Гинекология Гедеон Рихтер ОАО

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: хлормадинону ацетат 2 мг та етинілестрадіол 0,03 мг; допоміжні речовини: повідон-КЗО – 4,5 мг, крохмаль кукурудзяний – 9,0 мг, лактози моногідрат – 68,97 мг, магнію стеарат – 0,5 мг; плівкова оболонка: гіпромелоза-6 мПа.с - 1,115 мг, лактози моногідрат - 0,575 мг, макрогол-6000 - 0,279 мг, пропіленгліколь - 0,093 мг, тальк - 0,371 мг, титану діоксид, 0,55 мг. По 21 таблетці в блістер із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору. Колір ядра таблетки: білий або майже білий.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо компоненти препарату швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Cmax хлормадинону ацетату досягається через 1-2 год. T1/2 - 34 год, метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Етинілестрадіол (T1/2 становить ~25 год) біотрансформується з утворенням сульфатів та глюкуронідів, які виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.ФармакодинамікаПри тривалому (більше 21 дня) застосуванні зменшує секрецію фолікулостимулюючого (ФСГ) та лютеїнізуючого (ЛГ) гормону, пригнічує овуляцію, проліферацію ендометрію та його секреторну трансформацію. Змінює властивості слизу цервікального каналу, ускладнює проходження сперматозоїдів через цервікальний канал та порушує їхню рухливість. Хлормадинон замінює андрогени на специфічні рецептори. Етинілестрадіол збільшує продукцію глобуліну, що зв'язує статеві гормони, та знижує рівень вільного тестостерону. Сприяє нормалізації менструального циклу, зменшенню кількості менструальної крові, зниженню інтенсивності передменструальних болів та частоти виникнення залізодефіцитної анемії, дисменореї, функціональних кіст яєчників, ектопічної вагітності, злоякісних утворень ендометрію та яєчників, деяких форм доброякісних захворювань молочних залоз та. Етинілестрадіол пригнічує секрецію шкірних потових залоз.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняКомбінована пероральна контрацепція (КПК) протипоказана у наведених нижче випадках. Прийом Бєлари слід негайно припинити у разі появи хоча б одного з перерахованих нижче симптомів: наявність тромбозів (венозних та артеріальних) в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт); наявність перших ознак тромбозу, тромбофлебіту або симптомів емболії (наприклад, транзиторні ішемічні атаки, стенокардія); заплановане хірургічне втручання (як мінімум за 4 тижні до нього) та період іммобілізації, наприклад, після травми (в т.ч. після накладання гіпсових пов'язок); цукровий діабет із судинними ускладненнями; цукровий діабет, який не піддається адекватному контролю; неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне збільшення артеріального тиску (вище 140/90 мм рт.ст.); спадкова або набута схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, а саме: підвищена стійкість організму до активованого С-білка (АРС-резистентність); недостатність антитромбіну III, недостатність С-білка, недостатність S-білка, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт); гепатити, жовтяниця, порушення функції печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації показників печінкових тестів); генералізоване свербіння та жовтяниця (холестаз), особливо в період попередньої вагітності або терапії естрогенами; синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, стани/захворювання, що супроводжуються порушенням відтоку жовчі; наявність у цей час або в анамнезі пухлин печінки; виражені болі в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі; прояв вперше або рецидив порфірії (всі три форми, особливо набута порфірія); наявність гормонозалежних злоякісних захворювань, зокрема. в анамнезі (наприклад, матки чи молочних залоз) чи підозра на них; виражені порушення метаболізму ліпідів; панкреатити (в даний час або в анамнезі) у поєднанні з важкими формами гіпертригліцеридемії; перші напади мігренозного болю або часті тяжкі головні болі; мігрень у поєднанні з локальною неврологічною симптоматикою (асоційована мігрень); гострі сенсорні порушення, наприклад, порушення зору та слуху; рухові порушення (особливо парез); обтяження перебігу епілепсії; тяжка депресія; отосклероз під час попередніх вагітностей; кровотеча із піхви неясної етіології; гіперплазія ендометрію; аменорея неясної етіології; куріння у віці старше 35 років; вагітність чи підозра на неї; лактація (період грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю: застосування комбінації естроген/прогестаген може негативно впливати на деякі захворювання/стани. Спеціальне медичне спостереження потрібне у таких випадках: епілепсія, розсіяний склероз; судомний синдром (тетанія); мігрень; бронхіальна астма; серцева чи ниркова недостатність; мала хорея; цукровий діабет з неускладненим перебігом; цукровий діабет; захворювання печінки; порушення метаболізму ліпідів, дисліпопротеїнемія; аутоімунні захворювання (включаючи системний червоний вовчак); ожиріння; артеріальна гіпертензія; ендометріоз; варикозні захворювання; флебіт; порушення системи згортання крові; мастопатія; міома матки; герпес вагітних; депресія; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Белара при вагітності протипоказане. Перед початком застосування препарату Белара® необхідно виключити наявність вагітності. При настанні вагітності під час прийому Белари прийом препарату слід негайно припинити. Наявні на сьогодні дані не містять відомостей про розвиток тератогенної або ембріотоксичної дії у жінок, які випадково приймали під час вагітності препарати, що містять естрогени та прогестерони у такій же комбінації, як і в препараті Белара®. Не рекомендується застосовувати препарат Белара в період грудного вигодовування, оскільки препарат зменшує кількість молока, що виробляється, і змінює його склад. Невеликі кількості входять до складу контрацептиву гормонів та/або їх метаболіти виділяються з грудним молоком та можуть впливати на дитину.Побічна діяПри прийомі препарату Белара® найпоширенішими побічними реакціями (більше 20% випадків) є кровотечі прориву, кров'яні виділення з піхви, головний біль та неприємні відчуття в області молочних залоз. Міжменструальні кровотечі зазвичай зменшуються зі збільшенням тривалості прийому Белары. Частота народження побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Можуть спостерігатися побічні реакції з боку наступних органів та систем. З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи алергічні реакції з боку шкіри. З боку обміну речовин: нечасто – зміни ліпідного складу крові, включаючи гіпертригліцеридемію; рідко – підвищення апетиту. З боку психіки: часто – депресивний стан, нервозність, дратівливість; нечасто – зниження лібідо. З боку нервової системи: часто запаморочення, мігрень (і/або її посилення). З боку органу зору: часто – розлади зору; рідко – кон'юнктивіт, непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху: рідко – несподівана втрата слуху, шум у вухах. З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення АТ; рідко – гіпертензія, гіпотензія, серцево-судинний колапс, варикозна хвороба вен, тромбоз вен. З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – блювання; нечасто – біль у животі, метеоризм, діарея. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - вугровий висип; нечасто – порушення пігментації, хлоазму, випадання волосся, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – кропив'янка, екзема, еритема, свербіж шкіри, посилення псоріазу, гіпертрихоз; дуже рідко – вузлувата еритема. З боку кістково-м'язової системи: часто – почуття тяжкості; нечасто – біль у спині, м'язові розлади. З боку статевої системи: дуже часто – посилення слизових оболонок з піхви, дисменорея, аменорея; часто – біль у нижній частині живота; нечасто – галакторея, фіброаденома молочної залози, вагінальний кандидоз; рідко – збільшення молочних залоз, вульвовагініт, менорагія, передменструальний синдром. Загальні розлади: часто – втома, набряки, збільшення маси тіла. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи Белару, також спостерігалися такі небажані ефекти: підвищення ризику венозної та артеріальної тромбоемболії (наприклад, тромбоз вен, легенева емболія, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик може посилюватись додатковими факторами; підвищення ризику захворювання жовчовивідних шляхів; у поодиноких випадках підвищення ризику розвитку доброякісних новоутворень печінки (і ще рідше – злоякісних новоутворень печінки); поодинокі випадки можуть призводити до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч; загострення хронічних запальних захворювань кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт).Взаємодія з лікарськими засобамиКонтрацептивна ефективність знижується при одночасному прийомі з фенітоїном, барбітуратами, карбамазепіном, окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном, фенілбутазоном, рифампіцином, ампіциліном, тетрацикліном.Спосіб застосування та дозиВсередину, переважно в один і той же час. Необхідно прийняти першу таблетку в перший день менструального циклу і продовжувати прийом щодня по 1 табл. на день протягом 21 дня. Потім зробити 7-денну перерву, протягом якої має початися менструальноподібна кровотеча. Після 7-денної перерви слід відновити прийом таблеток Белара з наступного блістера , незалежно від того, припинилася менструальноподібна кровотеча чи ні. Таблетки необхідно видавлювати з блістера і ковтати повністю, вибираючи ту таблетку, яка маркована відповідним днем ​​тижня. Вибір пігулок визначається напрямком стрілки на упаковці. Порядок прийому пігулок Раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви (протягом попереднього менструального циклу) Першу таблетку слід прийняти першого дня менструації. У такому разі контрацептивна дія починається з першого дня прийому препарату Белара® і зберігається під час 7-денної перерви, коли таблетки не приймаються. Крім того, першу таблетку Белара можна прийняти на 2-5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку у перші 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати додаткові бар'єрні засоби контрацепції. Якщо менструація почалася передчасно (більше ніж на 5 днів), слід рекомендувати жінці відкласти початок прийому препарату Белара до наступної кровотечі. Перехід з іншого гормонального контрацептиву на препарат Белара® Перехід із препаратів, що містять 21 або 22 активні таблетки. Слід закінчити прийом усіх пігулок старої упаковки. Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти наступного дня. Не повинно бути перерви у прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати наступу наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Перехід із препаратів, що містять 28 таблеток. Першу таблетку препарату Белара слід прийняти наступного дня після прийому останньої активної таблетки з упаковки попереднього контрацептивного препарату, що містить 28 табл. (Тобто після прийому 21 активної таблетки). Не повинно бути перерви у прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати наступу наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Перехід із контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантат). Жінка може перейти з міні-пілі на препарат Белара ® у будь-який день (без перерви), з імплантату – у день його видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому Белару . Після аборту у першому триместрі вагітності Слід розпочати прийом препарату Белара ® одразу після аборту у першому триместрі вагітності. Додаткові заходи контрацепції не є обов'язковими. Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності Після пологів застосування препарату жінками, які не годують груддю, може бути розпочато на 21-28-й день післяпологового періоду. У цьому випадку додаткових заходів контрацепції не слід вживати. Якщо застосування препарату в післяпологовому періоді розпочато через 28 днів після пологів, необхідно вжити додаткових заходів контрацепції протягом 7 днів. Якщо жінка мала статевий контакт, то до початку застосування препарату необхідно виключити вагітність і почекати наступного менструального циклу. Пропуск прийому таблетки Якщо минуло зберігається. Пропущена таблетка повинна бути прийнята одразу ж, як тільки жінка згадає про неї, а наступні таблетки мають бути прийняті у звичайний час. Якщо пройшло 12 годин після пропуску прийому таблетки, можливе зниження контрацептивної дії препарату. Необхідно негайно прийняти пропущену таблетку. Наступні таблетки повинні прийматися у звичайний час, проте протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (презерватив). Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці не закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати відразу після завершення таблеток в попередній упаковці, тобто. не робиться перерва між прийомом таблеток із різних упаковок. Якщо відсутня менструальноподібна кровотеча після прийому другої упаковки,необхідно виключити вагітність. Застосування у разі діареї, блювання У разі виникнення блювоти або діареї на фоні прийому таблеток Белара® рекомендується використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, т.к. контрацептивна дія препарату може знижуватися (через неповну абсорбцію препарату в кишечнику).ПередозуванняСимптоми: при випадковому прийомі великої кількості таблеток – нудота, блювання, піхвові кровотечі (у дівчаток). Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. В окремих випадках необхідний контроль показників водно-електролітного обміну та функції печінки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо пацієнтка не прийняла препарат у звичний час, і з моменту встановленого часу пройшло менше 12 годин, контрацептивна дія препарату зберігається, і слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку. Наступну таблетку необхідно прийняти у встановлений час. Якщо з часу встановленого часу пройшло більше 12 годин, можливе зниження контрацептивної дії препарату. У цьому випадку необхідно прийняти пропущену таблетку і надалі продовжувати прийом у звичайний час. При цьому слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки слід почати відразу ж після завершення таблеток в попередній упаковці, тобто. не робити перерву між прийомом таблеток із різних упаковок.Якщо відсутня менструальноподібна кровотеча після прийому другої упаковки, слід виключити вагітність. У разі виникнення блювоти чи діареї і натомість прийому Белары, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції, т.к. контрацептивна дія може знижуватись через неповну абсорбцію активних речовин у кишечнику. З обережністю застосовувати при судомному синдромі, малій хореї, захворюваннях печінки, порушенні ліпідного обміну, аутоімунних захворюваннях (включаючи системний червоний вовчак), ожирінні, артеріальній гіпертензії, ендометріозі, варикозній хворобі, запальних захворюваннях вен, порушеннях згортання. Пацієнткам зі схильністю до розвитку хлоазми слід уникати перебування на сонці та УФ-опромінення під час застосування препарату. Застосування препарату в ранній термін вагітності не є показанням до проведення медичного аборту. На фоні прийому Белари можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі або рясні), особливо протягом перших місяців застосування препарату, що не є показанням для додаткового обстеження, та застосування може бути продовжено. Якщо кровотеча відновлюється після кількох циклів, слід провести обстеження для виключення органічної патології. Міжменструальна кровотеча може свідчити про недостатність контрацептивного ефекту. У перші місяці застосування препарату може не виникати менструальноподібної кровотечі, що не є показником зниження контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча не настає після циклу, в якому не пропущено жодної таблетки, 7-денний інтервал не перевищений, одночасно не приймалися інші препарати, не відмічені епізоди блювоти або діареї, прийом таблеток може бути продовжено, оскільки вагітність малоймовірна. Вагітність слід виключати протягом перших 10 днів нового циклу. Якщо менструальна кровотеча не виникла у двох послідовних циклах, слід провести контрольне обстеження на наявність вагітності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. діючі речовини: хлормадинону ацетат 2 мг та етинілестрадіол 0,03 мг; допоміжні речовини: повідон-КЗО – 4,5 мг, крохмаль кукурудзяний – 9,0 мг, лактози моногідрат – 68,97 мг, магнію стеарат – 0,5 мг; плівкова оболонка: гіпромелоза-6 мПа.с - 1,115 мг, лактози моногідрат - 0,575 мг, макрогол-6000 - 0,279 мг, пропіленгліколь - 0,093 мг, тальк - 0,371 мг, титану діоксид, 0,55 мг. По 21 таблетці в блістер із ПВХ/ПВДХ/алюмінієвої фольги. По 1 або 3 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою світло-рожевого кольору. Колір ядра таблетки: білий або майже білий.Фармакотерапевтична групаКонтрацептивний засіб комбінований (естроген + гестаген).ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо компоненти препарату швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Cmax хлормадинону ацетату досягається через 1-2 год. T1/2 - 34 год, метаболіти виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Етинілестрадіол (T1/2 становить ~25 год) біотрансформується з утворенням сульфатів та глюкуронідів, які виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6.ФармакодинамікаПри тривалому (більше 21 дня) застосуванні зменшує секрецію фолікулостимулюючого (ФСГ) та лютеїнізуючого (ЛГ) гормону, пригнічує овуляцію, проліферацію ендометрію та його секреторну трансформацію. Змінює властивості слизу цервікального каналу, ускладнює проходження сперматозоїдів через цервікальний канал та порушує їхню рухливість. Хлормадинон замінює андрогени на специфічні рецептори. Етинілестрадіол збільшує продукцію глобуліну, що зв'язує статеві гормони, та знижує рівень вільного тестостерону. Сприяє нормалізації менструального циклу, зменшенню кількості менструальної крові, зниженню інтенсивності передменструальних болів та частоти виникнення залізодефіцитної анемії, дисменореї, функціональних кіст яєчників, ектопічної вагітності, злоякісних утворень ендометрію та яєчників, деяких форм доброякісних захворювань молочних залоз та. Етинілестрадіол пригнічує секрецію шкірних потових залоз.Показання до застосуванняПероральна контрацепція.Протипоказання до застосуванняКомбінована пероральна контрацепція (КПК) протипоказана у наведених нижче випадках. Прийом Бєлари слід негайно припинити у разі появи хоча б одного з перерахованих нижче симптомів: наявність тромбозів (венозних та артеріальних) в даний час або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда, інсульт); наявність перших ознак тромбозу, тромбофлебіту або симптомів емболії (наприклад, транзиторні ішемічні атаки, стенокардія); заплановане хірургічне втручання (як мінімум за 4 тижні до нього) та період іммобілізації, наприклад, після травми (в т.ч. після накладання гіпсових пов'язок); цукровий діабет із судинними ускладненнями; цукровий діабет, який не піддається адекватному контролю; неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне збільшення артеріального тиску (вище 140/90 мм рт.ст.); спадкова або набута схильність до розвитку венозних або артеріальних тромбозів, а саме: підвищена стійкість організму до активованого С-білка (АРС-резистентність); недостатність антитромбіну III, недостатність С-білка, недостатність S-білка, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт); гепатити, жовтяниця, порушення функції печінки в даний час або в анамнезі (до нормалізації показників печінкових тестів); генералізоване свербіння та жовтяниця (холестаз), особливо в період попередньої вагітності або терапії естрогенами; синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора, стани/захворювання, що супроводжуються порушенням відтоку жовчі; наявність у цей час або в анамнезі пухлин печінки; виражені болі в епігастрії, збільшення печінки або симптоми внутрішньочеревної кровотечі; прояв вперше або рецидив порфірії (всі три форми, особливо набута порфірія); наявність гормонозалежних злоякісних захворювань, зокрема. в анамнезі (наприклад, матки чи молочних залоз) чи підозра на них; виражені порушення метаболізму ліпідів; панкреатити (в даний час або в анамнезі) у поєднанні з важкими формами гіпертригліцеридемії; перші напади мігренозного болю або часті тяжкі головні болі; мігрень у поєднанні з локальною неврологічною симптоматикою (асоційована мігрень); гострі сенсорні порушення, наприклад, порушення зору та слуху; рухові порушення (особливо парез); обтяження перебігу епілепсії; тяжка депресія; отосклероз під час попередніх вагітностей; кровотеча із піхви неясної етіології; гіперплазія ендометрію; аменорея неясної етіології; куріння у віці старше 35 років; вагітність чи підозра на неї; лактація (період грудного вигодовування); - підвищена чутливість до компонентів препарату. З обережністю: застосування комбінації естроген/прогестаген може негативно впливати на деякі захворювання/стани. Спеціальне медичне спостереження потрібне у таких випадках: епілепсія, розсіяний склероз; судомний синдром (тетанія); мігрень; бронхіальна астма; серцева чи ниркова недостатність; мала хорея; цукровий діабет з неускладненим перебігом; цукровий діабет; захворювання печінки; порушення метаболізму ліпідів, дисліпопротеїнемія; аутоімунні захворювання (включаючи системний червоний вовчак); ожиріння; артеріальна гіпертензія; ендометріоз; варикозні захворювання; флебіт; порушення системи згортання крові; мастопатія; міома матки; герпес вагітних; депресія; хронічні запальні захворювання кишок (хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Белара при вагітності протипоказане. Перед початком застосування препарату Белара® необхідно виключити наявність вагітності. При настанні вагітності під час прийому Белари прийом препарату слід негайно припинити. Наявні на сьогодні дані не містять відомостей про розвиток тератогенної або ембріотоксичної дії у жінок, які випадково приймали під час вагітності препарати, що містять естрогени та прогестерони у такій же комбінації, як і в препараті Белара®. Не рекомендується застосовувати препарат Белара в період грудного вигодовування, оскільки препарат зменшує кількість молока, що виробляється, і змінює його склад. Невеликі кількості входять до складу контрацептиву гормонів та/або їх метаболіти виділяються з грудним молоком та можуть впливати на дитину.Побічна діяПри прийомі препарату Белара® найпоширенішими побічними реакціями (більше 20% випадків) є кровотечі прориву, кров'яні виділення з піхви, головний біль та неприємні відчуття в області молочних залоз. Міжменструальні кровотечі зазвичай зменшуються зі збільшенням тривалості прийому Белары. Частота народження побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), іноді (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10 000) , <1/1000), дуже рідко (<1/10000). Можуть спостерігатися побічні реакції з боку наступних органів та систем. З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість до компонентів препарату, включаючи алергічні реакції з боку шкіри. З боку обміну речовин: нечасто – зміни ліпідного складу крові, включаючи гіпертригліцеридемію; рідко – підвищення апетиту. З боку психіки: часто – депресивний стан, нервозність, дратівливість; нечасто – зниження лібідо. З боку нервової системи: часто запаморочення, мігрень (і/або її посилення). З боку органу зору: часто – розлади зору; рідко – кон'юнктивіт, непереносимість контактних лінз. З боку органу слуху: рідко – несподівана втрата слуху, шум у вухах. З боку серцево-судинної системи: часто – підвищення АТ; рідко – гіпертензія, гіпотензія, серцево-судинний колапс, варикозна хвороба вен, тромбоз вен. З боку травної системи: дуже часто – нудота; часто – блювання; нечасто – біль у животі, метеоризм, діарея. З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - вугровий висип; нечасто – порушення пігментації, хлоазму, випадання волосся, сухість шкіри, гіпергідроз; рідко – кропив'янка, екзема, еритема, свербіж шкіри, посилення псоріазу, гіпертрихоз; дуже рідко – вузлувата еритема. З боку кістково-м'язової системи: часто – почуття тяжкості; нечасто – біль у спині, м'язові розлади. З боку статевої системи: дуже часто – посилення слизових оболонок з піхви, дисменорея, аменорея; часто – біль у нижній частині живота; нечасто – галакторея, фіброаденома молочної залози, вагінальний кандидоз; рідко – збільшення молочних залоз, вульвовагініт, менорагія, передменструальний синдром. Загальні розлади: часто – втома, набряки, збільшення маси тіла. При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, включаючи Белару, також спостерігалися такі небажані ефекти: підвищення ризику венозної та артеріальної тромбоемболії (наприклад, тромбоз вен, легенева емболія, інсульт, інфаркт міокарда). Ризик може посилюватись додатковими факторами; підвищення ризику захворювання жовчовивідних шляхів; у поодиноких випадках підвищення ризику розвитку доброякісних новоутворень печінки (і ще рідше – злоякісних новоутворень печінки); поодинокі випадки можуть призводити до загрозливих для життя внутрішньочеревних кровотеч; загострення хронічних запальних захворювань кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт).Взаємодія з лікарськими засобамиКонтрацептивна ефективність знижується при одночасному прийомі з фенітоїном, барбітуратами, карбамазепіном, окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном, фенілбутазоном, рифампіцином, ампіциліном, тетрацикліном.Спосіб застосування та дозиВсередину, переважно в один і той же час. Необхідно прийняти першу таблетку в перший день менструального циклу і продовжувати прийом щодня по 1 табл. на день протягом 21 дня. Потім зробити 7-денну перерву, протягом якої має початися менструальноподібна кровотеча. Після 7-денної перерви слід відновити прийом таблеток Белара з наступного блістера , незалежно від того, припинилася менструальноподібна кровотеча чи ні. Таблетки необхідно видавлювати з блістера і ковтати повністю, вибираючи ту таблетку, яка маркована відповідним днем ​​тижня. Вибір пігулок визначається напрямком стрілки на упаковці. Порядок прийому пігулок Раніше не застосовувалися гормональні контрацептиви (протягом попереднього менструального циклу) Першу таблетку слід прийняти першого дня менструації. У такому разі контрацептивна дія починається з першого дня прийому препарату Белара® і зберігається під час 7-денної перерви, коли таблетки не приймаються. Крім того, першу таблетку Белара можна прийняти на 2-5-й день менструації, незалежно від того, припинилася кровотеча чи ні. Однак у цьому випадку у перші 7 днів прийому таблеток необхідно застосовувати додаткові бар'єрні засоби контрацепції. Якщо менструація почалася передчасно (більше ніж на 5 днів), слід рекомендувати жінці відкласти початок прийому препарату Белара до наступної кровотечі. Перехід з іншого гормонального контрацептиву на препарат Белара® Перехід із препаратів, що містять 21 або 22 активні таблетки. Слід закінчити прийом усіх пігулок старої упаковки. Першу таблетку препарату Белара® необхідно прийняти наступного дня. Не повинно бути перерви у прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати наступу наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Перехід із препаратів, що містять 28 таблеток. Першу таблетку препарату Белара слід прийняти наступного дня після прийому останньої активної таблетки з упаковки попереднього контрацептивного препарату, що містить 28 табл. (Тобто після прийому 21 активної таблетки). Не повинно бути перерви у прийомі таблеток, а пацієнтка не повинна чекати наступу наступного менструального циклу. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні. Перехід із контрацептивів, що містять тільки гестаген (міні-пілі, ін'єкційні форми, імплантат). Жінка може перейти з міні-пілі на препарат Белара ® у будь-який день (без перерви), з імплантату – у день його видалення, з ін'єкційної форми – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 7 днів прийому Белару . Після аборту у першому триместрі вагітності Слід розпочати прийом препарату Белара ® одразу після аборту у першому триместрі вагітності. Додаткові заходи контрацепції не є обов'язковими. Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності Після пологів застосування препарату жінками, які не годують груддю, може бути розпочато на 21-28-й день післяпологового періоду. У цьому випадку додаткових заходів контрацепції не слід вживати. Якщо застосування препарату в післяпологовому періоді розпочато через 28 днів після пологів, необхідно вжити додаткових заходів контрацепції протягом 7 днів. Якщо жінка мала статевий контакт, то до початку застосування препарату необхідно виключити вагітність і почекати наступного менструального циклу. Пропуск прийому таблетки Якщо минуло зберігається. Пропущена таблетка повинна бути прийнята одразу ж, як тільки жінка згадає про неї, а наступні таблетки мають бути прийняті у звичайний час. Якщо пройшло 12 годин після пропуску прийому таблетки, можливе зниження контрацептивної дії препарату. Необхідно негайно прийняти пропущену таблетку. Наступні таблетки повинні прийматися у звичайний час, проте протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції (презерватив). Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці не закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки потрібно почати відразу після завершення таблеток в попередній упаковці, тобто. не робиться перерва між прийомом таблеток із різних упаковок. Якщо відсутня менструальноподібна кровотеча після прийому другої упаковки,необхідно виключити вагітність. Застосування у разі діареї, блювання У разі виникнення блювоти або діареї на фоні прийому таблеток Белара® рекомендується використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, т.к. контрацептивна дія препарату може знижуватися (через неповну абсорбцію препарату в кишечнику).ПередозуванняСимптоми: при випадковому прийомі великої кількості таблеток – нудота, блювання, піхвові кровотечі (у дівчаток). Лікування: симптоматичне. Специфічного антидоту немає. В окремих випадках необхідний контроль показників водно-електролітного обміну та функції печінки.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЯкщо пацієнтка не прийняла препарат у звичний час, і з моменту встановленого часу пройшло менше 12 годин, контрацептивна дія препарату зберігається, і слід якнайшвидше прийняти пропущену таблетку. Наступну таблетку необхідно прийняти у встановлений час. Якщо з часу встановленого часу пройшло більше 12 годин, можливе зниження контрацептивної дії препарату. У цьому випадку необхідно прийняти пропущену таблетку і надалі продовжувати прийом у звичайний час. При цьому слід використовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів таблетки в упаковці закінчилися, прийом таблеток з наступної упаковки слід почати відразу ж після завершення таблеток в попередній упаковці, тобто. не робити перерву між прийомом таблеток із різних упаковок.Якщо відсутня менструальноподібна кровотеча після прийому другої упаковки, слід виключити вагітність. У разі виникнення блювоти чи діареї і натомість прийому Белары, рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції, т.к. контрацептивна дія може знижуватись через неповну абсорбцію активних речовин у кишечнику. З обережністю застосовувати при судомному синдромі, малій хореї, захворюваннях печінки, порушенні ліпідного обміну, аутоімунних захворюваннях (включаючи системний червоний вовчак), ожирінні, артеріальній гіпертензії, ендометріозі, варикозній хворобі, запальних захворюваннях вен, порушеннях згортання. Пацієнткам зі схильністю до розвитку хлоазми слід уникати перебування на сонці та УФ-опромінення під час застосування препарату. Застосування препарату в ранній термін вагітності не є показанням до проведення медичного аборту. На фоні прийому Белари можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (мажучі або рясні), особливо протягом перших місяців застосування препарату, що не є показанням для додаткового обстеження, та застосування може бути продовжено. Якщо кровотеча відновлюється після кількох циклів, слід провести обстеження для виключення органічної патології. Міжменструальна кровотеча може свідчити про недостатність контрацептивного ефекту. У перші місяці застосування препарату може не виникати менструальноподібної кровотечі, що не є показником зниження контрацептивного ефекту. Якщо кровотеча не настає після циклу, в якому не пропущено жодної таблетки, 7-денний інтервал не перевищений, одночасно не приймалися інші препарати, не відмічені епізоди блювоти або діареї, прийом таблеток може бути продовжено, оскільки вагітність малоймовірна. Вагітність слід виключати протягом перших 10 днів нового циклу. Якщо менструальна кровотеча не виникла у двох послідовних циклах, слід провести контрольне обстеження на наявність вагітності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки - ;1 таб.: Діюча речовина: мезилат бромокриптину 2.87 мг, що відповідає вмісту бромокриптину 2.5 мг. Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний – 0.65 мг, магнію стеарат – 1.3 мг, тальк – 3.9 мг, повідон К30 – 5.2 мг, крохмаль кукурудзяний – 35.08 мг, целюлоза мікрокристалічна – 40 мг, лактози моно. 30 шт. - флакони темного скла (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиПігулки майже білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з ризиком з одного боку і з гравіюванням "2.5" - з іншого.Фармакотерапевтична групаБромокриптин є синтетичним похідним алколоіду ріжків. Інгібітор секреції пролактину та агоніст центральних та периферичних допамінових D2-рецепторів. Специфічно інгібує секрецію гормону передньої частки гіпофізу – пролактину, не впливаючи на нормальну секрецію інших гіпофізарних гормонів. Проте бромокриптин може знижувати підвищені концентрації соматотропного гормону (СТГ) у пацієнтів із акромегалією. Ця дія обумовлена ​​стимуляцією допамінових рецепторів. Ефект зниження концентрації пролактину починається через 1-2 години після прийому бромокриптину всередину, досягає максимуму (зниження концентрації пролактину більше, ніж на 80%) через 5-10 годин і триває 8-12 годин. У післяпологовому періоді пролактин необхідний для початку та підтримки лактації. В інші періоди життя збільшення секреції пролактину призводить до патологічної лактації (галактореї) та/або порушень овуляції та менструального циклу. Як специфічний інгібітор секреції пролактину бромокриптин може застосовуватися для запобігання або придушення фізіологічної лактації, а також для лікування патологічних станів, спричинених гіперсекрецією пролактину. При аменореї та/або ановуляторних менструальних циклах (супроводжуються або не супроводжуються галактореєю) бромокриптин може застосовуватися з метою відновлення менструального циклу та овуляції. При застосуванні бромокриптину для пригнічення лактації не потрібне обмеження вживання рідини. Крім того,бромокриптин не впливає на післяпологову інволюцію матки та не збільшує ризик тромбоемболії. Бромокриптин, що нормалізує секрецію лютеїнізуючого гормону, покращує клінічні прояви синдрому полікістозних яєчників (СПКЯ). Бромокриптин пригнічує ріст або зменшує обсяг пролактинсекретуючих аденом гіпофізу (пролактином). У пацієнтів з акромегалією, крім зниження концентрації СТГ та пролактину в плазмі крові, бромокриптин сприятливо впливає на клінічні прояви акромегалії та толерантність до глюкози. При хворобі Паркінсона, що характеризується специфічним дефіцитом допаміну в області смугастого тіла та чорного ядра головного мозку, стимуляція допамінових рецепторів бромокриптин може відновлювати нейрохімічний баланс у базальних гангліях. Пацієнтам із хворобою Паркінсона бромокриптин зазвичай призначають у більш високих дозах порівняно з дозами, що застосовуються за ендокринологічними показаннями. Клінічно прийом бромокриптину зменшує уповільненість рухів, ригідність, тремор та інші симптоми паркінсонізму на всіх стадіях захворювання. Терапевтичний ефект зазвичай зберігається протягом багатьох років (хороші результати відзначалися за тривалості терапії до 8 років). Бромокриптин можна призначати як монотерапію або в комбінації з іншими протипаркінсонічними засобами на початку і на пізніших стадіях захворювання. Комбінація з леводопою призводить до збільшення антипаркінсонічного ефекту, що дозволяє знизити дозу леводопи. Бромокриптин зменшує вираженість симптомів депресії у пацієнтів із хворобою Паркінсона.Це пов'язано з властивими йому антидепресивними властивостями, підтвердженими в контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з ендогенною або психогенною депресією без хвороби Паркінсона.ФармакокінетикаВсмоктування Після прийому внутрішньо бромокриптин швидко та добре всмоктується. У здорових добровольців після прийому внутрішньо у формі таблеток період напівабсорбції бромокриптину становить 0.2-0.5 год, а максимальна концентрація в плазмі крові (C max ) досягається в межах 1-3 год. При прийомі внутрішньо 5 мг бромокриптину C max становить 0.465 нг/мл. Одночасний прийом їжі не істотно впливає на фармакокінетику бромокриптину, проте для кращої переносимості з боку шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати препарат під час їжі. Розподіл Зв'язування із білками плазми становить 96%. Метаболізм Бромокриптин майже повністю метаболізується у печінці з утворенням цілого ряду неактивних метаболітів. Має високу спорідненість до ізофементу CYP3A. Основним шляхом метаболізму бромокриптину є гідроксилювання пролінового кільця у складі циклопептиду. Одночасне застосування інгібіторів та/або потенційних субстратів CYP3A4 може призвести до інгібування кліренсу бромокриптину та підвищення його концентрації у плазмі крові. Бромокриптин є сильним інгібітором CYP3A4 з розрахованим значенням IC50; 1.69 рМ. Однак у зв'язку з низькими терапевтичними концентраціями вільного бромокриптину не очікується значної зміни метаболізму одночасно застосовуваних препаратів, кліренс яких здійснюється за участю CYP3A4. Виведення Виведення незміненого бромокриптину з плазми відбувається двофазно: Т1/2 становить близько 3-4 год для бромокриптину та 50 год – для метаболітів. Бромокриптин та його метаболіти майже повністю виводяться з жовчю, лише 6% від дози виводиться нирками. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Діти та підлітки до 18 років. ;Немає даних. Фармакокінетика бромокриптину вивчалася лише у дорослих. Пацієнти похилого віку (старше 65 років). ;Вплив віку на фармакокінетику бромокриптину не вивчався. Пацієнти з нирковою недостатністю. ;Вплив порушення функції нирок на фармакокінетику бромокриптину не вивчався. Пацієнти з печінковою недостатністю. Фармакокінетика бромокриптину у пацієнтів із печінковою недостатністю не вивчена. При порушенні функції печінки швидкість виведення бромокриптину може знижуватися, а концентрація в плазмі – підвищуватись, що потребує корекції режиму дозування препарату.Клінічна фармакологіяІнгібітор секреції пролактину. Протипаркінсонічний препарат.Показання до застосуванняАкромегалія як додатковий засіб або в особливих випадках як альтернатива хірургічного лікування або променевої терапії. Пролактиноми консервативне лікування пролактинсекретуючих мікро- та макроаденом гіпофіза; передопераційна підготовка для зменшення обсягу пухлини та полегшення її видалення; післяопераційне лікування, якщо концентрація пролактину у плазмі крові залишається підвищеною. Пригнічення лактації за медичними показаннями запобігання або пригнічення лактації у післяпологовому періоді (наприклад, при інтранатальній загибелі плода, мертвонародженні, ВІЛ-інфекції у матері), у т.ч. при початковій стадії післяпологового маститу; запобігання лактації після переривання вагітності. Порушення менструального циклу та безпліддя у жінок пролактинзалежні захворювання та стани, що супроводжуються або не супроводжуються гіперпролактинемією: аменорея (що супроводжується або не супроводжується гіперпролактинемією); недостатність лютеїнової фази; гіперпролактинемічні стани, спричинені лікарськими засобами (наприклад, деякими психотропними або гіпотензивними препаратами); жіноча безплідність, не обумовлена ​​гіперпролактинемією: синдром полікістозних яєчників; ановуляторні цикли (на додаток до застосування антиестрогенних засобів, наприклад, кломіфену). Хвороба Паркінсона всі стадії ідіопатичної хвороби Паркінсона та постенцефалічного паркінсонізму - у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими протипаркінсонічними засобами. Гіперпролактинемія у чоловіків пролактинзалежний гіпогонадизм (олігоспермія, втрата лібідо, імпотенція).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до бромокриптину, будь-якої допоміжної речовини препарату або інших алкалоїдів ріжків; неконтрольована артеріальна гіпертензія; артеріальна гіпертензія під час вагітності та у післяпологовому періоді; гестози другої половини вагітності (в т.ч. прееклампсія та еклампсія). післяпологовий період у жінок із тяжкими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі; ішемічна хвороба серця та інші тяжкі захворювання серцево-судинної системи; цереброваскулярні захворювання в анамнезі; облітеруючий ендартеріїт; синдром Рейно; скроневий артеріїт; виразкові захворювання ШКТ та шлунково-кишкові кровотечі; сепсис; тяжкі психічні розлади (в т.ч. в анамнезі); зловживання тютюнопалінням; одночасне застосування з метилергометрином або іншими алкалоїдами ріжків, помірними або потужними інгібіторами цитохрому Р450 (наприклад, ітраконазолом, вориконазолом, кларитроміцином); дитячий вік до 7 років (безпека та ефективність застосування бромокриптину у дітей віком до 7 років не підтверджена); непереносимість лактози, дефіцит лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції. З обережністю: діти старше 7 років та підлітки до 18 років; пацієнти віком від 65 років; пацієнти із серцево-судинними захворюваннями (наприклад, артеріальною гіпертензією, аритміями, наявністю інфаркту міокарда в анамнезі); хвороба Паркінсона (при тривалому лікуванні високими дозами препарату); порушення функції печінки; ниркова недостатність тяжкого ступеня; вагітність (у пацієнток із аденомою гіпофіза); післяпологовий період; особливу обережність слід дотримуватися при застосуванні бромокриптину в післяпологовому періоді у пацієнток з артеріальною гіпертензією, які нещодавно приймали судинозвужувальні препарати (симпатоміметики або алкалоїди ріжків, наприклад, ергометрин або метилергометрин); одночасне проведення гіпотензивної терапії.Вагітність та лактаціяВагітність У разі діагностування вагітності на фоні терапії бромокриптином прийом препарату слід припинити, за винятком випадків необхідності продовження терапії за медичними показаннями. Скасування бромокриптину під час вагітності не призводило до збільшення частоти випадків мимовільного переривання. Клінічний досвід показує, що застосування бромокриптину в період вагітності не негативно впливає на її перебіг або результат. При відміні бромокриптину у вагітних жінок з аденомою гіпофіза необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтками протягом усього терміну вагітності. У разі появи ознак вираженого збільшення пролактиноми, наприклад головного болю або звуження полів зору, лікування бромокриптином може бути відновлено або проведено оперативне втручання. Період грудного вигодовування Т.к. бромокриптин пригнічує секрецію молока, застосування його в період грудного вигодовування протипоказане, за винятком необхідності пригнічення лактації за медичними показаннями. Застосування у дітей Протипоказано застосування препарату в дитячому віці до 7 років (безпека та ефективність застосування бромокриптину у дітей віком до 7 років не підтверджена). З обережністю слід призначати препарат дітям віком від 7 років та підліткам до 18 років.Побічна діяНудота, блювання, головний біль, запаморочення та підвищена стомлюваність можуть виникати протягом перших днів лікування; проте дані реакції зазвичай не вимагають припинення лікування бромокриптином. Ризик розвитку побічних реакцій може бути знижений за рахунок поступового підвищення дози та прийому пігулок бромокриптину під час їжі. При необхідності добова доза може бути знижена, а лікування продовжено на цій зниженій дозі протягом кількох днів. Після зникнення побічних реакцій можна зробити повторну спробу підвищення дози. При застосуванні бромокриптину можливий розвиток побічних ефектів, які в залежності від частоти появи розцінюються як часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1/100), рідкісні (≥1/10 000 та <1/1000), дуже рідкісні (<1/10 000), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних). Порушення психіки: нечасто - пригнічений настрій, сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації; рідко – психоз. З боку нервової системи: часто - головний біль, запаморочення, сонливість; нечасто – дискінезія; рідко – безсоння, парестезія; дуже рідко – епізоди раптового засинання, ринорея спинномозкової рідини. З боку органу зору: рідко - зниження гостроти зору, "затуманювання" зору. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: рідко - дзвін або шум у вухах. З боку серцево-судинної системи: ; нечасто - зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія (дуже рідко призводить до непритомності); рідко – тахікардія, брадикардія, аритмія, перикардит, констриктивний перикардит; дуже рідко – фіброз стулок клапанів серця, оборотна блідість пальців верхніх та нижніх кінцівок (особливо у пацієнтів із синдромом Рейно в анамнезі); частота невідома – почастішання нападів стенокардії. З боку дихальної системи: часто - закладеність носа; рідко – задишка, плеврит, плевральний випіт, плевральний фіброз, фіброз легень. З боку ШКТ: часто - нудота, блювання, запор; нечасто – сухість у роті; рідко – біль у животі, діарея, виразкові ураження стінок шлунка та кишечника, шлунково-кишкові кровотечі, ретроперитонеальний фіброз. З боку шкіри та підшкірних тканин: ; нечасто – алергічний дерматит, алопеція. З боку кістково-м'язової системи: нечасто - спазм м'язів. З боку сечовивідної системи: ; нечасто - нетримання сечі. Загальні розлади та порушення в місці введення: ; нечасто - підвищена стомлюваність; рідко – периферичні набряки; дуже рідко – виникнення у разі різкої відміни препарату синдрому, що нагадує злоякісний нейролептичний синдром. З боку лабораторних та інструментальних досліджень: дуже рідко - гіпонатріємія. Повідомлялося також про поодинокі випадки (при застосуванні бромокриптину для придушення лактації у післяпологовому періоді) підвищення артеріального тиску, інфаркту міокарда, інсульту, судом або порушень психіки. При застосуванні високих доз бромокриптину для лікування хвороби Паркінсона повідомлялося про випадки можливого розвитку патологічного потягу до азартних ігор, компульсивного марнотратства або пристрасті до покупок, постійної потреби в їжі та компульсивного обжерливості, підвищення лібідо, гіперсексуальності (як правило, ). Якщо будь-які з зазначених в інструкції побічних ефектів посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту необхідно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФармакокінетична взаємодія Бромокриптин є одночасно субстратом, і інгібітором системи цитохрому Р450 (ізоферменту CYP3A4). Одночасне застосування бромокриптину з потужними та помірними інгібіторами CYP3A4 (ітраконазолом, вориконазолом, флуконазолом, кларитроміцином, еритроміцином, індинавіром, нелфінавіром, грейпфрутовим соком) може призвести до підвищення концентрації бромокри. Даних щодо взаємодії бромокриптину та слабких інгібіторів CYP3A4 немає. Одночасне застосування октреотиду та бромокриптину у пацієнтів з акромегалією супроводжується збільшенням концентрації останнього у плазмі та кількості небажаних реакцій. Слід бути обережними при одночасному застосуванні лікарських засобів з вузьким терапевтичним індексом (наприклад, аміодарон, іміпрамін, тербінафін), зважаючи на можливе подовження інтервалу QT. Фармакодинамічна взаємодія Одночасне застосування бромокриптину з метилергометрином або іншими алкалоїдами ріжків може збільшити стимулюючу дію на рецептори допаміну та розвиток небажаних допамінергічних ефектів, таких як головний біль, нудота та блювання. При одночасному застосуванні з симпатоміметиками можлива поява артеріальної гіпертензії та сильного головного болю. Спільне застосування із суматриптаном може збільшити ризик вазоспастичних реакцій через адитивні фармакологічні ефекти. Терапевтична ефективність бромокриптину, пов'язана зі стимуляцією центральних допамінових рецепторів, може знижуватися при застосуванні антагоністів допамінових рецепторів, таких як нейролептики (фенотіазини, бутирофенони та тіоксантени), а також метоклопраміду та домперидону. Перенесення бромокриптину може знижуватися на фоні прийому алкоголю. Одночасне призначення бромокриптину з гіпотензивними препаратами може призводити до більш вираженого зниження артеріального тиску. Бромокриптин можна призначати або у вигляді монотерапії, або у поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами (як на ранніх, так і на пізніх стадіях хвороби). Комбінація з леводопою призводить до посилення протипаркінсонічної дії, що нерідко дає змогу зменшити дозу леводопи. Застосування бромокриптину у пацієнтів, які отримують лікування леводопою, особливо доцільно при ослабленні лікувального ефекту леводопи або при розвитку таких ускладнень, як патологічні мимовільні рухи (хореоатетоїдна дискінезія та/або хвороблива дистонія), синдром виснаження ефекту до кінця дії "("on-off").Спосіб застосування та дозиПрепарат слід приймати внутрішньо під час їжі. Порушення менструального циклу, жіноча безплідність Призначають по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 рази на добу; якщо ефект недостатній, дозу поступово збільшують до 5-7.5 мг на добу (кратність прийому 2-3 рази на добу). Лікування продовжують до нормалізації менструального циклу та/або відновлення овуляції. При необхідності для профілактики рецидивів лікування можна продовжити протягом декількох циклів. Гіперпролактинемія у чоловіків Призначають по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 рази на добу, поступово збільшуючи дозу до 5-10 мг (2-4 таб.) на добу. Пролактиноми Призначають по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 рази на добу з поступовим підвищенням дози та підбором дозування, що забезпечує адекватне зниження концентрації пролактину в плазмі. Максимальна добова доза для дітей і підлітків у віці від 7 до 12 років; становить 5 мг на добу, у віці від 13 до 18 років -10 мг. Акромегалія Початкова доза становить по 1.25 мг (1/2 таб.) 2-3 рази на добу, надалі, залежно від клінічного ефекту та переносимості, добову дозу поступово збільшують до 10-20 мг (4-8 таб.). Максимальна добова доза для дітей та підлітків віком від 7 до 18 років становить 10 мг на добу. Пригнічення лактації за медичними показаннями У перший день призначають по 1.25 мг (1/2 таб.) 2 рази (під час їжі за сніданком та вечерею), потім протягом 14 днів – по 2.5 мг (1 таб.) 2 рази на добу. Для запобігання початку лактації прийом слід розпочинати через кілька годин після пологів або аборту, проте лише після стабілізації життєво важливих функцій. Через 2 або 3 дні після відміни бромокриптину іноді виникає незначна секреція молока. Її можна усунути, відновивши прийом у тій же дозі ще протягом 1 тижня. Післяродовий мастит, що починається У перший день призначають по 1.25 мг (1/2 таб.) 2 рази (під час їжі за сніданком та вечерею), потім протягом 14 днів – по 2.5 мг (1 таб.) 2 рази на добу. За потреби додатково призначають антибіотик. Хвороба Паркінсона З метою забезпечення оптимальної переносимості протягом першого тижня лікування слід починати з низької дози 1.25 мг (1/2 таб.) 1 раз на добу (переважно ввечері). Для підбору індивідуальної мінімальної ефективної дози збільшувати кількість бромокриптину, що приймається, слід повільно, методом титрування. Дозу підвищують поступово – добову дозу збільшують на 1.25 мг 1 раз на тиждень; добову дозу ділять на 2-3 прийоми. Адекватна терапевтична відповідь досягається в середньому за 6-8 тижнів лікування. За відсутності клінічного ефекту через 6-8 тижнів застосування, можливе подальше збільшення добової дози на 2.5 мг 1 раз на тиждень. Максимальна добова доза бромокриптину при монотерапії або у складі комбінованої терапії не повинна перевищувати 30 мг на добу.Тривала терапія високими дозами бромокриптину більше 20 мг на добу протягом 6 місяців може призвести до плевропульмональних фіброзних змін. Якщо при доборі дози виникають небажані реакції, добову дозу слід зменшити та підтримувати на нижчому рівні не менше 1 тижня. При усуванні небажаних реакцій дозу можна знову підвищити. Пацієнтам з руховими порушеннями на фоні прийому леводопи рекомендується до початку застосування бромокриптину зменшити дозу леводопи. Після досягнення задовільного клінічного ефекту під час лікування бромокриптином можна проводити подальше поступове зниження дози леводопи. У деяких пацієнтів, які приймають бромокриптин, можливе повне скасування леводопи. Особливі групи пацієнтів Ефективність та безпека застосування бромокриптину у дітей у віці до 7 років не вивчалася. Застосування препарату у цій віковій групі протипоказане. Через більшу частоту зниження функції печінки, нирок або серця, а також застосування супутніх лікарських препаратів бромокриптин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку (старше 65 років) і починати з найнижчої дози у відповідному діапазоні доз. Застосування бромокриптину у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалося. Оскільки бромокриптин та його метаболіти виводяться майже виключно з жовчю, корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна. Застосування бромокриптину у пацієнтів з печінковою недостатністю не вивчалося. Оскільки виведення бромокриптину при печінковій недостатності уповільнюється, може знадобитися корекція дози. При печінковій недостатності тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлд-П'ю) застосування бромокриптину протипоказане.ПередозуванняСимптоми: млявість, нудота, блювання, запаморочення, сонливість, апатія, сплутаність свідомості, галюцинації, тахікардія, зниження артеріального тиску, ортостатична гіпотензія. Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, проведення симптоматичної терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ період терапії бромокриптином пацієнту необхідно контролювати АТ, особливо на початку лікування та через певні проміжки часу. У разі підвищення АТ, появи вазоспастичних симптомів або симптомів тромбозу, тяжкого прогресуючого або постійного головного болю (з або без порушення зору) або інших порушень з боку нервової системи слід негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Протягом перших днів лікування в поодиноких випадках може розвиватися артеріальна гіпотензія. Рекомендується періодичний контроль АТ, функції нирок та печінки, при паркінсонізмі – додатково функції серцево-судинної системи, картини крові. Лікування бромокриптин може відновити репродуктивний потенціал жінки. Тому жінкам репродуктивного віку, для яких вагітність небажана, необхідно застосовувати надійний метод контрацепції та регулярно (не менше ніж 1 раз на 4 тижні) проводити тест на вагітність у періоді аменореї. Жінкам із патологією, не пов'язаною з гіперпролактинемією, бромокриптин слід призначати у найменшій ефективній терапевтичній дозі, необхідної для усунення симптомів. Це важливо для запобігання зниження концентрації пролактину в плазмі нижче норми, що призводить до порушення функції жовтого тіла. Жінкам, які отримують бромокриптин протягом тривалого часу, необхідно проводити гінекологічне обстеження (що включає цитологічне дослідження). Жінкам у постменопаузальному періоді такий огляд слід проводити кожні 6 місяців, тоді як жінкам дітородного віку огляд достатньо проводити щорічно. У пацієнток з аденомою гіпофіза після припинення лікування бромокриптином потрібний регулярний контроль стану аденоми, включаючи дослідження полів зору. Пролактинсекретуючі аденоми можуть збільшуватись у розмірах під час вагітності. У таких випадках потрібне спостереження за пацієнтками з макроаденомою. У таких пацієнток лікування бромокриптином часто призводить до зменшення розмірів пухлини та швидкого відновлення звужених полів зору. Застосування бромокриптину для запобігання або придушення лактації в післяпологовому періоді не повинно бути рутинним (призначення препарату доцільне при неефективності застосування спазмолітиків, анальгетиків, носіння зручної білизни, що підтримує). При пригніченні післяпологової лактації необхідний регулярний контроль артеріального тиску, особливо на першому тижні лікування бромокриптином. При артеріальній гіпертензії, болю в грудній клітці, різкому, стійкому головному болю з порушенням гостроти зору або без порушення зору слід припинити лікування бромокриптином і негайно провести обстеження пацієнтки. В окремих випадках повідомлялося про розвиток серйозних небажаних явищ, включаючи артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, судомний напад, інсульт або психічні розлади у жінок післяпологового періоду, які отримували бромокриптин для придушення лактації. Розвитку епілептичних нападів або інсульту у деяких пацієнток передував тяжкий головний біль та/або тимчасові розлади зору. Особлива обережність необхідна у пацієнтів, які отримують одночасну терапію (або нещодавно одержували її) препаратами, здатними впливати на рівень артеріального тиску. За наявності в анамнезі виразкової хвороби шлунка бажано відмовитись від лікування акромегалії бромокриптином та застосувати, по можливості, іншу терапію. У випадку, коли лікування бромокриптином все ж таки буде проводитися, слід попередити пацієнта про можливий розвиток шлунково-кишкових розладів і про важливість звернення в таких випадках до лікаря. Т.к. у пацієнтів з макроаденомами гіпофізу можуть відзначатись ознаки гіпопітуїтаризму внаслідок здавлення або руйнування тканини гіпофіза, перед призначенням бромокриптину слід провести повне обстеження функції гіпофізу та провести відповідну замісну терапію. Необхідний ретельний контроль розмірів пухлини. У разі збільшення пухлини слід розглянути можливість хірургічних методів лікування. Необхідно ретельне спостереження за станом вагітних пацієнток, які раніше отримували бромокриптин з приводу пролактинсекретуючих аденом гіпофізу, т.к. під час вагітності можливе збільшення розмірів пухлини. У пацієнток, які мають клінічні прояви росту пролактиноми (локальний головний біль, біль у лицьовій ділянці), терапія бромокриптином має бути відновлена.У цьому випадку лікування часто призводить до зменшення розмірів пухлини та швидкої позитивної динаміки з боку дефектів полів зору. У важких випадках, при розвитку компресії зорового або інших черепномозкових нервів, може знадобитися проведення екстреного хірургічного втручання на гіпофізі. Відомим ускладненням макропролактин є випадання полів зору. Ефективна терапія бромокриптином знижує гіперпролактинемію та усуває порушення полів зору. Тим не менш, у деяких пацієнтів можливі вторинні зміни полів зору, незважаючи на нормалізацію концентрації пролактину в плазмі та зменшення розмірів пухлини. Це може бути пов'язано зі зсувом зорового перехрестя вниз, за ​​рахунок звільнення обсягу в області турецького сідла. У цьому випадку зниження дози бромокриптину,що призводить до зростання концентрації пролактину в плазмі крові та збільшення, певною мірою, розмірів пухлини, може сприяти усуненню дефектів полів зору. Для раннього виявлення вторинних випадань полів зору, спричинених просторовим випинанням зорового перехрестя в порожнину турецького сідла та фармакологічною дією даної дози бромокриптину, показано моніторинг полів зору у пацієнтів з макропролактиномою. Необхідне ретельне дотримання гігієни ротової порожнини. При сухості порожнини рота, що зберігається, більше 2 тижнів необхідно проконсультуватися з лікарем. За наявності психічних розладів або тяжких серцево-судинних захворювань, призначення великих доз бромокриптину вимагає особливої ​​обережності. У деяких пацієнтів з пролактинсекретуючими аденомами, які отримували лікування бромокриптином, відзначалася ринорея спинномозкової рідини, що може виникати через зменшення розмірів пухлини з інвазивним зростанням. Можливий розвиток "холодового" спазму судин у пацієнтів з акромегалією. У разі вираженого збільшення розмірів пролактином необхідно знову приступити до лікування. У пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо у високих дозах або протягом тривалого часу, можливий розвиток плевропульмональних симптомів (інфільтрату легень, плеврального випоту, а також фіброзу плеври та легень) та констриктивного перикардиту. У цих випадках слід негайно припинити лікування та провести ретельне медичне обстеження пацієнта. Може розвиватись серцева недостатність, зумовлена ​​перикардіальним фіброзом. Зважаючи на можливий розвиток ретроперитонеального фіброзу, слід проводити ретельне спостереження за пацієнтами з хворобою Паркінсона, які отримують тривалий час високі дози бромокриптину. Для своєчасного розпізнавання ретроперитонеального фіброзу на ранній оборотній стадії рекомендується відстежувати його прояви (такі як біль у спині, набряк нижніх кінцівок, порушення нирок). Бромокриптин слід відмінити при діагностованих або підозрюваних фіброзуючих змінах заочеревинного простору. Особлива обережність потрібна у пацієнтів із вторинною наднирковою недостатністю. Пацієнти та їх родичі повинні бути поінформовані про можливий розвиток розладів контролю поведінки у пацієнтів (ігроманії; гіперсексуальності; компульсивного шопінгу; витрати грошей; переїдання). З появою таких симптомів слід розглянути доцільність зниження дози або припинення лікування. Застосування бромокриптину може супроводжуватися сонливістю та епізодами раптового засипання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Про раптове засинання під час денної активності, у деяких випадках без будь-яких провісників або попереджувальних ознак, повідомлялося вкрай рідко. Слід розглянути доцільність зниження дози чи припинення лікування. Препарат містить моногідрат лактози. Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, непереносимість лактози або мальабсорбція глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Пацієнтам, які приймають бромокриптин, слід дотримуватись особливої ​​обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами, т.к. на тлі терапії, особливо протягом перших днів, може розвиватися артеріальна гіпотензія, що призводить до зниження концентрації уваги. У зв'язку з можливим розвитком сонливості та появою епізодів раптового засипання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона, на фоні терапії препаратом, перед призначенням бромокриптину лікарю слід проінформувати пацієнта про зазначені фактори ризику та рекомендувати утриматися від керування транспортними засобами та механізмами, а також від заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Дозування: 1. 5 мг Фасування: N1 Форма випуску таб. Упаковка: блістер Виробник: Гедеон Ріхтер ВАТ Завод-виробник: Гедеон Ріхтер(Угорщина) Діюча речовина: Левоноргестрел.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активні речовини: метронідазол – 100 мг та міконазолу нітрат – 100 мг; Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 0,50 мг, кремнію діоксид колоїдний – 7,00 мг, магнію стеарат – 13,00 мг, повідон – 26,00 мг, натрію гідрокарбонат – 90,00 мг, винна кислота – 100,00 мг , карбоксиметилкрохмаль натрію (типу А) – 100,00 мг, кросповідон – 100,00 мг, гіпромелоза – 190,00 мг, лактози моногідрат – 473,50 мг. 10 таблеток у стрип з м'якої алюмінієвої фольги з покриттям на одній стороні та з лакованим покриттям на іншій стороні. 1 стрип з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиДвоопуклі таблетки овальної форми із загостреним кінцем, майже білого кольору, з гравіюванням "100" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаПротимікробний засіб комбінований (протимікробний та протипротозойний засіб + протигрибковий засіб).ФармакокінетикаПри інтравагінальному застосуванні метронідазол абсорбується у системний кровотік. Максимальна концентрація метронідазолу в крові визначається через 6-12 годин і становить приблизно 50% від максимальної концентрації, яка досягається (через 1-3 години) після одноразового прийому еквівалентної дози метронідазолу всередину. Метронідазол проникає у грудне молоко та більшість тканин, проходить через гематоенцефалічний бар'єр та плаценту. Зв'язок із білками плазми – менше 20%. Метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання, окиснення та глюкуронування. Активність основного метаболіту (2-оксиметронідазолу) становить 30% активності вихідної сполуки. Виводиться нирками – 60-80% дози препарату системної дії (20% цієї кількості у незміненому вигляді). Метаболіт метронідазолу, 2-оксиметронідазол, забарвлює сечу в червоно-коричневий колір,внаслідок присутності водорозчинного пігменту, що утворюється внаслідок метаболізму метронідазолу. Кишечником виводиться 6-15% дози препарату системної дії. Системна абсорбція міконазолу після інтравагінального застосування низька. Швидко руйнується у печінці. Гістогематичні бар'єри долає погано. Через 8 годин після застосування препарату 90% міконазол все ще присутній у піхві. Незмінений міконазол не виявляється ні у плазмі, ні у сечі.ФармакодинамікаКомбінований препарат для інтравагінального застосування, що містить метронідазол та міконазол. Метронідазол – протипротозойний та протимікробний препарат, похідне 5-нітроімідазолу. Механізм дії полягає у біохімічному відновленні 5-нітрогрупи метронідазолу внутрішньоклітинними транспортними білками анаеробних мікроорганізмів та найпростіших. Відновлена ​​5-нітрогрупа метронідазолу взаємодіє з ДНК клітини мікроорганізмів, інгібуючи синтез їх нуклеїнових кислот, що веде до загибелі бактерій та найпростіших. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, а також облігатних анаеробів Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens) і Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.). МПК цих штамів становить 0,125-6,25мкг/мл. До метронідазолу нечутливі аеробні мікроорганізми та факультативні анаероби, але у присутності змішаної флори (аероби та анаероби) метронідазол діє синергічно з антибіотиками, ефективними проти аеробів. Міконазол є ефективним антимікотичним засобом, який робить свою дію насамперед на дерматофіти та дріжджові гриби. При інтравагінальному застосуванні активний переважно щодо Candida albicans. Міконазол пригнічує біосинтез ергостерину в грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані, що призводить до загибелі грибкових клітин. Міконазол не змінює складу нормальної мікрофлори та pH піхви.Показання до застосуванняМісцеве лікування вагінітів змішаної етіології, спричинених одночасно Trichomonas spp. та Candida spp.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату та інших азол; вагітність (I триместр); період лактації; лейкопенія (в т.ч. в анамнезі); органічні ураження центральної нервової системи (в т.ч. епілепсія); печінкова недостатність; дитячий вік (до 12 років). З обережністю: цукровий діабет, порушення мікроциркуляції.Вагітність та лактаціяВагітність Кліон-Д 100 протипоказаний до застосування у І триместрі вагітності. Застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах можливе лише в тих випадках, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Період лактаії Кліон-Д 100 проникає у грудне молоко. При необхідності застосування препарату слід припинити грудне вигодовування. У період грудного вигодовування застосування Кліону-Д 100 протипоказане.Побічна діяМісцеві реакції: свербіж, печіння, біль, подразнення слизової оболонки піхви; густі, білі, слизові оболонки з піхви без запаху або зі слабким запахом, прискорене сечовипускання; відчуття печіння чи подразнення статевого члена у статевого партнера. З боку травної системи: нудота, блювання, зміна смакових відчуттів, металевий присмак у роті, зниження апетиту, біль у животі спастичного характеру, діарея, запор. Алергічні реакції: кропив'янка, свербіж шкірних покривів, висипання. З боку центральної нервової системи: біль голови, запаморочення. Порушення з боку кровотворної системи: лейкопенія або лейкоцитоз. З боку сечостатевої системи: фарбування сечі в червоно-коричневий колір викликає метаболіт метронідазолу – 2-оксиметронідазол, внаслідок присутності водорозчинного пігменту, що утворюється внаслідок метаболізму метронідазолу.Взаємодія з лікарськими засобамиОскільки системна абсорбція міконазолу низька, взаємодія з іншими лікарськими засобами обумовлюється метронідазолом. Метронідазол сумісний із сульфаніламідами та антибіотиками. При одночасному вживанні алкоголю викликає реакції, подібні до дисульфіраму (переймоподібні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, гіперемія шкіри). Неприпустиме спільне застосування з дисульфірамом (адитивна дія може викликати сплутаність свідомості). Препарат може посилювати дію непрямих антикоагулянтів. Протромбіновий час може збільшуватись, тому необхідна корекція дози непрямих антикоагулянтів. Не рекомендується поєднувати з недеполяризуючими міорелаксантами (векуронія бромід). Індуктори ферментів мікросомального окиснення у печінці (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорювати елімінацію метронідазолу, що призведе до зниження його концентрації у плазмі крові. Циметидин пригнічує метаболізм метронідазолу, що може призвести до підвищення його концентрації у сироватці крові та збільшення ризику розвитку, побічних явищ. Концентрація літію в крові може підвищуватися під час курсу лікування метронідазолом, тому перед початком застосування Кліону Д 100 необхідно знизити дозу літію або припинити його прийом на час лікування.Спосіб застосування та дозиІнтравагінально. По 1 вагінальній таблетці (попередньо змочивши водою) вводять глибоко у піхву ввечері перед сном протягом 10 днів у поєднанні з прийомом метронідазолу внутрішньо.ПередозуванняДані щодо передозування при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні. Однак при одночасному застосуванні з метронідазолом можуть розвиватися системні ефекти. Симптоми передозування метронідазолу: нудота, блювання, біль у животі, діарея, генералізована сверблячка, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична невропатія, лейкопенія, потемніння сечі. Симптоми передозування міконазолу не виявлено. Лікування: при випадковому прийомі внутрішньо великої кількості пігулок вагінальних Кліону-Д 100 при необхідності може бути проведене промивання шлунка, введення активованого вугілля, проведення гемодіалізу. Метронідазол не має специфічного антидоту. Метронідазол та його метаболіти добре елімінуються при гемодіалізі. При появі будь-яких симптомів передозування рекомендується симптоматична та підтримуюча терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВживання спиртних напоїв під час курсу терапії Кліон-Д 100 суворо заборонено. У період лікування Кліоном-Д 100 рекомендується утримуватись від статевих контактів. Рекомендується одночасне лікування статевих партнерів. При застосуванні Кліону-Д 100 може спостерігатися незначна лейкопенія, тому доцільно контролювати картину крові (кількість лейкоцитів) на початку та в кінці терапії. Метронідазол може іммобілізувати трепонеми, що призводить до хибнопозитивного тесту TPI (Treponema Pallidum Immobilization test або трепонемний тест Нельсона). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами З появою побічних ефектів з боку центральної нервової системи слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті плівковою оболонкою - 1 табл. активна речовина: дезогестрел – 0,075 мг; ядро: D,L-α-токоферол - 0,08 мг; кремнію діоксид колоїдний – 0,8 мг; стеаринова кислота – 0,8 мг; магнію стеарат – 0,4 мг; крохмаль картопляний - 8 мг; повідон К30 - 2,4 мг; лактози моногідрат – 67,445 мг; оболонка плівкова: Opadry II білий (титану діоксид (Е171) Cl 77891 – 0,25 мг, тальк – 0,148 мг, макрогол 3000 – 0,202 мг, полівініловий спирт – 0,4 мг) – 1 мг. Пігулки, вкриті плівковою оболонкою, 0,075 мг. У блістері з ПВХ/ПВДХ-плівки та фольги алюмінієвої по 28 шт. 1 або 3 блістери в картонній пачці.Опис лікарської формиПігулки круглі, двоопуклі, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з маркуванням «D» на одному боці і «75» — на іншому.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаВсмоктування При вживанні дезогестрел всмоктується швидко. Tmax досягається через 1,8 години після прийому таблетки. Біодоступність етногестрелу становить близько 70%. Розподіл Етоногестрел на 95,5-99% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Метаболізм Дезогестрел шляхом гідроксилювання та дегідрогенізації метаболізується в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестріл метаболізується шляхом утворення сульфатних та глюкуронідних кон'югатів. Виведення Середній T1/2 этоногестрела близько 30 год, як із одноразовому, і багаторазовому прийомі. Css у плазмі встановлюються через 4-5 днів. Етоногестрел та його метаболіти виводяться нирками та через кишечник (у співвідношенні 1,5:1) у вигляді вільних стероїдів та кон'югатів. У матерів, що годують, етоногестрел виділяється з грудним молоком у співвідношенні молоко/сироватка крові 0,37-0,55. Таким чином, при зразковому споживанні молока матері в кількості 150 мг/кг/день, новонароджений може отримувати етоногестрел у кількості 0,01–0,05 мкг/кг/добу.ФармакодинамікаЛактинет® - це контрацептив, що містить гестаген, для перорального застосування, діючою речовиною якого є дезогестрел. Як і інші гормональні контрацептиви, до складу яких як активний компонент входить виключно прогестаген, Лактинет® можна приймати жінкам у період годування груддю, а також за наявності протипоказань до естрогенів або небажанні використовувати контрацептиви, що містять естроген. На відміну від інших гестагенних контрацептивів, протизаплідна дія препарату Лактинет пояснюється гальмуванням процесу овуляції, що підтверджується відсутністю овуляторного фолікулу при УЗД та відсутністю підвищення значень ЛТГ та прогестерону у сироватці крові в середині менструального циклу. У той же час дезогестрел так само, як і інші прогестагени, має властивість підвищувати в'язкість слизу шийки матки, перешкоджаючи просуванню сперматозоїдів. Індекс Перля (показник, що відображає настання вагітності у 100 жінок протягом року контрацепції) становить 0,4, що можна порівняти з використанням комбінованих гормональних контрацептивів для перорального застосування. Застосування препарату Лактинет веде до зниження вмісту естрадіолу в плазмі крові до значень, що відповідають ранній фолікулярній фазі.Прогестагени впливають на вуглеводний та ліпідний обмін.Показання до застосуванняКонтрацепція.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до дезогестрелу або до будь-якого іншого компонента препарату; наявність в даний час або анамнезі венозної тромбоемболії (в т.ч. тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, тромбоемболія легеневої артерії); тяжкі захворювання печінки в даний час або анамнезі (до нормалізації показників функції печінки); печінкова недостатність в даний час або анамнезі; встановлені або передбачувані злоякісні гормонозалежні пухлини (в т.ч. рак молочної залози); рак печінки; кровотеча із піхви неясної етіології; встановлена ​​чи передбачувана вагітність; непереносимість лактози, недостатність лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція; тривала іммобілізація, зокрема. пов'язана з операцією або захворюванням (ризик венозної тромбоемболії). З обережністю: резистентна артеріальна гіпертензія, що розвивається і натомість прийому препарату, зокрема. при неефективності антигіпертензивної терапії; хлоазму, особливо за наявності хлоазми під час вагітності в анамнезі; цукровий діабет (через можливий вплив прогестагенів на периферичну інсулінрезистентність та толерантність до глюкози); порфірія; системна червона вовчанка; герпес (під час вагітності в анамнезі).Вагітність та лактаціяПід час вагітності застосування препарату протипоказане. У доклінічних дослідженнях під час введення дуже високих доз прогестагену спостерігали маскулінізацію плода жіночої статі. В епідеміологічних дослідженнях не виявлено підвищеного ризику виникнення тератогенного ефекту та вроджених дефектів розвитку серед дітей, матері яких приймали пероральні гормональні контрацептиви до вагітності або ненавмисно – у ранні терміни вагітності. Як і інші препарати, що містять тільки прогестаген, Лактинет не впливає на якість і кількість материнського молока, але невелика кількість метаболіту дезогестрелу (етоногестрел) виділяється з материнським молоком і становить приблизно 0,01-0,05 мкг/кг/день (при кількості споживаного грудного молока 150 мл/кг/добу). Результати 7-місячного спостереження не виявили підвищених ризиків для дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, при оцінці їхнього зростання, психомоторного та фізичного розвитку. Тим не менш, необхідно ретельне динамічне спостереження за розвитком та зростанням дитини при грудному вигодовуванні, якщо жінка з метою контрацепції використовує препарат Лактинет.Побічна діяНайчастішим небажаним ефектом, про який повідомлялося у клінічних дослідженнях, були нерегулярні менструації. До 50% жінок, які застосовували дезогестрел, відзначали ациклічні кров'янисті виділення: у 20–30% жінок менструації стають частішими, тоді як в інших 20% — рідкісними або навіть можуть повністю припинитися. Менструації можуть стати більш тривалими. Після кількох місяців прийому препарату менструації мають тенденцію ставати менш частими. Інформування лікаря, спостереження лікарем та використання щоденника менструацій може підвищити комплаентність при лікуванні препаратом. Нижче наведені небажані ефекти, що мають встановлений, ймовірний або можливий зв'язок із застосуванням препарату. У тому випадку, якщо спостерігається будь-який із нижченаведених станів/факторів ризику, потрібно ретельно зважувати очікувані переваги та ризик застосування контрацептиву при консультуванні з лікарем протягом усього періоду контрацепції. При появі, посиленні, зміні будь-якого з перелічених нижче станів/факторів ризику, пацієнтці необхідно негайно звернутися до лікаря для вирішення питання про можливість подальшого застосування препарату. Часто – акне, нудота, зміни настрою, зниження лібідо, болючість молочної залози, порушення менструального циклу, головний біль, збільшення маси тіла. Нечасто – алопеція, втома, блювання, дискомфорт при носінні контактних лінз, вагініт, дисменорея, кісти яєчника. Рідко - почервоніння шкіри, висипання, кропив'янка, вузлувата еритема. Хоча достовірний зв'язок з прийомом гестагенів не встановлений, при їх прийомі можливі холестатична жовтяниця, свербіж шкіри, холелітіаз, хорея, герпес вагітних, отосклероз, глухота, розвиток гемолітико-уремічного синдрому.Взаємодія з лікарськими засобамиОдночасне застосування індукторів мікросомальних ферментів печінки може спричинити проривну кровотечу та зниження протизаплідного ефекту препарату. Такими препаратами є похідні гідантоїну (в т.ч. фенітоїн), рифабутин, барбітурати, примідон, карбамазепін та рифампіцин, а також окскарбазепін, топірамат, фелбамат та гризеофульвін. Спеціалізованих досліджень щодо взаємодії дезогестрелу з іншими препаратами не проводилося. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки досягається не раніше ніж через 2-3 тижні після початку застосування відповідного індуктора і триває до 4 тижнів після його відміни. Антибіотики (наприклад ампіцилін та тетрациклін) знижують ефективність пероральних протизаплідних засобів. Жінкам, які приймають лікарські препарати, що індукують мікросомальні ферменти печінки, слід рекомендувати тимчасове додаткове використання бар'єрних чи інших негормональних методів контрацепції. При одночасному застосуванні перерахованих вище препаратів з дезогестрелом рекомендується використання бар'єрного методу контрацепції протягом усього курсу лікування та протягом 7 днів (для рифампіцину – 28 днів) після закінчення терапії. При лікуванні активованим вугіллям всмоктування стероїдів, а отже контрацептивна ефективність можуть зменшуватися. У цьому випадку слід дотримуватись рекомендацій щодо пропущеного прийому препарату.Спосіб застосування та дозиВсередину. За відсутності попереднього застосування гормональних контрацептивів (протягом останнього місяця) прийом таблеток починають із першого дня менструального циклу по 1 табл. на день, по можливості в один і той же час доби, слідуючи у вказаному на упаковці напрямку, щоб перерва між прийомом 2 табл. становив 24 год, за необхідності з невеликою кількістю рідини. Цей препарат не вимагає перерви у прийомі. Кожну наступну упаковку слід розпочинати одразу після закінчення попередньої. Порядок прийому препарату Жінки, які попереднього місяця не приймали пероральних контрацептивів. Прийом 1-ї табл. слід розпочинати з першого дня менструального циклу (менструації). У цьому випадку не потрібне застосування додаткових методів контрацепції. Прийом таблеток можна починати і з 2-5-го дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі треба застосовувати додаткові методи контрацепції у перші 7 діб прийому таблеток. Жінки, які переходять з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК) до Лактинет®. По можливості - наступного дня після прийняття останньої таблетки попереднього КПК. У цьому випадку не потрібне застосування додаткових методів контрацепції. Жінки, які переходять з монокомпонентних препаратів, що містять лише прогестаген (міні-пили, ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкові протизаплідні засоби, що виділяють прогестаген). При переході від міні-пілі прийом препарату можна розпочати будь-якого дня; у разі ін'єкцій - у день, коли слід робити чергову ін'єкцію; у випадку імплантату – наступного дня після його видалення. У всіх випадках рекомендується використання бар'єрних методів контрацепції протягом перших 7 днів. Прийом препарату після аборту у І триместрі вагітності. Після аборту в І триместрі вагітності прийом препарату рекомендується починати відразу після аборту, і в цьому випадку немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Прийом препарату після пологів або після переривання вагітності у ІІ триместрі. Прийом препарату починають не раніше 21-28-го дня після переривання вагітності у II триместрі або після пологів. Якщо прийом препарату передбачають починати пізніше, необхідно вживати бар'єрний спосіб контрацепції протягом перших 7 днів. Крім цього, якщо перед початком застосування препарату мали місце незахищені статеві контакти, необхідно виключити вагітність або перенести початок прийому препарату на 1 день наступної менструації (при відновленні менструального циклу). Пропущені (забуті) пігулки. Ефективність контрацептиву зменшується, якщо між прийомами 2 табл. пройшло більше 36 годин. Якщо перерва не перевищує 12 годин, протизаплідний ефект не знижується, і застосування додаткового протизаплідного методу не потрібне. Прийом інших таблеток продовжують за звичайним розкладом. У разі понад 12 годин перерви протизаплідний ефект може знизитись. Для досягнення ефективного блокування гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідно щодня приймати препарат протягом 7 днів. Таким чином, при перерві, що перевищує 12 годин, прийом препарату продовжують у звичайному режимі, однак у наступні 7 днів необхідно використовувати додаткові (бар'єрні) методи контрацепції. Якщо прийом таблетки був пропущений на 1-й тиждень застосування препарату і попередні 7 днів мав місце незахищений статевий акт, то не можна виключити ймовірність настання вагітності. Заходи, що вживаються у разі блювання. Якщо протягом 3-4 годин після прийому пігулки розвивається блювання, то пігулка всмоктується не повністю. У цьому випадку слід робити так само, як у випадку пропущених таблеток. Необхідну таблетку (необхідні таблетки) слід заповнити з іншої упаковки. Спостереження. Незважаючи на регулярний прийом пігулок, можуть виникати порушення менструації. Якщо менструація виникають часто і нерегулярно, слід розглянути можливість застосування іншого методу контрацепції. Якщо розлади зберігаються, слід виключити органічну причину. Тактика при виниклі під час застосування препарату аменореї залежить від того, приймалися таблетки відповідно до інструкції чи ні; може знадобитися проведення тесту на вагітність. Якщо виникла вагітність, прийом препарату слід припинити. Необхідно пам'ятати, що прийом препарату Лактинет не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.ПередозуванняСимптоми: нудота, блювання, кров'яні виділення / кровотеча з піхви. Лікування: симптоматичне, специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗа наявності будь-якого стану чи фактору ризику лікар повинен співвіднести ризик та користь застосування препарату Лактинет® індивідуально для кожної жінки до початку гормональної контрацепції. У разі появи будь-якого небажаного ефекту або фактора ризику необхідно відразу ж поставити до відома лікаря для вирішення питання про доцільність подальшого прийому препарату. Жінки з цукровим діабетом повинні бути під пильним наглядом протягом перших місяців використання препарату Лактинет®. Прийом препарату Лактинет® знижує вміст естрадіолу сироватки до значення, що відповідає ранній фолікулярній фазі. Захисна дія традиційних лише прогестагенсодержащих контрацептивів у плані профілактики ектопічної вагітності не настільки виражена, як у комбінованих пероральних контрацептивів,що пов'язують із відносно часто що відбувається на тлі прийому тільки прогестогенсодержащих препаратів овуляцією. Незважаючи на те, що Лактинет®, як правило, пригнічує овуляцію, можливість позаматкової вагітності потрібно мати на увазі при диференціальному діагнозі при розвитку у жінки аменореї або болів у животі. Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати сонячного та ультрафіолетового опромінення під час прийому Лактинет®. Пацієнткам з непереносимістю лактози слід мати на увазі, що одна покрита плівковою оболонкою таблетка Лактинет містить 67,445 мг лактози моногідрату. Пацієнтки з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція не повинні приймати препарат. Вплив на здатність керувати автомобілем чи іншими робочими механізмами. Не впливає на здатність до керування автомобілем та робочими механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: левоноргестрел – 0,75 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, крохмаль картопляний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат. 2 таблетки у блістері AL/ПВХ. 1 блістер у картонній пачці з прикладеною інструкцією із застосування.Опис лікарської формиПлоскі таблетки білого або майже білого кольору, форми диска з фаскою і круговим гравіюванням "IN О R -" на одній стороні.Фармакотерапевтична групаГестаген.ФармакокінетикаПри пероральному прийомі левоноргестрел швидко та практично повністю всмоктується. Після прийому 0,75 мг левоноргестрелу максимальна концентрація препарату в сироватці, що дорівнює 14,1 нг/мг, досягається через 1,6 год. Після досягнення максимального рівня концентрації вміст левоноргестрелу зменшується, і період напіввиведення становить близько 26 год. Левоноргестрел виводиться приблизно однаковою мірою нирками і через кишечник виключно у формі метаболітів. Біотрансформація левоноргестрелу відповідає метаболізму стероїдів. Левоноргестрел гідроксилюється у печінці та метаболіти виводяться у формі кон'югованих глюкуронідів. Фармакологічно активні метаболіти левоноргестрелу невідомі. Левоноргестрел зв'язується з альбуміном сироватки крові та з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ). Лише 1,5% усієї дози знаходиться у вільній формі, а 65% пов'язано з ГСПГ. Абсолютна біодоступність становить майже 100% прийнятої дози.ФармакодинамікаЛевоноргестрел - це синтетичний гестаген з контрацептивною дією, вираженими гестагенними та антиестрогенними властивостями. При рекомендованому режимі дозування левоноргестрел. пригнічує овуляцію та запліднення, якщо статевий контакт відбувся у передовуляційну фазу, коли можливість запліднення найбільша. Він може також викликати зміни в ендометрії, які запобігають імплантації. Препарат не є ефективним, якщо імплантація вже відбулася. Ефективність: за допомогою таблеток Постінор можна запобігти вагітності приблизно у 85% випадків. Чим більше часу пройшло між статевим актом та прийомом препарату, тим нижча його ефективність (95% протягом перших 24 год, 85% - від 24 до 48 год, та 58% - від 48 до 72 год). Таким чином, прийом таблеток Постінор рекомендується почати якнайшвидше (але не пізніше 72 годин) після статевого акту, якщо не вживалися жодні захисні заходи. У рекомендованій дозі левоноргестрел не істотно впливає на фактори згортання крові, обмін жирів і вуглеводів.Показання до застосуванняЕкстрена (пісткоітальна) контрацепція (після незахищеного подового контакту або ненадійності використовуваного методу контрацепції).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату, застосування у підлітків віком до 16 років, тяжка печінкова недостатність, вагітність. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозогалактозна мальабсорбція. З обережністю: захворювання печінки або жовчовивідних шляхів, жовтяниця (у тому числі в анамнезі), хвороба Крона, лактація.Вагітність та лактаціяПостінор не можна застосовувати під час вагітності. Якщо вагітність виникла при застосуванні екстреного методу контрацепції, на підставі наявних даних несприятливого ефекту препарату на плід не виявлено. Левоноргестрел проникає у материнське молоко. Після прийому препарату годування груддю слід припинити на 24 години.Побічна діяМожливі алергічні реакції: кропив'янка, висипання, свербіж, набряк обличчя. Побічні дії, що минають, що виникають з різною частотою (часто: ≥1/100, Часто: блювання, діарея, запаморочення, біль голови, болючість молочних залоз, затримка менструації (трохи більше 5-7 днів), якщо менструація затримується більш тривалий термін, необхідно виключити вагітність. Дуже часто: нудота, втома, біль унизу живота, ациклічні кров'янисті виділення (кровотечі).Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному прийомі препаратів-індукторів ферментів печінки відбувається прискорення метаболізму левоноргестрелу. Наступні препарати можуть знизити ефективність левоноргестрелу: ампрекавіл, лансопразол, невірапін, окскарбазепін, такролімус, топірамат, третиноїн, барбітурати, включаючи примідон, фенітоїн та карбамазепін; препарати, що містять звіробій продірявлений (Hypericum perforatum), а також рифампіцин, ритонавір, ампіцилін, тетрациклін, рифабутин, гризеофульвін. Знижує ефективність гіпоглікемічних та антикоагулянтних (похідні кумарину, феніндіон) лікарських засобів. Підвищує плазмові концентрації глюкокортикостероїдів. Жінкам, які приймають ці препарати, слід звернутися до лікаря. Препарати, що містять левоноргестрел, можуть підвищувати ризик токсичності циклоспорину внаслідок пригнічення його метаболізму.Спосіб застосування та дозиПрепарат застосовується перорально. Необхідно прийняти 2 таблетки у перші 72 години після незахищеного статевого акту. Другу таблетку слід прийняти через 12 годин (але не пізніше ніж через 16 годин) після прийому першої таблетки. Для досягнення більш надійного ефекту обидві таблетки слід прийняти якнайшвидше після незахищеного статевого акту (не пізніше ніж через 72 години). Якщо протягом трьох годин після 1 або 2 прийоми таблетки постінора відбулося блювання, слід прийняти ще одну таблетку постінора. Постинор може використовуватись у час менструального циклу. У разі нерегулярного менструального нікла необхідно заздалегідь виключити вагітність. Після прийому екстреного протизаплідного засобу до наступної менструації слід застосовувати місцеві бар'єрні протизаплідні методи (наприклад презерватив, цервікальний ковпачок). Застосування препарату при повторному незахищеному статевому акті протягом одного менструального циклу не рекомендується через збільшення частоти ациклічних кров'янистих виділень/кровотечі.ПередозуванняПосилення виразності побічних ефектів. Специфічного антидоту немає. Лікування – симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПостінор слід застосовувати виключно для екстреної контрацепції! Повторне застосування препарату Постінор протягом одного менструального циклу не рекомендується! Ефективність пігулок Постинор після незахищеного статевого акту, при якому не застосовувалися протизаплідні засоби, з часом знижується: Час між статевим актом та прийомом Ефективність: таблеток Постінор: 24 години або менше 95%; 25-48 год 85%; 49-72 год. 58% Препарат не замінює застосування постійних методів контрацепції. Найчастіше Постинор не впливає на характер менструального циклу. Однак можлива поява ациклічних кров'янистих виділень та затримка менструації на кілька днів. При затримці менструації більш ніж на 5-7 днів та зміні її характеру (мізерні або рясні виділення) необхідно виключити вагітність. Поява болів унизу живота, непритомних станів може свідчити про позаматкову (ектопічну)вагітність. Підліткам до 16 років у виняткових випадках (у тому числі при згвалтуванні) потрібна консультація гінеколога для підтвердження вагітності. Після проведення екстреної контрацепції рекомендовано консультацію гінеколога для підбору найбільш прийнятного методу для постійної контрацепції. Екстрена контрацепція не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. При порушеннях функції шлунково-кишкового тракту (наприклад при хворобі Крона) ефективність препарату може знижуватися. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Ефект препарату на здатність керувати автомобілем та іншими машинами не досліджувався.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему