Кашель Тева

Склад, форма випуску та упаковкаСироп – 5 мл; 1 фл.: Активна речовина: амброксол гідрохлорид 15 мг; Допоміжні речовини: сорбітол рідкий 70% - 60 г, пропіленгліколь - 5 г, ароматизатор малиновий - 0.1 г, сахарин - 0.01 г, вода очищена - 49.44 г. 100 мл - флакони темного скла (1) у комплекті з мірною склянкою - пачки картонні.Опис лікарської формиСироп прозорий, від безбарвного до жовтого кольору, із запахом малини.Фармакотерапевтична групаМуколітичний та відхаркувальний препарат. Амброксол є бензиламін - метаболіт бромгексину. Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи в пара-транс положенні циклогексильного кільця. Має секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію. Після прийому внутрішньо дія настає через 30 хв і продовжується протягом 6-12 год (залежно від прийнятої дози). Доклінічні дослідження показали, що амброксол стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів. Активуючи клітини війчастого епітелію та знижуючи в'язкість мокротиння, покращує мукоциліарний транспорт. Амброксол активує утворення сурфактанту, надаючи прямий вплив на альвеолярні пневмоцити 2 типу та клітини Клару дрібних дихальних шляхів. Дослідження на клітинних культурах та дослідження in vivo на тваринах показали, що амброксол стимулює утворення та секрецію речовини (сурфактанта), активної на поверхні альвеол та бронхів ембріона та дорослого. Також при доклінічних дослідженнях було доведено антиоксидантний ефект амброксолу. Амброксол при сумісному застосуванні з антибіотиками (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин та доксициклін) збільшує їх концентрацію у мокроті та бронхіальному секреті.ФармакокінетикаВсмоктування, розподіл, метаболізм При прийомі внутрішньо амброксол практично повністю всмоктується із ШКТ. Cmax досягається через 1-3 години після прийому внутрішньо. Через пресистемний метаболізм абсолютна біодоступність амброксолу після прийому внутрішньо знижується приблизно на 1/3. Метаболіти (такі як дибромоантранілова кислота, глюкуроніди), що утворюються у зв'язку з цим, елімінуються нирками. Зв'язування білками плазми становить близько 85% (80-90%). Амброксол проникає в спинномозкову рідину та через плацентарний бар'єр, а також виділяється із грудним молоком. Виведення T1/2 з плазми становить від 7 до 12 год. Сумарний T1/2 амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 год. Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів – 90%, менше 10% виводиться у незміненому вигляді. Враховуючи високе зв'язування з білками плазми, великий Vd та повільний перерозподіл із тканин у кров, істотного виведення амброксолу при діалізі або форсованому діурезі не відбувається. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок T1/2 метаболітів амброксолу збільшується.Клінічна фармакологіяМуколітичний та відхаркувальний препарат.Показання до застосуванняГострі та хронічні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням утворення та відходження мокротиння.Протипоказання до застосуваннянепереносимість фруктози, дефіцит сахарази/ізомальтази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; І триместр вагітності; - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю слід застосовувати препарат у пацієнтів з порушенням моторної функції бронхів та підвищеним утворенням мокротиння (при синдромі нерухомих вій), при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, у період лактації. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки Амбробене слід призначати з особливою обережністю, при цьому пацієнти повинні дотримуватись великих інтервалів між прийомами або приймати препарат у меншій дозі.Вагітність та лактаціяНедостатньо даних щодо застосування амброксолу при вагітності, особливо у перші 28 тижнів. Застосування Амбробене у II та III триместрах вагітності можливе лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для плода. Застосування препарату у жінок у період лактації вивчено недостатньо, тому прийом Амбробене можливий лише за призначенням лікаря, після ретельної оцінки співвідношення очікуваної користі терапії для матері та потенційного ризику для немовляти. В експериментальних дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного ефекту; показано, що амброксол виділяється із грудним молоком.Побічна діяАлергічні реакції: рідко (від ≥0.1% до <1%) - кропив'янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк обличчя, задишка, свербіж); дуже рідко (<0.01%) – анафілактичні реакції, в т.ч. анафілактичний шок. З боку травної системи: рідко (від ≥0.1% до <1%) – нудота, біль у животі, блювання, діарея, запори. Загальні порушення: рідко (від ≥0.1% до <1%) – пропасниця, слабкість, головний біль. Інші: рідко (від ≥0.1% до <1%) – сухість слизової оболонки порожнини рота та дихальних шляхів, висипи, ринорея, дизурія.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні амброксолу та протикашльових засобів через придушення кашльового рефлексу може виникнути застій секрету. Тому такі комбінації слід підбирати з обережністю. При сумісному прийомі амброксолу та антибіотиків амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину та доксицикліну концентрація останніх у харкотинні та бронхіальному секреті збільшується.Спосіб застосування та дозиТривалість лікування підбирається індивідуально, залежно від перебігу захворювання. Не рекомендується приймати Амбробене без призначення лікаря протягом 4-5 днів. Муколітичний ефект препарату виявляється при прийомі великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне питво. Сироп слід приймати після їжі, використовуючи мірний стаканчик, що додається. Дітям до 2 років слід приймати по 1/2 мірного стаканчика (2.5 мл сиропу) 2 рази на добу (15 мг амброксолу на добу). Дітям віком від 2 до 6 років слід приймати по 1/2 мірного стаканчика (2.5 мл сиропу) 3 рази на добу (22.5 мг амброксолу на добу). Дітям віком від 6 до 12 років слід приймати по 1 мірному стаканчику (5 мл сиропу) 2-3 рази на добу (30-45 мг амброксолу на добу). Дорослим та дітям старше 12 років у перші 2-3 дні лікування слід приймати по 2 мірні стаканчики (10 мл сиропу) 3 рази на добу (90 мг амброксолу на добу). При неефективності терапії дорослим можна збільшити дозу до 4 мірних стаканчиків (20 мл сиропу) 2 рази на добу (120 мг амброксолу на добу). У наступні дні слід приймати по 2 мірні склянки (10 мл сиропу) 2 рази на добу (60 мг амброксолу на добу).ПередозуванняСимптоми: симптомів інтоксикації при передозуванні амброксолу не виявлено. Є відомості про нервове збудження та діарею. Амброксол добре переноситься при прийомі внутрішньо у дозі до 25 мг/кг/добу. У разі тяжкого передозування можливі підвищене слиновиділення, нудота, блювання, зниження артеріального тиску. Лікування: методи інтенсивної терапії, такі як викликання блювання, промивання шлунка, слід застосовувати лише у випадках тяжкого передозування, у перші 1-2 години після прийому препарату. Показано симптоматичне лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе слід комбінувати з протикашльовими лікарськими засобами, що ускладнюють виведення мокротиння. Вкрай рідко спостерігалися шкірні реакції у важкій формі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, при застосуванні амброксолу. При зміні шкірних покривів або слизових оболонок пацієнт повинен терміново звернутися до лікаря та припинити прийом препарату. При застосуванні Амбробене у формі сиропу слід враховувати, що калорійність становить 2.6 ккал/г сорбітолу. Сорбітол може мати легку проносну дію. 1 мірна склянка (5 мл сиропу) містить 2.1 г сорбітолу, що відповідає 0.18 ХЕ. Використання у педіатрії У дітей віком до 2 років застосування препарату Амбробене у формі сиропу можливе лише за призначенням лікаря. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив на здатність до водіння транспорту та управління машинами та механізмами дотепер не відомий.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему