Угревая сыть, акне

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: ізотретиноїн 10 мг; Допоміжні речовини: соєвих бобів олія гідрована - 7,65 мг, рослинна олія гідрована - 32,13 мг, віск бджолиний білий - 9,18 мг, динатрію едетат - 0,08 мг, бутилгідроксіанізол - 0,016 мг, соєвих бобів олія0 мг; Желатинова капсула: желатин –56,00 мг, гліцерол – 29,277 мг, барвник заліза оксид червоний – 0,0325 мг, титану діоксид – 0,190 мг, вода очищена – qs, парафін рідкий світлий* – qs, ізопропанол* – q; Харчове чорнило чорне S-1-17823 - 0,75 мг; Склад харчового чорнила чорних S-1-17823: шеллак 45% (20% етерифікований) в етанолі - 0.333 мг, барвник заліза оксид чорний - 0,175 мг, ізопропанол* - 0,202 мг, н-бутанол* - 0,017 мг, пропі амонію гідроксид* - 0,008 мг. * Розчинник немає у кінцевому продукті, випаровується у процесі виробництва. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці ("відривається" блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги та паперу. По 10 капсул в контурній комірковій упаковці (продавлюваному блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги, паперу і плівки поліестеру. 1, 3 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиОвальні непрозорі м'які желатинові капсули світло-рожевого кольору, з надрукованим чорним харчовим чорнилом «RR», що містять оранжево-жовтого кольору маслянисту суспензію. З боків капсул є шви.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак, екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C хв ss) у хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентеро-гепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Сотрет та його метаболіти не істотно впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює, в середньому, 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються через 2 тижні після закінчення прийому Сотрета. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику із третиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії Сотрета ще не з'ясований, однак встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Сотрет пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Рropionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Сотретом. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Сотрет, недостатня для появи тератогенних ефектів Сотрета. Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Сотретом або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. У разі виникнення вагітності терапію Сотретом припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Сотрета, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, пороки розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серценосіда судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Сотрет не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій Сотрета залежить від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику з огляду на тяжкість захворювання прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, інші зміни кісток, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади. Органи почуттів: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху певних звукових частотах. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Сотрет. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Сотрета було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітаміноз А слід уникати одночасного призначення Сотрету та вітаміну А. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні із Сотретом протипоказане. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність Сотрета та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Сотрет слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Сотретом у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносити.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСотрет повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають ризик тератогенності препарату. Щоб уникнути випадкової дії препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Сотрет, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого у межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем.При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Сотрет слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у фахівця. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування Сотрета для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Сотрет, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. На тлі прийому Сотрета можливі болі в м'язах та суглобах, збільшення креатиніну-фосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Сотрет, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та виникнення гіпер- та гіпопігментації. У ході лікування Сотретом та протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм бути обережними при керуванні автомобілем в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які скаржаться на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Сотрета.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем із високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF. Описано рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при поєднанні застосування з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно скасувати Сотрет. При терапії Сотрет можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити сотрет. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Сотретом може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози та ліпідів. За наявності діабету чи підозрі на нього рекомендується більш часте визначення глікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: ізотретиноїн 20 мг; Допоміжні речовини: соєвих бобів масло гідроване - 15.30 мг, рослинна олія гідрована - 64.26 мг, віск бджолиний білий - 18,36 мг, динатрію едетат - 0,16 мг, бутилгідроксіанізол - 0,032 мг, 8 мг,8 Желатинова капсула: желатин - 123,651 мг, гліцерол - 64,645 мг, барвник аллура червоний - 0,198 мг, барвник діамантовий блакитний FCF - 0,011 мг, титану діоксид - 0,495 мг, вода очищена - qs, qs ; Харчове чорнило чорне S-1-17823 - 1,5 мг; Склад Харчових чорнил чорних S-1-17823: шеллак 45% (20% етерифікований) в етанолі - 0.666 мг, барвник заліза оксид чорний - 0,350 мг, ізопропанол* - 0,404 мг, н-бутанол* - 0,034 мг, , амонію гідроксид* – 0,016 мг. * Розчинник немає у кінцевому продукті, випаровується у процесі виробництва. По 10 капсул у контурній комірковій упаковці ("відривається" блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги та паперу. По 10 капсул в контурній комірковій упаковці (продавлюваному блістері) з прозорої ПВХ плівки ламінованої поліетиленом, покритою плівкою з ПВдХ, що має підкладку з алюмінієвої фольги, паперу і плівки поліестеру. 1, 3 або 6 блістерів з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиОвальні непрозорі м'які желатинові капсули бордового кольору, з надрукованим чорним харчовим чорнилом «RR», що містять оранжево-жовтого кольору маслянисту суспензію. З боків капсул є шви.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак, екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином, з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (C хв ss) у хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого у рівноважному стані у 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату. Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентеро-гепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо-ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів CYP. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Сотрет та його метаболіти не істотно впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює, в середньому, 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються через 2 тижні після закінчення прийому Сотрета. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику із третиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії Сотрета ще не з'ясований, однак встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з придушенням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Сотрет пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Рropionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії Сотретом. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує дуже велика небезпека народження дитини з тяжкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшов із насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Сотрет, недостатня для появи тератогенних ефектів Сотрета. Чоловікам слід виключати можливість прийому препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування Сотретом або протягом місяця після його закінчення, вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин). Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. У разі виникнення вагітності терапію Сотретом припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням Сотрета, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, пороки розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серценосіда судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Сотрет не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій Сотрета залежить від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику з огляду на тяжкість захворювання прийнятно для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням рівня КФК у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, інші зміни кісток, тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску («псевдопухлина головного мозку»: головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва), судомні напади. Органи почуттів: окремі випадки порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору); внутрішньочерепної гіпертензії); порушення слуху певних звукових частотах. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл). Описано рідкісні випадки панкреатиту з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, окремі випадки гепатиту. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Сотрет. Органи дихання: рідко – бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення чи зменшення кількості тромбоцитів, прискорення ШОЕ. Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження рівня ліпопротеїнів високої густини, рідко – гіперглікемія. У ході прийому Сотрета було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітаміноз А слід уникати одночасного призначення Сотрету та вітаміну А. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні із Сотретом протипоказане. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність Сотрета та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування Сотрет слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування Сотретом у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносити.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСотрет повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів і знають ризик тератогенності препарату. Щоб уникнути випадкової дії препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Сотрет, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого у межах нормальних значень. Якщо рівень печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також рівень ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення рівня тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем.При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Сотрет слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.У поодиноких випадках у хворих, які отримували Сотрет, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлений, необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак, скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату.скасування Сотрета може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування Сотрета для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Сотрет, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. На тлі прийому Сотрета можливі болі в м'язах та суглобах, збільшення креатиніну-фосфокінази сироватки крові, які можуть супроводжуватися зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Сотрет, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та виникнення гіпер- та гіпопігментації. У ході лікування Сотретом та протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти нічного зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм бути обережними при керуванні автомобілем в нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення нічного зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які скаржаться на зір, слід направляти до офтальмолога і розглянути питання про доцільність скасування Сотрета.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та УФ-променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем із високим значенням захисного фактора не менше 15 SPF. Описано рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при поєднанні застосування з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно скасувати Сотрет. При терапії Сотрет можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити сотрет. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні Сотретом може знадобитися частіший лабораторний контроль рівня глюкози та ліпідів. За наявності діабету чи підозрі на нього рекомендується більш часте визначення глікемії.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Відео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Цинку сульфату гептагідрат (у перерахунку на цинку сульфат моногідрат) – 124 мг*; допоміжні речовини: крохмаль картопляний, повідон, тальк, магнію стеарат, лактоза моногідрат; Оболонка: гіпромелоза (оксипропілметилцелюлоза), макрогол (поліоксіетиленгліколь), титану діоксид, лак азорубіновий Е122. * 124 мг цинку сульфату моногідрату відповідає 45 мг цинк-йону. По 25 таблеток у блістер (Al/PVC). По 1 блістеру поміщають у картонну пачку разом із інструкцією із застосування. По 150 таблеток у полімерну банку. Кожну банку поміщають у картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою рожево-фіолетового кольору.Фармакотерапевтична групаПрепарат цинку.ФармакодинамікаЦинк є одним із найважливіших мікроелементів. Він входить до складу майже 200 ферментів, які визначають перебіг різних метаболічних процесів, включаючи синтез білків та вуглеводний обмін. Цинк стимулює синтез колагену та білка в регенеруючій тканині, має підсушуючу та в'яжучу дію; стимулює синтез інсуліну. Активує карбоангрідрази та супероксидисмутази еритроцитів, супероксидисмутази цитозолю, глутаматдегідрогенази, гідролазу лужної фосфотази, амінопептидази, нейтральні протеази.Показання до застосуванняПрофілактика та лікування дефіциту цинку, спричиненого неповноцінним та незбалансованим харчуванням, порушенням всмоктування та іншими станами, які порушують засвоєння цинку та збільшують його втрату організмом. Acrodermatitis enteropathica (ентеропатичний акродерматит), acne pustulosa та acne phlegmonosa (гнійні та флегмонозні вугри). При тривалому лікуванні кортикостероїдами, особливо у момент відміни препаратів. Як допоміжне лікування труднозагоюючих ран.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 4 років.Побічна діяАлергічні реакції. Дефіцит міді. Можуть відзначатися (особливо при прийомі великих доз) шлунково-кишкові розлади (нудота, діарея, печія), гематологічні розлади, обумовлені спричиненим цинком дефіцитом міді, у тому числі лейкопенія, що супроводжується підвищеною температурою, ознобом, болем у горлі, нею. у ротовій порожнині та глотці, сидеробластна анемія, що супроводжується почуттям втоми, слабкістю. Можуть з'явитися головний біль та металевий присмак у роті. У разі виникнення вищезазначених симптомів слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиСолі цинку знижують всмоктування тетрациклінів, міді (препарат слід застосовувати не раніше ніж 2 години після прийому цих препаратів). Тіазидні діуретики посилюють виведення цинку із сечею. Фолієва кислота може порушувати всмоктування цинку. Високі дози заліза, пеніциламін та інші комплексоутворюючі засоби значно зменшують всмоктування цинку (мають застосовуватися не раніше 2 годин після прийому цих препаратів). Комплексні препарати (наприклад, полівітамінні препарати з мінералами, що містять цинк) - одночасне застосування декількох препаратів, що містять цинк, може призвести до високої концентрації цинку в плазмі. Дієта, багата на фосфати (наприклад, молочні, продукти), зернові хлібобулочні вироби або овочі обмежують всмоктування цинку шляхом зв'язування в комплекси, що не всмоктуються; Така їжа може прийматися не менше ніж через 2 години після застосування солей цинку.Спосіб застосування та дозиВсередину. Таблетки не можна ділити або розжовувати. Цинктерал®-Тева слід приймати за рекомендацією лікаря. Ентеропатичний акродерматит Дорослим: 1 таблетка 3 рази на добу за 1 годину до або через 2 години після їди. Дітям старше 4-х років: по 1 таблетці на добу. Після досягнення клінічного покращення дозу знижують до 1 таблетки 2 рази на добу, а потім 1 таблетку на добу до повного зникнення симптомів захворювання. Гнійні та флегмонозні вугри Дорослим: 1-2 таблетки на добу. Дітям старше 4 років: 1 таблетка на добу. При дефіциті цинку: Дорослим: по 1-2 таблетки на добу. Дітям старше 4 років: по 1 таблетці на добу. Препарат застосовують за 1 годину до або через 2 години після їжі, оскільки багато продуктів можуть порушувати всмоктування цинку. При виникненні симптомів подразнення шлунково-кишкового тракту препарат можна застосовувати безпосередньо перед їдою або під час їди, що, у свою чергу, може зменшити всмоктування та послабити дію препарату.ПередозуванняСимптоми передозування: пекучий біль у порожнині рота та глотки, рідка або кривава діарея, відрижка, блювання, зниження артеріального тиску, набряк легенів, жовтяниця. Можуть також спостерігатися гематурія, анурія, колапс, судоми, гемоліз. Лікування: прийняти велику кількість молока або води, при необхідності зв'язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою. Може бути потрібне застосування внутрішньом'язово або внутрішньовенно кальцію-динатрієвої солі етилендіамінтетра-оцтової кислоти (Едетова кислота) у дозі 50-75 мг/кг маси тіла на добу в 3-6 дробових дозах протягом не більше 5 днів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі пропуску дози Цинктерал-Тева слід прийняти чергову дозу у звичайний час. Не можна приймати подвійну дозу, щоб заповнити пропущений прийом. При тривалому застосуванні препаратів цинку слід зважити на ризик виникнення дефіциту міді. Під час лікування слід уникати вживання спиртних напоїв. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування автотранспортними засобами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для зовнішнього застосування 100 мл активна речовина: кліндаміцину гідрохлорид - 1,14 г (еквівалентно 1 г кліндаміцину) допоміжні речовини: етанол (спирт етиловий 96%) - 60,8 г; пропіленгліколь - 8,69 г; вода очищена - 17,37 гОпис лікарської формиРозчин: безбарвна прозора рідина із запахом етанолу. Розчин для зовнішнього застосування, 10мг/мл. У флаконах з темного скла з крапельницею і кришкою, що нагвинчується, 30 мл. 1 флакон-крапельниця у картонній пачці.ФармакокінетикаКліндаміцин швидко накопичується в комедонах, де виявляє антибактеріальну активність. Середня концентрація антибіотика у вмісті комедонів після нанесення розчину значно перевищує показник МПК для всіх штамів Propionibacterium acnes – збудника вугрового висипу. Після нанесення на шкіру розчину кліндаміцину гідрохлориду у плазмі крові та сечі визначаються дуже низькі концентрації кліндаміцину.ФармакодинамікаКліндаміцин – антибіотик групи лінкозамідів, активний щодо всіх штамів Propionibacterium acnes, МПК – 0,4 мкг/мл. Інгібує синтез білків у мікробній клітині за рахунок взаємодії з 50S-субодиницями рибосом. Після нанесення на шкіру кількість вільних жирних кислот з поверхні шкіри зменшується приблизно з 14 до 2%.Показання до застосуванняЛікування вугрової висипки (acne vulgaris).Протипоказання до застосуваннягіперчутливість до кліндаміцину або лінкоміцину, а також до інших компонентів препарату в анамнезі; хвороба Крона; виразковий та псевдомембранозний коліт (в т. ч. в анамнезі). З обережністю: дитячий вік (до 12 років); період лактації; наявність у пацієнтів алергії; одночасний прийом міорелаксантів.Вагітність та лактаціяМожливе нашкірне застосування розчину при вагітності, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування у період лактації рекомендується припинення грудного вигодовування.Побічна діяПрепарат зазвичай добре переноситься, проте при місцевому застосуванні розчину можливе подразнення (у місці нанесення), печіння, свербіж, сухість шкіри, еритема, лущення, підвищене виділення шкірного сала, контактний дерматит. При резорбції є можливість розвитку псевдомембранозного ентероколіту.Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується одночасне використання кліндаміцину гідрохлориду з іншими препаратами для лікування вугрової висипки, що містять відлущувальні, пом'якшувальні та абразивні речовини (наприклад бензоїлу пероксид, третиноїн, резорцинол, саліцилова кислота, сірка) через можливий кумулятивний подраз. Кліндаміцин та еритроміцин є антагоністами, внаслідок чого не рекомендується одночасне застосування цих антибіотиків. Існує перехресна резистентність між кліндаміцином та лінкоміцином. Може посилювати дію міорелаксантів, порушуючи нервово-м'язову передачу.Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Розчин наносять на уражену область попередньо очищеної та висушеної шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. Курс лікування: для отримання задовільних результатів лікування слід продовжувати протягом 6-8 тижнів, а за необхідності – до 6 місяців.ПередозуванняВипадкове передозування малоймовірне через особливості місцевого застосування препарату.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУпаковка препарату є два флакони, один з яких містить активні речовини у вигляді порошку, а інший – допоміжні компоненти у вигляді розчину. До змішування вміст флаконів має наступний склад: Активні речовини (у першому флаконі): Еритроміцин 100% (Ph.Eur.) – номінальна кількість 1200 мг/30 мл; *Кількість з урахуванням 3,35% 1240; **Кількість з урахуванням 5% 1302; Цинку ацетат дигідрат, мікронізований (Ph.Eur.) – номінальна кількість 360,0 мг/30 мл; *Кількість з урахуванням 3,35% 372,0; **Кількість з урахуванням 5% 389,4; Допоміжні компоненти (у другому флаконі): Діізопропіловий себакат (монографія) – Номінальна кількість 7,81 (8,36 мл) г/30 мл; Етанол (Ph.Eur.) – Номінальна кількість 17,1 (21,6 мл) г/30 мл. 1 мл приготовленого препарату має наступний склад: Еритроміцин 100% – 40 мг; Цинку ацетат дигідрат, мікронізований – 12 мг; Діізопропіловий себакат – 0,25 г; Етанол – 0,55 г. * кількість активних компонентів, еритроміцину та цинку ацетату дигідрату збільшено на 3,35% з метою компенсації їх концентрацій при приготуванні готового препарату, номінальний обсяг якого збільшується при змішуванні активних компонентів з розчинником (кожні 1000 мг порошку еквівалентні 0,79 мл). ** додаткове збільшення кількості активних компонентів, еритроміцину та цинку ацетату дигідрату, на 5% пов'язане із збереженням заявлених концентрацій готового препарату при зберіганні. Порошок для виготовлення розчину для зовнішнього застосування (в комплекті з розчинником). У флаконах по 30 мл та аплікатором у картонній пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПриготовлений розчин – безбарвна прозора рідина.Фармакотерапевтична групаВисипи вугровий засіб лікування.ФармакокінетикаКомплексний зв'язок компонентів препарату забезпечує гарне проникнення у шкіру активних речовин. Цинк переважно пов'язується з фолікулярним епітелієм і не резорбується в системний кровотік. Незначна частина еритроміцину піддається системному розподілу та надалі виводиться з організму.ФармакодинамікаЗінерит – еритроміцин-цинковий комплекс. Чинить протизапальну, протимікробну дію та комедонолітичну дію. Еритроміцин діє бактеріостатично на мікроорганізми, що викликають вугровий висип: Propionibacterium acne та Streptococcus epidermidis. Цинк зменшує вироблення секрету сальних залоз, має в'яжучу дію.Показання до застосуванняВугровий висип .Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість.Вагітність та лактаціяНемає протипоказань.Побічна діявідчуття печіння; подразнення шкіри; сухість шкірних покривівВзаємодія з лікарськими засобамиДо цього часу не встановлено клінічно значимих взаємодій Зінериту з іншими лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиНахиливши флакон вниз, з легким натиском на аплікатор наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на день: вранці (до нанесення макіяжу) та ввечері (після вмивання). Швидкість нанесення лосьйону регулюється силою натиску аплікатора на шкіру. Орієнтовна разова доза - 0,5 мл. Після висихання лосьйон стає невидимим. Курс лікування – 10-12 тиж. (Покращення можливе вже через 2 тижні).ПередозуванняВипадкове передозування малоймовірне через особливості місцевого застосування препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід враховувати можливість розвитку перехресної резистентності до інших макролідів, лінкоміцину, кліндаміцину. Необхідно уникати попадання в очі, на слизову оболонку порожнини рота та носа (можливе подразнення або опік).Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему