Склад, форма випуску та упаковкаСпрей – 1 доза: Активна речовина: бензідаміну гідрохлорид 0.255 мг. Допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат - 0.17 мг, етанол 96% - 17 мг, гліцерол (гліцерин) - 8.5 мг, ароматизатор м'яти перцевої 27198/14 - 0.17 мг, натрію сахаринат - 0.0408 мг, 0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,000,0 , барвник хіноліновий жовтий 70 (Е104) – 0.0034 мг, барвник індиготин 85% (Е132) – 0.00017 мг, вода очищена – до 170 мкл. 30 мл (176 доз) - контейнери пластикові (1) з дозатором і наконечником, що складається - пачки картонні.Опис лікарської формиСпрей для місцевого застосування дозований; у вигляді прозорого розчину жовто-зеленого кольору, з ароматом м'яти перцевої.Фармакотерапевтична групаБензидаміну гідрохлорид - НПЗЗ, похідне індазолу, без карбоксильної групи. Відсутність карбоксильної групи надає такі особливості: бензидамін є слабкою основою (тоді як більшість НПЗП слабкі кислоти), має високу ліпофільність, по градієнту pH добре проникає в осередок запалення (де рН нижче) і накопичується в терапевтичних концентраціях. Чинить протизапальну та місцеву знеболювальну дію, має антисептичну (проти широкого спектру мікроорганізмів), а також протигрибкову дію. Протизапальна дія препарату обумовлена зменшенням проникності капілярів, стабілізацією клітинних мембран внаслідок гальмування синтезу та інактивації простагландинів, гістаміну, брадикініну, цитокінів, факторів комплементу та інших неспецифічних ендогенних ушкоджуючих факторів. Бензидамін пригнічує продукцію прозапальних цитокінів, особливо фактора некрозу пухлини-альфа (ФНОα), меншою мірою інтерлейкіну-1β (IL-1β). Основною особливістю бензидаміну є те, що, як слабкий інгібітор синтезу простагландинів, він демонструє потужне інгібування прозапальних цитокінів. З цієї причини бензидамін може класифікуватися як цитокін-переважний протизапальний препарат. Місцевоанестезуюча дія бензидаміну пов'язана зі структурними особливостями його молекули, подібною до місцевих анестетиків. Аналгетичну дію обумовлено непрямим зниженням концентрації біогенних амінів, що володіють альгогенними властивостями, та збільшенням порога больової чутливості рецепторного апарату; бензидамін також блокує взаємодію брадикініну з тканинними рецепторами, відновлює мікроциркуляцію та знижує больову чутливість у вогнищі запалення. Бензидамін має антибактеріальну дію за рахунок швидкого проникнення через мембрани мікроорганізмів з подальшим пошкодженням клітинних структур, порушенням метаболічних процесів та функції лізосом клітини. Має протигрибкову дію щодо 20 штамів Candida albicans і Candida non-albicans, викликаючи структурні модифікації клітинної стінки грибів та їх метаболічних ланцюгів, таким чином, перешкоджаючи їх репродукції.ФармакокінетикаПри місцевому застосуванні добре всмоктується через слизові оболонки та швидко проникає у запалені тканини. Виявляється в плазмі у кількості, недостатній для отримання системних ефектів. Виводиться переважно нирками і через кишечник у вигляді метаболітів або продуктів кон'югації.Клінічна фармакологіяНПЗЗ для місцевого застосування в ЛОР-практиці та стоматологіїПоказання до застосуванняСимптоматична терапія больового синдрому запальних захворювань порожнини рота та ЛОР-органів (різної етіології): фарингіт, ларингіт, тонзиліт; гінгівіт, глосит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. після променевої та хіміотерапії); калькульозне запалення слинних залоз; після лікування чи видалення зубів; після оперативних втручань та травм (тонзилектомія, переломи щелепи); кандидоз слизової оболонки ротової порожнини (у складі комбінованої терапії). При інфекційно-запальних захворюваннях, що потребують системного лікування, препарат Оралсепт® використовується у складі комбінованої терапії.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 3-х років; підвищена чутливість до бензидаміну або інших компонентів препарату. З обережністю: підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; бронхіальна астма (зокрема в анамнезі).Вагітність та лактаціяДаних щодо дослідження на тваринах щодо ефектів при вагітності та в період грудного вигодовування недостатньо, адекватні та строго контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися, крім того, невідомо, чи проникає бензидамін у грудне молоко, отже, потенційний ризик для людини не може бути визначений . При вагітності та в період грудного вигодовування препарат Оралсепт® застосовується тільки після консультації з лікарем, у разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. Застосування у дітей Застосування препарату у дітей віком до 3 років протипоказане.Побічна діяМісцеві реакції: ;сухість у роті, почуття оніміння, печіння в ротовій порожнині. Алергічні реакції: реакції підвищеної чутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж шкіри, кропив'янку, фотосенсибілізацію, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції. Інші: ;ларингоспазм. Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарська взаємодія не вивчалася. Не встановлено фармацевтичної несумісності препарату Оралсепт® з іншими лікарськими засобами.Спосіб застосування та дозиЗастосовується місцево. Одна доза спрею відповідає 1 натисканню. Одна доза відповідає одному вдиху та еквівалентна 0.17 мл розчину. Дорослим та дітям старше 12 років; призначають по 4-8 доз 2-6 разів на добу; ;дітям віком 3-6 років; - по 1 дозі на 4 кг маси тіла (максимально - 4 дози) 2-6 разів на добу; ;дітям віком 6-12 років; - по 4 дози 2-6 разів на добу. Курс лікування при ;запальних захворюваннях порожнини рота і глотки; - від 4 до 15 днів; при; одонто-стоматологічної патології; - від 6 до 25 днів; ;після оперативних втручань і травм (тонзилектомія, переломи щелепи) ;- від 4 до 7 днів. При застосуванні препарату протягом тривалого часу потрібна консультація лікаря. Інструкція із застосування 1. Утримуючи флакон вертикально, підняти насадку ковпачка під кутом 90° до флакона. 2. Ввести насадку в ротову порожнину і натиснути на ковпачок кілька разів, відповідно до рекомендованої дози. Період між двома натисканнями має бути не менше ніж 5 сек. 3. Повернути насадку у початкове положення. Увага: перед першим застосуванням слід кілька разів натиснути на розпилювач, направивши його у повітря. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем.ПередозуванняНаразі про випадки передозування препарату Оралсепт® не повідомлялося. Однак відомо, що бензидамін при випадковому попаданні всередину у високій дозі (у сотні разів перевищує терапевтичну), особливо у дітей, може викликати збудження, судоми, тремор, підвищене потовиділення, атаксію та блювання. Лікування: гостре передозування вимагає негайного промивання шлунка, відновлення водно-електролітного балансу, проведення симптоматичної терапії, адекватної регідратації. Якщо пацієнт прийняв більшу рекомендовану дозу, слід прополоскати рот достатньою кількістю води. При появі побічних реакцій слід звернутися до лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні препарату Оралсепт® можливий розвиток реакцій гіперчутливості. У цьому випадку рекомендується припинити лікування та проконсультуватися з лікарем для призначення відповідної терапії. За наявності виразкового ураження слизової оболонки ротоглотки пацієнту слід звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються протягом 3 днів. Застосування препарату Оралсепт® не рекомендується у пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ. Препарат Оралсепт® слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з бронхіальною астмою, т.к. можливий розвиток бронхоспазму. Слід уникати попадання спрею у вічі. При попаданні спрею у вічі необхідно промити їх великою кількістю води. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування автомобілем та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, або інших видів діяльності, що потребують підвищеної уваги.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему