Иммунитет Со скидкой

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 амп. або 1 фл. активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 0,045 г; вода для ін'єкцій – до 5 мл. Розчин для внутрішньовенного введення 0,04 мг/мл. По 5 мл розчину в ампулах або флаконах нейтрального скла місткістю 5 мл, закупорених гумовими пробками з обкатуванням алюмінієвими ковпачками. По 2 або 5 ампул у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 ампул, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 ампул разом з ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. При упаковці в ампули з нанесенням кольорової точки та надрізу або кольорового кільця зламу на ампулі, скарифікатор або ампульний ніж не вкладається. По 2 або 5 флаконів у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 флаконів, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 флаконів у пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або зі світло-коричневим відтінком рідина, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні полісахариди виявляються в крові вже через 5 хв після введення, захоплюються клітинами ретикуло-ендотеліальної системи печінки та селезінки. Виведення починається швидко, через 20-30 хв полісахариди виявляються в сечі і повітрі, що видихається.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Може застосовуватися у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів з виразками, що тривало не рубцюються, і симптоматичними виразками гастродуоденальної зони - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ревматоїдний артрит у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих (для посилення аналгетичного та протизапального ефекту основної терапії) – у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії; хронічний бактеріальний простатит – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; наявність алергії до складових компонентів препарату: глюкози, маннози, рамнози, арабінози, ксилози; період лактації; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗастосування під час вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на період застосування препарату слід припинити.Побічна діяПрепарат переноситься добре, можливі ускладнення можуть бути пов'язані з індивідуальною непереносимістю та підвищеною чутливістю до складових препарату. При появі будь-яких небажаних побічних ефектів або, якщо помічені інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно припинити введення препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиВ/в струменево повільно. Терапевтична доза становить 200 мкг діючої речовини (вміст 1 амп. або 1 фл.). Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення та симптоматичних виразок гастродуоденальної зони застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій через день протягом 10 днів. Для лікування ревматоїдного артриту у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 24-48 год, у разі необхідності курс можна повторити через 2 міс. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують 2 внутрішньовенні ін'єкції з інтервалом 18–24 год. Для лікування хворих з хронічним бактеріальним простатитом застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 48 год. Застосування у педіатрії: Панавір призначається дітям з 12 років у дозі 100 мкг внутрішньовенно 1 раз на добу. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності через 1 місяць курс лікування можна повторити. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри використанні на етапі підготовки до вагітності сприяє зниженню частоти репродуктивних втрат при цитомегаловірусній та герпесвірусній інфекціях. При помутнінні розчину препарат вважається непридатним для застосування. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин для внутрішньовенного введення – 1 амп. або 1 фл. активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 0,045 г; вода для ін'єкцій – до 5 мл. Розчин для внутрішньовенного введення 0,04 мг/мл. По 5 мл розчину в ампулах або флаконах нейтрального скла місткістю 5 мл, закупорених гумовими пробками з обкатуванням алюмінієвими ковпачками. По 2 або 5 ампул у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 ампул, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 ампул разом з ножем ампульним або скарифікатором у пачці з картону. При упаковці в ампули з нанесенням кольорової точки та надрізу або кольорового кільця зламу на ампулі, скарифікатор або ампульний ніж не вкладається. По 2 або 5 флаконів у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці по 2 або 5 флаконів, по 2 контурних коміркових упаковки по 5 флаконів у пачці з картону.Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного введення: прозора або злегка опалесцентна, безбарвна або зі світло-коричневим відтінком рідина, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаПри внутрішньовенному введенні полісахариди виявляються в крові вже через 5 хв після введення, захоплюються клітинами ретикуло-ендотеліальної системи печінки та селезінки. Виведення починається швидко, через 20-30 хв полісахариди виявляються в сечі і повітрі, що видихається.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Може застосовуватися у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у пацієнтів з виразками, що тривало не рубцюються, і симптоматичними виразками гастродуоденальної зони - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ревматоїдний артрит у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих (для посилення аналгетичного та протизапального ефекту основної терапії) – у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії; хронічний бактеріальний простатит – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна нестерпність; наявність алергії до складових компонентів препарату: глюкози, маннози, рамнози, арабінози, ксилози; період лактації; дитячий вік до 12 років.Вагітність та лактаціяЗастосування під час вагітності можливе лише в тому випадку, коли ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на період застосування препарату слід припинити.Побічна діяПрепарат переноситься добре, можливі ускладнення можуть бути пов'язані з індивідуальною непереносимістю та підвищеною чутливістю до складових препарату. При появі будь-яких небажаних побічних ефектів або, якщо помічені інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно припинити введення препарату та проконсультуватися з лікарем.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиВ/в струменево повільно. Терапевтична доза становить 200 мкг діючої речовини (вміст 1 амп. або 1 фл.). Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення та симптоматичних виразок гастродуоденальної зони застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій через день протягом 10 днів. Для лікування ревматоїдного артриту у поєднанні з герпесвірусною інфекцією у імунокомпрометованих хворих застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 24-48 год, у разі необхідності курс можна повторити через 2 міс. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують 2 внутрішньовенні ін'єкції з інтервалом 18–24 год. Для лікування хворих з хронічним бактеріальним простатитом застосовують 5 внутрішньовенних ін'єкцій з інтервалом 48 год. Застосування у педіатрії: Панавір призначається дітям з 12 років у дозі 100 мкг внутрішньовенно 1 раз на добу. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують дворазово з інтервалом 48 або 24 год. При необхідності через 1 місяць курс лікування можна повторити. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год та дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри використанні на етапі підготовки до вагітності сприяє зниженню частоти репродуктивних втрат при цитомегаловірусній та герпесвірусній інфекціях. При помутнінні розчину препарат вважається непридатним для застосування. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії ректальні – 1 супп.: активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: жир кондитерський або твердий жир - 1,0198 г; парафін - 0,09 г; емульгатор Т-2 - 0,09 г. маса супозиторію - 1,2 г. Супозиторії вагінальні, 200 мкг. По 5 супп. у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці в пачці з картону.Опис лікарської формиРектальні супозиторії: від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, конусоподібної або циліндричної форми; допускається наявність жовтувато-сірих вкраплень, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаФармакокінетика цих лікарських форм препарату не вивчалася.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Застосовується у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; вагітність; період лактації; дитячий вік.Вагітність та лактаціяПри необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на час застосування препарату слід припинити.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиРектально. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують по 1 супп. дворазово з інтервалом 48 або 24 години. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують по 1 супп. триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год і дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують по 1 супп. з інтервалом 24 години протягом 5 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля запобігання урогенітальній реінфекції потрібне одночасне лікування статевих партнерів. За відсутності ефекту слід підтвердити діагноз. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії ректальні – 1 супп.: активна речовина: Панавір (полісахариди пагонів Solanum tuberosum) – 200 мкг; допоміжні речовини: жир кондитерський або твердий жир - 1,0198 г; парафін - 0,09 г; емульгатор Т-2 - 0,09 г. маса супозиторію - 1,2 г. Супозиторії вагінальні, 200 мкг. По 5 супп. у контурній комірковій упаковці, по 1 контурній комірковій упаковці в пачці з картону.Опис лікарської формиРектальні супозиторії: від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору, конусоподібної або циліндричної форми; допускається наявність жовтувато-сірих вкраплень, без запаху.Фармакотерапевтична групаПротивірусне, імуномодулююче.ФармакокінетикаФармакокінетика цих лікарських форм препарату не вивчалася.ФармакодинамікаПанавір - очищений екстракт пагонів рослини Solanum tuberosum; основна діюча речовина - гексозний глікозид, що складається з глюкози, рамнози, арабінози, маннози, ксилози, галактози, уронових кислот. Препарат Панавір є противірусним та імуномодулюючим засобом. Підвищує неспецифічну резистентність організму до різних інфекцій та сприяє індукції інтерферонів альфа та гамма лейкоцитами крові. У терапевтичних дозах препарат добре переноситься. Випробування показали відсутність мутагенної, тератогенної, канцерогенної, алергійної та ембріотоксичної дії. У доклінічних дослідженнях на лабораторних тваринах негативного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не встановлено. Має протизапальні властивості на експериментальних моделях ексудативного набряку, хронічного проліферативного запалення та в тесті псевдоалергічної запальної реакції на конканавалін А. Показано аналгетичну дію на моделях нейрогенного болю та болю, зумовленого запальним процесом та термічним роздратуванням. Має жарознижувальну дію. На моделі паркінсонічного синдрому, викликаного системним введенням нейротоксину 1-метил-4-феніл-1,2,3,6-тетрагідропіридину, показані нейропротективні властивості. Має здатність покращувати функції сітківки та зорового нерва. Має ранозагоювальні властивості в умовах моделі виразки шлунка.Показання до застосуванняГерпесвірусні інфекції різної локалізації, у т.ч. рецидивуючий генітальний герпес, герпес зостер та офтальмогерпес; вторинні імунодефіцитні стани на фоні інфекційних захворювань; цитомегаловірусна інфекція, у т.ч. у пацієнток із звичним невиношуванням вагітності. Застосовується у жінок із хронічною вірусною інфекцією та інтерферонодефіцитним станом на етапі підготовки до вагітності; папіломавірусна інфекція (аногенітальні бородавки) - у складі комплексної терапії; кліщовий енцефаліт - з метою зниження вірусного навантаження та зняття неврологічної симптоматики (анізорефлексія, зниження рефлексів, болючість точок виходу черепно-мозкових нервів, ністагм) - у складі комплексної терапії; ГРВІ та грип – у складі комплексної терапії.Протипоказання до застосуваннягіперчутливість; вагітність; період лактації; дитячий вік.Вагітність та лактаціяПри необхідності застосування препарату в період лактації грудне вигодовування на час застосування препарату слід припинити.Взаємодія з лікарськими засобамиНе зареєстровано.Спосіб застосування та дозиРектально. Для лікування герпесвірусних інфекцій та кліщового енцефаліту застосовують по 1 супп. дворазово з інтервалом 48 або 24 години. При необхідності курс лікування можна повторити через 1 міс. Для лікування цитомегаловірусної та папіломавірусної інфекцій застосовують по 1 супп. триразово протягом першого тижня з інтервалом 48 год і дворазово протягом другого тижня з інтервалом 72 год. Для лікування ГРВІ та грипу застосовують по 1 супп. з інтервалом 24 години протягом 5 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані. Результати доклінічних досліджень свідчить про низьку токсичність препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДля запобігання урогенітальній реінфекції потрібне одночасне лікування статевих партнерів. За відсутності ефекту слід підтвердити діагноз. Вплив на здатність керувати автомобілем або виконувати роботи, що потребують підвищеної швидкості фізичних та психічних реакцій. Дані щодо можливості негативного впливу препарату на здатність до керування транспортними засобами та здійснення потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій, відсутні.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл лікарського препарату міститься: Діюча речовина: Стерильні очищені фільтрати фаголізатів бактерій Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, ентеропатогенних Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis (з активністю по Апельману - не менше 10-5), Pseudoy не менше 10-4) – до 1 мл. Допоміжні речовини: консервант - 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий); або 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий). Розчин для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування у флаконах по 20 або 100 мл. 8 флаконів по 20 мл або 1 флакон по 100 мл у пачці з картону з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПрозора рідина жовтого кольору різної інтенсивності, можливий зелений відтінок.Фармакотерапевтична групаПрепарат викликає специфічний лізис бактерій Staphylococcus, Enterococcus, Streptococcus, ентеропатогенних Escherichia coli, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca.Показання до застосуванняЛікування та профілактика гнійно-запальних та кишкових захворювань, викликаних стафілококами, ентерококами, стрептококами, синьогнійною паличкою, клебсієлами, патогенною кишковою паличкою різних серогруп, протеєм при внутрішньому, ректальному та зовнішньому застосуванні. захворювання вуха, горла, носа, дихальних шляхів та легень – запалення пазух носа, середнього вуха, ангіна, фарингіт, ларингіт, трахеїт, бронхіт, пневмонія, плеврит; хірургічні інфекції – нагноєння ран, опіки, абсцес, флегмона, фурункули, карбункули, гідроаденіт, панариції, парапроктит, мастит, бурсит, остеомієліт; урогенітальні інфекції – уретрит, цистит, пієлонефрит, кольпіт, ендометрит, сальпінгоофорит; посттравматичні кон'юнктивіти, кератокон'юнктивіти, гнійні виразки рогівки та іридоцикліти; ентеральні інфекції – гастроентероколіт, холецистит, дисбактеріоз; генералізовані септичні захворювання; гнійно-запальні захворювання новонароджених - омфаліт, піодермія, кон'юнктивіт, гастроентероколіт, сепсис та ін; інші захворювання, викликані бактеріями стафілококів, стрептококів, ентерококів, протею, клебсієлл пневмонії та окситоку, синьогнійної та кишкової паличок. З профілактичною метою препарат використовують для обробки операційних та свіжоінфікованих ран, а також для профілактики внутрішньолікарняних інфекцій за епідемічними показаннями.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДоцільно застосування препарату при вагітності та в період грудного вигодовування.Побічна діяНе встановлено.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиЛікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і через рот, 7-20 днів (за клінічними показаннями). Залежно від характеру вогнища інфекції бактеріофаг застосовують: Місцево у вигляді зрошення, примочок та тампонування рідким фагом у кількості до 200 мл залежно від розмірів ураженої ділянки. При абсцесах бактеріофаг вводять у порожнину осередку після видалення гною з допомогою пункції. Кількість препарату, що вводиться, має бути трохи менше об'єму віддаленого гною. При остеомієліті після відповідної хірургічної обробки рану вливають бактеріофаг по 10-20 мл. Введення у порожнини – плевральну, суглобову та інші обмежені порожнини до 100 мл бактеріофага, після чого залишають капілярний дренаж, через який протягом декількох днів повторно вводять бактеріофаг. При циститах, пієлонефритах, уретритах препарат приймають внутрішньо. Якщо порожнину сечового міхура або ниркової балії дреновані, бактеріофаг вводять через цистостому або нефростому 1-2 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і по 5-7 мл у ниркову балію. При гнійно-запальних гінекологічних захворюваннях препарат вводять у порожнину вагіни, матки у дозі 5-10 мл щоденно одноразово. При гнійно-запальних захворюваннях вуха, горла, носа препарат вводять у дозі 2-10 мл 1-3 десь у день. Бактеріофаг використовують для полоскання, промивання, закапування, запровадження змочених турунд (залишаючи їх на 1 годину). При кон'юнктивітах і кератокон'юнктивітах препарат закопують по 2-3 краплі 4-5 разів на день, при гнійній виразці рогівки - по 4-5 крапель, при гнійних іридоциклітах препарат застосовують по 6-8 крапель кожні 3 години у поєднанні з прийомом внутрішньо. При лікуванні стоматитів та хронічних генералізованих пародонтитів препарат використовують у вигляді полоскань ротової порожнини 3-4 рази на день у дозі 10-20 мл, а також введенням у пародонтальні кишені турунд, просочених піобактеріофагом, на 5-10 хвилин. При кишкових формах захворювання, захворюваннях внутрішніх органів, дисбактеріозі бактеріофаг застосовують через рот та в клізмі. Через рот бактеріофаг дають 3 рази на добу натще за 1 годину до їди. У вигляді клізм призначають 1 раз на день замість прийому через рот.Застосування бактеріофагів не відкидає використання інших антибактеріальних препаратів. Якщо до застосування бактеріофага для лікування ран застосовувалися хімічні антисептики, рана повинна бути ретельно промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Застосування бактеріофага в дітей віком (до 6 місяців). При сепсисі, ентероколіті новонароджених, включаючи недоношених дітей, бактеріофаг застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) 2-3 рази на добу (див. табл.). За відсутності блювоти та відрижки можливе застосування препарату через рот. У цьому випадку він поєднується з грудним молоком. Можливе поєднання ректального (у клізмах) та перорального (через рот) застосування препарату. Курс лікування 5-15 днів. При рецидивному перебігу захворювання можливе проведення повторних курсів лікування. З метою профілактики сепсису та ентероколіту при внутрішньоутробному інфікуванні або небезпеці виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують у вигляді клізм 2 рази на день протягом 5-7 днів. При лікуванні омфалітів, піодермій, інфікованих ран препарат застосовують у вигляді аплікацій щодня дворазово (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або на уражену ділянку шкіри).ПередозуванняНе встановлено.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВажливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення чутливості збудника до бактеріофагу та раннє застосування препарату. Непридатний до застосування препарат у флаконах з порушеною цілісністю або маркуванням, при минулому терміні придатності, при помутнінні. Внаслідок вмісту в препараті живильного середовища, в якому можуть розвиватися бактерії з навколишнього середовища, викликаючи помутніння препарату, необхідно при розтині флакона дотримуватися наступних правил: ретельно мити руки; обробити ковпачок спиртовмісним розчином; зняти ковпачок, не відкриваючи пробки; не класти корок внутрішньою поверхнею на стіл чи інші предмети; не залишати флакон відкритим; розкритий флакон зберігати лише у холодильнику. Перед використанням флакон з бактеріофагом необхідно струсити та переглянути. Препарат має бути прозорим. Розтин флакона та вилучення необхідного обсягу препарату може проводитися стерильним шприцом шляхом проколу пробки. Препарат з розкритого флакона при дотриманні умов зберігання, перерахованих вище правил і відсутності помутніння, може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відомості відсутні.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Суміш очищених стерильних фільтратів фаголізатів бактерій Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli - до 1 мл; Допоміжна речовина: 8-гідроксихіноліну сульфату моногідрат, консервант - у перерахунку на 8-гідроксихіноліну сульфат - 0,0001 г/мл (зміст розрахунковий). Розчин для прийому внутрішньо, місцевого та зовнішнього застосування у флаконах по 10 або 20 мл. По 4 або 10 флаконів у пачці з картону. По 4 флакони в контурній осередковій упаковці з полівінілхлоридної плівки, по 1 контурній осередковій упаковці в пачці з картону.Опис лікарської формиЄ прозорою рідиною жовтого кольору різного ступеня інтенсивності, допускається зеленуватий відтінок. Визначають візуально. Біологічні характеристики. Препарат викликає специфічний лізис бактерій Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli.Фармакотерапевтична групаВідсутня.Показання до застосуванняЛікування та профілактика різних форм гнійно-запальних та ентеральних захворювань, викликаних бактеріями Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli. Захворювання шлунково-кишкового тракту (гастроентероколіт, холецистит, панкреатит, дисбактеріоз кишечника). Запальні захворювання новонароджених та дітей раннього віку (гастроентероколіт, дисбактеріоз кишечника, омфаліт, пемфігус, піодермія, септицемія та септикопіємія різної локалізації). Хірургічні інфекції (нагноєння ран, гнійні ураження шкіри, опіки, перитоніт, плеврит, мастит, остеомієліт). Урогенітальні інфекції (цистит, пієлонефрит, ендометрит, вульвіт, бартолініт, кольпіт, сальпінгоофорит). Гнійно-запальні захворювання вуха, горла, носа, пазух носа, ротової порожнини, глотки, гортані, легенів та плеври (отит, ангіна, фарингіт, стоматит, пародонтит, гайморит, фронтит, пневмонія, плеврит). Посттравматичний кон'юнктивіт, кератокон'юнктивіт, гнійна виразка рогівки та іридоцикліт. Профілактика внутрішньолікарняних інфекцій, викликаних бактеріями Staphylococcus, Streptococcus, Proteus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli. Важливою умовою ефективної фаготерапії є попереднє визначення фагочутливості збудника.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування даного медичного препарату при вагітності та в період годування груддю можливе за наявності інфекцій, спричинених фагочутливими штамами бактерій (за рекомендацією лікаря).Побічна діяНе встановлені.Взаємодія з лікарськими засобамиЗастосування препарату можливе у поєднанні з іншими лікарськими засобами, зокрема антибіотиками.Спосіб застосування та дозиПрепарат використовують для прийому внутрішньо (через рот), у вигляді клізм, аплікацій, зрошень, введення в порожнини ран, вагіни, матки, носа, пазух носа, а також у дреновані порожнини: абсцесів, черевну, плевральну, сечового міхура, ниркової балії. Всередину препарат приймають натще за 0,5-1 годину до їди. РЕКОМЕНДУЄМО ДОЗУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ВІК ПАЦІЄНТУ ДОЗА НА 1 ПРИЙОМ при різних способах введення препарату всередину (мл) у клізмі (мл) 0-6 міс 5 10 6-12 міс 10 20 Від 1 до 3 років 15 20-30 Від 3 до 8 років 20 30-40 Від 8 років та старше 20-30 40-50 Лікування гнійно-запальних захворювань із локалізованими ураженнями має проводитися одночасно як місцево, так і прийомом препарату внутрішньо. У разі обробки порожнини гнійного осередку хімічними антисептиками перед застосуванням бактеріофага вона має бути промита стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. При лікуванні ангіни, фарингіту, ларингіту препарат використовують для полоскань ротової порожнини та глотки 3 рази на день по 10-20 мл, курс лікування 7-10 днів. При лікуванні бронхіту, пневмонії препарат приймають внутрішньо 3 рази на день по 10-20 мл, а також застосовують у вигляді аерозолів та інгаляцій (без підігріву та використання ультразвуку), курс лікування 15-20 днів. При лікуванні отиту препарат використовують для промивання та введення в порожнину середнього вуха по 2-5 мл 1-3 рази на день. Курс лікування 7-15 днів. При лікуванні запалення пазух носа препарат використовують для промивання порожнини носа, носоглотки та пазух носа в дозі 5-10 мл та введення в пазухи 2-3 мл. Процедуру повторюють щодня одноразово протягом 7-10 днів. Крім того, препарат вводять у порожнину носа у вигляді турунд, змочених бактеріофагом, по черзі в кожну ніздрю і залишають протягом 0,5-1 години. Процедуру повторюють 3 десь у день, курс лікування 7-15 днів. При лікуванні стоматиту та хронічного пародонтиту препарат використовують у вигляді полоскань ротової порожнини 3-4 рази на день у дозі 10-20 мл, а також введенням у пародонтальні кишені турунд, просочених бактеріофагом, на 5-10 хв, курс лікування 7-10 днів. При кон'юнктивіті та кератокон'юнктивіті препарат застосовують по 2-3 краплі 4-5 разів на день, курс лікування 5-7 днів; при гнійній виразці рогівки – по 4-5 крапель на день протягом 7-10 днів, при гнійному іридоцикліті – по 6-8 крапель кожні 3 години у поєднанні з прийомом внутрішньо у терапевтичних дозуваннях протягом 7-10 днів. При абсцесі після розтину та видалення гнійного вмісту препарат вводять у кількості меншій, ніж обсяг віддаленого гною щодня одноразово, курс лікування 7-10 днів. При перитоніті та плевриті препарат вводять у дреновані порожнини - черевну та плевральну через дренажні трубки щодня одноразово 20-70 мл, курс лікування 10-15 днів. При остеомієліті препарат вводять у порожнину рани через турунди, дренажі у кількості 10-30 мл щоденно одноразово, курс лікування 15-20 днів. При лікуванні маститу, нагноєних ран та опіків, препарат застосовують у вигляді зрошення, аплікацій, пов'язок, введення в дренаж у дозі 5-50 мл залежно від вогнища ураження не менше 1 разу на день, курс лікування 10-15 днів. При лікуванні гнійно-запальних гінекологічних захворювань (нагноєних ран, ендометриту, вульвіта, бартолініту, кольпіту, сальпінгоофориту) препарат використовують для зрошень, аплікацій, вводять у порожнини ран, вагіни, матки по 5-20 мл один раз на день протягом 7-10 днів. При циститі, пієлонефриті, уретриті препарат приймають внутрішньо у терапевтичній дозі 3 рази на день за 1 годину до їди протягом 10-20 днів. У тому випадку, якщо порожнина сечового міхура або ниркової балії дреновані, препарат вводять через цистостому або нефростому 1-3 рази на день по 20-50 мл у сечовий міхур і 5-7 мл у ниркову балію, курс лікування 7-15 днів. При гастроентероколіті, панкреатиті, холециститі, а також дисбактеріозі кишечника бактеріофаг приймають внутрішньо у вікових дозах 3 рази на день за 1 годину до їди протягом 7-15 днів (за клінічними показаннями). При невгамовному блюванні препарат застосовують у вигляді високих клізм 2-3 рази на день по 20-40 мл. При дисбактеріозі кишечника препарат може застосовуватись із препаратами нормофлори. Для профілактики внутрішньолікарняних хірургічних інфекцій препарат використовують для обробки післяопераційних та свіжоінфікованих ран у дозі 5 – 50 мл залежно від вогнища ураження щодня одноразово протягом 5-7 днів. Застосування препарату у дітей віком до 1 року (включаючи недоношених дітей). При гастроентероколіті, пневмонії та сепсисі новонароджених препарат застосовують через рот 2-3 рази на добу по 3-5 мл за 30 хвилин до годування. У випадках невгамовного блювання препарат застосовують у вигляді високих клізм (через газовідвідну трубку або катетер) щодня одноразово в дозі 5-10 мл. Можливе поєднання ректального (у вигляді високих клізм) та перорального застосування препарату. Курс лікування 7-15 днів (за клінічними показаннями). При рецидивному перебігу захворювання можливе повторне проведення курсів лікування. При лікуванні омфаліту, піодермії, інфікованих ран бактеріофаг застосовують у вигляді аплікацій по 5-10 мл 2-3 рази на день (марлеву серветку змочують бактеріофагом та накладають на пупкову ранку або уражену ділянку шкіри) протягом 7-15 днів. З метою профілактики виникнення внутрішньолікарняної інфекції у новонароджених дітей бактеріофаг застосовують за епідемічними показаннями внутрішньо по 3-5 мл 3 рази на день за 30 хвилин до годування протягом усього терміну перебування у стаціонарі.ПередозуванняСимптоми передозування, заходи надання допомоги при передозуванні. Не встановлені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред використанням флакон з бактеріофагом необхідно збовтати та переглянути. Препарат повинен бути прозорим та не містити осаду. Увага! При помутнінні препарат не застосовувати! У разі необхідності використання частини флакона (малих доз) видалити центральну частину алюмінієвого ковпачка пінцетом або ножицями, обробити відкриту поверхню гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртовмісним розчином, набрати необхідну дозу препарату стерильним шприцем. Для відбору кожної дози препарату із флакону слід використовувати новий стерильний шприц із голкою. Препарат із розкритого флакона при дотриманні вищеперелічених правил, умов зберігання, та відсутності помутніння може бути використаний протягом усього терміну придатності. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Відомості про можливий вплив лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Немає.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПірогенал є ліпополісахарид, виділений з мікробних клітин Salmonella typhi. Розчин: Активна речовина: бактеріальний ліпополісахарид 10/25/50/100 мкг; Допоміжні речовини: фосфатно-сольовий буферний розчин (pH 6,7-7,3). Розчин для внутрішньом'язового введення, 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл та 100 мкг/мл. В ампулах по 1 мл розчину пірогеналу із вмістом 10, 25, 50, 100 мкг ліпополісахариду. Упаковка містить 10 ампул однієї концентрації разом з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора рідина.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% ліпополісахариду фіксується на поверхні лейкоцитів, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал – високоактивний неспецифічний імуномодулятор широкого спектра дії. Пірогенал викликає цілий комплекс складних імунологічних та фізіологічних зрушень в організмі, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Пірогенал активує макрофаги, посилює фагоцитоз, стимулює продукцію інтерлейкіну - 1 (ІЛ-1), що викликає проліферацію цілого ряду клітин організму (фібробластів, ендотеліальних клітин, кровотворних клітин та ін.), інтерлейкіну - 2 (ІЛ-2), необхідного для підтримки зростання лімфоцитів (насамперед Т-клітин), фактора некрозу пухлини (ФНП), індукцію ендогенного інтерферону (ІФ), продукцію активних форм кисню. Підвищення функціональної активності фагоцитів призводить до зростання антимікробної резистенції організму, прискорення утворення антитіл. Таким чином, внаслідок активації клітин макрофагально-моноцитарного ряду та секретованих ними цитокінів, посилюється функціональна активність як клітинної, так і гуморальної імунної відповіді. У сполучній тканині під впливом пірогеналу відбувається придушення процесу розвитку фібробластів та утворення колагенових волокон, що призводить до омолодження клітинного складу пухкої сполучної тканини, а в нервовій тканині – до гальмування утворення гліальних рубцювання. Перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці, що раніше утворилися, і спайки в місцях ушкодження, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Стимулює активність гіалуронідази, покращує фібринолітичні властивості крові, збільшує активність лізосомальних ферментів, стимулює хінінову систему, забезпечує збільшення проникності тканин та прискорення проникнення лікарських речовин у вогнище ураження. Сприяє процесу розсмоктування вогнищ запалення та відновлення кровообігу. Активізує функцію системи гіпофіз - кора надниркових залоз, підвищує концентрацію гормонів у крові, має протизапальну та болезаспокійливу дію. Чинить на центр терморегуляції, створюючи регульований пірогенний ефект.Показання до застосуванняШирокий спектр лікувально-профілактичної дії пірогеналу обумовлює ефективність його використання як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань у хірургічній, нейрохірургічній, урологічній, гінекологічній, шкірно-венерологічній, терапевтичній, психіатричній практиці, офтальмології, педа. Препарат призначений для неспецифічної терапії: у хірургічній практиці (спайкова хвороба, післяопікові келоїдні рубці та контрактури, травми, захворювання судин, попередження облітерації судин та ін.); травматичних ушкоджень центральної та периферичної нервової системи, спинномозкових гриж, церебральних арахноїдитів; торпідно-поточної форми туберкульозу у фазі розсмоктування; хронічні захворювання печінки; стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів; важких опіків очей, увеїтів, іридоциклітів, герпесвірусної інфекції очей, помутніння рогівки, невралгії зорового та слухового нерва, вірусних кератитів та кон'юнктивітів; запальних процесів придатків матки, безпліддя; спайкової хвороби черевної порожнини; венеричних захворювань, псоріазі та ін. хронічних захворювань шкіри;а також у випадках підвищеної резистентності мікроорганізмів до хіміо- та антибіотикотерапії. Як пірогенний препарат його застосовують у випадках показання до піротерапії (дерматовенерологія, наркологія, психіатрія).Протипоказання до застосуванняГострі гарячкові захворювання; хронічні захворювання на стадії загострення та декомпенсації, за винятком захворювань, що є показанням до призначення пірогеналу; хвороби крові; вагітність та період лактації. З обережністю: Людям, які страждають на хронічні захворювання серцево-судинної системи, нирок і діабет, лікування слід проводити під наглядом лікаря. За наявності судомної готовності або фебрильних судом в анамнезі препарат або не призначають, або вводять на фоні протисудомної терапії.Побічна діяПри введенні препарату зазвичай жодних реакцій немає. У частини хворих може підвищуватися температура до 37,5 ° С, що супроводжується слабким ознобом та легким нездужанням. Такий стан може тривати від 3 до 8 годин. В цьому випадку доза, що викликала подібну реакцію, в наступні дні повторюється до припинення реакції на її введення (зазвичай 1-3 ін'єкції), після чого послідовно підвищують дозу. У поодиноких випадках в окремих осіб може спостерігатися сильне озноб, підвищення температури до 39,5 ° С, головний біль, біль у попереку. Ці реакції зазвичай тривають від 6 до 8 годин, після чого температура знижується, і побічні явища зникають. У цих випадках рекомендується зменшити дозу препарату. При використанні препарату для піротерапії вищезазначені реакції допустимі.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал, розчин для внутрішньом'язового введення, застосовують внутрішньом'язово один раз на добу. Ін'єкції проводять за день. При необхідності розводять 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Терапевтичні дози пірогеналу індивідуальні. Початкова разова доза для дорослих 25 мкг. В наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 25-50 мкг. Максимальна разова доза – 100 мкг. Курс лікування становить від 10 до 30 ін'єкцій залежно від захворювання. Початкова разова доза для дітей 05-15 мкг. У наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 05-15 мкг або 25 мкг в залежності від віку дітей. Максимальна разова доза становить 25-30 мкг. Курс лікування від 10 до 15 ін'єкцій, залежно від захворювання. У разі потреби курси ін'єкцій повторюють через 2-3 місяці. При призначенні пірогеналу з метою піротерапії препарат вводять внутрішньом'язово раз на добу, починаючи з 5-10 мкг, з поступовим підвищенням дози до 100-150 мкг. Ін'єкції проводять через один або два дні за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДітям віком до 5 років та особам старше 60 років препарат слід призначати у зменшених дозах та підвищувати їх лише при добрій переносимості препарату під наглядом лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПірогенал є ліпополісахарид, виділений з мікробних клітин Salmonella typhi. Розчин: Активна речовина: бактеріальний ліпополісахарид 10/25/50/100 мкг; Допоміжні речовини: фосфатно-сольовий буферний розчин (pH 6,7-7,3). Розчин для внутрішньом'язового введення, 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл та 100 мкг/мл. В ампулах по 1 мл розчину пірогеналу із вмістом 10, 25, 50, 100 мкг ліпополісахариду. Упаковка містить 10 ампул однієї концентрації разом з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора рідина.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% ліпополісахариду фіксується на поверхні лейкоцитів, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал – високоактивний неспецифічний імуномодулятор широкого спектра дії. Пірогенал викликає цілий комплекс складних імунологічних та фізіологічних зрушень в організмі, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Пірогенал активує макрофаги, посилює фагоцитоз, стимулює продукцію інтерлейкіну - 1 (ІЛ-1), що викликає проліферацію цілого ряду клітин організму (фібробластів, ендотеліальних клітин, кровотворних клітин та ін.), інтерлейкіну - 2 (ІЛ-2), необхідного для підтримки зростання лімфоцитів (насамперед Т-клітин), фактора некрозу пухлини (ФНП), індукцію ендогенного інтерферону (ІФ), продукцію активних форм кисню. Підвищення функціональної активності фагоцитів призводить до зростання антимікробної резистенції організму, прискорення утворення антитіл. Таким чином, внаслідок активації клітин макрофагально-моноцитарного ряду та секретованих ними цитокінів, посилюється функціональна активність як клітинної, так і гуморальної імунної відповіді. У сполучній тканині під впливом пірогеналу відбувається придушення процесу розвитку фібробластів та утворення колагенових волокон, що призводить до омолодження клітинного складу пухкої сполучної тканини, а в нервовій тканині – до гальмування утворення гліальних рубцювання. Перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці, що раніше утворилися, і спайки в місцях ушкодження, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Стимулює активність гіалуронідази, покращує фібринолітичні властивості крові, збільшує активність лізосомальних ферментів, стимулює хінінову систему, забезпечує збільшення проникності тканин та прискорення проникнення лікарських речовин у вогнище ураження. Сприяє процесу розсмоктування вогнищ запалення та відновлення кровообігу. Активізує функцію системи гіпофіз - кора надниркових залоз, підвищує концентрацію гормонів у крові, має протизапальну та болезаспокійливу дію. Чинить на центр терморегуляції, створюючи регульований пірогенний ефект.Показання до застосуванняШирокий спектр лікувально-профілактичної дії пірогеналу обумовлює ефективність його використання як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань у хірургічній, нейрохірургічній, урологічній, гінекологічній, шкірно-венерологічній, терапевтичній, психіатричній практиці, офтальмології, педа. Препарат призначений для неспецифічної терапії: у хірургічній практиці (спайкова хвороба, післяопікові келоїдні рубці та контрактури, травми, захворювання судин, попередження облітерації судин та ін.); травматичних ушкоджень центральної та периферичної нервової системи, спинномозкових гриж, церебральних арахноїдитів; торпідно-поточної форми туберкульозу у фазі розсмоктування; хронічні захворювання печінки; стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів; важких опіків очей, увеїтів, іридоциклітів, герпесвірусної інфекції очей, помутніння рогівки, невралгії зорового та слухового нерва, вірусних кератитів та кон'юнктивітів; запальних процесів придатків матки, безпліддя; спайкової хвороби черевної порожнини; венеричних захворювань, псоріазі та ін. хронічних захворювань шкіри;а також у випадках підвищеної резистентності мікроорганізмів до хіміо- та антибіотикотерапії. Як пірогенний препарат його застосовують у випадках показання до піротерапії (дерматовенерологія, наркологія, психіатрія).Протипоказання до застосуванняГострі гарячкові захворювання; хронічні захворювання на стадії загострення та декомпенсації, за винятком захворювань, що є показанням до призначення пірогеналу; хвороби крові; вагітність та період лактації. З обережністю: Людям, які страждають на хронічні захворювання серцево-судинної системи, нирок і діабет, лікування слід проводити під наглядом лікаря. За наявності судомної готовності або фебрильних судом в анамнезі препарат або не призначають, або вводять на фоні протисудомної терапії.Побічна діяПри введенні препарату зазвичай жодних реакцій немає. У частини хворих може підвищуватися температура до 37,5 ° С, що супроводжується слабким ознобом та легким нездужанням. Такий стан може тривати від 3 до 8 годин. В цьому випадку доза, що викликала подібну реакцію, в наступні дні повторюється до припинення реакції на її введення (зазвичай 1-3 ін'єкції), після чого послідовно підвищують дозу. У поодиноких випадках в окремих осіб може спостерігатися сильне озноб, підвищення температури до 39,5 ° С, головний біль, біль у попереку. Ці реакції зазвичай тривають від 6 до 8 годин, після чого температура знижується, і побічні явища зникають. У цих випадках рекомендується зменшити дозу препарату. При використанні препарату для піротерапії вищезазначені реакції допустимі.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал, розчин для внутрішньом'язового введення, застосовують внутрішньом'язово один раз на добу. Ін'єкції проводять за день. При необхідності розводять 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Терапевтичні дози пірогеналу індивідуальні. Початкова разова доза для дорослих 25 мкг. В наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 25-50 мкг. Максимальна разова доза – 100 мкг. Курс лікування становить від 10 до 30 ін'єкцій залежно від захворювання. Початкова разова доза для дітей 05-15 мкг. У наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 05-15 мкг або 25 мкг в залежності від віку дітей. Максимальна разова доза становить 25-30 мкг. Курс лікування від 10 до 15 ін'єкцій, залежно від захворювання. У разі потреби курси ін'єкцій повторюють через 2-3 місяці. При призначенні пірогеналу з метою піротерапії препарат вводять внутрішньом'язово раз на добу, починаючи з 5-10 мкг, з поступовим підвищенням дози до 100-150 мкг. Ін'єкції проводять через один або два дні за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДітям віком до 5 років та особам старше 60 років препарат слід призначати у зменшених дозах та підвищувати їх лише при добрій переносимості препарату під наглядом лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПірогенал є ліпополісахарид, виділений з мікробних клітин Salmonella typhi. Розчин: Активна речовина: бактеріальний ліпополісахарид 10/25/50/100 мкг; Допоміжні речовини: фосфатно-сольовий буферний розчин (pH 6,7-7,3). Розчин для внутрішньом'язового введення, 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл та 100 мкг/мл. В ампулах по 1 мл розчину пірогеналу із вмістом 10, 25, 50, 100 мкг ліпополісахариду. Упаковка містить 10 ампул однієї концентрації разом з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора рідина.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% ліпополісахариду фіксується на поверхні лейкоцитів, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал – високоактивний неспецифічний імуномодулятор широкого спектра дії. Пірогенал викликає цілий комплекс складних імунологічних та фізіологічних зрушень в організмі, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Пірогенал активує макрофаги, посилює фагоцитоз, стимулює продукцію інтерлейкіну - 1 (ІЛ-1), що викликає проліферацію цілого ряду клітин організму (фібробластів, ендотеліальних клітин, кровотворних клітин та ін.), інтерлейкіну - 2 (ІЛ-2), необхідного для підтримки зростання лімфоцитів (насамперед Т-клітин), фактора некрозу пухлини (ФНП), індукцію ендогенного інтерферону (ІФ), продукцію активних форм кисню. Підвищення функціональної активності фагоцитів призводить до зростання антимікробної резистенції організму, прискорення утворення антитіл. Таким чином, внаслідок активації клітин макрофагально-моноцитарного ряду та секретованих ними цитокінів, посилюється функціональна активність як клітинної, так і гуморальної імунної відповіді. У сполучній тканині під впливом пірогеналу відбувається придушення процесу розвитку фібробластів та утворення колагенових волокон, що призводить до омолодження клітинного складу пухкої сполучної тканини, а в нервовій тканині – до гальмування утворення гліальних рубцювання. Перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці, що раніше утворилися, і спайки в місцях ушкодження, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Стимулює активність гіалуронідази, покращує фібринолітичні властивості крові, збільшує активність лізосомальних ферментів, стимулює хінінову систему, забезпечує збільшення проникності тканин та прискорення проникнення лікарських речовин у вогнище ураження. Сприяє процесу розсмоктування вогнищ запалення та відновлення кровообігу. Активізує функцію системи гіпофіз - кора надниркових залоз, підвищує концентрацію гормонів у крові, має протизапальну та болезаспокійливу дію. Чинить на центр терморегуляції, створюючи регульований пірогенний ефект.Показання до застосуванняШирокий спектр лікувально-профілактичної дії пірогеналу обумовлює ефективність його використання як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань у хірургічній, нейрохірургічній, урологічній, гінекологічній, шкірно-венерологічній, терапевтичній, психіатричній практиці, офтальмології, педа. Препарат призначений для неспецифічної терапії: у хірургічній практиці (спайкова хвороба, післяопікові келоїдні рубці та контрактури, травми, захворювання судин, попередження облітерації судин та ін.); травматичних ушкоджень центральної та периферичної нервової системи, спинномозкових гриж, церебральних арахноїдитів; торпідно-поточної форми туберкульозу у фазі розсмоктування; хронічні захворювання печінки; стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів; важких опіків очей, увеїтів, іридоциклітів, герпесвірусної інфекції очей, помутніння рогівки, невралгії зорового та слухового нерва, вірусних кератитів та кон'юнктивітів; запальних процесів придатків матки, безпліддя; спайкової хвороби черевної порожнини; венеричних захворювань, псоріазі та ін. хронічних захворювань шкіри;а також у випадках підвищеної резистентності мікроорганізмів до хіміо- та антибіотикотерапії. Як пірогенний препарат його застосовують у випадках показання до піротерапії (дерматовенерологія, наркологія, психіатрія).Протипоказання до застосуванняГострі гарячкові захворювання; хронічні захворювання на стадії загострення та декомпенсації, за винятком захворювань, що є показанням до призначення пірогеналу; хвороби крові; вагітність та період лактації. З обережністю: Людям, які страждають на хронічні захворювання серцево-судинної системи, нирок і діабет, лікування слід проводити під наглядом лікаря. За наявності судомної готовності або фебрильних судом в анамнезі препарат або не призначають, або вводять на фоні протисудомної терапії.Побічна діяПри введенні препарату зазвичай жодних реакцій немає. У частини хворих може підвищуватися температура до 37,5 ° С, що супроводжується слабким ознобом та легким нездужанням. Такий стан може тривати від 3 до 8 годин. В цьому випадку доза, що викликала подібну реакцію, в наступні дні повторюється до припинення реакції на її введення (зазвичай 1-3 ін'єкції), після чого послідовно підвищують дозу. У поодиноких випадках в окремих осіб може спостерігатися сильне озноб, підвищення температури до 39,5 ° С, головний біль, біль у попереку. Ці реакції зазвичай тривають від 6 до 8 годин, після чого температура знижується, і побічні явища зникають. У цих випадках рекомендується зменшити дозу препарату. При використанні препарату для піротерапії вищезазначені реакції допустимі.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал, розчин для внутрішньом'язового введення, застосовують внутрішньом'язово один раз на добу. Ін'єкції проводять за день. При необхідності розводять 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Терапевтичні дози пірогеналу індивідуальні. Початкова разова доза для дорослих 25 мкг. В наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 25-50 мкг. Максимальна разова доза – 100 мкг. Курс лікування становить від 10 до 30 ін'єкцій залежно від захворювання. Початкова разова доза для дітей 05-15 мкг. У наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 05-15 мкг або 25 мкг в залежності від віку дітей. Максимальна разова доза становить 25-30 мкг. Курс лікування від 10 до 15 ін'єкцій, залежно від захворювання. У разі потреби курси ін'єкцій повторюють через 2-3 місяці. При призначенні пірогеналу з метою піротерапії препарат вводять внутрішньом'язово раз на добу, починаючи з 5-10 мкг, з поступовим підвищенням дози до 100-150 мкг. Ін'єкції проводять через один або два дні за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДітям віком до 5 років та особам старше 60 років препарат слід призначати у зменшених дозах та підвищувати їх лише при добрій переносимості препарату під наглядом лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПірогенал є ліпополісахарид, виділений з мікробних клітин Salmonella typhi. Розчин: Активна речовина: бактеріальний ліпополісахарид 10/25/50/100 мкг; Допоміжні речовини: фосфатно-сольовий буферний розчин (pH 6,7-7,3). Розчин для внутрішньом'язового введення, 10 мкг/мл, 25 мкг/мл, 50 мкг/мл та 100 мкг/мл. В ампулах по 1 мл розчину пірогеналу із вмістом 10, 25, 50, 100 мкг ліпополісахариду. Упаковка містить 10 ампул однієї концентрації разом з ампульним ножем та інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиБезбарвна, прозора рідина.Фармакотерапевтична групацитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% ліпополісахариду фіксується на поверхні лейкоцитів, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал – високоактивний неспецифічний імуномодулятор широкого спектра дії. Пірогенал викликає цілий комплекс складних імунологічних та фізіологічних зрушень в організмі, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Пірогенал активує макрофаги, посилює фагоцитоз, стимулює продукцію інтерлейкіну - 1 (ІЛ-1), що викликає проліферацію цілого ряду клітин організму (фібробластів, ендотеліальних клітин, кровотворних клітин та ін.), інтерлейкіну - 2 (ІЛ-2), необхідного для підтримки зростання лімфоцитів (насамперед Т-клітин), фактора некрозу пухлини (ФНП), індукцію ендогенного інтерферону (ІФ), продукцію активних форм кисню. Підвищення функціональної активності фагоцитів призводить до зростання антимікробної резистенції організму, прискорення утворення антитіл. Таким чином, внаслідок активації клітин макрофагально-моноцитарного ряду та секретованих ними цитокінів, посилюється функціональна активність як клітинної, так і гуморальної імунної відповіді. У сполучній тканині під впливом пірогеналу відбувається придушення процесу розвитку фібробластів та утворення колагенових волокон, що призводить до омолодження клітинного складу пухкої сполучної тканини, а в нервовій тканині – до гальмування утворення гліальних рубцювання. Перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці, що раніше утворилися, і спайки в місцях ушкодження, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Стимулює активність гіалуронідази, покращує фібринолітичні властивості крові, збільшує активність лізосомальних ферментів, стимулює хінінову систему, забезпечує збільшення проникності тканин та прискорення проникнення лікарських речовин у вогнище ураження. Сприяє процесу розсмоктування вогнищ запалення та відновлення кровообігу. Активізує функцію системи гіпофіз - кора надниркових залоз, підвищує концентрацію гормонів у крові, має протизапальну та болезаспокійливу дію. Чинить на центр терморегуляції, створюючи регульований пірогенний ефект.Показання до застосуванняШирокий спектр лікувально-профілактичної дії пірогеналу обумовлює ефективність його використання як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань у хірургічній, нейрохірургічній, урологічній, гінекологічній, шкірно-венерологічній, терапевтичній, психіатричній практиці, офтальмології, педа. Препарат призначений для неспецифічної терапії: у хірургічній практиці (спайкова хвороба, післяопікові келоїдні рубці та контрактури, травми, захворювання судин, попередження облітерації судин та ін.); травматичних ушкоджень центральної та периферичної нервової системи, спинномозкових гриж, церебральних арахноїдитів; торпідно-поточної форми туберкульозу у фазі розсмоктування; хронічні захворювання печінки; стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів; важких опіків очей, увеїтів, іридоциклітів, герпесвірусної інфекції очей, помутніння рогівки, невралгії зорового та слухового нерва, вірусних кератитів та кон'юнктивітів; запальних процесів придатків матки, безпліддя; спайкової хвороби черевної порожнини; венеричних захворювань, псоріазі та ін. хронічних захворювань шкіри;а також у випадках підвищеної резистентності мікроорганізмів до хіміо- та антибіотикотерапії. Як пірогенний препарат його застосовують у випадках показання до піротерапії (дерматовенерологія, наркологія, психіатрія).Протипоказання до застосуванняГострі гарячкові захворювання; хронічні захворювання на стадії загострення та декомпенсації, за винятком захворювань, що є показанням до призначення пірогеналу; хвороби крові; вагітність та період лактації. З обережністю: Людям, які страждають на хронічні захворювання серцево-судинної системи, нирок і діабет, лікування слід проводити під наглядом лікаря. За наявності судомної готовності або фебрильних судом в анамнезі препарат або не призначають, або вводять на фоні протисудомної терапії.Побічна діяПри введенні препарату зазвичай жодних реакцій немає. У частини хворих може підвищуватися температура до 37,5 ° С, що супроводжується слабким ознобом та легким нездужанням. Такий стан може тривати від 3 до 8 годин. В цьому випадку доза, що викликала подібну реакцію, в наступні дні повторюється до припинення реакції на її введення (зазвичай 1-3 ін'єкції), після чого послідовно підвищують дозу. У поодиноких випадках в окремих осіб може спостерігатися сильне озноб, підвищення температури до 39,5 ° С, головний біль, біль у попереку. Ці реакції зазвичай тривають від 6 до 8 годин, після чого температура знижується, і побічні явища зникають. У цих випадках рекомендується зменшити дозу препарату. При використанні препарату для піротерапії вищезазначені реакції допустимі.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал, розчин для внутрішньом'язового введення, застосовують внутрішньом'язово один раз на добу. Ін'єкції проводять за день. При необхідності розводять 0,9% розчином хлориду натрію для ін'єкцій. Препарат у розкритій ампулі зберіганню не підлягає. Терапевтичні дози пірогеналу індивідуальні. Початкова разова доза для дорослих 25 мкг. В наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 25-50 мкг. Максимальна разова доза – 100 мкг. Курс лікування становить від 10 до 30 ін'єкцій залежно від захворювання. Початкова разова доза для дітей 05-15 мкг. У наступні дні ін'єкції дозу поступово збільшують на 05-15 мкг або 25 мкг в залежності від віку дітей. Максимальна разова доза становить 25-30 мкг. Курс лікування від 10 до 15 ін'єкцій, залежно від захворювання. У разі потреби курси ін'єкцій повторюють через 2-3 місяці. При призначенні пірогеналу з метою піротерапії препарат вводять внутрішньом'язово раз на добу, починаючи з 5-10 мкг, з поступовим підвищенням дози до 100-150 мкг. Ін'єкції проводять через один або два дні за призначенням лікаря.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДітям віком до 5 років та особам старше 60 років препарат слід призначати у зменшених дозах та підвищувати їх лише при добрій переносимості препарату під наглядом лікаря.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСупозиторії – 1 супп.: Активні речовини: бактеріальний ліпополісахарид 50/100/150/200 мкг; Допоміжні речовини: олія какао, ланолін, вода очищена. 5 або 10 супозиторіїв однієї концентрації. 5 супозиторіїв різної концентрації (комплект) - 2 супозиторії по 100 мкг, 1 супозиторій по 150 мкг, 2 супозиторії по 200 мкг. 12 супозиторіїв (комплект) - по 3 супозиторії різної концентрації (50, 100, 150 і 200 мкг) у контурній комірковій упаковці в пачці з інструкцією із застосування.Опис лікарської формиСупозиторії жовтувато-білого кольору однорідної консистенції, конусоподібної форми із загостреним кінцем, діаметром не більше 10 мм. Пірогенал є ліпополісахарид (ЛПС), виділений з клітин Salmonella typhi.Фармакотерапевтична групаМІБП-цитокін.ФармакокінетикаПри введенні пірогеналу в організм 85-90% фіксується на поверхні лейкоцитів крові, близько 10% залишається в циркулюючій плазмі і близько 5% адсорбується на мембранах еритроцитів. Після введення препарату в латентному періоді (45-90 хв) розвивається лейкопенія, яка змінюється лейкоцитозом, що утримується протягом 24-48 годин. Виводиться з організму із сечею.ФармакодинамікаПірогенал - імуномодулятор широкого спектра дії, головними з яких є активація ретикулоендотеліальної, гіпоталамо-гіпофізарної та фібринолітичної систем. Пірогенал має ад'ювантні, десенсибілізуючі та протизапальні властивості, підвищує загальну та специфічну резистентність організму, впливає на терморегулюючі центри гіпоталамуса. Препарат, стимулюючи клітини фагоцитарної системи, активує фагоцитоз, секрецію кисневих радикалів, синтез інтерлейкіну-1 (ІЛ-1, ІЛ-2), фактору некрозу пухлини (ФНСL), інтерферону (ІФНL). Діючи на фібробласти, перешкоджає синтезу колагену фібробластами, прискорює процес дозрівання фіброцитів. Стимулює активність гіалуронідази: забезпечує збільшення проникності тканин, поліпшення фібринолітичних властивостей крові, відновлення кровообігу, перешкоджає формуванню нових і розсмоктує щільні рубці і спайки, що утворилися, попереджає облітерацію судин, стимулює регенерацію та епітелізацію тканин. Активізує функцію кори надниркових залоз: має протизапальну дію, підвищує концентрацію гормонів у крові. Стимулює хінінову систему.Показання до застосуванняПірогенал впливає на багато органів та систем, що зумовило широку область використання його як неспецифічного засобу при лікуванні різних захворювань. Препарат призначений для неспецифічної терапії: хронічних захворювань печінки, стриктури уретри та сечоводів, хронічних простатитів та уретритів, запальних процесів придатків матки, спайкової хвороби черевної порожнини, опікової хвороби, венеричних захворювань. Препарат використовують для імунопрофілактики та імунореабілітації при неповному одуженні після перенесеного гострого бактеріального та вірусного захворювання. Зручність застосування супозиторіїв, хороший клінічний ефект при лікуванні різних захворювань та переносимість хворими дозволяють користуватися препаратом в амбулаторних умовах.Протипоказання до застосуванняПірогенал не можна вводити хворим, які страждають на гострі гарячкові захворювання, вагітним та людям з індивідуальною непереносимістю до препарату. Компенсовані форми захворювань серцево-судинної системи та діабету не є протипоказаннями до застосування супозиторіїв.Побічна діяВведення супозиторіїв зазвичай не супроводжується будь-якими реакціями. У деяких хворих можливе лише підвищення температури до 37-37,6 ° С та легке нездужання.Взаємодія з лікарськими засобамиПрепарат сумісний і добре поєднується з усіма лікарськими засобами, що застосовуються під час лікування зазначених захворювань. Посилює ефективність специфічних хіміотерапевтичних препаратів у комплексній терапії.Спосіб застосування та дозиПірогенал супозиторії застосовують ректально. Разова доза – один супозиторій на добу. Введення супозиторіїв роблять щодня або через день, залежно від призначення лікаря. Початкова разова доза 50 мкг. Максимальна разова доза – 200 мкг. Курс лікування становить від 12 до 15 супозиторіїв. Рекомендовано лікування за наступною схемою: 50, 50, 50, 100, 100, 100, 150, 150, 150, 200, 200, 200 мкг або індивідуально за призначенням лікаря. При застосуванні супозиторіїв у вигляді монотерапії для імунопрофілактики та імунореабілітації при неповному одуженні після перенесеного гострого бактеріального та вірусного захворювання рекомендується використовувати пірогенал на 50 або 100 мкг. Курс лікування від 5 до 10 супозиторіїв. За призначенням лікаря можливе також комбіноване застосування внутрішньом'язових ін'єкцій із запровадженням супозиторіїв.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія – 1 доза: вакцина поліомієлітна інактивована - 0.5 мл (вірус поліомієліту інактивований тип 1 [D-антиген] - 40 ОД; вірус поліомієліту інактивований тип 2 [D-антиген] - 8 ОД; вірус поліомієліту інактивований тип 3 [D-ант2 Допоміжні речовини: 2-феноксіетанол - 2.5 мг, формальдегід - 0.0125 мг, натрій-фосфатний буфер 0.1М, pH 7 (натрію фосфат двозаміщений дигідрат - 0.43 мг, натрію фосфат однозаміщений концентрація 2 - 3 на 2 мл 2.96 мг, калію хлорид – 0.16 мг, магнію сульфату гептагідрат – 0.08 мг, феноловий червоний – 0.008 мг, кальцію хлорид дигідрат – 0.08 мг), вода д/і – до 0.5 мл. Суспензія для внутрішньом'язового та підшкірного введення, 0,5 мл/доза. За однією дозою (0,5 мл) препарату у флакон безбарвного силіконізованого нейтрального скла гідролітичного класу I місткістю 2,0 мл, закритий безлатексною силіконізованою бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою flip-off кришкою. По 1 або 10 флаконів по 0,5 мл в картонну пачку разом з інструкцією із застосування. По п'ять доз (2,5 мл) препарату у флакон безбарвного силіконізованого нейтрального скла гідролітичного класу I місткістю 4,0 мл, закритий безлатексною силіконізованою бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою з поліпропіленовою flip-off кришкою. По 1 або 10 флаконів по 2,5 мл в картонну пачку разом з інструкцією по застосуванню.Опис лікарської формиПрозора від оранжево-жовтого до оранжево-червоного кольору рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – вакцина.ФармакодинамікаХарактеристика препарату: є суспензією вірусів поліомієліту типів 1, 2 і 3, культивованих на клітинній лінії VERO, очищених і потім інактивованих формальдегідом. Імунологічні властивості Застосування вакцини ПОЛІМІЛЕКС® у людини викликає утворення антитіл та імунологічної пам'яті. Застосування другої дози вакцини спричиняє вторинну реакцію, що характеризується швидким збільшенням рівнів антитіл, що вказує на існування імунологічної пам'яті.Показання до застосуванняАктивна імунізація з метою профілактики поліомієліту.Протипоказання до застосуванняТяжка реакція на попереднє введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС®. Відома гіперчутливість до одного або кількох компонентів вакцини ПОЛІМІЛЕКС. Захворювання, що супроводжується лихоманкою, гостре інфекційне чи хронічне захворювання на стадії загострення. Вакцинацію проводять через 2-4 тижні після одужання або у період реконвалесценції чи ремісії. При легких ГРВІ, гострих кишкових захворюваннях та ін щеплення проводять відразу після нормалізації температури. Сильна реакція (температура вище 40 °С, набряк та гіперемія у місці введення понад 8 см у діаметрі) або ускладнення на попереднє введення препарату.Вагітність та лактаціяДані вакцинації у великої кількості вагітних жінок не показують побічних ефектів вакцини проти поліомієліту протягом вагітності або здоров'я плода (новонародженого). Проте вакцину проти поліомієліту слід застосовувати у період вагітності лише за наявності явного ризику інфекції. Вакцину проти поліомієліту можна застосовувати у період грудного вигодовування.Побічна діяЗа даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані ефекти класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 та Дані клінічного дослідження Загальні порушення та реакції Дуже часто: занепокоєння, дратівливість, субфебрильна лихоманка. Часто: гіперемія та болючість у місці ін'єкції, інфільтрат у місці ін'єкції, нездужання, плач, сонливість, зниження апетиту, висипання на шкірних покровах, кашель. Показники безпеки вакцини ПОЛІМІЛЕКС® у ході клінічних досліджень розрізнялися у пацієнтів різного віку. Вищеперелічені реакції, крім болючості у місці ін'єкції, були характерні лише для немовлят віком від 3 до 6 місяців. Зареєстровані реакції на введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС® були слабкими, короткочасними і зникали протягом 1-3 днів. Крім того, через одночасне введення інших вакцин з вакциною ПОЛІМІЛЕКС® не можна встановити точну причинно-наслідковий зв'язок між появою небажаних явищ та застосуванням вакцини. Дані післяреєстраційного спостереження Нижче наведено дані при комерційному застосуванні препарату за межами Російської Федерації. Місцеві та системні реакції: Рідко: набряклість, почервоніння, болючість у місці ін'єкції, лихоманка. З боку нервової системи: Дуже рідко: полінейропатія. З боку дихальної системи: Апное у недоношених дітей (народжені терміном Виявлені реакції на введення вакцини були слабкими, короткочасними і зникали протягом 1-3 днів.Взаємодія з лікарськими засобамиВакцина ПОЛІМІЛЕКС® може вводитися одночасно з іншими вакцинами Національного календаря профілактичних щеплень у різні ділянки тіла (за винятком вакцин БЦЖ та БЦЖ-М). Вакцину не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими препаратами.Спосіб застосування та дозиОб'єм однієї дози становить 0,5 мл вакцини як для дітей, так і для дорослих. Вакцина вводиться підшкірно чи внутрішньом'язово. У дітей віком до 2-х років введення вакцини здійснюють у верхньозовнішню поверхню середньої частини стегна. У дітей старше 2-х років, підлітків та дорослих введення вакцини здійснюється в область дельтовидного м'яза. Перед введенням препарату необхідно переконатися, що голка не потрапила до кровоносної судини. Вакцина має використовуватися у разі зміни її зовнішнього вигляду. У разі використання багатодозового флакона одразу після його розтину впишіть дату у відповідне поле на етикетці флакона. Після відбору кожної дози вставте позначку (х або V) на флаконі у полі "Введені дози". Використання інактивованих вакцин (включаючи ПОЛІМІЛЕКС®) та живих вакцин для вакцинації проти поліомієліту регламентується Національним календарем профілактичних щеплень. Вакцинація проти поліомієліту проводиться вакциною для профілактики поліомієліту (інактивованої) всім дітям віком 3 та 4,5 місяці. Третя вакцинація та подальші ревакцинації проти поліомієліту проводяться дітям вакциною для профілактики поліомієліту (живий). Вакцинацію та подальшу ревакцинацію дітей з ВІЛ-інфекцією, дітей, народжених від матерів з ВІЛ-інфекцією, дітей, які перебувають у будинках дитини, проводять інактивованими вакцинами для профілактики поліомієліту (включаючи ПОЛІМІЛЕКС®) відповідно до віку та інтервалів між у Національному календарі профілактичних щеплень (вакцинація 3; 4,5; 6 місяців, ревакцинація 18; 20 міс. та 14 років). При застосуванні живої вакцини для профілактики поліомієліту слід керуватися інструкцією щодо її застосування.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиКатегорично забороняється внутрішньовенне введення вакцини ПОЛІМІЛЕКС®. У підлітків та дорослих після вакцинації можливий непритомний стан. Зазвичай воно виникає відразу після вакцинації і може супроводжуватися нудотою та блюванням. У випадку, якщо непритомний стан виникав після попередньої вакцинації, або до або під час введення вакцини є його ознаки, то вакцинацію слід проводити у положенні пацієнта, сидячи або лежачи. З огляду на можливість розвитку алергічних реакцій негайного типу місця проведення щеплень повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії. Особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), з симптомною та безсимптомною стадією, повинні бути імунізовані вакциною ПОЛІМІЛЕКС® відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень. Можливо, що не вдасться отримати очікувану імунну відповідь у пацієнтів із вродженими або набутими імунними порушеннями. Потенційний ризик розвитку апное і необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин слід враховувати під час проведення первинного курсу імунізації у недоношених дітей, які народилися терміном 28 тижнів і раніше, особливо в які мають анамнезі ознаки незрілої дихальної системи. Оскільки користь імунізації цієї групи дітей є високою, вакцинацію не слід відкладати або вважати протипоказаною. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Вплив вакцини ПОЛІМІЛЕКС® на здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності не вивчався.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на один супозиторій: Аксоксимеру бромід – 6/12 мг; Допоміжні речовини: манітол – 1,8/3,6 мг, повідон До 17 – 1,2/2,4 мг, олія какао – 1291,0/1282,0 мг. Супозиторії вагінальні та ректальні, 6 мг, 12 мг. По 5 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. Дві контурні упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми, світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом олії какао. Супозиторії мають бути однорідними. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимеру бромід у супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність (не менше 70%), досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину після введення. Період напіврозподілу – близько 0,5 годин, період напівелімінації – 36,2 годин. В організмі гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками. Кумулятивний ефект відсутній.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення та синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосуванням хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей старше 6 років для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології; запальних захворювань урогенітального тракту (уретриту, циститу, пієлонефриту, простатиту, сальпінгоофориту, ендоміометриту, кольпіту, цервіциту, цервікозу, бактеріальних вагінозів); різних форм туберкульозу легень; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією; ревматоїдного артриту, ускладненого рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії, для зниження нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів. Для профілактики (монотерапія): рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту; загострень хронічних осередків інфекцій; грипу та інших гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний та епідемічний період у імунокомпрометованих осіб; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років; гостра ниркова недостатність. З обережністю Якщо у Вас є захворювання, зазначені в цьому розділі, зверніться до лікаря перед початком прийому лікарського засобу: хронічна ниркова недостатність (призначають не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному застосуванні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода. Перед застосуванням препарату Поліоксидоній®, якщо ви вагітні, або припускаєте, що ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем. У період грудного вигодовування перед застосуванням препарату Поліоксидоній необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяДуже рідко: місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку, сверблячки періанальної зони, вагінальної сверблячки у зв'язку з індивідуальною чутливістю до компонентів препарату. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, в тому числі з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами. Якщо Ви приймаєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед початком прийому Поліоксидонія проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Ректально та вагінально 1 раз на добу щодня, через день або 2 рази на тиждень. За необхідності можливе проведення повторних курсів терапії через 3-4 місяці. При повторному призначенні препарату його ефективність не знижується. Рекомендовані схеми застосування препарату Для лікування дорослим: Ректально по 1 супозиторію 1 раз на день після очищення кишечника. Вагінально при гінекологічних захворюваннях по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) вводиться у піхву у положенні лежачи. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гінекологічних захворюваннях – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторіями 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 12 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 12 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 12 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв.Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 12 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 12 мг 1 раз на добу. Курс – 10 супозиторіїв; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння – супозиторії 12 мг двічі на тиждень. Курс - 10 супозиторіїв, 2-3 рази на рік. Для лікування дітям та підліткам від 6 до 18 років: Дітям та підліткам від 6 до 18 років супозиторії вводяться лише ректально, по 1 супозиторію 6 мг 1 раз на добу після очищення кишечника. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторії 6 мг 2 рази на тиждень курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 6 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 6 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв. Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 6 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 6 мг 1 раз на добу, Курс 10 супозиторіїв. Для хворих, які довго одержують імуносупресивну терапію, онкологічних, які зазнали опромінення, що мають набутий дефект імунної системи – ВІЛ, показана тривала від 2-3 місяців до 1 року підтримуюча терапія Поліоксидонієм (дорослим по 12 мг, дітям старше 6 років – по 6 мг 1- 2 рази на тиждень).ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення терапії препаратом скасування можна проводити відразу. У разі пропуску разової дози препарату необхідно прийняти його якомога раніше, але якщо настав час прийому наступної дози, дозу приймання не збільшувати. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору супозиторію). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговування механізмів та інші види робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняУ прохолодному місці +8+15 градусУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на одну таблетку: Аксоксимеру бромід – 12 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 3,6 мг, повідон До 17 – 2,4 мг, лактози моногідрат – 185,0 мг, крохмаль картопляний – 45,0 мг, стеаринова кислота – 2,0 мг. Пігулки, 12 мг. По 10 таблеток у контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої. Одну або дві контурні коміркові упаковки разом з інструкцією по застосуванню поміщають в пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі, плоскоциліндричні пігулки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з фаскою, з ризиком - з одного боку та з написом "ПО" - з іншого.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимеру бромід після прийому внутрішньо швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, біодоступність препарату при пероральному введенні більше 70%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 години після прийому внутрішньо. Фармакокінетика Азоксимеру броміду є лінійною (концентрація в плазмі пропорційна прийнятій дозі). Азоксимер бромід є гідрофільним з'єднанням. Здається обсяг розподілу становить приблизно 0,5 л/кг, що говорить про те, що препарат розподіляється в основному в міжклітинній рідині. Період напівабсорбції – 35 хвилин, період напіввиведення – 18 годин. Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Кумулятивний ефект відсутній. В організмі Азоксимер бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення та синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій. Характерною особливістю Азоксимеру броміду при місцевому (сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слини та секрету слизових верхів. При пероральному застосуванні Азоксимер бромід активує також лімфоїдні клітини в лімфатичних вузлах кишечника. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії. Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевоподразнюючої дії при нанесенні на слизові оболонки носа та ротоглотки.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей від 3-х років для лікування та профілактики гострих та хронічних респіраторних захворювань у стадії загострення та ремісії. Для лікування (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань ротоглотки, приносових пазух, верхніх та нижніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією; Для профілактики (монотерапія): рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області; загострень хронічних осередків інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха; вторинних імунодефіцитних станів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 3 років; гостра ниркова недостатність; рідкісна спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю Якщо у Вас є захворювання, зазначені в даному розділі, зверніться до лікаря перед початком прийому лікарського препарату: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному застосуванні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода. Перед застосуванням препарату Поліоксидоній®, якщо ви вагітні, або припускаєте, що ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем. У період грудного вигодовування перед застосуванням препарату Поліоксидоній необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяПобічні ефекти не зареєстровані. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами, глюкокортикостероїдами та глюкокортикостероїдами. Якщо Ви приймаєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед початком прийому Поліоксидонія проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Перорально та сублінгвально за 20-30 хв до їди щодня 2 рази на добу: дітям старше 10 років та дорослим – по 1 таблетці, дітям від 3 до 10 років – по ½ таблетки (6 мг). За необхідності можливе проведення повторних курсів терапії через 3-4 місяці. При повторному призначенні препарату його ефективність не знижується. Рекомендовані схеми лікування Сублінгвально Для лікування дорослим: грипу та гострих респіраторних інфекцій – по 1 таблетці 2 рази на день 7 днів; запальних процесів ротоглотки – по 1 таблетці двічі на день протягом 10 днів; загострень хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів, приносових приносових пазух, хронічних отитів – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 10 днів; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 10 днів. Для лікування дітям від 3 до 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій – по ½ таблетки 2 рази на день 7 днів; запальних процесів ротоглотки – по 1/2 таблетки 2 рази на день протягом 7 днів; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією – по ½ таблетки 2 рази на день протягом 7 днів. Для лікування дітям старше 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій – по 1 таблетці 2 рази на день 7 днів; запальних процесів ротоглотки – по 1 таблетці 2 десь у день протягом 7 днів; загострень хронічних захворювань верхніх дихальних шляхів, приносових приносових пазух, хронічних отитів – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 7 днів; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією – по 1 таблетці 2 рази на день протягом 7 днів. Для профілактики дорослим: грипу та гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний період – по 1 таблетці на день протягом 10 днів; рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області – по 1 таблетці 2 рази на день 10 днів; загострень хронічних вогнищ інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха – по 1 таблетці щодня 10 днів; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів – по 1 таблетці 1 раз на день 10 днів. Для профілактики дітям від 3 до 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний період – по ½ таблетки на день протягом 7 днів; рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області – по ½ таблетки 2 рази на день 7 днів; загострень хронічних осередків інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха – по ½ таблетки щодня 10 днів. Для профілактики дітям віком від 10 років: грипу та гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний період – по 1 таблетці на день протягом 7 днів; рецидивуючої герпетичної інфекції назальної та лабіальної області – по 1 таблетці 2 рази на день 7 днів; загострень хронічних вогнищ інфекцій ротоглотки, приносових пазух, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха по 1 таблетці щодня 10 днів. Перорально Для лікування дорослим: захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів – по 1 таблетці 2 рази 10 днів. Для лікування дітям старше 10 років: захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів – по 1 таблетці 2 рази 10 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення прийому препарату Поліоксидоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози. У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в даній інструкції або рекомендовано лікарем. Пацієнт не повинен вводити подвоєну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору таблетки). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на один супозиторій: Аксоксимеру бромід – 6/12 мг; Допоміжні речовини: манітол – 1,8/3,6 мг, повідон До 17 – 1,2/2,4 мг, олія какао – 1291,0/1282,0 мг. Супозиторії вагінальні та ректальні, 6 мг, 12 мг. По 5 супозиторіїв у контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. Дві контурні упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиСупозиторії торпедоподібної форми, світло-жовтого кольору зі слабким специфічним запахом олії какао. Супозиторії мають бути однорідними. На зрізі допускається наявність повітряного стрижня або лійкоподібного заглиблення.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимеру бромід у супозиторіях при ректальному введенні має високу біодоступність (не менше 70%), досягаючи максимальної концентрації в крові через 1 годину після введення. Період напіврозподілу – близько 0,5 годин, період напівелімінації – 36,2 годин. В організмі гідролізується до олігомерів, які виводяться переважно нирками. Кумулятивний ефект відсутній.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення та синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосуванням хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей старше 6 років для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології; запальних захворювань урогенітального тракту (уретриту, циститу, пієлонефриту, простатиту, сальпінгоофориту, ендоміометриту, кольпіту, цервіциту, цервікозу, бактеріальних вагінозів); різних форм туберкульозу легень; алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією; ревматоїдного артриту, ускладненого рецидивною бактеріальною, грибковою та вірусною інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії, для зниження нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів. Для профілактики (монотерапія): рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту; загострень хронічних осередків інфекцій; грипу та інших гострих респіраторних інфекцій у передепідемічний та епідемічний період у імунокомпрометованих осіб; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння чи впливу несприятливих факторів.Протипоказання до застосуванняпідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 років; гостра ниркова недостатність. З обережністю Якщо у Вас є захворювання, зазначені в цьому розділі, зверніться до лікаря перед початком прийому лікарського засобу: хронічна ниркова недостатність (призначають не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному застосуванні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода. Перед застосуванням препарату Поліоксидоній®, якщо ви вагітні, або припускаєте, що ви могли бути вагітною, або плануєте вагітність, необхідно проконсультуватися з лікарем. У період грудного вигодовування перед застосуванням препарату Поліоксидоній необхідно проконсультуватися з лікарем.Побічна діяДуже рідко: місцеві реакції у вигляді почервоніння, набряку, сверблячки періанальної зони, вагінальної сверблячки у зв'язку з індивідуальною чутливістю до компонентів препарату. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, в тому числі з антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами. Якщо Ви приймаєте перелічені вище або інші лікарські препарати (у тому числі безрецептурні), перед початком прийому Поліоксидонія проконсультуйтеся з лікарем.Спосіб застосування та дозиЗастосовуйте препарат тільки згідно з тими показаннями, тим способом застосування і в дозах, які вказані в інструкції. Якщо після лікування покращення не настає або симптоми посилюються, або з'являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем. Ректально та вагінально 1 раз на добу щодня, через день або 2 рази на тиждень. За необхідності можливе проведення повторних курсів терапії через 3-4 місяці. При повторному призначенні препарату його ефективність не знижується. Рекомендовані схеми застосування препарату Для лікування дорослим: Ректально по 1 супозиторію 1 раз на день після очищення кишечника. Вагінально при гінекологічних захворюваннях по 1 супозиторію 1 раз на добу (на ніч) вводиться у піхву у положенні лежачи. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гінекологічних захворюваннях – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторіями 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 12 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 12 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 12 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 12 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв.Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 12 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 12 мг 1 раз на добу. Курс – 10 супозиторіїв; вторинних імунодефіцитів, що виникають внаслідок старіння – супозиторії 12 мг двічі на тиждень. Курс - 10 супозиторіїв, 2-3 рази на рік. Для лікування дітям та підліткам від 6 до 18 років: Дітям та підліткам від 6 до 18 років супозиторії вводяться лише ректально, по 1 супозиторію 6 мг 1 раз на добу після очищення кишечника. при хронічних інфекційно-запальних захворюваннях на стадії загострення – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3-х днів, потім через день. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при гострих інфекційних процесах та для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при загостренні урологічних захворювань (уретрит, пієлонефрит, цистит, простатит) – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щоденно. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при легеневій формі туберкульозу – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня протягом 3 днів, потім через день. Курс лікування 20 супозиторіїв. Далі можливе використання підтримуючої терапії супозиторії 6 мг 2 рази на тиждень курсом до 2-3 місяців; у комплексній терапії онкологічних захворювань при проведенні хіміо- та променевої терапії – супозиторії 6 мг щодня за 2-3 дні до початку курсу хіміо- або променевої терапії. Далі по 6 мг 2 рази на тиждень, курсом до 20 супозиторіїв; при алергічних захворюваннях, ускладнених інфекційним синдромом – супозиторії 6 мг 1 раз на добу щодня. Курс лікування – 10 супозиторіїв; при ревматоїдному артриті – супозиторії 6 мг за день. Курс лікування – 10 супозиторіїв. Для профілактики (монотерапія): загострень хронічних осередків інфекцій, рецидивуючої герпетичної інфекції урогенітального тракту – супозиторії 6 мг за день. Курс – 10 супозиторіїв; грипу та ГРВІ – супозиторії 6 мг 1 раз на добу, Курс 10 супозиторіїв. Для хворих, які довго одержують імуносупресивну терапію, онкологічних, які зазнали опромінення, що мають набутий дефект імунної системи – ВІЛ, показана тривала від 2-3 місяців до 1 року підтримуюча терапія Поліоксидонієм (дорослим по 12 мг, дітям старше 6 років – по 6 мг 1- 2 рази на тиждень).ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення терапії препаратом скасування можна проводити відразу. У разі пропуску разової дози препарату необхідно прийняти його якомога раніше, але якщо настав час прийому наступної дози, дозу приймання не збільшувати. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору супозиторію). Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність керувати транспортними засобами, обслуговування механізмів та інші види робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСклад на 1 флакон: Аксоксимеру бромід – 3/6 мг; Допоміжні речовини: манітол – 0,9/1,8 мг, повідон До 17 – 0,6/1,2 мг. Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій та місцевого застосування, 3 мг, 6 мг. По 4,5 мг препарату (для дозування 3 мг) або по 9 мг препарату (для дозування 6 мг) у флакони зі скла 1 гідролітичного класу, герметично закупорені гумовими пробками та обжаті алюмінієвими ковпачками. По 5 флаконів з препаратом в контурне осередкове впакування з полівінілхлоридної плівки. По одній контурній комірковій упаковці разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону або по 5 флаконів разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону зі вставкою з картону. По 50 флаконів (для стаціонарів) із препаратом разом із 50 інструкціями із застосування поміщають у коробку з перегородками з картону.Опис лікарської формиПориста маса білого кольору із жовтуватим відтінком.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимер бромід характеризується швидким всмоктуванням і високою швидкістю розподілу в організмі. Максимальна концентрація препарату в крові при внутрішньом'язовому введенні досягається через 40 хвилин. Період напіввиведення для різного віку від 36 до 65 годин. Біодоступність препарату висока: більше 90% при парентеральному введенні. Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Кумулятивний ефект відсутній. В організмі Азоксимер бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення, синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Характерною особливістю Азоксимеру броміду при місцевому (інтраназальному, сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слин і Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії. Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевої дратівливої ​​дії при нанесенні на слизові оболонки носа та ротоглотки.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей з 6 місяців для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування дорослих (у комплексній терапії): хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення; гострих вірусних, бактеріальних інфекцій ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворювань; гострих та хронічних алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; злоякісних пухлин у процесі та після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів; генералізованих форм хірургічних інфекцій; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); ревматоїдного артриту, ускладненого бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; туберкульозу легень. Для лікування дітей старше 6 місяців (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій; гострих алергічних та токсико-алергічних станів, ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; бронхіальну астму, ускладнену хронічними інфекціями респіраторного тракту; атопічного дерматиту, ускладненого гнійною інфекцією; дисбактеріозу кишечника (у поєднанні зі специфічною терапією) Для профілактики (монотерапія) у дітей старше 6 місяців та дорослих: грипу та ГРВІ; післяопераційних інфекційних ускладненьПротипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість; Вагітність, період грудного вигодовування; Дитячий вік – до 6 місяців; Гостра ниркова недостатність. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному вивченні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено впливу на генеративну функцію (фертильність) самців та самок, ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода як при введенні препарату в період усієї вагітності, так і в період лактації.Побічна діяПри застосуванні препарату Поліоксидоній® зустрічалися такі загальні та місцеві реакції: Не часто (≥1/1 000 до Дуже рідко (≥1/10 000): підвищення температури тіла до 37,3 °C, легке занепокоєння, озноб протягом першої години після ін'єкції, алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2С9, CYP2С19, CYP2D6, цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, у тому числі антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами.Спосіб застосування та дозиСпособи застосування препарату Поліоксидоній: парентеральний, інтраназальний, сублінгвальний. Способи застосування, режим дозування, необхідність та кратність проведення наступних курсів терапії вибираються лікарем залежно від тяжкості захворювання та віку хворого. Приготування розчинів для парентерального введення (внутрішньом'язово та внутрішньовенно): Для внутрішньом'язового введення препарат Поліоксидоній® 3 мг розчиняють у 1 мл (дозу 6 мг на 2 мл) води для ін'єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду. Після внесення розчинника препарат залишають на 2-3 хвилини для набухання, потім перемішують обертальними рухами, не струшуючи. Для внутрішньовенного краплинного введення препарат Поліоксидоній розчиняють у 2 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду. Після внесення розчинника препарат залишають на 2-3 хвилини для набухання, потім перемішують обертальними рухами. Розраховану для пацієнта дозу стерильно переносять у флакон/пакет із 0,9 % розчином натрію хлориду. Приготовлений розчин для введення парентерального зберігання не підлягає. Приготування розчину для інтраназального та сублінгвального застосування: для дітей дозу 3 мг розчиняють у 1,0 мл (20 крапель), дозу 6 мг – у 2,0 мл (40 крапель) (в одній краплі (0,05 мл) приготовленого розчину міститься 0,15 мг препарату); для дорослих дозу 6 мг розчиняють у 1,0 мл (20 крапель) дистильованої води, 0,9 % розчину хлориду натрію або кип'яченої води кімнатної температури. Спосіб застосування та дози у дорослих Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): препарат призначають дорослим у дозах 6-12 мг 1 раз на добу щодня, через день або 1-2 рази на тиждень залежно від діагнозу та тяжкості захворювання. При гострих вірусних та бактеріальних інфекціях ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворюваннях: по 6 мг щодня протягом 3-х днів, далі через день курсом 10 ін'єкцій. При хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворюваннях різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень курсом 10 ін'єкцій. При гострих та хронічних алергічних захворюваннях (у тому числі поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 6-12 мг, курс 5 ін'єкцій. При ревматоїдному артриті, ускладненому бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень курсом 10 ін'єкцій. При генералізованих формах хірургічних інфекцій: по 6 мг щодня протягом 3 днів, далі через день курсом 10 ін'єкцій. Для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки): по 6 мг протягом 3 днів, потім через день, курсом 10 ін'єкцій. Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень: 6 мг через день 5 ін'єкцій. При туберкульозі легень по 6 мг 2 рази на тиждень курсом 20 ін'єкцій. У онкологічних хворих: до та на фоні хіміотерапії для зниження імунодепресивної, гепато- та нефротоксичної дії хіміотерапевтичних засобів по 6 мг через день курсом 10 ін'єкцій; далі частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії; для профілактики імунодепресивного впливу пухлини, для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії, після хірургічного видалення пухлини показано тривале застосування препарату Поліоксидоній® (від 2-3 місяців до 1 року) по 6 мг 1-2 рази на тиждень. При призначенні тривалого курсу не відзначається ефекту кумуляції, прояву токсичності та звикання. Інтраназально призначають по 6 мг на добу (по 3 краплі в кожну ніздрю 3 рази на добу – протягом 10 діб): для лікування гострих та загострень хронічних інфекцій ЛОР-органів; для посилення регенераторних процесів слизових оболонок; для профілактики ускладнень та рецидивів хронічних захворювань; для профілактики грипу та ГРВІ. Способи застосування та дози у дітей Способи застосування препарату Поліоксидоній®: парентеральний, інтраназальний та сублінгвальний. Способи застосування вибираються лікарем залежно від тяжкості захворювання та віку хворого. Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): призначають дітям від 6 місяців у дозі 0,1-0,15 мг/кг щодня, через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін'єкцій. Інтраназально та сублінгвально: щодня у добовій дозі 0,15 мг/кг курсом до 10 днів. Препарат вводять по 1-3 краплі в один носовий хід або під язик з інтервалом не менше 1-2 годин, 2-3 прийоми на день. В одній краплі (0,05 мл) розчину міститься 0,15 мг препарату. Розрахунок добової дози препарату Поліоксидоній для інтраназального або сублінгвального застосування у дітей: Вага дитини 5 кг – 5 крапель на добу; Вага дитини 10 кг – 10 крапель на добу; Вага дитини 15 кг – 15 крапель на добу; Вага дитини 20 кг – 20 крапель на добу. При масі тіла дитини більше 20 кг розрахунок добової дози проводиться з розрахунку 1 крапля на 1 кг маси тіла, але не більше 40 крапель (6 мг речовини, що діє). Приготовлений розчин для інтраназального та сублінгвального застосування може зберігатись при кімнатній температурі в упаковці виробника до 48 годин. Рекомендовані схеми лікування у дітей: Парентерально: При гострих та загостреннях хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій: по 0,1 мг/кг 3 дні поспіль, далі за день курсом 10 ін'єкцій. При гострих алергічних та токсико-алергічних станах (у тому числі бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: внутрішньовенно краплинно у дозі 0,1 мг/кг, 3 дні щодня, потім через день, курсом 10 ін'єкцій поєднанні з базисною терапією. Інтраназально: щодня по 1-2 краплі в кожний носовий хід 3 рази на день курсом до 10 діб (дивись розрахунок добової дози препарату для інтраназального та сублінгвального введення): При гострих та хронічних ринітах, риносинуситах, аденоїдиті (лікування та профілактика загострень); Для передопераційної підготовки хворих під час оперативних втручань при ЛОР-патології, а також у післяопераційному періоді з метою профілактики інфекційних ускладнень або рецидивів захворювання; Лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ (протягом 1 місяця до передбачуваної епідемії), у будь-які терміни після початку захворювання та в період реконвалесценції). Сублінгвально, дітям раннього, дошкільного та молодшого шкільного віку: щодня у добовій дозі 0,15 мг/кг на 2 прийоми протягом 10 діб: При аденоїдитах, гіпертрофії мигдаликів: (як компонент консервативного лікування); Для передопераційної підготовки та післяопераційної реабілітації; Для сезонної профілактики загострень хронічних осередків інфекцій ротоглотки, верхніх дихальних шляхів, внутрішнього та середнього вуха; Для лікування дисбактеріозу кишечника (у поєднанні з базовою терапією) протягом 10 діб.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліокідоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення прийому препарату Поліокідоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози. У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в даній інструкції або рекомендовано лікарем. Пацієнт не повинен вводити подвоєну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору порошку). При хворобливості в місці ін'єкції препарат розчиняють у 1 мл 0,5% розчину прокаїну (новокаїну) у разі відсутності у хворого на підвищену індивідуальну чутливість на прокаїн (новокаїн). При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних білоквмісних розчинах. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Азоксимер бромід - 6 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 1,8 мг, повідон До 17 – 1,2 мг, вода для ін'єкцій до 1,0 мл. По 1,0 або 2,0 мл (для дозування 3,0 мг/мл) у шприци місткістю. 1 або 2 мл ін'єкційного одноразового застосування з нейтрального скла. По 1,0 мл (для дозування 6,0 мг/мл) у шприци місткістю 1 мл ін'єкційні одноразового застосування з нейтрального скла. По 1,0 або 2,0 мл (для дозування 3,0 мг/мл) або по 1,0 мл (для дозування 6,0 мг/мл) у флакони місткістю 3 мл безбарвного скла. По 1 шприцу з 1 одноразовою стерильною голкою в контурній комірковій упаковці покритою алюмінієвою фольгою. По 5 флаконів у контурній комірковій упаковці. По 1 контурній комірковій упаковці в пачку з картону разом з інструкцією із застосування. По 5 контурних осередкових упаковок з 1 шприцом і 1 одноразовою стерильною голкою в пачку з картону разом з інструкцією із застосування. По 5 шприців з 5 одноразовими стерильними голками без контурної коміркової упаковки в пачку з картону із вставкою з картону разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиБезбарвна або з жовтуватим відтінком рідина.Фармакотерапевтична групаІмуномодулюючий засіб.ФармакокінетикаАзоксимер бромід характеризується швидким всмоктуванням і високою швидкістю розподілу в організмі. Максимальна концентрація препарату в крові при внутрішньом'язовому введенні досягається через 40 хвилин. Період напіввиведення для різного віку від 36 до 65 годин. Біодоступність препарату висока: більше 90% при парентеральному введенні. Азоксимер бромід швидко розподіляється по всіх органах і тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний та гематоофтальмічний бар'єри. Кумулятивний ефект відсутній. В організмі Азоксимеру бромід піддається біодеструкції до низькомолекулярних олігомерів, виводиться переважно нирками, з фекаліями – не більше 3%.ФармакодинамікаАзоксимеру бромід має комплексну дію: імуномодулюючу, детоксикувальну, антиоксидантну, помірну протизапальну. Основою механізму імуномодулюючої дії Азоксимеру броміду є пряма дія на фагоцитуючі клітини та природні кілери, а також стимуляція антитілоутворення, синтезу інтерферону-альфа та інтерферону-гамма. Детоксикаційні та антиоксидантні властивості Азоксимеру броміду багато в чому визначаються структурою та високомолекулярною природою препарату. Азоксимеру бромід збільшує резистентність організму щодо локальних та генералізованих інфекцій бактеріальної, грибкової та вірусної етіології. Відновлює імунітет при вторинних імунодефіцитних станах, спричинених різними інфекціями, травмами, ускладненнями після хірургічних операцій, опіками, автоімунними захворюваннями, злоякісними новоутвореннями, застосування хіміотерапевтичних засобів, цитостатиків, стероїдних гормонів. Застосування препарату Поліоксидоній на фоні вторинних імунодефіцитних станів дозволяє підвищити ефективність та скоротити тривалість лікування, значно зменшити використання антибіотиків, бронхолітиків, глюкокортикостероїдів, подовжити термін ремісії. Включення препарату Поліоксидоній® в комплексну терапію онкологічних хворих зменшує інтоксикацію на фоні хіміо- та променевої терапії, в більшості випадків дозволяє проводити стандартну терапію без зміни схеми у зв'язку з розвитком інфекційних ускладнень та побічних ефектів (мієлосупресія, блювання, діарея, ). Характерною особливістю Азоксимеру броміду при місцевому (інтраназальному, сублінгвальному) застосуванні є здатність активувати фактори раннього захисту організму від інфекції: препарат стимулює бактерицидні властивості нейтрофілів, макрофагів, посилює їх здатність поглинати бактерії, підвищує бактерицидні властивості слин і Азоксимеру бромід блокує розчинні токсичні речовини та мікрочастинки, має здатність виводити з організму токсини, солі важких металів, інгібує перекисне окиснення ліпідів як за рахунок перехоплення вільних радикалів, так і за допомогою елімінації каталітично активних іонів Fe2+. Азоксимеру бромід знижує запальну реакцію за допомогою нормалізації синтезу про- та протизапальних цитокінів. Азоксимеру бромід добре переноситься, не володіє мітогенною, поліклональною активністю, антигенними властивостями, не виявляє алергійної, мутагенної, ембріотоксичної, тератогенної та канцерогенної дії. Азоксимеру бромід не має запаху і смаку, не має місцевої дратівливої ​​дії при нанесенні на слизові оболонки носа та ротоглотки.Показання до застосуванняЗастосовується у дорослих та дітей з 6 місяців для лікування та профілактики інфекційно-запальних захворювань (вірусної, бактеріальної та грибкової етіології), у стадії загострення та ремісії. Для лікування дорослих (у комплексній терапії): хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворювань різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення; гострих вірусних, бактеріальних інфекцій ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворювань; гострих та хронічних алергічних захворювань (у тому числі полінозу, бронхіальної астми, атопічного дерматиту), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; злоякісних пухлин у процесі та після хіміо- та променевої терапії для зниження імуносупресивної, нефро- та гепатотоксичної дії лікарських препаратів; генералізованих форм хірургічних інфекцій; для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки); ревматоїдного артриту, ускладненого бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів; туберкульозу легень. Для лікування дітей старше 6 місяців (у комплексній терапії): гострих та загострення хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій; гострих алергічних та токсико-алергічних станів, ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією; бронхіальну астму, ускладнену хронічними інфекціями респіраторного тракту; атопічного дерматиту, ускладненого гнійною інфекцією; дисбактеріозу кишечника (у поєднанні зі специфічною терапією) Для профілактики (монотерапія) у дітей старше 6 місяців та дорослих: грипу та ГРВІ; післяопераційних інфекційних ускладненьПротипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість; вагітність, період грудного вигодовування; дитячий вік до 6 місяців; гостра ниркова недостатність. З обережністю: хронічна ниркова недостатність (застосовують не частіше ніж 2 рази на тиждень).Вагітність та лактаціяПротипоказано застосування препарату Поліоксидоній® вагітним та жінкам у період грудного вигодовування (клінічний досвід застосування відсутній). При експериментальному вивченні препарату Поліоксидоній® у тварин не виявлено впливу на генеративну функцію (фертильність) самців та самок, ембріотоксичної та тератогенної дії, впливу на розвиток плода як при введенні препарату в період усієї вагітності, так і в період грудного вигодовування.Побічна діяПри застосуванні препарату Поліоксидоній® зустрічалися такі загальні та місцеві реакції: Нечасто (≥1/1000 до Дуже рідко (≥1/10 000): підвищення температури тіла до 37,3 °С, легкий неспокій, озноб протягом першої години після ін'єкції. Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиАзоксимеру бромід не інгібує ізоферменти CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрому Р-450, тому препарат сумісний з багатьма лікарськими засобами, у тому числі антибіотиками, противірусними, протигрибковими та антигістамінними препаратами.Спосіб застосування та дозиСпособи застосування препарату Поліоксидоній: парентеральний (внутрішньом'язово, внутрішньовенно), інтраназальний, сублінгвальний. Способи застосування, режим дозування, необхідність та кратність проведення наступних курсів терапії вибираються лікарем залежно від тяжкості захворювання та віку хворого. Для внутрішньовенного краплинного введення дозу препарату стерильно переносять із шприца у флакон/пакет з 0,9% розчином натрію хлориду. Приготовлений розчин для внутрішньовенного введення для зберігання не підлягає. Рекомендовані схеми лікування дорослих: Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): препарат призначають дорослим у дозах 6-12 мг 1 раз на добу щодня, через день, або 1-2 рази на тиждень залежно від діагнозу та тяжкості захворювання. При гострих вірусних та бактеріальних інфекціях ЛОР-органів, верхніх та нижніх дихальних шляхів, гінекологічних та урологічних захворюваннях: по 6 мг щодня протягом 3-х днів, далі через день загальним курсом 10 ін'єкцій. При хронічних рецидивуючих інфекційно-запальних захворюваннях різної локалізації, бактеріальної, вірусної та грибкової етіології у стадії загострення: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень загальним курсом 10 ін'єкцій. При гострих та хронічних алергічних захворюваннях (у тому числі поліноз, бронхіальна астма, атопічний дерматит), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 6-12 мг, курс 5 ін'єкцій через день. При ревматоїдному артриті, ускладненому бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією, на фоні тривалого прийому імунодепресантів: по 6 мг через день 5 ін'єкцій, далі 2 рази на тиждень загальним курсом 10 ін'єкцій. При генералізованих формах хірургічних інфекцій: по 6 мг щодня протягом 3 днів, далі через день загальним курсом 10 ін'єкцій. Для активації регенераторних процесів (переломи, опіки, трофічні виразки): по 6 мг протягом 3 днів, потім через день, загальним курсом 10 ін'єкцій. Для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень: 6 мг через день 5 ін'єкцій. При туберкульозі легень по 6 мг 2 рази на тиждень курсом 20 ін'єкцій. У онкологічних хворих: до та на фоні хіміотерапії для зниження імунодепресивної, гепато- та нефротоксичної дії хіміотерапевтичних засобів по мг через день курсом 10 ін'єкцій; далі частота введення визначається лікарем залежно від переносимості та тривалості хіміо- та променевої терапії; для профілактики імунодепресивного впливу пухлини, для корекції імунодефіциту після хіміо- та променевої терапії, після хірургічного видалення пухлини показано тривале застосування препарату Поліоксидоній® (від 2-3 місяців до 1 року) по 6 мг 1-2 рази на тиждень. При призначенні тривалого курсу не відзначається ефекту кумуляції, прояву токсичності та звикання. Інтраназально або сублінгвально (дивись розділ "Правила застосування при сублінгвальному та інтраназальному введенні"): для лікування гострих та загострень хронічних інфекцій ЛОР-органів; для лікування та профілактики грипу та ГРВІ; для посилення регенераторних процесів слизових оболонок; для профілактики ускладнень та рецидивів хронічних захворювань. Загальний обсяг препарату на добу 1 мл (20 крапель) – шприц 6 мг/мл. Добова доза препарату вводиться інтраназально або сублінгвально за 3-4 прийоми на добу. Рекомендовані схеми лікування у дітей: Парентерально (внутрішньом'язово або внутрішньовенно): призначають дітям від 6 місяців у дозі 0,1-0,15 мг/кг щодня, через день або 2 рази на тиждень курсом 5-10 ін'єкцій. При гострих та загостреннях хронічних запальних захворювань будь-якої локалізації (в т.ч. ЛОР-органів – синуситу, риніту, аденоїдиту, гіпертрофії глоткової мигдалини, ГРВІ), спричинених збудниками бактеріальних, вірусних, грибкових інфекцій: по 0,1 мг/кг 3 дні поспіль, далі за день загальним курсом 10 ін'єкцій. При гострих алергічних та токсико-алергічних станах (у тому числі бронхіальній астмі, атопічному дерматиті), ускладнених бактеріальною, вірусною та грибковою інфекцією: по 0,1 мг/кг 3 дні щодня, потім через день, загальним курсом 10 ін'єкцій у поєднанні з базою терапією. Інтраназально або сублінгвально (дивись розділ "Правила застосування при сублінгвальному та інтраназальному введенні"): при гострих та хронічних ринітах, риносинуситах, аденоїдиті (лікування та профілактика загострень); для передопераційної підготовки хворих під час оперативних втручань при ЛОР-патології, а також у післяопераційному періоді з метою профілактики інфекційних ускладнень або рецидивів захворювання; лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ (протягом 1 місяця до передбачуваної епідемії), у будь-які терміни після початку захворювання та в період реконвалесценції); для лікування дисбактеріозу кишечника (застосовується сублінгвально) у поєднанні з базисною терапією – протягом 10 діб. Для дітей з 6 місяців до 18 років рекомендується застосування шприців із дозуванням 3 мг/мл. Загальний обсяг препарату на добу призначається із розрахунку 1 крапля (0,15 мг) на 1 кг ваги. При масі тіла дитини до 20 кг не більше 20 крапель (3 мг діючої речовини). При масі тіла дитини більше 20 кг, не більше 40 крапель (6 мг діючої речовини). Розрахунок доз при інтраназальному та сублінгвальному введенні у дітей. Добова доза препарату вводиться інтраназально або сублінгвально за 3-4 прийоми на добу. Тривалість курсу 5-10 днів. Правила застосування при сублінгвальному та інтраназальному введенні Підготовка до застосування Ретельно вимийте руки. Вийміть шприц із картонної упаковки. Видаліть зовнішню пластикову упаковку. Для закапування в носові ходи та під язик голка не знадобиться. Для введення препарату в носові ходи: Очистіть носову порожнину від слизу, що накопичився. Прийміть (додайте пацієнту) зручну позу (сядьте або приляжте на спину), злегка закиньте голову. Закапайте в носовий перебіг половину розрахункової кількості крапель. Притисніть пальцем ніздрю до носової перегородки, запобігаючи витіканню препарату. Утримуйте носа в такому положенні 20-25 секунд. Закапайте на другий носовий хід другу половину розрахункової дози препарату. Для введення препарату під язик: Слід утриматися від їжі і води протягом 20 хвилин до і після введення. Закопування проводиться під язик. Препарат має нейтральний смак, не потребує запивання. Після застосування: Закрийте шприц ковпачком. Розкритий шприц при використанні препарату інтраназально або сублінгвально може зберігатись у холодильнику не більше 7 днів.ПередозуванняВипадки передозування не зареєстровані.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри розвитку алергічної реакції слід припинити застосування препарату Поліоксидоній і звернутися до лікаря. При необхідності припинення прийому препарату Поліоксидоній відміну можна здійснити відразу, без поступового зменшення дози. У разі пропуску введення чергової дози препарату його застосування слід проводити у звичайному режимі, як зазначено в даній інструкції або рекомендовано лікарем. Пацієнт не повинен вводити подвоєну дозу для компенсації пропущених доз. Не використовуйте препарат за наявності візуальних ознак його непридатності (дефект упаковки, зміна кольору розчину). При внутрішньовенному (краплинному) введенні не слід розчиняти в інфузійних білоквмісних розчинах. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату Поліоксидоній® не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій (у тому числі керування транспортними засобами, робота з механізмами, що рухаються).Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСуспензія для внутрішньом'язової - 1 доза (0.5 мл): Активні речовини: пневмококові кон'югати (полісахарид-CRM197) - полісахарид серотипу 1 2.2 мкг; полісахарид серотипу 3 2.2 мкг; полісахарид серотипу 4 2.2 мкг; полісахарид серотипу 5 2.2 мкг; полісахарид серотипу 6A 2.2 мкг; полісахарид серотипу 6B 4.4 мкг; полісахарид серотипу 7F 2.2 мкг; полісахарид серотипу 9V 2.2 мкг; полісахарид серотипу 14 2.2 мкг; олігосахарид серотипу 18C 2.2 мкг; полісахарид серотипу 19A 2.2 мкг; полісахарид серотипу 19F 2.2 мкг; полісахарид серотипу 23F 2.2 мкг; білок-носій CRM197 ~32 мкг. Допоміжні речовини: алюмінію фосфат – 0.5 мг (у перерахунку на алюміній – 0.125 мг), натрію хлорид – 4.25 мг, бурштинова кислота – 0.295 мг, полісорбат 80 – 0.1 мг, вода д/і – до 0.5 мл. 0.5 мл - шприци місткістю 1 мл із прозорого безбарвного скла (1) - упаковки пластикові (1) у комплекті зі стерильною голкою - пачки картонні.Опис лікарської формиСуспензія для внутрішньом'язового введення білого кольору, гомогенна.Фармакотерапевтична групаВакцина для профілактики пневмококових інфекцій. Вакцина Превенар13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані з дифтерієм Імунологічні властивості Введення вакцини Превенар 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 1F серотипами пневмокока. Згідно з рекомендаціями ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді вакцини Превенар 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ≥0.35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ≥1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ). Вакцина Превенар 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у т.ч. стійкі до лікування антибіотиками. Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації Після введення трьох доз вакцини Превенар 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини. Після введення двох доз при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значний підйом титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В та 23F рівень IgG ≥0.35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьох або двох доз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів. При вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації більше 37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей (народжених при терміні гестації більше 28 тижнів), починаючи з віку 2 місяців, зазначено, що рівень захисних специфічних протипневмококових антитіл та їх ОФА після закінченого курсу значень вище захисних у 87-100% щеплених до всіх 13 включених до вакцини серотипів. Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років Діти віком від 5 до більше 10 років, які до цього отримали як мінімум 1 дозу пневмококової 7-валентної кон'югованої вакцини, а також раніше не вакциновані діти та підлітки віком від 10 до 17 років, отримавши по 1 дозі вакцини Превенар 13, продемонстрували імунна відповідь на всі 13 серотипів, еквівалентна такому у дітей 12-15 місяців, вакцинованих 4 дозами препарату Превенар 13. Одноразове введення вакцини Превенар 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини. Ефективність вакцини Превенар 13 Інвазивна пневмококова інфекція (ІПІ) Після впровадження вакцини Превенар у схемі 2+1 (2 дози на першому році життя та ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94% охопленні вакцинацією відзначено 98% (95% ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПД, спричинених вакцин -Специфічними серотипами. Після переходу на препарат Превенар 13 відмічено подальше зниження частоти ІПІ, спричинених вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей віком 5–14 років. Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ за додатковими серотипами вакцин Превенар 13 у дітей віком ≤5 років, коливалася від 68% до 100% (серотип 3 і 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F та 19А), при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення вакцини Превенар 13 до національних програм імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в даній віковій групі, показано зниження захворюваності на ІПІ, викликаних серотипом 3, на 79.5% (95% ДІ 30.3-94.8). Середній отит (ЗІ) Після впровадження вакцинації Превенар з подальшим переходом на препарат Превенар 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95% частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипу 6А, а також на 8 частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F та 19A. Пневмонія При переході з препарату Превенар на Превенар 13 відмічено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей віком від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р понад 0.001), пневмококові ВБП знизилися на 63% (р понад 0.001). У другий рік після впровадження вакцини Превенар 13 відзначено 74% зниження частоти ВБП, викликаних 6 додатковими серотипами вакцини Превенар 13. У дітей віком до 5 років після впровадження вакцинації препаратом Превенар 13 за схемою 2+1 відзначено 68% (95 61) зниження кількості амбулаторних візитів та 32% (95% ДІ: 39; 22) зменшення кількості госпіталізацій з приводу альвеолярного ВБП будь-якої етіології. Носіння та популяційний ефект Продемонстрована ефективність препарату Превенар 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1, 3, 5, 7А, 19А) та спорідненого серотипу 6С. Популяційний ефект (серотип-специфічне зниження захворюваності на невакциновані особи) відзначений у країнах, де Превенар 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією та дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих препаратом Превенар 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, спричинені серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% та на 64% зменшилися ІПІ, додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, спричинених серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%. Імуногенність вакцини Превенар 13 у дорослих Клінічні дослідження вакцини Превенар 13 надають дані щодо імуногенності у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років і тих, хто раніше отримав вакцинацію 1 або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 років у дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями в стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок та цукровий діабет, включаючи алкогольні ураження), та дорослих із соціальними факторами ризику – курінням та зловживанням алкоголем.Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 продемонстровано для дорослих віком 18 років та старших, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на препарат Превенар 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА серотипам вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності (ОФА СГТ) до всіх 13 серотипів вакцини Превенар 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років. Продемонстрована клінічна ефективність вакцини Превенар 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ВПП) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% препаратом Превенар 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, спричинених серотипами, що перекриваються вакциною Превенар 13. Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23 У дорослих у віці 70 років і старших, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥5 років тому, введення препарату Превенар 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А був статистично значуще вище проти відповіддю на ППВ23. Превенар 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23. Імунна відповідь у спеціальних групах пацієнтів Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції. Серповидно-клітинна анемія У відкритому незрівнянному дослідженні за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥6 та ВІЛ інфекція ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥200 клітин/мкл (в середньому 717.0 клітин/мкл), вірусним навантаженням понад 50 000 копій/мл (у середньому 2090.0 копій/мл), з відсутністю активних СНІД-асоційованих захворювань та раніше не отримували вакцинації пневмококовою вакциною, отримували 3 дози вакцини Превенар 13. Показники IgG СГК та ОФА були достовірно вищими після першої вакцинації препаратом Превенар 13 порівняно з довакцинальним рівнем. На другу та третю дози (через 6 та 12 місяців) розвивалася більш висока імунна відповідь, ніж після одноразової вакцинації препаратом Превенар 13. Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або із задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози вакцини. Превенар 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу вакцини Превенар 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Введення вакцини Превенар 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози.Імунна відповідь на бустерну дозу вакцини Превенар 13 був значно вищим для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.Показання до застосуванняПрофілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (в т.ч. менінгіт, бактеріємію, сепсис, важкі пневмонії) та неінвазивні (позалікарняні пневмонії та середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 6, 6 , 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F з 2 місяців життя і далі без обмеження за віком: у рамках національного календаря профілактичних щеплень; в осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції. Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які отримують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; із встановленим кохлеарним імплантом або заплановані на цю операцію; пацієнтам із підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок та цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають у організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; довго і часто хворіють дітям; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу;всім особам старше 50 років; тютюнопалителям.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до попереднього введення препарату Превенар 13 або Превенар (в т.ч. анафілактичний шок, тяжкі генералізовані алергічні реакції); підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та/або допоміжних речовин; гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять після одужання або у період ремісії.Вагітність та лактаціяБезпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена. Дані щодо застосування вакцини Превенар 13 під час вагітності відсутні. Відсутні дані щодо виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл із грудним молоком при лактації.Побічна діяБезпека вакцини Превенар 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей/14 267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 місяців та 100 дітях, що народилися недоношеними (у строку менше 37 тижнів гестації). У всіх дослідженнях Превенар 13 застосовувався одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для цього віку. Крім того, безпека вакцини Превенар 13 оцінена у 354 дітей віком 7 міс-5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації препаратом Превенар 13 спостерігалася вища частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя. При вакцинації препаратом Превенар 13 недоношених дітей (народжених у терміні гестації ≤37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, що народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів та дітей з екстремально низькою масою тіла (≤500 г) характер, частота та вираженість поствакцинних реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей. У осіб віком від 18 років відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених молодшого віку. Загалом частота побічних ефектів була однакова у пацієнтів вікових груп 18–49 років та у пацієнтів віком від 50 років, за винятком блювоти. Даний побічний ефект у пацієнтів віком 18-49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів старше 50 років. У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів віком 50 років і старше, за винятком гарячки та блювання, які спостерігалися дуже часто та нудоти, яка спостерігалась часто. У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така ж, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки та блювання, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей та підлітків з серповидно-клітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така сама частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів віком 2-17 років, за винятком головного болю, блювання, діареї, лихоманки, втоми , артралгії та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як "дуже часті" Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, але менше 1/10), нечасто (≥1/1000, але менше 1/100), рідко (≥1/10 000, але менше 1/1000) та дуже рідко (≤1/10 000). Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях вакцини Превенар 13 Дуже часто: гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2.5-7 см у місці ін'єкції (після ревакцинації та/або у дітей віком 2-5 років); блювання (у пацієнтів віком 18–49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів у суглобах та м'язових болів, озноб, стомлюваність. Часто: гіпертермія вище за 39°C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2.5-7 см у місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей віком до 6 місяців), блювання, діарея, висипання. Нечасто: почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розміром понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж)**, нудота. Рідко: випадки гіпотонічного колапсу*, припливи крові до обличчя**, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя**, анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок**, лімфаденопатія в ділянці. Дуже рідко: регіонарна лімфаденопатія, багатоформна еритема. * спостерігалися лише у клінічних дослідженнях вакцини Превенар, проте можливі і для вакцини Превенар 13. ** відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар; їх можна розглядати як цілком можливі для вакцини Превенар 13. Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, можуть проявлятися у дітей і підлітків у віці 5-17 років. Однак у клінічних дослідженнях їх не відзначали через невелику кількість учасників. Значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих ППВ23, не відзначено.Взаємодія з лікарськими засобамиДані про взаємозамінність вакцини Превенар 13 інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації препаратом Превенар 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться у різні ділянки тіла. Діти віком 2 міс-5 років Превенар 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар 13 з будь-якими такими антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним коклюшним, Haemophilus influenzae тип b, поліомієлітним, гепатиту, вітряної віспи та ротавірусної інфекції – не впливає на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з вищим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, зокрема. з фебрильними судомами в анамнезі, а також одержуючим вакцину Превенар 13 одночасно з цільноклітинними коклюшними вакцинами, рекомендується симптоматичне призначення жарознижувальних засобів.При сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу частота фебрильних реакцій співпала з такою для спільного застосування вакцин Превенар (ПКВ7) та Інфанрікс-гексу. Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при сумісному застосуванні вакцин Превенар 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили препарат Превенар 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент. Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижувальних засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації препаратом Превенар 13. застосування парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідоме. Діти та підлітки у віці 6-17 років Дані про застосування препарату Превенар 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованої менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні. Особи віком 18-49 років Дані щодо одночасного застосування препарату Превенар 13 з іншими вакцинами відсутні. Особи віком 50 років і старші Вакцина Превенар 13 може використовуватись спільно з тривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому застосуванні вакцин Превенар 13 та ТГВ імунні відповіді на вакцину ТГВ співпадали з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при застосуванні тільки препарату Превенар 13. Клінічна значимість даного факту. Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні препарату Превенар 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, біль у суглобах та м'язах) при одночасної імунізації підвищувалася. Одночасне застосування коїться з іншими вакцинами не досліджувалося.Спосіб застосування та дозиВакцину вводять у разовій дозі 0,5 мл внутрішньом'язово. Дітям перших років життя вакцину вводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2 років – у дельтоподібний м'яз плеча. Перед застосуванням шприц із вакциною Превенар 13 необхідно добре струсити до отримання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж у розділі "Лікарська форма, склад та упаковка". Не можна вводити Превенар 13 внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну область! Якщо розпочато вакцинацію препаратом Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз вакцини Превенар 13 не вимагається. Вік початку вакцинації Схема вакцинації Інтервали та дозування 2-6 міс 3+1 або 2+1 Індивідуальна імунізація: 3 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Першу дозу можна вводити з 2 місяців. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. Масова імунізація дітей: 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. 7-11 міс 2+1 2 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на другому році життя 12-23 міс 1+1 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями 2 роки і старше 1 Одноразово Діти, раніше вакциновані препаратом Превенар Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар, може бути продовжена вакциною Превенар 13 на будь-якому етапі схеми імунізації. Особи віком 18 років і старші Превенар 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенаром 13 не встановлена. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар 13 та ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій. Особливі групи пацієнтів У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз Превенару 13 по 0.5 мл. Перша серія імунізації складається із введення 3 доз препарату: перша доза вводиться з 3-го по 6-й місяць після трансплантації. Інтервал між вступами має становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози. Недоношеним дітям рекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається із 3 доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12-15 місяців. Імуногенність та безпека вакцини Превенар 13 був підтверджений для пацієнтів похилого віку.ПередозуванняПередозування вакцини Превенар 13 малоймовірне, т.к. вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ урахуванням рідкісних випадків анафілактичних реакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинований пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії. Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід розпочинати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношену дитину (народжену в терміні Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинацію препаратом Превенар 13 слід проводити з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення вакцини Превенар 13 даній групі пацієнтів. Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до цієї вакцини. Дітям із груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію препаратом Превенар 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення. Застосування Превенар 13 та ППВ23 Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції переважно починати з вакцини. Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів надалі може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3.5-4 роки після вакцини Превенар 13. При інтервалі між вакцинаціями 3.5-4 роки імунна відповідь на ППВ23 була вищою без змін реактогенності. Дітям, щепленим вакциною Превенар 13 і які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунною дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, які входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих однією або декількома дозами ППВ23, можуть отримати як мінімум одну дозу вакцини Превенар 13. Рішення про інтервал між введеннями ППВ23 та вакцини Превенар 13 має прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У ряді країн (США) інтервал, що рекомендується, становить не менше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, та пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першою з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів. Превенар містить 13 менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію. У межах зазначеного терміну придатності Превенар 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25°C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати, або повернути до холодильника. Ці дані не є вказівками щодо умов зберігання та транспортування, але можуть бути підставою для вирішення використання вакцини у разі тимчасових коливань температури при зберіганні та транспортуванні. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Превенар 13 не має або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак деякі реакції, зазначені в розділі "Побічна дія", можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Діюча речовина: Білки плазми людини, у тому числі імуноглобулін G щонайменше 98% - 100 мг; Допоміжні речовини: L-пролін – 28,8 мг; Вода для ін'єкцій – qs до 1 мл. Розчин для інфузій 100 мг/мл. По 25 мл (2,5 г діючої речовини), 50 мл (5 г діючої речовини) або 100 мл (10 г діючої речовини) у флаконі прозорого безбарвного скла (I тип (Євр.Ф. або Ф.США)), закупореному гумовою пробкою та обкатаним алюмінієвим ковпачком із пластиковим диском. По 1 флакону з інструкцією із застосування у картонній пачці.Опис лікарської формиБезбарвна або світло-жовта прозора або злегка опалесцентна рідина.Фармакотерапевтична групаМІБП – глобулін.ФармакокінетикаВсмоктування Після внутрішньовенного введення препарат Привиджен стає негайно та повністю біодоступним у кровообігу пацієнта. Розподіл Препарат Привиджен розподіляється відносно швидко між плазмою та позасудинною рідиною. Рівновага між внутрішньосудинним та позасудинним відділами досягається приблизно через 3-5 днів. Виведення Фармакокінетичні параметри для препарату Прівіджен були визначені в обох клінічних дослідженнях терапії первинних імунодефіцитів. Фармакокінетичні параметри були визначені у 25 пацієнтів віком від 13 до 69 років в основному дослідженні та у 13 пацієнтів віком від 9 до 59 років у розширеному дослідженні. Фармакокінетичні параметри препарату У пацієнтів з первинними імунодефіцитами. Параметр Основне дослідження (n=25); Середня концентрація (діапазон) Розширене дослідження (n=13); Середня концентрація (діапазон) Стах (максимальна концентрація) в г/л 23,4 (10,4-34,6) 26,3 (20,9-32,9) Cmin (мінімальна концентрація) у г/л 10,2 (5,8-14,7) 9,75 (5,72-18,01) T1/2 (період напіввиведення) у днях 36,6 (20,6-96,6) 31,1 (14,6-43,6) В основному дослідженні медіана періоду напіввиведення препарату Привид у пацієнтів з первинним імунодефіцитом склала 36,6 дня та 31,1 дня у розширеному дослідженні. Період напіввиведення може змінюватись від пацієнта до пацієнта. IgG та комплекси IgG руйнуються в клітинах ретикуло-ендотеліальної системи.ФармакодинамікаРозподіл за підкласами імуноглобуліну G (середні значення) у препараті Привид: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%. Максимальний вміст IgA становить 0,025 мг/мл. Привидений є ізотонічний розчин з осмоляльністю 320 мОсмоль/кг і низьким вмістом натрію ≤ 1 ммоль/л. Препарат виробляють із плазми, отриманої не менше ніж від 1000 донорів. Процес виробництва препарату Привіджен включає наступні етапи: осадження етанолом IgG фракції плазми, подальше фракціонування з октанової кислотою та інкубація при pH 4. Наступні етапи очищення препарату включають глибинну фільтрацію, хроматографію та етап фільтрації, що дозволяє видалити частинки розміром більше 20. Привидний містить антитіла класу IgG, присутні у нормальній популяції. Фармакодинаміка Привид в основному складається з імуноглобуліну G (IgG) з широким спектром функціонально непошкоджених антитіл до інфекційних агентів. Обидві функції Fc та Fab молекул IgG збережені. Здатність ділянок Fab зв'язуватися з антигенами була продемонстрована біохімічними та біологічними методами. Функція Fc була протестована шляхом активації комплементу та опосередкованою Fc-рецептором активацією лейкоцитів. У препараті Привидже збережено інгібування індукованої імунним комплексом активації комплементу ("очищення", протизапальна дія імуноглобуліну для внутрішньовенного введення). Привид не призводить до неспецифічної активації системи комплементу або прекаллікреїну. Розподіл підкласів IgG приблизно відповідає їхньому розподілу в нормальній плазмі людини. Оптимальні дози препарату Привіджен можуть відновити низьку концентрацію IgG до нормальних значень. Механізм дії при застосуванні згідно з показаннями, за винятком замісної терапії, не повністю пояснений, але включає імуномодулюючий ефект. Препарат збільшує неспецифічну резистентність організму.Показання до застосуванняЗамісна терапія при: первинних імунодефіцитах (ПІД), таких як: вроджені агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія; загальна варіабельна імунна недостатність; тяжка комбінована імунна недостатність; синдром Віскота-Олдріча; множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому синдромі набутого імунодефіциту людини (СНІД) у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій; гіпогаммаглобулінемії у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Як імуномодулюючий засіб при: ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі (ІТП) у дітей або у дорослих при високому ризику кровотеч або перед хірургічними втручаннями з метою корекції кількості тромбоцитів; синдром Гійєна-Барре; хвороби Кавасакі; хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатії.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату; підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо в дуже рідкісних випадках дефіциту імуноглобуліну A (IgA), коли у пацієнта є антитіла до IgA; гіперпролінемія (дуже рідкісне захворювання, яке зачіпає лише кілька сімей у світі).Вагітність та лактаціяБезпека застосування препарату Привидений у період вагітності та період грудного вигодовування у контрольованих клінічних дослідженнях не встановлено. Імуноглобуліни проникають через плаценту, особливо у третьому триместрі вагітності. Імуноглобуліни виділяються із грудним молоком, при цьому антитіла можуть надавати захисну дію у новонародженого. Таким чином, Привид у період вагітності та період грудного вигодовування слід застосовувати з обережністю. Однак великий досвід клінічного застосування імуноглобулінів показує, що виникнення негативного впливу протягом вагітності, плід або новонародженого малоймовірне. Дослідження допоміжної речовини L-проліну, проведені на тваринах, виявили відсутність прямої або непрямої токсичної дії протягом вагітності, розвиток ембріона або плода.Побічна діяНебажані реакції, представлені нижче, перераховані відповідно до ураження органів і систем органів (класифікацією MedDRA) і частотою народження. Частота народження визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 і У зв'язку з внутрішньовенним способом застосування препарату нечасто виникали такі небажані реакції, як озноб, біль голови, лихоманка, блювання, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, зниження артеріального тиску та помірні болі в спині. Рідко виникали реакції гіперчутливості з різким зниженням артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичним шоком, навіть коли у пацієнта раніше не було виявлено реакції гіперчутливості при застосуванні препарату. Випадки оборотного асептичного менінгіту та у поодиноких випадках тимчасові шкірні реакції спостерігалися у пацієнтів після використання імуноглобуліну людини. Спостерігалися гемолітичні реакції у пацієнтів із групами крові А(II), В(III) та АВ(IV). Гемолітична анемія, що потребує переливання крові, в окремих випадках може виявлятися після лікування високими дозами препаратів імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. Спостерігалися випадки підвищення концентрації креатиніну у сироватці крові та/або гострої ниркової недостатності. Дуже рідко виникали тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Чотири клінічні дослідження були проведені з препаратом Привіджен, два за участю пацієнтів з первинними імунодефіцитами (ПІД), одне за участю пацієнтів з ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП) та одне за участю пацієнтів з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатіями. В основному клінічному дослідженні ПІД брали участь та отримували препарат Привиджен 80 пацієнтів. З них 72 пацієнти отримували лікування протягом 12 місяців. У розширеному клінічному дослідженні терапії препаратом Привіджен ПІД брали участь 55 пацієнтів. Клінічне дослідження ІТП було виконано за участю 57 пацієнтів. Клінічне дослідження хронічних запальних демієлінізуючих полінейропатій було виконано за участю 28 пацієнтів. Більшість небажаних реакцій, що спостерігалися під час проведення чотирьох клінічних досліджень,були легкими чи середньоважкими. Наведена нижче зведена таблиця містить інформацію про побічну дію препарату Привиджен, виявлену під час проведення чотирьох клінічних досліджень. В рамках частоти народження в кожній групі небажані реакції перераховані в порядку зменшення ступеня серйозності. Класифікація небажаних реакцій відповідно до ураження органів та систем органів (MedDRA) Клінічні прояви Категорія частоти народження Інфекційні та паразитарні захворювання Інфекції ЛОР-органів (отит, назофарингіт), грип Не часто Порушення з боку крові та лімфатичної системи Анемія, анізоцитоз, лейкопенія, гемоліз Не часто Порушення з боку нервової системи Головний біль Дуже часто Запаморочення, дискомфорт в області голови, сонливість, тремор, синусовий головний біль, мігрень, дизестезія Не часто Порушення з боку серця Прискорене серцебиття (пальпітація) Не часто Порушення з боку судин Артеріальна гіпертензія Часто Артеріальна гіпотензія, припливи, периферичні судинні порушення Не часто Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Утруднення дихання, утворення пухирцевих елементів на слизовій оболонці порожнини рота та глотки, біль при диханні, почуття стиснення в горлі Не часто Порушення з боку шлунково-кишкового тракту Блювота, нудота Часто Діарея, біль у епігастрії Не часто Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів Гіпербілірубінемія Не часто Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин Кропивниця, висипання Часто Сверблячка, ураження шкіри, нічна пітливість Не часто Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Біль у спині Часто Біль у шиї, біль у кінцівках, ригідність м'язів, спазми у м'язах, біль у м'язах та кістках, міалгія, м'язова слабкість Не часто Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів Протеїнурія Не часто Загальні розлади та порушення у місці введення Озноб, стомлюваність, лихоманка, астенія, грипоподібний стан Часто Біль у грудях, загальне нездужання, підвищення температури тіла, біль, біль у місці ін'єкції Не часто Лабораторні та інструментальні дані Збільшення концентрації пов'язаного і незв'язаного білірубіну в крові, позитивна пряма проба Кумбса, позитивна непряма проба Кумбса, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові, зниження гематокриту, збільшення активності аланінамінотрансферази, збільшення активності аспартатамінотрансферази, підвищення концентрації тиску, збільшення концентрації тиску температури тіла, зниження гемоглобіну Не часто Взаємодія з лікарськими засобамиЖиві атенуйовані вірусні вакцини Після терапії імуноглобулінами ефективність живих вакцин проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи може бути знижена як мінімум протягом 6 тижнів та до 3 місяців. Слід дотримуватись інтервалу в 3 місяці між призначенням препарату Привиджен та вакцинацією живими атенуйованими вакцинами. У разі вакцинації проти кору зниження ефективності вакцини може тривати до 1 року. Таким чином, у пацієнтів, щеплених вакциною проти кору, необхідно контролювати рівень антитіл.Спосіб застосування та дозиДоза та режим дозування залежать від показання до застосування. У разі замісної терапії доза препарату може бути підібрана індивідуально для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичних параметрів та клінічної відповіді. Як посібник рекомендуються наступні дози препарату. Замісна терапія при первинних імунодефіцитах Рекомендовано вибирати такий режим дозування, при якому концентрація IgG підвищується мінімум до 5-6 г/л (визначення вмісту IgG проводять перед інфузією). Рівноважні концентрації досягаються через 3-6 місяців від початку лікування. Рекомендована стартова доза становить від 0,4 до 0,8 г/кг маси тіла, наступні дози – не менше 0,2 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Дози препарату, необхідні досягнення концентрації IgG 5-6 г/л, становлять від 0,2 до 0,8 г/кг маси тіла на місяць. Інтервал між дозами, коли досягаються рівноважні концентрації, варіюється від 3 до 4 тижнів. Слід вимірювати концентрації IgG для регулювання дози та інтервалу введення. Замісна терапія при множинній мієломі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності вакцинації пневмококовою вакциною; хронічному лімфоїдному лейкозі з тяжкою формою вторинної гіпогаммаглобулінемії та рецидивуючими бактеріальними інфекціями при неефективності профілактичної антибактеріальної терапії; уродженому СНІД у дітей за наявності рецидивуючих інфекцій Рекомендований режим дозування від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин Дози препарату, необхідні для підтримки концентрації IgG на рівні понад 5 г/л, становлять від 0,2 до 0,4 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура У разі загострення призначають від 0,8 до 1 г/кг маси тіла першого дня (можливе повторне введення цієї дози ще один раз у наступні 3 дні) або по 0,4 г/кг маси тіла щодня протягом 2-5 днів. У разі рецидиву лікування може бути проведено повторно. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла протягом 5 днів. Є обмежений досвід застосування у дітей. Хвороба Кавасакі Від 1,6 до 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів або однією дозою 2 г/кг маси тіла одноразово. Пацієнтам як супутню терапію необхідно призначати ацетилсаліцилову кислоту. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії* Стартова доза становить 2 г/кг маси тіла окремими рівними дозами протягом 2-5 днів поспіль; наступні дози для 1 г/кг маси тіла кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. Рекомендації щодо режимів дозування наведено в наступній таблиці. Показання Дози Інтервал між ін'єкціями Замісна терапія Первинні імунодефіцити Стартова доза: 0,4-0,8 г/кг маси тіла; далі: 0,2-0,8 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Вторинні імунодефіцити 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні до досягнення концентрації IgG не менше 5-6 г/л. Діти з вродженим СНІДом при наявності рецидивуючих інфекцій 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово кожні 3-4 тижні. Гіпогаммаглобулінемія (< 4 г/л) у пацієнтів з алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин 0,2-0,4 г/кг маси тіла Одноразово, кожні 3-4 тижні для підтримки концентрації IgG більше 5 г/л. Застосування як імуномодулятора Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8-1 г/кг маси тіла В перший день; можливе повторне одноразове введення наступні 3 дні з дня першого введення. або 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 2-5 днів. Синдром Гійєна-Барре 0,4 г/кг маси тіла Щоденно протягом 5 днів. Хвороба Кавасакі 1,6-2 г/кг маси тіла Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. або 2 г/кг маси тіла Одноразово у поєднанні з призначенням ацетилсаліцилової кислоти. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії * Стартова доза: 2 г/кг маси тіла; Призначають рівними дозами протягом 2-5 днів. підтримуюча доза: 1 г/кг маси тіла Кожні 3 тижні протягом 1-2 днів поспіль. *Лікування тривалістю більше 24 тижнів повинно розглядатися лікарем і ґрунтуватися на спостережуваній реакції на застосування препарату та оцінці передбачуваної ефективності при довгостроковому лікуванні. Режим дозування слід підбирати відповідно до клінічної картини перебігу захворювання, що спостерігається. Спосіб застосування Привид слід вводити тільки у вигляді внутрішньовенних інфузій. Привидний є розчин, готовий до застосування. У разі зберігання препарату в холодильнику перед введенням температура розчину має бути доведена до кімнатної температури. Для введення слід використовувати інфузійну систему з повітряним клапаном та вбудованим фільтром. Корок флакона завжди слід проколювати в центрі у зазначеній зоні. При необхідності розведення слід використовувати 5% розчин декстрози. Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5%) препарат Привиджен розчин для інфузій 100 мг/мл (10%) слід розвести рівним обсягом 5% розчину декстрози. Техніка роботи в асептичних умовах повинна суворо дотримуватися під час розведення препарату Привиджен. Привид не можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду. Розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцентним. У разі помутніння розчину або присутності в розчині механічних включень препарат не підлягає використанню. Невикористаний препарат та витратні матеріали слід утилізувати відповідним для цього способом. Швидкість запровадження Препарат слід вводити спочатку зі швидкістю 0,3 мл/кг маси тіла/год (0,5 мг/кг маси тіла/хв приблизно протягом 30 хв). У разі хорошої переносимості препарату швидкість інфузії може поступово збільшуватися до 4,8 мл/кг маси тіла/год (8 мг/кг маси тіла/хв). У пацієнтів з первинними імунодефіцитами, які добре переносили замісну терапію препаратом Привиджен, швидкість інфузії може бути поступово збільшена до максимального значення 7,2 мл/кг маси тіла/год (12 мг/кг маси тіла/хв). Особливі групи пацієнтів Діти У базовому дослідженні III фази на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=80) брали участь 19 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 15 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У розширеному клінічному дослідженні на пацієнтах з первинними імунодефіцитами (n=50) брали участь 13 пацієнтів віком від 3 до 11 років та 11 пацієнтів віком від 12 до 18 років. У клінічному дослідженні, що включало 57 пацієнтів з хронічною ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою, брали участь 2 пацієнти віком 15 та 16 років. У жодному з цих трьох досліджень не знадобилося корекції режиму дозування для дітей.ПередозуванняПередозування може призвести до гіперволемії та збільшення в'язкості крові, особливо у пацієнтів, які належать до групи ризику, включаючи пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеною функцією нирок. Лікування: симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНесумісність Привид не можна змішувати з іншими лікарськими засобами та з 0,9 % розчином натрію хлориду. Проте, дозволяється розведення 5% розчином декстрози. Встановлені тяжкі небажані реакції можуть бути пов'язані зі швидкістю введення препарату. Слід ретельно дотримуватися швидкості введення препарату, зазначеної в розділі "Спосіб застосування та дози". Необхідно проводити ретельний моніторинг пацієнтів та спостереження щодо виникнення будь-яких симптомів протягом періоду інфузії. Деякі небажані реакції можуть спостерігатися частіше: у разі високої швидкості введення; у пацієнтів з гіпогаммаглобулінемією або агаммаглобулінемією з недостатністю IgA або без IgA; у пацієнтів, які отримують терапію імуноглобуліном людини нормальним у перший раз, або в поодиноких випадках, коли препарат імуноглобуліну людини нормальної замінюють на Привиджен, або при тривалій перерві після попередньої інфузії. Можливих ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, що: у пацієнта не проявляється гіперчутливість до імуноглобуліну людини нормальної при повільному введенні препарату (0,3 мл/кг маси тіла/год); під час та після періоду інфузії всі симптоми, що виникають у пацієнтів, ретельно відстежуються. Зокрема, пацієнтам, які раніше не отримували терапію імуноглобулінами людини нормальними, а також переведеним з лікування іншим препаратом імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, або при тривалому інтервалі після попередньої інфузії необхідно проводити моніторинг під час першої інфузії та протягом першої години після першої інфузії для виявлення небажаних явищ. Всі інші пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше протягом 20 хвилин після застосування препарату. У разі розвитку небажаного явища слід зменшити швидкість введення або припинити введення препарату. Необхідне лікування залежить від характеру та ступеня тяжкості небажаного явища. У разі розвитку шоку слід використовувати стандартне лікування шокових станів. Всім пацієнтам перед початком введення імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення потрібна відповідна гідратація. Гіперчутливість Справжні реакції гіперчутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати в окремих випадках при дефіциті IgA з антитілами до IgA. Рідко імуноглобулін людини нормальний може бути причиною зниження артеріального тиску з розвитком анафілактоїдної реакції, навіть у пацієнтів, які раніше добре переносили терапію імуноглобуліном людини нормальним. Хронічні запальні демієлінізуючі полінейропатії Є обмежений досвід використання внутрішньовенних імуноглобулінів у дітей з хронічними запальними демієлінізуючими полінейропатії. Гемолітична анемія Препарати імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення можуть містити антитіла проти антигенів груп крові, які можуть діяти як гемолізини та зв'язуватися in vivo з еритроцитами, що може бути причиною позитивного прямого антиглобулінового тесту (проба Кумбса) та, рідко, гемолізу. Гемолітична анемія може розвиватися після терапії препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення внаслідок підвищеної секвестрації еритроцитів. Зареєстровані окремі випадки розвитку порушень функції нирок та/або ниркової недостатності або синдрому дисемінованого внутрішньосудинного згортання, пов'язані з гемолізом. Розвиток гемолізу пов'язаний з такими факторами ризику: високі дози, незалежно від введення у вигляді одноразової дози або окремих доз протягом кількох днів; а також групи крові А (II), В (III) та АВ (IV) у сукупності з супутньою наявністю запального процесу. При лікуванні пацієнтів з групами крові А (II), В (III) або АВ (IV) високими дозами препарату за показаннями, відмінними від ПІД, рекомендується дотримуватися підвищеної обережності. Є окремі повідомлення про випадки гемолізу у пацієнтів з ПІД, які отримують замісну терапію. Необхідно проводити моніторинг клінічних ознак та симптомів гемолізу у пацієнтів, які отримують терапію препаратами імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення. При виникненні ознак та/або симптомів гемолізу під час або після інфузії імуноглобуліну для внутрішньовенного введення лікар повинен розглянути питання про відміну подальшого лікування (див. також розділ "Побічна дія"). Синдром асептичного менінгіту (САМ) При лікуванні препаратами імуноглобуліну для внутрішньовенного введення було зареєстровано випадки розвитку синдрому асептичного менінгіту. Після відміни імуноглобуліну для внутрішньовенного введення протягом декількох днів наставала ремісія САМ без жодних наслідків. Зазвичай цей синдром починається від декількох годин до 2 днів після лікування імуноглобуліном для внутрішньовенного введення. При проведенні аналізу спинномозкової рідини часто спостерігається плеоцитоз до кількох тисяч клітин на мм3, як правило, за рахунок клітин гранулоцитарного ряду, а також підвищена концентрація білка до кількох сотень мг/дл. САМ може розвиватися частіше на фоні застосування імуноглобуліну для внутрішньовенного введення у високих дозах (2 г/кг). Тромбоемболічні ускладнення Є клінічні дані про зв'язок між застосуванням імуноглобуліну людини для внутрішньовенного введення і випадками виникнення тромбоемболічних ускладнень, такими як інфаркт міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу (включаючи інсульт), легенева тромбоемболія і тромбоз глибоких вен, введення великої кількості імуноглобулінів. Необхідно дотримуватись обережності при призначенні та проведенні інфузій імуноглобулінів для внутрішньовенного введення пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з раніше встановленими факторами ризику розвитку тромботичних ускладнень, такими як похилий вік, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, тромбоемболії або серцево-судинний тромбофілії,тривалий період порушення рухливості, пацієнтам із тяжкою гіповолемією та пацієнтам із захворюваннями, при яких спостерігається збільшення в'язкості крові. Гостра ниркова недостатність Виявлено випадки розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які отримували терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередня наявність ниркової недостатності, цукрового діабету, гіповолемії, зайвої ваги, супутнє лікування нефротоксичними препаратами або старше 65 років. У разі розвитку ниркової недостатності слід перервати терапію імуноглобуліном людини для внутрішньовенного введення. Необхідно зазначити, що серед повідомлень про випадки розвитку порушень функції нирок або ниркової недостатності, що розвиваються на фоні прийому зареєстрованих препаратів імуноглобулінів людини, частка препаратів, що містила як стабілізатор сахарозу, була непропорційно високою. Таким чином, для пацієнтів, які перебувають у групі ризику, рекомендовано використання препаратів імуноглобуліну для внутрішньовенного введення, які не містять сахарози. Привид не містить у своєму складі сахарозу або інші цукру. Пацієнтам з ризиком розвитку гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних ускладнень препарати імуноглобулінів для внутрішньовенного введення необхідно вводити з мінімальною швидкістю інфузії та мінімально можливою дозою. Вплив на діагностичні випробування Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта тимчасово збільшується кількість різних пасивно переданих антитіл, що може призвести до хибно-позитивного результату в серологічних тестах. Пасивне перенесення антитіл до антигенів еритроцитів, наприклад, А, В і D, може призвести до невірного результату в деяких серологічних тестах для визначення антитіл до еритроцитів (наприклад, проба Кумбса), при визначенні кількості ретикулоцитів та гаптоглобіновому тесті. Інформація щодо безпеки щодо інфекційних агентів Привид виробляють із плазми людини. Стандартні заходи щодо запобігання передачі інфекцій, що виникають внаслідок застосування лікарських препаратів, виготовлених з крові або плазми людини, включають відбір донорів, перевірку індивідуальних донацій та пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції та включення ефективних етапів виробництва, спрямованих на інактивацію та/або видалення вірусів . Незважаючи на це, при застосуванні препаратів, виготовлених із крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це положення також стосується невідомих або нових вірусів та інших інфекційних агентів. Заходи, що вживаються для забезпечення противірусної безпеки, вважаються ефективними для вірусів, що мають оболонку, таких як ВІЛ, вірусів гепатиту В та С, а також для безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19. Отримано обнадійливий клінічний досвід, що вказує на відсутність передачі вірусу гепатиту А і парвовіруса В19 з препаратами імуноглобуліну людини, і також передбачається, що наявність антитіл робить значний внесок у вірусну безпеку. Рекомендується при кожному застосуванні препарату Призначений реєструвати найменування та номер серії препарату, який вводиться пацієнту, для підтримки зв'язку між пацієнтом та серією препарату. Привид не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній пачці та етикетці флакона. Привид призначений для одноразового застосування. Після розкриття флакона споживач відповідає за тривалість зберігання та умови зберігання. Розчин не містить консервантів. Таким чином, після розтину вміст флакона необхідно використовувати протягом 24 годин. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Деякі небажані реакції, пов'язані з дією препарату Привиджен, можуть впливати на здатність керувати транспортним засобом або механізмами, що рухаються. Для пацієнтів, у яких спостерігалися небажані реакції при введенні препарату Привид, керування транспортним засобом або механізмами, що рухаються, можливе тільки після зникнення симптомів небажаних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: такролімус моногідрат 0.51 мг, що відповідає вмісту такролімусу 0.5 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза – 0.5 мг, кроскармелоза натрію – 0.5 мг, лактози моногідрат – 62.85 мг, магнію стеарат – 0.65 мг. Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е171) – 0.34 мг, заліза оксид жовтий (Е172) – 0.048 мг, желатин – 27.612 мг. Склад чорнила написи на капсулах: Opacode S-1-15083 (глазур фармацевтичний (шелаку розчин в етанолі) - 60.7%, лецитин (соєвий) - 0.48%, симетикон - 0.01%, барвник заліза оксид червоний (Е17 - 0.3%, вода очищена* - 4%, спирт марки SDA 3A (етанол, метанол)* - 5%, н-бутиловий спирт* - 9.51%. 10 шт. - блістери з ПВХ/алюмінієвої фольги (5) - пакети алюмінієві запаяні (1) у комплекті з пакетиком, що містить 1 г силікагелю - пачки картонні. * - розчинники у готовій лікарській формі відсутні.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №5, корпус та кришечка непрозорі, світло-жовтого кольору, з наддруком червоного кольору "0.5 mg" на кришечку капсули та "[f]607" на корпусі капсули; вміст капсул – білий порошок.Фармакотерапевтична групаІмунодепресант. На молекулярному рівні ефекти та внутрішньоклітинна кумуляція такролімусу обумовлені зв'язуванням із цитозольним білком (FKBP 12). Комплекс FKBP 12 - такролімус специфічно та конкурентно інгібує кальциневрин, забезпечуючи кальційзалежне блокування шляхів передачі Т-клітинних сигналів та запобігаючи транскрипції дискретного ряду лімфокінних генів. Такролімус – високоактивний імунодепресант. В експериментах in vitro та in vivo такролімус чітко зменшував утворення цитотоксичних лімфоцитів, які відіграють ключову роль реакції відторгнення трансплантата. Такролімус пригнічує утворення лімфокінів (інтерлейкін-2, інтерлейкін-3, γ-інтерферон), активацію Т-клітин, експресію рецептора інтерлейкіну-2, а також залежну від Т-хелперів проліферацію В-клітин.ФармакокінетикаАбсорбція такролімусу варіабельна (варіабельність абсорбції у дорослих пацієнтів – 6-43%). Біодоступність такролімусу становить у середньому 20-25%. Біодоступність, а також швидкість та ступінь абсорбції такролімусу при одночасному прийомі з їжею знижуються. Характер жовчовиділення не впливає на абсорбцію препарату. Розподіл такролімусу в організмі людини після внутрішньовенного введення має двофазний характер. У системному кровотоку такролімус добре зв'язується з еритроцитами. Співвідношення концентрацій такролімусу в цільній крові та плазмі близько 20:1. Значна частка такролімусу плазми (> 98.8%) знаходиться у пов'язаному з білками плазми (сироватковий альбумін, α1-кислий глікопротеїн) стані. Такролімус широко розподіляється в організмі. Vd ;у рівноважному стані з урахуванням концентрацій у плазмі становить близько 1300 л (у здорових людей). Той самий показник, що розраховується за цільною кров'ю, дорівнює в середньому 47.6 л. Такролімус має низький кліренс. У здорових людей середній загальний кліренс, розрахований за концентраціями в цілісній крові, - 2.25 л/год. У дорослих пацієнтів після пересадки печінки, нирки та серця значення кліренсу склали 4.1 л/год, 6.7 л/год та 3.9 л/год відповідно. Низький гематокрит та гіпопротеїнемія сприяють збільшенню незв'язаної фракції такролімусу, прискорюючи кліренс такролімусу. Кортикостероїди, які застосовуються при трансплантації, також можуть підвищити інтенсивність метаболізму та прискорити кліренс такролімусу. T1/2; такролімус тривалий і мінливий. У здорових людей середній T1/2; у цільній крові становить приблизно 43 год. Такролімус активно метаболізується в печінці, головним чином за участю ізоферменту CYP3A4. Метаболізм такролімус інтенсивно протікає в стінці кишечника. Ідентифіковано кілька метаболітів такролімусу. В експериментах in vitro було показано, що тільки один з метаболітів має імуносупресивну активність, близьку до активності такролімусу. Інші метаболіти відрізнялися слабкою імуносупресивною активністю або її відсутністю. У системному кровотоку виявлено лише один із метаболітів такролімусу в низьких концентраціях. Таким чином, фармакологічна активність такролімусу практично не залежить від метаболітів. Після внутрішньовенного і перорального введення 14С-міченого такролімусу основна частка радіоактивності виявлялася в калі. Приблизно 2% радіоактивності реєструвалося у сечі. У сечі та калі близько 1% визначалося в незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяІмунодепресивний препарат.Показання до застосуванняДля системного застосування: попередження та лікування відторгнення алотрансплантату печінки, нирки у дорослих пацієнтів. Лікування відторгнення алотрансплантату, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії у дорослих пацієнтів. Для зовнішнього застосування: лікування атопічного дерматиту (середнього ступеня тяжкості та тяжких форм) у разі недостатньої відповіді пацієнтів на традиційні методи лікування чи наявності протипоказань до таких.Протипоказання до застосуванняДля системного та зовнішнього застосування: вагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до такролімусу. Для зовнішнього застосування генетичні дефекти епідермального бар'єру, такі як синдром Нетертона; ламелярний іхтіоз; шкірні прояви реакції "трансплантат проти господаря"; генералізована еритродермія (у зв'язку з ризиком прогресуючого збільшення системної абсорбції такролімусу); дитячий та підлітковий вік до 16 років (залежно від застосовуваної лікарської форми).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяЗ боку серцево-судинної системи: дуже часто - ішемія міокарда, тахікардія, артеріальна гіпертензія, кровотеча, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу, артеріальна гіпотензія; нечасто – шлуночкові аритмії та зупинка серця, серцева недостатність, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярні аритмії, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ, порушення серцевого ритму, ЧСС та пульсу, інфаркт, тромбоз глибоких вен; рідко – перикардіальний випіт; дуже рідко – порушення ехокардіограми. З боку системи кровотворення: часто - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – панцитопенія, нейтропенія; рідко – тромботична тромбоцитопенічна пурпура. З боку системи згортання крові: ; нечасто - коагулопатії, відхилення в показниках коагулограми, рідко - гіпопротромбінемія. З боку ЦНС: дуже часто - тремор, головний біль, безсоння; часте - епілептоїдні напади, порушення свідомості, парестезії та дизестезії, периферичні невропатії, запаморочення, порушення письма, тривожність, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, емоційні розлади, кошмарні сновидіння; нечасто – кома, крововиливи в ЦНС та порушення мозкового кровообігу, параліч та парез, енцефалопатія, порушення мови та артикуляції, амнезія, психотичні розлади; рідко – підвищення м'язового тонусу; дуже рідко – міастенія. З боку органу зору: часто - нечіткість зору, фотофобія, захворювання очей; нечасто – катаракта; рідко – сліпота. З боку органу слуху: часто - шум (дзвін) у вухах; нечасто – зниження слуху; рідко – нейросенсорна глухота; дуже рідко – порушення слуху. З боку дихальної системи: часто - задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладеність носа, риніт; нечасто – дихальна недостатність, розлади з боку дихальних шляхів, астма; рідко – гострий респіраторний дистрес-синдром. З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота; часто - запальні захворювання ШКТ, шлунково-кишкові виразки та прорив, шлунково-кишкові кровотечі, стоматит та виразка слизової оболонки ротової порожнини, асцит, блювання, шлунково-кишковий та абдомінальний біль, диспепсія, запори, метеоризм, почуття здуття рідке випорожнення, симптоми порушень з боку ШКТ; нечасто – паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус), перитоніт, гострий та хронічний панкреатит, підвищення рівня амілази в крові, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка; рідко – субілеус, панкреатичні псевдокісти. З боку печінки: часто - підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, холестаз і жовтяниця, ураження клітин печінки та гепатит, холангіт; рідко – тромбоз печінкової артерії, що облітерує ендофлебіт печінкових вен; дуже рідко – печінкова недостатність, стеноз жовчних проток. З боку сечовидільної системи: дуже часто - порушення ниркової функції; часто – ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, гострий канальцевий некроз, токсична нефропатія, сечовий синдром, розлади з боку сечового міхура та уретри; нечасто – анурія, гемолітичний уремічний синдром; дуже рідко – нефропатія, геморагічний цистит. Дерматологічні реакції: часто - свербіж, висип, алопеція, акне, гіпергідроз; нечасто – дерматит, фотосенсибілізація; рідко – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія, м'язові судоми, біль у кінцівках, біль у спині; нечасто – суглобові розлади. З боку ендокринної системи: дуже часто - гіперглікемія, цукровий діабет; рідко – гірсутизм. З боку обміну речовин: дуже часто - гіперкаліємія; часто - гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, електролітні порушення; нечасто – зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія. Інфекції та інвазії: на тлі терапії такролімусом, як і іншими імунодепресантами, підвищується ризик локальних та генералізованих інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових, протозойних). Може погіршитися перебіг раніше діагностованих інфекційних захворювань; випадки нефропатії, асоційованої з ВК-вірусом, а також прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії. Травми, отруєння, ускладнення процедур: часто - первинна дисфункція трансплантата. Доброякісні, злоякісні та неідентифіковані новоутворення: ;пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, мають більш високий ризик злоякісних пухлин. При застосуванні такролімусу відзначено виникнення як доброякісних, і злоякісних новоутворень, зокрема. вірус Епштейна-Барр-асоційованих лімфопроліферативних захворювань та раку шкіри. З боку статевої системи: ; нечасто - дисменорея та маткова кровотеча. Негативний вплив такролімусу на чоловічу фертильність, що виражається у зменшенні числа та рухливості сперматозоїдів, встановлено у щурів. Алергічні реакції: у пацієнтів, які приймали такролімус, спостерігалися алергічні та анафілактичні реакції. З боку організму в цілому: часто - астенія, гарячкові стани, набряки, біль і дискомфорт, підвищення рівня ЛФ в крові, збільшення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла; нечасто – поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприйняття температури навколишнього середовища, відчуття здавлювання у грудях, відчуття тривоги, погіршення самопочуття, підвищення активності ЛДГ у крові, зниження маси тіла; рідко – спрага, втрата рівноваги (падіння), відчуття скутості у грудній клітці, утруднення руху; дуже рідко – збільшення маси жирової тканини.Взаємодія з лікарськими засобамиПісля перорального прийому такролімус метаболізується в системі кишкового цитохрому CYP3A4. Одночасний прийом препаратів або лікарських трав з інгібуючою або індукувальною дією на CYP3A4 може відповідно підвищити або знизити концентрації такролімусу в крові. На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть істотно підвищувати наступні препарати: протигрибкові засоби (кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол), макролідні антибіотики (еритроміцин), інгібітори ВІЛ протеаз (ритонавір) (при даній комбінації може такролімусу). Фармакокінетичні дослідження показали, що підвищення концентрації такролімусу в крові є насамперед наслідком підвищення біодоступності такролімусу при прийомі внутрішньо, викликаного інгібуванням кишкового метаболізму такролімусу. Пригнічення печінкового метаболізму такролімусу відіграє другорядну роль. Менш виражена лікарська взаємодія спостерігалася при одночасному застосуванні такролімусу з клотримазолом, кларитроміцином, джозаміцином, ніфедипіном, нікардипіном, дилтіаземом, верапамілом, даназолом, етинілестрадіолом, омепразолом та нефазодоном. У дослідженнях in vitro було показано, що потенційними інгібіторами метаболізму такролімусу є наступні речовини: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамін, гестоден, лідокаїн, мефенітоїн, міконазол, мідазолам, нілвадипін, норетинодрон, хінідин, тамінід. Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку у зв'язку з можливістю підвищення рівня такролімусу в крові. Лансопразол і циклоспорин можуть потенційно інгібувати CYP3A4-опосередкований метаболізм такролімусу та підвищувати його концентрацію у крові. На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть суттєво знизити такі препарати: рифампіцин, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum). Клінічно значуща взаємодія спостерігалося з фенобарбіталом. Кортикостероїди у дозах, що підтримують, зазвичай знижують концентрацію такролімусу в крові. Високі дози преднізолону або метилпреднізолону, які застосовуються для лікування гострого відторгнення, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію такролімусу в крові. Карбамазепін, метамізол та ізоніазид здатні знижувати концентрацію такролімусу в крові. Такролімус інгібує ізофермент CYP3A4 і при одночасному прийомі може вплинути на препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4. T1/2циклоспорину при одночасному застосуванні з такролімусом збільшується. Також можуть спостерігатися синергічні/адитивні нефротоксичні ефекти. З цих причин одночасний прийом циклоспорину і такролімусу не рекомендується, а при призначенні такролімусу пацієнтам, які раніше приймали циклоспорин, необхідно бути обережними. Такролімус підвищує концентрацію фенітоїну у крові. Такролімус може знижувати кліренс гормональних контрацептивів. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що такролімус потенційно здатний знизити кліренс і збільшувати T1/2; фенобарбіталу та антипірину. Біодоступність такролімусу можуть збільшувати прокінетичні засоби (метоклопрамід, цизаприд), циметидин, гідроксид магнію та алюмінію. Одночасне застосування такролімусу з препаратами, що мають нефро- або нейротоксичність (наприклад, аміноглікозиди, інгібітори гірази, ванкоміцин, котримоксазол, НПЗЗ, ганцикловір, ацикловір), може сприяти посиленню цих ефектів. В результаті спільного застосування такролімусу з амфотерицином та ібупрофеном спостерігалося посилення нефротоксичності. Такролімус може сприяти розвитку або посилювати гіперкаліємію (слід уникати одночасного застосування калію або калійзберігаючих діуретиків у високих дозах). Імунодепресанти можуть змінювати реакцію організму на вакцинацію. Вакцинація в період лікування такролімусом може бути менш ефективною. Слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. Такролімус активно зв'язується із білками плазми крові. Слід враховувати можливу конкурентну взаємодію такролімусу з препаратами, що мають високу спорідненість до білків плазми крові (НПЗЗ, пероральні антикоагулянти, пероральні гіпоглікемічні засоби).Спосіб застосування та дозиДозу та частоту застосування встановлюють індивідуально, залежно від показань, клінічної ситуації та застосовуваної лікарської форми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ початковому посттрансплантаційному періоді слід проводити регулярний моніторинг наступних параметрів: АТ, ЕКГ, неврологічний статус та стан зору, рівень глюкози крові натще, концентрація електролітів (особливо калію), показники печінкової та ниркової функції, гематологічні показники, коагулограма, рівень протеїнемії. За наявності клінічно значущих змін необхідна корекція імуносупресивної терапії. У період застосування такролімусу слід уникати призначення рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), а також інших рослинних засобів, які можуть спричинити зниження (зміну) концентрації такролімусу в крові та вплинути на клінічний ефект такролімусу. При діареї концентрація такролімусу у крові може значно змінюватися; з появою діареї необхідний ретельний моніторинг концентрацій такролімусу в крові. Слід уникати одночасного застосування циклоспорину і такролімусу, а також бути обережним при лікуванні такролімусом пацієнтів, які раніше отримували циклоспорин. При застосуванні такролімусу описані випадки кардіоміопатії – гіпертрофія шлуночків або гіпертрофія перегородок серця. Найчастіше гіпертрофія міокарда була оборотна і спостерігалася при концентраціях такролімусу в крові, що перевищують рекомендовані. Іншими факторами ризику є: наявність попереднього захворювання серця, застосування кортикостероїдів, артеріальна гіпертензія, ниркова та печінкова дисфункція, інфекції, гіперволемія, набряки. Пацієнтам, які мають високий ризик та отримують інтенсивну імуносупресивну терапію, до та після трансплантації (через 3 та 9-12 місяців) необхідно проводити ехокардіографічний та ЕКГ контроль. Якщо виявляються аномалії, слід розглянути питання зниження дози такролімусу або його заміни на інший імунодепресант. Такролімус може спричинити подовження інтервалу QT. При лікуванні пацієнтів з діагностованим вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або підозрою на подібний стан слід дотримуватися особливої ​​обережності. У пацієнтів, які отримували такролімус, можливий розвиток посттрансплантаційних лімфопроліферативних захворювань (ПТЛЗ), що асоціюються з вірусом Епштейна-Барр. При одночасному застосуванні препарату з антилімфоцитарними антитілами ризик ПТЛЗ підвищується. Також є відомості про підвищення ризику ПТЛЗ у пацієнтів із виявленим капсидним антигеном вірусу Епштейна-Барр. Тому перед застосуванням такролімусу цієї групи пацієнтів слід провести серологічне дослідження на наявність капсидного антигену вірусу Епштейна-Барр. У процесі лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг вірус Епштейна-Барр за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Позитивна ПЛР на вірус Епштейна-Барр може зберігатися протягом місяців і сама не є свідченням ПТЛЗ або лімфоми. У пацієнтів, які отримують імунодепресанти, підвищений ризик опортуністичних інфекцій (викликаних бактеріями, грибами, вірусами, найпростішими). Серед цих інфекцій відзначається нефропатія, асоційована з ВК-вірусом, а також асоційована з JC-вірусом, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Такі інфекції часто пов'язані з глибоким пригніченням імунної системи і можуть призводити до тяжких або фатальних результатів, що необхідно брати до уваги при проведенні диференціального діагнозу у пацієнтів, які мають ознаки порушення ниркової функції або неврологічні симптоми на фоні імуносупресивної терапії. Імуносупресивна терапія підвищує ризик злоякісних новоутворень. Рекомендується обмежувати інсоляцію та ультрафіолетове опромінення, носити відповідний одяг, користуватися сонцезахисними засобами з високим фактором захисту. Є повідомлення про виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії і натомість терапії такролимусом. Якщо у пацієнта, який приймає такролімус, з'являються симптоми, характерні для синдрому оборотної задньої енцефалопатії (головний біль, психічні порушення, судоми та зорові порушення), необхідно провести магнітно-резонансну томографію. Під час підтвердження діагнозу слід контролювати АТ, виникнення судом, а також негайно припинити системне введення такролімусу. У разі вживання зазначених заходів цей стан повністю оборотний у більшості пацієнтів. Використання у педіатрії При зовнішньому застосуванні такролімус слід застосовувати у лікарських формах, що відповідають віку дитини. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Такролімус може викликати зорові та неврологічні розлади, особливо у поєднанні з алкоголем. У період лікування пацієнти повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: такролімус моногідрат 1.02 мг, що відповідає вмісту такролімусу 1 мг. Допоміжні речовини: гіпромелоза – 1 мг, кроскармеллозу натрію – 1 мг, лактози моногідрат – 61.35 мг, магнію стеарат – 0.65 мг. Склад оболонки капсули: ; титану діоксид (Е171) - 0.34 мг, желатин - 27.66 мг. Склад чорнила написи на капсулах: ;Opacode S-1-15083 (глазур фармацевтичний (шелаку розчин в етанолі) - 60.7%, лецитин (соєвий) - 0.48%, симетикон - 0.01%, барвник заліза оксид червоний (2 гіпроллоза – 0.3%, вода очищена* – 4%, спирт марки SDA 3A (етанол, метанол)* – 5%, н-бутиловий спирт* – 9.51%). 10 шт. - блістери з ПВХ/алюмінієвої фольги (5) - пакети алюмінієві запаяні (1) у комплекті з пакетиком, що містить 1 г силікагелю - пачки картонні. * - розчинники у готовій лікарській формі відсутні.Опис лікарської формиКапсули ;тверді желатинові, розмір №5, корпус та кришечка непрозорі, білого кольору, з наддруком червоного кольору "1 mg" на кришечці капсули та "[f]617" на корпусі капсули; вміст капсул – білий порошок.Фармакотерапевтична групаІмунодепресант. На молекулярному рівні ефекти та внутрішньоклітинна кумуляція такролімусу обумовлені зв'язуванням із цитозольним білком (FKBP 12). Комплекс FKBP 12 - такролімус специфічно та конкурентно інгібує кальциневрин, забезпечуючи кальційзалежне блокування шляхів передачі Т-клітинних сигналів та запобігаючи транскрипції дискретного ряду лімфокінних генів. Такролімус – високоактивний імунодепресант. В експериментах in vitro та in vivo такролімус чітко зменшував утворення цитотоксичних лімфоцитів, які відіграють ключову роль реакції відторгнення трансплантата. Такролімус пригнічує утворення лімфокінів (інтерлейкін-2, інтерлейкін-3, γ-інтерферон), активацію Т-клітин, експресію рецептора інтерлейкіну-2, а також залежну від Т-хелперів проліферацію В-клітин.ФармакокінетикаАбсорбція такролімусу варіабельна (варіабельність абсорбції у дорослих пацієнтів – 6-43%). Біодоступність такролімусу становить у середньому 20-25%. Біодоступність, а також швидкість та ступінь абсорбції такролімусу при одночасному прийомі з їжею знижуються. Характер жовчовиділення не впливає на абсорбцію препарату. Розподіл такролімусу в організмі людини після внутрішньовенного введення має двофазний характер. У системному кровотоку такролімус добре зв'язується з еритроцитами. Співвідношення концентрацій такролімусу в цільній крові та плазмі близько 20:1. Значна частка такролімусу плазми (> 98.8%) знаходиться у пов'язаному з білками плазми (сироватковий альбумін, α1-кислий глікопротеїн) стані. Такролімус широко розподіляється в організмі. Vd ;у рівноважному стані з урахуванням концентрацій у плазмі становить близько 1300 л (у здорових людей). Той самий показник, що розраховується за цільною кров'ю, дорівнює в середньому 47.6 л. Такролімус має низький кліренс. У здорових людей середній загальний кліренс, розрахований за концентраціями в цілісній крові, - 2.25 л/год. У дорослих пацієнтів після пересадки печінки, нирки та серця значення кліренсу склали 4.1 л/год, 6.7 л/год та 3.9 л/год відповідно. Низький гематокрит та гіпопротеїнемія сприяють збільшенню незв'язаної фракції такролімусу, прискорюючи кліренс такролімусу. Кортикостероїди, які застосовуються при трансплантації, також можуть підвищити інтенсивність метаболізму та прискорити кліренс такролімусу. T1/2; такролімус тривалий і мінливий. У здорових людей середній T1/2; у цільній крові становить приблизно 43 год. Такролімус активно метаболізується в печінці, головним чином за участю ізоферменту CYP3A4. Метаболізм такролімус інтенсивно протікає в стінці кишечника. Ідентифіковано кілька метаболітів такролімусу. В експериментах in vitro було показано, що тільки один з метаболітів має імуносупресивну активність, близьку до активності такролімусу. Інші метаболіти відрізнялися слабкою імуносупресивною активністю або її відсутністю. У системному кровотоку виявлено лише один із метаболітів такролімусу в низьких концентраціях. Таким чином, фармакологічна активність такролімусу практично не залежить від метаболітів. Після внутрішньовенного і перорального введення 14С-міченого такролімусу основна частка радіоактивності виявлялася в калі. Приблизно 2% радіоактивності реєструвалося у сечі. У сечі та калі близько 1% визначалося в незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяІмунодепресивний препарат.Показання до застосуванняДля системного застосування: попередження та лікування відторгнення алотрансплантату печінки, нирки у дорослих пацієнтів. Лікування відторгнення алотрансплантату, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії у дорослих пацієнтів. Для зовнішнього застосування: лікування атопічного дерматиту (середнього ступеня тяжкості та тяжких форм) у разі недостатньої відповіді пацієнтів на традиційні методи лікування чи наявності протипоказань до таких.Протипоказання до застосуванняДля системного та зовнішнього застосування: вагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до такролімусу. Для зовнішнього застосування генетичні дефекти епідермального бар'єру, такі як синдром Нетертона; ламелярний іхтіоз; шкірні прояви реакції "трансплантат проти господаря"; генералізована еритродермія (у зв'язку з ризиком прогресуючого збільшення системної абсорбції такролімусу); дитячий та підлітковий вік до 16 років (залежно від застосовуваної лікарської форми).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяЗ боку серцево-судинної системи: дуже часто - ішемія міокарда, тахікардія, артеріальна гіпертензія, кровотеча, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу, артеріальна гіпотензія; нечасто – шлуночкові аритмії та зупинка серця, серцева недостатність, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярні аритмії, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ, порушення серцевого ритму, ЧСС та пульсу, інфаркт, тромбоз глибоких вен; рідко – перикардіальний випіт; дуже рідко – порушення ехокардіограми. З боку системи кровотворення: часто - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – панцитопенія, нейтропенія; рідко – тромботична тромбоцитопенічна пурпура. З боку системи згортання крові: ; нечасто - коагулопатії, відхилення в показниках коагулограми, рідко - гіпопротромбінемія. З боку ЦНС: дуже часто - тремор, головний біль, безсоння; часте - епілептоїдні напади, порушення свідомості, парестезії та дизестезії, периферичні невропатії, запаморочення, порушення письма, тривожність, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, емоційні розлади, кошмарні сновидіння; нечасто – кома, крововиливи в ЦНС та порушення мозкового кровообігу, параліч та парез, енцефалопатія, порушення мови та артикуляції, амнезія, психотичні розлади; рідко – підвищення м'язового тонусу; дуже рідко – міастенія. З боку органу зору: часто - нечіткість зору, фотофобія, захворювання очей; нечасто – катаракта; рідко – сліпота. З боку органу слуху: часто - шум (дзвін) у вухах; нечасто – зниження слуху; рідко – нейросенсорна глухота; дуже рідко – порушення слуху. З боку дихальної системи: часто - задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладеність носа, риніт; нечасто – дихальна недостатність, розлади з боку дихальних шляхів, астма; рідко – гострий респіраторний дистрес-синдром. З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота; часто - запальні захворювання ШКТ, шлунково-кишкові виразки та прорив, шлунково-кишкові кровотечі, стоматит та виразка слизової оболонки ротової порожнини, асцит, блювання, шлунково-кишковий та абдомінальний біль, диспепсія, запори, метеоризм, почуття здуття рідке випорожнення, симптоми порушень з боку ШКТ; нечасто – паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус), перитоніт, гострий та хронічний панкреатит, підвищення рівня амілази в крові, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка; рідко – субілеус, панкреатичні псевдокісти. З боку печінки: часто - підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, холестаз і жовтяниця, ураження клітин печінки та гепатит, холангіт; рідко – тромбоз печінкової артерії, що облітерує ендофлебіт печінкових вен; дуже рідко – печінкова недостатність, стеноз жовчних проток. З боку сечовидільної системи: дуже часто - порушення ниркової функції; часто – ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, гострий канальцевий некроз, токсична нефропатія, сечовий синдром, розлади з боку сечового міхура та уретри; нечасто – анурія, гемолітичний уремічний синдром; дуже рідко – нефропатія, геморагічний цистит. Дерматологічні реакції: часто - свербіж, висип, алопеція, акне, гіпергідроз; нечасто – дерматит, фотосенсибілізація; рідко – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія, м'язові судоми, біль у кінцівках, біль у спині; нечасто – суглобові розлади. З боку ендокринної системи: дуже часто - гіперглікемія, цукровий діабет; рідко – гірсутизм. З боку обміну речовин: дуже часто - гіперкаліємія; часто - гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, електролітні порушення; нечасто – зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія. Інфекції та інвазії: на тлі терапії такролімусом, як і іншими імунодепресантами, підвищується ризик локальних та генералізованих інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових, протозойних). Може погіршитися перебіг раніше діагностованих інфекційних захворювань; випадки нефропатії, асоційованої з ВК-вірусом, а також прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії. Травми, отруєння, ускладнення процедур: часто - первинна дисфункція трансплантата. Доброякісні, злоякісні та неідентифіковані новоутворення: ;пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, мають більш високий ризик злоякісних пухлин. При застосуванні такролімусу відзначено виникнення як доброякісних, і злоякісних новоутворень, зокрема. вірус Епштейна-Барр-асоційованих лімфопроліферативних захворювань та раку шкіри. З боку статевої системи: ; нечасто - дисменорея та маткова кровотеча. Негативний вплив такролімусу на чоловічу фертильність, що виражається у зменшенні числа та рухливості сперматозоїдів, встановлено у щурів. Алергічні реакції: у пацієнтів, які приймали такролімус, спостерігалися алергічні та анафілактичні реакції. З боку організму в цілому: часто - астенія, гарячкові стани, набряки, біль і дискомфорт, підвищення рівня ЛФ в крові, збільшення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла; нечасто – поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприйняття температури навколишнього середовища, відчуття здавлювання у грудях, почуття тривоги, погіршення самопочуття, підвищення активності ЛДГ у крові, зниження маси тіла; рідко – спрага, втрата рівноваги (падіння), відчуття скутості у грудній клітці, утруднення руху; дуже рідко – збільшення маси жирової тканини.Взаємодія з лікарськими засобамиПісля перорального прийому такролімус метаболізується в системі кишкового цитохрому CYP3A4. Одночасний прийом препаратів або лікарських трав з інгібуючою або індукувальною дією на CYP3A4 може відповідно підвищити або знизити концентрації такролімусу в крові. На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть істотно підвищувати наступні препарати: протигрибкові засоби (кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол), макролідні антибіотики (еритроміцин), інгібітори ВІЛ протеаз (ритонавір) (при даній комбінації може такролімусу). Фармакокінетичні дослідження показали, що підвищення концентрації такролімусу в крові є насамперед наслідком підвищення біодоступності такролімусу при прийомі внутрішньо, викликаного інгібуванням кишкового метаболізму такролімусу. Пригнічення печінкового метаболізму такролімусу відіграє другорядну роль. Менш виражена лікарська взаємодія спостерігалася при одночасному застосуванні такролімусу з клотримазолом, кларитроміцином, джозаміцином, ніфедипіном, нікардипіном, дилтіаземом, верапамілом, даназолом, етинілестрадіолом, омепразолом та нефазодоном. У дослідженнях in vitro було показано, що потенційними інгібіторами метаболізму такролімусу є наступні речовини: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамін, гестоден, лідокаїн, мефенітоїн, міконазол, мідазолам, нілвадипін, норетинодрон, хінідин, тамінід. Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку у зв'язку з можливістю підвищення рівня такролімусу в крові. Лансопразол і циклоспорин можуть потенційно інгібувати CYP3A4-опосередкований метаболізм такролімусу та підвищувати його концентрацію у крові. На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть суттєво знизити такі препарати: рифампіцин, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum). Клінічно значуща взаємодія спостерігалося з фенобарбіталом. Кортикостероїди у дозах, що підтримують, зазвичай знижують концентрацію такролімусу в крові. Високі дози преднізолону або метилпреднізолону, які застосовуються для лікування гострого відторгнення, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію такролімусу в крові. Карбамазепін, метамізол та ізоніазид здатні знижувати концентрацію такролімусу в крові. Такролімус інгібує ізофермент CYP3A4 і при одночасному прийомі може вплинути на препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4. T1/2циклоспорину при одночасному застосуванні з такролімусом збільшується. Також можуть спостерігатися синергічні/адитивні нефротоксичні ефекти. З цих причин одночасний прийом циклоспорину і такролімусу не рекомендується, а при призначенні такролімусу пацієнтам, які раніше приймали циклоспорин, необхідно бути обережними. Такролімус підвищує концентрацію фенітоїну у крові. Такролімус може знижувати кліренс гормональних контрацептивів. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що такролімус потенційно здатний знизити кліренс і збільшувати T1/2; фенобарбіталу та антипірину. Біодоступність такролімусу можуть збільшувати прокінетичні засоби (метоклопрамід, цизаприд), циметидин, гідроксид магнію та алюмінію. Одночасне застосування такролімусу з препаратами, що мають нефро- або нейротоксичність (наприклад, аміноглікозиди, інгібітори гірази, ванкоміцин, котримоксазол, НПЗЗ, ганцикловір, ацикловір), може сприяти посиленню цих ефектів. В результаті спільного застосування такролімусу з амфотерицином та ібупрофеном спостерігалося посилення нефротоксичності. Такролімус може сприяти розвитку або посилювати гіперкаліємію (слід уникати одночасного застосування калію або калійзберігаючих діуретиків у високих дозах). Імунодепресанти можуть змінювати реакцію організму на вакцинацію. Вакцинація в період лікування такролімусом може бути менш ефективною. Слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. Такролімус активно зв'язується із білками плазми крові. Слід враховувати можливу конкурентну взаємодію такролімусу з препаратами, що мають високу спорідненість до білків плазми крові (НПЗЗ, пероральні антикоагулянти, пероральні гіпоглікемічні засоби).Спосіб застосування та дозиДозу та частоту застосування встановлюють індивідуально, залежно від показань, клінічної ситуації та застосовуваної лікарської форми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ початковому посттрансплантаційному періоді слід проводити регулярний моніторинг наступних параметрів: АТ, ЕКГ, неврологічний статус та стан зору, рівень глюкози крові натще, концентрація електролітів (особливо калію), показники печінкової та ниркової функції, гематологічні показники, коагулограма, рівень протеїнемії. За наявності клінічно значущих змін необхідна корекція імуносупресивної терапії. У період застосування такролімусу слід уникати призначення рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), а також інших рослинних засобів, які можуть спричинити зниження (зміну) концентрації такролімусу в крові та вплинути на клінічний ефект такролімусу. При діареї концентрація такролімусу у крові може значно змінюватися; з появою діареї необхідний ретельний моніторинг концентрацій такролімусу в крові. Слід уникати одночасного застосування циклоспорину і такролімусу, а також бути обережним при лікуванні такролімусом пацієнтів, які раніше отримували циклоспорин. При застосуванні такролімусу описані випадки кардіоміопатії – гіпертрофія шлуночків або гіпертрофія перегородок серця. Найчастіше гіпертрофія міокарда була оборотна і спостерігалася при концентраціях такролімусу в крові, що перевищують рекомендовані. Іншими факторами ризику є: наявність попереднього захворювання серця, застосування кортикостероїдів, артеріальна гіпертензія, ниркова та печінкова дисфункція, інфекції, гіперволемія, набряки. Пацієнтам, які мають високий ризик та отримують інтенсивну імуносупресивну терапію, до та після трансплантації (через 3 та 9-12 місяців) необхідно проводити ехокардіографічний та ЕКГ контроль. Якщо виявляються аномалії, слід розглянути питання зниження дози такролімусу або його заміни на інший імунодепресант. Такролімус може спричинити подовження інтервалу QT. При лікуванні пацієнтів з діагностованим вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або підозрою на подібний стан слід дотримуватися особливої ​​обережності. У пацієнтів, які отримували такролімус, можливий розвиток посттрансплантаційних лімфопроліферативних захворювань (ПТЛЗ), що асоціюються з вірусом Епштейна-Барр. При одночасному застосуванні препарату з антилімфоцитарними антитілами ризик ПТЛЗ підвищується. Також є відомості про підвищення ризику ПТЛЗ у пацієнтів із виявленим капсидним антигеном вірусу Епштейна-Барр. Тому перед застосуванням такролімусу цієї групи пацієнтів слід провести серологічне дослідження на наявність капсидного антигену вірусу Епштейна-Барр. У процесі лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг вірус Епштейна-Барр за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Позитивна ПЛР на вірус Епштейна-Барр може зберігатися протягом місяців і сама не є свідченням ПТЛЗ або лімфоми. У пацієнтів, які отримують імунодепресанти, підвищений ризик опортуністичних інфекцій (викликаних бактеріями, грибами, вірусами, найпростішими). Серед цих інфекцій відзначається нефропатія, асоційована з ВК-вірусом, а також асоційована з JC-вірусом, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Такі інфекції часто пов'язані з глибоким пригніченням імунної системи і можуть призводити до тяжких або фатальних результатів, що необхідно брати до уваги при проведенні диференціального діагнозу у пацієнтів, які мають ознаки порушення ниркової функції або неврологічні симптоми на фоні імуносупресивної терапії. Імуносупресивна терапія підвищує ризик злоякісних новоутворень. Рекомендується обмежувати інсоляцію та ультрафіолетове опромінення, носити відповідний одяг, користуватися сонцезахисними засобами з високим фактором захисту. Є повідомлення про виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії і натомість терапії такролимусом. Якщо у пацієнта, який приймає такролімус, з'являються симптоми, характерні для синдрому оборотної задньої енцефалопатії (головний біль, психічні порушення, судоми та зорові порушення), необхідно провести магнітно-резонансну томографію. Під час підтвердження діагнозу слід контролювати АТ, виникнення судом, а також негайно припинити системне введення такролімусу. У разі вживання зазначених заходів цей стан повністю оборотний у більшості пацієнтів. Використання у педіатрії При зовнішньому застосуванні такролімус слід застосовувати у лікарських формах, що відповідають віку дитини. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Такролімус може викликати зорові та неврологічні розлади, особливо у поєднанні з алкоголем. У період лікування пацієнти повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: такролімус моногідрат 5.1 мг, що відповідає вмісту такролімусу 5 мг; Допоміжні речовини: гіпромелоза – 5 мг, кроскармеллозу натрію – 5 мг, лактози моногідрат – 123.6 мг, магнію стеарат – 1.4 мг. Склад оболонки капсули: титану діоксид (Е171) – 0.48 мг, заліза оксид червоний (Е172) – 0.068 мг, желатин – 39.452 мг; Склад чорнила написи на капсулах: Opacode S-1-18086 (глазур фармацевтичний (шелаку розчин в етанолі) - 59%, титану діоксид (Е171) - 25%, н-бутиловий спирт * - 1.4%, ізопропіловий спирт * - 13. пропіленгліколь* - 1.25%). 10 шт. - блістери з ПВХ/алюмінієвої фольги (5) - пакети алюмінієві запаяні (1) у комплекті з пакетиком, що містить 1 г силікагелю - пачки картонні. * - розчинники у готовій лікарській формі відсутні.Опис лікарської формиКапсули тверді желатинові, розмір №4, корпус та кришечка непрозорі, сірувато-червоного кольору, з наддруком білого кольору "5 mg" на кришечці капсули та "[f]657" на корпусі капсули; вміст капсул – білий порошок.Фармакотерапевтична групаІмунодепресант. На молекулярному рівні ефекти та внутрішньоклітинна кумуляція такролімусу обумовлені зв'язуванням із цитозольним білком (FKBP 12). Комплекс FKBP 12 - такролімус специфічно та конкурентно інгібує кальциневрин, забезпечуючи кальційзалежне блокування шляхів передачі Т-клітинних сигналів та запобігаючи транскрипції дискретного ряду лімфокінних генів. Такролімус – високоактивний імунодепресант. В експериментах in vitro та in vivo такролімус чітко зменшував утворення цитотоксичних лімфоцитів, які відіграють ключову роль реакції відторгнення трансплантата. Такролімус пригнічує утворення лімфокінів (інтерлейкін-2, інтерлейкін-3, γ-інтерферон), активацію Т-клітин, експресію рецептора інтерлейкіну-2, а також залежну від Т-хелперів проліферацію В-клітин.ФармакокінетикаАбсорбція такролімусу варіабельна (варіабельність абсорбції у дорослих пацієнтів – 6-43%). Біодоступність такролімусу становить у середньому 20-25%. Біодоступність, а також швидкість та ступінь абсорбції такролімусу при одночасному прийомі з їжею знижуються. Характер жовчовиділення не впливає на абсорбцію препарату. Розподіл такролімусу в організмі людини після внутрішньовенного введення має двофазний характер. У системному кровотоку такролімус добре зв'язується з еритроцитами. Співвідношення концентрацій такролімусу в цільній крові та плазмі близько 20:1. Значна частка такролімусу плазми (> 98.8%) знаходиться у пов'язаному з білками плазми (сироватковий альбумін, α1-кислий глікопротеїн) стані. Такролімус широко розподіляється в організмі. Vd ;у рівноважному стані з урахуванням концентрацій у плазмі становить близько 1300 л (у здорових людей). Той самий показник, що розраховується за цільною кров'ю, дорівнює в середньому 47.6 л. Такролімус має низький кліренс. У здорових людей середній загальний кліренс, розрахований за концентраціями в цілісній крові, - 2.25 л/год. У дорослих пацієнтів після пересадки печінки, нирки та серця значення кліренсу склали 4.1 л/год, 6.7 л/год та 3.9 л/год відповідно. Низький гематокрит та гіпопротеїнемія сприяють збільшенню незв'язаної фракції такролімусу, прискорюючи кліренс такролімусу. Кортикостероїди, які застосовуються при трансплантації, також можуть підвищити інтенсивність метаболізму та прискорити кліренс такролімусу. T1/2; такролімус тривалий і мінливий. У здорових людей середній T1/2; у цільній крові становить приблизно 43 год. Такролімус активно метаболізується в печінці, головним чином за участю ізоферменту CYP3A4. Метаболізм такролімус інтенсивно протікає в стінці кишечника. Ідентифіковано кілька метаболітів такролімусу. В експериментах in vitro було показано, що тільки один з метаболітів має імуносупресивну активність, близьку до активності такролімусу. Інші метаболіти відрізнялися слабкою імуносупресивною активністю або її відсутністю. У системному кровотоку виявлено лише один із метаболітів такролімусу в низьких концентраціях. Таким чином, фармакологічна активність такролімусу практично не залежить від метаболітів. Після внутрішньовенного і перорального введення 14С-міченого такролімусу основна частка радіоактивності виявлялася в калі. Приблизно 2% радіоактивності реєструвалося у сечі. У сечі та калі близько 1% визначалося в незміненому вигляді.Клінічна фармакологіяІмунодепресивний препарат.Показання до застосуванняДля системного застосування: попередження та лікування відторгнення алотрансплантату печінки, нирки у дорослих пацієнтів. Лікування відторгнення алотрансплантату, резистентного до стандартних режимів імуносупресивної терапії у дорослих пацієнтів. Для зовнішнього застосування: лікування атопічного дерматиту (середнього ступеня тяжкості та тяжких форм) у разі недостатньої відповіді пацієнтів на традиційні методи лікування чи наявності протипоказань до таких.Протипоказання до застосуванняДля системного та зовнішнього застосування: вагітність; період лактації (грудного вигодовування); підвищена чутливість до такролімусу. Для зовнішнього застосування генетичні дефекти епідермального бар'єру, такі як синдром Нетертона; ламелярний іхтіоз; шкірні прояви реакції "трансплантат проти господаря"; генералізована еритродермія (у зв'язку з ризиком прогресуючого збільшення системної абсорбції такролімусу); дитячий та підлітковий вік до 16 років (залежно від застосовуваної лікарської форми).Вагітність та лактаціяПротипоказане застосування при вагітності та в період лактації (грудного вигодовування).Побічна діяЗ боку серцево-судинної системи: дуже часто - ішемія міокарда, тахікардія, артеріальна гіпертензія, кровотеча, тромбоемболічні та ішемічні ускладнення, порушення периферичного кровообігу, артеріальна гіпотензія; нечасто – шлуночкові аритмії та зупинка серця, серцева недостатність, кардіоміопатії, гіпертрофія шлуночків, суправентрикулярні аритмії, прискорене серцебиття, аномальні показники ЕКГ, порушення серцевого ритму, ЧСС та пульсу, інфаркт, тромбоз глибоких вен; рідко – перикардіальний випіт; дуже рідко – порушення ехокардіограми. З боку системи кровотворення: часто - анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз; нечасто – панцитопенія, нейтропенія; рідко – тромботична тромбоцитопенічна пурпура. З боку системи згортання крові: ; нечасто - коагулопатії, відхилення в показниках коагулограми, рідко - гіпопротромбінемія. З боку ЦНС: дуже часто - тремор, головний біль, безсоння; часте - епілептоїдні напади, порушення свідомості, парестезії та дизестезії, периферичні невропатії, запаморочення, порушення письма, тривожність, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, пригнічений настрій, емоційні розлади, кошмарні сновидіння; нечасто – кома, крововиливи в ЦНС та порушення мозкового кровообігу, параліч та парез, енцефалопатія, порушення мови та артикуляції, амнезія, психотичні розлади; рідко – підвищення м'язового тонусу; дуже рідко – міастенія. З боку органу зору: часто - нечіткість зору, фотофобія, захворювання очей; нечасто – катаракта; рідко – сліпота. З боку органу слуху: часто - шум (дзвін) у вухах; нечасто – зниження слуху; рідко – нейросенсорна глухота; дуже рідко – порушення слуху. З боку дихальної системи: часто - задишка, легеневі паренхіматозні розлади, плевральний випіт, фарингіт, кашель, закладеність носа, риніт; нечасто – дихальна недостатність, розлади з боку дихальних шляхів, астма; рідко – гострий респіраторний дистрес-синдром. З боку травної системи: дуже часто - діарея, нудота; часто - запальні захворювання ШКТ, шлунково-кишкові виразки та прорив, шлунково-кишкові кровотечі, стоматит та виразка слизової оболонки ротової порожнини, асцит, блювання, шлунково-кишковий та абдомінальний біль, диспепсія, запори, метеоризм, почуття здуття рідке випорожнення, симптоми порушень з боку ШКТ; нечасто – паралітична кишкова непрохідність (паралітичний ілеус), перитоніт, гострий та хронічний панкреатит, підвищення рівня амілази в крові, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, порушення евакуаторної функції шлунка; рідко – субілеус, панкреатичні псевдокісти. З боку печінки: часто - підвищення рівня печінкових ферментів, порушення функції печінки, холестаз і жовтяниця, ураження клітин печінки та гепатит, холангіт; рідко – тромбоз печінкової артерії, що облітерує ендофлебіт печінкових вен; дуже рідко – печінкова недостатність, стеноз жовчних проток. З боку сечовидільної системи: дуже часто - порушення ниркової функції; часто – ниркова недостатність, гостра ниркова недостатність, олігурія, гострий канальцевий некроз, токсична нефропатія, сечовий синдром, розлади з боку сечового міхура та уретри; нечасто – анурія, гемолітичний уремічний синдром; дуже рідко – нефропатія, геморагічний цистит. Дерматологічні реакції: часто - свербіж, висип, алопеція, акне, гіпергідроз; нечасто – дерматит, фотосенсибілізація; рідко – токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: часто - артралгія, м'язові судоми, біль у кінцівках, біль у спині; нечасто – суглобові розлади. З боку ендокринної системи: дуже часто - гіперглікемія, цукровий діабет; рідко – гірсутизм. З боку обміну речовин: дуже часто - гіперкаліємія; часто - гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпонатріємія, гіперволемія, гіперурикемія, зниження апетиту, анорексія, метаболічний ацидоз, гіперліпідемія, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, електролітні порушення; нечасто – зневоднення, гіпопротеїнемія, гіперфосфатемія, гіпоглікемія. Інфекції та інвазії: на тлі терапії такролімусом, як і іншими імунодепресантами, підвищується ризик локальних та генералізованих інфекційних захворювань (вірусних, бактеріальних, грибкових, протозойних). Може погіршитися перебіг раніше діагностованих інфекційних захворювань; випадки нефропатії, асоційованої з ВК-вірусом, а також прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії. Травми, отруєння, ускладнення процедур: часто - первинна дисфункція трансплантата. Доброякісні, злоякісні та неідентифіковані новоутворення: ;пацієнти, які отримують імуносупресивну терапію, мають більш високий ризик злоякісних пухлин. При застосуванні такролімусу відзначено виникнення як доброякісних, і злоякісних новоутворень, зокрема. вірус Епштейна-Барр-асоційованих лімфопроліферативних захворювань та раку шкіри. З боку статевої системи: ; нечасто - дисменорея та маткова кровотеча. Негативний вплив такролімусу на чоловічу фертильність, що виражається у зменшенні числа та рухливості сперматозоїдів, встановлено у щурів. Алергічні реакції: у пацієнтів, які приймали такролімус, спостерігалися алергічні та анафілактичні реакції. З боку організму в цілому: часто - астенія, гарячкові стани, набряки, біль і дискомфорт, підвищення рівня ЛФ в крові, збільшення маси тіла, порушення сприйняття температури тіла; нечасто – поліорганна недостатність, грипоподібний синдром, порушення сприйняття температури навколишнього середовища, відчуття здавлювання у грудях, почуття тривоги, погіршення самопочуття, підвищення активності ЛДГ у крові, зниження маси тіла; рідко – спрага, втрата рівноваги (падіння), відчуття скутості у грудній клітці, утруднення руху; дуже рідко – збільшення маси жирової тканини.Взаємодія з лікарськими засобамиПісля перорального прийому такролімус метаболізується в системі кишкового цитохрому CYP3A4. Одночасний прийом препаратів або лікарських трав з інгібуючою або індукувальною дією на CYP3A4 може відповідно підвищити або знизити концентрації такролімусу в крові. На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть істотно підвищувати наступні препарати: протигрибкові засоби (кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол), макролідні антибіотики (еритроміцин), інгібітори ВІЛ протеаз (ритонавір) (при даній комбінації може такролімусу). Фармакокінетичні дослідження показали, що підвищення концентрації такролімусу в крові є насамперед наслідком підвищення біодоступності такролімусу при прийомі внутрішньо, викликаного інгібуванням кишкового метаболізму такролімусу. Пригнічення печінкового метаболізму такролімусу відіграє другорядну роль. Менш виражена лікарська взаємодія спостерігалася при одночасному застосуванні такролімусу з клотримазолом, кларитроміцином, джозаміцином, ніфедипіном, нікардипіном, дилтіаземом, верапамілом, даназолом, етинілестрадіолом, омепразолом та нефазодоном. У дослідженнях in vitro було показано, що потенційними інгібіторами метаболізму такролімусу є наступні речовини: бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамін, гестоден, лідокаїн, мефенітоїн, міконазол, мідазолам, нілвадипін, норетинодрон, хінідин, тамінід. Рекомендується уникати вживання грейпфрутового соку у зв'язку з можливістю підвищення рівня такролімусу в крові. Лансопразол і циклоспорин можуть потенційно інгібувати CYP3A4-опосередкований метаболізм такролімусу та підвищувати його концентрацію у крові. На підставі клінічного досвіду було встановлено, що концентрацію такролімусу в крові можуть суттєво знизити такі препарати: рифампіцин, фенітоїн, звіробій (Hypericum perforatum). Клінічно значуща взаємодія спостерігалося з фенобарбіталом. Кортикостероїди у дозах, що підтримують, зазвичай знижують концентрацію такролімусу в крові. Високі дози преднізолону або метилпреднізолону, які застосовуються для лікування гострого відторгнення, можуть збільшувати або зменшувати концентрацію такролімусу в крові. Карбамазепін, метамізол та ізоніазид здатні знижувати концентрацію такролімусу в крові. Такролімус інгібує ізофермент CYP3A4 і при одночасному прийомі може вплинути на препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4. T1/2циклоспорину при одночасному застосуванні з такролімусом збільшується. Також можуть спостерігатися синергічні/адитивні нефротоксичні ефекти. З цих причин одночасний прийом циклоспорину і такролімусу не рекомендується, а при призначенні такролімусу пацієнтам, які раніше приймали циклоспорин, необхідно бути обережними. Такролімус підвищує концентрацію фенітоїну у крові. Такролімус може знижувати кліренс гормональних контрацептивів. Експериментальні дослідження на тваринах показали, що такролімус потенційно здатний знизити кліренс і збільшувати T1/2; фенобарбіталу та антипірину. Біодоступність такролімусу можуть збільшувати прокінетичні засоби (метоклопрамід, цизаприд), циметидин, гідроксид магнію та алюмінію. Одночасне застосування такролімусу з препаратами, що мають нефро- або нейротоксичність (наприклад, аміноглікозиди, інгібітори гірази, ванкоміцин, котримоксазол, НПЗЗ, ганцикловір, ацикловір), може сприяти посиленню цих ефектів. В результаті спільного застосування такролімусу з амфотерицином та ібупрофеном спостерігалося посилення нефротоксичності. Такролімус може сприяти розвитку або посилювати гіперкаліємію (слід уникати одночасного застосування калію або калійзберігаючих діуретиків у високих дозах). Імунодепресанти можуть змінювати реакцію організму на вакцинацію. Вакцинація в період лікування такролімусом може бути менш ефективною. Слід уникати застосування живих ослаблених вакцин. Такролімус активно зв'язується із білками плазми крові. Слід враховувати можливу конкурентну взаємодію такролімусу з препаратами, що мають високу спорідненість до білків плазми крові (НПЗЗ, пероральні антикоагулянти, пероральні гіпоглікемічні засоби).Спосіб застосування та дозиДозу та частоту застосування встановлюють індивідуально, залежно від показань, клінічної ситуації та застосовуваної лікарської форми.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ початковому посттрансплантаційному періоді слід проводити регулярний моніторинг наступних параметрів: АТ, ЕКГ, неврологічний статус та стан зору, рівень глюкози крові натще, концентрація електролітів (особливо калію), показники печінкової та ниркової функції, гематологічні показники, коагулограма, рівень протеїнемії. За наявності клінічно значущих змін необхідна корекція імуносупресивної терапії. У період застосування такролімусу слід уникати призначення рослинних препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), а також інших рослинних засобів, які можуть спричинити зниження (зміну) концентрації такролімусу в крові та вплинути на клінічний ефект такролімусу. При діареї концентрація такролімусу у крові може значно змінюватися; з появою діареї необхідний ретельний моніторинг концентрацій такролімусу в крові. Слід уникати одночасного застосування циклоспорину і такролімусу, а також бути обережним при лікуванні такролімусом пацієнтів, які раніше отримували циклоспорин. При застосуванні такролімусу описані випадки кардіоміопатії – гіпертрофія шлуночків або гіпертрофія перегородок серця. Найчастіше гіпертрофія міокарда була оборотна і спостерігалася при концентраціях такролімусу в крові, що перевищують рекомендовані. Іншими факторами ризику є: наявність попереднього захворювання серця, застосування кортикостероїдів, артеріальна гіпертензія, ниркова та печінкова дисфункція, інфекції, гіперволемія, набряки. Пацієнтам, які мають високий ризик та отримують інтенсивну імуносупресивну терапію, до та після трансплантації (через 3 та 9-12 місяців) необхідно проводити ехокардіографічний та ЕКГ контроль. Якщо виявляються аномалії, слід розглянути питання зниження дози такролімусу або його заміни на інший імунодепресант. Такролімус може спричинити подовження інтервалу QT. При лікуванні пацієнтів з діагностованим вродженим синдромом подовженого інтервалу QT або підозрою на подібний стан слід дотримуватися особливої ​​обережності. У пацієнтів, які отримували такролімус, можливий розвиток посттрансплантаційних лімфопроліферативних захворювань (ПТЛЗ), що асоціюються з вірусом Епштейна-Барр. При одночасному застосуванні препарату з антилімфоцитарними антитілами ризик ПТЛЗ підвищується. Також є відомості про підвищення ризику ПТЛЗ у пацієнтів із виявленим капсидним антигеном вірусу Епштейна-Барр. Тому перед застосуванням такролімусу цієї групи пацієнтів слід провести серологічне дослідження на наявність капсидного антигену вірусу Епштейна-Барр. У процесі лікування рекомендується проводити ретельний моніторинг вірус Епштейна-Барр за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР). Позитивна ПЛР на вірус Епштейна-Барр може зберігатися протягом місяців і сама не є свідченням ПТЛЗ або лімфоми. У пацієнтів, які отримують імунодепресанти, підвищений ризик опортуністичних інфекцій (викликаних бактеріями, грибами, вірусами, найпростішими). Серед цих інфекцій відзначається нефропатія, асоційована з ВК-вірусом, а також асоційована з JC-вірусом, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Такі інфекції часто пов'язані з глибоким пригніченням імунної системи і можуть призводити до тяжких або фатальних результатів, що необхідно брати до уваги при проведенні диференціального діагнозу у пацієнтів, які мають ознаки порушення ниркової функції або неврологічні симптоми на фоні імуносупресивної терапії. Імуносупресивна терапія підвищує ризик злоякісних новоутворень. Рекомендується обмежувати інсоляцію та ультрафіолетове опромінення, носити відповідний одяг, користуватися сонцезахисними засобами з високим фактором захисту. Є повідомлення про виникнення синдрому оборотної задньої енцефалопатії і натомість терапії такролимусом. Якщо у пацієнта, який приймає такролімус, з'являються симптоми, характерні для синдрому оборотної задньої енцефалопатії (головний біль, психічні порушення, судоми та зорові порушення), необхідно провести магнітно-резонансну томографію. Під час підтвердження діагнозу слід контролювати АТ, виникнення судом, а також негайно припинити системне введення такролімусу. У разі вживання зазначених заходів цей стан повністю оборотний у більшості пацієнтів. Використання у педіатрії При зовнішньому застосуванні такролімус слід застосовувати у лікарських формах, що відповідають віку дитини. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Такролімус може викликати зорові та неврологічні розлади, особливо у поєднанні з алкоголем. У період лікування пацієнти повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діюча речовина: лефлуномід 10 мг/20 мг; допоміжні речовини: гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза) 16,0 мг/32,0 мг, лактоза безводна 39,0 мг/78,0 мг, крохмаль кукурудзяний 22,8 мг/45,6 мг, кросповідон 8,0 мг/16,0 мг, кремнію діоксид колоїдний безводний (аеросил) 2,0 мг/4,0 мг, тальк 2,0 мг/4,0 мг, магнію стеарат 0,2 мг/0,4 мг; допоміжні речовини для оболонки: гипролоза (гідроксипропілцелюлоза) 2,16 мг/4,32 мг, макрогол 6000 (поліетиленгліколь 6000) 0,14 мг/0,28 мг, титану діоксид 0,54 мг/1,08 мг, тальк 0, 16 мг/0,32 мг. Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 10 мг, 20 мг. По 3, 10, 15, 30 таблеток у контурній комірковій упаковці з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої. По 1, 2, 3, 5, 6 контурних осередкових упаковок разом з інструкцією із застосування в пачці з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору. На поперечному розрізі ядро ​​білого чи майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаБазовий протиревматичний препарат.ФармакокінетикаЛефлуномід швидко перетворюється на свій активний метаболіт А771726 (первинний метаболізм у кишковій стінці та печінці). У плазмі, сечі або калі були помічені лише слідові кількості незміненого лефлуноміду. Єдиним визначуваним метаболітом є А771726, відповідальний за основні властивості лефлуноміду in vivo. При пероральному прийомі абсорбується від 82 до 95 % лефлуноміду. Максимальні плазмові концентрації А771726 визначаються від 1 до 24 годин після одноразової дози. Лефлуномід може застосовуватися разом із їжею. Через дуже тривалий період напіввиведення А771726 (близько 2 тижнів) використовувалася доза навантаження 100 мг на день протягом 3-х днів. Це дозволило швидко досягти рівноважного стану плазмової концентрації А771726. Без навантажувальної дози для досягнення рівноважної концентрації знадобився б 2-місячний прийом лефлуноміду. У дослідженнях із багаторазовим призначенням лефлуноміду фармакокінетичні параметри А771726 були дозозалежними у діапазоні доз від 5 мг до 25 мг. У цих дослідженнях клінічний ефект був тісно пов'язаний із плазмовою концентрацією А771726 та добовою дозою лефлуноміду.При дозі 20 мг на добу середні концентрації плазми А771726 при рівноважному стані мали значення 35 мкг/мл. У плазмі відбувається швидке зв'язування А771726 із альбумінами. Незв'язана фракція А771726 становить приблизно 0,62%. Зв'язування А771726 варіабельніше і дещо знижується у пацієнтів з ревматоїдним артритом або хронічною нирковою недостатністю. Лефлуномід метаболізується до одного головного метаболіту А771726 та кількох другорядних метаболітів, включаючи 4-трифлюорометилалаланін. Біотрансформація лефлуноміду в А771726 та подальший метаболізм самого А771726 контролюються декількома ферментами та відбуваються у мікросомальних та інших клітинних фракціях. Дослідження взаємодії з циметидином (неспецифічним інгібітором цитохрому Р450) та рифампіцином (неспецифічним індуктором цитохрому Р450) показали, що in vivo CYP-ензими залучені до метаболізму лефлуноміду лише незначною мірою. Виведення А771726 з організму повільне та характеризується кліренсом 31 мл/годину. Лефлуномід виводиться з фекаліями (ймовірно за рахунок біліарної екскреції) та із сечею. Період напіввиведення лефлуноміду становить близько 2 тижнів. У пацієнтів, які перебувають на хронічному амбулаторному перитонеальному діалізі (ХАПД), фармакокінетика А771726 подібна до такої у здорових добровольців. Швидше виведення А771726 спостерігається у пацієнтів, що перебувають на гемодіалізі, що пов'язано не з його екстракцією в діалізат, а з витісненням із зв'язку з білком. Хоча кліренс А771726 збільшується приблизно в 2 рази, кінцевий період напіввиведення є подібним до такого у здорових осіб, оскільки одночасно збільшується обсяг розподілу. У пацієнтів з печінковою недостатністю дані про фармакокінетику лефлуноміду відсутні. У пацієнтів, молодших 18 років, фармакокінетичні характеристики не вивчалися. У пацієнтів похилого віку (65 років та старше) фармакокінетичні дані приблизно відповідають середній віковій групі.ФармакодинамікаЛефлуномід є базовим протиревматичним засобом і має антипроліферативні, імуномодулюючі, імуносупресивні та протизапальні властивості. Активний метаболіт лефлуноміду А771726 інгібує фермент дегідрооротатдегідрогеназу і має антипроліферативну активність. А771726 в умовах in vitro гальмує спричинену мітогенами проліферацію та синтез ДНК Т-лімфоцитів. Антипроліферативна активність А771726 проявляється, мабуть, на рівні біосинтезу піримідину, оскільки додавання у клітинну культуру урідину усуває гальмуючу дію метаболіту А771726. З використанням радіоізотопних лігандів показано, що А771726 вибірково зв'язується з ферментом дегідрооротатдегідрогеназою, чим пояснюється його властивість гальмувати цей фермент та проліферацію лімфоцитів на стадії G1.Проліферація лімфоцитів є одним із ключових етапів розвитку ревматоїдного артриту. Одночасно А771726 гальмує експресію рецепторів до інтерлейкіну-2 (CD-25) та антигенів ядра Ki-67 та PCNA, пов'язаних з клітинним циклом. Терапевтична дія лефлуноміду була показана на кількох експериментальних моделях аутоімунних захворювань, включаючи ревматоїдний артрит. Лефлуномід зменшує симптоми та уповільнює прогресування ураження суглобів при активній формі ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 4-6 тижнів і може наростати надалі протягом 4-6 місяців.Показання до застосуванняЯк базисний засіб для лікування дорослих пацієнтів з активною формою ревматоїдного артриту з метою зменшення симптомів захворювання та затримки розвитку структурних ушкоджень суглобів. Активна форма псоріатичного артриту.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до лефлуноміду та терифлуноміду або будь-якого іншого компонента препарату. Порушення функції печінки, які раніше існували захворювання печінки. Тяжкий імунодефіцит (наприклад, СНІД). Серйозні порушення кістковомозкового кровотворення або тяжка анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія не пов'язані з ревматоїдним або псоріатичним артритом. Тяжкі, неконтрольовані інфекції. Ниркова недостатність помірного та тяжкого ступеня тяжкості (через малий досвід клінічного спостереження). Тяжка гіпопротеїнемія (наприклад, при нефротоксичному синдромі). Вагітність. Жінкам репродуктивного віку, які не виключають можливість завагітніти в період лікування лефлуномідом, після завершення лікування лефлуномідом жінкам не можна вагітніти доти, доки плазмова концентрація активного метаболіту залишається вищою за 0,02 мг/л. Вагітність має бути виключена перед початком лікування лефлуномідом. Період грудного вигодовування. Чоловіки, які отримують лікування лефлуномідом, повинні бути попереджені про можливий токсичний вплив препарату на сперматозоїди. У період застосування препарату чоловікам необхідно вживати заходів щодо запобігання вагітності партнерки. Вік до 18 років (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки у цій групі пацієнтів). Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (оскільки до складу препарату входить лактоза безводна). З обережністю Пацієнти з інтерстиціальними захворюваннями легень (підвищений ризик розвитку інтерстиціального ураження легень). Пацієнти з легким та помірним ступенем вираженості анемії, лейкопенії, нейтропенії, тромбоцитопенії та порушеннями кістковомозкового кровотворення (в т.ч. в анамнезі); пацієнти, які нещодавно отримували або одержують одночасно з лефлуномідом лікарські препарати з імуносупресивною або гематотоксичною дією; пацієнти з відхиленнями від норми гематологічних показників до початку лікування лефлуномідом, не пов'язаними із запальними захворюваннями суглобів (потрібний частий гематологічний контроль). Вік понад 60 років, одночасне застосування інших нейротоксичних препаратів та цукровий діабет (підвищений ризик розвитку периферичної нейропатії). Ниркова недостатність легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) менше 80 мл/хв, але більше 50 мл/хв) через обмежений досвід клінічного застосування.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічні дослідження щодо оцінки лефлуноміду у вагітних жінок не проводилися. Однак А771726 має тератогенну дію у тварин (щури, кролики) і може вплинути на плід у людини. Лефлуномід протипоказаний при вагітності або жінкам дітородного віку, які не користуються надійною контрацепцією при лікуванні лефлуномідом та якийсь час після лікування (період очікування або скорочений період "відмивання"; див. нижче). До початку лікування лефлуномідом необхідно переконатися у відсутності вагітності. Пацієнток необхідно інформувати про те, що як тільки настає затримка менструального циклу або, якщо є інша причина припускати настання вагітності, вони повинні негайно повідомити лікаря, щоб зробити тест на вагітність. У разі позитивного тесту на вагітність лікар повинен обговорити з пацієнткою можливий ризик, якому піддається вагітність. Можливо, що швидке зниження концентрації активного метаболіту в крові за допомогою наведеної нижче процедури "відмивання"допоможе при першій затримці менструального циклу зменшити ризик, якому піддається ембріон з боку лефлуноміду. При прийомі з необережності лефлуноміду в першому триместрі вагітності у пацієнток з ревматоїдним артритом з подальшим скасуванням препарату та проведенням процедури "відмивання" з колестираміном (див. нижче) значні вади розвитку були виявлені у 5,4% живих новонароджених порівняно з 4,2%. таких у групі жінок з ревматоїдним артритом, які не приймали лефлуномід, та 4,2 % таких у групі здорових вагітних жінок, які не приймали лефлуномід. Жінкам, які приймають лефлуномід і хочуть завагітніти, рекомендується наслідувати одну з нижчевказаних процедур, щоб бути впевненими в тому, що плід не буде схильний до впливу токсичних концентрацій А771726 (контрольна концентрація нижче 0,02 мг/л), оскільки за наявними даними концентрація активного метаболіту в плазмі менше 0,02 мг/л (0,02 мкг/мл) передбачає мінімальний тератогенний ризик. Період очікування Очікується, що концентрація А771726 у плазмі може бути вищою 0,02 мг/л протягом тривалого періоду. Вважається, що його концентрація може стати меншою за 0,02 мг/л через 2 роки після припинення лікування лефлуномідом. Вперше концентрація А771726 у плазмі крові вимірюється після закінчення дворічного періоду очікування. Після цього необхідно виміряти концентрацію А771726 у плазмі крові, як мінімум, через 14 днів. Процедура "відмивання" Після припинення лікування лефлуномідом: колестірамін 8 г вводиться 3 рази на день протягом 11 днів; в якості альтернативи 50 г активованого вугілля, подрібненого на порошок, вводиться 4 рази на день протягом 11 днів. Незалежно від обраної процедури "відмивання" необхідно провести перевірку двома окремими тестами з інтервалом, як мінімум, у 14 днів і почекати півтора місяці з того моменту, коли концентрація А771726 у плазмі крові вперше буде зафіксована нижче 0,02 мг/л до моменту запліднення. . Необхідно поінформувати жінок дітородного віку про те, що має пройти 2 роки після припинення лікування лефлуномідом, перш ніж вони можуть намагатися завагітніти. Якщо дворічний період очікування за надійної контрацепції здається необґрунтованим, можна порадити провести процедуру "відмивання" з профілактичною метою. І колестірамін, і активоване вугілля можуть впливати на абсорбцію естрогенів і прогестогенів, тому надійні пероральні протизаплідні засоби не дають стовідсоткової гарантії в період відмивання за допомогою колестираміну або активованого вугілля. Рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції. Період грудного вигодовування Дослідження на тваринах показали, що лефлуномід або його метаболіти переходять у грудне молоко. Тому застосування лефлуноміду у період грудного вигодовування протипоказане. Залежно від важливості лікування для матері слід вирішити, чи проводитиметься грудне вигодовування або розпочнеться лікування лефлуномідом, при якому від грудного вигодовування доведеться відмовитися.Побічна діяЧастота розвитку небажаних реакцій представлена ​​таким чином: дуже часто (≥1/10 випадків), часто (≥1/100 та З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення артеріального тиску. З боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, нудота, блювання, анорексія, ураження слизової оболонки порожнини рота (наприклад, афтозний стоматит, виразка слизової оболонки порожнини рота), біль у животі; нечасто – порушення смакових відчуттів; дуже рідко – панкреатит. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – інтерстиціальні захворювання легень (включаючи інтерстиціальний пневмоніт), з можливим летальним кінцем. З боку обміну речовин та харчування: часто – незначне підвищення креатинфосфокінази (КФК), зниження маси тіла; нечасто – гіпокаліємія, незначна гіперліпідемія, незначна гіпофосфатемія; частота невідома – незначне підвищення активності лактатдегідрогенази (ЛДГ), гіпоурикемія. З боку нервової системи: часто – головний біль, запаморочення, парестезія; нечасто – занепокоєння; дуже рідко – периферична нейропатія. З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: частота невідома – тендосиновіт та розрив сухожиль (причинний взаємозв'язок з лікуванням лефлуномідом не встановлений). З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – посилене випадання волосся, екзема, свербіж, сухість шкірних покривів; дуже рідко - токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (на даний момент причинний взаємозв'язок з лікуванням лефлуномідом встановити не вдалося, але вона не може бути і виключена); частота невідома - дискоїдний червоний вовчак, пустульозний псоріаз або загострення псоріазу, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). З боку імунної системи: часто - легкі алергічні реакції, включаючи макульозно-папульозний висип та інші види висипу; нечасто – кропив'янка; дуже рідко - серйозні анафілактичні/анафілактоїдні реакції, васкуліт, у тому числі, шкірний некротизуючий васкуліт (через основне захворювання причинний взаємозв'язок з лікуванням лефлуномідом не може бути встановлений). Інфекційні та паразитарні захворювання: рідко – розвиток важких інфекцій та сепсису, які можуть бути летальними. Лікарські препарати з імуносупресивною дією можуть робити пацієнта більш сприйнятливим до інфекцій, включаючи опортуністичні інфекції. Може трохи зрости частота виникнення риніту, бронхіту та пневмонії. З боку крові та лімфатичної системи: часто – лейкопенія (лейкоцити > 2000/мкл); нечасто – анемія, невелика тромбоцитопенія (тромбоцити < 100 000/мкл); рідко – панцитопенія (ймовірно за рахунок антипроліферативної дії), лейкопенія (лейкоцити) Недавнє супутнє або подальше застосування потенційно мієлотоксичних препаратів може бути пов'язане з більшим ступенем ризику гематологічних ефектів. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – підвищення активності “печінкових” трансаміназ (особливо аланінамінотрансферази (АЛТ), рідше – гамма-глютамілтранспептидази (ГГТ) та лужної фосфатази (ЩФ)), гіпербілірубінемія; рідко – гепатит, жовтяниця/холестаз; дуже рідко – тяжкі ураження печінки, такі як печінкова недостатність, гострий некроз печінки, які можуть бути летальними. З боку статевих органів та молочної залози: частота невідома – незначне зниження концентрації сперми, загальної кількості сперматозоїдів та їх рухливості. З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – ниркова недостатність. Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення: відомо, що при використанні деяких імуносупресивних препаратів збільшується ризик малігнізації, особливо ризик розвитку лімфопроліферативних захворювань. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія. Якщо будь-які з вказаних в інструкції небажаних реакцій посилюються, або Ви помітили інші небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПосилення небажаних реакцій може мати місце у разі недавнього або супутнього застосування гепатотоксичних (включаючи алкоголь) або гематотоксичних та імуносупресивних препаратів, або коли прийом цих препаратів починають після лікування лефлуномідом без процедури "відмивання". Не було виявлено жодної фармакокінетичної взаємодії між лефлуномідом (10-20 мг на добу) та метотрексатом (10-25 мг на тиждень). Однак у деяких (у 5 з 30) пацієнтів з ревматоїдним артритом при одночасному прийомі лефлуноміду (10 - 20 мг на добу) та метотрексату (10-25 мг на тиждень) спостерігалося 2-3-кратне підвищення активності "печінкових" ферментів у крові, а в інших 5 пацієнтів спостерігалося більш ніж 3-кратне підвищення активності "печінкових" ферментів у крові. У всіх випадках ці явища зникали, в одних при продовженні прийому обох препаратів, а в інших після припинення лефлуноміду. Пацієнтам, які приймають лефлуномід, рекомендується не давати колестірамін або активоване вугілля, оскільки це призводить до швидкого та значного зниження концентрації А771726 (активного метаболіту лефлуноміду) у плазмі крові. Вважається, що це обумовлено порушенням кишково-печінкової рециркуляції А771726 у печінці та/або порушенням його шлунково-кишкового діалізу. Якщо пацієнт приймає нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та/або глюкокортикостероїди, їх можна продовжувати приймати після початку лікування лефлуномідом. Ферменти, що беруть участь у метаболізмі лефлуноміду та його метаболітів, точно не відомі. Дослідження in vivo його взаємодії із циметидином (неспецифічним інгібітором цитохрому Р450) показало відсутність суттєвої взаємодії. Після супутнього введення одноразової дози лефлуноміду суб'єктам, що отримували багаторазові дози рифампіцину (неспецифічного індуктора цитохрому Р450), максимальні концентрації А771726 у крові зросли приблизно на 40%, тоді як площа під кривою "концентрація-час". Механізм цього ефекту не зрозумілий. Дослідження in vitro показали, що А771726 гнітить активність ізоферменту CYP2C9. Лікарськими препаратами, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP2C9, є фенітоїн, толбутамід, варфарин та багато нестероїдних протизапальних засобів. У клінічних дослідженнях не спостерігалося жодних проблем при одночасному введенні лефлуноміду та нестероїдних протизапальних засобів, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP2C9. З особливою обережністю слід застосовувати лефлуномід з фенітоїном і толбутамідом, тому що не можна виключити можливості їх взаємодії з лефлуномідом на рівні метаболізму, хоча клінічні дані щодо такої взаємодії відсутні. Повідомлялося про збільшення протромбінового часу при одночасному застосуванні лефлуноміду та варфарину. Повторні дози А771726 (активний метаболіт лефлуноміду - терифлуномід) знизили середнє значення Сmах та AUC для кофеїну (субстрат ізоферменту CYP1A2) на 18 % і 55 %, відповідно, що дозволяє припустити, що А771726 в меншій мірі ин. Тому лікарські препарати, що метаболізуються під дією ізоферменту CYP1A2 (такі, як дулоксетин, алосетрон, теофілін та тизанідин) під час лікування із застосуванням А771726 слід використовувати з обережністю, оскільки це може призвести до зниження ефективності цих продуктів. Було відзначено збільшення середнього значення Сmax та AUC для репаглініду (1,7- та 2,4-кратне, відповідно) після прийому багаторазових доз А771726, що дозволяє припустити, що А771726 діє як інгібітор ізоферменту CYP2C8 in vivo. Тому на фоні призначення А771726 лікарські засоби, що метаболізуються ізоферментом CYP2C8, такі як репаглінід, паклітаксел, піоглітазон або розиглітазон, слід застосовувати з обережністю. Спостерігалося збільшення значення Сmах та AUC (2,64 та 2,51-кратне, відповідно) розувастатину (субстрат транспортного білка резистентності раку молочної залози (BCRP), після введення повторних доз А771726. Однак не спостерігалося явного впливу даного збільшення експозиції розувастатину в плазмі активність HMG-CoA редуктази Для розувастатину зменшення дози на 50% рекомендується для спільного прийому з А771726. Спостерігається збільшення концентрації Сmах та AUC (1,43 та 1,54-кратне, відповідно) цефаклору після повторних доз А771726, що говорить про те, що А771726 є інгібітором транспортерів органічних аніонів 3 (ОАТ3) in vivo. Тому слід виявляти обережність при сумісному застосуванні А771726 з субстратами ОАТЗ, такими як цефаклор, бензилпеніцилін, ципрофлоксацин, індометацин, кетопрофен, фуросемід, циметидин, метотрексат та зидовудин. У дослідженні, в якому лефлуномід давали здоровим добровольцям жіночої статі спільно з трифазними пероральними протизаплідними засобами, що містять 30 мкг етинілестрадіолу, ніякого зниження контрацептивного ефекту виявлено не було, а фармакокінетика А771726 повністю укладалася у свій В даний час немає відомостей щодо одночасного застосування лефлуноміду з протималярійними препаратами, що використовуються в ревматології (наприклад, хлорохіна та гідроксихлорохіна), препаратами золота (внутрішньом'язово або перорально), пеніциламіном, азатіоприном та іншими імунодепресантами (за винятком метотрексу). Невідомий ризик, пов'язаний із проведенням комплексної терапії, особливо при тривалому лікуванні. Оскільки така терапія може призвести до розвитку додаткової або навіть синергічної токсичності (наприклад, гепато- або гематотоксичності), комбінації лефлуноміду з іншими базовими препаратами (наприклад, метотрексатом) небажані. Недавнє супутнє або подальше використання потенційно мієлотоксичних агентів може бути пов'язане з більшим ступенем ризику гематологічних впливів.Імунодепресанти підвищують ризик розвитку інфекцій, а також злоякісних, особливо лімфопроліферативних захворювань. Вакцинація Немає жодних клінічних даних щодо дієвості та безпеки вакцинації в умовах лікування лефлуномідом. Проте не рекомендується проводити вакцинацію живими вакцинами. При плануванні вакцинації живою вакциною після відміни лефлуноміду слід враховувати тривалий період напіввиведення.Спосіб застосування та дозиВсередину, ковтаючи повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Їда ніяк не впливає на всмоктування лефлуноміду. Лікування лефлуномідом має починатися під наглядом лікаря, який має досвід лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Рекомендації щодо контролю за лікуванням наведено в розділі "Особливі вказівки". Режим дозування Лікування ревматоїдного артриту (РА) Доза, що рекомендується, становить 20 мг лефлуноміду 1 раз на добу. При прийомі дози 20 мг 1 раз на добу відразу з початку лікування (тобто без прийому дози навантаження) ефективність лефлуноміду при РА не зменшувалася. У разі поганої переносимості 20 мг, можливе зниження дози до 10 мг один раз на добу. Лікування псоріатичного артриту (ПСА) Доза, що рекомендується, становить 20 мг лефлуноміду 1 раз на добу. При обох показаннях терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 4 тижні і може наростати надалі до 4-6 місяців. Терапія зазвичай проводиться протягом тривалого часу. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з порушеннями функції печінки Рекомендації щодо корекції дози або відміни препарату в залежності від виразності або стійкості підйому аланінамінотрансферази (АЛТ) на фоні прийому лефлуноміду наведені в розділі "Особливі вказівки". Пацієнти з порушенням функції нирок Досвіду, який є в даний час, недостатньо, щоб дати спеціальні рекомендації щодо режиму дозування у пацієнтів з порушенням функції нирок. Слід враховувати, що активний метаболіт лефлуноміду А771726 має високу спорідненість до білків. Пацієнти похилого віку Не потрібна корекція дози для пацієнтів старше 65 років.ПередозуванняСимптоми Були повідомлення про хронічне передозування у пацієнтів, які отримували лефлуномід у дозі, що до 5 разів перевищує рекомендовану добову дозу, а також повідомлення про гостре передозування у дорослих та дітей. Найчастіше передозування не повідомлялося про розвиток небажаних явищ. Небажані явища, що виникають, були зіставні з профілем безпеки лефлуноміду. Найпоширенішими небажаними явищами були діарея, біль у животі, лейкопенія, анемія та підвищення активності "печінкових" ферментів. Лікування У разі передозування або токсичності рекомендується приймати колестирамін або активоване вугілля, щоб прискорити очищення організму. Колестирамін, прийнятий трьома здоровими добровольцями перорально по 8 г тричі на день протягом 24 годин, знизив рівень вмісту А771726 у плазмі крові приблизно на 40% через 24 години та на 49 - 65% через 48 годин. Показано, що введення активованого вугілля (порошку, перетвореного на суспензію) перорально або через шлунковий зонд (50 г кожні 6 годин протягом доби) зменшило концентрацію активного метаболіту А771726 у плазмі на 37 % через 24 години та на 48 % через 48 годин. Ці процедури "відмивання" можна повторити за клінічними показаннями. Дослідження з гемодіалізом та ХАПД (хронічним амбулаторним перитонеальним діалізом) вказують, що А771726, головний метаболіт лефлуноміду, не здатний виводитись шляхом діалізу.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЛефлуномід може застосовуватись лише після ретельного медичного обстеження пацієнтів. Перед початком лікування необхідно пам'ятати про можливе збільшення кількості небажаних реакцій у пацієнтів, які раніше отримували базисну терапію ревматоїдного артриту іншими препаратами, які мають гепато- та гематотоксичні дії. Загальні застереження Внаслідок тривалого періоду напіввиведення активного метаболіту лефлуноміду, А771726, навіть при припиненні лікування лефлуномідом можуть виникнути або зберігатися серйозні небажані реакції (наприклад, гепатотоксичність, гематотоксичність або тяжкі імунологічні/алергічні реакції). Якщо розвивається серйозна небажана реакція, або якщо потрібне швидке виведення з організму А771726 з будь-якої іншої причини, слід призначити колестирамін або активоване вугілля, як описано в розділі "Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування", та при клінічній необхідності продовжити або повторити прийом однієї з них. При підозрі на тяжкі імунологічні/алергічні реакції типу синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайелла для досягнення швидкого та ефективного очищення організму від цього метаболіту може знадобитися більш тривале призначення колістираміну або активованого вугілля. Внаслідок тривалого періоду напіввиведення активного метаболіту лефлуноміду А771726 при переході до прийому іншого базисного препарату (наприклад, метотрексату) після лікування лефлуномідом необхідно проводити процедуру "відмивання". Реакції з боку печінки Оскільки активний метаболіт лефлуноміду А771726 має високу спорідненість до білків і виводиться шляхом метаболізму в печінці та секреції з жовчю, а також може мати гепатотоксичну дію, застосування лефлуноміду у пацієнтів з порушеннями функції печінки протипоказане. Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку тяжкого ураження печінки, в окремих випадках зі смертельним наслідком, при лікуванні лефлуномідом. Більшість цих випадків спостерігалося протягом перших шести місяців лікування. Хоча не встановлений причинний взаємозв'язок цих небажаних явищ з лефлуномідом, і в більшості випадків було кілька додаткових підозрілих факторів, точне виконання рекомендацій щодо контролю лікування вважається обов'язковим. До початку лікування, а також принаймні 1-2 рази на місяць у перші 6 місяців лікування, і згодом через кожні 6-8 тижнів, слід перевіряти активність АЛТ у крові. Рекомендації щодо корекції режиму дозування або припинення прийому препарату в залежності від вираженості та стійкості підвищення активності При підтвердженому 2-3-кратному перевищенні верхньої межі норми АЛТ зниження дози з 20 мг до 10 мг на добу може дозволити продовжити прийом лефлуноміду за умови ретельного контролю за цим показником. Якщо 2-3-кратне перевищення верхньої межі норми АЛТ зберігається, або якщо є непідтверджений підйом рівня АЛТ, що перевищує верхню межу норми більш ніж у 3 рази, прийом лефлуноміду має бути припинено. Для швидшого зниження рівня А771726 слід розпочати прийом колестираміну або активованого вугілля за схемою процедури "відмивання". Через можливі додаткові гепатотоксичні ефекти рекомендується утриматися від прийому алкоголю при лікуванні лефлуномідом. Ниркова недостатність З огляду на обмежений досвід клінічного спостереження препарат Ралеф протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю помірного та тяжкого ступеня тяжкості. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну (КК) менше 80 мл/хв, але понад 50 мл/хв) препарат повинен прийматись з обережністю. Гематологічні та імунні реакції У пацієнтів з раніше анемією, лейкопенією та/або тромбоцитопенією, а також у пацієнтів з порушеннями функції кісткового мозку або з ризиком пригнічення функції кісткового мозку зростає ризик виникнення гематологічних порушень. Повний клінічний аналіз крові, включаючи визначення лейкоцитарної формули та кількості тромбоцитів, повинен проводитись до початку лікування лефлуномідом, а також 1-2 рази на місяць протягом перших 6 місяців лікування та потім кожні 6-8 тижнів. Частий контроль гематологічних показників (загальний аналіз крові, включаючи лейкоцитарну формулу та кількість тромбоцитів) повинен проводитись у таких випадках: у пацієнтів, які недавно або одночасно приймають імуносупресивні або гематотоксичні препарати, а також при прийомі цих препаратів після закінчення лікування лефлуномідом без періоду "відмивання"; у пацієнтів із наявністю в анамнезі відповідних відхилень із боку крові; у пацієнтів із відповідними змінами в аналізах крові до початку лікування, не пов'язаними із запальними захворюваннями суглобів. У разі розвитку серйозних гематологічних реакцій, включаючи панцитопенію, необхідно припинити прийом лефлуноміду та будь-якого іншого супутнього препарату, що пригнічує кістковомозкове кровотворення, та розпочати процедуру "відмивання". Незважаючи на відсутність клінічних даних, через потенційну можливість імуносупресії, прийом лефлуноміду не рекомендований пацієнтам, які мають такі захворювання: тяжкий імунодефіцит (наприклад, СНІД); виражене порушення функції кісткового мозку; тяжкі інфекції. Одночасне застосування з іншими видами лікування. В даний час ще немає відомостей щодо одночасного застосування лефлуноміду з протималярійними препаратами, що використовуються в ревматології (наприклад, хлорохіном і гідроксихлорохіном), що вводяться внутрішньом'язово або перорально препаратами золота, D-пеніциламіном, азатіоприном та іншими імунодепресивними засобами (за винятком). Не відомий ризик, пов'язаний із призначенням комплексної терапії, особливо при тривалому лікуванні. Оскільки така терапія може призвести до розвитку додаткової або навіть синергічної токсичності (наприклад, гепато- або гематотоксичності), комбінації лефлуноміду з іншими базовими препаратами (наприклад, метотрексатом) не бажані. Перехід на інші види лікування Оскільки лефлуномід довго зберігається в організмі, перехід на прийом іншого базисного препарату (наприклад, метотрексату) без відповідного проведення процедури відмивання може збільшити можливість виникнення додаткового ризику навіть через тривалий час після переходу (наприклад, кінетична взаємодія, органотоксичність). Аналогічним чином, нещодавнє лікування гепатотоксичними або гематотоксичними препаратами (наприклад, метотрексатом) може призвести до збільшення кількості небажаних реакцій, тому, починаючи лікування лефлуномідом, необхідно ретельно розглянути всі позитивні та негативні аспекти, пов'язані з прийомом даного препарату. Шкірні реакції У разі розвитку виразкового стоматиту слід припинити прийом лефлуноміду. Повідомлялося про рідкісні випадки виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу у пацієнтів, які отримували лефлуномід. У пацієнтів, які приймають лефлуномід, можливий розвиток лікарської реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). У разі виникнення шкірних реакцій та/або реакцій з боку слизових оболонок необхідно відмінити прийом препарату та негайно розпочати процедуру "відмивання". Необхідно досягти повного виведення лефлуноміду з організму. У разі повторне призначення лефлуномида протипоказано. Інфекції Відомо, що препарати, подібні до лефлуноміду і володіють імуносупресивними властивостями, роблять пацієнтів більш сприйнятливими до різноманітних інфекцій, включаючи опортуністичні інфекції (інфекції, що викликаються грибками та мікроорганізмами, здатними викликати інфекції лише в умовах зниження імунітету). Виниклі інфекційні захворювання протікають, як правило, тяжко і вимагають раннього та інтенсивного лікування. При виникненні тяжкого інфекційного захворювання може знадобитися перервати лікування лефлуномідом та розпочати процедуру "відмивання". Необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами з позитивною реакцією на туберкулін через ризик реактивації туберкульозу. Реакції з боку дихальної системи При терапії лефлуномідом були відмічені рідкісні випадки інтерстиціального легеневого процесу. Ризик виникнення зростає у пацієнтів із наявністю в анамнезі інтерстиціальних захворювань легень. Інтерстиціальні захворювання легень є захворюваннями з потенційним летальним кінцем, який може статися гостро у пацієнтів, які отримують лікування. Такі симптоми як кашель і задишка можуть спричиняти припинення терапії лефлуномідом та подальшого обстеження за необхідності. Периферична нейропатія Були повідомлення про випадки периферичної нейропатії у пацієнтів, які отримували лікування лефлуномідом, яка у більшості пацієнтів після припинення прийому препарату дозволялася, але деякі пацієнти мали симптоматику. Вік старше 60 років, супутній прийом нейротоксичних препаратів та цукровий діабет можуть підвищити ризик периферичної нейропатії. При розвитку периферичної нейропатії слід розглянути питання про припинення лікування лефлуномідом та проведення процедури "відмивання", описаної в розділі "Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування". Артеріальний тиск Перед початком лікування лефлуномідом і періодично після його початку слід контролювати артеріальний тиск, оскільки під час лікування можливе його підвищення. Взаємодія з іншими лікарськими засобами Слід бути обережними при призначенні препаратів, що метаболізуються за допомогою ізоферменту CYP2C9 (фенітоїн, варфарин, толбутамід), за винятком нестероїдних протизапальних засобів (також див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами"). Повідомлялося про збільшення протромбінового часу при одночасному застосуванні лефлуноміду та варфарину. При одночасному застосуванні з Варфаріном слід ретельно контролювати міжнародне нормалізоване відношення (МНО). Оскільки лефлуномід є вихідною сполукою для терифлуноміду, спільний прийом лефлуноміду з терифлуномідом не рекомендовано. Рекомендації для чоловіків Відсутні підтверджені дані щодо підвищеного ризику фетотоксичної дії (пов'язаної з токсичним впливом препарату на сперматозоїди батька) при застосуванні лефлуноміду у чоловіків. Експериментальні дослідження на тваринах не проводилися. Для максимального зменшення можливого ризику чоловікам при плануванні появи дитини необхідно припинити прийом лефлуноміду та пройти процедуру "відмивання", описану в розділі "Застосування при вагітності в період грудного вигодовування". Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Необхідно враховувати можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи, наприклад, запаморочення, у зв'язку з чим, при виникненні таких небажаних реакцій, слід утриматися від керування транспортними засобами, механізмами та заняття потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. .Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.