісному застосуванні цих лікарських засобів. Етинілестрадіол та тербуталін Тадалафіл викликає збільшення біодоступності етинілестрадіолу при прийомі внутрішньо. Подібне підвищення біодоступності очікується при прийомі внутрішньо тербуталіну, проте клінічні наслідки не встановлені. Алкоголь Тадалафіл (10 мг або 20 мг) не впливав на концентрацію алкоголю (середня максимальна концентрація в крові 0,08%) при сумісному прийомі. Як і алкоголь не впливав на концентрацію тадалафілу через 3 години після спільного застосування. Алкоголь приймали таким чином, щоб максимізувати швидкість його всмоктування (вранці натще з утриманням від їжі протягом 2 годин після вживання). При високих дозах алкоголю (0,7 г/кг) прийом тадалафілу не викликав статистично значущого зниження середньої величини артеріального тиску. У деяких пацієнтів спостерігалися постуральне запаморочення та ортостатична гіпотензія. При прийомі тадалафілу у поєднанні з нижчими дозами алкоголю (0,6 г/кг) зниження артеріального тиску не спостерігалося, а запаморочення виникало з такою самою частотою, що при прийомі одного алкоголю. Тадалафіл (10 мг) не посилював впливу алкоголю на когнітивні функції. Лікарські препарати, що метаболізуються цитохромом Р450 Тадалафіл не впливає на клінічно значний вплив на кліренс препаратів, метаболізм яких протікає за участю ізоферментів системи цитохрому Р450. Дослідження підтвердили, що тадалафіл не інгібує та не індукує ізоферменти CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1. Субстрати CYP2C9 (наприклад, R-варфарин) Тадалафіл (10 і 20 мг) не має клінічно значущого впливу на AUC S-варфарину або R-варфарину і не впливає на зміну протромбінового часу, спричинене варфарином. Аспірин Тадалафіл (10 мг та 20 мг) не сприяв збільшенню часу кровотечі, спричиненого прийомом ацетилсаліцилової кислоти. Цукрознижувальні лікарські препарати Досліджень взаємодії з цукрознижувальними лікарськими засобами не проводилося.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Застосування препарату Сіаліс за показанням еректильна дисфункція ЕД). Для пацієнтів з частою сексуальною активністю (двічі на тиждень і більше): рекомендована частота прийому - щодня, один раз на добу 5 мг, одночасно, незалежно від часу прийому їжі. Доза може бути знижена до 2,5 мг один раз на день залежно від індивідуальної чутливості. Доцільність щоденного застосування препарату має періодично переглядатися. Для пацієнтів з нечастою сексуальною активністю (рідше двох разів на тиждень): рекомендована доза препарату Сіаліс® становить 20 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Препарат слід приймати щонайменше за 30 хвилин до сексуальної активності. Максимальна частота прийому – 1 раз на добу. Тадалафіл у дозі 20 мг призначений для застосування перед передбачуваною сексуальною активністю і не рекомендується для постійного щоденного прийому. Застосування препарату Сіаліс за показанням ДГПЖ або ЕД/ДГПЖ Рекомендована доза становить 5 мг, які приймаються приблизно в один і той же час щодня незалежно від їди. Для дорослих чоловіків, що проходять лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, доза, що рекомендується, також становить 5 мг, які приймаються приблизно в один і той же час щодня. Особливі групи пацієнтів Пацієнти похилого віку У пацієнтів похилого віку добору дози не потрібно. Ниркова недостатність У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю корекція дози препарату не потрібна. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальною рекомендованою дозою при застосуванні на вимогу є доза 10 мг. Щоденний прийом тадалафілу в дозах 2,5 або 5 мг як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Печінкова недостатність При лікуванні еректильної дисфункції із застосуванням препарату Сіаліс® на вимогу рекомендована доза становить 10 мг, які приймаються перед передбачуваною сексуальною активністю незалежно від їди. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки препарату Сіаліс® у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю); тому при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Дані про застосування пацієнтами з печінковою недостатністю тадалафілу у дозах понад 10 мг відсутні. Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався; тому, при призначенні даного препарату лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Цукровий діабет У пацієнтів з цукровим діабетом добір препарату не потрібний.ПередозуванняПри одноразовому призначенні здоровим добровольцям тадалафілу в дозі до 500 мг і пацієнтам - багаторазово до 100 мг на добу, небажані явища були такими ж, як і при нижчих дозах. У разі передозування слід проводити стандартне симптоматичне лікування. При гемодіалізі тадалафілу практично не виводиться.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком прийому препарату Сіаліс® Перш ніж прийняти рішення про фармакотерапію, необхідно зібрати медичний анамнез та провести медичний огляд для діагностики еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози та визначення можливих причин їх розвитку. Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні враховувати стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний рівень кардіологічного ризику, пов'язаного із сексуальною активністю. Тадалафіл має судинорозширюючі властивості, що призводить до незначного скороминущого зниження артеріального тиску і, таким чином, посилює гіпотензивну дію нітратів. Перед початком лікування тадалафілом ДГПЗ слід обстежити пацієнтів, щоб унеможливити наявність карциноми передміхурової залози, та провести ретельну оцінку стану серцево-судинної системи. Діагностика еректильної дисфункції повинна включати виявлення потенційної основної причини, відповідне медичне обстеження і визначення тактики лікування. Ефективність препарату Сіаліс у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію на органах малого тазу або радикальну простатектомію без збереження судиннонервових пучків, невідома. Серцево-судинна система За даними постреєстраційного спостереження та/або клінічних досліджень були зареєстровані серйозні серцево-судинні прояви, у тому числі інфаркт міокарда, раптова серцева смерть, нестабільна стенокардія, шлуночкова аритмія, інсульт, транзиторні ішемічні атаки, біль у грудній клітці, серцебиття та тахікардія. Більшість пацієнтів, у яких були зареєстровані ці прояви, мали в анамнезі серцево-судинні фактори ризику. Проте, неможливо остаточно визначити, пов'язані ці явища безпосередньо з факторами ризику, прийомом препарату Сіаліс®, сексуальною активністю або комбінацією тих чи інших факторів. У пацієнтів, які отримують супутню антигіпертензивну терапію, тадалафіл може спричинити зниження артеріального тиску. Перед початком щоденного прийому тадалафілу слід розглянути питання щодо можливої ​​корекції дози гіпотензивних засобів. У пацієнтів, які приймають альфа i-адреноблокатори, одночасний прийом препарату Сіаліс® у деяких випадках може призвести до симптоматичної гіпотензії. Приймати тадалафіл у поєднанні із доксазозином не рекомендується. Зір При прийомі препарату Сіаліс® та інших інгібіторів ФДЕ-5 спостерігалися випадки порушення зору та розвитку НАПІОНу. Аналіз даних спостережень свідчить про підвищений ризик розвитку гострої НАПІОН у чоловіків з еректильною дисфункцією після дії тадалафілу або інших інгібіторів ФДЕ-5. Оскільки це стосується всіх пацієнтів, які отримують тадалафіл, їм слід повідомляти, що у разі раптового порушення зору вони повинні припинити прийом препарату Сіаліс і негайно звернутися до лікаря. Зниження або раптова втрата слуху Повідомлялося про випадки раптової втрати слуху після застосування тадалафілу. Хоча в деяких випадках були інші фактори ризику (такі як вік, цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та випадки втрати слуху в анамнезі), слід рекомендувати припинити прийом тадалафілу та оперативно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження або втрати слуху. Ниркова та печінкова недостатність через підвищені значення AUC, обмежений клінічний досвід та відсутність здатності впливати на кліренс шляхом діалізу, прийом препарату Сіаліс® у щоденному режимі пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю не рекомендується. Є обмежені клінічні дані щодо безпеки одноразового прийому препарату Сіаліс® пацієнтами з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю). Щоденний прийом тадалафілу як для лікування еректильної дисфункції, так і доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів із печінковою недостатністю не оцінювався. Тому, при призначенні препарату Сіаліс® лікарем має бути проведена ретельна індивідуальна оцінка співвідношення користі та ризику його застосування. Пріапізм та анатомічна деформація статевого члена Пацієнти повинні бути поінформовані про необхідність негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення ерекції, що триває 4 години та більше. Несвоєчасне лікування приапізму веде до пошкодження тканин статевого члена, внаслідок чого може настати необоротна імпотенція. Сіаліс® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з анатомічною деформацією статевого члена (кутове викривлення, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або у пацієнтів зі схильністю до приапізму (при серповидноклітинній анемії, множинні мієломи або лейкемії). Застосування інгібіторів CYP3A4 Слід виявляти обережність при призначенні препарату Сіаліс® пацієнтам, які використовують інгібітори CYP3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні цих препаратів спостерігалося підвищення значень AUC тадалафілу. Сіаліс® та інші препарати для лікування еректильної дисфункції Безпека та ефективність комбінацій препарату Сіаліс® та інших інгібіторів ФДЕ-5 або інших засобів лікування еректильної дисфункції не вивчали. Пацієнтів слід інформувати, що прийом препарату Сіаліс у поєднанні з цими препаратами небажаний. Лактоза Сіаліс містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями переносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей лікарський препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Сіаліс® надає мінімальний вплив на здатність керувати транспортним засобом та працювати з механізмами. Незважаючи на те, що частота виникнення запаморочення на тлі плацебо і тадалафілу однакова, в період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему