Лекарства и БАД Хиты продаж
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули 0,25/1 мкг - 1 капс. активна речовина: альфакальцидол – 0,25/1 мкг; допоміжні речовини: лимонна кислота – 0,015/0,015 мг; пропілгаллат - 0,02/0,02 мг; α-токоферол - 0,02/0,02 мг; етанол - 1,145/1,144 мг; олія арахісу - 98,79975/98,8 мг; оболонка (м'яка желатинова капсула): желатин – 48,55/48,27 мг; гліцерол 85% - 11,7/11,88 мг; анідрісорб 85/70 (сорбітол - 25-40%, сорбітан - 20-30%, манітол - 0-6%, вищі поліоли - 12,5-19%, вода - 15-17%) - 7,92/7, 88 мг; барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,54/-мг; барвник заліза оксид жовтий (Е172) - -0,05 мг; титану діоксид (Е171) - -0,68 мг; чорнило чорне харчове S-1-27794 (шелак - 59,42%, барвник заліза оксид чорний (Е172) - 24,65%, бутанол * - 9,75%, вода * - 3,25%, пропіленгліколь (Е1520) - 1,3%, етанол денатурований (спирт метильований) * - 1,08%, ізопропанол * - 0,55%) або S-1-17823 (шелак - 44,467%, ізопропанол * - 26,882%, барвник заліза оксид чорний (Е172 ) - 23,409%, бутанол * - 2,242%, пропіленгліколь (Е1520) - 2%, аміак водний * (Е527) - 1%) - сліди / сліди. *Бутанол, вода, етанол денатурований (спирт метильований), ізопропанол, аміак водний - леткі сполуки, які повністю випаровуються в процесі нанесення написів на капсулах і на поверхні капсул не залишаються. Капсули 0,25, 1 мкг. 10 капс. у блістері зі світлозахисного ПВХ та алюмінієвої фольги. Дозування 1 мкг: 10 або 30 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Дозування 0,25 мкг: 30 або 60 капс. у флаконі із поліпропілену високого тиску з поліпропіленовою кришкою. Кожен флакон, 1 чи 3 бл. поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули м'які желатинові, овальні, червонувато-коричневого кольору з надрукованим "0,25" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, блідо-рожевого кольору з надрукованим "0,5" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору. Капсули м'які желатинові, овальні, від кремового кольору до кольору слонової кістки з надрукованим "1,0" чорною фарбою; вміст капсул – масляний розчин блідо-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегулюючий кальцій-фосфорний обмін.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо альфакальцидол швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 8-12 годин після одноразового прийому альфакальцидолу. Метаболізм Перетворення альфакальцидолу на кальцитріол (1,25-дигідроксиколекальциферол) відбувається в печінці шляхом гідроксилювання по 25 атому вуглецю, причому процес гідроксилювання відбувається дуже швидко (носить субстрат-залежний характер). На відміну від нативного вітаміну D альфакальцидол не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів зі зниженою активністю ниркової 1-альфа-гідроксилази (патологія нирок, літній вік). Виведення Виводиться нирками і через кишечник із жовчю приблизно в рівних частках.ФармакодинамікаВітамін, регулятор кальцієво-фосфорного обміну. Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінки на 1,25-дигідроксивітамін D3, активний метаболіт вітаміну D (кальцитріол), який діє як регулятор обміну кальцію та фосфору. Підвищує абсорбцію кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції та знижує концентрацію у крові паратиреоїдного гормону. Впливаючи на обидві частини процесу кісткового ремоделювання (резорбцію та синтез), альфакальцидол не тільки збільшує мінералізацію кісткової тканини, а й підвищує її пружність за рахунок стимулювання синтезу білків матриксу кістки, кісткових морфогенетичних білків, факторів зростання кістки, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. У пацієнтів похилого віку і натомість ендокринно-імунної дисфункції, зокрема. дефіциту продукції D-гормону (кальцитріолу), відбувається зниження загальної м'язової маси (саркопенія) та поява синдрому м'язової слабкості (внаслідок порушення нормального функціонування нервово-м'язового апарату), що супроводжується підвищенням ризику падінь та обумовлених цим травм та переломів. У низці досліджень було показано значне зниження частоти падінь пацієнтів похилого віку при застосуванні альфакальцидолу. Альфакальцидол стимулює регенерацію м'язових волокон, що відновлює втрачений м'язовий тонус.Показання до застосуванняостеопороз (в т.ч. постменопаузний, сенільний, стероїдний); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; рахіт та остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування; гіпофосфатемічний вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція; псевдодефіцитний (вітамін D-залежний) рахіт та остеомаляція; синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адіпозогенітальною дистрофією); нирковий ацидоз.Протипоказання до застосуваннягіперкальціємія; гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіперпаратиреозі); гіпермагніємія; гіпервітаміноз D; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); дитячий вік до 3 років; підвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах, туберкульозі легень (активна форма), пацієнтам з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо при наявності сечокам'яної хвороби, дит.Вагітність та лактаціяПрепарат протипоказаний до застосування при вагітності та в період грудного вигодовування. Гіперкальціємія у матері при вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Протипоказаний у дитячому віці до 3 років.Побічна діяЗ боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової оболонки порожнини рота, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея; рідко – незначне підвищення активності печінкових ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж. З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах. З боку обміну речовин: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ЛПВЩ, у пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати у комбінації з естрогенами та лікарськими препаратами, що знижують кісткову резорбцію. При одночасному застосуванні альфакальцидолу із серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори – підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі крові (можлива зміна його ефективності). Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його одночасному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Для зниження ймовірності взаємодії альфакальцидол слід застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому вищевказаних препаратів. Одночасне застосування магнійсодержащих антацидів і альфакальцидолу може викликати підвищення вмісту магнію в плазмі крові, а алюмінієвмісних антацидів - алюмінію в плазмі крові, особливо при хронічній нирковій недостатності. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може збільшити ризик гіперкальціємії. На тлі терапії альфакальцидолом не слід застосовувати інші лікарські препарати, що містять вітамін D та його похідні, через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину, незалежно від їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, одноразово на добу. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально у кожному конкретному випадку та залежить від характеру захворювання та ефективності терапії. Дорослі та діти з масою тіла понад 20 кг. Початкова доза – 1 мкг/добу. Підтримуюча доза - 0,25-2 мкг/добу. При рахіті та остеомаляції – від 1 до 3 мкг/добу; при гіпопаратиреозі – 1–4 мкг/добу; при остеодистрофії при ХНН - 0,5-2 мкг/добу; при остеопорозі (в т.ч. постменопаузному, сенільному, стероїдному) – 0,5-1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи 1 раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість слизової оболонки порожнини рота, анорексія, металевий смак у роті, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, втома біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі, порушення ритму серця, свербіж шкіри, підвищення артеріального тиску, гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, психотичні розлади. Симптоми хронічного гіпервітамінозу D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легень), ниркова та серцево-судинна недостатність аж до смертельного результату, порушення росту у дітей. Лікування: слід відмінити препарат. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, застосування мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення через кишечник. У важких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - застосування глюкокортикоїдів, "петлевих" діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну, проведення гемодіалізу із застосуванням розчинів з низьким вмістом. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця (за даними ЕКГ), особливо у пацієнтів, які отримують дигоксин або інші серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час застосування препарату Альфа Д3-Тева® у дітей та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно регулярно контролювати вміст кальцію та фосфатів (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні Cmax у плазмі крові та протягом усього періоду лікування – кожні 3 -5 тиж.), а також активність ЛФ (при хронічній нирковій недостатності – щотижневий контроль) у плазмі крові. При хронічній нирковій недостатності потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При досягненні нормальної активності ЛФ у плазмі дозу Альфа Д3-Тева® необхідно зменшити, що дозволить уникнути розвитку гіперкальціємії. На початку лікування препаратом Альфа Д3-Тева® рекомендується вимірювання вмісту кальцію особливо при станах без значного ураження кісток, наприклад, при гіпопаратиреозі та у разі, якщо вміст кальцію в плазмі крові вже підвищено, а також на пізніших етапах лікування – за наявності ознак відновлення структури кісткової тканини. Ризик розвитку гіперкальціємії визначається такими факторами, як ступінь демінералізації кістки, функціональна здатність нирок та доза препарату. Гіперкальціємію або гіперкальціурію коригують зниженням дози Альфа Д3-Тева® та зниженням споживання кальцію до нормалізації його вмісту в плазмі крові. Зазвичай, цей період становить 1 тиждень. Після нормалізації терапію продовжують, застосовуючи половину останньої застосовуваної дози. При розвитку гіперкальціємії або стійкому підвищенні вмісту кальцієво-фосфатних сполук, що виходить за межі клінічної норми, препарат слід негайно відмінити щонайменше до тих пір, поки дані показники не нормалізуються (зазвичай протягом тижня), потім застосування препарату можна відновити в дозі , що становить половину попередньої Пацієнти з вираженим ураженням кісткової тканини (на відміну від пацієнтів з нирковою недостатністю) можуть переносити вищі дози без ознак гіперкальціємії. Відсутність швидкого підвищення вмісту кальцію в плазмі у пацієнтів з остеомаляцією не завжди означає, що має бути підвищена доза препарату, т.к. кальцій може проникати в демінералізовану кістку за рахунок його абсорбції в кишечнику. Слід запобігати розвитку тривалої гіперкальціємії, особливо при хронічній нирковій недостатності, орієнтуючись на такі показники, як вміст кальцію у сироватці крові та сечі, активність ЛФ, концентрація паратгормону, рентгенологічні та гістологічні дані. Для запобігання розвитку гіперфосфатемії у пацієнтів з ураженням кісток ниркового генезу альфакальцидол можна застосовувати разом із фосфатзв'язуючими препаратами. Необхідно брати до уваги, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна і іноді застосування навіть терапевтичних доз може супроводжуватися симптомами гіпервітамінозу. У дітей, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик затримки росту. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. До складу допоміжних речовин препарату входить олія арахісу. Пацієнтам з алергічною реакцією на олію арахісу та сою препарат протипоказаний. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфа Д3-Тева® можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
982,00 грн
412,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаГранули - 1 фл. Активна речовина: рифаксимін із поліморфною структурою альфа 1,2 г; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна 70 мг, кармелозу натрію 710 мг, пектин 780 мг, каолін 4,002 г, натрію сахаринат 60 мг, натрію бензоат 36 мг, сахароза 17,280 г, ароматизатор вишневий (2) Флакон з темного скла, закритий алюмінієвим ковпачком, що загвинчується, разом з мірною чашкою і інструкцією по застосуванню в картонній пачці.Опис лікарської формиГранули оранжевого кольору із запахом та смаком вишні (дикої черешні).Фармакотерапевтична групаАнтибіотик, ріфаксимін.ФармакокінетикаВсмоктування Рифаксимін у поліморфній формі альфа практично не всмоктується при прийомі внутрішньо (менше 1%). При повторному застосуванні у здорових добровольців та у пацієнтів із пошкодженою слизовою оболонкою кишечника, при запальних захворюваннях кишечника концентрація у плазмі дуже низька (менше 10 нг/мл). При застосуванні препарату через 30 хвилин після прийому жирної їжі відзначали підвищення системного всмоктування рифаксиміну, що не має клінічної значущості. Розподіл Рифаксимін помірно зв'язується із білками плазми. Зв'язок із білками у здорових добровольців становить 67.5%, а у пацієнтів із печінковою недостатністю 62%. Виведення Виводиться з організму в незміненому вигляді кишечником (96.9% від прийнятої дози), тому що не піддається деградації та метаболізму при проходженні через ШКТ. Рифаксимін, що виявляється за допомогою мічених ізотопів у сечі, становить не більше 0,025% від прийнятої внутрішньо дози. Менш 0,01% від дози виводиться нирками у вигляді 25-дезацетилрифаксиміну, єдиного метаболіту рифаксиміну, ідентифікованого у людини. Виведення нирками 14С рифаксиміну не перевищує 0.4%. Системна експозиція нелінійна, дозозалежна, що можна порівняти з всмоктуванням рифаксиміну, можливо, обмеженим швидкістю розчинення. Особливі групи пацієнтів З нирковою недостатністю Немає клінічних даних щодо застосування рифаксиміну при нирковій недостатності. З печінковою недостатністю Системна експозиція у пацієнтів із печінковою недостатністю перевищує таку у здорових добровольців. Підвищення системної експозиції у цих пацієнтів слід розглядати у світлі локальної дії рифаксиміну в кишечнику та його низької системної біодоступності, а також наявних даних щодо безпеки рифаксиміну у пацієнтів з цирозом печінки. Діти Фармакокінетика рифаксиміну у дітей не вивчалася.ФармакодинамікаРифаксимін - антибіотик широкого спектра дії групи рифаміцину. Як і інші представники цієї групи, незворотно пов'язує бета субодиниці ферменту бактерій ДНК-залежної РНК полімерази і, отже, пригнічує синтез РНК та білків бактерій. Внаслідок необоротного зв'язування з ферментом, рифаксимін виявляє бактерицидні властивості щодо чутливих бактерій. Препарат має широкий спектр протимікробної активності, що включає більшість грамнегативних і грампозитивних, аеробних та анаеробних бактерій. Широкий антибактеріальний спектр рифаксиміну сприяє зниженню патогенного кишкового бактеріального навантаження, яке зумовлює деякі патологічні стани. Препарат знижує: утворення бактеріями аміаку та інших токсичних сполук, які у разі важкого захворювання печінки, що супроводжується порушенням процесу детоксикації, відіграють роль у патогенезі та клінічних проявах печінкової енцефалопатії; підвищену проліферацію бактерій при синдромі надмірного зростання мікроорганізмів у кишечнику; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Механизм резистентности Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой. По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы. При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов. Чувствительность Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно, чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерных вибрионов, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл, и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий, даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.Показання до застосуванняЛікування шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються бактеріями, чутливими до рифаксиміну, наприклад, при гострих шлунково-кишкових інфекціях, діареї мандрівників, синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику, печінковій енцефалопатії, симптоматичному неускладненому дивертикулезному кишки. Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату. Діарея, що супроводжується лихоманкою та рідким випорожненням з кров'ю. Кишкова непрохідність (зокрема часткова). Тяжке виразкове ураження кишечника. Дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека не встановлені). Спадкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози, недостатність сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для вживання). З обережністю Ниркова недостатність, одночасне застосування з пероральними контрацептивами, одночасне застосування з інгібітором Р-глікопротеїну, таким як циклоспорин.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування Альфа Норміксу при вагітності дуже обмежені. Дослідження на тваринах показали минущий вплив рифаксиміну на осифікацію та будову скелета у плода. Клінічна значимість цих результатів невідома. Застосування Альфа Норміксу при вагітності не рекомендується. Невідомо, чи рифаксимін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризику для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Для вирішення питання про продовження прийому рифаксиміну в період грудного вигодовування необхідно оцінити співвідношення ризику для дитини та користі для матері.Побічна діяПобічні ефекти класифіковані за частотою наступності: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - ˂1/10), нечасто (≥1/1000 - ˂1/100), рідко (≥1/10000) - ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). З боку серцево-судинної системи: Нечасто – відчуття серцебиття, «припливи» крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску. З боку крові: Нечасто – лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія: Невідомо – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: Невідомо – анафілактичні реакції, гіперчутливість, анафілактичний шок, набряк гортані. Метаболічні порушення: Нечасто – зниження апетиту, дегідратація. Психічні порушення: Нечасто – патологічні сновидіння, депресивний настрій, безсоння, нервозність. З боку центральної нервової системи: Часто – запаморочення, біль голови; Нечасто - гіпестезія, мігрень, парестезія, сонливість, головний біль у ділянці пазух носа; Невідомо – переднепритомний стан, збудження. З боку органу зору: Нечасто – диплопія. З боку внутрішнього вуха: Нечасто – біль у вусі, системне запаморочення. З боку органів дихання: Нечасто – задишка, сухість у горлі, закладеність носа, біль у ротоглотці, кашель, ринорея. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: Часто – здуття живота, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, тенезми, блювання, позиви на дефекацію; Нечасто – біль у верхній половині живота, асцит, диспепсія, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, виділення слизу та крові зі стільцем, сухість губ, «твердий» стілець, підвищення активності аспартатамінотрансферази, агевзія; Невідомо – порушення печінкових функціональних тестів, печія. З боку сечовидільної системи: Нечасто – глюкозурія, поліурія, поллакіюрія, гематурія, протеїнурія. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто – висипання, сонячний опік; Невідомо - ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, свербіж, пурпура, кропив'янка, еритематозний висип, еритема долонь, свербіж статевих органів. З боку опорно-рухового апарату: Нечасто – біль у спині, м'язовий спазм, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї. Інфекції: Нечасто – кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; Невідомо – клостридіальна інфекція. З боку репродуктивної системи: Нечасто – поліменорея. Загальні симптоми: Часто – гарячка; Нечасто: астенія, біль та неприємні відчуття невизначеної локалізації, озноб, холодний піт, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, гіпергідроз, набряк обличчя, втома. Лабораторні дослідження: зміна міжнародного нормалізованого відношенняВзаємодія з лікарськими засобамиДослідження in vitro показують, що рифаксимін не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4) і не індукує CYP1A2 Клінічні дослідження лікарської взаємодії свідчать, що у здорових добровольців рифаксимін не має значного впливу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. У пацієнтів з порушенням функції печінки не можна виключити, що рифаксимін може знизити експозицію лікарських засобів субстратів СYP3A4 (наприклад, варфарин, протиаритмічні, протисудомні тощо) при одночасному застосуванні з ними, оскільки при печінковій недостатності має більш високу системну експозицію порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів, які продовжують прийом варфарину та рифаксиміну, реєстрували зниження та підвищення міжнародного нормалізованого відношення (у деяких випадках з епізодами кровотеч). Якщо спільний прийом препаратів необхідний, слід проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення на початку та по закінченні лікування. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися вибір дози пероральних антикоагулянтів. Дослідження in vitro дозволяють припускати, що рифаксимін є помірним субстратом Р-глікопротеїну та метаболізується за допомогою ізоферменту CYP3A4. Невідомо, чи підвищують системну експозицію рифаксиміну лікарські засоби, які пригнічують CYP3A4 при одночасному застосуванні з ним. У здорових добровольців спільний прийом разової дози циклоспорину (600 мг), потужного інгібітору P-глікопротеїну, та разової дози рифаксиміну (550 мг) призводив до 83-кратного та 124-кратного збільшення середніх значень Cmax та AUC∞ рифаксиміну. Клінічна значущість такого підвищення для системного впливу не відома. Потенційні взаємодії рифаксиміну з іншими лікарськими засобами, які виводяться з клітини за допомогою Р-глікопротеїну або інших транспортних білків (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), є малоймовірними.Спосіб застосування та дозиПриймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від їди. Лікування діареї Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка по 200 мг або 10 мл суспензії (що еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Печінкова енцефалопатія Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин. Профілактика постопераційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин. Профілактику проводять за 3 дні до операції. Синдром надлишкового бактеріального зростання Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг кожні 8-12 годин. Симптоматичний неускладнений дивертикульоз Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Хронічні запальні захворювання кишок Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Тривалість лікування Альфа Нормікс не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше ніж через 20 - 40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози та частота їх прийому. Корекція дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібна.Інструкція для пацієнтаГранули для приготування суспензії для внутрішнього прийому знаходяться в герметично закритому флаконі. Для приготування суспензії необхідно відкрити флакон, додати воду до мітки та добре струсити флакон. Додати воду повторно доти, доки рівень суспензії не досягне зазначеної позначки 60 мл. Концентрація рифаксиміну в приготовленій суспензії становить 100 мг 5 мл. Перед вживанням суспензію добре збовтати. Відмірювати готову суспензію мірною чашкою, що є в упаковці.ПередозуванняЗа даними клінічних досліджень, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксиміну до 1800 мг на день добре переносилися. Навіть у пацієнтів із нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимін у дозі до 2400 мг/день протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів. При випадковому передозуванні показана симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКлінічні дані свідчать, що препарат Альфа Нормікс® неефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, які викликають часту діарею, пропасницю, виділення крові зі стільцем. Препарат Альфа Нормікс® не рекомендується застосовувати, якщо у пацієнтів спостерігаються лихоманка та рідке випорожнення з кров'ю. Препарат Альфа Нормікс слід відмінити, якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються більше 48 годин. Слід призначити іншу антибактеріальну терапію. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Відомо, що Clostridium difficile-асоційована діарея може розвинутись при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи препарат Альфа Нормікс®. Потенційний взаємозв'язок препарату Альфа Нормікс з розвитком Clostridium difficile-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту не можна виключити. Досвід застосування рифаксиміну спільно з іншими рифаміцинами відсутній. Слід бути обережними при супутньому прийомі рифаксиміну та інгібітора Р-глікопротеїну, такого як циклоспорин. Пацієнтів необхідно попередити, що, незважаючи на незначне всмоктування рифаксиміну (менше 1%), він може викликати забарвлення сечі в червоний колір: це обумовлено активною речовиною рифаксимін, який, як і більшість антибіотиків цього ряду (рифаміцини), має червонувато-оранжеве забарвлення. При розвитку суперінфекції мікроорганізмами, нечутливими до рифаксиміну, прийом препарату Альфа Нормікс слід припинити та призначити відповідну терапію. Внаслідок впливу препарату Альфа Нормікс на кишкову флору, ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може знизитися після його прийому. Рекомендується застосовувати додаткові заходи контрацепції при прийомі Альфа Нормікс®, особливо, якщо вміст естрогенів у пероральних контрацептивах менше 50 мкг. Прийом препарату Альфа Нормікс® можливий не раніше ніж через 2 години після прийому активованого вугілля. Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо містять сахарозу, тому препарат Альфа Нормікс у даній лікарській формі не можна застосовувати при спадковій непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози, недостатності сахарази-ізомальтази. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Хоча запаморочення та сонливість спостерігаються при застосуванні препарату Альфа Нормікс®, проте, він не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі появи запаморочення та сонливості при застосуванні препарату слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 072,00 грн
442,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: рифаксимін із поліморфною структурою альфа 200 мг; допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію 15 мг, гліцерил пальмітостеарат 18 мг, кремнію діоксид колоїдний 1 мг, тальк 1 мг, целюлоза мікрокристалічна 115 мг; Плівкова оболонка: гіпромелоза 5,15 мг, титану діоксид (Е171) 1,5 мг, динатрію едетат 0,02 мг, пропіленгліколь 0,5 мг, оксид заліза червоний (Е172) 0,15 мг. 12 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ, привареному до алюмінієвої фольги. По 1,2,3 або 5 блістерів (12,14,28,36, 42 або 60 таблеток) разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик, ріфаксимін.ФармакокінетикаВсмоктування Рифаксимін у поліморфній формі альфа практично не всмоктується при прийомі внутрішньо (менше 1%). При повторному застосуванні у здорових добровольців та у пацієнтів із пошкодженою слизовою оболонкою кишечника, при запальних захворюваннях кишечника концентрація у плазмі дуже низька (менше 10 нг/мл). При застосуванні препарату через 30 хвилин після прийому жирної їжі відзначали підвищення системного всмоктування рифаксиміну, що не має клінічної значущості. Розподіл Рифаксимін помірно зв'язується із білками плазми. Зв'язок із білками у здорових добровольців становить 67.5%, а у пацієнтів із печінковою недостатністю 62%. Виведення Виводиться з організму в незміненому вигляді кишечником (96.9% від прийнятої дози), тому що не піддається деградації та метаболізму при проходженні через ШКТ. Рифаксимін, що виявляється за допомогою мічених ізотопів у сечі, становить не більше 0,025% від прийнятої внутрішньо дози. Менш 0,01% від дози виводиться нирками у вигляді 25-дезацетилрифаксиміну, єдиного метаболіту рифаксиміну, ідентифікованого у людини. Виведення нирками 14С рифаксиміну не перевищує 0.4%. Системна експозиція нелінійна, дозозалежна, що можна порівняти з всмоктуванням рифаксиміну, можливо, обмеженим швидкістю розчинення. Особливі групи пацієнтів З нирковою недостатністю Немає клінічних даних щодо застосування рифаксиміну при нирковій недостатності. З печінковою недостатністю Системна експозиція у пацієнтів із печінковою недостатністю перевищує таку у здорових добровольців. Підвищення системної експозиції у цих пацієнтів слід розглядати у світлі локальної дії рифаксиміну в кишечнику та його низької системної біодоступності, а також наявних даних щодо безпеки рифаксиміну у пацієнтів з цирозом печінки. Діти Фармакокінетика рифаксиміну у дітей не вивчалася.ФармакодинамікаРифаксимін - антибіотик широкого спектра дії групи рифаміцину. Як і інші представники цієї групи, незворотно пов'язує бета субодиниці ферменту бактерій ДНК-залежної РНК полімерази і, отже, пригнічує синтез РНК та білків бактерій. Внаслідок необоротного зв'язування з ферментом, рифаксимін виявляє бактерицидні властивості щодо чутливих бактерій. Препарат має широкий спектр протимікробної активності, що включає більшість грамнегативних і грампозитивних, аеробних та анаеробних бактерій. Широкий антибактеріальний спектр рифаксиміну сприяє зниженню патогенного кишкового бактеріального навантаження, яке зумовлює деякі патологічні стани. Препарат знижує: утворення бактеріями аміаку та інших токсичних сполук, які у разі важкого захворювання печінки, що супроводжується порушенням процесу детоксикації, відіграють роль у патогенезі та клінічних проявах печінкової енцефалопатії; підвищену проліферацію бактерій при синдромі надмірного зростання мікроорганізмів у кишечнику; присутність у дивертикулі ободової кишки бактерій, які можуть викликати запалення всередині та навколо дивертикулярного мішка та, можливо, відіграють ключову роль у розвитку симптомів та ускладнень дивертикулярної хвороби; антигенний стимул, який за наявності генетично обумовлених дефектів в імунорегуляції слизової та/або захисної функції, може ініціювати або постійно підтримувати хронічне запалення кишечника; ризик інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях Механізм резистентності Розвиток резистентності до рифаксиміну обумовлено оборотним ушкодженням гена rpoB, що кодує бактеріальну РНК полімеразу. Зустрічаність резистентних субпопуляцій серед бактерій, виділених у пацієнтів з діареєю мандрівника, була низькою. За даними клінічних досліджень, триденний курс терапії рифаксиміном у пацієнтів з діареєю мандрівника не супроводжувався появою резистентних грампозитивних (ентерококів) та грамнегативних (кишкова паличка) бактерій. При повторному застосуванні рифаксиміну у високих дозах у здорових добровольців та у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника резистентні до рифаксиміну штами з'являлися, однак вони не колонізували шлунково-кишковий тракт (ШКТ) і не витісняли рифаксимін-чутливі штами. У разі припинення терапії резистентні штами швидко зникали. Експериментальні та клінічні дані дозволяють припускати, що застосування рифаксиміну у пацієнтів з діареєю мандрівника та прихованою інфекцією Mycobacterium tuberculosis та Neisseria meningitidis не супроводжуватиметься відбором рифампіцин-резистентних штамів. Чутливість Тестування чутливості in vitro не можна використовувати для визначення чутливості або резистентності бактерій до рифаксиміну. В даний час клінічних даних недостатньо, щоб встановити граничні значення для оцінки тестів на чутливість. Рифаксимін оцінювали in vitro щодо збудників діареї мандрівника з чотирьох регіонів світу: ентеротоксигенних та ентероагрегативних штамів E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерних вібріонів, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. та Campylobacter spp. МПК90 (мінімальна переважна концентрація) для виділених штамів склала 32 мкг/мл, і цей рівень легко досягнутий у просвіті кишечника внаслідок високої концентрації рифаксиміну у фекаліях. Оскільки рифаксимін у поліморфній формі альфа має низьку всмоктуваність із ШКТ і діє місцево у просвіті кишечника, то він може бути клінічно неефективний щодо інвазивних бактерій, навіть якщо ці бактерії чутливі до нього in vitro.Показання до застосуванняЛікування шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються бактеріями, чутливими до рифаксиміну, наприклад, при гострих шлунково-кишкових інфекціях, діареї мандрівників, синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику, печінковій енцефалопатії, симптоматичному неускладненому дивертикулезному кишки. Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату. Діарея, що супроводжується лихоманкою та рідким випорожненням з кров'ю. Кишкова непрохідність (зокрема часткова). Тяжке виразкове ураження кишечника. Дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека не встановлені). Спадкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози, недостатність сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для вживання). З обережністю Ниркова недостатність, одночасне застосування з пероральними контрацептивами, одночасне застосування з інгібітором Р-глікопротеїну, таким як циклоспорин.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування Альфа Норміксу при вагітності дуже обмежені. Дослідження на тваринах показали минущий вплив рифаксиміну на осифікацію та будову скелета у плода. Клінічна значимість цих результатів невідома. Застосування Альфа Норміксу при вагітності не рекомендується. Невідомо, чи рифаксимін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризику для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Для вирішення питання про продовження прийому рифаксиміну в період грудного вигодовування необхідно оцінити співвідношення ризику для дитини та користі для матері.Побічна діяПобічні ефекти класифіковані за частотою наступності: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - ˂1/10), нечасто (≥1/1000 - ˂1/100), рідко (≥1/10000) - ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). З боку серцево-судинної системи: Нечасто – відчуття серцебиття, «припливи» крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску. З боку крові: Нечасто – лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія: Невідомо – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: Невідомо – анафілактичні реакції, гіперчутливість, анафілактичний шок, набряк гортані. Метаболічні порушення: Нечасто – зниження апетиту, дегідратація. Психічні порушення: Нечасто – патологічні сновидіння, депресивний настрій, безсоння, нервозність. З боку центральної нервової системи: Часто – запаморочення, біль голови; Нечасто - гіпестезія, мігрень, парестезія, сонливість, головний біль у ділянці пазух носа; Невідомо – переднепритомний стан, збудження. З боку органу зору: Нечасто – диплопія. З боку внутрішнього вуха: Нечасто – біль у вусі, системне запаморочення. З боку органів дихання: Нечасто – задишка, сухість у горлі, закладеність носа, біль у ротоглотці, кашель, ринорея. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: Часто – здуття живота, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, тенезми, блювання, позиви на дефекацію; Нечасто – біль у верхній половині живота, асцит, диспепсія, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, виділення слизу та крові зі стільцем, сухість губ, «твердий» стілець, підвищення активності аспартатамінотрансферази, агевзія; Невідомо – порушення печінкових функціональних тестів, печія. З боку сечовидільної системи: Нечасто – глюкозурія, поліурія, поллакіюрія, гематурія, протеїнурія. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто – висипання, сонячний опік; Невідомо - ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, свербіж, пурпура, кропив'янка, еритематозний висип, еритема долонь, свербіж статевих органів. З боку опорно-рухового апарату: Нечасто – біль у спині, м'язовий спазм, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї. Інфекції: Нечасто – кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; Невідомо – клостридіальна інфекція. З боку репродуктивної системи: Нечасто – поліменорея. Загальні симптоми: Часто – гарячка; Нечасто: астенія, біль та неприємні відчуття невизначеної локалізації, озноб, холодний піт, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, гіпергідроз, набряк обличчя, втома. Лабораторні дослідження: зміна міжнародного нормалізованого відношенняВзаємодія з лікарськими засобамиДослідження in vitro показують, що рифаксимін не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4) і не індукує CYP1A2 Клінічні дослідження лікарської взаємодії свідчать, що у здорових добровольців рифаксимін не має значного впливу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. У пацієнтів з порушенням функції печінки не можна виключити, що рифаксимін може знизити експозицію лікарських засобів субстратів СYP3A4 (наприклад, варфарин, протиаритмічні, протисудомні тощо) при одночасному застосуванні з ними, оскільки при печінковій недостатності має більш високу системну експозицію порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів, які продовжують прийом варфарину та рифаксиміну, реєстрували зниження та підвищення міжнародного нормалізованого відношення (у деяких випадках з епізодами кровотеч). Якщо спільний прийом препаратів необхідний, слід проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення на початку та по закінченні лікування. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися вибір дози пероральних антикоагулянтів. Дослідження in vitro дозволяють припускати, що рифаксимін є помірним субстратом Р-глікопротеїну та метаболізується за допомогою ізоферменту CYP3A4. Невідомо, чи підвищують системну експозицію рифаксиміну лікарські засоби, які пригнічують CYP3A4 при одночасному застосуванні з ним. У здорових добровольців спільний прийом разової дози циклоспорину (600 мг), потужного інгібітору P-глікопротеїну, та разової дози рифаксиміну (550 мг) призводив до 83-кратного та 124-кратного збільшення середніх значень Cmax та AUC∞ рифаксиміну. Клінічна значущість такого підвищення для системного впливу не відома. Потенційні взаємодії рифаксиміну з іншими лікарськими засобами, які виводяться з клітини за допомогою Р-глікопротеїну або інших транспортних білків (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), є малоймовірними.Спосіб застосування та дозиПриймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від їди. Лікування діареї Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка по 200 мг або 10 мл суспензії (що еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Печінкова енцефалопатія Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин. Профілактика постопераційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин. Профілактику проводять за 3 дні до операції. Синдром надлишкового бактеріального зростання Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг кожні 8-12 годин. Симптоматичний неускладнений дивертикульоз Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Хронічні запальні захворювання кишок Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Тривалість лікування Альфа Нормікс не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше ніж через 20 - 40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози та частота їх прийому. Корекція дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібна.ПередозуванняЗа даними клінічних досліджень, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксиміну до 1800 мг на день добре переносилися. Навіть у пацієнтів із нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимін у дозі до 2400 мг/день протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів. При випадковому передозуванні показана симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКлінічні дані свідчать, що препарат Альфа Нормікс® неефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, які викликають часту діарею, пропасницю, виділення крові зі стільцем. Препарат Альфа Нормікс® не рекомендується застосовувати, якщо у пацієнтів спостерігаються лихоманка та рідке випорожнення з кров'ю. Препарат Альфа Нормікс слід відмінити, якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються більше 48 годин. Слід призначити іншу антибактеріальну терапію. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Відомо, що Clostridium difficile-асоційована діарея може розвинутись при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи препарат Альфа Нормікс®. Потенційний взаємозв'язок препарату Альфа Нормікс з розвитком Clostridium difficile-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту не можна виключити. Досвід застосування рифаксиміну спільно з іншими рифаміцинами відсутній. Слід бути обережними при супутньому прийомі рифаксиміну та інгібітора Р-глікопротеїну, такого як циклоспорин. Пацієнтів необхідно попередити, що, незважаючи на незначне всмоктування рифаксиміну (менше 1%), він може викликати забарвлення сечі в червоний колір: це обумовлено активною речовиною рифаксимін, який, як і більшість антибіотиків цього ряду (рифаміцини), має червонувато-оранжеве забарвлення. При розвитку суперінфекції мікроорганізмами, нечутливими до рифаксиміну, прийом препарату Альфа Нормікс слід припинити та призначити відповідну терапію. Внаслідок впливу препарату Альфа Нормікс на кишкову флору, ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може знизитися після його прийому. Рекомендується застосовувати додаткові заходи контрацепції при прийомі Альфа Нормікс®, особливо, якщо вміст естрогенів у пероральних контрацептивах менше 50 мкг. Прийом препарату Альфа Нормікс® можливий не раніше ніж через 2 години після прийому активованого вугілля. Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо містять сахарозу, тому препарат Альфа Нормікс у даній лікарській формі не можна застосовувати при спадковій непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози, недостатності сахарази-ізомальтази. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Хоча запаморочення та сонливість спостерігаються при застосуванні препарату Альфа Нормікс®, проте, він не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі появи запаморочення та сонливості при застосуванні препарату слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 684,00 грн
508,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: рифаксимін із поліморфною структурою альфа 200 мг; допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію 15 мг, гліцерил пальмітостеарат 18 мг, кремнію діоксид колоїдний 1 мг, тальк 1 мг, целюлоза мікрокристалічна 115 мг; Плівкова оболонка: гіпромелоза 5,15 мг, титану діоксид (Е171) 1,5 мг, динатрію едетат 0,02 мг, пропіленгліколь 0,5 мг, оксид заліза червоний (Е172) 0,15 мг. 12 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ, привареному до алюмінієвої фольги. По 1,2,3 або 5 блістерів (12,14,28,36, 42 або 60 таблеток) разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтическая группаАнтибиотик, рифаксимин.ФармакокинетикаВсасывание Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приёме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника, при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина. Распределение Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 67.5%, а у пациентов с печеночной недостаточностью 62%. Выведение Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (96.9% от принятой дозы), так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче, рифаксимин составляет не более 0,025% от принятой внутрь дозы. Менее 0,01% от дозы выводится почками в виде 25-дезацетилрифаксимина, единственного метаболита рифаксимина, идентифицированного у человека. Выведение почками 14С рифаксимина не превышает 0.4%. Системная экспозиция нелинейная, дозозависимая, что сопоставимо с всасыванием рифаксимина, возможно, ограниченным скоростью растворения. Особые группы пациентов С почечной недостаточностью Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности. С печеночной недостаточностью Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности, а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени. Дети Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.ФармакодинамикаРифаксимин - антибиотик широкого спектра действия из группы рифамицина. Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий. В результате необратимого связывания с ферментом, рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий. Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Препарат снижает: образование бактериями аммиака и других токсических соединений, которые в случае тяжёлого заболевания печени, сопровождающегося нарушением процесса детоксикации, играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии; повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике; присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий, которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и, возможно, играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни; антигенный стимул, который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции, может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника; риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах. Механизм резистентности Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена rpoB, который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий, выделенных у пациентов с диареей путешественника, была низкой. По данным клинических исследований, трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись, однако, они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы. При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать, что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов. Чувствительность Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В даний час клінічних даних недостатньо, щоб встановити граничні значення для оцінки тестів на чутливість. Рифаксимін оцінювали in vitro щодо збудників діареї мандрівника з чотирьох регіонів світу: ентеротоксигенних та ентероагрегативних штамів E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерних вібріонів, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. та Campylobacter spp. МПК90 (мінімальна переважна концентрація) для виділених штамів склала 32 мкг/мл, і цей рівень легко досягнутий у просвіті кишечника внаслідок високої концентрації рифаксиміну у фекаліях. Оскільки рифаксимін у поліморфній формі альфа має низьку всмоктуваність із ШКТ і діє місцево у просвіті кишечника, то він може бути клінічно неефективний щодо інвазивних бактерій, навіть якщо ці бактерії чутливі до нього in vitro.Показання до застосуванняЛікування шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються бактеріями, чутливими до рифаксиміну, наприклад, при гострих шлунково-кишкових інфекціях, діареї мандрівників, синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику, печінковій енцефалопатії, симптоматичному неускладненому дивертикулезному кишки. Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату. Діарея, що супроводжується лихоманкою та рідким випорожненням з кров'ю. Кишкова непрохідність (зокрема часткова). Тяжке виразкове ураження кишечника. Дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека не встановлені). Спадкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози, недостатність сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для вживання). З обережністю Ниркова недостатність, одночасне застосування з пероральними контрацептивами, одночасне застосування з інгібітором Р-глікопротеїну, таким як циклоспорин.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування Альфа Норміксу при вагітності дуже обмежені. Дослідження на тваринах показали минущий вплив рифаксиміну на осифікацію та будову скелета у плода. Клінічна значимість цих результатів невідома. Застосування Альфа Норміксу при вагітності не рекомендується. Невідомо, чи рифаксимін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризику для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Для вирішення питання про продовження прийому рифаксиміну в період грудного вигодовування необхідно оцінити співвідношення ризику для дитини та користі для матері.Побічна діяПобічні ефекти класифіковані за частотою наступності: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - ˂1/10), нечасто (≥1/1000 - ˂1/100), рідко (≥1/10000) - ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). З боку серцево-судинної системи: Нечасто – відчуття серцебиття, «припливи» крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску. З боку крові: Нечасто – лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія: Невідомо – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: Невідомо – анафілактичні реакції, гіперчутливість, анафілактичний шок, набряк гортані. Метаболічні порушення: Нечасто – зниження апетиту, дегідратація. Психічні порушення: Нечасто – патологічні сновидіння, депресивний настрій, безсоння, нервозність. З боку центральної нервової системи: Часто – запаморочення, біль голови; Нечасто - гіпестезія, мігрень, парестезія, сонливість, головний біль у ділянці пазух носа; Невідомо – переднепритомний стан, збудження. З боку органу зору: Нечасто – диплопія. З боку внутрішнього вуха: Нечасто – біль у вусі, системне запаморочення. З боку органів дихання: Нечасто – задишка, сухість у горлі, закладеність носа, біль у ротоглотці, кашель, ринорея. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: Часто – здуття живота, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, тенезми, блювання, позиви на дефекацію; Нечасто – біль у верхній половині живота, асцит, диспепсія, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, виділення слизу та крові зі стільцем, сухість губ, «твердий» стілець, підвищення активності аспартатамінотрансферази, агевзія; Невідомо – порушення печінкових функціональних тестів, печія. З боку сечовидільної системи: Нечасто – глюкозурія, поліурія, поллакіюрія, гематурія, протеїнурія. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто – висипання, сонячний опік; Невідомо - ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, свербіж, пурпура, кропив'янка, еритематозний висип, еритема долонь, свербіж статевих органів. З боку опорно-рухового апарату: Нечасто – біль у спині, м'язовий спазм, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї. Інфекції: Нечасто – кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; Невідомо – клостридіальна інфекція. З боку репродуктивної системи: Нечасто – поліменорея. Загальні симптоми: Часто – гарячка; Нечасто: астенія, біль та неприємні відчуття невизначеної локалізації, озноб, холодний піт, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, гіпергідроз, набряк обличчя, втома. Лабораторні дослідження: зміна міжнародного нормалізованого відношенняВзаємодія з лікарськими засобамиДослідження in vitro показують, що рифаксимін не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4) і не індукує CYP1A2 Клінічні дослідження лікарської взаємодії свідчать, що у здорових добровольців рифаксимін не має значного впливу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. У пацієнтів з порушенням функції печінки не можна виключити, що рифаксимін може знизити експозицію лікарських засобів субстратів СYP3A4 (наприклад, варфарин, протиаритмічні, протисудомні тощо) при одночасному застосуванні з ними, оскільки при печінковій недостатності має більш високу системну експозицію порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів, які продовжують прийом варфарину та рифаксиміну, реєстрували зниження та підвищення міжнародного нормалізованого відношення (у деяких випадках з епізодами кровотеч). Якщо спільний прийом препаратів необхідний, слід проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення на початку та по закінченні лікування. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися вибір дози пероральних антикоагулянтів. Дослідження in vitro дозволяють припускати, що рифаксимін є помірним субстратом Р-глікопротеїну та метаболізується за допомогою ізоферменту CYP3A4. Невідомо, чи підвищують системну експозицію рифаксиміну лікарські засоби, які пригнічують CYP3A4 при одночасному застосуванні з ним. У здорових добровольців спільний прийом разової дози циклоспорину (600 мг), потужного інгібітору P-глікопротеїну, та разової дози рифаксиміну (550 мг) призводив до 83-кратного та 124-кратного збільшення середніх значень Cmax та AUC∞ рифаксиміну. Клінічна значущість такого підвищення для системного впливу не відома. Потенційні взаємодії рифаксиміну з іншими лікарськими засобами, які виводяться з клітини за допомогою Р-глікопротеїну або інших транспортних білків (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), є малоймовірними.Спосіб застосування та дозиПриймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від їди. Лікування діареї Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка по 200 мг або 10 мл суспензії (що еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Печінкова енцефалопатія Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин. Профілактика постопераційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин. Профілактику проводять за 3 дні до операції. Синдром надлишкового бактеріального зростання Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг кожні 8-12 годин. Симптоматичний неускладнений дивертикульоз Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Хронічні запальні захворювання кишок Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Тривалість лікування Альфа Нормікс не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше ніж через 20 - 40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози та частота їх прийому. Корекція дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібна.ПередозуванняЗа даними клінічних досліджень, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксиміну до 1800 мг на день добре переносилися. Навіть у пацієнтів із нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимін у дозі до 2400 мг/день протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів. При випадковому передозуванні показана симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКлінічні дані свідчать, що препарат Альфа Нормікс® неефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, які викликають часту діарею, пропасницю, виділення крові зі стільцем. Препарат Альфа Нормікс® не рекомендується застосовувати, якщо у пацієнтів спостерігаються лихоманка та рідке випорожнення з кров'ю. Препарат Альфа Нормікс слід відмінити, якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються більше 48 годин. Слід призначити іншу антибактеріальну терапію. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Відомо, що Clostridium difficile-асоційована діарея може розвинутись при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи препарат Альфа Нормікс®. Потенційний взаємозв'язок препарату Альфа Нормікс з розвитком Clostridium difficile-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту не можна виключити. Досвід застосування рифаксиміну спільно з іншими рифаміцинами відсутній. Слід бути обережними при супутньому прийомі рифаксиміну та інгібітора Р-глікопротеїну, такого як циклоспорин. Пацієнтів необхідно попередити, що, незважаючи на незначне всмоктування рифаксиміну (менше 1%), він може викликати забарвлення сечі в червоний колір: це обумовлено активною речовиною рифаксимін, який, як і більшість антибіотиків цього ряду (рифаміцини), має червонувато-оранжеве забарвлення. При розвитку суперінфекції мікроорганізмами, нечутливими до рифаксиміну, прийом препарату Альфа Нормікс слід припинити та призначити відповідну терапію. Внаслідок впливу препарату Альфа Нормікс на кишкову флору, ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може знизитися після його прийому. Рекомендується застосовувати додаткові заходи контрацепції при прийомі Альфа Нормікс®, особливо, якщо вміст естрогенів у пероральних контрацептивах менше 50 мкг. Прийом препарату Альфа Нормікс® можливий не раніше ніж через 2 години після прийому активованого вугілля. Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо містять сахарозу, тому препарат Альфа Нормікс у даній лікарській формі не можна застосовувати при спадковій непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози, недостатності сахарази-ізомальтази. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Хоча запаморочення та сонливість спостерігаються при застосуванні препарату Альфа Нормікс®, проте, він не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі появи запаморочення та сонливості при застосуванні препарату слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
1 754,00 грн
350,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: рифаксимін із поліморфною структурою альфа 200 мг; допоміжні речовини: карбоксиметилкрохмаль натрію 15 мг, гліцерил пальмітостеарат 18 мг, кремнію діоксид колоїдний 1 мг, тальк 1 мг, целюлоза мікрокристалічна 115 мг; Плівкова оболонка: гіпромелоза 5,15 мг, титану діоксид (Е171) 1,5 мг, динатрію едетат 0,02 мг, пропіленгліколь 0,5 мг, оксид заліза червоний (Е172) 0,15 мг. 12 або 14 таблеток у блістері з ПВХ/ПЕ/ПВДХ, привареному до алюмінієвої фольги. По 1,2,3 або 5 блістерів (12,14,28,36, 42 або 60 таблеток) разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.Опис лікарської формиКруглі, двоопуклі таблетки рожевого кольору, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик, ріфаксимін.ФармакокінетикаВсмоктування Рифаксимін у поліморфній формі альфа практично не всмоктується при прийомі внутрішньо (менше 1%). При повторному застосуванні у здорових добровольців та у пацієнтів із пошкодженою слизовою оболонкою кишечника, при запальних захворюваннях кишечника концентрація у плазмі дуже низька (менше 10 нг/мл). При застосуванні препарату через 30 хвилин після прийому жирної їжі відзначали підвищення системного всмоктування рифаксиміну, що не має клінічної значущості. Розподіл Рифаксимін помірно зв'язується із білками плазми. Зв'язок із білками у здорових добровольців становить 67.5%, а у пацієнтів із печінковою недостатністю 62%. Виведення Виводиться з організму в незміненому вигляді кишечником (96.9% від прийнятої дози), тому що не піддається деградації та метаболізму при проходженні через ШКТ. Рифаксимін, що виявляється за допомогою мічених ізотопів у сечі, становить не більше 0,025% від прийнятої внутрішньо дози. Менш 0,01% від дози виводиться нирками у вигляді 25-дезацетилрифаксиміну, єдиного метаболіту рифаксиміну, ідентифікованого у людини. Виведення нирками 14С рифаксиміну не перевищує 0.4%. Системна експозиція нелінійна, дозозалежна, що можна порівняти з всмоктуванням рифаксиміну, можливо, обмеженим швидкістю розчинення. Особливі групи пацієнтів З нирковою недостатністю Немає клінічних даних щодо застосування рифаксиміну при нирковій недостатності. З печінковою недостатністю Системна експозиція у пацієнтів із печінковою недостатністю перевищує таку у здорових добровольців. Підвищення системної експозиції у цих пацієнтів слід розглядати у світлі локальної дії рифаксиміну в кишечнику та його низької системної біодоступності, а також наявних даних щодо безпеки рифаксиміну у пацієнтів з цирозом печінки. Діти Фармакокінетика рифаксиміну у дітей не вивчалася.ФармакодинамікаРифаксимін - антибіотик широкого спектра дії групи рифаміцину. Як і інші представники цієї групи, незворотно пов'язує бета субодиниці ферменту бактерій ДНК-залежної РНК полімерази і, отже, пригнічує синтез РНК та білків бактерій. Внаслідок необоротного зв'язування з ферментом, рифаксимін виявляє бактерицидні властивості щодо чутливих бактерій. Препарат має широкий спектр протимікробної активності, що включає більшість грамнегативних і грампозитивних, аеробних та анаеробних бактерій. Широкий антибактеріальний спектр рифаксиміну сприяє зниженню патогенного кишкового бактеріального навантаження, яке зумовлює деякі патологічні стани. Препарат знижує: утворення бактеріями аміаку та інших токсичних сполук, які у разі важкого захворювання печінки, що супроводжується порушенням процесу детоксикації, відіграють роль у патогенезі та клінічних проявах печінкової енцефалопатії; підвищену проліферацію бактерій при синдромі надмірного зростання мікроорганізмів у кишечнику; присутність у дивертикулі ободової кишки бактерій, які можуть викликати запалення всередині та навколо дивертикулярного мішка та, можливо, відіграють ключову роль у розвитку симптомів та ускладнень дивертикулярної хвороби; антигенний стимул, який за наявності генетично обумовлених дефектів в імунорегуляції слизової та/або захисної функції, може ініціювати або постійно підтримувати хронічне запалення кишечника; ризик інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях Механізм резистентності Розвиток резистентності до рифаксиміну обумовлено оборотним ушкодженням гена rpoB, що кодує бактеріальну РНК полімеразу. Зустрічаність резистентних субпопуляцій серед бактерій, виділених у пацієнтів з діареєю мандрівника, була низькою. За даними клінічних досліджень, триденний курс терапії рифаксиміном у пацієнтів з діареєю мандрівника не супроводжувався появою резистентних грампозитивних (ентерококів) та грамнегативних (кишкова паличка) бактерій. При повторному застосуванні рифаксиміну у високих дозах у здорових добровольців та у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника резистентні до рифаксиміну штами з'являлися, однак вони не колонізували шлунково-кишковий тракт (ШКТ) і не витісняли рифаксимін-чутливі штами. У разі припинення терапії резистентні штами швидко зникали. Експериментальні та клінічні дані дозволяють припускати, що застосування рифаксиміну у пацієнтів з діареєю мандрівника та прихованою інфекцією Mycobacterium tuberculosis та Neisseria meningitidis не супроводжуватиметься відбором рифампіцин-резистентних штамів. Чутливість Тестування чутливості in vitro не можна використовувати для визначення чутливості або резистентності бактерій до рифаксиміну. В даний час клінічних даних недостатньо, щоб встановити граничні значення для оцінки тестів на чутливість. Рифаксимін оцінювали in vitro щодо збудників діареї мандрівника з чотирьох регіонів світу: ентеротоксигенних та ентероагрегативних штамів E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., нехолерних вібріонів, Plesiomonas spp., Aeromonas spp. та Campylobacter spp. МПК90 (мінімальна переважна концентрація) для виділених штамів склала 32 мкг/мл, і цей рівень легко досягнутий у просвіті кишечника внаслідок високої концентрації рифаксиміну у фекаліях. Оскільки рифаксимін у поліморфній формі альфа має низьку всмоктуваність із ШКТ і діє місцево у просвіті кишечника, то він може бути клінічно неефективний щодо інвазивних бактерій, навіть якщо ці бактерії чутливі до нього in vitro.Показання до застосуванняЛікування шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються бактеріями, чутливими до рифаксиміну, наприклад, при гострих шлунково-кишкових інфекціях, діареї мандрівників, синдромі надмірного росту мікроорганізмів у кишечнику, печінковій енцефалопатії, симптоматичному неускладненому дивертикулезному кишки. Профілактика інфекційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до рифаксиміну або інших рифаміцинів або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату. Діарея, що супроводжується лихоманкою та рідким випорожненням з кров'ю. Кишкова непрохідність (зокрема часткова). Тяжке виразкове ураження кишечника. Дитячий вік до 12 років (ефективність та безпека не встановлені). Спадкова непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози, недостатність сахарази-ізомальтази (для лікарської форми гранули для приготування суспензії для вживання). З обережністю Ниркова недостатність, одночасне застосування з пероральними контрацептивами, одночасне застосування з інгібітором Р-глікопротеїну, таким як циклоспорин.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування Альфа Норміксу при вагітності дуже обмежені. Дослідження на тваринах показали минущий вплив рифаксиміну на осифікацію та будову скелета у плода. Клінічна значимість цих результатів невідома. Застосування Альфа Норміксу при вагітності не рекомендується. Невідомо, чи рифаксимін проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризику для дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні. Для вирішення питання про продовження прийому рифаксиміну в період грудного вигодовування необхідно оцінити співвідношення ризику для дитини та користі для матері.Побічна діяПобічні ефекти класифіковані за частотою наступності: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - ˂1/10), нечасто (≥1/1000 - ˂1/100), рідко (≥1/10000) - ˂1/1000), дуже рідко (˂1/10000), невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних). З боку серцево-судинної системи: Нечасто – відчуття серцебиття, «припливи» крові до шкіри обличчя, підвищення артеріального тиску. З боку крові: Нечасто – лімфоцитоз, моноцитоз, нейтропенія: Невідомо – тромбоцитопенія. З боку імунної системи: Невідомо – анафілактичні реакції, гіперчутливість, анафілактичний шок, набряк гортані. Метаболічні порушення: Нечасто – зниження апетиту, дегідратація. Психічні порушення: Нечасто – патологічні сновидіння, депресивний настрій, безсоння, нервозність. З боку центральної нервової системи: Часто – запаморочення, біль голови; Нечасто - гіпестезія, мігрень, парестезія, сонливість, головний біль у ділянці пазух носа; Невідомо – переднепритомний стан, збудження. З боку органу зору: Нечасто – диплопія. З боку внутрішнього вуха: Нечасто – біль у вусі, системне запаморочення. З боку органів дихання: Нечасто – задишка, сухість у горлі, закладеність носа, біль у ротоглотці, кашель, ринорея. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: Часто – здуття живота, біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, тенезми, блювання, позиви на дефекацію; Нечасто – біль у верхній половині живота, асцит, диспепсія, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, виділення слизу та крові зі стільцем, сухість губ, «твердий» стілець, підвищення активності аспартатамінотрансферази, агевзія; Невідомо – порушення печінкових функціональних тестів, печія. З боку сечовидільної системи: Нечасто – глюкозурія, поліурія, поллакіюрія, гематурія, протеїнурія. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: Нечасто – висипання, сонячний опік; Невідомо - ангіоневротичний набряк, алергічний дерматит, ексфоліативний дерматит, екзема, еритема, свербіж, пурпура, кропив'янка, еритематозний висип, еритема долонь, свербіж статевих органів. З боку опорно-рухового апарату: Нечасто – біль у спині, м'язовий спазм, м'язова слабкість, міалгія, біль у шиї. Інфекції: Нечасто – кандидоз, простий герпес, назофарингіт, фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; Невідомо – клостридіальна інфекція. З боку репродуктивної системи: Нечасто – поліменорея. Загальні симптоми: Часто – гарячка; Нечасто: астенія, біль та неприємні відчуття невизначеної локалізації, озноб, холодний піт, грипоподібні симптоми, периферичні набряки, гіпергідроз, набряк обличчя, втома. Лабораторні дослідження: зміна міжнародного нормалізованого відношенняВзаємодія з лікарськими засобамиДослідження in vitro показують, що рифаксимін не інгібує ізоферменти системи цитохрому Р-450 (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4) і не індукує CYP1A2 Клінічні дослідження лікарської взаємодії свідчать, що у здорових добровольців рифаксимін не має значного впливу на фармакокінетику лікарських засобів, що метаболізуються за участю CYP3A4. У пацієнтів з порушенням функції печінки не можна виключити, що рифаксимін може знизити експозицію лікарських засобів субстратів СYP3A4 (наприклад, варфарин, протиаритмічні, протисудомні тощо) при одночасному застосуванні з ними, оскільки при печінковій недостатності має більш високу системну експозицію порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів, які продовжують прийом варфарину та рифаксиміну, реєстрували зниження та підвищення міжнародного нормалізованого відношення (у деяких випадках з епізодами кровотеч). Якщо спільний прийом препаратів необхідний, слід проводити ретельний моніторинг міжнародного нормалізованого відношення на початку та по закінченні лікування. Для підтримання бажаного рівня антикоагуляції може знадобитися вибір дози пероральних антикоагулянтів. Дослідження in vitro дозволяють припускати, що рифаксимін є помірним субстратом Р-глікопротеїну та метаболізується за допомогою ізоферменту CYP3A4. Невідомо, чи підвищують системну експозицію рифаксиміну лікарські засоби, які пригнічують CYP3A4 при одночасному застосуванні з ним. У здорових добровольців спільний прийом разової дози циклоспорину (600 мг), потужного інгібітору P-глікопротеїну, та разової дози рифаксиміну (550 мг) призводив до 83-кратного та 124-кратного збільшення середніх значень Cmax та AUC∞ рифаксиміну. Клінічна значущість такого підвищення для системного впливу не відома. Потенційні взаємодії рифаксиміну з іншими лікарськими засобами, які виводяться з клітини за допомогою Р-глікопротеїну або інших транспортних білків (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), є малоймовірними.Спосіб застосування та дозиПриймати внутрішньо, запиваючи склянкою води, незалежно від їди. Лікування діареї Дорослі та діти старше 12 років: 1 таблетка по 200 мг або 10 мл суспензії (що еквівалентно 200 мг рифаксиміну) кожні 6 годин. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Печінкова енцефалопатія Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 8 годин. Профілактика постопераційних ускладнень при колоректальних хірургічних втручаннях Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг або 20 мл суспензії (що еквівалентно 400 мг рифаксиміну) кожні 12 годин. Профілактику проводять за 3 дні до операції. Синдром надлишкового бактеріального зростання Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки по 200 мг кожні 8-12 годин. Симптоматичний неускладнений дивертикульоз Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Хронічні запальні захворювання кишок Дорослі та діти старше 12 років: 1-2 таблетки по 200 мг або від 10 до 20 мл суспензії (що еквівалентно 200 – 400 мг рифаксиміну) кожні 8-12 годин. Тривалість лікування Альфа Нормікс не повинна перевищувати 7 днів. Повторний курс лікування слід проводити не раніше ніж через 20 - 40 днів. Загальна тривалість лікування визначається клінічним станом пацієнтів. За рекомендацією лікаря можуть бути змінені дози та частота їх прийому. Корекція дози у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з печінковою та нирковою недостатністю не потрібна.ПередозуванняЗа даними клінічних досліджень, у пацієнтів з діареєю мандрівника дози рифаксиміну до 1800 мг на день добре переносилися. Навіть у пацієнтів із нормальною бактеріальною флорою кишечника рифаксимін у дозі до 2400 мг/день протягом 7 днів не викликав несприятливих симптомів. При випадковому передозуванні показана симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКлінічні дані свідчать, що препарат Альфа Нормікс® неефективний при лікуванні кишкових інфекцій, спричинених Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp, які викликають часту діарею, пропасницю, виділення крові зі стільцем. Препарат Альфа Нормікс® не рекомендується застосовувати, якщо у пацієнтів спостерігаються лихоманка та рідке випорожнення з кров'ю. Препарат Альфа Нормікс слід відмінити, якщо симптоми діареї посилюються або зберігаються більше 48 годин. Слід призначити іншу антибактеріальну терапію. Лікування діареї мандрівника має перевищувати 3 днів. Відомо, що Clostridium difficile-асоційована діарея може розвинутись при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи препарат Альфа Нормікс®. Потенційний взаємозв'язок препарату Альфа Нормікс з розвитком Clostridium difficile-асоційованої діареї та псевдомембранозного коліту не можна виключити. Досвід застосування рифаксиміну спільно з іншими рифаміцинами відсутній. Слід бути обережними при супутньому прийомі рифаксиміну та інгібітора Р-глікопротеїну, такого як циклоспорин. Пацієнтів необхідно попередити, що, незважаючи на незначне всмоктування рифаксиміну (менше 1%), він може викликати забарвлення сечі в червоний колір: це обумовлено активною речовиною рифаксимін, який, як і більшість антибіотиків цього ряду (рифаміцини), має червонувато-оранжеве забарвлення. При розвитку суперінфекції мікроорганізмами, нечутливими до рифаксиміну, прийом препарату Альфа Нормікс слід припинити та призначити відповідну терапію. Внаслідок впливу препарату Альфа Нормікс на кишкову флору, ефективність пероральних контрацептивів, що містять естрогени, може знизитися після його прийому. Рекомендується застосовувати додаткові заходи контрацепції при прийомі Альфа Нормікс®, особливо, якщо вміст естрогенів у пероральних контрацептивах менше 50 мкг. Прийом препарату Альфа Нормікс® можливий не раніше ніж через 2 години після прийому активованого вугілля. Гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо містять сахарозу, тому препарат Альфа Нормікс у даній лікарській формі не можна застосовувати при спадковій непереносимості фруктози, порушенні всмоктування глюкози-галактози, недостатності сахарази-ізомальтази. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Хоча запаморочення та сонливість спостерігаються при застосуванні препарату Альфа Нормікс®, проте, він не має істотного впливу на здатність керувати автотранспортом та займатися видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій. У разі появи запаморочення та сонливості при застосуванні препарату слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс.:. Активні речовини: альфакальцидол 0,25 мкг; Кальцію карбонат у кількості 500,00 мг, що відповідає елементному кальцію 200 мг; Допоміжні речовини: рицинова олія гідрована 6,00 мг, олія рослинна гідрована 29,00 мг, суміш LTG: кукурудзи олія 314,937 мг, бутилгідроксіанізол 0,063 мг; Темно-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,14 мг, гліцерол 13,84 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, барвник бриллиант 0,13 мг, титану діоксид 0,32 мг; Світло-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,19 мг, гліцерол 13,86 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, барвник голівки 0,02 мг, титану діоксиду 0,32 мг. Дигідрований етанол, соєвих бобів олія - видаляються у процесі виробництва. Первинна упаковка. По 10 капсул у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка. 3 блістери по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. 10 блістерів по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули довгастої форми подвійного забарвлення (світло-синє/темно-синє). Вміст капсул – майже біла пастоподібна маса.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАбсорбція – висока, TCmax – 8-18 год. У крові зв'язується зі специфічними альфа-глобулінами. Метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту кальцитріолу (1,25-дигідроксиколекальциферол); менша частина метаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D, не метаболізується у нирках, що дозволяє призначати при дефіциті вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю (ефект не залежить від гідроксилювання у нирках). Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаКомбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі. Основними терапевтичними ефектами альфакальцидолу є підвищення концентрації 1,25-гідроксиколекальциферолу в крові та, як наслідок цього, посилення абсорбції кальцію та фосфату; поліпшення мінералізації та зменшення резорбції кісткової тканини, нормалізація вмісту паратиреоїдного гормону в плазмі, зменшення кісткового та м'язового болю. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, процесі згортання крові, передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних м'язів, регулювання роботи серця. Обґрунтування комбінації альфакальцидолу та кальцію. Альфакальцидол посилює абсорбцію кальцію зі шлунково-кишкового тракту та викликає терапевтичний ефект при остеопорозі. Зміст елементарного кальцію кальцію карбонаті становить 40 %, тобто. в 500 мг кальцію карбонаті міститься 200 мг елементарного кальцію, що відповідає мінімальній фізіологічній потребі.Показання до застосуванняОстеопороз (менопаузальний, сенільний, стероїдний, ідіопатичний та ін.) та його ускладнення (переломи кісток); ниркова остеодистрофія; гіпопаратиреоїдизм та гіперпаратиреоїдизм (з ураженням кісток); Хронічна ниркова недостатність.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до вітаміну D3. Сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого каміння). Підвищений вміст кальцію в крові (у осіб із посиленою функцією паращитовидних залоз, гіпервітамінозом D, остеохондрозом, метастазами пухлин у кістці). Гіперфосфатемія (за винятком випадків, коли остання розвивається на тлі гіпопаратиреоїдизму), гіпермагніємія, синдром Золлінгера. Непереносимість арахісу чи сої. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю приймати особам, які страждають на ниркову недостатність, а також пацієнтам на гемодіалізі. У разі тривалого лікування необхідно перевіряти кількість кальцію, що виділяється нирками.Вагітність та лактаціяДослідження не проводилися, тому препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. При вагітності препарат призначають лише за абсолютними показаннями і лише у тому випадку, якщо потенційна користь його застосування перевищує можливий ризик для плода. Гіперкальціємія під час вагітності може проводити розвиток плода. Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг карбонату кальцію.Побічна діяЗ боку процесів обміну речовин: гіперкальціємія. У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії. З боку травної системи: запор, діарея. Сечовидільна система: нефрокальциноз. Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиАльфакальцидол/ глікозиди наперстянки. Гіперкальціємія у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, може посилювати серцеву аритмію, у зв'язку з чим слід уникати їх спільне застосування. Альфакальцидол/барбітурати/протисудомні препарати, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки. Пацієнтам, які систематично отримують барбітурати або інші протисудомні препарати, для досягнення терапевтичного ефекту необхідні підвищені дози альфакальцидолу. Альфакальцидол/препарати, що впливають на абсорбцію. Абсорбцію альфакальцидолу можуть порушувати одночасно прийняті мінеральні олії (при тривалому прийомі), колестірамін, колестипол, сукральфат, а також великі кількості алюміній, що містять антациди. При сумісному застосуванні альфакальцидолу з антацидами та проносними, що містять магній, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід враховувати можливість розвитку гіпермагніємії. Альфакальцидол/ тіазидні діуретики. Взаємодія альфакальцидолу з тіазидними діуретиками підвищує ризик гіперкальціємії. Кальція карбонат може порушувати абсорбцію тетрацикліну і ципрофлоксацину, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПри остеопорозі – по 1-2 капсули на добу. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності – по 2 капсули на добу. При гіпопаратиреозі та гіперпаратиреозі (з ураженням кісток) – по 1-2 капсули на добу. Хронічна ниркова недостатність – по 1-2 капсули на добу. Тривалість прийому препарату визначається лікарем.ПередозуванняПри розвитку гіперкальціємії слід припинити прийом препарату. Гіперкальціємія проявляється, як нездужання, втома, слабкість, запаморочення, сонливість, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль у животі, шлунково-кишкові розлади, м'язові болі, біль у кістках, біль у суці , свербіж. Лікування: слід відмінити прийом препарату. Тяжка форма гіперкальціємії вимагає проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію із введенням інфузійних сольових розчинів, у деяких випадках - призначення "петльових" діуретиків, кортикостероїдів. У разі гострого передозування необхідно проводити попереднє лікування промиванням шлунка та/або введенням мінеральної олії, що сприяє зменшенню всмоктування та збільшення виведення препарату через кишечник.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАльфакальцидол є активним похідним вітаміну D3. Під час лікування не слід призначати терапевтичні дози вітаміну D3 та його похідних внаслідок можливості адитивних ефектів та підвищеного ризику гіперкальціємії. Препарат посилює кишкову абсорбцію кальцію та фосфату, концентрацію яких необхідно контролювати, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно проводити моніторинг концентрацій кальцію, фосфату, лужної фосфатази, магнію та креатиніну. У разі виникнення гіперкальціємії або гіперкальціурії їх можна швидко усунути шляхом відміни препарату до нормалізації концентрації кальцію в плазмі. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіперкальціурією, зокрема у осіб із сечокам'яною хворобою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Препарат не впливає на керування автотранспортом та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули – 1 капс.:. Активні речовини: альфакальцидол 0,25 мкг; Кальцію карбонат у кількості 500,00 мг, що відповідає елементному кальцію 200 мг; Допоміжні речовини: рицинова олія гідрована 6,00 мг, олія рослинна гідрована 29,00 мг, суміш LTG: кукурудзи олія 314,937 мг, бутилгідроксіанізол 0,063 мг; Темно-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,14 мг, гліцерол 13,84 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,91 мг, барвник бриллиант 0,13 мг, титану діоксид 0,32 мг; Світло-синя частина оболонки капсули містить: желатин 46,19 мг, гліцерол 13,86 мг, сорбітол 70 % розчин 2,31 мг, метилпарагідроксибензоат 0,22 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,13 мг, вода 36,95 мг, барвник голівки 0,02 мг, титану діоксиду 0,32 мг. Дигідрований етанол, соєвих бобів олія - видаляються у процесі виробництва. Первинна упаковка. По 10 капсул у блістер із ПВХ/алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка. 3 блістери по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку. 10 блістерів по 10 капсул з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиМ'які желатинові капсули довгастої форми подвійного забарвлення (світло-синє/темно-синє). Вміст капсул – майже біла пастоподібна маса.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАбсорбція – висока, TCmax – 8-18 год. У крові зв'язується зі специфічними альфа-глобулінами. Метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту кальцитріолу (1,25-дигідроксиколекальциферол); менша частина метаболізується у кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D, не метаболізується у нирках, що дозволяє призначати при дефіциті вітаміну D у пацієнтів із нирковою недостатністю (ефект не залежить від гідроксилювання у нирках). Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаКомбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору. Поповнює нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі. Основними терапевтичними ефектами альфакальцидолу є підвищення концентрації 1,25-гідроксиколекальциферолу в крові та, як наслідок цього, посилення абсорбції кальцію та фосфату; поліпшення мінералізації та зменшення резорбції кісткової тканини, нормалізація вмісту паратиреоїдного гормону в плазмі, зменшення кісткового та м'язового болю. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, процесі згортання крові, передачі нервових імпульсів, скорочення скелетних м'язів, регулювання роботи серця. Обґрунтування комбінації альфакальцидолу та кальцію. Альфакальцидол посилює абсорбцію кальцію зі шлунково-кишкового тракту та викликає терапевтичний ефект при остеопорозі. Зміст елементарного кальцію кальцію карбонаті становить 40 %, тобто. в 500 мг кальцію карбонаті міститься 200 мг елементарного кальцію, що відповідає мінімальній фізіологічній потребі.Показання до застосуванняОстеопороз (менопаузальний, сенільний, стероїдний, ідіопатичний та ін.) та його ускладнення (переломи кісток); ниркова остеодистрофія; гіпопаратиреоїдизм та гіперпаратиреоїдизм (з ураженням кісток); Хронічна ниркова недостатність.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до вітаміну D3. Сечокам'яна хвороба (утворення кальцієвого каміння). Підвищений вміст кальцію в крові (у осіб із посиленою функцією паращитовидних залоз, гіпервітамінозом D, остеохондрозом, метастазами пухлин у кістці). Гіперфосфатемія (за винятком випадків, коли остання розвивається на тлі гіпопаратиреоїдизму), гіпермагніємія, синдром Золлінгера. Непереносимість арахісу чи сої. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю приймати особам, які страждають на ниркову недостатність, а також пацієнтам на гемодіалізі. У разі тривалого лікування необхідно перевіряти кількість кальцію, що виділяється нирками.Вагітність та лактаціяДослідження не проводилися, тому препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. При вагітності препарат призначають лише за абсолютними показаннями і лише у тому випадку, якщо потенційна користь його застосування перевищує можливий ризик для плода. Гіперкальціємія під час вагітності може проводити розвиток плода. Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг карбонату кальцію.Побічна діяЗ боку процесів обміну речовин: гіперкальціємія. У пацієнтів з вираженим порушенням функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії. З боку травної системи: запор, діарея. Сечовидільна система: нефрокальциноз. Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиАльфакальцидол/ глікозиди наперстянки. Гіперкальціємія у пацієнтів, які приймають серцеві глікозиди, може посилювати серцеву аритмію, у зв'язку з чим слід уникати їх спільне застосування. Альфакальцидол/барбітурати/протисудомні препарати, що є індукторами мікросомальних ферментів печінки. Пацієнтам, які систематично отримують барбітурати або інші протисудомні препарати, для досягнення терапевтичного ефекту необхідні підвищені дози альфакальцидолу. Альфакальцидол/препарати, що впливають на абсорбцію. Абсорбцію альфакальцидолу можуть порушувати одночасно прийняті мінеральні олії (при тривалому прийомі), колестірамін, колестипол, сукральфат, а також великі кількості алюміній, що містять антациди. При сумісному застосуванні альфакальцидолу з антацидами та проносними, що містять магній, у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, слід враховувати можливість розвитку гіпермагніємії. Альфакальцидол/ тіазидні діуретики. Взаємодія альфакальцидолу з тіазидними діуретиками підвищує ризик гіперкальціємії. Кальція карбонат може порушувати абсорбцію тетрацикліну і ципрофлоксацину, що одночасно приймаються.Спосіб застосування та дозиПри остеопорозі – по 1-2 капсули на добу. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності – по 2 капсули на добу. При гіпопаратиреозі та гіперпаратиреозі (з ураженням кісток) – по 1-2 капсули на добу. Хронічна ниркова недостатність – по 1-2 капсули на добу. Тривалість прийому препарату визначається лікарем.ПередозуванняПри розвитку гіперкальціємії слід припинити прийом препарату. Гіперкальціємія проявляється, як нездужання, втома, слабкість, запаморочення, сонливість, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль у животі, шлунково-кишкові розлади, м'язові болі, біль у кістках, біль у суці , свербіж. Лікування: слід відмінити прийом препарату. Тяжка форма гіперкальціємії вимагає проведення підтримуючих лікувальних заходів - проводять гідратацію із введенням інфузійних сольових розчинів, у деяких випадках - призначення "петльових" діуретиків, кортикостероїдів. У разі гострого передозування необхідно проводити попереднє лікування промиванням шлунка та/або введенням мінеральної олії, що сприяє зменшенню всмоктування та збільшення виведення препарату через кишечник.Запобіжні заходи та особливі вказівкиАльфакальцидол є активним похідним вітаміну D3. Під час лікування не слід призначати терапевтичні дози вітаміну D3 та його похідних внаслідок можливості адитивних ефектів та підвищеного ризику гіперкальціємії. Препарат посилює кишкову абсорбцію кальцію та фосфату, концентрацію яких необхідно контролювати, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно проводити моніторинг концентрацій кальцію, фосфату, лужної фосфатази, магнію та креатиніну. У разі виникнення гіперкальціємії або гіперкальціурії їх можна швидко усунути шляхом відміни препарату до нормалізації концентрації кальцію в плазмі. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіперкальціурією, зокрема у осіб із сечокам'яною хворобою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Препарат не впливає на керування автотранспортом та заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: альфакальцидол 0,25 мкг; Допоміжні речовини: Бутилгідроксіанізол 0,009 мг, кукурудзи олія 89,99 мг, дегідратований етанол (не виявляється в готовому продукті); Склад оболонки капсули: Желатин 446,2 мг, гліцерол 95,6 мг, сорбітол 70% розчин 95,6 мг, метилпарагідроксибензоат 2,4 мг, пропілпарагідроксибензоат 1,4 мг, вода очищена 358,6 мг, барвник червоний [Понсо 4R 0,2 мг, соєвих бобів олія (не виявляється в готовому продукті). Первинна упаковка: По 10 капсул у блістери з ПВХ/Алюмінієвої фольги. Вторинна упаковка: По 3, 6 або 10 блістерів з інструкцією з медичного застосування картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорі круглі желатинові м'які капсули червоного кольору. Вміст капсул: світло-жовта прозора масляниста рідина.Фармакотерапевтична групаВітамін - кальцієво-фосфорний обмінний регулятор.ФармакокінетикаАльфакальцидол жиророзчинний, і його біодоступність прийому внутрішньо - близько 100%. Після всмоктування альфакальцидол метаболізується у печінці з утворенням активного метаболіту 1,25-дигідроксивітаміну D3. Концентрація 1,25-дигідроксивітаміну D3 у плазмі крові досягає максимуму через 8-12 годин після одноразової дози альфакальцидолу; період напіввиведення 1,25-дигідроксивітаміну D3 – близько 35 годин. Виводиться нирками та з жовчю приблизно в однаковій кількості.ФармакодинамікаЗасіб, що поповнює дефіцит вітаміну D3. Регулятор фосфорно-кальцієвого обміну. Альфакальцидол – попередник активного метаболіту вітаміну D3 – кальцитріолу. Впливає на ядра клітин-мішеней та стимулює транскрипцію ДНК та РНК у кишковому епітелії кісткової тканини, нирковій паренхімі та скелетних м'язах. Підсилює абсорбцію кальцію та фосфатів у кишечнику та їх реабсорбцію у проксимальних канальцях нирок, підвищує мінералізацію кісток за рахунок стимуляції, синтезу остеокальцину у кістковій тканині, знижує активність лужної фосфатази (ЩФ) та вміст у крові паратгормону. Відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні синдрому кальцієвої мальабсорбції, знижує інтенсивність резорбції кісток та частоту розвитку переломів. Тривалість дії – до 48 год.Показання до застосуванняЗахворювання, спричинені порушенням обміну кальцію та фосфору внаслідок недостатнього ендогенного синтезу 1,25-дигідроксивітаміну D3: остеопороз (у тому числі постменопаузальний, сенільний, стероїдний та ін); остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності; гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз; вітамін D-резистентний рахіт та остеомаляція.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до альфакальцидолу та інших компонентів препарату; непереносимість фруктози; та псевдогіпопаратиреозу). З обережністю: При нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, хронічній нирковій недостатності, саркоїдозі або інших гранулематозах; туберкульозі легень (активна форма), вагітності (II-III триместр), пацієнтам, з підвищеним ризиком розвитку гіперкальціємії, особливо за наявності нирковокам'яної хвороби, дитячий вік старше 3 років.Вагітність та лактаціяУ період вагітності (ІІ-ІІІ триместр) альфакальцидол призначають лише у випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода. В експериментах на тваринах показано, що кальцитріол у дозах, що в 4-15 разів перевищують рекомендовані дози для людини, має тератогенний ефект. Гіперкальціємія у матері в період вагітності, пов'язана з тривалим передозуванням вітаміну D, може викликати у плода підвищення чутливості до вітаміну D, пригнічення функції паращитовидної залози, синдром специфічної ельфоподібної зовнішності, затримку розумового розвитку, аортальний стеноз. Препарат протипоказаний до застосування у період грудного вигодовування.Побічна діяКлінічно важливі побічні реакції: гостра ниркова недостатність, порушення функції печінки. З боку травної системи: анорексія, блювання,. печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в епігастрії, запор, діарея, незначне підвищення "печінкових" ферментів. З боку нервової системи: загальна слабкість, стомлюваність, біль голови, запаморочення, сонливість. Серцево-судинна система: тахікардія, підвищення. Артеріального тиску (АТ). Алергічні реакцій: шкірний висип, свербіж. З боку опорно-рухового апарату: помірні болі в м'язах, кістках, суглобах. Лабораторні показники: гіперкальціємія, незначне підвищення концентрації ліпопротеїнів високої щільності. У пацієнтів з вираженими порушеннями функцій нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.Взаємодія з лікарськими засобамиПри лікуванні остеопорозу альфакальцидол може призначатися у комбінації з естрогенами та іншими лікарськими засобами, що знижують кісткову резорбцію. Індуктори мікросомальних ферментів печінки (в т.ч. фенітоїн та фенобарбітал) знижують, а інгібітори підвищують концентрацію альфакальцидолу у плазмі (можливо – зміна його ефективності). Альфакальцидол підвищує ризик розвитку порушень серцевого ритму на фоні серцевих глікозидів. Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його сумісному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну. Прийом антацидів підвищує ризик розвитку гіпермагніємії та гіпералюмініємії. Токсичну дію альфакальцидолу послаблюють ретинол, токоферол, аскорбінова кислота, пантотенова кислота, тіамін, рибофлавін. Кальцитонін, бісфосфонати, плікаміцин, галію нітрат та глюкокортикостероїди знижують ефект альфакальцидолу. Альфакальцидол збільшує абсорбцію препаратів, що містять фосфор, і ризик виникнення гіперфосфатемії. Одночасне застосування альфакальцидолу з препаратами кальцію, тіазидними діуретиками може спричинити гіперкальціємію за рахунок підвищення абсорбції кальцію в кишечнику, збільшення його реабсорбції у нирках. На тлі терапії альфакальцидолом не слід призначати інші лікарські засоби вітаміну D та його похідні через можливу адитивну взаємодію та збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.Спосіб застосування та дозиВсередину. Терапія може тривати від 2-3 місяців до 1 року та більше. Тривалість лікування визначається лікарем кожного пацієнта індивідуально. Дорослі та діти старше 12-ти років: Початкова доза – 1 мкг на добу. Підтримуюча доза – 0,25-2 мкг на добу. При рахіті та остеомаляції: від 1 до 3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців. При гіпопаратиреозі: від 1 до 4 мкг/добу. При остеодистрофії при ХНН: від 1 до 2 мкг/добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік. При остеопорозі (в т.ч. постменопаузальному, сенільному, стероїдному): від 0,5 до 1 мкг/добу. Починати лікування рекомендується з мінімальних доз, контролюючи один раз на тиждень концентрацію кальцію та фосфору у плазмі крові. Дозу препарату можна збільшувати на 0,25 або 0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати концентрацію кальцію в плазмі кожні 3-5 тижнів. Діти від 3-х до 12-ти років: При рахіті та остеомаляції: від 1 до 3 мкг/добу протягом мінімум 2-3 місяців. При остеодистрофії при хронічній нирковій недостатності: від 0,5 до 1 мкг/добу курсами протягом 2-3 місяців 2-3 рази на рік.ПередозуванняРанні симптоми гіпервітамінозу D (обумовлені гіперкальціємією): діарея, запор, нудота, блювання, сухість у роті, анорексія, металевий присмак у роті, гіперкальціємія, гіперкальціурія, поліурія, полідипсія, поллакіурія/ніктурія, головний біль, біль у кістках. Пізні симптоми гіпервітамінозу D: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, помутніння сечі (поява в сечі гіалінових циліндрів, протеїнурії, лейкоцитурії), порушення ритму серця, шкірний свербіж, підвищення артеріального тиску; гіперемія кон'юнктиви, нефролітіаз, зниження маси тіла, світлобоязнь, панкреатит, гастралгія, рідко – психоз (зміна психіки та настрою). Симптоми хронічної інтоксикації, вітаміном D: кальциноз м'яких тканин, кровоносних судин та внутрішніх органів (нирок, легенів), артеріальна гіпертензія, ниркова та серцево-судинна недостатність аж до летального результату (ці ефекти найчастіше виникають при приєднанні до гіперкальціємії гіперфосфати у дітей. Лікування: відміна препарату до нормалізації вмісту кальцію в плазмі (зазвичай на 1 тиж.); потім лікування можна відновити з половини від останньої дози, що застосовувалася. У ранні терміни гострого передозування - промивання шлунка, призначення мінеральної олії (вазелінове), що сприяє зменшенню всмоктування та збільшенню виведення з каловими масами. У тяжких випадках може знадобитися проведення підтримуючих лікувальних заходів - гідратації з введенням інфузійних сольових розчинів (форсованого діурезу), у деяких випадках - призначення глюкокортикостероїдів, петлевих діуретиків, бісфосфонатів, кальцитоніну та гемодіалізу з вмістом кальцію. Рекомендується контролювати вміст електролітів у крові, функцію нирок та стан серця за даними електрокардіограми особливо у пацієнтів,одержують серцеві глікозиди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПід час лікування необхідно регулярно перевіряти концентрацію кальцію та фосфатів у плазмі крові (на початку лікування – 1 раз на тиждень, при досягненні максимальної концентрації (Сmах) та протягом усього періоду лікування – концентрацію кальцію у плазмі та сечі кожні 3-5 тижнів), а також активність ЛФ (при ХНН -тижневий контроль). При ХНН потрібна попередня корекція гіперфосфатемії. При нормалізації вмісту ЛФ у плазмі крові необхідно знизити дозу препарату Альфадол, щоб уникнути розвитку гіперкальціємії. Гіперкальціємія та гіперкальціурія коригуються скасуванням препарату та зниженням споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові, як правило, це зазвичай становить 1/тиждень. Після нормалізації - терапію продовжують, призначаючи ½ останньої дози, що застосовувалася. Слід мати на увазі, що чутливість до вітаміну D у різних пацієнтів індивідуальна, і в деяких пацієнтів прийом навіть терапевтичних доз може викликати явища гіпервітамінозу. Діти, які отримують вітамін D протягом тривалого часу, підвищується ризик виникнення затримки зростання. Для профілактики гіповітамінозу D найбільш переважно збалансоване харчування. Альфакальцидол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гіперкальціурією, а також особливо пацієнтам, які мають каміння у нирках. При призначенні Альфадолу дітям прийом слід розпочинати з низьких доз і поступово підвищувати дозу під контролем концентрацій кальцію у плазмі крові, а також співвідношення кальцію та креатиніну у сечі. Препарат слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути передозування. У літньому віці потреба у вітаміні D може зростати через зменшення абсорбції вітаміну D, зниження здатності шкіри синтезувати провітамін D3, зменшення часу інсоляції, зростання частоти виникнення ниркової недостатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Слід утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки при застосуванні препарату Альфадол можливий розвиток запаморочення та сонливості.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковка1мл. містить; бримонідину; тартрат 1,5 мг; допоміжні компоненти: окси-хлоро комплекс стабілізований (натрію хлорид, натрію хлорат, хлору діоксид), натрію кармелозу, натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат, кислота борна, натрію тетраборату декагідрат, очищена.Фармакотерапевтична групаБримонідин - селективний альфа2-адреноміметик, що надає стимулюючу дію на альфа2-адренорецептори. При застосуванні в лікарській формі краплі очні 0,15% максимальне зниження внутрішньоочного тиску (ВГД) досягається через 2 години.Показання до застосуванняВідкритокутова глаукома. Підвищений очний тиск (як монотерапія, і у комбінації коїться з іншими препаратами, які знижують ВГД).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до бримонідину та інших компонентів препарату; одночасна терапія інгібіторами МАО; дитячий вік до 2 років; низька маса тіла (до 20 кг); період годування груддю. З обережністю: ортостатична гіпотензія, серцева недостатність, цереброваскулярні захворювання, що призводять до недостатності мозкового кровообігу, ниркова недостатність (КК нижче 40 мл/хв), печінкова недостатність, депресія, синдром Рейно, облітеруючий тромбангіїт, дитячий вік від 2 до 7 років.Вагітність та лактаціяУ доклінічних дослідженнях не виявлено впливу репродуктивну функцію. Однак встановлено, що бримонідин проникає через плацентарний бар'єр і в незначній кількості міститься в плазмі крові плода. Пошкоджуючого впливу на плід не встановлено. Контрольованих досліджень вагітних жінок не проводилося. У період вагітності Альфаган Р слід використовувати вкрай обережно, лише у випадках, коли очікувана користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. У дослідженнях на тваринах встановлено, що бримонідин тартрат проникає в грудне молоко. На час застосування препарату годування груддю слід припинити.Побічна діяЧастота побічних ефектів, виявлених у ході досліджень, оцінювалася наступним чином: дуже часто (>10%), часто (>1% і 0,1% і 0,01%) У клінічних дослідженнях препарату Альфаган Р виявлено такі побічні ефекти: З боку органу зору: дуже часто - алергічний кон'юнктивіт, гіперемія кон'юнктиви, свербіж слизової оболонки очей і шкіри повік; часто - відчуття печіння, фолікульоз кон'юнктиви або фолікулярний кон'юнктивіт, місцеві алергічні реакції з боку очей (в т.ч. кератокон'юнктивіт), блефарит, блефарокон'юнктивіт, порушення чіткості зорового сприйняття, катаракта, набряк кон'юнктиви відділяється з очей, сухість і подразнення слизової оболонки очей, біль, набряк повік, почервоніння повік, відчуття стороннього тіла в очах, кератит, ураження повік, фотосенсибілізація, поверхнева точкова кератопатія, сльозотеча, випадання полів зору, функціональні порушення склоподібного тіла тіло,плаваючі помутніння в склоподібному тілі та зниження гостроти зору; нечасто -ерозія рогівки, ячмінь; З боку ЦНС: часто - головний біль, сонливість, безсоння, запаморочення. З боку серцево-судинної системи: часто - підвищення АТ; нечасто – зниження АТ. З боку органів дихання: часто - бронхіт, кашель, задишка; нечасто – сухість слизової оболонки носа, апное. З боку ШКТ: часто - шлунково-кишкові розлади - диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: часто - висип. Інфекційні та паразитарні захворювання: часто - грипоподібний синдром, інфекційне захворювання (озноб та респіраторна інфекція), риніт, синусит, в т.ч. інфекційний. Лабораторні показники: часто - гіперхолестеринемія. Інші: часто - загальні алергічні реакції, астенія, стомлюваність; нечасто – збочення смаку. У дітей відзначено: апное, брадикардія, зниження артеріального тиску, гіпотермія, м'язова гіпотонія. У постмаркетинговий період додатково отримано повідомлення про такі побічні ефекти: З боку органу зору: частота невідома - ірит, сухий кератокон'юнктивіт, міоз; З боку ЦНС: депресія; З боку серцево-судинної системи:; брадикардія, тахікардія. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота. З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини: ;місцеві шкірні реакції (еритема, свербіж повік, набряк обличчя, висип та вазодилатація судин шкіри повік та особи).Взаємодія з лікарськими засобамиДосліджень щодо вивчення лікарської взаємодії препарату Альфаган Р не проводилося, проте при його одночасному застосуванні слід враховувати можливість посилення ефекту лікарських засобів, що пригнічують ЦНС (алкоголь, барбітурати, похідні опію, седативні препарати, загальні анестетики). Враховуючи здатність препаратів групи альфа-адреноміметиків знижувати АТ та ЧСС, з обережністю слід одночасно застосовувати гіпотензивні лікарські препарати та серцеві глікозиди. У зв'язку з відомим зменшенням вираженості гіпотензивного ефекту клонідину (альфа2-адреноміметик) при сумісному застосуванні з трициклічними антидепресантами, не можна виключити можливого зниження ефективності препарату Альфаган Р при супутньому лікуванні трициклічними антидепресантами. З обережністю слід застосовувати препарат Альфаган Р з трициклічними антидепресантами, які можуть впливати на метаболізм амінів та їх розподіл у судинному руслі.Спосіб застосування та дозиМісцево. У кон'юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі 3 десь у добу з інтервалом між введеннями близько 8 год. Альфаган Р можна застосовувати з іншими офтальмологічними препаратами для зниження ВГД. Якщо використовують більше 2 препаратів, необхідно робити 5-хвилинну перерву між інсталяціями.ПередозуванняПовідомлень про випадки передозування немає. При випадковому прийомі препарату внутрішньо можливі наступні симптоми: пригнічення ЦНС, сонливість, пригнічення та непритомність, зниження артеріального тиску, брадикардія, зниження температури тіла, ціаноз шкірних покривів, апное. При виявленні симптомів передозування потрібне проведення симптоматичної терапії, контроль прохідності дихальних шляхів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗастосування при порушеннях функції печінки З обережністю: печінкова недостатність. Застосування у разі порушення функції нирок З обережністю: ниркова недостатність (КК нижче 40 мл/хв). Протипоказаний дітям до 2 років, з обережністю дітям віком від 2 до 7 років. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Прийом препарату Альфаган Р може супроводжуватися епізодами слабкості та сонливості у деяких хворих. У тому випадку, якщо робота пацієнта пов'язана з потенційно небезпечними видами діяльності, водінням автотранспортних засобів, його необхідно заздалегідь попередити про можливе зниження концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій та рекомендувати утриматися від цих видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
476,00 грн
344,00 грн
Склад, форма випуску та упаковка1 флакон тримає: Активна речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний людський – 5 0 000 МО; Допоміжні речовини: поліглюкін; натрію хлорид; натрію фосфат однозаміщений 2-водний; натрію фосфат двозаміщений.Фармакотерапевтична групаІнтерферон. Є високоочищеним рекомбінантним протеїном з молекулярною масою 19 300 дальтон. Отриманий з клону Escherichia coli шляхом гібридизації плазмід бактерій з геном людських лейкоцитів, що кодує синтез інтерферону. На відміну від інтерферону альфа-2а має аргінін у положенні 23. Чинить противірусну дію, яка обумовлена взаємодією зі специфічними мембранними рецепторами та індукцією синтезу РНК і, зрештою, білків. Останні, у свою чергу, перешкоджають нормальній репродукції вірусу або його вивільненню. Має імуномодулюючу активність, яка пов'язана з активацією фагоцитозу, стимуляцією утворення антитіл і лімфокінів. Чинить антипроліферативну дію на пухлинні клітини.Показання до застосуванняГострий гепатит В, хронічний гепатит В, хронічний гепатит В. Волосатоклітинний лейкоз, хронічний мієлолейкоз, нирково-клітинна карцинома, саркома Капоші на фоні СНІД, шкірна T-клітинна лімфома (грибоподібний мікоз та синдром Сезарі), злоякісна меланома.Протипоказання до застосуванняТяжкі серцево-судинні захворювання, декомпенсований цироз печінки, тяжка депресія, психоз, алкогольна або наркотична залежність, підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь терапії для матері перевершує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виділяється інтерферон альфа-2b із грудним молоком. За необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Жінкам дітородного віку під час лікування слід використовувати надійні засоби контрацепції.Побічна діяГрипоподібні симптоми: часто - лихоманка, озноб, біль у кістках, суглобах, очах, міалгія, біль голови, підвищене потовиділення, запаморочення. З боку травної системи: можливе зменшення апетиту, нудота, блювання, діарея, запор, порушення смакових відчуттів, сухість у роті, зменшення маси тіла, слабкі болі в животі, невеликі зміни показників функції печінки (зазвичай нормалізуються після закінчення лікування). З боку ЦНС та периферичної нервової системи: рідко – запаморочення, погіршення розумової діяльності, порушення сну, порушення пам'яті, занепокоєння, нервозність, агресивність, ейфорія, депресія (після тривалого лікування), парестезії, невропатія, тремор; в окремих випадках – схильність до самогубства, сонливість. З боку серцево-судинної системи: можливі – тахікардія (при лихоманці), артеріальна гіпотензія або гіпертензія, аритмія; в окремих випадках – порушення діяльності серцево-судинної системи, ІХС, інфаркт міокарда. З боку дихальної системи: рідко – біль у грудях, кашель, невелика задишка; в окремих випадках – пневмонія, набряк легені. З боку системи кровотворення: можлива незначна лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія. Дерматологічні реакції: можливі свербіння, оборотна алопеція. Інші: рідко – м'язова скутість; у поодиноких випадках – антитіла до природних чи рекомбінантних інтерферонів.Взаємодія з лікарськими засобамиІнтерферон альфа-2b пригнічує метаболізм теофіліну та знижує його кліренс.Спосіб застосування та дозиВводять внутрішньовенно або підшкірно. Дозу та схему лікування встановлюють індивідуально, залежно від показань.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій нирок, печінки, кістковомозкового кровотворення при схильності до суїцидальних спроб. У пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи можлива аритмія. Якщо аритмія не зменшується або посилюється, дозу слід зменшити вдвічі, або припинити лікування. У період лікування необхідний контроль неврологічного та психічного статусу. При вираженому пригніченні кістковомозкового кровотворення потрібне регулярне дослідження складу периферичної крові. Інтерферон альфа-2b має стимулюючу дію на імунну систему, тому слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, схильних до аутоімунних захворювань, через підвищення ризику аутоімунних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
614,00 грн
356,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаВода, кремнію діоксид колоїдний, янтарна, лимонна кислота, консервант натрію бензоат.ХарактеристикаАлесорб ентеросорбент гель - комплекс кремнію діоксиду колоїдного та бурштинової кислоти у формі гелю. Має виражені сорбційні та детоксикаційні властивості, сприяє полегшенню стану при всіх видах інтоксикацій. ентеросорбент, що входить до складу, призначений для зв'язування в шлунково-кишковому тракті і виведення з організму токсичних речовин різної природи, збудників захворювань, метаболітів, алергенів.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - джерела бурштинової кислоти.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, атонія кишечника, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 20 г 3-4 десь у день. Одна столова ложка гелю – 20 г. Можна запивати водою або соком. Приймати за 1:00 до їди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем – педіатром. Чи не є лікарським засобом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
624,00 грн
420,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаВода, кремнію діоксид колоїдний, янтарна, лимонна кислота, консервант натрію бензоат.ХарактеристикаАлесорб ентеросорбент гель - комплекс кремнію діоксиду колоїдного та бурштинової кислоти у формі гелю. Має виражені сорбційні та детоксикаційні властивості, сприяє полегшенню стану при всіх видах інтоксикацій. ентеросорбент, що входить до складу, призначений для зв'язування в шлунково-кишковому тракті і виведення з організму токсичних речовин різної природи, збудників захворювань, метаболітів, алергенів.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - джерела бурштинової кислоти.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, атонія кишечника, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 20 г 3-4 десь у день. Одна столова ложка гелю – 20 г. Можна запивати водою або соком. Приймати за 1:00 до їди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем – педіатром. Чи не є лікарським засобом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаВода, кремнію діоксид колоїдний, янтарна, лимонна кислота, консервант натрію бензоат.ХарактеристикаАлесорб ентеросорбент гель - комплекс кремнію діоксиду колоїдного та бурштинової кислоти у формі гелю. Має виражені сорбційні та детоксикаційні властивості, сприяє полегшенню стану при всіх видах інтоксикацій. ентеросорбент, що входить до складу, призначений для зв'язування в шлунково-кишковому тракті і виведення з організму токсичних речовин різної природи, збудників захворювань, метаболітів, алергенів.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі - джерела бурштинової кислоти.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, атонія кишечника, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 20 г 3-4 десь у день. Одна столова ложка гелю – 20 г. Можна запивати водою або соком. Приймати за 1:00 до їди.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем – педіатром. Чи не є лікарським засобом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Фасування: N60 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Русфік Завод-виробник: Зовнішторг Фарма ТОВ(Росія). .
Фасування: N60 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Русфік Завод-виробник: Зовнішторг Фарма ТОВ(Росія). .
Фасування: N60 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Русфік Завод-виробник: Зовнішторг Фарма ТОВ(Росія). .
778,00 грн
390,00 грн
Фасування: N45 Форма випуску: порошок Упакування: пак. Производитель: Русфик Завод-производитель: Внешторг Фарма ООО(Россия). .
1 264,00 грн
1 149,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для прийому внутрішньо Альфазокс, пакетики - саші 10 мл, в упаковці 20 пакетиків - саші. Інгредієнти: натрію гіалуронат, хондроїтину сульфат натрію, ксилітол С, полоксамер 407, полівінілпіролідон, бензоат натрію, сорбат калію, ароматизатор, вода.Опис лікарської формиПрозора рідина янтарно-жовтого кольору із фруктовим запахом. рН: 5,00±0,2. Щільність: 1,10±0,05. В'язкість: 0-150 ц/с.ХарактеристикаМедичний виріб Альфазокс діє механічно, забезпечуючи швидке усунення симптомів, зумовлених гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕР). Гастроезофагальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ) характеризується такими симптомами як печія, кислотний рефлюкс або некислотний (змішаний, лужний) рефлюкс, кашель та дисфонія, які можуть бути пов'язані з наявністю ерозивних дефектів слизової оболонки стравоходу. Виразність симптомів ГЕРХ часто посилюється у положенні на спині, тому стан пацієнтів погіршується у нічний час. Комбінація гіалуронової кислоти та хондроїтину сульфату забезпечує захист слизової оболонки шлунка та стравоходу. Наявність у складі Альфазокс компонента «Полоксамер 407», що має високу здатність до біоадгезії, забезпечує надійний контакт комплексу «гіалуронова кислота – хондроїтину сульфат» з поверхнею стінки стравоходу, сприяючи її захисту від агресивної дії соляної кислоти шлунка. Хондроїтину сульфат також сприяє відновленню слизової оболонки стравоходу та шлунка. Альфазокс сприяє зниженню запалення та загоєнню ерозій слизової оболонки при езофагітах та гастродуоденітах.Показання до застосуванняЛікування гастроезофагеального рефлюксу.Протипоказання до застосуванняНе рекомендується застосовувати Альфазокс у випадках відомої або підозрюваної підвищеної чутливості до будь-якого його компонента. Не рекомендується застосовувати Альфазокс вагітним і жінкам, що годують, оскільки відповідні дослідження не проводилися.Спосіб застосування та дозиПакетики-саші: по 1 пакетику (10 мл) після основних прийомів їжі та перед сном або відповідно до рекомендацій лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе можна перевищувати рекомендовану дозу. Якщо симптоми ГЕР зберігаються або виникли небажані явища, необхідно звернутися до лікаря. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Чи не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Склад, форма випуску та упаковкаРАНКОВИЙ СКЛАД: оман високий, подорожник великий, солодка гола, кропива дводомна, евкаліпт круглий. ВЕЧІРНИЙ СКЛАД: оман високий, подорожник великий, солодка гола, кропива дводомна, пустирник п'ятилопатевий, евкаліпт круглий. Комплект «Алфіт» складається з двох упаковок - ранковий та денний/вечірній збори.