Пульмонология Гротекс ООО

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин тюбик-крапельниці А або флакона - 1 мл: Іпратропія броміду моногідрат - 0,261 мг (у перерахунку на іпратропія бромід -0,25 мг); Фенотеролу гідробромід – 0,5 мг; Допоміжні речовини: Динатрія едетату дигідрат - 0,5 мг; Натрію хлорид – 8,8 мг; Хлористоводородна кислота розчин 1 М - до pH 3,0-4,0; Вода для ін'єкцій – до 1 мл. Ампули Б (розчинник) - 1 мл: Натрію хлорид – 9,0 мг; Вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для інгаляцій 0,25 мг/мл+0,5 мг/мл. По 20 мл препарату у флакони з фарбованого скла або полімерні, укомплектовані струменевим диспенсером. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону. По 0,5, 1 або 2 мл препарату в тюбик-крапельниці А з поліетилену низької щільності або поліпропілену і по 2 або 3 мл розчинника в ампули Б з поліетилену низької щільності або поліпропілену. По 10 тюбик-крапельниць А в пакеті з фольгованої плівки та по 10 ампул Б у пакеті з фольгованої плівки. По 1 або 2 пакети з фольгованої плівки з тюбик-крапельницями А по 0,5 мл препарату спільно з 1 або 2 пакетами з фольгованої плівки з ампулами Б по 3 мл розчинника (комплект) або по 1 або 2 пакети з фольгованої плівки з тюбик- крапельницями А по 1 або 2 мл препарату спільно з 1 або 2 пакетами з фольгованої плівки з ампулами Б по 2 мл розчинника (комплект) разом з інструкцією із застосування r пачці з картону.Опис лікарської формиТюбик-крапельниця А або флакон – прозора, безбарвна або злегка забарвлена ​​рідина. Ампула Б (розчинник) – прозора, безбарвна рідина. Розчин: тюбик-крапельниця А + ампула Б (розчинник) – прозора, безбарвна або злегка забарвлена ​​рідина.Фармакотерапевтична групаБронхолітичний засіб комбінований (бета2-адреноміметик тривалої дії + м-холіноблокатор).ФармакокінетикаТерапевтичний ефект комбінації іпратропію броміду та фенотеролу є наслідком його місцевої дії у дихальних шляхах. Розвиток бронходилатації не є прямопропорційним фармакокінетичним показникам діючих речовин. Після інгаляції в легені зазвичай потрапляє (залежно від лікарської форми та методу інгаляції) 10-39% від дози препарату, що вводиться. Частина дози, що залишилася, осаджується на мундштуку, в ротовій порожнині і ротоглотці. Частина дози, що осіла в ротоглотці, проковтується і надходить до шлунково-кишкового тракту. Частина дози препарату, що потрапляє у легені, швидко досягає системного кровотоку (протягом кількох хвилин). Відсутні докази того, що фармакокінетика комбінованого препарату відрізняється від кожного з окремих компонентів. Фенотерол Проковтнута частина дози метаболізується до сульфатних кон'югатів. Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо низька (близько 1,5%). Після внутрішньовенного введення вільний та кон'югований фенотерол складають у 24-годинному аналізі сечі відповідно 15% та 27% від введеної дози. Загальна системна біодоступність дози фенотеролу, що інгалюється, оцінюється в 7%. Кінетичні параметри, що описують розподіл фенотеролу, розраховані за концентрацією у плазмі після внутрішньовенного введення. Після внутрішньовенного введення профілі плазмова концентрація-час можуть бути описані 3-камерною фармакокінетичною моделлю, згідно з якою період напіввиведення становить приблизно 3 години. У цій 3-камерній моделі обсяг розподілу фенотеролу в рівноважному стані (Vdss) приблизно 189 л (~ 2,7 л/кг). Близько 40% фенотеролу пов'язують із білками плазми. Доклінічні дослідження показали, що фенотерол та його метаболіти не проникають через гематоенцефалічний бар'єр. Загальний кліренс фенотеролу – 1,8 л/хв, нирковий кліренс – 0,27 л/хв. Сумарна ниркова екскреція (протягом 2 днів) міченої ізотопом дози (включаючи вихідну сполуку та всі метаболіти) становила після внутрішньовенного введення 65%. Загальна мічена ізотопом доза, що виділялася через кишечник, становила після внутрішньовенного введення 14,8%, після внутрішнього прийому - 40,2% протягом 48 годин. Загальна мічена ізотопом доза, що виділялася через нирки, становила після внутрішнього прийому близько 39%. Іпратропія бромід Сумарна ниркова екскреція (протягом 24 годин) вихідної сполуки становить приблизно 46% від величини внутрішньовенно дози, що вводиться, менше 1% від величини дози, що застосовується всередину, і приблизно 3-13% від величини інгаляційної дози препарату. Виходячи з цих даних, розраховано, що загальна системна біодоступність іпратропію броміду, що застосовується внутрішньо та інгаляційно, становить 2% і 7-28% відповідно. Таким чином, вплив проковтується частини іпратропію броміду на системний вплив незначний. Кінетичні параметри, що описують розподіл іпратропію броміду, обчислювалися на підставі його концентрацій у плазмі після внутрішньовенного введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації у плазмі. Здається обсяг розподілу в рівноважному стані (Vdss) становить приблизно 176 л (~ 2,4 л/кг). Препарат зв'язується з білками плазми мінімально (менше ніж на 20%). Доклінічні дослідження показали, що іпратропія бромід, що є четвертинним похідним амонію, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Період напіввиведення у кінцевій фазі становить приблизно 1,6 години. Загальний кліренс іпратропію броміду становить 2,3 л/хв, а нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньовенного введення приблизно 60% дози метаболізується шляхом окиснення, головним чином печінки. Сумарна ниркова екскреція (протягом 6 днів) міченої ізотопом дози (включаючи вихідну сполуку та всі метаболіти) становила після внутрішньовенного введення 72,1%, після прийому внутрішньо – 9,3%, а після інгаляційного застосування – 3,2%. Загальна мічена ізотопом доза, що виділялася через кишечник, становила після внутрішньовенного введення 6,3%, після внутрішнього прийому - 88,5%, а після інгаляційного застосування - 69,4%. Таким чином, екскреція міченої ізотопом дози після внутрішньовенного введення здійснюється переважно через нирки. Період напіввиведення вихідної сполуки та метаболітів становить 3,6 години. Основні метаболіти, що виводяться із сечею, пов'язуються з мускариновими рецепторами слабо та вважаються неактивними.ФармакодинамікаПрепарат містить два компоненти, що мають бронхолітичну активність: іпратропія бромід - м-холіноблокатор і фенотерол - β2-адреноміметик. Бронходилатація при інгаляційному введенні іпратропію броміду обумовлена ​​головним чином місцевою, а не системною антихолінергічною дією. У пацієнтів з бронхоспазмом, пов'язаним з хронічними обструктивними захворюваннями легень (хронічний бронхіт та емфізема легень), значне покращення функції легень (збільшення ОФВ1 та ПСВ на 15% і більше) відмічено протягом 15 хвилин, максимальний ефект досягався через 1-2 години та продовж. у більшості пацієнтів до 6 годин після введення. Іпратропія бромід не впливає на секрецію слизу в дихальних шляхах, мукоциліарний кліренс та газообмін. Фенотерол вибірково стимулює β2-адренорецептори у терапевтичній дозі. Стимуляція β1-адренорецепторів відбувається за використання високих доз. Фенотерол розслаблює гладку мускулатуру бронхів та судин та протидіє розвитку бронхоспастичних реакцій, зумовлених впливом гістаміну, метахоліну, холодного повітря та алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу). Відразу після введення фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення та бронхообструкції з опасистих клітин. Крім того, при використанні фенотеролу у більш високих дозах спостерігалося посилення мукоциліарного кліренсу. β-адренергічний вплив препарату на серцеву діяльність, таке як збільшення частоти та сили серцевих скорочень, зумовлено судинною дією фенотеролу, стимуляцією β2-адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією β1-адренорецепторів. Як і при використанні інших β-адренергічних препаратів, відзначалося подовження інтервалу QTC при використанні високих доз. Клінічна значимість цього вияву не з'ясована. Тремор є найчастішим небажаним ефектом при використанні агоністів β-адренорецепторів. При сумісному застосуванні цих двох діючих речовин бронхорозширювальний ефект досягається шляхом на різні фармакологічні мішені. Зазначені речовини доповнюють одна одну, у результаті посилюється спазмолітичний ефект на м'язи бронхів та забезпечується широта терапевтичної дії при бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються констрикцією дихальних шляхів. Взаємодоповнююча дія така, що для досягнення бажаного ефекту потрібна нижча доза β-адренергічного компонента, що дозволяє індивідуально підібрати ефективну дозу за практично повної відсутності побічних ефектів.ІнструкціяКороткий опис дій щодо застосування препарату у флаконі: Підготуйте небулайзер для використання. При першому застосуванні флакона розробіть клапан диспенсера шляхом натискання на нього (флакон тримати вертикально диспенсером вгору). Помістіть вміст флакона в резервуар небулайзера натисканням на диспенсер флакона в необхідній кількості разів, що відповідає призначеній лікарем дозі. Додайте розчинник (0,9% розчин хлориду натрію) в резервуар небулайзера до кінцевого об'єму 3-4 мл. Далі дотримуйтесь інструкцій із застосування небулайзера. Короткий опис дій щодо застосування тюбик-крапельниці А (препарат) та ампули Б (розчинник): Підготуйте небулайзер для використання. Помістіть вміст тюбик-крапельниці А (препарат) у резервуар небулайзера у потрібній дозі, призначеній лікарем. Додайте вміст з ампули Б (розчинник - 0,9% розчин хлориду натрію) в резервуар небулайзера до кінцевого об'єму 3-4 мл. Далі дотримуйтесь інструкцій із застосування небулайзера. Тривалість інгаляції може контролюватись за витрачанням розведеного розчину. Розчин препарату для інгаляцій може застосовуватись з використанням різних комерційних моделей небулайзерів. Доза, що досягає легень, і системна доза залежать від типу використовуваного небулайзера і можуть бути вищими, ніж відповідні дози при використанні аерозолю дозованого (що залежить від типу інгалятора). У тих випадках, коли є настінний кисень, розчин краще застосовувати при швидкості потоку 6-8 літрів на хвилину. Необхідно дотримуватися інструкцій із застосування, обслуговування та чищення небулайзера.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів з оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма і особливо хронічна обструктивна хвороба легень, хронічний обструктивний бронхіт з наявністю емфіземи легень або без неї.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до фенотеролу або до атропіноподібних препаратів, або інших компонентів препарату. Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія. Тахіаритмія. І триместр вагітності. З обережністю: Закритовугільна глаукома, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), захворювання серця та судин, такі як хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, аортальний стеноз, виражені ураження церебральних та периферичних артерій, гіпертире гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, муковісцидоз, ІІ та ІІІ триместри вагітності, період грудного вигодовування, дитячий вік до 6 років.Вагітність та лактаціяДані доклінічних досліджень та досвід застосування комбінації іпратропію броміду та фенотеролу показують, що компоненти лікарського препарату не мають негативного впливу при вагітності. Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки. Препарат протипоказаний у І триместрі вагітності. Слід з обережністю застосовувати препарат у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Фенотерол проникає у грудне молоко. Даних, що підтверджують, що іпратропія бромід проникає у грудне молоко, не отримано. Однак препарат слід з обережністю призначати матерям-годувальницям. Відсутні клінічні дані про вплив фенотеролу, іпратропію броміду або їх комбінацію на фертильність. Доклінічні дослідження не показали впливу іпратропію броміду та фенотеролу на фертильність.Побічна діяБагато з перелічених небажаних ефектів можуть бути наслідком антихолінергічних та β-адренергічних властивостей препарату. Астмасол®-СОЛОфарм, як і будь-яка інгаляційна терапія, може викликати місцеве подразнення. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були кашель, сухість у роті, біль голови, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, відчуття серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність. Частота побічних реакцій, які можуть виникати під час терапії, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) ), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена за доступними даними). Порушення з боку імунної системи Рідко: анафілактична реакція, гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування Рідко: гіпокаліємія. Дуже рідко: підвищення глюкози у сироватці крові. Порушення психіки Нечасто: нервозність. Рідко: порушення, ментальні порушення. Порушення з боку нервової системи Нечасто: біль голови, тремор, запаморочення. Частота невідома: гіперактивність. Порушення з боку органу зору Рідко: глаукома, збільшення внутрішньоочного тиску, порушення акомодації, мідріаз, нечіткий зір, біль в очах, набряк рогівки, гіперемія кон'юнктиви, поява ореолу навколо предметів. Порушення з боку серцево-судинної системи Нечасто: тахікардія, серцебиття. Рідко: аритмія, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, ішемія міокарда. Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Часто кашель. Нечасто: фарингіт, дисфонія. Рідко: бронхоспазм, подразнення глотки, набряк глотки, ларингоспазм, парадоксальний бронхоспазм, сухість глотки. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: блювання, нудота, сухість у роті. Рідко: стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, набряк порожнини рота, печія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Рідко: кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, гіпергідроз, висип, петехії. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Рідко: м'язова слабість, спазм м'язів, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко: затримка сечі. Лабораторні та інструментальні дані Нечасто: підвищення артеріального тиску систоли. Рідко: підвищення діастолічного артеріального тиску. * Оцінка проведена на підставі верхньої межі 95% довірчого інтервалу, розрахованого за загальною популяцією пацієнтів.Взаємодія з лікарськими засобамиТривале одночасне застосування препарату з іншими антихолінергічними препаратами не рекомендується через відсутність даних. Одночасне застосування інших β-адреноміметичних засобів, антихолінергічних препаратів системної дії та ксантинових похідних (наприклад, теофіліну) може підвищувати бронхорозширювальну дію препарату та призводити до посилення побічних ефектів. Можливе значне ослаблення бронхорозширювальної дії препарату при одночасному призначенні β-адреноблокаторів. Гіпокаліємія, пов'язана із застосуванням β-адреноміметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, глюкокортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу під час лікування пацієнтів із тяжкими формами обструктивних захворювань дихальних шляхів. Гіпокаліємія може спричинити підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендується проводити моніторування рівня калію у сироватці крові. Слід з обережністю призначати β2-адренергічні засоби пацієнтам, які отримували інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти, оскільки ці препарати здатні посилювати дію β-адренергічних засобів. Інгаляції засобів для загальної анестезії галогенізованих вуглеводневих анестетиків, наприклад, галотану, трихлоретилену або енфлурану, можуть посилити вплив β-адренергічних засобів на серцево-судинну систему. Спільне застосування препарату з кромогліцієвою кислотою та/або глюкокортикостероїдами збільшує ефективність терапії.Спосіб застосування та дозиЛікування має проводитися під медичним наглядом (наприклад, за умов стаціонару). Лікування в домашніх умовах можливе лише після консультації з лікарем у тих випадках, коли швидкодіючий β-агоніст у низькій дозі недостатньо ефективний. Також розчин для інгаляцій може бути рекомендований пацієнтам у випадку, коли аерозоль для інгаляцій не може використовуватися або за необхідності застосування більш високих доз. Доза повинна підбиратися індивідуально, залежно від гостроти нападу. Лікування зазвичай повинно починатися з найменшої дози, що рекомендується, і припинятися після того, як досягнуто достатнє зменшення симптомів. Один натиск на диспенсер флакона відповідає 0,1 мл (2 краплі): 5 натискань - 0,5 мл (10 крапель); 10 натискань – 1 мл (20 крапель); 20 натискань – 2 мл (40 крапель). Рекомендуються такі дози: У дорослих (включаючи літніх людей) та підлітків старше 12 років Гострі напади бронхоспазму Залежно від тяжкості нападу дози можуть змінюватись від 1 мл до 2,5 мл. В особливо тяжких випадках можливе застосування доз, що досягають 4 мл. Діти віком 6-12 років Гострі напади бронхіальної астми Залежно від тяжкості нападу дози можуть змінюватись від 0,5 мл до 2 мл. У дітей віком до 6 років (маса тіла яких становить менше 22 кг) У зв'язку з тим, що інформація про застосування препарату у цій віковій групі обмежена, рекомендується використання наступної дози (тільки за умови медичного спостереження): 0,1 мл на кг маси тіла, але не більше 0,5 мл. Враховуючи відсутність повної інформації, препарат у дітей слід застосовувати лише за призначенням лікаря та під наглядом дорослих. Розчин для інгаляцій слід використовувати тільки для інгаляцій (з небулайзером) і не застосовувати перорально. Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Доза, що рекомендується, повинна розводитися 0,9% розчином натрію хлориду до кінцевого об'єму, що становить 3-4 мл, і застосовуватися (повністю) за допомогою небулайзера. Розчин препарату Астмасол-СОЛОфарм для інгаляцій не повинен розводитися дистильованою водою. Розведення розчину має здійснюватися щоразу перед застосуванням; залишки розведеного розчину слід знищувати. Розведений розчин слід використовувати одразу після приготування.ПередозуванняСимптоми передозування зазвичай пов'язані з дією фенотеролу. Можлива поява симптомів, пов'язаних із надмірною стимуляцією β-адренорецепторів. Найбільш ймовірно поява тахікардії, серцебиття, тремору, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, збільшення відмінності між систолічним та діастолічним артеріальним тиском, стенокардії, аритмії та почуття "припливів" крові до обличчя, почуття тяжкості за грудиною, посилення бронхообструкції. Також спостерігалися метаболічний ацидоз та гіпокаліємія. Можливі симптоми передозування, зумовлені іпратропією бромідом (такі як сухість у роті, порушення акомодації), виражені слабко та транзиторно, що пояснюється його місцевим застосуванням. Лікування Необхідно припинити прийом препарату. Слід зважати на дані моніторування кислотно-лужного балансу крові. Рекомендується призначення седативних засобів, анксіолітичних лікарських засобів (транквілізаторів), у тяжких випадках – інтенсивна терапія. Як специфічний антидот можливе застосування β-адреноблокаторів, переважно селективних β1-адреноблокаторів. Однак у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень слід враховувати можливість посилення бронхіальної обструкції, яка може призвести до смерті, під впливом β-адреноблокаторів та ретельно підбирати їх дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗадишка У разі несподіваного швидкого посилення задишки (утруднень дихання) слід негайно звернутися до лікаря. Гіперчутливість Після застосування препарату можуть виникнути реакції негайної гіперчутливості, ознаками якої, в окремих випадках, можуть бути: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, набряк ротоглотки, анафілактичний шок. Парадоксальний бронхоспазм Препарат Астмасол®-СОЛОФАРМ, як і інші інгаляційні препарати, здатний спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму застосування препарату слід негайно припинити та перейти на альтернативну терапію. Тривале застосування У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, препарат повинен застосовуватися тільки при необхідності. У пацієнтів з легкою формою хронічної обструктивної хвороби легень симптоматичне лікування може виявитися кращим за регулярне застосування. У пацієнтів з бронхіальною астмою слід пам'ятати про необхідність проведення або посилення протизапальної терапії для контролю запального процесу дихальних шляхів та перебігу захворювання. Регулярне використання зростаючих доз препаратів, що містять β2-адреноміметики, таких як Астмасол®-СОЛОфарм, для усунення бронхіальної обструкції може спричинити неконтрольоване погіршення перебігу захворювання. У разі посилення бронхіальної обструкції збільшення дози β2-агоністів, у тому числі препарату Астмасол®-СОЛОФАРМ, що рекомендується протягом тривалого часу не тільки не виправдано, але й небезпечно. Для запобігання загрозливому життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами. Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Астмасол®-СОЛОфарм лише під медичним наглядом. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) У пацієнтів, які мають в анамнезі муковісцидоз, можливі порушення моторики шлунково-кишкового тракту. Порушення з боку органів зору Астмасол®-СОЛОфарм повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, схильних до гострокутної глаукоми. Відомі окремі повідомлення про ускладнення з боку органу зору (наприклад, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, закритокутова глаукома, біль в очах), що розвинулися при попаданні інгаляційного іпратропію броміду (або іпратропію броміду у поєднанні з агоністами β2-адренорецепторів). Симптомами гострої глаукоми можуть бути біль або дискомфорт в очах, затуманювання зору, поява ореолу у предметів і кольорових плям перед очима в поєднанні з набряком рогівки і почервонінням очей внаслідок кон'юнктивальної ін'єкції судин. Якщо розвивається будь-яка композиція цих симптомів, показано застосування краплі очей, що знижують внутрішньоочний тиск, і негайна консультація фахівця. Пацієнти повинні бути проінструктовані про правильне застосування інгаляційного розчину препарату Астмасол-СОЛОФАРМ. Для попередження попадання розчину у вічі рекомендується, щоб розчин, використовуваний з допомогою небулайзера, вдихався через мундштук. За відсутності мундштука повинна використовуватися маска, що щільно прилягає до обличчя. Особливо ретельно повинні дбати про захист очей пацієнти, які схильні до розвитку глаукоми. Системні ефекти При наступних захворюваннях: нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, цукровому діабеті з неадекватним глікемічним контролем, важко протікаючих органічних захворюваннях серця та судин, гіпертиреоз, феохромоцитома або обструкція сечовипускальних шляхів (наприклад, при гіперплазії передміхурової залози тільки після ретельної оцінки ризик/корисність, особливо при використанні доз, що перевищують рекомендовані. Вплив на серцево-судинну систему У постмаркетингових дослідженнях відзначалися поодинокі випадки виникнення ішемії міокарда при прийомі β-агоністів. Пацієнтів із супутніми серйозними захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритміями або вираженою серцевою недостатністю), які отримують Астмасол®-СОЛОфарм, слід попереджати про необхідність звернення до лікаря у разі появи болю в серці або інших симптомів, що вказують на погіршення захворювання серця. Необхідно звертати увагу на такі симптоми як задишка та біль у грудях, тому що вони можуть бути як серцевою, так і легеневою етіологією. Гіпокаліємія При застосуванні β2-агоністів може виникати гіпокаліємія. У спортсменів застосування препарату Астмасол-СОЛОфарм у зв'язку з наявністю у його складі фенотеролу може призводити до позитивних результатів тестів на допінг. Допоміжні речовини Препарат містить стабілізатор – динатрію едетату дигідрат. Під час інгаляції цей компонент може викликати бронхоспазм у чутливих пацієнтів із гіперреактивністю дихальних шляхів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Слід бути обережними при виконанні даних видів діяльності, оскільки можливий розвиток запаморочення, тремору, порушення акомодації очей, мідріазу та нечіткого зору. У разі виникнення зазначених вище небажаних відчуттів слід утриматися від таких потенційно небезпечних дій, як керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин тюбик-крапельниці А або флакона - 1 мл: Іпратропія броміду моногідрат - 0,261 мг (у перерахунку на іпратропія бромід -0,25 мг); Фенотеролу гідробромід – 0,5 мг; Допоміжні речовини: Динатрія едетату дигідрат - 0,5 мг; Натрію хлорид – 8,8 мг; Хлористоводородна кислота розчин 1 М - до pH 3,0-4,0; Вода для ін'єкцій – до 1 мл. Ампули Б (розчинник) - 1 мл: Натрію хлорид – 9,0 мг; Вода для ін'єкцій – до 1 мл. Розчин для інгаляцій 0,25 мг/мл+0,5 мг/мл. По 20 мл препарату у флакони з фарбованого скла або полімерні, укомплектовані струменевим диспенсером. По 1 флакону разом із інструкцією із застосування у пачці з картону. По 0,5, 1 або 2 мл препарату в тюбик-крапельниці А з поліетилену низької щільності або поліпропілену і по 2 або 3 мл розчинника в ампули Б з поліетилену низької щільності або поліпропілену. По 10 тюбик-крапельниць А в пакеті з фольгованої плівки та по 10 ампул Б у пакеті з фольгованої плівки. По 1 або 2 пакети з фольгованої плівки з тюбик-крапельницями А по 0,5 мл препарату спільно з 1 або 2 пакетами з фольгованої плівки з ампулами Б по 3 мл розчинника (комплект) або по 1 або 2 пакети з фольгованої плівки з тюбик- крапельницями А по 1 або 2 мл препарату спільно з 1 або 2 пакетами з фольгованої плівки з ампулами Б по 2 мл розчинника (комплект) разом з інструкцією із застосування r пачці з картону.Опис лікарської формиТюбик-крапельниця А або флакон – прозора, безбарвна або злегка забарвлена ​​рідина. Ампула Б (розчинник) – прозора, безбарвна рідина. Розчин: тюбик-крапельниця А + ампула Б (розчинник) – прозора, безбарвна або злегка забарвлена ​​рідина.Фармакотерапевтична групаБронхолітичний засіб комбінований (бета2-адреноміметик тривалої дії + м-холіноблокатор).ФармакокінетикаТерапевтичний ефект комбінації іпратропію броміду та фенотеролу є наслідком його місцевої дії у дихальних шляхах. Розвиток бронходилатації не є прямопропорційним фармакокінетичним показникам діючих речовин. Після інгаляції в легені зазвичай потрапляє (залежно від лікарської форми та методу інгаляції) 10-39% від дози препарату, що вводиться. Частина дози, що залишилася, осаджується на мундштуку, в ротовій порожнині і ротоглотці. Частина дози, що осіла в ротоглотці, проковтується і надходить до шлунково-кишкового тракту. Частина дози препарату, що потрапляє у легені, швидко досягає системного кровотоку (протягом кількох хвилин). Відсутні докази того, що фармакокінетика комбінованого препарату відрізняється від кожного з окремих компонентів. Фенотерол Проковтнута частина дози метаболізується до сульфатних кон'югатів. Абсолютна біодоступність прийому внутрішньо низька (близько 1,5%). Після внутрішньовенного введення вільний та кон'югований фенотерол складають у 24-годинному аналізі сечі відповідно 15% та 27% від введеної дози. Загальна системна біодоступність дози фенотеролу, що інгалюється, оцінюється в 7%. Кінетичні параметри, що описують розподіл фенотеролу, розраховані за концентрацією у плазмі після внутрішньовенного введення. Після внутрішньовенного введення профілі плазмова концентрація-час можуть бути описані 3-камерною фармакокінетичною моделлю, згідно з якою період напіввиведення становить приблизно 3 години. У цій 3-камерній моделі обсяг розподілу фенотеролу в рівноважному стані (Vdss) приблизно 189 л (~ 2,7 л/кг). Близько 40% фенотеролу пов'язують із білками плазми. Доклінічні дослідження показали, що фенотерол та його метаболіти не проникають через гематоенцефалічний бар'єр. Загальний кліренс фенотеролу – 1,8 л/хв, нирковий кліренс – 0,27 л/хв. Сумарна ниркова екскреція (протягом 2 днів) міченої ізотопом дози (включаючи вихідну сполуку та всі метаболіти) становила після внутрішньовенного введення 65%. Загальна мічена ізотопом доза, що виділялася через кишечник, становила після внутрішньовенного введення 14,8%, після внутрішнього прийому - 40,2% протягом 48 годин. Загальна мічена ізотопом доза, що виділялася через нирки, становила після внутрішнього прийому близько 39%. Іпратропія бромід Сумарна ниркова екскреція (протягом 24 годин) вихідної сполуки становить приблизно 46% від величини внутрішньовенно дози, що вводиться, менше 1% від величини дози, що застосовується всередину, і приблизно 3-13% від величини інгаляційної дози препарату. Виходячи з цих даних, розраховано, що загальна системна біодоступність іпратропію броміду, що застосовується внутрішньо та інгаляційно, становить 2% і 7-28% відповідно. Таким чином, вплив проковтується частини іпратропію броміду на системний вплив незначний. Кінетичні параметри, що описують розподіл іпратропію броміду, обчислювалися на підставі його концентрацій у плазмі після внутрішньовенного введення. Спостерігається швидке двофазне зниження концентрації у плазмі. Здається обсяг розподілу в рівноважному стані (Vdss) становить приблизно 176 л (~ 2,4 л/кг). Препарат зв'язується з білками плазми мінімально (менше ніж на 20%). Доклінічні дослідження показали, що іпратропія бромід, що є четвертинним похідним амонію, не проникає через гематоенцефалічний бар'єр. Період напіввиведення у кінцевій фазі становить приблизно 1,6 години. Загальний кліренс іпратропію броміду становить 2,3 л/хв, а нирковий кліренс – 0,9 л/хв. Після внутрішньовенного введення приблизно 60% дози метаболізується шляхом окиснення, головним чином печінки. Сумарна ниркова екскреція (протягом 6 днів) міченої ізотопом дози (включаючи вихідну сполуку та всі метаболіти) становила після внутрішньовенного введення 72,1%, після прийому внутрішньо – 9,3%, а після інгаляційного застосування – 3,2%. Загальна мічена ізотопом доза, що виділялася через кишечник, становила після внутрішньовенного введення 6,3%, після внутрішнього прийому - 88,5%, а після інгаляційного застосування - 69,4%. Таким чином, екскреція міченої ізотопом дози після внутрішньовенного введення здійснюється переважно через нирки. Період напіввиведення вихідної сполуки та метаболітів становить 3,6 години. Основні метаболіти, що виводяться із сечею, пов'язуються з мускариновими рецепторами слабо та вважаються неактивними.ФармакодинамікаПрепарат містить два компоненти, що мають бронхолітичну активність: іпратропія бромід - м-холіноблокатор і фенотерол - β2-адреноміметик. Бронходилатація при інгаляційному введенні іпратропію броміду обумовлена ​​головним чином місцевою, а не системною антихолінергічною дією. У пацієнтів з бронхоспазмом, пов'язаним з хронічними обструктивними захворюваннями легень (хронічний бронхіт та емфізема легень), значне покращення функції легень (збільшення ОФВ1 та ПСВ на 15% і більше) відмічено протягом 15 хвилин, максимальний ефект досягався через 1-2 години та продовж. у більшості пацієнтів до 6 годин після введення. Іпратропія бромід не впливає на секрецію слизу в дихальних шляхах, мукоциліарний кліренс та газообмін. Фенотерол вибірково стимулює β2-адренорецептори у терапевтичній дозі. Стимуляція β1-адренорецепторів відбувається за використання високих доз. Фенотерол розслаблює гладку мускулатуру бронхів та судин та протидіє розвитку бронхоспастичних реакцій, зумовлених впливом гістаміну, метахоліну, холодного повітря та алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу). Відразу після введення фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення та бронхообструкції з опасистих клітин. Крім того, при використанні фенотеролу у більш високих дозах спостерігалося посилення мукоциліарного кліренсу. β-адренергічний вплив препарату на серцеву діяльність, таке як збільшення частоти та сили серцевих скорочень, зумовлено судинною дією фенотеролу, стимуляцією β2-адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією β1-адренорецепторів. Як і при використанні інших β-адренергічних препаратів, відзначалося подовження інтервалу QTC при використанні високих доз. Клінічна значимість цього вияву не з'ясована. Тремор є найчастішим небажаним ефектом при використанні агоністів β-адренорецепторів. При сумісному застосуванні цих двох діючих речовин бронхорозширювальний ефект досягається шляхом на різні фармакологічні мішені. Зазначені речовини доповнюють одна одну, у результаті посилюється спазмолітичний ефект на м'язи бронхів та забезпечується широта терапевтичної дії при бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються констрикцією дихальних шляхів. Взаємодоповнююча дія така, що для досягнення бажаного ефекту потрібна нижча доза β-адренергічного компонента, що дозволяє індивідуально підібрати ефективну дозу за практично повної відсутності побічних ефектів.ІнструкціяКороткий опис дій щодо застосування препарату у флаконі: Підготуйте небулайзер для використання. При першому застосуванні флакона розробіть клапан диспенсера шляхом натискання на нього (флакон тримати вертикально диспенсером вгору). Помістіть вміст флакона в резервуар небулайзера натисканням на диспенсер флакона в необхідній кількості разів, що відповідає призначеній лікарем дозі. Додайте розчинник (0,9% розчин хлориду натрію) в резервуар небулайзера до кінцевого об'єму 3-4 мл. Далі дотримуйтесь інструкцій із застосування небулайзера. Короткий опис дій щодо застосування тюбик-крапельниці А (препарат) та ампули Б (розчинник): Підготуйте небулайзер для використання. Помістіть вміст тюбик-крапельниці А (препарат) у резервуар небулайзера у потрібній дозі, призначеній лікарем. Додайте вміст з ампули Б (розчинник - 0,9% розчин хлориду натрію) в резервуар небулайзера до кінцевого об'єму 3-4 мл. Далі дотримуйтесь інструкцій із застосування небулайзера. Тривалість інгаляції може контролюватись за витрачанням розведеного розчину. Розчин препарату для інгаляцій може застосовуватись з використанням різних комерційних моделей небулайзерів. Доза, що досягає легень, і системна доза залежать від типу використовуваного небулайзера і можуть бути вищими, ніж відповідні дози при використанні аерозолю дозованого (що залежить від типу інгалятора). У тих випадках, коли є настінний кисень, розчин краще застосовувати при швидкості потоку 6-8 літрів на хвилину. Необхідно дотримуватися інструкцій із застосування, обслуговування та чищення небулайзера.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування хронічних обструктивних захворювань дихальних шляхів з оборотною обструкцією дихальних шляхів, таких як бронхіальна астма і особливо хронічна обструктивна хвороба легень, хронічний обструктивний бронхіт з наявністю емфіземи легень або без неї.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до фенотеролу або до атропіноподібних препаратів, або інших компонентів препарату. Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія. Тахіаритмія. І триместр вагітності. З обережністю: Закритовугільна глаукома, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 3 місяців), захворювання серця та судин, такі як хронічна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, аортальний стеноз, виражені ураження церебральних та периферичних артерій, гіпертире гіперплазія передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, муковісцидоз, ІІ та ІІІ триместри вагітності, період грудного вигодовування, дитячий вік до 6 років.Вагітність та лактаціяДані доклінічних досліджень та досвід застосування комбінації іпратропію броміду та фенотеролу показують, що компоненти лікарського препарату не мають негативного впливу при вагітності. Слід враховувати можливість інгібуючого ефекту фенотеролу на скорочувальну активність матки. Препарат протипоказаний у І триместрі вагітності. Слід з обережністю застосовувати препарат у ІІ та ІІІ триместрах вагітності. Фенотерол проникає у грудне молоко. Даних, що підтверджують, що іпратропія бромід проникає у грудне молоко, не отримано. Однак препарат слід з обережністю призначати матерям-годувальницям. Відсутні клінічні дані про вплив фенотеролу, іпратропію броміду або їх комбінацію на фертильність. Доклінічні дослідження не показали впливу іпратропію броміду та фенотеролу на фертильність.Побічна діяБагато з перелічених небажаних ефектів можуть бути наслідком антихолінергічних та β-адренергічних властивостей препарату. Астмасол®-СОЛОфарм, як і будь-яка інгаляційна терапія, може викликати місцеве подразнення. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були кашель, сухість у роті, біль голови, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, відчуття серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність. Частота побічних реакцій, які можуть виникати під час терапії, наведена у вигляді наступної градації: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100) ), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена за доступними даними). Порушення з боку імунної системи Рідко: анафілактична реакція, гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування Рідко: гіпокаліємія. Дуже рідко: підвищення глюкози у сироватці крові. Порушення психіки Нечасто: нервозність. Рідко: порушення, ментальні порушення. Порушення з боку нервової системи Нечасто: біль голови, тремор, запаморочення. Частота невідома: гіперактивність. Порушення з боку органу зору Рідко: глаукома, збільшення внутрішньоочного тиску, порушення акомодації, мідріаз, нечіткий зір, біль в очах, набряк рогівки, гіперемія кон'юнктиви, поява ореолу навколо предметів. Порушення з боку серцево-судинної системи Нечасто: тахікардія, серцебиття. Рідко: аритмія, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, ішемія міокарда. Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Часто кашель. Нечасто: фарингіт, дисфонія. Рідко: бронхоспазм, подразнення глотки, набряк глотки, ларингоспазм, парадоксальний бронхоспазм, сухість глотки. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Нечасто: блювання, нудота, сухість у роті. Рідко: стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, набряк порожнини рота, печія. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Рідко: кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, гіпергідроз, висип, петехії. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Рідко: м'язова слабість, спазм м'язів, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко: затримка сечі. Лабораторні та інструментальні дані Нечасто: підвищення артеріального тиску систоли. Рідко: підвищення діастолічного артеріального тиску. * Оцінка проведена на підставі верхньої межі 95% довірчого інтервалу, розрахованого за загальною популяцією пацієнтів.Взаємодія з лікарськими засобамиТривале одночасне застосування препарату з іншими антихолінергічними препаратами не рекомендується через відсутність даних. Одночасне застосування інших β-адреноміметичних засобів, антихолінергічних препаратів системної дії та ксантинових похідних (наприклад, теофіліну) може підвищувати бронхорозширювальну дію препарату та призводити до посилення побічних ефектів. Можливе значне ослаблення бронхорозширювальної дії препарату при одночасному призначенні β-адреноблокаторів. Гіпокаліємія, пов'язана із застосуванням β-адреноміметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, глюкокортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу під час лікування пацієнтів із тяжкими формами обструктивних захворювань дихальних шляхів. Гіпокаліємія може спричинити підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендується проводити моніторування рівня калію у сироватці крові. Слід з обережністю призначати β2-адренергічні засоби пацієнтам, які отримували інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти, оскільки ці препарати здатні посилювати дію β-адренергічних засобів. Інгаляції засобів для загальної анестезії галогенізованих вуглеводневих анестетиків, наприклад, галотану, трихлоретилену або енфлурану, можуть посилити вплив β-адренергічних засобів на серцево-судинну систему. Спільне застосування препарату з кромогліцієвою кислотою та/або глюкокортикостероїдами збільшує ефективність терапії.Спосіб застосування та дозиЛікування має проводитися під медичним наглядом (наприклад, за умов стаціонару). Лікування в домашніх умовах можливе лише після консультації з лікарем у тих випадках, коли швидкодіючий β-агоніст у низькій дозі недостатньо ефективний. Також розчин для інгаляцій може бути рекомендований пацієнтам у випадку, коли аерозоль для інгаляцій не може використовуватися або за необхідності застосування більш високих доз. Доза повинна підбиратися індивідуально, залежно від гостроти нападу. Лікування зазвичай повинно починатися з найменшої дози, що рекомендується, і припинятися після того, як досягнуто достатнє зменшення симптомів. Один натиск на диспенсер флакона відповідає 0,1 мл (2 краплі): 5 натискань - 0,5 мл (10 крапель); 10 натискань – 1 мл (20 крапель); 20 натискань – 2 мл (40 крапель). Рекомендуються такі дози: У дорослих (включаючи літніх людей) та підлітків старше 12 років Гострі напади бронхоспазму Залежно від тяжкості нападу дози можуть змінюватись від 1 мл до 2,5 мл. В особливо тяжких випадках можливе застосування доз, що досягають 4 мл. Діти віком 6-12 років Гострі напади бронхіальної астми Залежно від тяжкості нападу дози можуть змінюватись від 0,5 мл до 2 мл. У дітей віком до 6 років (маса тіла яких становить менше 22 кг) У зв'язку з тим, що інформація про застосування препарату у цій віковій групі обмежена, рекомендується використання наступної дози (тільки за умови медичного спостереження): 0,1 мл на кг маси тіла, але не більше 0,5 мл. Враховуючи відсутність повної інформації, препарат у дітей слід застосовувати лише за призначенням лікаря та під наглядом дорослих. Розчин для інгаляцій слід використовувати тільки для інгаляцій (з небулайзером) і не застосовувати перорально. Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Доза, що рекомендується, повинна розводитися 0,9% розчином натрію хлориду до кінцевого об'єму, що становить 3-4 мл, і застосовуватися (повністю) за допомогою небулайзера. Розчин препарату Астмасол-СОЛОфарм для інгаляцій не повинен розводитися дистильованою водою. Розведення розчину має здійснюватися щоразу перед застосуванням; залишки розведеного розчину слід знищувати. Розведений розчин слід використовувати одразу після приготування.ПередозуванняСимптоми передозування зазвичай пов'язані з дією фенотеролу. Можлива поява симптомів, пов'язаних із надмірною стимуляцією β-адренорецепторів. Найбільш ймовірно поява тахікардії, серцебиття, тремору, підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, збільшення відмінності між систолічним та діастолічним артеріальним тиском, стенокардії, аритмії та почуття "припливів" крові до обличчя, почуття тяжкості за грудиною, посилення бронхообструкції. Також спостерігалися метаболічний ацидоз та гіпокаліємія. Можливі симптоми передозування, зумовлені іпратропією бромідом (такі як сухість у роті, порушення акомодації), виражені слабко та транзиторно, що пояснюється його місцевим застосуванням. Лікування Необхідно припинити прийом препарату. Слід зважати на дані моніторування кислотно-лужного балансу крові. Рекомендується призначення седативних засобів, анксіолітичних лікарських засобів (транквілізаторів), у тяжких випадках – інтенсивна терапія. Як специфічний антидот можливе застосування β-адреноблокаторів, переважно селективних β1-адреноблокаторів. Однак у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень слід враховувати можливість посилення бронхіальної обструкції, яка може призвести до смерті, під впливом β-адреноблокаторів та ретельно підбирати їх дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗадишка У разі несподіваного швидкого посилення задишки (утруднень дихання) слід негайно звернутися до лікаря. Гіперчутливість Після застосування препарату можуть виникнути реакції негайної гіперчутливості, ознаками якої, в окремих випадках, можуть бути: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, набряк ротоглотки, анафілактичний шок. Парадоксальний бронхоспазм Препарат Астмасол®-СОЛОФАРМ, як і інші інгаляційні препарати, здатний спричинити парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму застосування препарату слід негайно припинити та перейти на альтернативну терапію. Тривале застосування У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, препарат повинен застосовуватися тільки при необхідності. У пацієнтів з легкою формою хронічної обструктивної хвороби легень симптоматичне лікування може виявитися кращим за регулярне застосування. У пацієнтів з бронхіальною астмою слід пам'ятати про необхідність проведення або посилення протизапальної терапії для контролю запального процесу дихальних шляхів та перебігу захворювання. Регулярне використання зростаючих доз препаратів, що містять β2-адреноміметики, таких як Астмасол®-СОЛОфарм, для усунення бронхіальної обструкції може спричинити неконтрольоване погіршення перебігу захворювання. У разі посилення бронхіальної обструкції збільшення дози β2-агоністів, у тому числі препарату Астмасол®-СОЛОФАРМ, що рекомендується протягом тривалого часу не тільки не виправдано, але й небезпечно. Для запобігання загрозливому життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами. Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Астмасол®-СОЛОфарм лише під медичним наглядом. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту (ЖКТ) У пацієнтів, які мають в анамнезі муковісцидоз, можливі порушення моторики шлунково-кишкового тракту. Порушення з боку органів зору Астмасол®-СОЛОфарм повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів, схильних до гострокутної глаукоми. Відомі окремі повідомлення про ускладнення з боку органу зору (наприклад, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, закритокутова глаукома, біль в очах), що розвинулися при попаданні інгаляційного іпратропію броміду (або іпратропію броміду у поєднанні з агоністами β2-адренорецепторів). Симптомами гострої глаукоми можуть бути біль або дискомфорт в очах, затуманювання зору, поява ореолу у предметів і кольорових плям перед очима в поєднанні з набряком рогівки і почервонінням очей внаслідок кон'юнктивальної ін'єкції судин. Якщо розвивається будь-яка композиція цих симптомів, показано застосування краплі очей, що знижують внутрішньоочний тиск, і негайна консультація фахівця. Пацієнти повинні бути проінструктовані про правильне застосування інгаляційного розчину препарату Астмасол-СОЛОФАРМ. Для попередження попадання розчину у вічі рекомендується, щоб розчин, використовуваний з допомогою небулайзера, вдихався через мундштук. За відсутності мундштука повинна використовуватися маска, що щільно прилягає до обличчя. Особливо ретельно повинні дбати про захист очей пацієнти, які схильні до розвитку глаукоми. Системні ефекти При наступних захворюваннях: нещодавно перенесеному інфаркті міокарда, цукровому діабеті з неадекватним глікемічним контролем, важко протікаючих органічних захворюваннях серця та судин, гіпертиреоз, феохромоцитома або обструкція сечовипускальних шляхів (наприклад, при гіперплазії передміхурової залози тільки після ретельної оцінки ризик/корисність, особливо при використанні доз, що перевищують рекомендовані. Вплив на серцево-судинну систему У постмаркетингових дослідженнях відзначалися поодинокі випадки виникнення ішемії міокарда при прийомі β-агоністів. Пацієнтів із супутніми серйозними захворюваннями серця (наприклад, ішемічною хворобою серця, аритміями або вираженою серцевою недостатністю), які отримують Астмасол®-СОЛОфарм, слід попереджати про необхідність звернення до лікаря у разі появи болю в серці або інших симптомів, що вказують на погіршення захворювання серця. Необхідно звертати увагу на такі симптоми як задишка та біль у грудях, тому що вони можуть бути як серцевою, так і легеневою етіологією. Гіпокаліємія При застосуванні β2-агоністів може виникати гіпокаліємія. У спортсменів застосування препарату Астмасол-СОЛОфарм у зв'язку з наявністю у його складі фенотеролу може призводити до позитивних результатів тестів на допінг. Допоміжні речовини Препарат містить стабілізатор – динатрію едетату дигідрат. Під час інгаляції цей компонент може викликати бронхоспазм у чутливих пацієнтів із гіперреактивністю дихальних шляхів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Дослідження щодо вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися. Слід бути обережними при виконанні даних видів діяльності, оскільки можливий розвиток запаморочення, тремору, порушення акомодації очей, мідріазу та нечіткого зору. У разі виникнення зазначених вище небажаних відчуттів слід утриматися від таких потенційно небезпечних дій, як керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаАерозоль – 1 доза: Іпратропія броміду моногідрат - 0,021 мг (у перерахунку на іпратропія бромід - 0,020 мг); Фенотеролу гідробромід – 0,050 мг; Допоміжні речовини: Етанол безводний (спирт етиловий абсолютований) – 13,313 мг; Вода для ін'єкцій – 0,799 мг; Лимонна кислота безводна – 0,001 мг; Пропелент HFA-134a (1,1,1,2-тетрафторетан) – 39,070 мг. Аерозол для інгаляцій дозований 20 мкг/доза + 50 мкг/доза. По 200 доз у балон з нержавіючої сталі, укомплектований дозуючим клапаном та розпилювальною насадкою. По 1 балону разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний або трохи жовтуватий, або злегка коричнюватий розчин.Фармакотерапевтична групаБронхолітичний засіб комбінований (м-холіноблокатор + β2-адреноміметик селективний).ФармакокінетикаВідсутні докази того, що фармакокінетика комбінованого препарату, що містить іпратропію бромід і фенотерол, відрізняється від кожного з окремих компонентів. Всмоктування Іпратропія бромід. При інгаляційному шляху введення для іпратропії броміду характерна вкрай низька абсорбція зі слизової оболонки дихальних шляхів. Концентрація іпратропію броміду в плазмі знаходиться на нижній межі визначення, і виміряти її можна лише при застосуванні високих доз діючої речовини. Після інгаляції в легені зазвичай потрапляє (залежно від лікарської форми та методу інгаляції) 10-30% від дози, що вводиться, іпратропія броміду. Велика частина дози проковтується і надходить у шлунково-кишковий тракт. Частина дози іпратропію броміду, що потрапляє у легені, швидко досягає системного кровотоку (протягом кількох хвилин). Загальна системна біодоступність іпратропію броміду, що застосовується внутрішньо та інгаляційно, становить 2% та 7-28% відповідно. Фенотерол. Залежно від методу інгаляції та інгаляційної системи, що використовується, близько 10-30% фенотеролу досягає нижніх дихальних шляхів, а решта депонується у верхніх дихальних шляхах і проковтується. В результаті деяка кількість фенотеролу, що інгалюється, потрапляє в шлунково-кишковий тракт. Всмоктування має двофазний характер - 30% фенотеролу швидко всмоктується з періодом напіввиведення (Т½) 11 хвилин, і 70% всмоктується повільно з Т½ - 120 хвилин. Не існує кореляції між концентраціями фенотеролу в плазмі крові, що досягаються після інгаляції, та фармакодинамічної кривої "час-ефект". Тривалий (3-5 годин) бронхорозширювальний ефект препарату після інгаляції, який можна порівняти з відповідним ефектом, що досягається після внутрішньовенного введення, не підтримується високими концентраціями фенотеролу в системному кровотоку. Після введення внутрішньо всмоктується близько 60% фенотеролу. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить 2 години. Розподіл Іпратропія бромід, що є четвертинним аміном, погано розчиняється у жирах і слабко проникає крізь біологічні мембрани. Чи не кумулює. Іпратропія бромід зв'язується з білками плазми у мінімальному ступені (менш ніж на 20%). Немає даних про можливість проникнення іпратропію броміду через плацентарний бар'єр і грудне молоко. Фенотерол інтенсивно розподіляється по органах та тканинах. Зв'язок із білками плазми становить 40-55%. Фенотерол у незмінному вигляді проникає через плацентарний бар'єр та виділяється з грудним молоком. Метаболізм Іпратропія бромід метаболізується шляхом окислення головним чином печінці. Відомо до 8 метаболітів іпратропію броміду, які слабко зв'язуються з мускариновими рецепторами та вважаються неактивними. Фенотерол метаболізується у печінці. Через 24 години 60% від введеної внутрішньовенної дози та 35% від пероральної дози екскретується із сечею. Ця частка фенотеролу піддається біотрансформації внаслідок ефекту "первинного проходження" через печінку, внаслідок чого біодоступність препарату після введення всередину падає приблизно до 1,5%. Цим пояснюється те, що проковтнута кількість препарату практично не впливає на концентрацію діючої речовини в плазмі крові, що досягається після інгаляції. Біотрансформація фенотеролу у людини відбувається переважно шляхом кон'югації із сульфатами у стінці кишечника. Виведення Іпратропія бромід виводиться переважно через кишківник, а також через нирки. Близько 25% виводиться у постійному вигляді, решта - як метаболітів. Фенотерол виводиться нирками та з жовчю у вигляді неактивних сульфатних кон'югатів. При парентеральному введенні фенотерол виводиться відповідно трифазної моделі з періодами напіввиведення – 0.42 хвилини, 14.3 хвилини та 3,2 години. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Фармакокінетика комбінованого препарату, що містить іпратропію бромід та фенотерол, у пацієнтів з цукровим діабетом, пацієнтів літнього та старшого віку, дітей, а також у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок не вивчалась.ФармакодинамікаПрепарат містить два компоненти, що мають бронхолітичну активність: іпратропія бромід - м-холіноблокатор і фенотерол - β2-адреноміметик. Бронходилатація при інгаляційному введенні іпратропію броміду обумовлена ​​головним чином місцевою, а не системною антихолінергічною дією. Іпратропія бромід є четвертинним похідним амонію, що має антихолінергічні (парасимпатолічні) властивості. Іпратропія бромід гальмує рефлекси, викликані блукаючим нервом. Антихолінергічні засоби запобігають підвищенню внутрішньоклітинної концентрації іонів кальцію, що відбувається внаслідок взаємодії ацетилхоліну з мускариновими рецепторами гладких м'язів бронхів. Вивільнення іонів кальцію опосередковується системою вторинних медіаторів, до яких входять інозитол трифосфат (ІТФ) і діацилгліцерин (ДАГ). У пацієнтів з бронхоспазмом, пов'язаним з хронічними обструктивними захворюваннями легень (хронічний бронхіт та емфізема легень), значне поліпшення функції легень (збільшення обсягу форсованого видиху за 1 секунду (OOB1) та пікової швидкості видиху (ПСВ) на 15 % та більше). 15 хвилин, максимальний ефект досягається через 1-2 години і продовжується у більшості пацієнтів до 6 годин після введення. Іпратропія бромід не впливає на секрецію слизу в дихальних шляхах, мукоциліарний кліренс та газообмін. Фенотерол вибірково стимулює β2-адренорецептори у терапевтичній дозі. Стимуляція β2-адренорецепторів відбувається при застосуванні високих доз. Фенотерол розслаблює гладку мускулатуру бронхів та судин та протидіє розвитку бронхосіастичних реакцій, зумовлених впливом гістаміну, метахоліну, холодного повітря та алергенів (реакції гіперчутливості негайного типу). Відразу після введення фенотерол блокує вивільнення медіаторів запалення та бронхообструкції з опасистих клітин. Крім того, при використанні фенотеролу у дозах 0,6 мг спостерігалося посилення мукоциліарного кліренсу. β-адренергічний (стимулюючий β-адренорецептори) вплив препарату на серцеву діяльність, таке як збільшення частоти та сили серцевих скорочень, обумовлено судинною дією фенотеролу, стимуляцією β2-адренорецепторів серця, а при використанні доз, що перевищують терапевтичні, стимуляцією β1-адренорецепторів. Як і при застосуванні інших β-адренергічних лікарських засобів, відзначається подовження інтервалу QTC при використанні високих доз. При використанні фенотеролу за допомогою дозованих аерозольних інгаляторів (ДАІ) цей ефект був непостійним і відзначався у разі застосування доз, що перевищують рекомендовані. Однак після застосування фенотеролу за допомогою небулайзерів (розчин для інгаляцій у флаконах або тюбик-крапельницях зі стандартною дозою) системний вплив може бути вищим, ніж при використанні препарату за допомогою ДАІ у рекомендованих дозах. Клінічне значення цих спостережень встановлено. Найчастіше спостерігається ефект агоністів β-адренорецепторів є тремор. На відміну від впливу на гладкі м'язи бронхів, до системних впливів β-адренорецепторів агоністів може розвиватися толерантність, клінічна значимість цього прояву не з'ясована. Тремор є найчастішим небажаним ефектом при використанні агоністів β-адренорецепторів. При сумісному застосуванні цих двох діючих речовин бронхорозширювальний ефект досягається шляхом на різні фармакологічні мішені. Зазначені речовини доповнюють одна одну, в результаті посилюється спазмолітичний ефект на м'язи бронхів та забезпечується велика широта терапевтичної дії при бронхолегеневих захворюваннях, що супроводжуються констрикцією дихальних шляхів. Взаємодоповнююча дія така, що для досягнення бажаного ефекту потрібна нижча доза β-адренергічного компонента, що дозволяє індивідуально підібрати ефективну дозу за практичної відсутності побічних ефектів. При гострій бронхоконстрикції ефект препарату розвивається швидко, що дозволяє використовувати його при гострих нападах бронхоспазму.ІнструкціяПацієнти повинні бути проінструктовані щодо правильного використання дозованого аерозолю. Препарат призначений лише для інгаляційного застосування. Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятором не користувалися тиждень і перевірте його роботу. Для цього зніміть захисний ковпачок з розпилювальної насадки інгалятора, добре струсніть інгалятор, поверніть інгалятор дном вгору і натисніть на дно балона, випускаючи першу дозу препарату в повітря, ще раз струсніть інгалятор і випустіть другу дозу препарату в повітря. Проведення інгаляції Зніміть захисний ковпачок із розпилювальної насадки інгалятора. Енергійно потрясіть інгалятор. Зробіть повільний, повний видих. Не видихайте в інгалятор! Утримуючи балон, щільно обхопіть губами розпилювальну насадку. Балон повинен бути спрямований дном вгору (відповідно до стрілки на етикетці флакона) Виконайте максимально глибокий вдих, одночасно швидко натисніть на дно балона до вивільнення однієї інгаляційної дози. На кілька секунд затримайте дихання, потім вийміть насадку з рота і повільно видихніть через ніс. Надягніть захисний ковпачок на розпилювальну насадку інгалятора. Повторіть дії 2-6 для отримання другої інгаляційної дози, якщо це необхідно. Чищення інгалятора Регулярно (принаймні один раз на тиждень) слід промивати розпилювальну насадку інгалятора. Вийміть балон з розпилювальної насадки та сполосніть її та ковпачок теплою водою. Не користуйтеся гарячою водою. Ретельно висушіть, але не використовуйте для цього нагрівальні пристрої. Помістіть балон назад у розпилювальну насадку та надягніть ковпачок. Балон розрахований на 200 інгаляцій. Після цього слід замінити інгалятор. Незважаючи на те, що в балоні може залишатися деяка кількість препарату, кількість лікарської речовини, що вивільняється при інгаляції, може бути зменшена. Балон непрозорий, тому кількість препарату в ньому можна визначити так: Струсіть балон, це покаже, чи залишилося в ньому кількість розчину. Інший спосіб. Знявши насадку з захисним ковпачком, балон горизонтально занурюють в ємність, наповнену водою кімнатної температури. Кількість препарату визначають залежно від позиції балона у воді. Застосування препарату в дітей віком має відбуватися під контролем дорослих. Рекомендується для запобігання вдиху через ніс під час інгаляції затискати ніздрі дитини. Попередження: розпилювальна насадка для рота розроблена спеціально для препарату Астмасол® нео та служить для точного дозування препарату. Розпилювальна насадка не повинна використовуватися з іншими дозованими аерозолями. Також не можна використовувати препарат Астмасол нео з будь-якими іншими адаптерами, крім розпилювальної насадки, що поставляється разом з препаратом. Вміст балона перебуває під тиском. Балон не можна розкривати і нагрівати.Показання до застосуванняПрофілактика та симптоматичне лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів із оборотною обструкцією дихальних шляхів: хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ), бронхіальної астми, хронічного бронхіту, ускладненого або неускладненого емфіземою.Протипоказання до застосуванняГіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія, підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропіноподібних речовин або будь-яких інших компонентів препарату. 1 триместр вагітності; дитячий вік до 6 років. З обережністю: Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з такими захворюваннями, як закритокутова глаукома, коронарна недостатність, артеріальна гіпертензія, недостатньо контрольований цукровий діабет, нещодавно перенесений інфаркт міокарда, тяжкі органічні захворювання серця та судин, гіпертиреоз, феохромоцитома, гіпертрофія , муковісцидоз, дитячий вік.Вагітність та лактаціяВагітність Існуючий клінічний досвід показав, що фенотерол та іпратропій не надають негативного впливу на вагітність. Тим не менш, при використанні цих препаратів під час вагітності повинні дотримуватися звичайних запобіжних заходів, особливо в першому триместрі. Слід брати до уваги інгібуючий вплив фенотеролу на скоротливість матки. Період грудного вигодовування Доклінічні дослідження показали, що фенотеролу гідробромід може проникати у грудне молоко. Щодо іпратропію такі дані не отримані. Істотний вплив іпратропію на немовля, особливо у разі застосування препарату у вигляді аерозолю, малоймовірний. Тим не менш, враховуючи здатність багатьох лікарських препаратів проникати в грудне молоко, при призначенні препарату Астмасол нео жінкам, які годують груддю, слід дотримуватися обережності.Побічна діяБагато з перелічених небажаних ефектів можуть бути наслідком антихолінергічних та β-адренергічних властивостей препарату. Застосування препарату Астмасол нео, як і будь-яка інгаляційна терапія, може викликати місцеве подразнення. Найчастішими побічними ефектами, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, були кашель, сухість у роті, біль голови, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність. Частота небажаних реакцій, які можуть виникнути під час терапії, визначалася відповідно до рекомендацій всесвітньої організації охорони здоров'я: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Порушення з боку імунної системи: Рідко – анафілактична реакція, гіперчутливість. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Рідко – гіпокаліємія. Порушення психіки: Нечасто – нервозність; Рідко – збудження, ментальні порушення. Порушення з боку нервової системи: Нечасто – головний біль, тремор, запаморочення. Порушення з боку органу зору: Рідко – глаукома, збільшення внутрішньоочного тиску, порушення акомодації, мідріаз, нечіткий зір, біль в очах, набряк рогівки, гіперемія кон'юнктиви, поява ореолу навколо предметів. Порушення з боку серцево-судинної системи: Нечасто – почастішання серцевого ритму, тахікардія, відчуття серцебиття; Рідко – аритмія, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, ішемія міокарда. Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: Часто – кашель; Нечасто – фарингіт, дисфонія; Рідко – бронхоспазм, подразнення глотки, набряк глотки, ларингоспазм, парадоксальний бронхоспазм, сухість глотки. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Нечасто – блювання, нудота, сухість у роті; Рідко – стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, діарея, запор, набряк порожнини рота. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Рідко – кропив'янка, свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, гіпергідроз. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Рідко – м'язова слабкість, спазм м'язів, міалгія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Рідко – затримка сечі. Лабораторні та інструментальні дані: Нечасто – підвищення систолічного артеріального тиску; Рідко – підвищення діастолічного артеріального тиску.Взаємодія з лікарськими засобамиТривале одночасне застосування препарату з іншими антихолінергічними препаратами не рекомендується через відсутність даних. Одночасне застосування інших β-адреноміметичних та антихолінергічних лікарських засобів, у тому числі системної дії, та ксантинових похідних (наприклад, теофіліну) може посилити бронхорозширювальну дію препарату та призвести до посилення небажаних реакцій. Можливе значне ослаблення бронхорозширювальної дії препарату при одночасному призначенні β-адреноблокаторів. Гіпокаліємія, пов'язана із застосуванням β-адреноміметиків. може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, глюкокортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу під час лікування пацієнтів із тяжкими формами обструктивних захворювань дихальних шляхів. Гіпокаліємія може спричинити підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, які отримують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У таких випадках рекомендується проводити моніторування концентрації калію в плазмі. Слід з обережністю призначати β2-адренергічні лікарські засоби пацієнтам, які отримували інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти, оскільки ці лікарські засоби здатні посилювати дію β-адренергічних засобів. Інгаляції засобів для загальної анестезії, таких як галогенізовані вуглеводневі анестетики (галотан, трихлоретилен, енфлуран) можуть посилити несприятливий вплив β-адренергічних засобів на серцево-судинну систему. Спільне застосування препарату з кромогліцієвою кислотою та/або глюкокортикостероїдами збільшує ефективність терапії.Спосіб застосування та дозиДозу слід підбирати індивідуально. За відсутності інших вказівок лікаря рекомендується застосування наступних доз: Дорослі та діти старше 6 років Лікування нападів У більшості випадків для усунення симптомів достатньо 2 інгаляційних доз аерозолю. Якщо протягом 5 хвилин полегшення дихання не настало, можна використовувати додатково 2 інгаляційні дози. Якщо ефект відсутній після 4 інгаляційних доз та потрібні додаткові інгаляції, слід негайно звернутися за медичною допомогою. Переривчаста та тривала терапія По 1-2 інгаляції на один прийом, до 8 інгаляцій на добу (в середньому по 1-2 інгаляції 3 рази на добу). При бронхіальній астмі препарат повинен застосовуватися лише за необхідності. Препарат у дітей слід застосовувати лише за призначенням лікаря та під контролем дорослих.ПередозуванняСимптоми Симптоми передозування зазвичай пов'язані з дією фенотеролу. Можлива поява симптомів, зумовлених надмірною стимуляцією β-адренорецепторів. Найбільш ймовірно поява тахікардії, відчуття серцебиття, тремору, артеріальної гіпертензії або артеріальної гіпотензії, збільшення відмінності між систолічним та діастолічним артеріальним тиском, збільшення пульсового тиску, посилення стенокардичних болів, аритмії та почуття "приливів" крові до обличчя, метаболічного за грудиною, посилення бронхообструкції. Можливі симптоми передозування іпратропія броміду (такі як сухість у роті, порушення акомодації очей), враховуючи велику широту терапевтичної дії препарату та місцевий спосіб застосування, зазвичай виражені слабко та мають тимчасовий характер. Лікування Необхідно припинити прийом препарату. Слід зважати на дані моніторування кислотно-лужного балансу крові. Рекомендується призначення седативних лікарських засобів, анксіолітичних лікарських засобів (транквілізаторів), у тяжких випадках – інтенсивна терапія. В якості специфічного антидоту можливе застосування (β-адреноблокаторів, переважно селективних β1-адреноблокаторів. Однак слід пам'ятати про можливе посилення бронхіальної обструкції під впливом β-адреноблокаторів і ретельно підбирати дозу для пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою. бронхоспазму, який може призвести до смертельного результату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗадишка У разі несподіваного швидкого посилення задишки (утруднень дихання) слід негайно звернутися до лікаря. Діти У дітей препарат Астмасол нео слід приміряти тільки за призначенням лікаря та під контролем дорослих. Застосування у дітей віком до 6 років протипоказане у зв'язку з відсутністю досвіду застосування. Гіперчутливість Після застосування препарату Астмасол нео можуть виникнути реакції негайної гіперчутливості, ознаками якої в поодиноких випадках можуть бути: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, висип, бронхоспазм, набряк ротоглотки, анафілактичний шок. Парадоксальний бронхоспазм Препарат Астмасол нео, як і інші інгаляційні лікарські засоби, здатний викликати парадоксальний бронхоспазм, який може загрожувати життю. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму застосування препарату Астмасол нео слід негайно припинити та перейти на альтернативну терапію. Тривале застосування У пацієнтів з бронхіальною астмою препарат повинен застосовуватися лише за необхідності. У пацієнтів з ХОЗЛ легкого ступеня тяжкості симптоматичне лікування може виявитися кращим за регулярне застосування. Пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, слід пам'ятати про необхідність проведення або посилення протизапальної терапії для контролю запального процесу дихальних шляхів та перебігу захворювання. Регулярне застосування зростаючих доз лікарських засобів, що містять β2-адреноміметики, таких як препарат Астмасол® нео, для усунення бронхіальної обструкції може спричинити неконтрольоване погіршення перебігу захворювання. У разі посилення бронхіальної обструкції збільшення дози β2-адреноміметиків. у тому числі препарату Астмасол нео, більше рекомендованої протягом тривалого часу не тільки не виправдано, але й небезпечно. Для запобігання загрозливому життю погіршення перебігу захворювання слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними глюкокортикостероїдами. Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно з препаратом Астмасол не тільки під медичним наглядом. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту У пацієнтів, які мають в анамнезі муковісцидоз, можливі порушення моторики шлунково-кишкового тракту. Порушення з боку органів зору Препарат Астмасол® нео повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, схильних до глаукоми. Відомі окремі повідомлення про ускладнення з боку органу зору (наприклад, підвищення внутрішньоочного тиску, мідріаз, глаукома, глаукома, біль в очах), що розвинулися при попаданні інгаляційного іпратропія броміду (або іпратропія броміду в поєднанні з ß2-адреноміметиками) в очі. Симптомами гострої закритокутової глаукоми можуть бути біль або дискомфорт в очах, затуманювання зору, поява ореолу навколо предметів та кольорових плям перед очима у поєднанні з набряком рогівки та почервонінням очей унаслідок гіперемії кон'юнктиви. Якщо розвивається будь-яка сукупність цих симптомів, показано застосування краплі очей, що знижують внутрішньоочний тиск, і негайна консультація фахівця. Пацієнти повинні бути проінструктовані про правильне застосування інгаляційного препарату Астмасол нео. Особливо ретельно повинні дбати про захист очей пацієнти, які схильні до розвитку глаукоми. Системні ефекти При таких захворюваннях, як недавно перенесений інфаркт міокарда, цукровий діабет з неадекватним глікемічним контролем, органічні захворювання серця і судин, що важко протікають, гіпертиреоз, феохромоцитома або обструкція сечовипускальних шляхів (наприклад, при гіперплазії передміхурової залози або препарату застосовуватися лише після ретельної оцінки ризик/корисність, особливо при використанні доз, що перевищують рекомендовані. Вплив на серцево-судинну систему Відзначалися поодинокі випадки виникнення ішемії міокарда при прийомі β2-адреноміметиків. Пацієнтів із супутніми серйозними захворюваннями серця (наприклад, ішемічними захворюваннями серця, аритміями або вираженою серцевою недостатністю), які отримують препарат Астмасол® нео, слід попереджати про необхідність звернення до лікаря у разі появи болю в серці або інших симптомів, що вказують на погіршення захворювання серця. Необхідно звертати увагу на такі симптоми як задишка та біль у грудях, тому що вони можуть бути як серцевою, так і легеневою етіологією. Гіпокаліємія При застосуванні β2-адреноміметиків може виникати гіпокаліємія (див. розділ "Передозування"). У спортсменів застосування препарату Астмасол нео у зв'язку з наявністю в його складі фенотеролу може призводити до позитивних результатів тестів на допінг. Слід враховувати, що препарат містить невелику кількість етанолу (13313 мг в одній дозі). Запобіжні заходи при застосуванні Зберігати далеко від опалювальної системи та прямих сонячних променів. Балон не розкривати. Запобігати падінням і ударам. Чи не кидати у вогонь навіть порожній балон. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Досліджень щодо вивчення впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та механізмами не проводилося. Слід бути обережними при виконанні даних видів діяльності, оскільки можливий розвиток запаморочення, тремору, порушення акомодації очей, мідріазу та нечіткого зору. У разі виникнення зазначених вище небажаних відчуттів слід утриматися від таких потенційно небезпечних дій, як керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептом. . .

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.