Склад, форма випуску та упаковка2 мл розчину містить: Діюча речовина: пегільований інтерферон альфа-2b (цепегінтерферон альфа-2b) – 200 мкг; допоміжні речовини: натрію ацетату тригідрат – 0,115 мг, оцтова кислота крижана – до рН 5,0, манітол – 54,47 мг, L-метіонін – 0,2 мг, динатрію едетату дигідрат – 0,005 мг, вода для ін'єкцій – до 0мл. Розчин для підшкірного введення 200 мкг/мл. По 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 або 1,0 мл трикомпонентні стерильні шприци з безбарвного нейтрального скла. По 1 шприцу в контурній комірковій упаковці з полімерної плівки. По 1 або 4 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозорий, від безбарвного до світло-жовтого розчину.ФармакокінетикаУ доклінічних експериментах було показано, що пегілювання молекули інтерферону альфа-2b призводить до значного уповільнення всмоктування з місця введення, збільшення обсягу розподілу, зменшення кліренсу. Зменшення кліренсу призводить до більш ніж 10-кратного збільшення тривалості термінального періоду напіввиведення (Т1/2) порівняно з немодифікованим інтерфероном альфа-2b (32 год проти 2,2 год). Виведення препарату Альгерон® відбувалося більше 153 годин (6,5 днів). При вивченні фармакокінетики препарату Альгерон® при одноразовому введенні добровольцям у терапевтичній дозі 1,5 мкг/кг спільно з рибавірином максимальна сироваткова концентрація (Сmах) досягалася в середньому через 31 (18-48) год після введення та становила 1 43 1803) пкг/мл. Площа під кривою «концентрація-час» від 0 до 168 год (AUC(0-168)) становила в середньому 144 212 ± 49 839 (106 845 – 226 062) пкг/мл/год. Кліренс препарату (Cl) у середньому становив 9,9±3,2 (5,2 – 13) мл/(годину*кг), період напіввиведення (T1/2) – 57,8±8,4 (48-66, 5) ч. Значення константи елімінації (Кеl) у середньому становило 0,0124±0,002 год-1. При введенні препарату Альгерон підшкірно 1 раз на тиждень в рамках комбінованої терапії хронічного гепатиту С спостерігалося дозозалежне поступове збільшення концентрації препарату до 8 тижнів,після чого подальшої кумуляції до 12 тижнів терапії препаратом Альгерон не спостерігалося. Фармакокінетика у пацієнтів із порушеною функцією нирок Пацієнтам, у яких кліренс креатиніну (КК) становить менше 50 мл/хв, комбінована терапія препаратом Альгерон® та рибавірином протипоказана. Пацієнтам із нирковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня необхідно проводити ретельне спостереження та при виникненні побічних реакцій знижувати дозу препарату Альгерон®. Фармакокінетика у пацієнтів із порушенням функції печінки У пацієнтів із компенсованим цирозом печінки фармакокінетичні характеристики такі самі, як у пацієнтів без цирозу. Оскільки застосування препарату Альгерон® протипоказано у моноінфікованих пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки (клас В та С за шкалою Чайлд-П'ю або кровотеча з варикозно розширених вен) та у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ/хронічний гепатит С з цирозом печінки ( індекс Чайлд-П'ю ≥6), фармакокінетика препарату у таких пацієнтів не вивчалася. Фармакокінетика у людей похилого віку Фармакокінетика у пацієнтів віком від 70 років не вивчалася.ФармакодинамікаЦепегінтерферон альфа-2b утворюється шляхом приєднання до молекули інтерферону альфа-2b полімерної структури – поліетиленгліколю (ПЕГ) з молекулярною масою 20 кДа (кілоДальтон). Біологічні ефекти препарату Альгерон обумовлені інтерфероном альфа-2b. Інтерферон альфа-2b виробляється біосинтетичним методом за технологією рекомбінантної ДНК (дезоксирибонуклеїнової кислоти) та виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку методами генної інженерії введено ген людського інтерферону альфа-2b. Інтерферони мають противірусну, імуномодулюючу та антипроліферативну дію. Противірусний ефект інтерферону альфа-2b обумовлений його зв'язуванням зі специфічними клітинними рецепторами, що в свою чергу запускає складний механізм послідовних внутрішньоклітинних реакцій,що включають індукцію певних ферментів (протеїнкіназа R, 2'-5'-олігоаденілатсинтетаза та білки Mx). В результаті відбувається придушення транскрипції вірусного геному та інгібування синтезу вірусних білків. Імуномодулююча дія проявляється, насамперед, посиленням клітинно-опосередкованих реакцій імунної системи. Інтерферон підвищує цитотоксичність Т-лімфоцитів та природних кілерів, фагоцитарну активність макрофагів, сприяє диференціюванню Т-хелперів, захищає Т-клітини від апоптозу. Імуномодулююча дія інтерферону обумовлена також впливом на продукцію низки цитокінів (інтерлейкінів, інтерферону гама). Всі ці ефекти інтерферону можуть опосередковувати його терапевтичну активність. Препарати пегільованого інтерферону альфа викликають зростання концентрації ефекторних білків, таких як сироватковий неоптерин та 2'5'-олігоаденілатсинтетаза. При вивченні фармакодинаміки препарату Альгерон при одноразовому введенні добровольцям відзначалося дозозалежне збільшення сироваткової концентрації неоптерину, максимальний приріст якої досягався через 48 годин. При введенні Альгерону 1 раз на тиждень у дозі 1,5 мкг/кг сироваткова концентрація неоптерину у пацієнтів хронічним гепатитом С підтримувалася на постійно високому рівні. Так само як немодифікований інтерферон альфа-2b, Альгерон® мав противірусну активність в експериментах in vitro.5 мкг/кг сироваткова концентрація неоптерину у пацієнтів хронічним гепатитом С підтримувалася на високому рівні. Так само як немодифікований інтерферон альфа-2b, Альгерон® мав противірусну активність в експериментах in vitro.5 мкг/кг сироваткова концентрація неоптерину у пацієнтів хронічним гепатитом С підтримувалася на високому рівні. Так само як немодифікований інтерферон альфа-2b, Альгерон® мав противірусну активність в експериментах in vitro.ІнструкціяВиберіть зручний для Вас час ін'єкції. Ін'єкції бажано робити увечері перед сном. Перед введенням ретельно вимийте руки водою з милом. Візьміть одну контурну коміркову упаковку із заповненим шприцом/флаконом з картонної пачки, яка повинна зберігатися в холодильнику, і витримайте її при кімнатній температурі протягом декількох хвилин, щоб температура препарату зрівнялася з температурою навколишнього повітря. У разі появи конденсату на поверхні шприца/флакона зачекайте ще кілька хвилин, поки конденсат не випарується. Перед використанням слід оглянути розчин у шприці/флаконі. За наявності зважених частинок або зміни кольору розчину або пошкодження шприца/флакона препарат Альгерон® не слід застосовувати. Виберіть область тіла для ін'єкції. Альгерон® вводиться в підшкірну жирову клітковину (жировий шар між шкірою та м'язовою тканиною), тому використовуйте місця з пухкою клітковиною далеко від місць розтягування шкіри, нервів, суглобів та судин: Стегна (передня поверхня стегон крім паху та коліна); Живіт (крім серединної лінії та пупкової області). Не слід використовувати для ін'єкції болючі точки, знебарвлені, почервонілі ділянки шкіри або області з ущільненнями та вузликами. Щоразу вибирайте нове місце для уколу, так ви зможете зменшити неприємні відчуття та біль на ділянці шкіри у місці ін'єкції. Всередині кожної ін'єкційної області є багато точок для уколу. Постійно змінюйте точки ін'єкцій у конкретній області. Підготовка до ін'єкції. Якщо пацієнт застосовує препарат Альгерон у шприцах Візьміть підготовлений шприц у руку, якою ви пишете. Зніміть захисний ковпачок із голки. Якщо пацієнт застосовує препарат Альгерон у флаконах Візьміть флакон з препаратом Альгерон і обережно поставте флакон на рівну поверхню (стіл). Пінцетом (або іншим зручним пристроєм) зніміть кришку флакона. Продезінфікуйте верхню частину флакона. Візьміть стерильний шприц в руку, якою ви пишете, зніміть захисний ковпачок з голки і, не порушуючи стерильність, обережно введіть голку через гумовий ковпачок флакона так, щоб кінець голки (3-4 мм) було видно через скло флакона. Переверніть флакон, щоб його шийка була спрямована вниз. Кількість розчину Альгерон®, яке потрібно ввести при проведенні ін'єкції, залежить від дози, що розрахована Вашим лікарем. Доза препарату Альгерон виражається в мікрограмах (мкг) і розраховується з урахуванням маси тіла. Не змінюйте дозування препарату Альгерон® самостійно, якщо Вам не сказав це робити Ваш лікар. Не зберігайте залишки препарату, що залишилися у шприці/флаконі, для повторного використання. Якщо пацієнт застосовує препарат Альгерон у шприцах Залежно від дози, яку Вам прописав лікар, Вам може знадобитися видалити зайвий об'єм розчину препарату із шприца. У разі такої необхідності повільно та акуратно натискайте на поршень шприца для видалення зайвої кількості розчину. Тисніть на поршень доти, поки поршень не дійде до необхідної позначки на поверхні шприца. Якщо пацієнт застосовує препарат Альгерон у флаконах Повільно відтягніть поршень назад і наберіть у шприц із флакона необхідний об'єм розчину, який відповідає дозі препарату Альгерон®, яку Вам прописав лікар. Потім, не порушуючи стерильність, видаліть флакон з голки, притримуючи голку біля основи (стежте, щоб голка не зіскочила зі шприца). Перевернувши шприц вгору голкою, і, рухаючи поршень, видаліть бульбашки повітря обережним постукуванням по шприцю та натисканням на поршень. Попередньо продезінфікувавши ділянку шкіри, куди буде введений препарат Альгерон, злегка зберіть шкіру в складку великим і вказівним пальцями. Розташовуючи шприц перпендикулярно до місця ін'єкції, введіть голку в шкіру під кутом 90º . Вводьте препарат, рівномірно натискаючи на поршень шприца до кінця (до повного випорожнення). Видаліть шприц із голкою рухом вертикально вгору. Використані шприци/флакони викидайте лише у спеціально відведене місце, недоступне для дітей. Якщо Ви забули ввести препарат Альгерон, зробіть ін'єкцію негайно, як тільки згадали про це. Заборонено вводити подвійну дозу препарату. Не припиняйте застосування Альгерону без консультації з лікарем. Рибавірин слід приймати внутрішньо, під час їжі щодня. Добова доза рибавірину розраховується залежно від маси тілаПоказання до застосуванняЛікування первинного хронічного активного гепатиту С у складі комбінованої терапії з рибавірином у дорослих пацієнтів з позитивною РНК HCV (рибонуклеїнова кислота вірусу гепатиту С), у тому числі і з клінічно стабільною ко-інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)/хронічний гепатит С, ознак декомпенсації захворювання печінкиПротипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до інтерферону, поліетиленгліколю чи будь-якого іншого компонента препарату. Підвищена чутливість до рибавірину або до будь-якого іншого компонента препарату. Декомпенсований цироз печінки (клас В та С за шкалою Чайлд-Пью або кровотеча з варикозно розширених вен). Цироз печінки з наявністю печінкової недостатності у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ/хронічний гепатит С (індекс Чайлд-П'ю ≥6). Аутоімуний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі. Порушення функції щитовидної залози, які не вдається підтримувати на нормальному рівні медикаментозною терапією. Епілепсія та/або порушення функції центральної нервової системи. Тяжкі захворювання серцево-судинної системи, нестабільні або неконтрольовані протягом, як мінімум, 6 місяців, що передують лікуванню. Тяжкі захворювання (у тому числі ниркова недостатність, КК менше 50 мл/хв, необхідність проведення гемодіалізу). Злоякісні новоутворення. Рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція (за наявності препарату рибавірину лактози). Гемоглобінопатії (наприклад, таласемія, серповидно-клітинна анемія). Вагітність та період грудного вигодовування. Проведення терапії у чоловіків, партнерки яких вагітні. Дитячий вік віком до 18 років. Виражене пригнічення кістково-мозкового кровотворення (нейтрофіли менше 0,5х109/л, тромбоцити менше 25х109/л, гемоглобін менше 85 г/л). Тяжкі виснажливі стани. Одночасний прийом з телбівудіном. З обережністю Тяжкі захворювання легень (наприклад, хронічні обструктивні захворювання легень). Тяжкі психічні захворювання, зокрема, депресії, суїцидальні думки або спроби (у тому числі в анамнезі). Цукровий діабет із тенденцією до розвитку кетоацидотичної коми. Порушення, пов'язані з системою згортання крові (наприклад, при тромбофлебіті, перенесеної емболії легеневої артерії). Нейтрофіли менше 1,5х109/л, тромбоцити менше 90х109/л, гемоглобін менше 100 г/л. У комбінації з мієлотоксичними препаратами. У пацієнтів з коінфекцією ВІЛ/хронічний гепатит С – число CD4+ лімфоцитів менше 200 клітин/мкл або менше 100 клітин/мкл при рівні РНК ВІЛ понад 5000 копій/мл.Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Альгерон при вагітності протипоказане. Тератогенні ефекти препарату Альгерон не вивчалися. При лікуванні препаратом Альгерон® жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні методи контрацепції. Застосування інтерферону альфа-2а у високих дозах спричиняло достовірне збільшення кількості спонтанних абортів у тварин. У потомства, народженого вчасно, тератогенних ефектів не спостерігалося. Комбінація препарату Альгерон з рибавірином протипоказана для призначення під час вагітності. У дослідженнях на тваринах рибавірин чинив виражені тератогенні ефекти та викликав смерть плода. Рибавірин протипоказаний вагітним жінкам та чоловікам, партнерки яких вагітні. Терапію рибавірином слід призначати до отримання негативного тесту на вагітність, проведеного безпосередньо перед початком терапії. Жінки, здатні до дітонародження, або чоловіки, партнерки яких здатні до дітонародження, повинні бути поінформовані про тератогенні ефекти рибавірину та необхідність проведення ефективної контрацепції (не менше 2 способів) під час лікування та протягом 7 місяців після закінчення терапії.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія з лікарськими засобами вивчали лише у дорослих пацієнтів. Телбівудін. Клінічне дослідження, в якому вивчали комбіноване застосування телбівудину (600 мг щодня) з пегінтерфероном альфа 2а (180 мкг підшкірно, 1 раз на тиждень), показало, що застосування цієї комбінації пов'язане з підвищеним ризиком розвитку периферичної нейропатії. Механізм цього явища невідомий. Крім того, безпека та ефективність телбівудину в комбінації з інтерферонами для лікування хронічного гепатиту В не були підтверджені. Спільне застосування препарату Альгерон і телбівудину протипоказане. Метадон У пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримують постійну підтримуючу терапію метадоном і не лікованих пэгінтерфероном альфа-2b, терапія пегільованим інтерфероном альфа-2b підшкірно в дозі 1,5 мкг/кг на тиждень протягом 4 тижнів збільшувала AUCR-метад 5 % ДІ AUC: 103-128%). Клінічна значущість цієї зміни невідома, однак у цих пацієнтів слід спостерігати за ознаками та симптомами збільшення седативного ефекту та пригнічення дихання. У пацієнтів, які отримують високу дозу метадону, слід ретельно оцінити ризик подовження інтервалу QT. Вплив пегінтерферону альфа-2b на спільно призначені препарати. Потенційну взаємодію пегінтерферону альфа-2b з субстратами метаболічних ферментів вивчали при багаторазовому застосуванні у трьох дослідженнях клінічної фармакології. У цих дослідженнях була вивчена дія пегінтерферону альфа-2b при його багаторазовому введенні у пацієнтів з гепатитом С у дозі 1,5 мкг/кг на тиждень або у здорових пацієнтів у дозі 1 мкг/кг на тиждень або 3 мкг/кг на тиждень (див. таблицю 4). Не було виявлено клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії між пегінтерфероном альфа-2bі толбутамідом, мідазоламом та дапсоном; таким чином, корекція дози не потрібна при сумісному застосуванні пегінтерферону альфа-2b з препаратами, які метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP2C9 або CYP3A4 та N-ацетилтрансферази.При сумісному застосуванні пегінтерферону алфа-2b з кофеїном та дезіпраміном незначно збільшується експозиція кофеїну та дезіпраміну. Малоймовірно, що зменшення активності цитохрому Р450 клінічно значуще при спільному застосуванні препаратів пэгінтерферону альфа-2b з препаратами, що метаболізуються за допомогою ізоферментів CYP1А2 та CYP2D6, за винятком препаратів з вузьким вікном терапевтичної дії.Спосіб застосування та дозиПрепарат Альгерон вводиться підшкірно, в область передньої черевної стінки або стегна. Рекомендується чергувати місця для ін'єкції. Терапія повинна бути розпочата лікарем, який має досвід лікування пацієнтів з гепатитом С, та надалі проводитися під його контролем. При комбінованій терапії з рибавірином Альгерон® застосовується у пацієнтів з хронічним гепатитом С, у тому числі з клінічно стабільною коінфекцією ВІЛ, у вигляді підшкірної ін'єкції у дозі 1,5 мкг на кг маси тіла 1 раз на тиждень. Режим дозування препарату Альгерон® наведено в таблиці 1. Таблиця 1. Режим дозування препарату Альгерон у пацієнтів з хронічним гепатитом С, у тому числі з клінічно стабільною коінфекцією ВІЛ. Маса тіла Доза для введення 1 раз на тиждень Кількість розчину препарату Альгерон® Мінімальний об'єм шприца 40 кг 60 мкг 0,3 мл Шприц по 0,4 мл 41-46 кг 70 мкг 0,35 мл 47-53 кг 80 мкг 0,4 мл 54-60 кг 90 мкг 0,45 мл Шприц по 0,5мл 61-66 кг 100 мкг 0,5 мл 67-73 кг 110 мкг 0,55 мл Шприц по 0,6 мл 74-80 кг 120 мкг 0,6 мл 81-86 кг 130 мкг 0,65 мл Шприц по 0,8 мл 87-93 кг 140 мкг 0,7 мл 94-100 кг 150 мкг 0,75 мл 101-106 кг 160 мкг 0,8 мл 107-113 кг 170 мкг 0,85 мл Шприц по 1 мл 114-120 кг 180 мкг 0,9 мл 121-126 кг 190 мкг 0,95 мл 127-133 кг 200 мкг 1 мл Кожен шприц/флакон з Альгерон® призначений тільки для одноразового застосування. Не слід змішувати розчин, що міститься в шприці/флаконі, або вводити його паралельно з іншим препаратом. Препарат Альгерон не можна вводити внутрішньовенно.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях препарату Альгерон® при використанні дози 2 мкг/кг, порівняно з рекомендованою – 1,5 мкг/кг, частіше потрібно коригувати дози, що вводяться, внаслідок дозозалежних небажаних явищ. Специфічний антидот відсутній. У разі передозування рекомендовано симптоматичне лікування та ретельне спостереження за станом пацієнта.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЕфективність та безпека препарату Альгерон у монотерапії або комбінації з рибавірином у осіб молодше 18 років, а також у пацієнтів після трансплантації печінки або інших органів не встановлені. Препарат Альгерон® слід застосовувати з обережністю при таких захворюваннях як хронічне обструктивне захворювання легень або цукровий діабет з тенденцією до розвитку кетоацидозу. Необхідно також бути обережними у пацієнтів з порушенням згортання крові (наприклад, при тромбофлебіті, тромбоемболії легеневої артерії) або вираженою мієлосупресією. Психічна сфера та центральна нервова система (ЦНС). Серйозні порушення з боку ЦНС, особливо депресія, суїцидальні думки та спроби суїциду, спостерігалися у деяких пацієнтів на фоні терапії препаратами інтерферону альфа, а також після припинення терапії (переважно протягом 6 місяців). Інші порушення з боку ЦНС, включаючи агресивну поведінку (у деяких випадках спрямовану на інших людей, наприклад, думки про вбивство), біполярні розлади, манію, сплутаність свідомості та зміну психічного статусу, спостерігалися у пацієнтів, які отримували терапію інтерфероном альфа. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами виявлення будь-яких ознак чи симптомів психічних розладів. З появою таких симптомів слід оцінити потенційну небезпеку та розглянути необхідність лікарської терапії даних станів.При збереженні або погіршенні психічних розладів або появі суїцидальних думок рекомендується припинити терапію препаратом Альгерон і продовжити спостереження за пацієнтом, у разі потреби забезпечити консультацію психіатра. У деяких пацієнтів, зазвичай у літніх людей, які отримували інтерферон альфа у високих дозах для лікування онкологічного захворювання, спостерігалися порушення свідомості, кома, включаючи випадки розвитку енцефалопатії. Хоча ці порушення, як правило, були оборотними, у деяких пацієнтів для їх повного зворотного розвитку потрібно до 3 тижнів. Дуже рідко при застосуванні інтерферону альфа у високих дозах у пацієнтів розвивалися епілептичні судоми. Пацієнти з тяжкими психічними розладами, зокрема в анамнезі. При необхідності призначення препарату Альгерон® пацієнтам з тяжкими психічними порушеннями (в т. ч. пацієнтам, які мають вказівки на такі порушення в анамнезі) лікування може бути розпочато лише після проведення ретельного індивідуального обстеження та відповідної терапії психічного розладу. Пацієнти, які вживають наркотичні речовини. У пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту С, які вживають наркотичні речовини (алкоголь, марихуана та ін.), ризик розвитку розладів психіки (або погіршення поточних) підвищується при терапії інтерфероном альфа. Якщо у таких пацієнтів терапія із застосуванням інтерферону альфа необхідна, перед початком терапії слід ретельно оцінити наявність супутніх психічних захворювань та ризик вживання наркотичних речовин, провести адекватну терапію. При необхідності показано спостереження психіатра чи нарколога щодо обстеження, терапії та ведення таких пацієнтів. Необхідне ретельне спостереження за такими пацієнтами під час та після завершення терапії інтерфероном. Рекомендується вжити своєчасних заходів для запобігання рецидиву або посилення психічних розладів,а також поновлення вживання наркотиків. Серцево-судинна система. Пацієнти із серцевою недостатністю, інфарктом міокарда та/або аритміями (в т.ч. в анамнезі) повинні перебувати під постійним наглядом. У пацієнтів із захворюваннями серця перед початком та під час лікування рекомендується проводити ЕКГ (електрокардіографію). Аритмії (в основному надшлуночкові), як правило, піддаються звичайній терапії, але можуть вимагати відміни препарату Альгерон®. Анемія, спричинена прийомом рибавірину, може посилити перебіг серцево-судинних захворювань. У разі погіршення перебігу серцево-судинних захворювань, терапію слід перервати або скасувати. Підвищена чутливість. У поодиноких випадках терапія препаратами пэгінтерферону альфа ускладнювалася реакціями гіперчутливості негайного типу. При розвитку анафілактичних реакцій, кропив'янки, ангіоневротичного набряку, бронхоспазму препарат скасовують та негайно призначають відповідну терапію. Минущий висип не вимагає відміни терапії. Функція бруньок. Рекомендується проводити дослідження функції нирок у всіх пацієнтів до початку лікування препаратом Альгерон®. При КК менше 50 мл/хв комбінована терапія препаратом Альгерон® та рибавірином протипоказана. У разі підвищення концентрації креатиніну >0,177 ммоль/л у процесі проведення терапії введення препарату Альгерон® та прийом рибавірину необхідно відмінити. У пацієнтів зі зниженою функцією нирок, а також у віці старше 50 років при застосуванні Альгерону у комбінації з рибавірином слід ретельно відстежувати їх стан щодо можливого розвитку анемії. функція печінки. При розвитку печінкової недостатності лікування препаратом Альгерон® та рибавірином скасовують. Комбінована терапія препаратом Альгерон® та рибавірином протипоказана пацієнтам з декомпенсованим цирозом печінки (клас В та С за шкалою Чайлд-П'ю або кровотеча з варикозно розширених вен). Лихоманка. Лихоманка може спостерігатися в рамках грипоподібного синдрому, який часто реєструють при лікуванні інтерферонами, проте необхідно виключити інші причини стійкої лихоманки. Гідратація. Рекомендується забезпечувати адекватну гідратацію пацієнтів, оскільки у деяких пацієнтів при лікуванні пегінтерфероном альфа-2b спостерігалася гіпотензія, пов'язана зі зменшенням обсягу рідини в організмі. Захворювання легень. У поодиноких випадках у пацієнтів, які отримували інтерферон альфа, у легенях розвивалися інфільтрати неясної етіології, пневмонії або пневмонії, у т.ч. з летальним кінцем. З появою лихоманки, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів усім пацієнтам слід проводити рентгенографію грудної клітки. За наявності інфільтратів на рентгенограмі легень або ознак порушення функції легень слід встановити більш ретельне спостереження за пацієнтами та при необхідності скасувати Альгерон®. Негайне скасування інтерферону та призначення глюкокортикостероїдів призводять до зникнення небажаних явищ з боку легень. Аутоімунні порушення. При лікуванні інтерфероном альфа в окремих випадках спостерігалася поява аутоантитіл. Клінічні прояви аутоімунних захворювань найчастіше виникають при лікуванні пацієнтів, схильних до розвитку аутоімунних порушень. При появі симптомів, схожих на прояви аутоімунних захворювань, слід провести ретельне обстеження пацієнта та оцінити можливість продовження терапії інтерфероном. У пацієнтів із хронічним гепатитом С, які отримували терапію інтерферонами, повідомлялися випадки розвитку синдрому Фогта-Коянагі-Харади. Даний синдром є гранулематозним запальним захворюванням, що впливає на орган зору, орган слуху, м'які мозкові оболонки та шкіру. У разі підозри на синдром Фогта-Коянагі-Харади слід припинити антивірусну терапію та розглянути необхідність застосування глюкокортикостероїдів. Псоріаз та саркоїдоз. У зв'язку з повідомленнями про загострення перебігу псоріазу або саркоїдозу у пацієнтів, які отримували терапію інтерфероном альфа, застосування Альгерону у пацієнтів з цими захворюваннями рекомендовано лише у випадках, коли передбачувана користь від лікування виправдовує потенційний ризик. При загостренні псоріазу або саркоїдозу у пацієнтів, які отримують терапію препаратом Альгерон®, слід розглянути питання про відміну препарату. Зміни органу зору. Порушення з боку органу зору (включаючи крововилив у сітківку, ексудати в сітківці, обструкцію вен або артерій сітківки) повідомлялися в окремих випадках після терапії інтерфероном альфа. Усім пацієнтам необхідно провести офтальмологічне обстеження на початок терапії. Кожному пацієнтові, який отримує терапію Альгероном, слід провести офтальмологічне обстеження у разі появи скарг на зниження гостроти зору або обмеження полів зору. Пацієнтам із захворюваннями, при яких можуть відбуватися зміни сітківки, наприклад, цукровим діабетом або артеріальною гіпертензією, рекомендується під час терапії препаратом Альгерон регулярно проходити офтальмологічний огляд. З появою або посиленням розладів зору слід розглянути питання про припинення терапії препаратом Альгерон®. Зміни з боку зубів та періодонту. У пацієнтів, які отримували комбіновану терапію пегінтерфероном альфа-2bі рибавірином, відзначалися патологічні зміни з боку зубів та навколозубних тканин. Сухість у роті при тривалій терапії може сприяти ушкодженню зубів та слизової оболонки порожнини рота. Пацієнтам рекомендується дотримуватися гігієни ротової порожнини і регулярно проходити огляд у стоматолога. Стан щитовидної залози. Механізм впливу інтерферону альфа на функцію щитовидної залози невідомий. У пацієнтів з хронічним гепатитом С, які отримували інтерферон альфа-2b, у 2,8 % випадків розвивалися гіпотиреоз або гіпертиреоз. Ці порушення контролювали за допомогою стандартної терапії. До початку лікування препаратом Альгерон у пацієнтів слід визначити сироваткові концентрації ТТГ та при виявленні порушень функції щитовидної залози призначити стандартну терапію. Концентрацію ТТГ слід визначати також у разі появи симптомів порушення функції щитовидної залози на фоні лікування інтерфероном альфа. Лікування препаратом Альгерон не слід проводити, якщо активність ТТГ на нормальному рівні підтримувати не вдається. Лабораторні дослідження. До початку лікування препаратом Альгерон необхідно провести стандартні клінічні та біохімічні аналізи крові. Також їх рекомендується проводити під час терапії кожні 2 тижні (клінічний аналіз крові) та кожні 4 тижні (біохімічний аналіз крові). Альгерон® можна застосовувати за таких лабораторних показників: гемоглобін ≥120 г/л (жінки) та ≥130 г/л (чоловіки), число тромбоцитів більше 90х109/л, абсолютне число нейтрофілів – більше 1,5х109/л, концентрації ТТГ та у межах норми чи функція щитовидної залози медикаментозно контролюється. При вираженій гіпертригліцеридемії, перш ніж коригувати дозу Альгерону, необхідно призначити дієту або медикаментозну терапію з урахуванням концентрації тригліцеридів у сироватці крові натще. Після відміни препарату гіпертригліцеридемія швидко зникає. Терапія інтерфероном альфа може супроводжуватися розвитком виразкового та геморагічного та/або ішемічного коліту протягом 12 тижнів з моменту початку терапії. Абдомінальний біль, наявність крові в калі, лихоманка – типові симптоми маніфестації коліту. При появі відповідних скарг Альгерон® має бути негайно скасовано. Відновлення зазвичай настає через 1-3 тижні після відміни препарату. При лікуванні пегінтерфероном альфа-2а у комбінації з рибавірином відзначалися випадки розвитку панкреатиту, іноді фатального. При розвитку симптомів панкреатиту терапію препаратом Альгерон® та рибавірином слід відмінити. При прийомі препаратів інтерферону альфа описано серйозні інфекційні ускладнення (бактеріальні, вірусні, грибкові), іноді фатальні. Деякі їх супроводжувалися розвитком нейтропенії. При виникненні тяжких інфекційних ускладнень слід відмінити терапію та призначити відповідне лікування. Ко-інфекція ВІЛ/хронічний гепатит С. Перед початком лікування слід уважно ознайомитися з можливими побічними ефектами антиретровірусних препаратів, які пацієнт прийматиме спільно з препаратами для терапії хронічного гепатиту С. У пацієнтів, які одночасно отримували ставудин та інтерферон з або без рибавірину, частота виникнення панкреатиту та/або лактатацидозу склала 3%. Пацієнти з ко-інфекцією ВІЛ/хронічний гепатит С, ВААРТ можуть перебувати в групі ризику щодо розвитку лактатацидозу. Тому слід дотримуватися обережності при додаванні препарату Альгерон і рибавірину до ВААРТ (див. інструкцію з медичного застосування рибавірину). Одночасне застосування рибавірину та зидовудину не рекомендується через підвищений ризик виникнення анемії. Необхідний ретельний моніторинг щодо виявлення ознак і симптомів печінкової декомпенсації (включаючи асцит, енцефалопатію, кровотечу з варикозно розширених вен, порушення синтетичної функції печінки; показник ≥7 балів за шкалою Чайлд-П'ю) у пацієнтів з ко-інфекцією. Показник за шкалою Чайлд-П'ю не завжди достовірно відображає наявність печінкової декомпенсації та може змінюватись під впливом таких факторів, як підвищена концентрація непрямого (вільного) білірубіну в крові, гіпоальбумінемія через медикаментозну терапію. При розвитку печінкової декомпенсації терапію препаратом Альгерон слід негайно відмінити. Слід виявляти обережність при призначенні препарату Альгерон® пацієнтам із низьким рівнем CD4+ лімфоцитів. Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препаратів пегільованих інтерферонів альфа у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ/хронічний гепатит С з кількістю CD4+ лімфоцитів менше 200 клітин/мкл. Пересадження органів. Ефективність та безпека застосування препарату Альгерон® (у комбінації з рибавірином або монотерапією) для терапії гепатиту С у реципієнтів при пересадці органів не вивчалися. Попередні дані свідчать, що терапія інтерфероном альфа може підвищити ризик відторгнення трансплантату нирки. Повідомлялося також про відторгнення трансплантату печінки. Особливі вказівки для пацієнтів При необхідності допустиме одноразове зберігання пацієнтами непокритого флакона/шприца в захищеному від світла місці не більше 30 діб при температурі не вище 25 °С. Дату початку зберігання при кімнатній температурі слід зазначати на упаковці.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Топ продаж -0.69 %

Альгерон 200 мкг/мл 1мл 4 шт раствор для подкожного введения шприц

13 664,00 грн

13 570,00 грн

Быстрый заказ