Снотворные Оболенское ФПО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: сукцинат доксиламіну 15 мг. Допоміжні речовини: лактози моногідрат – 50 мг, кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 0.5 мг, целюлоза мікрокристалічна – 27.7 мг, натрію кроскармелоза – 5 мг, повідон – 0.8 мг, магнію стеарат – 1 мг. Склад плівкової оболонки: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) – 1.8 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) – 0.6 мг, титану діоксид – 0.6 мг. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (3) - пачки картонні. 30 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже кольору, двоопуклі, довгастої форми із округленими кінцями, з ризиком; на поперечному розрізі внутрішній шар білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБлокатор гістамінових H1-рецепторів із групи етаноламінів. Має снодійну, антигістамінну, седативну та м-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якість сну, не змінює фази сну. Тривалість дії – 6-8 год.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому внутрішньо доксиламін швидко і практично повністю всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі крові в середньому визначається через 2 години після прийому внутрішньо. Добре проникає через гістогематичні бар'єри, гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізм та виведення Метаболізується у печінці. 60% виводиться нирками у незміненому вигляді, частково – через кишечник. Т1/2 доксиламіну становить близько 10 год. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У пацієнтів старше 65 років, а також при печінковій та нирковій недостатності Т1/2 може подовжуватися. При повторенні курсів лікування Css препарату та його метаболітів у плазмі крові досягається пізніше і на вищому рівні.Клінічна фармакологіяСнодійний препарат.Показання до застосуванняМинущі порушення сну.Протипоказання до застосуванняЗакритокутова глаукома або сімейний анамнез закритокутової глаукоми; захворювання уретри та передміхурової залози, що супроводжуються порушенням відтоку сечі; непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий та підлітковий вік до 15 років; підвищена чутливість до доксиламіну, інших компонентів препарату або інших антигістамінних засобів. З обережністю: Пацієнтам із випадками апное в анамнезі (у зв'язку з тим, що доксиламін може посилювати синдром нічного апное); пацієнтам старше 65 років (у зв'язку з можливими запамороченнями та уповільненими реакціями з небезпекою падінь (наприклад, при нічних пробудженнях після прийому снодійних), а також у зв'язку з можливим збільшенням Т1/2); пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю (Т1/2 може збільшуватися).Вагітність та лактаціяНа підставі результатів адекватних та добре контрольованих досліджень доксиламін можна застосовувати у вагітних жінок протягом усього періоду вагітності. Застосування препарату Ресліп у період грудного вигодовування протипоказане. За необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату у дитячому та підлітковому віці до 15 років.Побічна діяЗ боку травної системи: запор, сухість у роті. Серцево-судинна система: відчуття серцебиття. З боку органу зору: порушення зору та акомодації, нечіткий зір. З боку нервової системи: сонливість у денний час (у цьому випадку дозу препарату слід зменшити), сплутаність свідомості, галюцинації. З боку сечовивідної системи: затримка сечі. З боку лабораторних показників збільшення рівня КФК. Порушення з боку кістково-м'язової системи: рабдоміоліз. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються або відзначаються будь-які інші небажані явища, які не вказані в інструкції, пацієнту необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні препарату Ресліп з седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, миртазапін, триміпрамін), барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, похідними морфіну (анальгетики, протикашльові препарати), нейролептиками, препаратами центральної дії, талідомідом, баклофеном, пізотифеном посилюється пригнічуюча дія на ЦНС. При одночасному застосуванні з м-холіноблокуючими засобами (атропін, іміпрамінові антидепресанти, протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітики, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) підвищується ризик виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті. Т.к. етанол посилює седативний ефект більшості антагоністів гістамінових Н1-рецепторів, зокрема. препарату Ресліп®, необхідно уникати одночасного застосування даного препарату з алкогольними напоями та лікарськими препаратами, що містять етанол.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовують внутрішньо, за 15-30 хв до сну. Таблетки запивають невеликою кількістю рідини. Рекомендована доза становить 1/2-1 таб./добу. Якщо лікування є неефективним, за рекомендацією лікаря доза може бути збільшена до 2 таб. Тривалість лікування – від 2 до 5 днів; якщо безсоння зберігається, пацієнту необхідно звернутися до лікаря. У зв'язку з даними про збільшення концентрації в плазмі крові та зменшення плазмового кліренсу доксиламіну пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю рекомендується зниження дози. Блокатори гістамінових Н1-рецепторів слід з обережністю призначати пацієнтам старше 65 років у зв'язку з можливими запамороченнями та уповільненими реакціями з небезпекою падінь (наприклад, при нічних пробудженнях після прийому снодійних). Зважаючи на дані про збільшення концентрації в плазмі крові, зменшення плазмового кліренсу та збільшення Т1/2доксиламіну, рекомендується зниження дози.ПередозуванняСимптоми: денна сонливість, збудження, мідріаз, порушення акомодації, сухість у роті, гіперемія шкіри обличчя та шиї, гіпертермія, синусова тахікардія, розлад свідомості, галюцинації, зниження настрою, тривога, порушення координації рухів, тремор, атет , кома. Мимовільні рухи іноді є провісниками судом, що може свідчити про тяжкий ступінь отруєння. Навіть за відсутності судом тяжкі отруєння доксиламіном можуть спричинити розвиток рабдоміолізу, який часто супроводжується гострою нирковою недостатністю. У таких випадках показано стандартну терапію з постійним контролем рівня КФК. У разі появи симптомів отруєння пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Лікування: симптоматичне (м-холіноміметики та інші засоби), як засіб першої допомоги показаний прийом активованого вугілля (50 г – для дорослих та 1 г/кг маси тіла – для дітей).Запобіжні заходи та особливі вказівкиСлід брати до уваги, що безсоння може бути викликано низкою причин, за яких немає необхідності призначення цього лікарського препарату. Препарат Ресліп® має седативну дію, пригнічує когнітивні здібності та уповільнює психомоторні реакції. Перше покоління блокаторів гістамінових Н1-рецепторів може мати м-холіноблокуючий, антиальфа-адренергічний та антисеротоніновий ефекти, що може викликати сухість у роті, запор, затримку сечі, порушення акомодації та зору. Як усі снодійні або седативні препарати, доксиламін може посилювати синдром нічного апное, збільшуючи кількість та тривалість нападів апное. В одній таблетці препарату міститься 50 мг лактози моногідрату, що слід брати до уваги у пацієнтів з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази lapp або глюкозо-галактозною мальабсорбцією. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з можливою сонливістю вдень слід уникати управління автотранспортом, роботи з механізмами та інших видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему