Сахарный диабет Фармстандарт Rx

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: цинку оксид 0,011-0,017 мг, натрію гідрофосфату дигідрат (динатрію гідрофосфату дигідрат) 2,4 мг, протаміну сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристалічний), 0,6 гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або хлористоводневої кислоти розчин 10%. По 5 мл або 10 мл препарату у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. По 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або по 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору. При стоянні завись осідає, утворюючи білий осад. Насадкова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Н - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект – у проміжку між 6 та 12 годинами, тривалість дії – 18-24 години.ІнструкціяБіосулін® Н, суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен® 2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Не можна використовувати шприц-ручку з картриджем, якщо є видимі пошкодження. Не використовуйте препарат, якщо при перемішуванні вмісту картриджа згідно з інструкцією із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо після перемішування в картриджі є пластівці. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Підготовка Перед першим використанням шприц-ручки БіоматикПен®2 із препаратом Біосулін® Н прокатайте шприц-ручку між долонями 10 разів. Після цього 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Дані маніпуляції потрібно повторювати до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Перед кожною ін'єкцією: 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Повторюйте цю маніпуляцію до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 7-9) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен® 2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "0" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу. Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому. Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції, неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Н При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Препарат Біосулін Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення При застосуванні препарату Біосулін Н у картриджах Картриджі з препаратом Біосулін Н перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляд "морозного візерунка". Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. При застосуванні препарату Біосулін® Н у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перемішувати суспензію Біосулін Н у шприц-ручці безпосередньо перед застосуванням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці та голки призначені тільки для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат Біосулін Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (препаратом Біосулін Р).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту флакона згідно з інструкцією щодо застосування інсулін не стає однорідно білим та каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо на дно або стінки флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона ("каламутний" інсулін на цьому етапі поки не набирайте). Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого). Введіть повітря у флакон із "прозорим" інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Н призначений для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту картриджа відповідно до інструкції із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Перед тим, як помістити картридж у шприц-ручку, слід перевернути картридж вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа. Цю процедуру слід повторити не менше 10 разів, поки вся рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Якщо картридж вже знаходиться всередині шприц-ручки, слід перевертати її з картриджем усередині вгору-вниз щонайменше 10 разів. Цю процедуру необхідно повторювати перед ін'єкцією. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Н призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями зберіть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою і рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Н, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів із нирковою недостатністю може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен® 2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи у шприц-ручку БіоматикПен® 2. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен® 2 лише з голками, сумісними із шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін Н повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен® 2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: цинку оксид 0,011-0,017 мг, натрію гідрофосфату дигідрат (динатрію гідрофосфату дигідрат) 2,4 мг, протаміну сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристалічний), 0,6 гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або хлористоводневої кислоти розчин 10%. По 5 мл або 10 мл препарату у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або по 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією із застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. У картридж вкладено кульку з боросилікатного скла. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. По 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або по 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону.Опис лікарської формиСуспензія білого кольору. При стоянні завись осідає, утворюючи білий осад. Насадкова рідина прозора, безбарвна або майже безбарвна. Осад легко ресуспендується при легкому струшуванні.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін середньої тривалості дії.ФармакокінетикаПовнота всмоктування та початок ефекту інсуліну залежить від місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно; не проникає через плацентарний бар'єр та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Н - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну середньої тривалості дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну в основному обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і того ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 1-2 години, максимальний ефект – у проміжку між 6 та 12 годинами, тривалість дії – 18-24 години.ІнструкціяБіосулін® Н, суспензія для підшкірного введення 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен® 2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Не можна використовувати шприц-ручку з картриджем, якщо є видимі пошкодження. Не використовуйте препарат, якщо при перемішуванні вмісту картриджа згідно з інструкцією із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо після перемішування в картриджі є пластівці. Не використовуйте шприц-ручку з препаратом Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Підготовка Перед першим використанням шприц-ручки БіоматикПен®2 із препаратом Біосулін® Н прокатайте шприц-ручку між долонями 10 разів. Після цього 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Дані маніпуляції потрібно повторювати до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Перед кожною ін'єкцією: 10 разів переверніть шприц-ручку вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа (положення 1-2). Повторюйте цю маніпуляцію до того часу, поки суспензія стане рівномірно білої і каламутної. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 7-9) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен® 2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "0" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет 1 типу. Цукровий діабет 2 типу: стадія резистентності до пероральних гіпоглікемічних засобів, часткова резистентність до цих препаратів (при проведенні комбінованої терапії), інтеркурентні захворювання.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому. Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції, неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін Н призначений для підшкірного введення. Доза препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Н При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. Препарат Біосулін Н зазвичай вводиться підшкірно в стегно. Ін'єкції можна робити також у передню черевну стінку, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Пацієнти повинні бути навчені правильному використанню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення При застосуванні препарату Біосулін Н у картриджах Картриджі з препаратом Біосулін Н перед використанням слід прокатати між долонями в горизонтальному положенні 10 разів і похитати для ресуспендування інсуліну до стану, поки він не набуде вигляду однорідної каламутної рідини або молока. Не слід допускати появи піни, яка може стати на заваді правильному набору дози. Картриджі слід ретельно перевіряти. Не слід застосовувати інсулін, якщо після перемішування в ньому є пластівці, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, надаючи йому вигляд "морозного візерунка". Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. При застосуванні препарату Біосулін® Н у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перемішувати суспензію Біосулін Н у шприц-ручці безпосередньо перед застосуванням. Правильно перемішана суспензія має бути однорідно білою та каламутною. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він був заморожений. При використанні попередньо заповнених одноразових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін Н у шприц-ручці та голки призначені тільки для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Препарат Біосулін Н може вводитися як самостійно, так і в комбінації з інсуліном короткої дії (препаратом Біосулін Р).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту флакона згідно з інструкцією щодо застосування інсулін не стає однорідно білим та каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо на дно або стінки флакона прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона ("каламутний" інсулін на цьому етапі поки не набирайте). Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого). Введіть повітря у флакон із "прозорим" інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Н призначений для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Н немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Не використовуйте Біосулін® Н, якщо при перемішуванні вмісту картриджа відповідно до інструкції із застосування інсуліну не стає однорідно білим і каламутним. Не використовуйте Біосулін Н, якщо в ньому після перемішування є пластівці. Не використовуйте Біосулін Н, якщо до дна або стінок картриджа прилипли тверді білі частинки, створюючи ефект "морозного візерунка". Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Перед тим, як помістити картридж у шприц-ручку, слід перевернути картридж вгору-вниз, щоб скляна кулька пересувалася з кінця в кінець картриджа. Цю процедуру слід повторити не менше 10 разів, поки вся рідина не стане білою та рівномірно каламутною. Відразу після цього потрібно зробити ін'єкцію. Якщо картридж вже знаходиться всередині шприц-ручки, слід перевертати її з картриджем усередині вгору-вниз щонайменше 10 разів. Цю процедуру необхідно повторювати перед ін'єкцією. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Н призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями зберіть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Н, якщо після збовтування суспензія не стає білою і рівномірно каламутною. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Н, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При більш тяжких станах гіпоглікемії показана підшкірна ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів із нирковою недостатністю може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен® 2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи у шприц-ручку БіоматикПен® 2. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен® 2 лише з голками, сумісними із шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін Н повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен® 2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяДля препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н). Біосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: Встановлює необхідну дозу. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби інсуліну внаслідок зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується). у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії). у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти. у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну.Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяДля препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н). Біосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки. Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: Встановлює необхідну дозу. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. Ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування).Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби інсуліну внаслідок зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується). у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну). у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії). у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти. у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну.Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами") може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активна речовина: людський інсулін генно-інженерний 100 ME; допоміжні речовини: метакрезол 2,5 мг, гліцерол 16 мг; вода для ін'єкцій до 1 мл. Примітка. Для регулювання pH використовується 10% розчин гідроксиду натрію або 10% розчин хлористоводневої кислоти. Розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. По 5 мл або 10 мл у флакон з безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. По 1 флакону по 5 мл або 10 мл у пачку разом з інструкцією з медичного застосування. 2, 3 або 5 флаконів по 5 мл або 10 мл в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з флаконами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл у картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим, для використання зі шприц-ручкою БіоматикПен®. По 1, 3 або 5 картриджів в контурне осередкове впакування. По 1 контурній упаковці з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування в пачку з картону. По 3 мл препарату в картридж із безбарвного нейтрального скла, закупорений ковпачком комбінованим. Картридж вмонтований у шприц-ручку БіоматикПен®2 одноразового застосування. 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки. 1 контурне осередкове пакування зі шприц-ручками або 5 шприц-ручок БіоматикПен®2 одноразового застосування з картриджами разом з інструкцією з медичного застосування та інструкцією з використання шприц-ручки БіоматикПен®2 в пачку з картону імпортного.Опис лікарської формиБезбарвна чи майже безбарвна, прозора чи майже прозора рідина.Фармакотерапевтична групаГіпоглікемічний засіб – інсулін короткої дії.ФармакокінетикаПрепарат Біосулін® Р є інсуліном зі швидким початком дії та короткою тривалістю дії. Після підшкірного введення гіпоглікемічний ефект настає протягом 30 хвилин і досягає максимуму протягом 1-4 годин. Ефект зберігається протягом 7-9 годин. Повнота всмоктування і початок ефекту інсуліну залежить від способу введення (підшкірно, внутрішньом'язово), місця введення (живот, стегно, сідниці), дози (об'єму інсуліну, що вводиться), концентрації інсуліну в препараті та ін. Розподіляється по тканинах нерівномірно: не проникає через плацент та у грудне молоко. Руйнується інсуліназою в основному в печінці та нирках. Період напіввиведення становить кілька хвилин. Виводиться нирками (30-80%).ФармакодинамікаБіосулін Р - препарат людського інсуліну, отриманого з використанням технології рекомбінантної ДНК. Є препаратом інсуліну короткої дії. Взаємодіє зі специфічним рецептором зовнішньої цитоплазматичної мембрани клітин та утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, у т. ч. синтез ряду ключових ферментів (гексокінази, піруваткінази, глікогенсинтази та ін.). Зниження вмісту глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням поглинання та засвоєння тканинами, стимуляцією ліпогенезу, глікогеногенезу, зниженням швидкості продукції глюкози печінкою та ін. Тривалість дії препаратів інсуліну, в основному, обумовлена ​​швидкістю всмоктування, яка залежить від декількох факторів (наприклад, від дози, способу та місця введення), у зв'язку з чим профіль дії інсуліну схильний до значних коливань, як у різних людей, так і в одного і тієї ж людини. Профіль дії при підшкірній ін'єкції (приблизні цифри): початок дії через 30 хвилин, максимальний ефект – у проміжку між 2 та 4 годинами, тривалість дії – 6-8 годин.ІнструкціяБіосулін® Р розчин для ін'єкцій 100 МО/мл З ВИКОРИСТАННЯМ ШПРИЦЬ-РУЧКИ БіоматикПен®2 (одноразовий для багаторазових ін'єкцій) Забезпечення асептики під час ін'єкції Перед ін'єкцією необхідно вимити руки. Дуже важливо, щоб руки та всі необхідні для ін'єкції пристрої були чистими. Вибрати місце для ін'єкції. Протерти шкіру в місці ін'єкції спиртовою серветкою лише після того, як доза інсуліну була встановлена ​​у шприц-ручці. Перед ін'єкцією дати висохнути спирту на місці ін'єкції. Приєднання голки до шприц-ручки Перед використанням зніміть захисний ковпачок із шприц-ручки. Продезінфікуйте гумову мембрану картриджа за допомогою спиртової серветки або медичного тампона, змоченого в спирті, для запобігання потраплянню мікроорганізмів. Зніміть захисну плівку із зовнішнього захисного ковпачка голки. Увага! Для кожної ін'єкції використовуйте нову стерильну голку для шприц-ручки (з непорушеною захисною плівкою)! Прочитайте інструкцію щодо використання голки для шприц-ручки! Акуратно та щільно накрутіть голку на різьблення наконечника тримача картриджа до упору. Зніміть зовнішній захисний ковпачок голки та збережіть його для видалення та утилізації використаної голки. Зніміть та утилізуйте внутрішній захисний ковпачок голки. Увага! Голка шприц-ручки стерильна! Не торкайтеся її! Для кожної ін'єкції використовуйте нову голку, щоб запобігти зараженню. Щоб уникнути випадкових уколів, ніколи не надягайте внутрішній ковпачок назад на голку. Підготовка шприц-ручки до ін'єкції Повертаючи кільце установки дози за годинниковою стрілкою, встановіть тестову дозу 2 одиниці. Встановіть шприц-ручку БіоматикПен®2 робочим кінцем вгору і акуратно постукайте по тримачу картриджа, щоб повітря, що міститься в картриджі, піднялося догори. Утримуючи шприц-ручку голкою догори, натисніть на пускову кнопку до упору. Покажчик дозування повернеться до нуля (положення "0"). На кінці голки має з'явитись кілька крапель препарату. Якщо цього не сталося, операцію (кроки 6-8) слід повторити. Якщо краплі не з'явилися, використовуйте нову голку (можливе засмічення голки). Увага! Щоб доза була повна, перед кожним введенням дози необхідно завжди перевіряти вихід краплі рідини з голки.Встановлення необхідної дози препарату Переконайтеся, що вказівник дозування знаходиться у положенні "0". Встановіть кількість одиниць, необхідних для ін'єкції препарату, повертаючи кільце встановлення дози за годинниковою стрілкою (див. таблицю переказу покажчика дозування шприц-ручки БіоматикПен®2 у дозу препарату). Доза може регулюватися обертанням кільця установки дози в будь-якому напрямку, доки правильна доза не буде встановлена ​​навпроти покажчика дозування. Увага! При обертанні кільця установки дози будьте обережні, щоб випадково не натиснути на пускову кнопку, щоб уникнути викиду дози препарату. Безпечний обмежувач Доза препарату, що встановлюється на шприц-ручці БіоматикПен®2, може бути обмежена кількістю картриджів. Якщо кількість препарату, що залишилася в картриджі, не вистачає для необхідної дози, кільце установки дози не повертатиметься далі в напрямку за годинниковою стрілкою. Викиньте шприц-ручку або введіть одиниці дози, що залишилися, і використовуйте нову шприц-ручку, щоб завершити введення необхідної дози. Проведення ін'єкції Ін'єкція препарату повинна проводитися відповідно до рекомендацій лікаря. Для введення встановленої дози препарату натисніть на пускову кнопку до упору та утримуйте її протягом усього процесу введення, доки напроти вказівника дозування не з'явиться значення "0". Значення "0" у вікні покажчика дозування означає, що ви ввели дозу повністю. Примітка: Ви можете перервати ін'єкцію, відпустивши пускову кнопку. Кількість препарату, яке не було введено, буде відображено у вікні покажчика дозування та може бути додатково введено при повторному натисканні на кнопку пуску. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Увага! Невиконання цих кроків може призвести до введення неправильної дози. Якщо інсулін продовжує витікати з голки після ін'єкції, під час проведення наступних ін'єкцій утримуйте голку в шкірі довше. Після вилучення голки з-під шкіри, акуратно надягніть зовнішній захисний ковпачок на голку шприц-ручки. Утилізація голки та зберігання шприц-ручки Від'єднайте голку, відвертаючи її проти годинникової стрілки, та утилізуйте її належним чином. Увага! Строго дотримуйтесь запобіжних заходів, щоб уникнути випадкової травми від уколу голкою та можливої ​​передачі інфекційних захворювань. Закривайте шприц-ручку захисним ковпачком після кожного використання, щоб запобігти потраплянню на картридж прямих сонячних променів та пилу. додаткова інформація Звукові та тактильні сигнали У процесі роботи шприц-ручка БіоматикПен®2 виробляє такі звукові та тактильні сигнали: встановлення необхідної дози. При обертанні кільця установки дози відчувається певний фізичний опір і чутно клацання при наборі кожної одиниці дози. ін'єкція. Процес введення лікарського препарату із шприц-ручки БіоматикПен®2 супроводжується звуковим сигналом (тріскачка), який припиняється, коли препарат повністю введений (до значення "О" у вікні покажчика дозування). Правила зберігання, використання та утилізації Шприц-ручка призначена для індивідуального використання та не може використовуватися кількома особами. Поводьтеся зі шприц-ручкою БіоматикПен®2 акуратно. Не допускайте потрапляння пилу та вологи в шприц-ручку БіоматикПен82. Після кожного застосування закривайте шприц-ручку ковпачком. Завжди тримайте шприц-ручку БіоматикПен®2 в індивідуальній упаковці без голки. Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, дотримуючись вказівок щодо зберігання лікарського препарату. Чистити шприц-ручку БіоматикПен®2 можна вологою тканиною. Не застосовуйте спирт, розчинники або інші засоби для чищення. Ніколи не занурюйте шприц-ручку БіоматикПен®2 у воду, оскільки це може призвести до її пошкодження. Попередження Використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2 лише з голками, сумісними зі шприц-ручкою, які рекомендує Ваш лікар. Препарат Біосулін® Р повинен застосовуватися тільки як частина терапії, яка наказана Вашим лікарем, та у встановленому для Вас дозуванні. Будь-які зміни повинні проводитися під наглядом лікаря. Якщо у Вас будуть питання щодо довжини голки, проконсультуйтеся з лікарем або медичним персоналом. Не піддавайте шприц-ручку БіоматикПен®2 впливу екстремальних температур, не залишайте її під прямим сонячним промінням або на холоді (наприклад, у морозильнику). Зберігайте шприц-ручку БіоматикПен®2, голки для шприц-ручки в недоступному місці для дітей та інших осіб, які не ознайомлені з правильним методом поводження. У випадках ненавмисного введення препарату або отриманої травми від уколу голкою слід негайно звернутися за медичною допомогою! Голки шприц-ручки повинні використовуватися лише однією особою, щоб запобігти передачі інфекційних захворювань. Використовуйте нову голку шприц-ручки для кожної ін'єкції, щоб забезпечити стерильність. Знімайте голку шприц-ручки після введення ін'єкції, щоб запобігти витоку препарату, попадання всередину повітря та можливе засмічення голки шприц-ручки. Позбавляйтеся від використаних голок шприц-ручки разом з одягненим на них захисним ковпачком, дотримуючись вказівок виробника, щоб вони не могли завдати шкоди іншим людям. Ніколи не використовуйте шприц-ручку БіоматикПен®2, якщо у Вас є сумніви щодо її правильної роботи. Правила утилізації Шприц-ручка БіоматикПен®2 не містить компонентів, що становлять небезпеку для навколишнього середовища, і може утилізуватися зі звичайним побутовим сміттям. Використана шприц-ручка БіоматикПен®2 повинна утилізуватися лише з від'єднаною голкою.Показання до застосуванняЦукровий діабет; невідкладні стани у хворих на цукровий діабет, що супроводжуються декомпенсацією вуглеводного обміну.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до інсуліну або до будь-якого з компонентів препарату; гіпоглікемія. З обережністю: При нирковій недостатності (можливе зниження потреби в інсуліні внаслідок зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів похилого віку (поступове зниження функції нирок може призводити до зниження потреби в інсуліні, що постійно збільшується); у пацієнтів з печінковою недостатністю (потреба в інсуліні може знижуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та зменшення метаболізму інсуліну); у пацієнтів з вираженим стенозом коронарних та мозкових артерій (гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, оскільки є підвищений ризик кардіальних або церебральних ускладнень гіпоглікемії); у пацієнтів з проліферативною ретинопатією, які особливо не отримували лікування фотокоагуляцією (лазерною терапією), тому що у них при гіпоглікемії є ризик амаврозу - повної сліпоти; у пацієнтів з інтеркурентними захворюваннями (оскільки при інтеркурентних захворюваннях часто підвищується потреба в інсуліні).Вагітність та лактаціяОбмежень лікування цукрового діабету інсуліном під час вагітності немає, оскільки інсулін не проникає через плацентарний бар'єр. При плануванні вагітності та під час неї необхідно інтенсифікувати лікування цукрового діабету. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в І триместрі вагітності і поступово підвищується у ІІ та ІІІ триместрах. Під час пологів і після них потреба в інсуліні може різко знизитися. Незабаром після пологів потреба в інсуліні повертається до рівня, який був до вагітності. Обмежень щодо лікування цукрового діабету інсуліном у період грудного вигодовування немає. Однак може знадобитися зниження дози інсуліну, тому необхідно ретельне спостереження протягом декількох місяців до стабілізації потреби в інсуліні.Побічна діяГіпоглікемія Гіпоглікемія, найчастіший побічний ефект інсулінотерапії, може розвинутися, якщо доза інсуліну, що вводиться, перевищує потребу в ньому (див. розділ "Особливі вказівки"). Тяжкі повторні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до розвитку неврологічної симптоматики, включаючи кому, судоми. Тривалі або тяжкі епізоди гіпоглікемії можуть загрожувати життю пацієнтів. У багатьох пацієнтів симптомам і проявам нейроглікопенії можуть передувати симптоми рефлекторної (у відповідь на гіпоглікемію, що розвивається) активації симпатичної нервової системи. Зазвичай при вираженому або швидше зниження концентрації глюкози в крові, феномен рефлекторної активації симпатичної нервової системи і його симптоми є більш вираженими. При різкому зниженні концентрації глюкози в крові можливий розвиток гіпокаліємії або розвиток набряку головного мозку. Наведені нижче побічні ефекти представлені відповідно до наступних градацій частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко ( ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), неуточнена частота (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). Порушення з боку імунної системи: рідко – шкірний висип, набряк Квінке; дуже рідко – анафілактичні реакції; неуточнена частота – утворення антитіл до інсуліну. В окремих випадках наявність таких антитіл до інсуліну може вимагати зміни дози інсуліну для корекції тенденції до гіпер- або гіпоглікемії. Порушення з боку обміну речовин та харчування: дуже часто – гіпоглікемічні стани (блідість шкірних покривів, посилення потовиділення, відчуття серцебиття, тремор, озноб, почуття голоду, збудження, парестезії слизової оболонки порожнини рота, головний біль, запаморочення, зниження гостроти зору). Виражена гіпоглікемія може призвести до розвитку гіпоглікемічної коми; часто – набряки, неуточнена частота – затримка натрію. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – при тривалому застосуванні ліподистрофія у місці ін'єкції. Порушення з боку органу зору: нечасто – тимчасові порушення рефракції (зазвичай на початку терапії); Неуточнена частота - тимчасове погіршення перебігу діабетичної ретинопатії, минущий амавроз (повна втрата зору, на тлі важких гіпоглікемічних епізодів). Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто – реакції у місці введення (гіперемія, набряклість та свербіж у місці ін'єкції).Взаємодія з лікарськими засобамиЄ ряд лікарських засобів, які впливають потребу в інсуліні. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития , препарати, що містять етанол Гіпоглікемічна дія інсуліну послаблюють глюкагон, соматропін, естрогени, пероральні контрацептиви, глюкокортикостероїди, йодовмісні тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, петлеві діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, , діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом резерпіну та саліцилатів можливе як ослаблення, так і посилення дії препарату.Спосіб застосування та дозиЦільова концентрація глюкози в крові, препарати інсуліну, які слід використовувати, режим дозування інсуліну (дози та час введення) повинні визначатися та коригуватися індивідуально, щоб відповідати дієті, рівню фізичної активності та способу життя пацієнта. Препарат Біосулін® Р призначений для внутрішньовенного, внутрішньом'язового та підшкірного введення. Доза та шлях введення препарату визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку на підставі концентрації глюкози у крові. В середньому, добова доза препарату коливається від 0,5 до 1 МО/кг маси тіла (залежить від індивідуальних особливостей пацієнта та концентрації глюкози крові). Препарат вводиться за 30 хвилин до їди або легкої закуски, що містить вуглеводи. Температура інсуліну, що вводиться, повинна відповідати кімнатній. При монотерапії препаратом кратність введення становить 3 рази на добу (при необхідності до 5-6 разів на добу). При добовій дозі, що перевищує 0,6 МО/кг, необхідно вводити у вигляді 2-х та більше ін'єкцій у різні ділянки тіла. Лікар повинен дати необхідні вказівки, як часто визначати концентрацію глюкози в крові, а також дати відповідні рекомендації у разі будь-яких змін у дієті чи режимі інсулінотерапії. При лікуванні важкої гіперглікемії або, зокрема, кетоацидозу, введення інсуліну є частиною комплексної лікувальної схеми, яка включає заходи щодо захисту пацієнтів від можливих серйозних ускладнень внаслідок швидкого зниження концентрації глюкози в крові. Ця схема лікування вимагає проведення ретельного моніторингу у відділенні інтенсивної терапії (визначення метаболічного статусу, стан кислотно-лужної рівноваги та електролітного балансу, контроль за життєво важливими показниками організму). Перехід з іншого виду інсуліну на Біосулін® Р При переведенні пацієнтів з одного виду інсуліну на інший може знадобитися корекція режиму дозування інсуліну: наприклад, при переході з інсуліну тваринного походження на людський інсулін, або при переході з одного препарату людського інсуліну на інший або при переході з режиму лікування розчинним людським інсуліном на режим , Що включає інсулін більш тривалої дії Після переходу з інсуліну тваринного походження на людський інсулін може знадобитися зниження дози інсуліну, особливо у пацієнтів, які раніше велися на досить низьких концентраціях глюкози у крові; у пацієнтів, які мають схильність до розвитку гіпоглікемії; у пацієнтів, яким раніше були потрібні високі дози інсуліну у зв'язку з наявністю антитіл до інсуліну. Потреба в корекції (зниженні) дози може виникнути відразу після переходу на новий вид інсуліну або розвиватися поступово протягом декількох тижнів. При переході з одного виду інсуліну на інший і потім наступні перші тижні рекомендується ретельний контроль концентрації глюкози в крові. У пацієнтів, яким були потрібні високі дози інсуліну через наявність антитіл, рекомендується переходити на інший вид інсуліну під медичним наглядом у стаціонарі. Додаткова зміна дози інсуліну Поліпшення метаболічного контролю може спричинити підвищення чутливості до інсуліну, внаслідок чого може знижуватися потреба організму в інсуліні. Зміна дози може також бути потрібна при: зміні маси тіла пацієнта, зміні способу життя (включаючи дієту, рівень фізичної активності тощо) або за інших обставин, які можуть сприяти збільшенню схильності до гіпо- або гіперглікемії. Режим дозування в окремих груп пацієнтів Пацієнти похилого віку У осіб похилого віку потреба в інсуліні може знижуватись. Рекомендується, щоб початок лікування, збільшення доз та підбір доз у пацієнтів похилого віку з цукровим діабетом проводилися з обережністю, щоб уникнути гіпоглікемічних реакцій. Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю У пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю потреба в інсуліні може знижуватися. Препарат Біосулін Р зазвичай вводиться підшкірно в передню черевну стінку. Ін'єкції можна робити також у стегно, сідницю або плече в проекції дельтовидного м'яза. Необхідно змінювати місця ін'єкцій у межах анатомічної області, щоб запобігти розвитку ліподистрофій. При підшкірному введенні інсуліну необхідно виявляти обережність, щоб при ін'єкції не потрапити до кровоносної судини. Після ін'єкції не слід масажувати місце введення. Внутрішньом'язово та внутрішньовенно препарат можна вводити тільки під контролем лікаря. Пацієнти повинні бути навчені правильному застосуванню пристрою для інсуліну. Підготовка до введення Для препарату Біосулін® Р у картриджах Картриджі можуть бути використані тільки в тому випадку, якщо їх вміст є прозорою безбарвною рідиною без видимих ​​частинок. Не можна застосовувати препарат, якщо у розчині з'явився осад. Пристрій картриджів не дозволяє змішувати вміст з іншими інсулінами безпосередньо в самому картриджі. Картриджі не призначені для повторного заповнення. При використанні картриджів із шприц-ручкою багаторазового застосування слід дотримуватися інструкції виробника щодо заправки картриджа в шприц-ручку та кріплення голки. Слід вводити препарат відповідно до інструкції виробника шприц-ручки. Після введення необхідно відвернути голку, використовуючи зовнішній ковпачок голки, і відразу ж безпечно утилізувати її. Зняття голки відразу після ін'єкції забезпечує стерильність, запобігає витоку, попадання повітря та можливе засмічення голки. Потім слід надіти ковпачок на ручку. Голки не слід використовувати повторно. Для препарату Біосулін® Р у шприц-ручці БіоматикПен®2 При використанні попередньо заповнених одноразових мультидозових шприц-ручок для багаторазових ін'єкцій необхідно перед першим використанням вийняти шприц-ручку з холодильника та дати препарату досягти кімнатної температури. Необхідно слідувати точним вказівкам інструкції з використання шприц-ручки, що постачається з препаратом. Препарат Біосулін® в одноразовій мультидозовій шприц-ручці не можна застосовувати, якщо він перестав бути прозорим і безбарвним, або якщо він був заморожений. Препарат Біосулін® Р в одноразовій мультидозовій шприц-ручці та голки призначені лише для індивідуального використання. Забороняється повторне заповнення картриджа шприц-ручки. Голки не слід використовувати повторно. Для захисту від світла шприц-ручку слід закривати ковпачком. Не можна зберігати шприц-ручку в холодильнику. Біосулін Р - препарат інсуліну короткої дії і зазвичай застосовується в комбінації з інсуліном середньої тривалості дії (препаратом Біосулін Н).Інструкція для пацієнтаТехніка ін'єкції при застосуванні інсуліну у флаконах Якщо пацієнт використовує лише один тип інсуліну Продезінфікуйте гумову мембрану флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає потрібній дозі інсуліну. Введіть повітря у флакон із інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну в шприц. Вийміть голку з флакона та видаліть повітря зі шприца. Перевірте правильність набору дози інсуліну. Відразу ж робіть ін'єкцію. Якщо пацієнту необхідно змішати два типи інсуліну Продезінфікуйте гумові мембрани флаконів. Безпосередньо перед набором покатайте флакон з інсуліном тривалої дії ("каламутним") між долонями до того часу, поки інсулін стане рівномірно білим і каламутним. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі "каламутного" інсуліну. Введіть повітря у флакон з "каламутним" інсуліном і вийміть голку з флакона. Наберіть у шприц повітря в обсязі, що відповідає дозі інсуліну короткої дії (прозорого), Введіть повітря у флакон з прозорим інсуліном. Переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу "прозорого" інсуліну. Вийміть голку та видаліть із шприца повітря. Перевірте правильність набраної дози. Введіть голку у флакон з "каламутним" інсуліном, переверніть флакон зі шприцем догори дном і наберіть потрібну дозу інсуліну. Видаліть повітря з шприца і перевірте правильність набраної дози. Відразу робіть ін'єкцію набраної суміші інсуліну. Завжди набирайте інсуліни в одній послідовності, описаній вище. Техніка ін'єкції при застосуванні інсуліну в картриджах Картридж із препаратом Біосулін® Р призначений для використання лише зі шприц-ручкою БіоматикПен®2. Пацієнт повинен бути попереджений про необхідність уважно дотримуватися вказівок в інструкції із застосування шприц-ручки для інсуліну. Перед використанням слід переконатися, що на картриджі з препаратом Біосулін Р немає жодних пошкоджень (наприклад, тріщин). Картридж не можна використовувати, якщо наявні видимі пошкодження. Після того, як картридж вставлено в шприц-ручку, через віконце тримача картриджа повинна бути видна кольорова смужка. Після ін'єкції голка має залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд. Слід тримати кнопку в натиснутому стані до повного вилучення голки з-під шкіри, таким чином забезпечується правильне введення дози і обмежується можливість попадання крові або лімфи в голку або картридж з інсуліном. Картридж з препаратом Біосулін Р призначений тільки для індивідуального використання і не підлягає повторному наповненню. Процедура ін'єкції Двома пальцями візьміть складку шкіри, введіть голку в основу складки під кутом близько 45° та введіть під шкіру інсулін. Після ін'єкції голка повинна залишатися під шкірою щонайменше 6 секунд, щоб переконатися, що інсулін введений повністю. Якщо після видалення голки на місці уколу виступає кров, злегка притисніть місце уколу тампоном, змоченим розчином дезинфікуючого (наприклад, спиртом). Потрібно змінювати місця ін'єкцій.ПередозуванняПри передозуванні можливий розвиток гіпоглікемії. Лікування: легку гіпоглікемію пацієнт може усунути сам, прийнявши всередину цукор або багаті на вуглеводи продукти харчування. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно носити із собою цукор, солодощі, печиво або солодкий фруктовий сік. У важких випадках при втраті пацієнтом свідомості внутрішньовенно вводять 40% розчин декстрози; внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно – глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнту рекомендують прийняти їжу, багату на вуглеводи, для запобігання повторному розвитку гіпоглікемії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна застосовувати препарат Біосулін Р, якщо він став каламутним, пофарбованим, або якщо виявляються тверді частинки. З огляду на терапії інсуліном необхідний постійний контроль концентрації глюкози у крові. У разі недостатнього глікемічного контролю або появи тенденції до епізодів гіпер- або гіпоглікемії перед прийняттям рішення про корекцію дози інсуліну слід обов'язково перевірити виконання вказаного режиму введення інсуліну, переконатися в тому, що інсулін вводиться в рекомендовану область, перевірити правильність проведення техніки ін'єкції та інші фактори. які можуть вплинути на ефект інсуліну. Оскільки одночасний прийом ряду препаратів може послабити або посилити гіпоглікемічну дію препарату Біосулін Р, при його застосуванні не можна приймати інші препарати без спеціального дозволу лікаря. Гіпоглікемія виникає, якщо доза інсуліну перевищує потребу у ньому. Ризик розвитку гіпоглікемії високий на початку лікування інсуліном, при переході на інший препарат інсуліну, у пацієнтів із низькою підтримуючою концентрацією глюкози в крові. Причинами гіпоглікемії, крім передозування інсуліну, можуть бути: заміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, діарея, збільшення фізичної активності, захворювання, що знижують потребу в інсуліні (порушення функції печінки та нирок, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози) ін'єкції, і навіть взаємодія коїться з іншими лікарськими засобами. Як і для всіх інсулінів, слід дотримуватися особливої ​​обережності і рекомендується проводити інтенсивний контроль концентрації глюкози в крові у пацієнтів, для яких гіпоглікемічні епізоди можуть мати особливе клінічне значення, таких як пацієнти з вираженим стенозом коронарних або мозкових артерій, а також у пацієнтів з проліферативною , особливо, якщо їм не проводилася фотокоагуляція, так як у них є ризик минущого амаврозу (повної сліпоти). При розвитку гіпоглікемії є певні клінічні симптоми та ознаки, які повинні вказувати хворому або оточуючим на гіпоглікемію, що розвивається. До них відносяться: підвищена пітливість, вологість шкірних покровів, тахікардія, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску, загрудинні болі, тремор, неспокій, почуття голоду, сонливість, порушення сну, почуття страху, депресія, дратівливість, незвичайна поведінка, почуття занепокоєння, парест у роті та навколо рота, блідість шкірних покровів, головний біль, порушення координації рухів, а також минущі неврологічні порушення (порушення мови та зору, паралітичні симптоми) та незвичайні відчуття. При збільшенні зниження концентрації глюкози пацієнт може втратити самоконтроль і навіть свідомість. У таких випадках може спостерігатися похолодання та вологість шкіри,а також можуть виникнути судоми. Тому кожен пацієнт з цукровим діабетом, який отримує інсулін, повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.повинен навчитися розпізнавати симптоми, що є ознаками гіпоглікемії, що розвивається. Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Пацієнт може сам скоригувати відмічене їм зниження концентрації глюкози в крові шляхом прийому цукру або їжі з високим вмістом вуглеводів. З цією метою пацієнт завжди повинен мати при собі 20 г. глюкози. При тяжких станах гіпоглікемії показана ін'єкція глюкагону. Після достатнього поліпшення стану пацієнт повинен поїсти. Якщо гіпоглікемію відразу усунути не вдається, слід терміново викликати лікаря. Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну.Необхідно відразу ж інформувати лікаря про розвиток гіпоглікемії для того, щоб він вирішив необхідність корекції дози інсуліну. За певних обставин симптоми гіпоглікемії можуть бути слабо виражені або можуть бути відсутніми. Такі ситуації зустрічаються у літніх пацієнтів, за наявності уражень нервової системи (нейропатії), при супутніх психічних захворюваннях, при супутній терапії іншими лікарськими засобами (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"), при низькій підтримуючій концентрації глюкози в крові, при зміні інсулінів. Недотримання дієти, пропуск ін'єкції інсуліну, підвищена потреба в інсуліні внаслідок інфекційних або інших захворювань, зниження фізичної активності можуть призводити до підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), можливо з підвищенням рівня кетонових тіл у крові (кетоацидоз). Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово протягом декількох годин або днів. Вони включають появу спраги, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, запаморочення, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, запах ацетону в повітрі, що видихається. Якщо не проводити лікування, гіперглікемія при цукровому діабеті 1 типу може призводити до розвитку небезпечного для життя діабетичного кетоацидозу. При перших симптомах метаболічного ацидозу (спрага, часте сечовипускання, втрата апетиту, втома, суха шкіра,глибоке та прискорене дихання, високі концентрації ацетону та глюкози в сечі) необхідне термінове лікарське втручання. При зміні лікаря (наприклад, при госпіталізації з приводу нещасного випадку, захворювання під час відпустки) пацієнт повинен повідомити лікаря, що має цукровий діабет. У пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена потреба інсуліну внаслідок зміни його метаболізму. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки також може бути знижена потреба в інсуліні внаслідок зміни його метаболізму та зменшення глюконеогенезу. Дозу інсуліну необхідно коригувати при порушенні функції щитовидної залози, хворобі Аддісона, гіпопітуїтаризмі, порушеннях функції печінки та нирок та цукровому діабеті у осіб старше 65 років. Корекція дози інсуліну може також бути потрібна, якщо пацієнт збільшує інтенсивність фізичної активності або змінює звичну дієту. Супутні захворювання, особливо інфекції та стани, що супроводжуються лихоманкою, збільшують потребу в інсуліні. Перехід із одного виду інсуліну на інший слід проводити під контролем концентрації глюкози в крові. Повідомлялося про випадки розвитку хронічної серцевої недостатності при лікуванні пацієнтів тіазолідиндіонами у комбінації з препаратами інсуліну, особливо за наявності у таких пацієнтів факторів ризику хронічної серцевої недостатності. Слід враховувати цей факт при призначенні пацієнтам комбінованої терапії тіазолідиндіонами та препаратами інсуліну. При призначенні такої комбінованої терапії необхідно проводити медичні обстеження пацієнтів щодо виявлення у них ознак і симптомів хронічної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та наявності периферичних набряків. У разі погіршення у пацієнтів симптоматики серцевої недостатності лікування тіазолідиндіонами необхідно припинити. Препарат знижує толерантність до алкоголю. У зв'язку з можливістю до преципітації в деяких катетерах не рекомендується використання препарату в інсулінових насосах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з первинним призначенням інсуліну, зміною його виду або за наявності значних фізичних чи психічних стресів, можливе зниження здатності до керування транспортними засобами та механізмами, а також заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаНа одну пігулку: Діюча речовина: метформіну гідрохлорид – 500,00 мг, 750,00 мг, 850,00 мг, 1000,0 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 200000 сПз) - 248,00 мг, 330,00 мг, 374,00 мг, 294,00 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) - 40,0 мг, 60,00 мг, 68,00 мг, 70,00 мг; магнію стеарат – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; кремнію діоксид колоїдний (аеросил) – 4,00 мг, 6,00 мг, 6,80 мг, 7,00 мг; лактози моногідрат – 4,00 мг, 48,00 мг, 54,40 мг, 22,00 мг. Оболонка: VIVACOAT® РА-1Р-000 [гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 9,36 мг, 14,04 мг, 15,99 мг, 16,38 мг; титану діоксид – 7,20 мг, 10,80 мг, 12,30 мг, 12,60 мг; полідекстроза – 3,60 мг, 5,40 мг, 6,15 мг, 6,30 мг; тальк – 2,40 мг, 3,60 мг, 4,10 мг, 4,20 мг; поліетиленгліколь 3350 (макрогол-3350) – 1,44 мг, 2,16 мг, 2,46 мг, 2,52 мг] – 24,00 мг, 36,00 мг, 41,00 мг, 42,00 мг. Таблетки з пролонгованим вивільненням, покриті плівковою оболонкою, 500 мг, 750 мг, 850 мг та 1000 мг. По 15 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.Фармакотерапевтична групаПероральний гіпоглікемічний засіб із групи бігуанідів (диметилбігуанід). Механізм дії метформіну пов'язаний з його здатністю пригнічувати глюконеогенез, а також утворення вільних жирних кислот та окислення жирів. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Метформін не впливає на кількість інсуліну в крові, але змінює його фармакодинаміку за рахунок зниження співвідношення пов'язаного інсуліну до вільного та підвищення співвідношення інсуліну до проінсуліну. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтетазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Знижує рівень тригліцеридів, ЛПНГ, ЛПДНЩ. Метформін покращує фібринолітичні властивості крові за рахунок пригнічення інгібітору активатора плазміногену тканинного типу. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується.ФармакокінетикаВсмоктування Після перорального прийому препарату у формі таблеток пролонгованої дії, всмоктування метформіну уповільнене порівняно з таблетками із звичайним вивільненням метформіну. Час досягнення максимальної концентрації Сmах при середньому значенні становить 5-7 годин (в діапазоні від 4 до 12 годин). У той же час ТСmах для таблетки зі звичайним вивільненням становить 2,5 години. У рівноважному стані, ідентичному рівноважному стану метформіну зі звичайним вивільненням, максимальна концентрація (Сmах) і площа під кривою "концентрація - час" (AUC) збільшуються не пропорційно дозі, що приймається. Після одноразового прийому внутрішньо 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії AUC аналогічна спостерігається після прийому 1000 мг метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням двічі на добу. Внутрішньоіндивідуальна варіабельність Сmах і AUC після прийому метформіну у формі таблеток пролонгованої дії аналогічна спостерігається після прийому метформіну у формі таблеток зі звичайним вивільненням. Всмоктування метформіну з таблеток пролонгованої дії не змінюється залежно від їди. Не спостерігається кумуляції при багаторазовому прийомі до 2000 мг метформіну у формі таблеток пролонгованої дії. Розподіл Зв'язок із білками плазми незначний. Стах у крові нижче Стах у плазмі і досягається приблизно через такий самий час. Середній обсяг розподілу (Vd) коливається у діапазоні 63-276 л. Метаболізм Метаболітів у людини не виявлено. Виведення Метформін виводиться у незміненому вигляді нирками. Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв, що вказує на те, що метформін виводиться за рахунок клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому період напіввиведення становить близько 6,5 години. При порушеній функції нирок кліренс метформіну знижується пропорційно кліренсу креатиніну, збільшується період напіввиведення, що може спричинити збільшення концентрації метформіну в плазмі.ФармакодинамікаМетформін - бігуанід з гіпоглікемічною дією, що знижує як базальну, так і постпрандіальну концентрацію глюкози у плазмі крові. Не стимулює секрецію інсуліну і через це не викликає гіпоглікемії. Підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Знижує вироблення глюкози печінкою за рахунок інгібування глюконеогенезу та глікогенолізу. Затримує всмоктування глюкози у кишечнику. Метформін стимулює синтез глікогену, впливаючи на глікогенсинтазу. Збільшує транспортну ємність всіх типів мембранних переносників глюкози. На тлі прийому метформіну маса тіла пацієнта або залишається стабільною, або помірно знижується. Метформін має сприятливий ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.Клінічна фармакологіяПероральний гіпоглікемічний препаратПоказання до застосуванняЦукровий діабет 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів з ожирінням, при неефективності дієтотерапії та фізичних навантажень: як монотерапія; у поєднанні з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до метформіну або до будь-якої допоміжної речовини; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, кома; ниркова недостатність або порушення функції нирок (кліренс креатиніну менше 45 мл/хв); гострі стани, що протікають з ризиком розвитку порушення функції нирок: дегідратація (при хронічній або тяжкій діареї, багаторазових нападах блювання), тяжкі інфекційні захворювання (наприклад, інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів), шок; клінічно виражені прояви гострих або хронічних захворювань, які можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (у тому числі серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда); великі хірургічні операції та травми, коли показано проведення інсулінотерапії; печінкова недостатність; порушення функції печінки; хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем; вагітність; лактоацидоз (в т.ч. та в анамнезі); застосування протягом менше 48 годин до і протягом 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовмісної контрастної речовини (наприклад, внутрішня урографія, ангіографія); дотримання гіпокалорійної дієти (менше 1000 кал на добу); непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо застосування. Застосовувати препарат: у осіб віком від 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу; у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 45-59 мл/хв); у період грудного вигодовування.Вагітність та лактаціяДекомпенсований цукровий діабет під час вагітності пов'язаний із підвищеним ризиком виникнення вроджених вад та перинатальної смертності. Обмежена кількість даних свідчить, що прийом метформіну у вагітних жінок не збільшує ризик розвитку вроджених вад у дітей. При плануванні вагітності, а також у разі настання вагітності на фоні прийому метформіну, препарат повинен бути скасований, та призначена інсулінотерапія. Необхідно підтримувати концентрацію глюкози в плазмі крові на рівні, найближчому до норми для зниження ризику виникнення вад розвитку плода. Метформін виводиться із грудним молоком. Побічні ефекти у новонароджених при грудному вигодовуванні на фоні прийому метформіну не спостерігалися. Однак у зв'язку з обмеженою кількістю даних застосування препарату в період годування груддю не рекомендовано. Рішення про припинення годування груддю має бути прийняте з урахуванням користі від грудного вигодовування та потенційного ризику виникнення побічних ефектів у дитини.Побічна діяЧастота побічних ефектів препарату розцінюється так: Дуже часті: ≥ 1/10. Часті: ≥ 1/100 менше 1/10. Нечасті: ≥ 1/1000 менше 1/100. Рідкісні: ≥ 1/10000, менше 1/1000. Дуже рідкісні: менше 1/10000. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже рідко: лактоацидоз. При тривалому прийомі метформіну може спостерігатись зниження всмоктування вітаміну В12. При виявленні мегалобластної анемії необхідно враховувати можливість етіології. Порушення з боку нервової системи: Часто: порушення смаку (металевий присмак у роті). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто: нудота, блювання, діарея, біль у животі та відсутність апетиту. Найчастіше вони виникають у початковий період лікування та у більшості випадків спонтанно проходять. Для запобігання симптомам рекомендується приймати метформін під час їди. Повільне збільшення дози може покращити шлунково-кишкову переносимість. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко: порушення показників функції печінки та гепатит; після відміни метформіну ці небажані явища повністю зникають. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже рідко: шкірні реакції, такі як еритема (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються, або були помічені будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.Спосіб застосування та дозиПриймають внутрішньо, під час або після їди. Доза та кратність прийому залежить від застосовуваної лікарської форми. При монотерапії початкова разова доза для дорослих – 500 мг, залежно від застосовуваної лікарської форми кратність прийому – 1-3 рази на добу. Можливе застосування по 850 мг 1-2 рази на добу. При необхідності дозу поступово збільшують з інтервалом 1 тиж. до 2-3 г на добу. При монотерапії для дітей віком 10 років і старше початкова доза становить 500 мг або 850 1 раз на добу або 500 мг 2 рази на добу. При необхідності, з інтервалом не менше 1 тиж., доза може бути збільшена максимум до 2 г на добу на 2-3 прийоми. Через 10-15 днів дозу необхідно скоригувати на підставі результатів визначення глюкози у крові. При комбінованій терапії з інсуліном початкова доза метформіну становить 500-850 мг 2-3 рази на добу. Дозу інсуліну підбирають на підставі результатів визначення глюкози у крові.ПередозуванняПри застосуванні метформіну в дозі 85 г (у 42,5 разів, що перевищує максимальну добову дозу), розвитку гіпоглікемії не спостерігалося. Однак у цьому випадку спостерігався розвиток лактоацидозу. Значне передозування або поєднані фактори ризику можуть призвести до розвитку лактоацидозу. Лікування: у разі появи ознак лактоацидозу лікування препаратом необхідно негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати та, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним заходом з виведення з організму лактату та метформіну є гемодіаліз. Проводять також симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується застосування при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних захворювань, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, небезпеці дегідратації. Не застосовують перед хірургічними операціями та протягом 2 днів після їх проведення. З обережністю слід застосовувати метформін у пацієнтів похилого віку та осіб, які виконують тяжку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку молочнокислого ацидозу. У пацієнтів похилого віку часто спостерігається безсимптомне порушення функції нирок. Особлива обережність потрібна, якщо порушення функції нирок спровоковане прийомом антигіпертензивних препаратів або діуретиків, а також НПЗЗ. Якщо під час лікування у пацієнта з'явилися м'язові судоми, порушення травлення (болі у животі) та виражена астенія, слід мати на увазі, що ці симптоми можуть свідчити про початок розвитку лактацидозу. Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок; визначення вмісту лактату в плазмі слід проводити не рідше 2 разів на рік, а також при появі міалгії. При застосуванні метформіну у вигляді монотерапії відповідно до режиму дозування гіпоглікемія, як правило, не виникає. Однак при комбінації з інсуліном або похідними сульфонілсечовини є ризик розвитку гіпоглікемії. У разі необхідний особливо ретельний контроль концентрації глюкози у крові. У період лікування пацієнтам слід уникати вживання алкоголю через ризик розвитку лактат-ацидозу. У доклінічних дослідженнях показано, що метформін не має канцерогенного потенціалу.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки із модифікованим вивільненням 60 мг. 10 таблеток у контурних осередкових упаковках.10, 20 таблеток у банках полімерних. Кожну банку, 2, 3, 6 контурних осередкових упаковок з інструкцією із застосування поміщають у пачки з картону.Фармакотерапевтична групаГліклазид є похідним сульфонілсечовини, гіпоглікемічним препаратом для прийому внутрішньо, який відрізняється від аналогічних препаратів наявністю N-гетероциклічного кільця з ендоциклічним зв'язком. Гліклазид знижує концентрацію глюкози крові, стимулюючи секрецію інсуліну β-клітинами острівців Лангерганса. Підвищення концентрації постпрандіального інсуліну та С-пептиду зберігається після 2-х років терапії. Крім впливу на вуглеводний обмін гликлазид має гемоваскулярні ефекти.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо гліклазид повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на всмоктування. Концентрація діючої речовини в плазмі крові поступово плавно зростає, досягає максимуму і виходить на плато через 612 годин після прийому препарату. Індивідуальна зміна відносно низька. Взаємозв'язок між прийнятою дозою та концентрацією препарату в плазмі крові є лінійною залежністю від часу. Зв'язок із білками плазми становить приблизно 95%. Метаболізується у печінці та виводиться, головним чином, нирками. Виведення нирками здійснюється переважно у вигляді метаболітів, менше 1% препарату виводиться у незміненому вигляді. Активні метаболіти у плазмі відсутні. Період напіввиведення становить приблизно 16 годин (від 12 до 20 години). В осіб похилого віку клінічно значимих змін фармакокінетичних параметрів немає.ФармакодинамікаПероральний гіпоглікемічний засіб, похідний сульфонілсечовини II покоління. Стимулює секрецію інсуліну підшлунковою залозою, знижує рівень глюкози в крові, посилює інсуліносекреторну дію глюкози та підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну. Після 2 років лікування у більшості пацієнтів не розвивається звикання до препарату (зберігається підвищення рівня постпрандіального інсуліну та секреція С-пептидів). Скорочує проміжок часу від моменту їди до початку секреції інсуліну. Відновлює ранній пік секреції інсуліну у відповідь на надходження глюкози (на відміну від інших похідних сульфонілсечовини, які діють, головним чином, у другій стадії секреції). Також посилює другу фазу секреції інсуліну. Зменшує пік гіперглікемії після їди (знижує постпрандіальну гіперглікемію). Гліклазид підвищує чутливість периферичних тканин до інсуліну (тобто має виражену екстрапанкреатичну дію). У м'язовій тканині вплив інсуліну на поглинання глюкози, зумовлений покращенням чутливості тканин до інсуліну, значно підвищується (до +35%), оскільки гліклазид стимулює активність м'язової глікогенсинтетази. Знижує утворення глюкози в печінці, нормалізуючи показники рівня глюкози натще. Крім впливу на вуглеводний обмін, гликлазид покращує мікроциркуляцію. Препарат знижує ризик тромбозів дрібних судин, впливаючи на два механізми, які можуть бути залучені в розвиток ускладнень при цукровому діабеті: на часткове інгібування агрегації та адгезії тромбоцитів та зниження концентрації факторів активації тромбоцитів (бета-тромбоглобуліну, активності судинного ендотелію та підвищення активності тканинного активатора плазміногену. Гліклазид має антиоксидантні властивості: знижує рівень ліпідних пероксидів у плазмі, збільшує активність еритроцитарної супероксиддисмутази. Завдяки особливостям лікарської форми щоденний прийом одноразової дози таблеток Гліклазид MB 30 мг забезпечує ефективну терапевтичну концентрацію гліклазиду в плазмі протягом 24 годин.Клінічна фармакологіяПероральний гіпоглікемічний препарат.Показання до застосуванняЦукровий діабет типу 2 у поєднанні з дієтотерапією при недостатній ефективності дієти та фізичних навантажень.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до гліклазиду, інших похідних сульфонілсечовини, сульфаніламідів або допоміжних речовин, що входять до складу препарату; цукровий діабет 1 типу; діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома; тяжка ниркова або печінкова недостатність (у цих випадках рекомендується застосовувати інсулін); супутня терапія міконазолом; вроджена непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція.Вагітність та лактаціяДосвіду застосування гліклазиду під час вагітності немає. Дані щодо застосування інших похідних сульфонілсечовини під час вагітності обмежені. У дослідженнях на лабораторних тваринах тератогенні ефекти гліклазиду виявлено не були. Для зниження ризику розвитку вроджених вад необхідний оптимальний контроль (проведення відповідної терапії) цукрового діабету. Пероральні гіпоглікемічні препарати під час вагітності не застосовуються. Препаратом вибору для лікування цукрового діабету у вагітних є інсулін. Рекомендується замінити прийом пероральних гіпоглікемічних препаратів інсулінотерапією як у випадку планованої вагітності, так і в тому випадку, якщо вагітність настала на тлі прийому препарату. Годування грудьми. Зважаючи на відсутність даних про надходження гліклазиду в грудне молоко та ризик розвитку неонатальної гіпоглікемії, під час терапії препаратом годування груддю протипоказане.Побічна діяГіпоглікемія. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювання, діарея, запори. Прийом препарату під час сніданку дозволяє уникнути цих симптомів або мінімізувати їх. Рідше відзначаються такі побічні ефекти: З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, еритема, макулопапульозний висип, бульозні реакції (такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз); з боку кровоносної та лімфатичної системи: гематологічні порушення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія) розвиваються рідко. Як правило, ці явища оборотні у разі припинення терапії; з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів (аспартатамінотрансферази (ACT), аланінамінотрансферази (АЛТ), лужної фосфатази), гепатит (поодинокі випадки). З появою холестатичної жовтяниці необхідно припинити терапію. Ці явища оборотні у разі припинення терапії; з боку органу зору: можуть виникати минущі зорові розлади, спричинені зміною концентрації глюкози крові, особливо на початку терапії; побічні ефекти, властиві похідним сульфонілсечовини: як і на фоні прийому інших похідних сульфонілсечовини були відзначені випадки еритроцитопенії, агранулоцитозу, гемолітичної анемії, панцитопенії, алергічного васкуліту, гіпонатріємії. Також на фоні прийому похідних сульфонілсечовини відзначалося підвищення активності печінкових ферментів, порушення функції печінки (наприклад, з розвитком холестазу та жовтяниці) та гепатит. Ці прояви зменшувалися з часом після відміни препаратів сульфонілсечовини, але в окремих випадках призводили до життєзагрозливої ​​печінкової недостатності.Взаємодія з лікарськими засобамиГліклазид посилює дію антикоагулянтів (варфарин), може знадобитися корекція дози антикоагулянту. Міконазол (при системному введенні та при використанні гелю на слизовій оболонці порожнини рота) посилює гіпоглікемічну дію препарату (можливий розвиток гіпоглікемії аж до стану коми). Фенілбутазон (системне введення) посилює гіпоглікемічний ефект препарату (витісняє із зв'язку з білками плазми та/або уповільнює виведення з організму), необхідний контроль глюкози крові та корекція дози гліклазиду, як під час прийому фенілбутазону, так і після його відміни. Етанол і етанолсодержащіе лікарські засоби посилює гіпоглікемію, інгібуючи компенсаторні реакції, може сприяти розвитку гіпоглікемічної коми. При одночасному прийомі з іншими гіпоглікемічними лікарськими засобами (інсулін, акарбоза, бігуаніди), бета-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, циметидинами ) - посилення гіпоглікемічного ефекту та ризик гіпоглікемії. Даназол – діабетогенний ефект. Необхідний контроль рівня глюкози крові та корекція дози гліклазиду як під час прийому даназолу, так і після його відміни. Хлорпромазин у високих дозах (більше 100 мг на добу) збільшує вміст глюкози у крові, знижуючи секрецію інсуліну. Необхідний контроль глюкози крові та корекція дози гліклазиду як під час прийому хлорпромазину, так і після його відміни. ГКС (системне, внутрішньосуглобове, зовнішнє, ректальне застосування) підвищують вміст глюкози крові з можливим розвитком кетоацидозу (зниження толерантності до вуглеводів). Необхідний контроль глюкози крові та корекція дози гліклазиду, як під час прийому кортикостероїдів, так і після їх відміни. Ритодрін, сальбутамол, тербуталін (внутрішньовенне введення) – підвищують вміст глюкози крові. Рекомендується контроль глюкози крові та при необхідності – переведення пацієнта на терапію інсуліном.Спосіб застосування та дозиТаблетки Гліклазид MB з модифікованим вивільненням 30 мг приймають внутрішньо 1 раз на день під час сніданку. Для пацієнтів, які раніше не отримували лікування, початкова доза становить 30 мг (в т.ч. для осіб старше 65 років). Потім дозу підбирають індивідуально до досягнення необхідного терапевтичного ефекту. Підбір дози необхідно проводити відповідно до показника рівня глюкози у крові після початку лікування. Кожна наступна зміна дози може бути здійснена після як мінімум двотижневого періоду. Щоденна доза може варіювати від 30 мг 1 таблетка) до 90120 мг (3-4 таблетки). Добова доза не повинна перевищувати 120 мг (4 таблетки). Гліклазид MB може замінювати таблетки гліклазиду зі звичайним вивільненням (80 мг) у дозах від 1 до 4 таблеток на добу. При пропущенні одного або більше прийомів препарату не можна приймати більш високу дозу наступного прийому (наступного дня). При заміні іншого гіпоглікемічного препарату таблетками Гліклазід MB 30 мг не потрібний будь-який перехідний період часу. Необхідно спочатку завершити прийом добової дози іншого препарату і лише наступного дня почати приймати цей препарат. Якщо хворий до цього отримував терапію препаратами сульфонілсечовини з більш тривалим періодом напіввиведення, необхідно ретельне спостереження (контроль рівня глюкози крові) протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути гіпоглікемії як наслідку залишкових ефектів попередньої терапії. Таблетки Гліклазид MB можна застосовувати у поєднанні з бігуанідами, інгібіторами альфа-глюкозидази або інсуліном. Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості препарат призначають у таких же дозах, як і пацієнтам із нормальною функцією нирок. При нирковій недостатності тяжкого ступеня таблетки Гліклазід MB протипоказані. Пацієнти із ризиком розвитку гіпоглікемії. У пацієнтів, які відносяться до групи ризику розвитку гіпоглікемії (недостатнє або незбалансоване харчування. тяжкі або погано компенсовані ендокринні розлади - гіпофізарна та наднирникова недостатність, гіпотиреоз. відміна кортикостероїдів після їх тривалого прийому та/або прийому у високих дозах. тяжкі захворювання серцево тяжка ішемічна хвороба серця, тяжкий атеросклероз сонних артерій, поширений атеросклероз) рекомендується використовувати мінімальну дозу (30 мг) препарату Гліклазід MB.ПередозуванняСимптоми: гіпоглікемія, порушення свідомості, гіпоглікемічна кома. Якщо пацієнт у свідомості, внутрішньо прийняти цукор. Можливий розвиток тяжких гіпоглікемічних станів, що супроводжуються комою, судомами або іншими неврологічними порушеннями. З появою таких симптомів необхідно надання швидкої медичної допомоги та негайна госпіталізація. Якщо підозрюють або діагностують гіпоглікемічний ком, хворому швидко внутрішньовенно вводять 50 мл 40% розчину декстрози (глюкози). Потім внутрішньовенно краплинно вводять 5% розчин декстрози (глюкози) для підтримки необхідного рівня глюкози у крові. Після відновлення свідомості необхідно дати хворому їжу, багату на легкозасвоювані вуглеводи (щоб уникнути повторного розвитку гіпоглікемії). Ретельний контроль рівня глюкози крові та спостереження за пацієнтом необхідно проводити як мінімум протягом 48 наступних годин. Після цього періоду часу залежно від стану хворого лікар вирішує питання необхідності подальшого спостереження. Діаліз неефективний через виражене зв'язування гліклазиду з білками плазми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛітній вік, нерегулярне та/або незбалансоване харчування, тяжкі захворювання серцево-судинної системи (в т.ч. ІХС, атеросклероз), гіпотиреоз, надниркова або гіпофізарна недостатність, гіпопітуїтаризм, ниркова та/або печінкова недостатність, тривала терапія глюко алкоголізм, недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему