Ноотропы Борисовский ЗМП

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: гамма-аміномасляна кислота – 250 мг; допоміжні речовини: повідон К 25, стеарат магнію, сахароза; Склад оболонки: опадрай II; цукроза; борошно пшеничне хлібопекарське; магнію карбонат основний, легкий; титану діоксид Е 171; віск бджолиний, жовтий; парафін твердий; соняшникова олія рафінована; Склад опадра II*: спирт полівініловий, частково гідролізований; тальк; макрогол 3350 (поліетиленгліколь); лецитин (соєвий); титану діоксид Е171. Пігулки, вкриті оболонкою, 250 мг. По 10 таблеток у контурну осередкову упаковку з полівінілхлоридної плівки або плівки з непластифікованого ПВХ та гнучкої упаковки на основі алюмінієвої фольги або фольги алюмінієвої друкованої лакованої або матеріалу комбінованого на основі фольги. 5 або 10 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиТаблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, двоопуклі. На поперечному розрізі видно два шари з помітною межею між ними. Внутрішній шар білого кольору із мармуровими вкрапленнями, зовнішній шар білого або майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаАбсорбція – швидка, досить повна. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові – 60 хв, потім концентрація швидко знижується і через 24 год не визначається.ФармакодинамікаНоотропний засіб, що покращує процеси метаболізму тканин головного мозку, сприяє утилізації глюкози мозком та видаленню з нього токсичних продуктів обміну. Підвищує продуктивність мислення, покращує пам'ять, надає помірну психостимулюючу дію, сприятливо впливає на відновлення рухів та мови після порушення мозкового кровообігу. Має легку гіпотензивну дію, знижує вихідно підвищений артеріальний тиск (АТ) і вираженість обумовлених гіпертонією симптомів (запаморочення, безсоння), незначно уріджує частоту серцевих скорочень. Має помірну антигіпоксичну та протисудомну дію. У хворих на цукровий діабет знижує вміст глюкози, при нормальному вмісті глюкози в крові має зворотний ефект (за рахунок глікогенолізу).Показання до застосуванняЗалишкові явища черепно-мозкової травми, інсульту; цереброваскулярна недостатність, енцефалопатії різного генезу, алкогольна енцефалопатія, алкогольна полінейропатія, дитячий церебральний параліч, наслідки черепно-мозкової пологової травми у дітей віком від 3 років, розумова відсталість, симптомокомплекс заколисування (морська та повітряна).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 3 років, гостра ниркова недостатність, дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, целіакія.Вагітність та лактаціяПротипоказаний у І триместрі вагітності та в період грудного вигодовування. Застосування у II та III триместрі вагітності можливе за призначенням лікаря.Побічна діяНудота, блювання, безсоння, лабільність артеріального тиску, диспепсія, гіпертермія, посилюються дозозалежні побічні ефекти, можуть розвиватися алергічні реакції. Якщо будь-які вказані в інструкції можливі побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПідсилює дію бензодіазепінів, багатьох снодійних та протиепілептичних засобів.Спосіб застосування та дозиВсередину, до їжі. Добова доза для дорослих – 3-3,75 г; для дітей 4-6 років - 2-3 г на добу, старше 7 років - 3 г на добу. Добову дозу ділять на 3 прийоми. Лікування проводиться тривало (від 2-3 тижнів до 2-4 місяців). При залишкових явищах черепно-мозкової травми, інсульту, цереброваскулярної недостатності та енцефалопатії різного генезу залежно від характеру та тяжкості захворювання призначають по 0,25-0,5-1,0 г 3 рази на день протягом 1-3 місяців. При алкогольній енцефалопатії та полінейропатії дози та тривалість лікування встановлюються індивідуально. При наслідках черепно-мозкової пологової травми та розумової відсталості у дітей аміналон призначають у високих дозах (2-3 г на добу) протягом 2-3 місяців. З метою профілактики та лікування синдрому заколисування дорослим – 0,5 г, дітям – 0,25 г безпосередньо перед користуванням транспортними засобами, або 3 рази на день протягом 3-4 діб.ПередозуванняПри передозуванні посилюються дозозалежні побічні ефекти, т.к. алергічні реакції, описані в розділі "Побічна дія", мають дозоннезалежний характер. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ перші дні лікування можливі коливання артеріального тиску (АТ). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин: діюча речовина: пірацетам – 1000,0 мг; допоміжні речовини: натрію ацетат тригідрат, оцтової кислоти розчин 30%, вода для ін'єкцій. По 5 мл препарату в ампули зі скла марок СП-1, XT-1, FIOLAX®, NK. 10 ампул разом з ножем або скарифікатором для розтину ампул та інструкцією з медичного застосування поміщають у коробку з картону з гофрованим вкладишем з гофрованого паперу. Коробку обклеюють етикеткою-бандероллю з паперу. 10 ампул разом з ножем або скарифікатором для розтину ампул та інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону з одним або двома вкладишами для фіксації ампул з картону. Коробки та пачки пакують у групову упаковку. У разі використання ампул з кільцем зламу або з насічкою та точкою зламу, вкладення ножа або скарифікатора для розтину ампул не передбачається.Опис лікарської формиПрозора безбарвна або трохи пофарбована рідина.Фармакотерапевтична групаНоотропний засіб.ФармакокінетикаФармакокінетичний профіль пірацетаму має лінійний характер і не залежить від часу. Характерна низька варіабельність у великому діапазоні доз. Постійна концентрація у плазмі досягається через 3 дні від початку прийому. Об'єм розподілу (Vd) становить близько 0,6 л/кг. Пірацетам проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар'єри. При дослідженні на тваринах виявлено, що пірацетам вибірково накопичується в тканинах кори головного мозку, переважно в лобових, тім'яних та потиличних частках, у мозочку та базальних ядрах. Не зв'язується з білками плазми, не метаболізується в організмі. Період напіввиведення (Т1/2) становить 4-5 годин із плазми крові та 8,5 годин із спинномозкової рідини. Період напіввиведення залежить від шляху введення. 80-100% пірацетаму виводиться нирками у незмінному вигляді шляхом клубочкової фільтрації.Загальний кліренс пірацетаму у здорових добровольців становить 80-90 мл/хв. T1/2 подовжується при нирковій недостатності (при термінальній хронічній нирковій недостатності – до 59 годин). Фармакокінетика пірацетаму не змінюється у хворих із печінковою недостатністю.ФармакодинамікаПірацетам - ноотропний засіб, що діє на центральну нервову систему різними шляхами: модифікує нейротрансмісію в головному мозку; покращує умови, що сприяють нейрональній пластичності; покращує мікроциркуляцію, впливаючи на реологічні характеристики крові та не викликаючи вазодилатацію. Застосування пірацетаму у пацієнтів з церебральною дисфункцією підвищує концентрацію уваги та покращує когнітивні функції, що супроводжується змінами на електроенцефалограмі (підвищення лепехи активності, зниження δ активності). Сприяє відновленню когнітивних функцій внаслідок різних порушень, таких як гіпоксія, інтоксикація або електросудомна терапія. Зменшує тривалість викликаного вестибулярного нейроніту. Пірацетам інгібує підвищену агрегацію активованих тромбоцитів та,у разі патологічної ригідності еритроцитів, покращує їх деформованість та здатність до фільтрації.Показання до застосуванняСимптоматичне лікування інтелектуально-мнестичних порушень за відсутності встановленого діагнозу деменції. Зменшення проявів кортикальної міоклонії у чутливих до пірацетаму пацієнтів як монотерапії, так і у складі комплексної терапії (з метою визначення чутливості до пірацетаму в конкретному випадку може бути проведений пробний курс лікування).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість пірацетаму або похідних піролідону, а також інших компонентів препарату; психомоторне збудження на момент призначення препарату; хорея Гентінгтона; гостре порушення мозкового кровообігу (геморагічний інсульт); кінцева стадія ниркової недостатності (при кліренсі креатиніну менше 20 мл/хв); діти віком до 18 років. З обережністю пацієнтам з тяжкими геморагічними порушеннями, ризиком кровотеч (наприклад, при виразці шлунка), порушеннями гемостазу, геморагічними цереброваскулярними порушеннями в анамнезі, у пацієнтів з хірургічними втручаннями, включаючи стоматологічні втручання, у пацієнтів, що приймають антикоагулянти. низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю.Вагітність та лактаціяВагітність Достатніх даних про застосування пірацетаму під час вагітності відсутні. Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток. Пірацетам проникає крізь плацентарний бар'єр. Плазмова концентрація пірацетаму у новонароджених досягає 70-90% від такої матері. Пірацетам слід призначати під час вагітності лише у виняткових випадках, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода, а клінічний стан вагітної потребує лікування пірацетамом. Годування грудьми Пірацетам проникає у грудне молоко. Пірацетам не слід застосовувати під час годування груддю або слід припинити грудне вигодовування при лікуванні пірацетамом. При рішенні про відміну грудного вигодовування або відмову від лікування пірацетамом слід співвіднести користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії для жінки.Побічна діяНаведені нижче небажані лікарські реакції виявлені у клінічних дослідженнях та за результатами постреєстраційного спостереження та згруповані за системно-органними класами. Градація частоти визначається наступним чином: дуже часто (≥10 %), часто (≥1 % та < 10 %), нечасто ≥0,1 % та < 1 %), рідко (≥0,01 % та При постреєстраційному застосуванні через недостатність даних оцінити частоту неможливо. З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – кровоточивість. З боку імунної системи: частота невідома – анафілактоїдні реакції, гіперчутливість. З боку психіки: часто – нервозність; нечасто – депресія; частота невідома – ажитація, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації. З боку нервової системи: часто – гіперактивність; нечасто – сонливість; частота невідома - атаксія, порушення рівноваги, загострення перебігу епілепсії, біль голови, безсоння, тремор. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: частота невідома – вертиго. З боку судин: рідко – тромбофлебіт, артеріальна гіпотензія. З боку травної системи: частота невідома – абдомінальний біль, у т.ч. у верхніх відділах, діарея, нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – ангіоневротичний набряк, дерматит, свербіж, кропив'янка. З боку репродуктивної системи: частота невідома – посилення сексуального потягу. Загальні порушення та розлади у місці введення: нечасто – астенія; рідко – біль у місці введення, лихоманка. Ладораторно-інструментальні дані: часто - збільшення маси тіла. Якщо будь-які вкачані в інструкції побічні ефекти посилюються або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиГормони щитовидної залози При одночасному застосуванні пірацетаму та екстракту щитовидної залози (трийодтиронін + тироксин) відзначалися сплутаність свідомості, дратівливість та порушення сну. Аценокумарол Згідно з опублікованим сліпим клінічним дослідженням у пацієнтів з рецидивуючим венозним тромбозом пірацетам у дозі 9,6 г/добу не впливає на дозу аценокумаролу, необхідну для досягнення міжнародного нормалізованого відношення, рівного 2,5-3,5, але порівняно з ефектами одного лише аценомару. додавання пірацетаму в дозі 9,6 г/добу значно знижує агрегацію тромбоцитів, вивільнення p-тромбоглобіну, концентрацію фібриногену та фактора Віллебранду (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а також в'язкість цільної крові та плазми . Фармакокінетичні взаємодії У концентраціях 142, 426 та 1422 мг/мл пірацетам не інгібує ізоферменти цитохрому Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 та 4А9/11) in vi. У концентрації 1422 мг/мл спостерігалося мінімальне інгібування ізоферменту CYP2A6 (21%) та ЗА4/5 (11%). Однак значення константи пригнічення (Ki), ймовірно, виходять далеко за межі концентрації 1422 мг/мл. Таким чином, метаболічні взаємодії пірацетаму з іншими препаратами є малоймовірними. Можливість зміни фармакокінетики пірацетаму під впливом інших лікарських препаратів низька, оскільки 90% пірацетаму виводиться у незміненому вигляді із сечею. Протисудомні засоби Прийом пірацетаму в дозі 20 г на добу протягом 4 тижнів у пацієнтів з епілепсією, які приймали постійні дози протиепілептичних препаратів (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал та вальпроєва кислота), не змінював їх максимальну та мінімальну концентрацію. Алкоголь Одночасний прийом з алкоголем не впливав на концентрацію пірацетаму у плазмі; при прийомі 1,6 г пірацетаму концентрація етанолу у плазмі не змінювалася. Фармацевтична сумісність Відомості про фармацевтичну несумісність відсутні.Спосіб застосування та дозивнутрішньовенно або внутрішньом'язово. Парентеральне введення пірацетаму призначається при неможливості застосування пероральних форм препарату (непритомному стані, утрудненні ковтання). Переважним є внутрішньовенне введення. Внутрішньовенна інфузія добової дози виконується через катетер із постійною швидкістю протягом 24 годин на добу (наприклад, у початковій стадії лікування тяжкої міоклонії). Попередньо препарат розводять в одному із сумісних інфузійних розчинів: декстрози 5%, 10% або 20%; фруктози 5%, 10%, 20%; натрію хлориду 0,9%; декстрану 40 10 % (у розчині натрію хлориду 0,9 %); розчин Рінгера; розчині манітолу 20%. Загальний обсяг розчину, призначений для введення, визначається з урахуванням клінічних показань та стану пацієнта. Внутрішньом'язово препарат вводиться, якщо введення через вену утруднене або пацієнт збуджений. Об'єм розчину, що вводиться внутрішньом'язово, не може перевищувати 5 мл. Кратність введення препарату аналогічна такій при внутрішньовенному або пероральному застосуванні. У разі появи можливості переходять на пероральний прийом препарату (див. інструкції з медичного застосування відповідних форм випуску препарату). Тривалість лікування визначається лікарем залежно від захворювання та з урахуванням динаміки симптомів. При розладах пам'яті, інтелектуальних порушеннях: по 2,4-4,8 г/добу на кілька прийомів протягом перших кількох тижнів, потім переходять на підтримуючу терапію 2,4 г/сут на 2-3 прийоми, можливий прийом 1,2 г/сут. Лікування кортикальної міоклонії: лікування починають з 7,2 г на добу, кожні 3-4 дні дозу збільшують на 4,8 г/добу до досягнення максимальної дози 24 г/добу, розділених на 2-3 введення. Дозу інших препаратів на лікування міоклонії не змінюють. Надалі, за результатами лікування, необхідно по можливості знизити дозу лікарських препаратів для лікування міоклонії. Після початку лікування пірацетамом лікування продовжують, доки зберігаються симптоми захворювання. У пацієнтів з гострим епізодом перебіг захворювання з часом може змінитися, тому кожні 6 місяців слід робити спроби зменшення дози або відміни препарату. Щоб уникнути раптового рецидиву дозу знижують на 1,2 г кожні 2 дні (з метою запобігання можливості раптового рецидиву судом при синдромі Ланса-Адамса – кожні 3-4 дні). Літні пацієнти: Літнім пацієнтам із нирковою недостатністю слід проводити корекцію дози. При тривалому лікуванні для визначення необхідності корекції дози слід регулярно проводити оцінку кліренсу креатиніну. Ниркова недостатність: Пірацетам виводиться майже виключно нирками, при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або які потребують контролю функції нирок слід бути обережним. Період напіввиведення збільшується прямо пропорційно до погіршення функції нирок і кліренсу креатиніну, це також справедливо щодо літніх пацієнтів, у яких екскреція креатиніну залежить від віку. Дозу слід коригувати в залежності від величини кліренсу креатиніну (КК): Кліренс креатиніну для чоловіків можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за такою формулою: [140 – вік (роки)] х маса тіла (кг) КК (мл/хв) = 72 х ККсироват (mi/дл) Кліренс креатиніну для жінок можна розрахувати, помноживши отримане значення коефіцієнт 0,85. Функція нирок КК (мл/хв) Режим дозування Норма >80 Звичайна доза в 2-4 прийоми Легка ниркова недостатність 50-79 2/3 звичайної дози в 2-3 прийоми Середня ниркова недостатність 30-49 1/3 звичайної дози в 2 прийоми Тяжка ниркова недостатність <30 1/6 звичайної дози одноразово Термінальна ниркова недостатність протипоказано Печінкова недостатність: Пацієнти з ізольованим порушенням функції печінки корекції дози не потребують. Пацієнтам з порушенням функцій і нирок та печінки дозування здійснюється за схемою.ПередозуванняПосилення можливих побічних ефектів. Перша допомога – симптоматична терапія, можливий гемодіаліз (ефективність 50-60%). Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВплив на агрегацію тромбоцитів Внаслідок антиагрегантного ефекту пірацетам слід призначати з обережністю пацієнтам з тяжкими геморагічними порушеннями, ризиком кровотеч (наприклад, при виразці шлунка), порушеннями гемостазу, у пацієнтів з хірургічними втручаннями, включаючи стоматологічні втручання, у пацієнтів, що приймають антикоагулянти. низькі дози ацетилсаліцилової кислоти. Ниркова недостатність Оскільки пірацетам виводиться нирками, слід бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з нирковою недостатністю. Гіпонатрієва дієта При лікуванні пацієнтів, які перебувають на гіпонатрієвій дієті, рекомендується враховувати, що розчин пірацетаму для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення містить ацетат натрію. Літні пацієнти При тривалому лікуванні пацієнтів похилого віку необхідний регулярний контроль кліренсу креатиніну, оскільки може знадобитися корекція дози. Скасування терапії При лікуванні кортикальною міоклонією слід уникати різкого переривання лікування, оскільки це може спричинити поновлення нападів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Враховуючи профіль небажаних реакцій, у період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні транспортними засобами, роботі з механізмами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему