Гастроэнтерология Со скидкой

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки – 1 таб.:. Діюча речовина: рабепразол натрію у перерахунку на 100% речовину – 10 мг; допоміжні речовини: кальцію карбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), магнію стеарат; Допоміжні речовини розділового прошарку: опадрай білий; Допоміжні речовини кишковорозчинної оболонки: рожевий акриліз, макрогол 6000 (поліетиленгліколь). Таблетки кишковорозчинні, покриті оболонкою 10 мг. По 14 таблеток у контурне осередкове впакування. 1, 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки кишковорозчинні, вкриті оболонкою рожевого кольору. Допускається шорсткість поверхні пігулок.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка протонного насоса інгібітор.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози 20 мг. Зміни максимальних концентрацій (Сmах) та значень площі під кривою "концентрація-час" (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52 %. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення (Т1/2) із плазми становить близько 1 години (варіюючи від 0,7 до 1,5 годин), а сумарний кліренс – 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження, а період напіввиведення (Т1/2) із плазми збільшено у 2-3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм та виведення. Після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (Мб), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (M1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності. У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (кліренс креатиніну) Хронічний компенсований цироз. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки добре переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на день, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50 % порівняно зі здоровими добровольцями. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у літніх пацієнтів AUC була приблизно вдвічі більша, а Сmах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. CYP2C19 поліморфізм. У пацієнтів з уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується в 1,9 раза, а період напіввиведення в 1,6 рази порівняно з тими ж параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як збільшується на 40%.ФармакодинамікаМеханізм дії. Рабепразол відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+-АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, знижуючи вміст базальної та стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Маючи високу ліпофільність легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію і збільшуючи секрецію гідрокарбонату. Антисекреторна активність. Після перорального прийому 20 мг рабепразолу антисекреторна дія настає протягом 1 години та досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу становить 62% та 82% відповідно, і продовжується до 48 годин. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у плазмі крові. У перші 2-8 тижнів терапії рабепразолом концентрація гастрину в плазмі збільшується, що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти, і повертається до початкового рівня зазвичай протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Інші ефекти. Не має антихолінергічних властивостей, не впливає на центральну нервову систему (ЦНС), серцево-судинну та дихальну системи. На тлі прийому рабепразолу стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, у ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії або поширенні інфекції Helicobacter pylori не виявлені.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у фазі загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дорослих та дітей старше 12 років або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років, за винятком застосування при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - дитячий вік до 12 років; дефіцит лактази; непереносимість лактози; глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю:. Тяжка ниркова недостатність, важка печінкова недостатність, дитячий вік.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабепразол не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливу шкоду для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження щодо застосування препарату під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлено в молоці щурів, що лакують, і тому препарат не можна застосовувати жінкам в період грудного вигодовування.Побічна діяДля визначення частоти виникнення побічних ефектів препарату застосовують таку класифікацію часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Інфекційні та паразитарні захворювання: часто: інфекції. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз. Порушення з боку імунної системи: рідко: гіперчутливість (набряк обличчя, еритема), гострі системні алергічні реакції. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко: анорексія; частота невідома: гіпонатріємія, гіпомагніємія (при тривалому застосуванні). Порушення з боку психіки та нервової системи: часто: безсоння; нечасто: підвищена збудливість; рідко: біль голови, запаморочення, сонливість, слабкість, депресія; частота невідома: сплутаність свідомості. Порушення органу зору: рідко: порушення зору. Порушення з боку судин: частота невідома: периферичні набряки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: кашель, фарингіт, риніт; нечасто: бронхіт, синусит. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, залізисті поліпи дна шлунка (доброякісні); нечасто: диспепсія, сухість слизової оболонки рота, відрижка; рідко: гастрит, стоматит, зміна смаку; Частота невідома: мікроскопічний коліт. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: гепатит, жовтяниця. Порушення з боку колії та підшкірних тканин: нечасто: висипання на шкірі, еритема; рідко: свербіж шкіри, підвищене потовиділення, бульозні реакції; дуже рідко: поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома: підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто: неспецифічні болі, біль у спині; нечасто: міалгія, артралгія, судоми литкових м'язів. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто: інфекції сечовивідних шляхів; рідко: інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідома: гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто: астенія, грипоподібний синдром; нечасто: біль у грудній клітці, озноб, пропасниця. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто: збільшення активності "печінкових" ферментів; рідко збільшення маси тіла. При прийомі інгібіторів протонної насоси можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиРабепразол уповільнює виведення деяких лікарських засобів, що метаболізуються у печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). У зв'язку з тим, що рабепразол спричинює виражене та тривале зниження вироблення соляної кислоти, відзначалася взаємодія при одночасному прийомі з препаратами, абсорбція яких залежить від кислотності середовища шлунка. У здорових добровольців прийом рабепразолу викликав зниження концентрації кетоконазолу в плазмі на 33% і підвищення мінімальної концентрації дигоксину на 22%. При одночасному прийомі слід коригувати дози кетоконазолу, дигоксину або інших препаратів, абсорбція яких залежить від кислотності середовища шлунка. Рабепразол, як і всі лікарські препарати, що блокують секрецію кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламін) внаслідок гіпо-або ахлоргідрії. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В12 в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В12 за тривалої терапії або за наявності відповідних клінічних симптомів. Не рекомендується одночасне застосування рабепразолу з атазанавіром, оскільки значно знижуються ефекти атазанавіру. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. Одночасний прийом інгібіторів протонної помпи (ІПП) та метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення. При одночасному застосуванні рабепразолу та кларитроміцину показники AUC та Сmах рабепразолу збільшувалися на 11 % та 34 % відповідно, a AUC та Сmах 14-гідроксикларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) збільшувалися на 42 % та 46 % відповідно. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим.Спосіб застосування та дозиТаблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи і не подрібнюючи. Час доби та прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. Дорослі. При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Зазвичай курс терапії становить 6 тижнів, у деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної та виразкової гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або рефлюкс-езофагіт рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Після усунення симптомів слід приймати препарат у дозі 10 мг один раз на добу на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на добу, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг двічі на добу. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати 20 мг 2 рази на добу за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. У пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність застосування рабепразолу у дітей віком 12 років і старше встановлена ​​для короткострокового (до 8 тижнів) лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і старше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми. Дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків сильного передозування рабепразол не було відзначено. Лікування. Специфічний антидот препарату невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо і після лікування обов'язковим є ендоскопічний контроль для виключення злоякісного новоутворення, т.к. лікування може замаскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу. Таблетки рабепразолу не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату пацієнтам з тяжкими порушеннями функції. печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату не вимагається. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні ІПП протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і відміни ІПП. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають ІПП з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати концентрацію магнію до початку лікування ІПП та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом рабепразол інші засоби, що знижують кислотність, наприклад блокатори Н2-гістамінових рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи кісток. Терапія ІПП може призвести до зростання ризику, пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення. що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що рабепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: рабепразол натрію у перерахунку на 100% речовину – 20 мг; допоміжні речовини: кальцію карбонат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), магнію стеарат; Допоміжні речовини розділового прошарку: опадрай білий; Допоміжні речовини кишковорозчинної оболонки: акриліз жовтий, макрогол 6000 (поліетиленгліколь). Таблетки кишковорозчинні, покриті оболонкою 20 мг. По 14 таблеток у контурне осередкове впакування. 1, 2 контурні коміркові упаковки разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки кишковорозчинні, покриті оболонкою жовтого кольору з коричневим відтінком. Допускається шорсткість поверхні пігулок.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка протонного насоса інгібітор.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його максимальні концентрації у плазмі досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози 20 мг. Зміни максимальних концентрацій (Сmах) та значень площі під кривою "концентрація-час" (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52 %. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення (Т1/2) із плазми становить близько 1 години (варіюючи від 0,7 до 1,5 годин), а сумарний кліренс – 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження, а період напіввиведення (Т1/2) із плазми збільшено у 2-3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм та виведення. Після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (Мб), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (M1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (кліренс креатиніну) Хронічний компенсований цироз Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки добре переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на день, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50 % порівняно зі здоровими добровольцями. Літні пацієнти У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у літніх пацієнтів AUC була приблизно вдвічі більша, а Сmах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. CYP2C19 поліморфізм У пацієнтів з уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується в 1,9 раза, а період напіввиведення в 1,6 рази порівняно з тими ж параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як збільшується на 40%.ФармакодинамікаМеханізм дії. Рабепразол відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+-АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Блокує заключну стадію секреції соляної кислоти, знижуючи вміст базальної та стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Маючи високу ліпофільність легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них, надаючи цитопротекторну дію і збільшуючи секрецію гідрокарбонату. Антисекреторна активність. Після перорального прийому 20 мг рабепразолу антисекреторна дія настає протягом 1 години та досягає максимуму через 2-4 години; пригнічення базальної та стимульованої їжею секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу становить 62% та 82% відповідно, і продовжується до 48 годин. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у плазмі крові. У перші 2-8 тижнів терапії рабепразолом концентрація гастрину в плазмі збільшується, що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти, і повертається до початкового рівня зазвичай протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Інші ефекти. Не має антихолінергічних властивостей, не впливає на центральну нервову систему (ЦНС), серцево-судинну та дихальну системи. На тлі прийому рабепразолу стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, у ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії або поширенні інфекції Helicobacter pylori не виявлені.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у фазі загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба у дорослих та дітей старше 12 років або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 18 років, за винятком застосування при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі - дитячий вік до 12 років; дефіцит лактази; непереносимість лактози; глюкозо-галактозна мальабсорбція. З обережністю: тяжка ниркова недостатність, тяжка печінкова недостатність, дитячий вік.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабепразол не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливу шкоду для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження щодо застосування препарату під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлено в молоці щурів, що лакують, і тому препарат не можна застосовувати жінкам в період грудного вигодовування.Побічна діяДля визначення частоти виникнення побічних ефектів препарату застосовують таку класифікацію часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних). Інфекційні та паразитарні захворювання: часто – інфекції. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз. Порушення з боку імунної системи: рідко – гіперчутливість (набряк обличчя, еритема), гострі системні алергічні реакції. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагніємія (при тривалому застосуванні). Порушення з боку психіки та нервової системи: часто – безсоння; нечасто – підвищена збудливість; рідко – головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість, депресія; частота невідома: сплутаність свідомості. Порушення органу зору: рідко - порушення зору. Порушення з боку судин: частота невідома: периферичні набряки. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, фарингіт, риніт; нечасто – бронхіт, синусит. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – діарея, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, залізисті поліпи дна шлунка (доброякісні); нечасто – диспепсія, сухість слизової оболонки рота, відрижка; рідко – гастрит, стоматит, зміна смаку; частота невідома – мікроскопічний коліт. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: рідко – гепатит, жовтяниця. Порушення з боку колії та підшкірних тканин: нечасто – шкірний висип, еритема; рідко - свербіж шкіри, підвищене потовиділення, бульозні реакції; дуже рідко – поліформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; частота невідома - підгострий шкірний червоний вовчак (ПККВ). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто – неспецифічні болі, біль у спині; нечасто - міалгія, артралгія, судоми литкових м'язів. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів; рідко – інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку статевих органів та молочної залози: частота невідома – гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудній клітці, озноб, лихоманка. Лабораторні та інструментальні дані: нечасто – збільшення активності "печінкових" ферментів; рідко – збільшення маси тіла. При прийомі інгібіторів протонної насоси можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиРабепразол уповільнює виведення деяких лікарських засобів, що метаболізуються у печінці шляхом мікросомального окиснення (діазепам, фенітоїн, непрямі антикоагулянти). У зв'язку з тим, що рабепразол спричинює виражене та тривале зниження вироблення соляної кислоти, відзначалася взаємодія при одночасному прийомі з препаратами, абсорбція яких залежить від кислотності середовища шлунка. У здорових добровольців прийом рабепразолу викликав зниження концентрації кетоконазолу в плазмі на 33% і підвищення мінімальної концентрації дигоксину на 22%. При одночасному прийомі слід коригувати дози кетоконазолу, дигоксину або інших препаратів, абсорбція яких залежить від кислотності середовища шлунка. Рабепразол, як і всі лікарські препарати, що блокують секрецію кислоти, може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламін) внаслідок гіпо-або ахлоргідрії. Це слід враховувати у пацієнтів зі зниженим запасом вітаміну В12 в організмі або з факторами ризику порушення всмоктування вітаміну В12 за тривалої терапії або за наявності відповідних клінічних симптомів. Не рекомендується одночасне застосування рабепразолу з атазанавіром, оскільки значно знижуються ефекти атазанавіру. Рабепразол пригнічує метаболізм циклоспорину. Одночасний прийом інгібіторів протонної помпи (ІПП) та метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення. При одночасному застосуванні рабепразолу та кларитроміцину показники AUC та Сmах рабепразолу збільшувалися на 11 % та 34 % відповідно, a AUC та Сmах 14-гідроксикларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) збільшувалися на 42 % та 46 % відповідно. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим.Спосіб застосування та дозиТаблетки приймають внутрішньо, не розжовуючи і не подрібнюючи. Час доби та прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. Дорослі При виразковій хворобі шлунка на стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Зазвичай курс терапії становить 6 тижнів, у деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної та виразкової гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або рефлюкс-езофагіт рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) рекомендується приймати по 10-20 мг один раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Після усунення симптомів слід приймати препарат у дозі 10 мг один раз на добу на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на добу, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг двічі на добу. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Еллісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати 20 мг 2 рази на добу за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю. Пацієнтам з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. У пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти. Корекція дози не потрібна. Діти. Безпека та ефективність застосування рабепразолу у дітей віком 12 років і старше встановлена ​​для короткострокового (до 8 тижнів) лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і старше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми Дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків сильного передозування рабепразол не було відзначено. Лікування Специфічний антидот препарату невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиДо і після лікування обов'язковим є ендоскопічний контроль для виключення злоякісного новоутворення, т.к. лікування може замаскувати симптоматику та відстрочити постановку правильного діагнозу. Таблетки рабепразолу не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату пацієнтам з тяжкими порушеннями функції. печінки. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату не вимагається. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія При лікуванні ІПП протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і відміни ІПП. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають ІПП з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати концентрацію магнію до початку лікування ІПП та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом рабепразол інші засоби, що знижують кислотність, наприклад блокатори Н2-гістамінових рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи кісток Терапія ІПП може призвести до зростання ризику, пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення. що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Salmonella, Campylobacter та Clostridium difficile. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що рабепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами, механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: рабепразол натрію – 10 мг; допоміжні речовини: манітол – 20,0 мг; магнію оксид – 31,0 мг; гіпоролоза – 9,8 мг; низькозаміщена гіпоролоза – 1,5 мг; магнію стеарат – 0,8 мг; склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза – 0,6 мг; магнію оксид – 0,6 мг; Склад кишковорозчинної оболонки таблетки: гіпромелози фталат – 8,8 мг; дибутілсебакат – 0,9 мг; барвник заліза оксид червоний – 0,02 мг; титану діоксид – 0,4 мг; тальк – 0,9 мг. По 7 таблеток поміщають у Al/Al-блістер. По 2 або 4 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. По 14 таблеток поміщають у Al/Al-блістер. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою рожевого кольору. Перегляд: ядро ​​білого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка - протонного насоса інгібітор.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його пікові концентрації у плазмі досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна пікових концентрацій у плазмі (Сmах) та значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження,а період напіввиведення із плазми збільшений у 2-3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Біотрансформація та виведення. У здорових людей Після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу натрію незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (Мб), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (Ml). Єдиним активним метаболітом є десметил (МОЗ), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (кліренс креатиніну) Хронічний компенсований цироз Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол натрію в дозі 20 мг на день, хоча AUC подвоєна і Cmax збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Смах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Однак ознак кумуляції рабепразолу не відзначалося. СYР2С19 поліморфізм У пацієнтів із уповільненим метаболізмом СYР2С19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується у 1,9 раза, а період напіввиведення у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у «швидких метаболізаторів», тоді як Cmax збільшується на 40%. Порушення функції печінки Після одноразового застосування рабепразолу в дозі 20 мг пацієнтам з легким або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності AUC збільшилося в 2 рази та період напіввиведення збільшився у 2-3 рази, щодо здорових осіб. При прийомі препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC збільшилася в 1,5 рази та Cmax лише у 1,2 відносно здорових осіб. Період напіввиведення рабепразолу у пацієнтів з порушенням функції печінки становив 12,3 години щодо здорових осіб 2,1 год.ФармакодинамікаМеханізм дії Рабепразол натрію відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Рабепразол натрію пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+ АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Н+/К+ АТФаза є білковим комплексом, який функціонує як протонна помпа, таким чином, рабепразол натрію є інгібітором протонної помпи в шлунку і блокує фінальну стадію продукції кислоти. Даний ефект є дозозалежним і призводить до придушення як базальної так і секреції кислоти, що стимулюється, незалежно від подразника. Рабепразол натрію не має антихолінергічних властивостей. Антусекреторна дія Після перорального прийому 20 мг рабепразолу антисекреторний ефект натрію розвивається протягом години. Інгібування базальної та стимульованої секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу натрію становить 69% та 82% відповідно, і продовжується до 48 годин. Така тривалість фармакодинамічної дії набагато перевищує передбачувану на підставі напіввиведення (приблизно одну годину). Цей ефект можна пояснити тривалим зв'язуванням лікарської речовини з Н+/К+ АТФазою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після трьох днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом від 2 до 3 днів. Вплив на рівень гастрину у плазмі У ході клінічних досліджень пацієнти приймали 10 або 20 мг натрію рабепразолу щодня при тривалості лікування до 43 місяців. Рівень гастрину в плазмі був підвищений перші 2-8 тижнів, що відображає інгібуючу дію на секрецію кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафно-подібні клітини При дослідженні зразків біопсії шлунка людини з області антруму та дна шлунка 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння протягом 8 тижнів, стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінно-подібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії. pylori були виявлені. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію (10 мг/день або 20 мг/день) тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для омепразолу (20 мг/кг). Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти Системні ефекти рабепразолу натрію щодо центральної нервової системи, серцево-судинної або дихальної систем зараз не виявлені. Було показано, що рабепразол натрію при пероральному прийомі в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін, рівень паратиреоїдного гормону в крові, а також на рівень кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, глюкагону. (ФСГ), лютеїнізуючого гормону (ЛГ), реніну, альдостерону та соматотропного гормону.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у стадії загострення та виразка анастомозу; Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; Ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або рефлюкс-езофагіт; Підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; Неерозивна rастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; У комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або будь-якого з допоміжних компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років. З обережністю: дитячий вік; тяжка ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабевіта не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливу шкоду для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений в молоці щурів, що лакують, і тому Рабевіта не можна призначати жінкам, що годують.Побічна діяВиходячи з досвіду клінічних досліджень, можна дійти невтішного висновку, що Рабевіта зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При прийомі препарату Рабевіта в ході клінічних досліджень відзначалися такі побічні дії: головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті, запаморочення, висипання, периферичний набряк. Небажані реакції систематизовані щодо кожної із систем органів з використанням наступної класифікації частоти народження: Дуже часті (≥1/10) Часті (≥1/100, Під час клінічних досліджень та в післяреєстраційному періоді повідомлялося про наступні побічні реакції: Рідкісні (≥1/10000, Порушення з боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія, гіпомагніємія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагнезіємія. Порушення з боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість. Порушення психіки: часто – безсоння; нечасто – нервозність (схвильованість); рідко – депресія; частота невідомо - сплутаність свідомості. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, діарея, блювання, нудота, метеоризм, запор; нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка; рідко – гастрит, стоматит, порушення смаку. Порушення з боку зору: рідко – порушення зору. Порушення з боку судин: частота невідома – периферичний набряк. Порушення з боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто -бронхіт, синусит. Порушення з боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів, рідко – інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, еритема; свербіж, пітливість, реакції бульозного типу, кропив'янка, дуже рідко - мультифокальна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона частота невідома - підгострий шкірний системний червоний вовчак. Порушення з боку скелетно-м'язової системи: часто – неспецифічний біль, біль у спині; нечасто – міалгія, судоми м'язів ніг, артралгія переломи кісток тазостегнового суглоба, зап'ястя або хребта. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудях, озноб, лихоманка. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. За даними посмаркетингових спостережень прийому інгібіторів протонної помпи (ІПП) можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (СYР450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується натрію ізоферментами CYP2C19 і СYРЗА4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних або клінічно значимих взаємодій з лікарськими речовинами, які метаболізується системою цитохрому Р450 - варфарином, фенітоїном, теофіліном та діазепамом (незалежно від того, метаболізують. Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому перехресному дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Cmax для рабепразолу збільшилися на 11% і 34% відповідно, а для 14-гідрокси кларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Cmax збільшилися на 42% і 46% відповідно для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку Рабепразол натрію здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином, може бути взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від рН. При одночасному прийомі з рабепразолом натрію абсорбція кетоконазолу зменшується на 30% а абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання про необхідність коригування дози при одночасному прийомі натрію рабепразолу з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від рН. Атазанавір При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на день) або з атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на день) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також інших інгібіторів протонного насоса. Таким чином, не рекомендується одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонного насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби У клінічних дослідженнях антацидні речовини застосовувалися разом із рабепразолом натрію. Клінічно значущі взаємодії рабепразолу натрію з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалися. Приймання їжі У клінічному дослідженні під час прийому рабепразолу натрію з збідненою жирами їжею клінічно значимих взаємодій немає. Прийом рабепразолу натрію одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 годин і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин Експерименти in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто в концентрації, що в 50 разів перевищує Сmах для здорових добровольців після 20 днів прийому 20 мг рабепразолу. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат Згідно з даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень та даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом ІПП та метотрексату (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрекса. Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з ІПП не проводилося.Спосіб застосування та дозиТаблетки препарату Рабевіта не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію. При виразковій хворобі шлунка у стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або рефлюкс езофагіт рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Якщо після чотирьох тижнів лікування симптоми не зникають, слід здійснити додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо один раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Елісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг двічі на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких хворих із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Нelicobacter pylori рекомендується вживати по 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Рабевіта пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти Корекція дози не потрібна. Діти Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих, та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми Дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків сильного передозування рабепразол не було відзначено. Лікування Специфічний антидот препарату Рабевіта невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Таблетки препарату Рабевіта не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабевіта від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабевіта пацієнтам з тяжкими. порушення функції печінки. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабевіта не потрібне. Гіпомагніємія При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і відміни терапії інгібіторів протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати рівень магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом Рабевіта інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори Н2 рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи (ІПП) може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Clostridium difficile Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Clostridium difficile. Пацієнтам, які приймають препарат Рабевіта для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії) без рецепта, слід звернутися до лікаря у таких випадках: застосування засобів для зняття симптомів печії та порушення травлення протягом 4 тижнів та більше; поява нових симптомів або зміна симптомів, що раніше спостерігалися, у пацієнтів віком понад 55 років; випадки ненавмисного зменшення маси тіла, анемії, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, дисфагії, болю при ковтанні, постійної блювоти або блювання з кров'ю та вмістом епігастрію, випадки виразки шлунка або операцій на шлунку в анамнезі, жовтяниці тощо. (В т.ч. порушення функції печінки та нирок). Пацієнти, які тривалий час страждають від повторюваних симптомів порушення травлення або печії, повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Пацієнти віком понад 55 років, які щодня приймають безрецептурні препарати для зняття симптомів печії та порушення травлення, повинні проінформувати про це свого лікаря. Зниження кислотності шлункового соку при застосуванні рабепразолу викликає збільшення кількості бактерії, присутніх у шлунково-кишковому тракті. Лікування цим препаратом підвищує ризик шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються Salmonella, Campylobacter та Clostridium. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом Рабевіта інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори Н2-рецепторів або інгібітори протонної помпи. При застосуванні інших препаратів пацієнтам слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед початком терапії препаратом Рабевіта, що відпускається без рецепта. Пацієнти повинні повідомити лікаря перед початком застосування препарату Рабевіта без рецепта, якщо їм призначено ендоскопічне дослідження. Слід уникати прийому препарату Рабевіта перед проведенням сечовинного дихального тесту. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки повинні звернутися до лікаря перед початком терапії препаратом Рабевіта, що відпускається без рецепта, для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабевіта впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: рабепразол натрію – 20 мг; допоміжні речовини: манітол – 40,0 мг; магнію оксид – 62,0 мг; гіпоролоза – 19,5 мг; низькозаміщена гіпоролоза – 3,0 мг; магнію стеарат – 1,5 мг; склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза – 1,0 мг; магнію оксид – 1,0 мг; Склад кишковорозчинної оболонки таблетки: гіпромелози фталат – 13,6 мг; дибутілсебакат – 1,4 мг; барвник заліза оксид жовтий – 0,1 мг; титану діоксид – 0,7 мг; тальк – 1,3 мг. По 7 таблеток поміщають у Al/Al-блістер. По 2 або 4 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. По 14 таблеток поміщають у Al/Al-блістер. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою жовтого кольору. Перегляд: ядро ​​білого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка - протонного насоса інгібітор.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його пікові концентрації у плазмі досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна пікових концентрацій у плазмі (Сmах) та значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження,а період напіввиведення із плазми збільшений у 2-3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Біотрансформація та виведення. У здорових людей Після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу натрію незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (Мб), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (Ml). Єдиним активним метаболітом є десметил (МОЗ), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (кліренс креатиніну) Хронічний компенсований цироз Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол натрію в дозі 20 мг на день, хоча AUC подвоєна і Cmax збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Смах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Однак ознак кумуляції рабепразолу не відзначалося. СYР2С19 поліморфізм У пацієнтів із уповільненим метаболізмом СYР2С19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується у 1,9 раза, а період напіввиведення у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у «швидких метаболізаторів», тоді як Cmax збільшується на 40%. Порушення функції печінки Після одноразового застосування рабепразолу в дозі 20 мг пацієнтам з легким або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності AUC збільшилося в 2 рази та період напіввиведення збільшився у 2-3 рази, щодо здорових осіб. При прийомі препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC збільшилася в 1,5 рази та Cmax лише у 1,2 відносно здорових осіб. Період напіввиведення рабепразолу у пацієнтів з порушенням функції печінки становив 12,3 години щодо здорових осіб 2,1 год.ФармакодинамікаМеханізм дії Рабепразол натрію відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Рабепразол натрію пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+ АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Н+/К+ АТФаза є білковим комплексом, який функціонує як протонна помпа, таким чином, рабепразол натрію є інгібітором протонної помпи в шлунку і блокує фінальну стадію продукції кислоти. Даний ефект є дозозалежним і призводить до придушення як базальної так і секреції кислоти, що стимулюється, незалежно від подразника. Рабепразол натрію не має антихолінергічних властивостей. Антусекреторна дія Після перорального прийому 20 мг рабепразолу антисекреторний ефект натрію розвивається протягом години. Інгібування базальної та стимульованої секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу натрію становить 69% та 82% відповідно, і продовжується до 48 годин. Така тривалість фармакодинамічної дії набагато перевищує передбачувану на підставі напіввиведення (приблизно одну годину). Цей ефект можна пояснити тривалим зв'язуванням лікарської речовини з Н+/К+ АТФазою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після трьох днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом від 2 до 3 днів. Вплив на рівень гастрину у плазмі У ході клінічних досліджень пацієнти приймали 10 або 20 мг натрію рабепразолу щодня при тривалості лікування до 43 місяців. Рівень гастрину в плазмі був підвищений перші 2-8 тижнів, що відображає інгібуючу дію на секрецію кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафно-подібні клітини При дослідженні зразків біопсії шлунка людини з області антруму та дна шлунка 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння протягом 8 тижнів, стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінно-подібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії. pylori були виявлені. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію (10 мг/день або 20 мг/день) тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для омепразолу (20 мг/кг). Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти Системні ефекти рабепразолу натрію щодо центральної нервової системи, серцево-судинної або дихальної систем зараз не виявлені. Було показано, що рабепразол натрію при пероральному прийомі в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін, рівень паратиреоїдного гормону в крові, а також на рівень кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, глюкагону. (ФСГ), лютеїнізуючого гормону (ЛГ), реніну, альдостерону та соматотропного гормону.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у стадії загострення та виразка анастомозу; Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; Ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або рефлюкс-езофагіт; Підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; Неерозивна rастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; У комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або будь-якого з допоміжних компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років. З обережністю: дитячий вік; тяжка ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабевіта не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливу шкоду для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений в молоці щурів, що лакують, і тому Рабевіта не можна призначати жінкам, що годують.Побічна діяВиходячи з досвіду клінічних досліджень, можна дійти невтішного висновку, що Рабевіта зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При прийомі препарату Рабевіта в ході клінічних досліджень відзначалися такі побічні дії: головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті, запаморочення, висипання, периферичний набряк. Небажані реакції систематизовані щодо кожної із систем органів з використанням наступної класифікації частоти народження: Дуже часті (≥1/10) Часті (≥1/100, Під час клінічних досліджень та в післяреєстраційному періоді повідомлялося про наступні побічні реакції: Рідкісні (≥1/10000, Порушення з боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія, гіпомагніємія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагнезіємія. Порушення з боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість. Порушення психіки: часто – безсоння; нечасто – нервозність (схвильованість); рідко – депресія; частота невідомо - сплутаність свідомості. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, діарея, блювання, нудота, метеоризм, запор; нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка; рідко – гастрит, стоматит, порушення смаку. Порушення з боку зору: рідко – порушення зору. Порушення з боку судин: частота невідома – периферичний набряк. Порушення з боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто -бронхіт, синусит. Порушення з боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів, рідко – інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, еритема; свербіж, пітливість, реакції бульозного типу, кропив'янка, дуже рідко - мультифокальна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона частота невідома - підгострий шкірний системний червоний вовчак. Порушення з боку скелетно-м'язової системи: часто – неспецифічний біль, біль у спині; нечасто – міалгія, судоми м'язів ніг, артралгія переломи кісток тазостегнового суглоба, зап'ястя або хребта. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудях, озноб, лихоманка. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. За даними посмаркетингових спостережень прийому інгібіторів протонної помпи (ІПП) можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (СYР450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується натрію ізоферментами CYP2C19 і СYРЗА4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних або клінічно значимих взаємодій з лікарськими речовинами, які метаболізується системою цитохрому Р450 - варфарином, фенітоїном, теофіліном та діазепамом (незалежно від того, метаболізують. Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому перехресному дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Cmax для рабепразолу збільшилися на 11% і 34% відповідно, а для 14-гідрокси кларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Cmax збільшилися на 42% і 46% відповідно для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку Рабепразол натрію здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином, може бути взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від рН. При одночасному прийомі з рабепразолом натрію абсорбція кетоконазолу зменшується на 30% а абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання про необхідність коригування дози при одночасному прийомі натрію рабепразолу з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від рН. Атазанавір При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на день) або з атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на день) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також інших інгібіторів протонного насоса. Таким чином, не рекомендується одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонного насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби У клінічних дослідженнях антацидні речовини застосовувалися разом із рабепразолом натрію. Клінічно значущі взаємодії рабепразолу натрію з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалися. Приймання їжі У клінічному дослідженні під час прийому рабепразолу натрію з збідненою жирами їжею клінічно значимих взаємодій немає. Прийом рабепразолу натрію одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 годин і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин Експерименти in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто в концентрації, що в 50 разів перевищує Сmах для здорових добровольців після 20 днів прийому 20 мг рабепразолу. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат Згідно з даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень та даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом ІПП та метотрексату (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрекса. Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з ІПП не проводилося.Спосіб застосування та дозиТаблетки препарату Рабевіта не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію. При виразковій хворобі шлунка у стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або рефлюкс езофагіт рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Якщо після чотирьох тижнів лікування симптоми не зникають, слід здійснити додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо один раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Елісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг двічі на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких хворих із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Нelicobacter pylori рекомендується вживати по 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Рабевіта пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти Корекція дози не потрібна. Діти Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих, та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми Дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків сильного передозування рабепразол не було відзначено. Лікування Специфічний антидот препарату Рабевіта невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Таблетки препарату Рабевіта не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабевіта від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабевіта пацієнтам з тяжкими. порушення функції печінки. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабевіта не потрібне. Гіпомагніємія При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і відміни терапії інгібіторів протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати рівень магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом Рабевіта інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори Н2 рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи (ІПП) може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Clostridium difficile Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Clostridium difficile. Пацієнтам, які приймають препарат Рабевіта для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії) без рецепта, слід звернутися до лікаря у таких випадках: застосування засобів для зняття симптомів печії та порушення травлення протягом 4 тижнів та більше; поява нових симптомів або зміна симптомів, що раніше спостерігалися, у пацієнтів віком понад 55 років; випадки ненавмисного зменшення маси тіла, анемії, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, дисфагії, болю при ковтанні, постійної блювоти або блювання з кров'ю та вмістом епігастрію, випадки виразки шлунка або операцій на шлунку в анамнезі, жовтяниці тощо. (В т.ч. порушення функції печінки та нирок). Пацієнти, які тривалий час страждають від повторюваних симптомів порушення травлення або печії, повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Пацієнти віком понад 55 років, які щодня приймають безрецептурні препарати для зняття симптомів печії та порушення травлення, повинні проінформувати про це свого лікаря. Зниження кислотності шлункового соку при застосуванні рабепразолу викликає збільшення кількості бактерії, присутніх у шлунково-кишковому тракті. Лікування цим препаратом підвищує ризик шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються Salmonella, Campylobacter та Clostridium. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом Рабевіта інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори Н2-рецепторів або інгібітори протонної помпи. При застосуванні інших препаратів пацієнтам слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед початком терапії препаратом Рабевіта, що відпускається без рецепта. Пацієнти повинні повідомити лікаря перед початком застосування препарату Рабевіта без рецепта, якщо їм призначено ендоскопічне дослідження. Слід уникати прийому препарату Рабевіта перед проведенням сечовинного дихального тесту. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки повинні звернутися до лікаря перед початком терапії препаратом Рабевіта, що відпускається без рецепта, для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабевіта впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: рабепразол натрію – 20 мг; допоміжні речовини: манітол – 40,0 мг; магнію оксид – 62,0 мг; гіпоролоза – 19,5 мг; низькозаміщена гіпоролоза – 3,0 мг; магнію стеарат – 1,5 мг; склад внутрішньої оболонки таблетки: етилцелюлоза – 1,0 мг; магнію оксид – 1,0 мг; Склад кишковорозчинної оболонки таблетки: гіпромелози фталат – 13,6 мг; дибутілсебакат – 1,4 мг; барвник заліза оксид жовтий – 0,1 мг; титану діоксид – 0,7 мг; тальк – 1,3 мг. По 7 таблеток поміщають у Al/Al-блістер. По 2 або 4 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку. По 14 таблеток поміщають у Al/Al-блістер. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКруглі двоопуклі таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою жовтого кольору. Перегляд: ядро ​​білого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка - протонного насоса інгібітор.ФармакокінетикаАбсорбція. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, і його пікові концентрації у плазмі досягаються приблизно через 3,5 години після прийому дози в 20 мг. Зміна пікових концентрацій у плазмі (Сmах) та значень площі під кривою «концентрація-час» (AUC) рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після перорального прийому 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. У здорових добровольців період напіввиведення із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0,7 до 1,5 год), а сумарний кліренс становить 3,8 мл/хв/кг. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму першого проходження,а період напіввиведення із плазми збільшений у 2-3 рази. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 години і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл. У людини рівень зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Біотрансформація та виведення. У здорових людей Після прийому одноразової пероральної дози 20 мг 14С-міченого рабепразолу натрію незміненого препарату в сечі не було знайдено. Близько 90% рабепразолу виводиться із сечею головним чином у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (Мб), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться з калом. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. Основним метаболітом є тіоефір (Ml). Єдиним активним метаболітом є десметил (МОЗ), однак він спостерігався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому 80 мг рабепразолу. Термінальна стадія ниркової недостатності У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (кліренс креатиніну) Хронічний компенсований цироз Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол натрію в дозі 20 мг на день, хоча AUC подвоєна і Cmax збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями відповідної статі. Літні пацієнти. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу по 20 мг на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Смах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Однак ознак кумуляції рабепразолу не відзначалося. СYР2С19 поліморфізм У пацієнтів із уповільненим метаболізмом СYР2С19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується у 1,9 раза, а період напіввиведення у 1,6 рази порівняно з тими самими параметрами у «швидких метаболізаторів», тоді як Cmax збільшується на 40%. Порушення функції печінки Після одноразового застосування рабепразолу в дозі 20 мг пацієнтам з легким або середнім ступенем тяжкості печінкової недостатності AUC збільшилося в 2 рази та період напіввиведення збільшився у 2-3 рази, щодо здорових осіб. При прийомі препарату в дозі 20 мг протягом 7 днів AUC збільшилася в 1,5 рази та Cmax лише у 1,2 відносно здорових осіб. Період напіввиведення рабепразолу у пацієнтів з порушенням функції печінки становив 12,3 години щодо здорових осіб 2,1 год.ФармакодинамікаМеханізм дії Рабепразол натрію відноситься до класу антисекреторних речовин, похідних бензімідазолу. Рабепразол натрію пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+ АТФази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Н+/К+ АТФаза є білковим комплексом, який функціонує як протонна помпа, таким чином, рабепразол натрію є інгібітором протонної помпи в шлунку і блокує фінальну стадію продукції кислоти. Даний ефект є дозозалежним і призводить до придушення як базальної так і секреції кислоти, що стимулюється, незалежно від подразника. Рабепразол натрію не має антихолінергічних властивостей. Антусекреторна дія Після перорального прийому 20 мг рабепразолу антисекреторний ефект натрію розвивається протягом години. Інгібування базальної та стимульованої секреції кислоти через 23 години після прийому першої дози рабепразолу натрію становить 69% та 82% відповідно, і продовжується до 48 годин. Така тривалість фармакодинамічної дії набагато перевищує передбачувану на підставі напіввиведення (приблизно одну годину). Цей ефект можна пояснити тривалим зв'язуванням лікарської речовини з Н+/К+ АТФазою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після трьох днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом від 2 до 3 днів. Вплив на рівень гастрину у плазмі У ході клінічних досліджень пацієнти приймали 10 або 20 мг натрію рабепразолу щодня при тривалості лікування до 43 місяців. Рівень гастрину в плазмі був підвищений перші 2-8 тижнів, що відображає інгібуючу дію на секрецію кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафно-подібні клітини При дослідженні зразків біопсії шлунка людини з області антруму та дна шлунка 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння протягом 8 тижнів, стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінно-подібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії. pylori були виявлені. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію (10 мг/день або 20 мг/день) тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для омепразолу (20 мг/кг). Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти Системні ефекти рабепразолу натрію щодо центральної нервової системи, серцево-судинної або дихальної систем зараз не виявлені. Було показано, що рабепразол натрію при пероральному прийомі в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін, рівень паратиреоїдного гормону в крові, а також на рівень кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, глюкагону. (ФСГ), лютеїнізуючого гормону (ЛГ), реніну, альдостерону та соматотропного гормону.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у стадії загострення та виразка анастомозу; Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у стадії загострення; Ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або рефлюкс-езофагіт; Підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; Неерозивна rастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; У комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або будь-якого з допоміжних компонентів препарату; вагітність; період грудного вигодовування; дитячий вік до 12 років. З обережністю: дитячий вік; тяжка ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Рабевіта не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливу шкоду для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Разом з тим рабепразол виявлений в молоці щурів, що лакують, і тому Рабевіта не можна призначати жінкам, що годують.Побічна діяВиходячи з досвіду клінічних досліджень, можна дійти невтішного висновку, що Рабевіта зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При прийомі препарату Рабевіта в ході клінічних досліджень відзначалися такі побічні дії: головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті, запаморочення, висипання, периферичний набряк. Небажані реакції систематизовані щодо кожної із систем органів з використанням наступної класифікації частоти народження: Дуже часті (≥1/10) Часті (≥1/100, Під час клінічних досліджень та в післяреєстраційному періоді повідомлялося про наступні побічні реакції: Рідкісні (≥1/10000, Порушення з боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції. Порушення з боку крові та лімфатичної системи: рідко – лейкоцитоз, тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. Порушення з боку обміну речовин та харчування: рідко – анорексія, гіпомагніємія; частота невідома – гіпонатріємія, гіпомагнезіємія. Порушення з боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення; нечасто – сонливість. Порушення психіки: часто – безсоння; нечасто – нервозність (схвильованість); рідко – депресія; частота невідомо - сплутаність свідомості. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – біль у животі, діарея, блювання, нудота, метеоризм, запор; нечасто – диспепсія, сухість у роті, відрижка; рідко – гастрит, стоматит, порушення смаку. Порушення з боку зору: рідко – порушення зору. Порушення з боку судин: частота невідома – периферичний набряк. Порушення з боку дихальної системи: часто кашель, фарингіт, риніт; нечасто -бронхіт, синусит. Порушення з боку гепатобіліарної системи: підвищення активності печінкових ферментів, рідко – гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – інфекції сечовивідних шляхів, рідко – інтерстиціальний нефрит. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто – висип, еритема; свербіж, пітливість, реакції бульозного типу, кропив'янка, дуже рідко - мультифокальна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона частота невідома - підгострий шкірний системний червоний вовчак. Порушення з боку скелетно-м'язової системи: часто – неспецифічний біль, біль у спині; нечасто – міалгія, судоми м'язів ніг, артралгія переломи кісток тазостегнового суглоба, зап'ястя або хребта. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідко – гінекомастія. Загальні розлади та порушення у місці введення: часто – астенія, грипоподібний синдром; нечасто – біль у грудях, озноб, лихоманка. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. За даними посмаркетингових спостережень прийому інгібіторів протонної помпи (ІПП) можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (СYР450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується натрію ізоферментами CYP2C19 і СYРЗА4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол натрію не має фармакокінетичних або клінічно значимих взаємодій з лікарськими речовинами, які метаболізується системою цитохрому Р450 - варфарином, фенітоїном, теофіліном та діазепамом (незалежно від того, метаболізують. Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому перехресному дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Cmax для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Cmax для рабепразолу збільшилися на 11% і 34% відповідно, а для 14-гідрокси кларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Cmax збільшилися на 42% і 46% відповідно для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку Рабепразол натрію здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином, може бути взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від рН. При одночасному прийомі з рабепразолом натрію абсорбція кетоконазолу зменшується на 30% а абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання про необхідність коригування дози при одночасному прийомі натрію рабепразолу з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від рН. Атазанавір При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на день) або з атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на день) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також інших інгібіторів протонного насоса. Таким чином, не рекомендується одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонного насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби У клінічних дослідженнях антацидні речовини застосовувалися разом із рабепразолом натрію. Клінічно значущі взаємодії рабепразолу натрію з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалися. Приймання їжі У клінічному дослідженні під час прийому рабепразолу натрію з збідненою жирами їжею клінічно значимих взаємодій немає. Прийом рабепразолу натрію одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 годин і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин Експерименти in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто в концентрації, що в 50 разів перевищує Сmах для здорових добровольців після 20 днів прийому 20 мг рабепразолу. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат Згідно з даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень та даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом ІПП та метотрексату (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрекса. Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з ІПП не проводилося.Спосіб застосування та дозиТаблетки препарату Рабевіта не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію. При виразковій хворобі шлунка у стадії загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки на стадії загострення рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) або рефлюкс езофагіт рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) без езофагіту рекомендується приймати внутрішньо по 20 мг один раз на день. Якщо після чотирьох тижнів лікування симптоми не зникають, слід здійснити додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо один раз на день на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Елісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза – 60 мг на день, потім дозу підвищують та призначають препарат у дозі до 100 мг на день при одноразовому прийомі або по 60 мг двічі на день. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування має продовжуватися у міру клінічної необхідності. У деяких хворих із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становила до одного року. Для ерадикації Нelicobacter pylori рекомендується вживати по 20 мг 2 рази на день за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю Корекція дози пацієнтам з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з легким та помірним ступенем печінкової недостатності концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Рабевіта пацієнтам з тяжким ступенем печінкової недостатності слід бути обережним. Літні пацієнти Корекція дози не потрібна. Діти Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих, та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на день тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняСимптоми Дані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків сильного передозування рабепразол не було відзначено. Лікування Специфічний антидот препарату Рабевіта невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. Таблетки препарату Рабевіта не можна розжовувати або подрібнювати. Таблетки слід ковтати повністю. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів препарату Рабевіта від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату Рабевіта пацієнтам з тяжкими. порушення функції печінки. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки коригування дози препарату Рабевіта не потрібне. Гіпомагніємія При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і відміни терапії інгібіторів протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати рівень магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом Рабевіта інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори Н2 рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи (ІПП) може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити період напіввиведення, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату може бути розглянута можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Clostridium difficile Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Clostridium difficile. Пацієнтам, які приймають препарат Рабевіта для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії) без рецепта, слід звернутися до лікаря у таких випадках: застосування засобів для зняття симптомів печії та порушення травлення протягом 4 тижнів та більше; поява нових симптомів або зміна симптомів, що раніше спостерігалися, у пацієнтів віком понад 55 років; випадки ненавмисного зменшення маси тіла, анемії, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, дисфагії, болю при ковтанні, постійної блювоти або блювання з кров'ю та вмістом епігастрію, випадки виразки шлунка або операцій на шлунку в анамнезі, жовтяниці тощо. (В т.ч. порушення функції печінки та нирок). Пацієнти, які тривалий час страждають від повторюваних симптомів порушення травлення або печії, повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Пацієнти віком понад 55 років, які щодня приймають безрецептурні препарати для зняття симптомів печії та порушення травлення, повинні проінформувати про це свого лікаря. Зниження кислотності шлункового соку при застосуванні рабепразолу викликає збільшення кількості бактерії, присутніх у шлунково-кишковому тракті. Лікування цим препаратом підвищує ризик шлунково-кишкових інфекцій, що викликаються Salmonella, Campylobacter та Clostridium. Пацієнти не повинні приймати одночасно з препаратом Рабевіта інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори Н2-рецепторів або інгібітори протонної помпи. При застосуванні інших препаратів пацієнтам слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед початком терапії препаратом Рабевіта, що відпускається без рецепта. Пацієнти повинні повідомити лікаря перед початком застосування препарату Рабевіта без рецепта, якщо їм призначено ендоскопічне дослідження. Слід уникати прийому препарату Рабевіта перед проведенням сечовинного дихального тесту. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки повинні звернутися до лікаря перед початком терапії препаратом Рабевіта, що відпускається без рецепта, для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що Рабевіта впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: рабепразол натрію 10 мг, субстанція-пелети 8.5% - 118 мг; Допоміжні речовини: цукрові сфери (цукроза – 99.83%, повідон – 0.17%) – 71.46 мг, натрію карбонат – 1.66 мг, тальк – 1.77 мг, титану діоксид – 0.83 мг, гіпромелоза – 14.75 мг; Допоміжні речовини для оболонки пелет: гіпромелози фталат – 15.94 мг, цетиловий спирт – 1.59 мг. Склад капсули твердої желатинової №3: корпус капсули – титану діоксид – 2%, желатин – до 100%; кришечка капсули – титану діоксид – 2%, барвник синій патентований – 0.0176%, барвник діамантовий чорний – 0.0051%, желатин – до 100%. У упаковці 14 штук.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні тверді желатинові, розмір №1, з корпусом та кришечкою блакитного кольору; вміст капсул - сферичні пелети від майже білого до білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаІнгібітор Н+-К+-АТФ-ази. Противиразковий препарат. Механізм дії. Рабепразол натрію належить до класу антисекреторних сполук, похідних бензімідазолу. Рабепразол натрію пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+ АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Н+/К+ АТФ-аза є білковим комплексом, який функціонує як протонний насос, таким чином, рабепразол натрію є інгібітором протонного насоса в шлунку і блокує фінальну стадію продукції кислоти. Даний ефект є дозозалежним і призводить до придушення як базальної, так і секреції кислоти, що стимулюється, незалежно від подразника. Рабепразол натрію не має антихолінергічних властивостей. Антисекреторна дія. Після прийому внутрішньо рабепразолу натрію в дозі 20 мг антисекреторний ефект розвивається протягом 1 години. перевищує передбачуване Т1/2 (приблизно 1 год). Цей ефект можна пояснити тривалим зв'язуванням лікарської речовини з Н+/К+ АТФ-азою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після 3 днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у плазмі крові. У ході клінічних досліджень пацієнти приймали рабепразол натрію у дозах 10 або 20 мг щоденно при тривалості лікування до 43 місяців. Концентрація гастрину в плазмі крові була підвищена перші 2-8 тижнів, що відображає інгібуючу дію на секрецію кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафінноподібні клітини. При дослідженні зразків біопсії шлунка людини з області антруму і дна шлунка 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння протягом 8 тижнів, стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії. виявлено. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію (10 мг/добу або 20 мг/добу) тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для омепразолу (20 мг/кг). Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти. Системні ефекти рабепразолу натрію щодо ЦНС, серцево-судинної або дихальної систем зараз не виявлені. Було показано, що рабепразол натрію при прийомі внутрішньо в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін, концентрацію паратиреоїдного гормону в крові, а також концентрацію кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, глюкагону, , реніну, альдостерону та соматотропного гормонуФармакокінетикаВсмоктування та розподіл. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, Сmах у плазмі досягається приблизно через 3.5 год після прийому в дозі 20 мг. Зміна Сmах у плазмі крові, значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо в дозі 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 год і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм. Основним метаболітом є тіоефір (M1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він визначався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому рабепразолу у дозі 80 мг. Після одноразового прийому 14С-міченого рабепразолу натрію в дозі 20 мг незмінений препарат у сечі не виявлено. Близько 90% рабепразолу виводиться через нирки, головним чином, у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться через кишечник. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0.7 до 1.5 год), сумарний кліренс – 3.8 мл/хв/кг. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму при "першому проходженні", а Т1/2 із плазми крові збільшено у 2-3 рази. У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (КК менше 5 мл/хв/1.73 м2), виведення рабепразолу натрію схоже на здорові добровольці. AUC і Смах у таких пацієнтів були приблизно на 35% нижче, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0.82 год у здорових добровольців; 0.95 год – у пацієнтів під час гемодіалізу та 3.6 год – після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол натрію в дозі 20 мг 1 раз на добу, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями відповідної статі. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів застосування рабепразолу по 20 мг на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Сmах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів застосування рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується в 1.9 рази, а T1/2 - у 1.6 рази порівняно з тими ж параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як Сmах збільшується на 40%.ІнструкціяПрепарат приймають внутрішньо. Капсули слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у фазі загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуванняДефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат у дитячому віці, при нирковій недостатності тяжкого ступеня.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу при вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів препарат у невеликих кількостях проникає через плацентарний бар'єр. Препарат Рабієт не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливий ризик для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим, рабепразол виявлений в молоці щурів, тому препарат Рабієт не слід призначати жінкам у період грудного вигодовування. Протипоказано застосування препарату у дітей віком до 12 років. Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.Побічна діяЗ досвіду клінічних досліджень можна дійти невтішного висновку, що рабепразол зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При застосуванні рабепразолу в ході клінічних досліджень спостерігалися такі побічні ефекти. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення. З боку травної системи: біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті. Інші: висипання, периферичні набряки. У ході післяреєстраційного застосування препарату повідомлялося про наступні побічні ефекти. З боку системи травлення: підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит, жовтяниця. У пацієнтів із цирозом печінки рідко повідомлялося про розвиток печінкової енцефалопатії. З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку кістково-м'язової системи: рідко – міалгія, артралгія. Алергічні реакції: рідко – бульозні висипання, кропив'янка, гострі системні алергічні реакції; дуже рідко – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. Інші: рідко – гіпомагніємія; дуже рідко – розвиток інтерстиціального нефриту, гінекомастії. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. За даними постмаркетингового спостереження прийому інгібіторів протонної помпи можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (CYP450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується натрію ізоферментами CYP2C19 і CYP3A4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол натрію не має фармакокінетичної або клінічно значущої взаємодії з лікарськими речовинами, які метаболізуються системою цитохрому Р450 - варфарином, фенітоїном, теофіліном і діазепамом (незалежно від того, як відбувається мета Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Сmах для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Сmах для рабепразолу збільшилися на 11% і 34% відповідно, а для 14-гідроксикларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Сmах збільшилися на 42% і 46% відповідно для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку. Рабепразол натрію здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином може відбуватися взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від pH. При одночасному прийомі з рабепразол натрію абсорбція кетоконазолу зменшується на 30%, абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання необхідності корекції дози при одночасному застосуванні рабепразолу натрію з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від pH. Атазанавір. При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від pH. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також для інгібіторів протонного насоса. Таким чином, не рекомендується одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонного насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби. У клінічних дослідженнях антацидні засоби застосовувалися разом із рабепразолом натрію. Клінічно значущої взаємодії рабепразолу натрію з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалося. Приймання їжі. У клінічному дослідженні під час прийому рабепразолу натрію з збідненою жирами їжею клінічно значимої взаємодії не спостерігалося. Прийом рабепразолу натрію одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 год і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин. Експерименти in vitro з допомогою мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто. в концентрації, що в 50 разів перевищує Стах для здорових добровольців після 20 днів застосування рабепразолу в дозі 20 мг. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат. Згідно з даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень і даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом інгібіторів протонної помпи і метотрексату (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метабол . Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з інгібіторами протонної помпи не проводилося.Спосіб застосування та дозиПри виразковій хворобі шлунка у фазі загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки у фазі загострення рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або рефлюкс-езофагіті рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) без езофагіту рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4-х тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо 1 раз на добу на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза - 60 мг на добу, потім дозу підвищують і призначають препарат у дозі до 100 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на добу. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування слід продовжувати у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становила до 1 року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати по 20 мг 2 рази на добу за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Рабієт пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня слід бути обережним. Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна. Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняДані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків тяжкого передозування рабепразолу не було відзначено. Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічний антидот для рабепразол невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції. печінки. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки корекція дози рабепразолу не потрібна. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. У більшості випадків ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія, судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування інгібіторів протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування, або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин, або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід контролювати концентрацію магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Не слід приймати одночасно з препаратом Рабієт інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори гістамінових Н2-рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи кісток. За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи у високих дозах тривалий час (рік і більше). Під високими слід розуміти дози, що перевищують рекомендовані інструкції. Одночасне застосування з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасне застосування інгібіторів протонної помпи з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та продовжити час його виведення, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування метотрексату у високих дозах можна розглянути можливість тимчасового припинення терапії інгібіторами протонної помпи. Сlostridium difficile. Терапія інгібіторами протонної помпи може спричинити зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Clostridium difficile. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та профілю небажаних ефектів малоймовірно, що препарат впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: рабепразол натрію 20 мг, субстанція-пелети 8.5% - 236 мг; Допоміжні речовини: цукрові сфери (цукроза – 99.83%, повідон – 0.17%) – 142.92 мг, натрію карбонат – 3.32 мг, тальк – 3.54 мг, титану діоксид – 1.66 мг, гіпромелоза – 29.5 мг; Допоміжні речовини для оболонки пелет: гіпромелози фталат – 31.88 мг, цетиловий спирт – 3.18 мг; капсула тверда желатинова №1: корпус та кришечка капсули – титану діоксид – 2%, барвник синій патентований – 0.0158%, желатин – до 100%. У упаковці 14 штук.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні тверді желатинові, розмір №1, з корпусом та кришечкою блакитного кольору; вміст капсул - сферичні пелети від майже білого до білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаІнгібітор Н+-К+-АТФ-ази. Противиразковий препарат. Механізм дії. Рабепразол натрію належить до класу антисекреторних сполук, похідних бензімідазолу. Рабепразол натрію пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+ АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Н+/К+ АТФ-аза є білковим комплексом, який функціонує як протонний насос, таким чином, рабепразол натрію є інгібітором протонного насоса в шлунку і блокує фінальну стадію продукції кислоти. Даний ефект є дозозалежним і призводить до придушення як базальної, так і секреції кислоти, що стимулюється, незалежно від подразника. Рабепразол натрію не має антихолінергічних властивостей. Антисекреторна дія. Після прийому внутрішньо рабепразолу натрію в дозі 20 мг антисекреторний ефект розвивається протягом 1 години. перевищує передбачуване Т1/2 (приблизно 1 год). Цей ефект можна пояснити тривалим зв'язуванням лікарської речовини з Н+/К+ АТФ-азою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після 3 днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у плазмі крові. У ході клінічних досліджень пацієнти приймали рабепразол натрію у дозах 10 або 20 мг щоденно при тривалості лікування до 43 місяців. Концентрація гастрину в плазмі крові була підвищена перші 2-8 тижнів, що відображає інгібуючу дію на секрецію кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафінноподібні клітини. При дослідженні зразків біопсії шлунка людини з області антруму і дна шлунка 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння протягом 8 тижнів, стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії. виявлено. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію (10 мг/добу або 20 мг/добу) тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для омепразолу (20 мг/кг). Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти. Системні ефекти рабепразолу натрію щодо ЦНС, серцево-судинної або дихальної систем зараз не виявлені. Було показано, що рабепразол натрію при прийомі внутрішньо в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін, концентрацію паратиреоїдного гормону в крові, а також концентрацію кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, глюкагону, , реніну, альдостерону та соматотропного гормонуФармакокінетикаВсмоктування та розподіл. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, Сmах у плазмі досягається приблизно через 3.5 год після прийому в дозі 20 мг. Зміна Сmах у плазмі крові, значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо в дозі 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 год і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм. Основним метаболітом є тіоефір (M1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він визначався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому рабепразолу у дозі 80 мг. Після одноразового прийому 14С-міченого рабепразолу натрію в дозі 20 мг незмінений препарат у сечі не виявлено. Близько 90% рабепразолу виводиться через нирки, головним чином, у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться через кишечник. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0.7 до 1.5 год), сумарний кліренс – 3.8 мл/хв/кг. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму при "першому проходженні", а Т1/2 із плазми крові збільшено у 2-3 рази. У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (КК менше 5 мл/хв/1.73 м2), виведення рабепразолу натрію схоже на здорові добровольці. AUC і Смах у таких пацієнтів були приблизно на 35% нижче, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0.82 год у здорових добровольців; 0.95 год – у пацієнтів під час гемодіалізу та 3.6 год – після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол натрію в дозі 20 мг 1 раз на добу, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями відповідної статі. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів застосування рабепразолу по 20 мг на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Сmах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів застосування рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується в 1.9 рази, а T1/2 - у 1.6 рази порівняно з тими ж параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як Сmах збільшується на 40%.ІнструкціяПрепарат приймають внутрішньо. Капсули слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у фазі загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуванняДефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат у дитячому віці, при нирковій недостатності тяжкого ступеня.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу при вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів препарат у невеликих кількостях проникає через плацентарний бар'єр. Препарат Рабієт не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливий ризик для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим, рабепразол виявлений в молоці щурів, тому препарат Рабієт не слід призначати жінкам у період грудного вигодовування. Протипоказано застосування препарату у дітей віком до 12 років. Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.Побічна діяЗ досвіду клінічних досліджень можна дійти невтішного висновку, що рабепразол зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При застосуванні рабепразолу в ході клінічних досліджень спостерігалися такі побічні ефекти. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення. З боку травної системи: біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті. Інші: висипання, периферичні набряки. У ході післяреєстраційного застосування препарату повідомлялося про наступні побічні ефекти. З боку системи травлення: підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит, жовтяниця. У пацієнтів із цирозом печінки рідко повідомлялося про розвиток печінкової енцефалопатії. З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку кістково-м'язової системи: рідко – міалгія, артралгія. Алергічні реакції: рідко – бульозні висипання, кропив'янка, гострі системні алергічні реакції; дуже рідко – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. Інші: рідко – гіпомагніємія; дуже рідко – розвиток інтерстиціального нефриту, гінекомастії. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. За даними постмаркетингового спостереження прийому інгібіторів протонної помпи можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (CYP450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується натрію ізоферментами CYP2C19 і CYP3A4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол натрію не має фармакокінетичної або клінічно значущої взаємодії з лікарськими речовинами, які метаболізуються системою цитохрому Р450 - варфарином, фенітоїном, теофіліном і діазепамом (незалежно від того, як відбувається мета Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Сmах для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Сmах для рабепразолу збільшилися на 11% і 34% відповідно, а для 14-гідроксикларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Сmах збільшилися на 42% і 46% відповідно для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку. Рабепразол натрію здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином може відбуватися взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від pH. При одночасному прийомі з рабепразол натрію абсорбція кетоконазолу зменшується на 30%, абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання необхідності корекції дози при одночасному застосуванні рабепразолу натрію з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від pH. Атазанавір. При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від pH. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також для інгібіторів протонного насоса. Таким чином, не рекомендується одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонного насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби. У клінічних дослідженнях антацидні засоби застосовувалися разом із рабепразолом натрію. Клінічно значущої взаємодії рабепразолу натрію з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалося. Приймання їжі. У клінічному дослідженні під час прийому рабепразолу натрію з збідненою жирами їжею клінічно значимої взаємодії не спостерігалося. Прийом рабепразолу натрію одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 год і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин. Експерименти in vitro з допомогою мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто. в концентрації, що в 50 разів перевищує Стах для здорових добровольців після 20 днів застосування рабепразолу в дозі 20 мг. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат. Згідно з даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень і даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом інгібіторів протонної помпи і метотрексату (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метабол . Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з інгібіторами протонної помпи не проводилося.Спосіб застосування та дозиПри виразковій хворобі шлунка у фазі загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки у фазі загострення рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або рефлюкс-езофагіті рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) без езофагіту рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4-х тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо 1 раз на добу на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза - 60 мг на добу, потім дозу підвищують і призначають препарат у дозі до 100 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на добу. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування слід продовжувати у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становила до 1 року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати по 20 мг 2 рази на добу за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Рабієт пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня слід бути обережним. Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна. Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняДані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків тяжкого передозування рабепразолу не було відзначено. Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічний антидот для рабепразол невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції. печінки. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки корекція дози рабепразолу не потрібна. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. У більшості випадків ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія, судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування інгібіторів протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування, або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин, або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід контролювати концентрацію магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Не слід приймати одночасно з препаратом Рабієт інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори гістамінових Н2-рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи кісток. За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи у високих дозах тривалий час (рік і більше). Під високими слід розуміти дози, що перевищують рекомендовані інструкції. Одночасне застосування з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасне застосування інгібіторів протонної помпи з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та продовжити час його виведення, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування метотрексату у високих дозах можна розглянути можливість тимчасового припинення терапії інгібіторами протонної помпи. Сlostridium difficile. Терапія інгібіторами протонної помпи може спричинити зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Clostridium difficile. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та профілю небажаних ефектів малоймовірно, що препарат впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: рабепразол натрію 20 мг, субстанція-пелети 8.5% - 236 мг; Допоміжні речовини: цукрові сфери (цукроза – 99.83%, повідон – 0.17%) – 142.92 мг, натрію карбонат – 3.32 мг, тальк – 3.54 мг, титану діоксид – 1.66 мг, гіпромелоза – 29.5 мг; Допоміжні речовини для оболонки пелет: гіпромелози фталат – 31.88 мг, цетиловий спирт – 3.18 мг; капсула тверда желатинова №1: корпус та кришечка капсули – титану діоксид – 2%, барвник синій патентований – 0.0158%, желатин – до 100%. У упаковці 28 штук.Опис лікарської формиКапсули кишковорозчинні тверді желатинові, розмір №1, з корпусом та кришечкою блакитного кольору; вміст капсул - сферичні пелети від майже білого до білого з кремуватим або жовтуватим відтінком кольору.Фармакотерапевтична групаІнгібітор Н+-К+-АТФ-ази. Противиразковий препарат. Механізм дії. Рабепразол натрію належить до класу антисекреторних сполук, похідних бензімідазолу. Рабепразол натрію пригнічує секрецію шлункового соку шляхом специфічного пригнічення Н+/К+ АТФ-ази на секреторній поверхні парієтальних клітин шлунка. Н+/К+ АТФ-аза є білковим комплексом, який функціонує як протонний насос, таким чином, рабепразол натрію є інгібітором протонного насоса в шлунку і блокує фінальну стадію продукції кислоти. Даний ефект є дозозалежним і призводить до придушення як базальної, так і секреції кислоти, що стимулюється, незалежно від подразника. Рабепразол натрію не має антихолінергічних властивостей. Антисекреторна дія. Після прийому внутрішньо рабепразолу натрію в дозі 20 мг антисекреторний ефект розвивається протягом 1 години. перевищує передбачуване Т1/2 (приблизно 1 год). Цей ефект можна пояснити тривалим зв'язуванням лікарської речовини з Н+/К+ АТФ-азою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після 3 днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у плазмі крові. У ході клінічних досліджень пацієнти приймали рабепразол натрію у дозах 10 або 20 мг щоденно при тривалості лікування до 43 місяців. Концентрація гастрину в плазмі крові була підвищена перші 2-8 тижнів, що відображає інгібуючу дію на секрецію кислоти. Концентрація гастрину поверталася до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафінноподібні клітини. При дослідженні зразків біопсії шлунка людини з області антруму і дна шлунка 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння протягом 8 тижнів, стійкі зміни в морфологічній структурі ентерохромафінноподібних клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової метаплазії. виявлено. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію (10 мг/добу або 20 мг/добу) тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для омепразолу (20 мг/кг). Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти. Системні ефекти рабепразолу натрію щодо ЦНС, серцево-судинної або дихальної систем зараз не виявлені. Було показано, що рабепразол натрію при прийомі внутрішньо в дозі 20 мг протягом 2 тижнів не впливає на функцію щитовидної залози, вуглеводний обмін, концентрацію паратиреоїдного гормону в крові, а також концентрацію кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, глюкагону, , реніну, альдостерону та соматотропного гормонуФармакокінетикаВсмоктування та розподіл. Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, Сmах у плазмі досягається приблизно через 3.5 год після прийому в дозі 20 мг. Зміна Сmах у плазмі крові, значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо в дозі 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 год і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Зв'язування рабепразолу з білками плазми становить близько 97%. Метаболізм. Основним метаболітом є тіоефір (M1). Єдиним активним метаболітом є десметил (М3), однак він визначався у низькій концентрації лише у одного учасника дослідження після прийому рабепразолу у дозі 80 мг. Після одноразового прийому 14С-міченого рабепразолу натрію в дозі 20 мг незмінений препарат у сечі не виявлено. Близько 90% рабепразолу виводиться через нирки, головним чином, у вигляді двох метаболітів: кон'югату меркаптурової кислоти (М5) та карбонової кислоти (М6), а також у формі двох невідомих метаболітів, виявлених у ході токсикологічного аналізу. Частина прийнятого рабепразолу натрію виводиться через кишечник. Сумарне виведення становить 99,8%. Ці дані свідчать про невелике виведення метаболітів натрію рабепразолу з жовчю. У здорових добровольців T1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюючи від 0.7 до 1.5 год), сумарний кліренс – 3.8 мл/хв/кг. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів. У пацієнтів з хронічним ураженням печінки AUC збільшено вдвічі порівняно зі здоровими добровольцями, що свідчить про зниження метаболізму при "першому проходженні", а Т1/2 із плазми крові збільшено у 2-3 рази. У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (КК менше 5 мл/хв/1.73 м2), виведення рабепразолу натрію схоже на здорові добровольці. AUC і Смах у таких пацієнтів були приблизно на 35% нижче, ніж у здорових добровольців. У середньому T1/2 рабепразолу становив 0.82 год у здорових добровольців; 0.95 год – у пацієнтів під час гемодіалізу та 3.6 год – після гемодіалізу. Кліренс препарату у пацієнтів із захворюваннями нирок, які потребують гемодіалізу, був приблизно вдвічі вищим, ніж у здорових добровольців. Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки переносять рабепразол натрію в дозі 20 мг 1 раз на добу, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями відповідної статі. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів застосування рабепразолу по 20 мг на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Сmах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями. Проте ознак кумуляції рабепразолу не було. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом CYP2C19 після 7 днів застосування рабепразолу в дозі 20 мг на добу AUC збільшується в 1.9 рази, а T1/2 - у 1.6 рази порівняно з тими ж параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як Сmах збільшується на 40%.ІнструкціяПрепарат приймають внутрішньо. Капсули слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу натрію.Показання до застосуванняВиразкова хвороба шлунка у фазі загострення та виразка анастомозу; виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення; ерозивна та виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба або рефлюкс-езофагіт; підтримуюча терапія гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; неерозивна гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються патологічною гіперсекрецією; у комбінації з відповідною антибактеріальною терапією для ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою.Протипоказання до застосуванняДефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат у дитячому віці, при нирковій недостатності тяжкого ступеня.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу при вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів препарат у невеликих кількостях проникає через плацентарний бар'єр. Препарат Рабієт не слід застосовувати при вагітності за винятком випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує можливий ризик для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок під час грудного вигодовування не проводилися. Разом з тим, рабепразол виявлений в молоці щурів, тому препарат Рабієт не слід призначати жінкам у період грудного вигодовування. Протипоказано застосування препарату у дітей віком до 12 років. Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.Побічна діяЗ досвіду клінічних досліджень можна дійти невтішного висновку, що рабепразол зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При застосуванні рабепразолу в ході клінічних досліджень спостерігалися такі побічні ефекти. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення. З боку травної системи: біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті. Інші: висипання, периферичні набряки. У ході післяреєстраційного застосування препарату повідомлялося про наступні побічні ефекти. З боку системи травлення: підвищення активності печінкових ферментів; рідко – гепатит, жовтяниця. У пацієнтів із цирозом печінки рідко повідомлялося про розвиток печінкової енцефалопатії. З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку кістково-м'язової системи: рідко – міалгія, артралгія. Алергічні реакції: рідко – бульозні висипання, кропив'янка, гострі системні алергічні реакції; дуже рідко – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. Інші: рідко – гіпомагніємія; дуже рідко – розвиток інтерстиціального нефриту, гінекомастії. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. За даними постмаркетингового спостереження прийому інгібіторів протонної помпи можливе збільшення ризику виникнення переломів.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонного насоса, метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (CYP450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується натрію ізоферментами CYP2C19 і CYP3A4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол натрію не має фармакокінетичної або клінічно значущої взаємодії з лікарськими речовинами, які метаболізуються системою цитохрому Р450 - варфарином, фенітоїном, теофіліном і діазепамом (незалежно від того, як відбувається мета Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Сmах для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Сmах для рабепразолу збільшилися на 11% і 34% відповідно, а для 14-гідроксикларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Сmах збільшилися на 42% і 46% відповідно для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку. Рабепразол натрію здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином може відбуватися взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від pH. При одночасному прийомі з рабепразол натрію абсорбція кетоконазолу зменшується на 30%, абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання необхідності корекції дози при одночасному застосуванні рабепразолу натрію з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від pH. Атазанавір. При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від pH. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також для інгібіторів протонного насоса. Таким чином, не рекомендується одночасний прийом атазанавіру з інгібіторами протонного насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби. У клінічних дослідженнях антацидні засоби застосовувалися разом із рабепразолом натрію. Клінічно значущої взаємодії рабепразолу натрію з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалося. Приймання їжі. У клінічному дослідженні під час прийому рабепразолу натрію з збідненою жирами їжею клінічно значимої взаємодії не спостерігалося. Прийом рабепразолу натрію одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 год і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин. Експерименти in vitro з допомогою мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто. в концентрації, що в 50 разів перевищує Стах для здорових добровольців після 20 днів застосування рабепразолу в дозі 20 мг. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат. Згідно з даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень і даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом інгібіторів протонної помпи і метотрексату (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метабол . Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з інгібіторами протонної помпи не проводилося.Спосіб застосування та дозиПри виразковій хворобі шлунка у фазі загострення та виразці анастомозу рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Зазвичай лікування наступає після 6 тижнів терапії, проте в деяких випадках тривалість лікування може бути збільшена ще на 6 тижнів. При виразковій хворобі дванадцятипалої кишки у фазі загострення рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить від 2 до 4 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 4 тижні. При лікуванні ерозивної гастроезофагеальної рефлюксної хвороби або рефлюкс-езофагіті рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить від 4 до 8 тижнів. У разі потреби тривалість лікування може бути збільшена ще на 8 тижнів. При підтримуючій терапії гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ) рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить стану пацієнта. При неерозивній гастроезофагеальній рефлюксній хворобі (НЕРБ) без езофагіту рекомендується приймати по 20 мг 1 раз на добу. Якщо після 4-х тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове дослідження пацієнта. Після усунення симптомів для попередження їх подальшого виникнення слід приймати препарат внутрішньо 1 раз на добу на вимогу. Для лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що характеризуються патологічною гіперсекрецією, дозу підбирають індивідуально. Початкова доза - 60 мг на добу, потім дозу підвищують і призначають препарат у дозі до 100 мг на добу при одноразовому прийомі або по 60 мг 2 рази на добу. Для деяких пацієнтів дрібне дозування препарату є кращим. Лікування слід продовжувати у міру клінічної необхідності. У деяких пацієнтів із синдромом Золлінгера-Елісона тривалість лікування рабепразолом становила до 1 року. Для ерадикації Helicobacter pylori рекомендується приймати по 20 мг 2 рази на добу за певною схемою з відповідною комбінацією антибіотиків. Тривалість лікування становить 7 днів. Корекція дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібна. У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня концентрація рабепразолу в крові зазвичай вища, ніж у здорових пацієнтів. При призначенні препарату Рабієт пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня слід бути обережним. Корекція дози у пацієнтів похилого віку не потрібна. Безпека та ефективність рабепразолу натрію 20 мг для короткострокового (до 8 тижнів) лікування ГЕРХ у дітей віком 12 років і більше підтверджена екстраполяцією результатів адекватних та добре контрольованих досліджень, що підкріплюють ефективність рабепразолу натрію для дорослих та дослідженнями безпеки та фармакокіне. Рекомендована доза для дітей віком від 12 років і більше становить 20 мг 1 раз на добу тривалістю до 8 тижнів. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для лікування ГЕРХ у дітей віком до 12 років не встановлена. Безпека та ефективність рабепразолу натрію для застосування за іншими показаннями не встановлена ​​для пацієнтів дитячого віку.ПередозуванняДані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Випадків тяжкого передозування рабепразолу не було відзначено. Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Специфічний антидот для рабепразол невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому слабко виводиться при діалізі.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому призначенні препарату рабепразол пацієнтам з тяжкими порушеннями функції. печінки. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки корекція дози рабепразолу не потрібна. AUC рабепразолу натрію у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Гіпомагніємія. При лікуванні інгібіторами протонної помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. У більшості випадків ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія, судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування інгібіторів протонної помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування, або приймають інгібітори протонної помпи з препаратами, такими як дигоксин, або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), слід контролювати концентрацію магнію до початку лікування інгібіторами протонної помпи та в період лікування. Не слід приймати одночасно з препаратом Рабієт інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори гістамінових Н2-рецепторів або інгібітори протонного насоса. Переломи кісток. За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонної помпи може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували інгібітори протонної помпи у високих дозах тривалий час (рік і більше). Під високими слід розуміти дози, що перевищують рекомендовані інструкції. Одночасне застосування з метотрексатом. Згідно з літературними даними, одночасне застосування інгібіторів протонної помпи з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та продовжити час його виведення, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування метотрексату у високих дозах можна розглянути можливість тимчасового припинення терапії інгібіторами протонної помпи. Сlostridium difficile. Терапія інгібіторами протонної помпи може спричинити зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, таких як інфекції, спричинені Clostridium difficile. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та профілю небажаних ефектів малоймовірно, що препарат впливає на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами. Однак у разі появи сонливості слід уникати цих видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: кальцію карбонат 680 мг, магнію карбонат (магнію карбонат основний) 80 мг. Допоміжні речовини: манітол, повідон (колідон 90F), сахароза, апельсиновий ароматизатор, стеарилфумарат натрію, тальк. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки жувальні; білого або майже білого з кремовим відтінком кольору, круглі, плоскоциліндричні; з посиленою фаскою, без ризику, із запахом апельсина; допускається легка мармуровість та незначні вкраплення.Фармакотерапевтична групаАнтацидний препарат. Містить карбонат кальцію і магнію карбонат, які забезпечують швидку і тривалу нейтралізацію надлишкової соляної кислоти шлункового соку, тим самим надаючи захисну дію на слизову оболонку шлунка. Досягнення терапевтичного ефекту протягом 3-5 хв зумовлене гарною розчинністю таблеток та високим вмістом кальцію.ФармакокінетикаВ результаті взаємодії препарату зі шлунковим соком у шлунку утворюються розчинні солі кальцію та магнію. Ступінь абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальна абсорбція - 10% кальцію та 15-20% магнію. Невелика кількість абсорбованого кальцію та магнію виводиться нирками. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, що екскретуються з калом. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При порушенні функції нирок концентрація кальцію та магнію у плазмі може зростати.Клінічна фармакологіяАнтацидний засіб.Показання до застосуванняСимптоми, пов'язані з підвищеною кислотністю шлункового соку та рефлюкс-езофагітом: печія, кисла відрижка, періодичні болі в області шлунка, відчуття переповнення або тяжкості в епігастральній ділянці, диспепсія (в т.ч. спричинені похибками в дієті, прийомом лікарських препаратів, зловживанням , кава, нікотином); диспепсія вагітних.Протипоказання до застосуванняНиркова недостатність тяжкого ступеня; гіперкальціємія; гіпофосфатемія; нефрокальциноз; дитячий вік до 12 років; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та годуванні груддю При застосуванні в рекомендованих дозах препарат не становить небезпеки для плода чи дитини. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 12 років.Побічна діяАлергічні реакції: дуже рідко - висип, набряк Квінке, анафілактичні реакції. За дотримання рекомендованих доз препарат добре переноситься.Взаємодія з лікарськими засобамиЗміна кислотності шлункового соку, спричинена прийомом антацидів, може призвести до зниження швидкості та ступеня всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно, тому лікарські препарати слід приймати за 1-2 години до або після прийому антацидів. При одночасному застосуванні антациди знижують абсорбцію антибіотиків групи тетрацикліну, фторхінолонів, серцевих глікозидів, лівотироксину, препаратів заліза, фосфатів, фторидів. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками слід регулярно контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Дорослим та дітям старше 12 років; при появі симптомів 1-2 таб. слід розжувати (або тримати у роті до повного розчинення). При необхідності можна повторити прийом препарату через 2 години. Максимальна добова доза – 11 таб.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок слід регулярно контролювати концентрацію магнію, фосфору та кальцію у сироватці крові. Пацієнтам із порушенням функції нирок не рекомендується приймати препарат тривало у високих дозах. Застосування препарату у високих дозах може збільшити ризик утворення каменів у нирках. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: кальцію карбонат 680 мг, магнію карбонат (магнію карбонат основний) 80 мг. Допоміжні речовини: манітол, повідон (колідон 90F), сахароза, апельсиновий ароматизатор, стеарилфумарат натрію, тальк. 10 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.Опис лікарської формиТаблетки жувальні; білого або майже білого з кремовим відтінком кольору, круглі, плоскоциліндричні; з посиленою фаскою, без ризику, із запахом апельсина; допускається легка мармуровість та незначні вкраплення.Фармакотерапевтична групаАнтацидний препарат. Містить карбонат кальцію і магнію карбонат, які забезпечують швидку і тривалу нейтралізацію надлишкової соляної кислоти шлункового соку, тим самим надаючи захисну дію на слизову оболонку шлунка. Досягнення терапевтичного ефекту протягом 3-5 хв зумовлене гарною розчинністю таблеток та високим вмістом кальцію.ФармакокінетикаВ результаті взаємодії препарату зі шлунковим соком у шлунку утворюються розчинні солі кальцію та магнію. Ступінь абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальна абсорбція - 10% кальцію та 15-20% магнію. Невелика кількість абсорбованого кальцію та магнію виводиться нирками. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, що екскретуються з калом. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках При порушенні функції нирок концентрація кальцію та магнію у плазмі може зростати.Клінічна фармакологіяАнтацидний засіб.Показання до застосуванняСимптоми, пов'язані з підвищеною кислотністю шлункового соку та рефлюкс-езофагітом: печія, кисла відрижка, періодичні болі в області шлунка, відчуття переповнення або тяжкості в епігастральній ділянці, диспепсія (в т.ч. спричинені похибками в дієті, прийомом лікарських препаратів, зловживанням , кава, нікотином); диспепсія вагітних.Протипоказання до застосуванняНиркова недостатність тяжкого ступеня; гіперкальціємія; гіпофосфатемія; нефрокальциноз; дитячий вік до 12 років; дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяЗастосування при вагітності та годуванні груддю При застосуванні в рекомендованих дозах препарат не становить небезпеки для плода чи дитини. Застосування у дітей Протипоказане застосування препарату у дитячому віці до 12 років.Побічна діяАлергічні реакції: дуже рідко - висип, набряк Квінке, анафілактичні реакції. За дотримання рекомендованих доз препарат добре переноситься.Взаємодія з лікарськими засобамиЗміна кислотності шлункового соку, спричинена прийомом антацидів, може призвести до зниження швидкості та ступеня всмоктування інших препаратів, що приймаються одночасно, тому лікарські препарати слід приймати за 1-2 години до або після прийому антацидів. При одночасному застосуванні антациди знижують абсорбцію антибіотиків групи тетрацикліну, фторхінолонів, серцевих глікозидів, лівотироксину, препаратів заліза, фосфатів, фторидів. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками слід регулярно контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо. Дорослим та дітям старше 12 років; при появі симптомів 1-2 таб. слід розжувати (або тримати у роті до повного розчинення). При необхідності можна повторити прийом препарату через 2 години. Максимальна добова доза – 11 таб.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок слід регулярно контролювати концентрацію магнію, фосфору та кальцію у сироватці крові. Пацієнтам із порушенням функції нирок не рекомендується приймати препарат тривало у високих дозах. Застосування препарату у високих дозах може збільшити ризик утворення каменів у нирках. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Застосування препарату не впливає на здатність до виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаШрот розторопши плямистою. Гранулят, по 100 г у поліпропіленовому пакеті та по 100 г у поліпропіленовому пакеті дой-пак.Характеристика«Шрот розторопші «Біокор», 100 г – ефективний засіб для підтримки функцій печінки, жовчовивідних шляхів та шлунково-кишкового тракту. Шрот розторопші покращує обмінні процеси у печінці, підвищуючи її стійкість до несприятливих умов; прискорює відновлення клітин печінки після її пошкоджень (вплив алкоголю, канцерогенів, перекисів жирів, консервантів, барвників, які містяться у продуктах харчування) та інфекційних захворювань; перешкоджає руйнуванню клітин печінки та стабілізує клітинні мембрани.Властивості компонентівХарчова цінність 100 г/2 г: білки – 24 г/0,5 г, жири – 10 г/0,2 г, вуглеводи – 25 г/0,5 г, харчові волокна – 28 г/0,5 г, енергетична цінність – 340 ккал/5 ккал (1650 кДж/30 кДж).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту. Перед застосуванням БАД рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 чайній ложці порошку (2,0 г) на день під час їжі як біологічно активну добавку до їжі – джерела флаволігнанів. Вживання 2,0 г на день шроту розторопші задовольняє адекватний рівень споживання флаволігнанів (силібіну) не менше ніж на 200% (не менше 60 мг), але не перевищує допустимий рівень споживання (80 мг). Рекомендуємо приймати, запиваючи водою, або розмішати шрот у кефірі, йогурті, або внести до готової страви: кашу, салат, суп. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаШрот розторопши плямистою. Гранулят, по 100 г у поліпропіленовому пакеті та по 100 г у поліпропіленовому пакеті дой-пак.Характеристика«Шрот розторопші «Біокор», 100 г – ефективний засіб для підтримки функцій печінки, жовчовивідних шляхів та шлунково-кишкового тракту. Шрот розторопші покращує обмінні процеси у печінці, підвищуючи її стійкість до несприятливих умов; прискорює відновлення клітин печінки після її пошкоджень (вплив алкоголю, канцерогенів, перекисів жирів, консервантів, барвників, які містяться у продуктах харчування) та інфекційних захворювань; перешкоджає руйнуванню клітин печінки та стабілізує клітинні мембрани.Властивості компонентівХарчова цінність 100 г/2 г: білки – 24 г/0,5 г, жири – 10 г/0,2 г, вуглеводи – 25 г/0,5 г, харчові волокна – 28 г/0,5 г, енергетична цінність – 340 ккал/5 ккал (1650 кДж/30 кДж).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту. Перед застосуванням БАД рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 чайній ложці порошку (2,0 г) на день під час їжі як біологічно активну добавку до їжі – джерела флаволігнанів. Вживання 2,0 г на день шроту розторопші задовольняє адекватний рівень споживання флаволігнанів (силібіну) не менше ніж на 200% (не менше 60 мг), але не перевищує допустимий рівень споживання (80 мг). Рекомендуємо приймати, запиваючи водою, або розмішати шрот у кефірі, йогурті, або внести до готової страви: кашу, салат, суп. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозторопша плямиста (шрот * насіння). Зміст флаволігнанів у перерахунку на силібін не менше 3%. *«Шрот розторопші» є порошок, отриманий після холодного віджиму олії з плодів розторопші плямистої.ХарактеристикаШрот розторопші належить до групи рослинних гепатопротекторів, що надають захисну та відновлюючу дію на печінку. Унікальність властивостей насіння розторопші обумовлена ​​присутністю в них силімарину – комплексу потужних природних антиоксидантів-флаволігнанів (силібіна, силіхристину, силідіаніну та ін.). Силімарин – зміцнює оболонки клітин печінки, захищаючи їх від згубного впливу алкоголю та всіляких токсичних речовин; підвищує стійкість печінки до несприятливих факторів; активує обмін речовин у печінці, сприяючи нормалізації функції виробництва білка та переробки жирів; прискорює регенерацію клітин печінки після її пошкоджень, токсичних впливів та інфекційних захворювань (за рахунок стимуляції у них синтезу фосфоліпідів, структурних та функціональних білків); перешкоджає розвитку жирової дистрофії печінки; попереджає та усуває розвиток запальних процесів у печінці, жовчному міхурі та жовчовивідних шляхах; сприяє нормалізації процесу жовчоутворення та жовчовиділення покращує детоксикаційну функцію печінки. Шрот багатий харчовими волокнами, які стимулюють очищення організму від шлаків та токсичних речовин, сприяють захисту та відновленню органів та тканин організму. Компанія «РеалКапс» виробляє шрот і масло розторопші у власному масло цеху в Гукове Ростовської області, ґрунтуючись на принципах ХАССП**, і гарантує високу якість вироблених продуктів. *Не перевищує допустимий рівень. ** ХАССП (англ. Hazard Analysis and Critical Control Points (HACCP) – аналіз ризиків та критичні контрольні точки) – система управління організацією з метою забезпечення якості та безпеки харчової продукції. Вживання 2,5 г на день шроту розторопші задовольняє добову потребу людини у флаволігнанах на 250%.РекомендуєтьсяРекомендується як біологічно активна добавка до їжі – джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 чайній ложці (2,5 г) 1 раз на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць. Вживання 2,5 г на день шроту розторопші задовольняє добову потребу людини у флаволігнанах на 250%. **(Згідно з «Єдиними санітарно-епідеміологічними та гігієнічними вимогами до товарів, що підлягають санітарно-епідеміологічному нагляду (контролю)» (Додаток 5) Митного союзу ЄврАзЕС (2011 р.)).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаШрот розторопши плямистою. Гранулят, по 100 г у поліпропіленовому пакеті та по 100 г у поліпропіленовому пакеті дой-пак.Характеристика«Шрот розторопші «Біокор», 100 г – ефективний засіб для підтримки функцій печінки, жовчовивідних шляхів та шлунково-кишкового тракту. Шрот розторопші покращує обмінні процеси у печінці, підвищуючи її стійкість до несприятливих умов; прискорює відновлення клітин печінки після її пошкоджень (вплив алкоголю, канцерогенів, перекисів жирів, консервантів, барвників, які містяться у продуктах харчування) та інфекційних захворювань; перешкоджає руйнуванню клітин печінки та стабілізує клітинні мембрани.Властивості компонентівХарчова цінність 100 г/2 г: білки – 24 г/0,5 г, жири – 10 г/0,2 г, вуглеводи – 25 г/0,5 г, харчові волокна – 28 г/0,5 г, енергетична цінність – 340 ккал/5 ккал (1650 кДж/30 кДж).Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів продукту. Перед застосуванням БАД рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 1 чайній ложці порошку (2,0 г) на день під час їжі як біологічно активну добавку до їжі – джерела флаволігнанів. Вживання 2,0 г на день шроту розторопші задовольняє адекватний рівень споживання флаволігнанів (силібіну) не менше ніж на 200% (не менше 60 мг), але не перевищує допустимий рівень споживання (80 мг). Рекомендуємо приймати, запиваючи водою, або розмішати шрот у кефірі, йогурті, або внести до готової страви: кашу, салат, суп. Тривалість прийому – 1 місяць.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУявляють собою сухий таблетований порошок розторопші. У концентрованому вигляді містить силімарин, вітаміни Е, В, С, мікроелементи: цинк, мідь, селен.Фармакотерапевтична групаРозторопша має широкий спектр фармакологічної дії. Плоди містять специфічні флавонолігнани (три ізомери - силібін, силікристін і силідіанін), флавоноїди, алкалоїди, сапоніни, органічні кислоти, біогенні аміни (тирамін, гістамін), до 30% жирної і до 0,1% ефірної олії, вітамін К, гіркоти, ряд важливих мікро- та макроелементів (мідь, селен та ін.). Основним діючим агентом є сума флавонолігнанів, відома як силимарин.Рослина має широкий спектр фармакологічної дії. Добре доведеними властивостями розторопші є виражена гепатопротекторна дія, участь у відновленні уражених токсинами та вірусами клітин печінки, протизапальний та ранозагоювальний ефект при порушеннях у шлунково-кишковому тракті. Крім того, розторопша показана при ослабленому імунітеті,як адаптогенний засіб.Показання до застосуванняЯк біологічно активна добавка до їжі - джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату. Вагітність, період лактації.Спосіб застосування та дозиПриймають дорослі та діти старше 12 років по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. У процесі прийому таблеток іноді виникає тимчасове погіршення самопочуття, що свідчить про активізацію очисних процесів в організмі. У таких випадках рекомендується тимчасово зменшити дозування та вживати більше рідини, але не перевищувати курс прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЧи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУявляють собою сухий таблетований порошок розторопші. У концентрованому вигляді містить силімарин, вітаміни Е, В, С, мікроелементи: цинк, мідь, селен.Фармакотерапевтична групаРозторопша має широкий спектр фармакологічної дії. Плоди містять специфічні флавонолігнани (три ізомери - силібін, силікристін і силідіанін), флавоноїди, алкалоїди, сапоніни, органічні кислоти, біогенні аміни (тирамін, гістамін), до 30% жирної і до 0,1% ефірної олії, вітамін К, гіркоти, ряд важливих мікро- та макроелементів (мідь, селен та ін.). Основним діючим агентом є сума флавонолігнанів, відома як силимарин.Рослина має широкий спектр фармакологічної дії. Добре доведеними властивостями розторопші є виражена гепатопротекторна дія, участь у відновленні уражених токсинами та вірусами клітин печінки, протизапальний та ранозагоювальний ефект при порушеннях у шлунково-кишковому тракті. Крім того, розторопша показана при ослабленому імунітеті,як адаптогенний засіб.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату. Вагітність, період лактації.Спосіб застосування та дозиПриймають дорослі та діти старше 12 років по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. У процесі прийому таблеток іноді виникає тимчасове погіршення самопочуття, що свідчить про активізацію очисних процесів в організмі. У таких випадках рекомендується тимчасово зменшити дозування та вживати більше рідини, але не перевищувати курс прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЧи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУявляють собою сухий таблетований порошок розторопші. У концентрованому вигляді містить силімарин, вітаміни Е, В, С, мікроелементи: цинк, мідь, селен. 100 пігулок для прийому внутрішньо в упаковці.ХарактеристикаРозторопша має широкий спектр фармакологічної дії. Плоди містять специфічні флавонолігнани (три ізомери - силібін, силікристін і силідіанін), флавоноїди, алкалоїди, сапоніни, органічні кислоти, біогенні аміни (тирамін, гістамін), до 30% жирної і до 0,1% ефірної олії, вітамін К, гіркоти, ряд важливих мікро- та макроелементів (мідь, селен та ін.). Основним діючим агентом є сума флавонолігнанів, відома як силимарин.Рослина має широкий спектр фармакологічної дії. Добре доведеними властивостями розторопші є виражена гепатопротекторна дія, участь у відновленні уражених токсинами та вірусами клітин печінки, протизапальний та ранозагоювальний ефект при порушеннях у шлунково-кишковому тракті. Крім того, розторопша показана при ослабленому імунітеті,як адаптогенний засіб.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату, вагітність, період лактації.Спосіб застосування та дозиПриймають дорослі та діти старше 12 років по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. У процесі прийому таблеток іноді виникає тимчасове погіршення самопочуття, що свідчить про активізацію очисних процесів в організмі. У таких випадках рекомендується тимчасово зменшити дозування та вживати більше рідини, але не перевищувати курс прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУявляють собою сухий таблетований порошок розторопші. У концентрованому вигляді містить силімарин, вітаміни Е, В, С, мікроелементи: цинк, мідь, селен.Фармакотерапевтична групаРозторопша має широкий спектр фармакологічної дії. Плоди містять специфічні флавонолігнани (три ізомери - силібін, силікристін і силідіанін), флавоноїди, алкалоїди, сапоніни, органічні кислоти, біогенні аміни (тирамін, гістамін), до 30% жирної і до 0,1% ефірної олії, вітамін К, гіркоти, ряд важливих мікро- та макроелементів (мідь, селен та ін.). Основним діючим агентом є сума флавонолігнанів, відома як силимарин.Рослина має широкий спектр фармакологічної дії. Добре доведеними властивостями розторопші є виражена гепатопротекторна дія, участь у відновленні уражених токсинами та вірусами клітин печінки, протизапальний та ранозагоювальний ефект при порушеннях у шлунково-кишковому тракті. Крім того, розторопша показана при ослабленому імунітеті,як адаптогенний засіб.РекомендуєтьсяЯк біологічно активна добавка до їжі - джерела флаволігнанів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів препарату. Вагітність, період лактації.Спосіб застосування та дозиПриймають дорослі та діти старше 12 років по 1 таблетці 1 раз на день під час їжі. У процесі прийому таблеток іноді виникає тимчасове погіршення самопочуття, що свідчить про активізацію очисних процесів в організмі. У таких випадках рекомендується тимчасово зменшити дозування та вживати більше рідини, але не перевищувати курс прийому.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЧи не є лікарським засобом. Перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаШрот розторопші "Біокор". Екстракт трави вівса сухий. Пігулки масою 0,5 г по 60 шт. У флаконі.Характеристика«Таблетки з розторопші «Біокор», 60 таблеток – ефективний засіб для підтримки функцій печінки, жовчовивідних шляхів та шлунково-кишкового тракту. Діючі речовини розторопші – флаволігнани мають жовчогінну дію, покращують метаболічні процеси в печінці, підвищуючи її стійкість до несприятливих умов, допомагають нейтралізувати згубний вплив на печінку алкоголю, токсинів та ліків. Екстракт трави вівса покращує роботу печінки та підшлункової залози, доповнює та посилює дію розторопші.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість, період вагітності та годування груддю. Перед застосуванням БАД рекомендується проконсультуватися з лікарем.Спосіб застосування та дозиДорослим по 2-3 таблетки 2-3 рази на день під час їжі як біологічно активну добавку до їжі – джерела флаволігнанів. Вживання 5 таблеток на день задовольняє адекватний рівень споживання флаволігнанів не менш як на 100% (не менше 30 мг).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаЕкстракт розторопші; мікрокристалічна целюлоза та крохмаль картопляний (носії), фруктоза, діоксид кремнію та стеарат кальцію (агенти антистежуючі). Харчова цінність (на 100 г): вуглеводи – 20 г, білки – 0 г, жири – 0 г, енергетична цінність – 180 ккал (750 кДж).ХарактеристикаДжерело флаволігнанів. Сприяє покращенню функціонального стану печінки, відновленню клітин печінки, зміцненню клітинних мембран. Має гепатопротекторну, жовчогінну дії. Захищає клітини печінки від впливу токсинів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, вагітність, годування груддю.Спосіб застосування та дозиДорослим та дітям старше 14 років по 1 таблетці 3 рази на день під час їжі. Тривалість прийому – 1 місяць. Дозволяється тривале застосування (до 3 місяців).Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням проконсультуйтеся зі спеціалістом.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Фасування: N30 Форма випуску: капс. Упаковка: блістер Виробник: ВТФ ТОВ Завод-виробник: ВТФ ТОВ(Росія). .

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 таб. Активні речовини: рабепразол натрію – 10 мг; Допоміжні речовини: манітол 48,505 мг, гіпоролоза низькозаміщена 7,20 мг, магнію оксид важкий 20,00 мг, гіпромелоза (5срs) 1,50 мг, натрію лаурилсульфат 0,90 мг, тальк 0,77 мг, 1; склад оболонки: зеїн 2,45 мг, триетилцитрат 0,25 мг; Склад оболонки кишковорозчинної: сметакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1](метакрилової кислоти сополімер (тип С)) 12,05 мг, триетилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг; Склад оболонки: Опадрай рожевий О3В54475 2,70 мг (гіпромелоза 6сР 62,50%, титану діоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%, барвник заліза оксид червоний (Е172) 2,55%); Склад чорних чорнил для нанесення напису на таблетці: шеллак глазур (45%) 59,0%, барвник червоний чарівний (Е129) 15,0%, н-бутанол 7,0%, етанол денатурований 6,0%, діоксид титану (Е171 ) 5,0%, пропіленгліколь 4,0%, ізопропіловий спирт 3,0%, аміаку розчин концентрований 28% - 1,0%. По 15 або 30 таблеток у банках з поліетилену високої щільності з гвинтовою горловиною, забезпечених мембраною для контролю першого розкриття, закупорених пластиковими нагвинчуються кришками з прокладкою і вкладенням пакета з вологопоглиначем (силікагель) і тампона з поліефірної вати. Кожна банка разом з інструкцією із застосування поміщена в картонну пачку. По 15 таблеток у блістері з (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою від рожевого до коричнево-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням чорного кольору "RB10" на одній стороні; на поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка - протонового насоса інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, Сmах у плазмі досягається приблизно через 3.5 год після прийому препарату у дозі 20 мг. Зміна Cmax у плазмі та значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо в дозі 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 год і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл Ступінь зв'язування рабепразолу із білками плазми становить близько 97%. Метаболізм Рабепразол метаболізується в організмі двома шляхами. Значна його частина метаболізується системно неферментативним шляхом із заснуванням тіоефірних похідних. Рабепразол також метаболізується у печінці за допомогою цитохрому Р450 з утворенням сульфонового та десметилового похідних. Виведення У здорових добровольців Т1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюється від 0.7 до 1.5 год), сумарний кліренс становить 3.8 мл/хв/кг. Після одноразового прийому внутрішньо 20 мг 14С-міченого рабепразолу близько 90% препарату виділяється із сечею, переважно у вигляді тіоефіру карбонової кислоти, її глюкуроніду та у вигляді похідних меркаптурової кислоти. Незмінений препарат у сечі не визначається. Частина прийнятого рабепразолу виводиться через кишечник. Сумарне виведення становить 99,8%. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (КК) Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки добре переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на добу, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу в дозі по 20 мг 1 раз на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Смах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями; ознак кумуляції препарату не спостерігалося. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом за допомогою ізоферменту CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1.9 рази, а Т1/2 у 1.6 рази порівняно з тими самими параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як Сmах збільшується на 40%.ФармакодинамікаМеханізм дії Рабепразол належить до класу антисекреторних сполук, які у хімічному відношенні є заміщеними бензимидазолами. Препарат пригнічує активність ферменту Н+-К+-АТФ-ази (протоновий насос), блокуючи цим завершальну стадію синтезу соляної кислоти. Цей ефект має дозозалежний характер і призводить до пригнічення як базальної, так і стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від подразника. Як слабка основа рабепразол у будь-яких дозах швидко абсорбується та концентрується у кислому середовищі парієтальних клітин. Антисекреторна активність Після прийому внутрішньо рабепразолу в дозі 20 мг антисекреторний ефект розвивається протягом 1 години. перевищує передбачуване Т1/2, який становить приблизно 1 год. Даний ефект можливо пояснюється зв'язуванням лікарської речовини з Н+-К+-АТФ-азою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після 3 днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у сироватці крові На початку терапії рабепразолом концентрація гастрину у сироватці крові збільшується, що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти. Концентрація гастрину повертається до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафіноподібні клітини Вивчення біоптатів дна та антрального відділу шлунка більш ніж у 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння тривалістю до 8 тижнів, не виявило змін у морфологічній структурі ентерохромафіноподібних (ECL) клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової викликаний Helicobacter pylori. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол у дозі 10 мг/добу або 20 мг/добу, тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для пацієнтів, які отримували омепразол у дозі 20 мг/добу. Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти В даний час немає даних про те, що рабепразол викликає системні ефекти з боку ЦНС, серцево-судинної та дихальної систем. При прийомі внутрішньо в дозі 20 мг протягом 2 тижнів рабепразол не впливав на функцію щитовидної залози, метаболізм вуглеводів, а також на концентрації в крові паратиреоїдного гормону, кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, секретину, глюкагону, ФСГ, Л альдостерону та соматотропного гормону.Показання до застосуванняСимптоми диспепсії пов'язаної з підвищеною кислотністю шлункового соку, в т.ч. симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (печія, кисла відрижка).Протипоказання до застосуваннявагітність; період грудного вигодовування (лактації); дитячий вік до 18 років; підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату. З обережністю: тяжка ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Препарат Разо не слід застосовувати при вагітності за винятком тих випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Разом з тим, рабепразол виявлений у молоці щурів, тому препарат не слід застосовувати в період грудного вигодовування.Побічна діяРабепразол зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При прийомі рабепразолу під час клінічних досліджень відзначалися такі побічні дії: головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті, запаморочення, висипання, периферичний набряк. Частота розвитку побічних ефектів викладена відповідно до наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (1/10-1/100); нечасто (1/100-1/1000); рідко (1/1000-1/10000); дуже рідко ( З боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції. З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку обміну речовин: рідко – гіпомагніємія. З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення активності печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – бульозні висипання, кропив'янка; дуже рідко – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: рідко – міалгія, артралгія. З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко – гінекомастія. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. При прийомі інгібіторів протонової помпи можливе збільшення ризику переломів кісток.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонової помпи (ІПП), метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (CYP450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується ізоферментами CYP2C19 та CYP3A4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол не має фармакокінетично або клінічно значущої взаємодії з лікарськими речовинами, які метаболізуються системою цитохрому Р450 – варфарином, фенітоїном, теофіліном та діазепамом (незалежно від того, чи метаболізують пацієнти). Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому перехресному дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Сmах для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Сmах для рабепразолу збільшилися на 11% і 34%, відповідно, а для 14-гідрокси-кларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Сmах збільшилися на 42% і 46%, відповідно, для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку Рабепразол здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином може відбуватися взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від pH. При одночасному прийомі з рабепразолом абсорбція кетоконазолу зменшується на 30%, а абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання необхідності корекції дози при одночасному застосуванні рабепразолу з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від pH. Атазанавір При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від pH. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також інших інгібіторів протонового насоса. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонового насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби У клінічних дослідженнях антацидні препарати застосовувалися разом із рабепразолом. Клінічно значуща взаємодія рабепразолу з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалися. Приймання їжі У клінічному дослідженні під час застосування рабепразолу з збідненою жирами їжею клінічно значущої взаємодії не спостерігалося. Прийом рабепразолу одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 год і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин Експерименти in vitro з допомогою мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто. в концентрації, що в 50 разів перевищує Сmах для здорових добровольців після 20 днів прийому 20 мг рабепразолу. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат За даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень та даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом ІПП та метотрексату (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрекса/. Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з ІПП не проводилося.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо у дозі 10 мг (1 таб.) 1 раз на добу. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи. Рекомендується застосовувати препарат вранці, перед їдою. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу, але рекомендований час прийому таблеток Разо® сприяє кращому дотриманню пацієнтами схеми лікування. За відсутності ефекту протягом перших трьох днів лікування необхідний огляд спеціаліста. максимальний курс лікування без консультації лікаря – 14 днів.ПередозуванняДані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Симптоми: повідомлялося про прийом препарату в дозі 60 мг 2 рази на добу або 160 мг одноразово, при цьому побічні ефекти були мінімальними та оборотними і не вимагали медичного втручання. Лікування: специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому виводиться слабко при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому застосуванні рабепразолу у пацієнтів з тяжкими порушеннями. функції печінки. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки корекція дози рабепразолу не потрібна. Гіпомагніємія При лікуванні інгібіторами протонової помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії інгібіторами протонової помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають інгібітори протонової помпи з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати рівень магнію до початку лікування інгібіторами протонової помпи та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з рабепразолом інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори H2-рецепторів або інгібітори протонового насоса. Переломи кісток За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонової помпи може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити Т1/2, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату можна розглянути можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Clostridium difficile Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, спричинених Clostridium difficile. Пацієнтам, які приймають рабепразол для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії) без рецепта, слід звернутися до лікаря у таких випадках: застосування засобів для зняття симптомів печії та порушення травлення протягом 4 тижнів та більше; поява нових симптомів або зміна симптомів, що раніше спостерігалися, у пацієнтів старше 55 років; випадки ненавмисного зменшення маси тіла, анемії, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, дисфагії, болю при ковтанні, постійної блювоти або блювання з кров'ю та вмістом епігастрію, випадки виразки шлунка або операцій на шлунку в анамнезі, жовтяниці тощо (в т.ч. порушення функції печінки та нирок). Пацієнти, які тривалий час страждають від повторюваних симптомів порушення травлення або печії, повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Пацієнти у віці старше 55 років, які щодня приймають безрецептурні препарати для зняття симптомів печії та порушення травлення повинні проінформувати про це свого лікаря. Пацієнти не повинні приймати одночасно з рабепразолом інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори H2-рецепторів або інгібітори протонової помпи. При застосуванні інших препаратів пацієнтам слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед початком терапії рабепразолом без рецепта. Якщо пацієнту вже призначено ендоскопічне дослідження, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування рабепразолу без рецепта. Слід уникати прийому рабепразолу перед проведенням уреазного дихального тесту. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки повинні звернутися до лікаря перед початком терапії рабепразолом, що відпускається без рецепта, для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що рабепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати інші види діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Однак у разі появи сонливості та запаморочення слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою - 1 таб. Активні речовини: рабепразол натрію – 20 мг; Допоміжні речовини: манітол, гіпоролоза низькозаміщена, магнію оксид важкий, гіпромелоза (5cps), натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат. склад оболонки: зеїн 2,45 мг, триетилцитрат 0,25 мг; Склад оболонки кишковорозчинної: сметакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1](метакрилової кислоти сополімер (тип С)) 12,05 мг, триетилцитрат 1,20 мг, тальк 0,65 мг; Склад оболонки: Опадрай рожевий О3В54475 2,70 мг (гіпромелоза 6сР 62,50%, титану діоксид (Е171) 28,70%, макрогол-400 6,25%, барвник заліза оксид червоний (Е172) 2,55%); Склад чорних чорнил для нанесення напису на таблетці: шеллак глазур (45%) 59,0%, барвник червоний чарівний (Е129) 15,0%, н-бутанол 7,0%, етанол денатурований 6,0%, діоксид титану (Е171 ) 5,0%, пропіленгліколь 4,0%, ізопропіловий спирт 3,0%, аміаку розчин концентрований 28% - 1,0%. По 15 або 30 таблеток у банках з поліетилену високої щільності з гвинтовою горловиною, забезпечених мембраною для контролю першого розкриття, закупорених пластиковими нагвинчуються кришками з прокладкою і вкладенням пакета з вологопоглиначем (силікагель) і тампона з поліефірної вати. Кожна банка разом з інструкцією із застосування поміщена в картонну пачку. По 15 таблеток у блістері з (ПВХ/АЛ/ПА) фольги/алюмінієвої фольги. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою від світло-жовтого до жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням червоного кольору "RB20" на одній стороні; на поперечному розрізі ядро ​​від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб, що знижує секрецію залоз шлунка - протонового насоса інгібітор.ФармакокінетикаВсмоктування Рабепразол швидко абсорбується з кишечника, Сmах у плазмі досягається приблизно через 3.5 год після прийому препарату у дозі 20 мг. Зміна Cmax у плазмі та значень AUC рабепразолу мають лінійний характер у діапазоні доз від 10 до 40 мг. Абсолютна біодоступність після прийому внутрішньо в дозі 20 мг (порівняно з внутрішньовенним введенням) становить близько 52%. Крім того, біодоступність не змінюється при багаторазовому прийомі рабепразолу. Ні час прийому препарату протягом доби, ні антациди не впливають на абсорбцію рабепразолу. Прийом препарату з жирною їжею уповільнює абсорбцію рабепразолу на 4 год і більше, проте ні Сmах, ні ступінь абсорбції не змінюються. Розподіл Ступінь зв'язування рабепразолу із білками плазми становить близько 97%. Метаболізм Рабепразол метаболізується в організмі двома шляхами. Значна його частина метаболізується системно неферментативним шляхом із заснуванням тіоефірних похідних. Рабепразол також метаболізується у печінці за допомогою цитохрому Р450 з утворенням сульфонового та десметилового похідних. Виведення У здорових добровольців Т1/2 із плазми становить близько 1 год (варіюється від 0.7 до 1.5 год), сумарний кліренс становить 3.8 мл/хв/кг. Після одноразового прийому внутрішньо 20 мг 14С-міченого рабепразолу близько 90% препарату виділяється із сечею, переважно у вигляді тіоефіру карбонової кислоти, її глюкуроніду та у вигляді похідних меркаптурової кислоти. Незмінений препарат у сечі не визначається. Частина прийнятого рабепразолу виводиться через кишечник. Сумарне виведення становить 99,8%. Фармакокінетика у спеціальних груп пацієнтів У пацієнтів із стабільною нирковою недостатністю у термінальній стадії, яким необхідний підтримуючий гемодіаліз (КК) Пацієнти з хронічним компенсованим цирозом печінки добре переносять рабепразол у дозі 20 мг 1 раз на добу, хоча AUC подвоєна та Сmах збільшена на 50% порівняно зі здоровими добровольцями. У пацієнтів похилого віку елімінація рабепразолу дещо уповільнена. Після 7 днів прийому рабепразолу в дозі по 20 мг 1 раз на добу у літніх осіб AUC була приблизно вдвічі більша, а Смах підвищена на 60% порівняно з молодими здоровими добровольцями; ознак кумуляції препарату не спостерігалося. У пацієнтів із уповільненим метаболізмом за допомогою ізоферменту CYP2C19 після 7 днів прийому рабепразолу в дозі 20 мг/добу AUC збільшується в 1.9 рази, а Т1/2 у 1.6 рази порівняно з тими самими параметрами у "швидких метаболізаторів", у той час як Сmах збільшується на 40%.ФармакодинамікаМеханізм дії Рабепразол належить до класу антисекреторних сполук, які у хімічному відношенні є заміщеними бензимидазолами. Препарат пригнічує активність ферменту Н+-К+-АТФ-ази (протоновий насос), блокуючи цим завершальну стадію синтезу соляної кислоти. Цей ефект має дозозалежний характер і призводить до пригнічення як базальної, так і стимульованої секреції соляної кислоти незалежно від подразника. Як слабка основа рабепразол у будь-яких дозах швидко абсорбується та концентрується у кислому середовищі парієтальних клітин. Антисекреторна активність Після прийому внутрішньо рабепразолу в дозі 20 мг антисекреторний ефект розвивається протягом 1 години. перевищує передбачуване Т1/2, який становить приблизно 1 год. Даний ефект можливо пояснюється зв'язуванням лікарської речовини з Н+-К+-АТФ-азою парієтальних клітин шлунка. Величина інгібуючої дії рабепразолу натрію на секрецію кислоти досягає плато після 3 днів прийому натрію рабепразолу. При припиненні прийому секреторна активність відновлюється протягом 1-2 днів. Вплив на концентрацію гастрину у сироватці крові На початку терапії рабепразолом концентрація гастрину у сироватці крові збільшується, що є відображенням інгібуючого впливу на секрецію соляної кислоти. Концентрація гастрину повертається до початкового рівня, зазвичай, протягом 1-2 тижнів після припинення лікування. Вплив на ентерохромафіноподібні клітини Вивчення біоптатів дна та антрального відділу шлунка більш ніж у 500 пацієнтів, які отримували рабепразол натрію або препарат порівняння тривалістю до 8 тижнів, не виявило змін у морфологічній структурі ентерохромафіноподібних (ECL) клітин, ступеня виразності гастриту, частоті атрофічного гастриту, кишкової викликаний Helicobacter pylori. У дослідженні за участю понад 400 пацієнтів, які отримували рабепразол у дозі 10 мг/добу або 20 мг/добу, тривалістю до 1 року, частота гіперплазії була низькою та порівнянною з такою для пацієнтів, які отримували омепразол у дозі 20 мг/добу. Не було зареєстровано жодного випадку аденоматозних змін або карциноїдних пухлин, що спостерігалися у щурів. Інші ефекти В даний час немає даних про те, що рабепразол викликає системні ефекти з боку ЦНС, серцево-судинної та дихальної систем. При прийомі внутрішньо в дозі 20 мг протягом 2 тижнів рабепразол не впливав на функцію щитовидної залози, метаболізм вуглеводів, а також на концентрації в крові паратиреоїдного гормону, кортизолу, естрогенів, тестостерону, пролактину, секретину, глюкагону, ФСГ, Л альдостерону та соматотропного гормону.Показання до застосуванняСимптоми диспепсії пов'язаної з підвищеною кислотністю шлункового соку, в т.ч. симптоми гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (печія, кисла відрижка).Протипоказання до застосуваннявагітність; період грудного вигодовування (лактації); дитячий вік до 18 років; підвищена чутливість до рабепразолу, заміщених бензімідазолів або допоміжних компонентів препарату. З обережністю: тяжка ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяДаних щодо безпеки застосування рабепразолу під час вагітності немає. Дослідження репродуктивності на щурах та кроликах не виявили ознак порушення фертильності чи дефектів розвитку плода, зумовлених рабепразолом; однак у щурів у невеликих кількостях препарат проникає крізь плацентарний бар'єр. Препарат Разо не слід застосовувати при вагітності за винятком тих випадків, коли очікуваний позитивний ефект для матері перевершує потенційний ризик для плода. Невідомо, чи виділяється рабепразол із грудним молоком. Відповідні дослідження у жінок, що годують, не проводилися. Разом з тим, рабепразол виявлений у молоці щурів, тому препарат не слід застосовувати в період грудного вигодовування.Побічна діяРабепразол зазвичай добре переноситься пацієнтами. Побічні ефекти загалом слабо виражені чи помірні і мають минущий характер. При прийомі рабепразолу під час клінічних досліджень відзначалися такі побічні дії: головний біль, біль у животі, діарея, метеоризм, запор, сухість у роті, запаморочення, висипання, периферичний набряк. Частота розвитку побічних ефектів викладена відповідно до наступної градації: дуже часто (>1/10); часто (1/10-1/100); нечасто (1/100-1/1000); рідко (1/1000-1/10000); дуже рідко ( З боку імунної системи: рідко – гострі системні алергічні реакції. З боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія. З боку обміну речовин: рідко – гіпомагніємія. З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення активності печінкових ферментів, гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку шкіри та підшкірних тканин: рідко – бульозні висипання, кропив'янка; дуже рідко – багатоформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона. З боку кістково-м'язової системи: рідко – міалгія, артралгія. З боку статевих органів та молочної залози: дуже рідко – гінекомастія. Змін інших лабораторних показників у ході прийому рабепразолу натрію не спостерігалося. При прийомі інгібіторів протонової помпи можливе збільшення ризику переломів кісток.Взаємодія з лікарськими засобамиСистема цитохрому 450 Рабепразол, як і інші інгібітори протонової помпи (ІПП), метаболізується за участю системи цитохрому Р450 (CYP450) у печінці. У дослідженнях in vitro на мікросомах печінки людини було показано, що рабепразол метаболізується ізоферментами CYP2C19 та CYP3A4. Дослідження на здорових добровольцях показали, що рабепразол не має фармакокінетично або клінічно значущої взаємодії з лікарськими речовинами, які метаболізуються системою цитохрому Р450 – варфарином, фенітоїном, теофіліном та діазепамом (незалежно від того, чи метаболізують пацієнти). Проведено дослідження комбінованої терапії з антибактеріальними препаратами. У цьому чотиристоронньому перехресному дослідженні брали участь 16 здорових добровольців, які отримували 20 мг рабепразолу, 1000 мг амоксициліну, 500 мг кларитроміцину або комбінацію цих трьох препаратів (РАК – рабепразол, амоксицилін, кларитроміцин). Показники AUC та Сmах для кларитроміцину та амоксициліну були схожими при порівнянні комбінованої терапії з монотерапією. Показники AUC і Сmах для рабепразолу збільшилися на 11% і 34%, відповідно, а для 14-гідрокси-кларитроміцину (активного метаболіту кларитроміцину) AUC і Сmах збільшилися на 42% і 46%, відповідно, для комбінованої терапії в порівнянні з монотерапією. Дане збільшення показників впливу для рабепразолу та кларитроміцину не було визнано клінічно значущим. Взаємодія внаслідок інгібування секреції шлункового соку Рабепразол здійснює стійке та тривале пригнічення секреції шлункового соку. Таким чином може відбуватися взаємодія з речовинами, для яких абсорбція залежить від pH. При одночасному прийомі з рабепразолом абсорбція кетоконазолу зменшується на 30%, а абсорбція дигоксину збільшується на 22%. Отже, для деяких пацієнтів має проводитися спостереження для вирішення питання необхідності корекції дози при одночасному застосуванні рабепразолу з кетоконазолом, дигоксином або іншими лікарськими препаратами, для яких абсорбція залежить від pH. Атазанавір При одночасному прийомі атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг 1 раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг 1 раз на добу) здоровими добровольцями спостерігалося суттєве зниження впливу атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від pH. Хоча одночасний прийом з рабепразолом не вивчався, подібні результати очікуються також інших інгібіторів протонового насоса. Таким чином, не рекомендується одночасне застосування атазанавіру з інгібіторами протонового насоса, включаючи рабепразол. Антацидні засоби У клінічних дослідженнях антацидні препарати застосовувалися разом із рабепразолом. Клінічно значуща взаємодія рабепразолу з гелем гідроксиду алюмінію або гідроксидом магнію не спостерігалися. Приймання їжі У клінічному дослідженні під час застосування рабепразолу з збідненою жирами їжею клінічно значущої взаємодії не спостерігалося. Прийом рабепразолу одночасно з збагаченою жирами їжею може уповільнити всмоктування рабепразолу до 4 год і більше, проте Сmах та AUC не змінюються. Циклоспорин Експерименти in vitro з допомогою мікросом печінки людини показали, що рабепразол інгібує метаболізм циклоспорину з IC50 62 мкмоль, тобто. в концентрації, що в 50 разів перевищує Сmах для здорових добровольців після 20 днів прийому 20 мг рабепразолу. Ступінь інгібування схожа на такий для омепразолу для еквівалентних концентрацій. Метотрексат За даними повідомлень про небажані явища, даними опублікованих фармакокінетичних досліджень та даними ретроспективного аналізу можна припустити, що одночасний прийом ІПП та метотрексату (насамперед у високих дозах), може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрекса/. Проте спеціальних досліджень лікарської взаємодії метотрексату з ІПП не проводилося.Спосіб застосування та дозиПрепарат приймають внутрішньо у дозі 10 мг (1 таб.) 1 раз на добу. Таблетки слід ковтати повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи. Рекомендується застосовувати препарат вранці, перед їдою. Встановлено, що час доби, ні прийом їжі не впливають на активність рабепразолу, але рекомендований час прийому таблеток Разо® сприяє кращому дотриманню пацієнтами схеми лікування. За відсутності ефекту протягом перших трьох днів лікування необхідний огляд спеціаліста. максимальний курс лікування без консультації лікаря – 14 днів.ПередозуванняДані про навмисне або випадкове передозування мінімальні. Симптоми: повідомлялося про прийом препарату в дозі 60 мг 2 рази на добу або 160 мг одноразово, при цьому побічні ефекти були мінімальними та оборотними і не вимагали медичного втручання. Лікування: специфічний антидот для рабепразолу невідомий. Рабепразол добре зв'язується з білками плазми, тому виводиться слабко при діалізі. При передозуванні необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиВідповідь пацієнта на терапію рабепразолом натрію не виключає наявність злоякісних новоутворень у шлунку. У спеціальному дослідженні у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки не було виявлено значної відмінності частоти побічних ефектів рабепразолу від такої у підібраних за статтю та віком здорових осіб, але, незважаючи на це, рекомендується бути обережним при першому застосуванні рабепразолу у пацієнтів з тяжкими порушеннями. функції печінки. AUC рабепразолу у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки приблизно вдвічі вище, ніж у здорових пацієнтів. Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки корекція дози рабепразолу не потрібна. Гіпомагніємія При лікуванні інгібіторами протонової помпи протягом принаймні 3 місяців у поодиноких випадках були відмічені випадки симптоматичної або асимптоматичної гіпомагніємії. Найчастіше ці повідомлення надходили через рік після проведення терапії. Серйозними побічними явищами були тетанія, аритмія та судоми. Більшості пацієнтів потрібно лікування гіпомагніємії, що включає заміщення магнію і скасування терапії інгібіторами протонової помпи. У пацієнтів, які отримуватимуть тривале лікування або приймають інгібітори протонової помпи з препаратами, такими як дигоксин або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні контролювати рівень магнію до початку лікування інгібіторами протонової помпи та в період лікування. Пацієнти не повинні приймати одночасно з рабепразолом інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори H2-рецепторів або інгібітори протонового насоса. Переломи кісток За даними спостережних досліджень, можна припустити, що терапія інгібіторами протонової помпи може призвести до зростання ризику пов'язаних з остеопорозом переломів стегна, зап'ястя або хребта. Ризик переломів був збільшений у пацієнтів, які отримували високі дози ІПП тривало (рік та більше). Одночасне застосування рабепразолу з метотрексатом Згідно з літературними даними, одночасний прийом ІПП з метотрексатом (насамперед у високих дозах) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та/або його метаболіту гідроксиметотрексату та збільшити Т1/2, що може призвести до прояву токсичності метотрексату. При необхідності застосування високих доз метотрексату можна розглянути можливість тимчасового припинення терапії ІПП. Clostridium difficile Терапія ІПП може призводити до зростання ризику шлунково-кишкових інфекцій, спричинених Clostridium difficile. Пацієнтам, які приймають рабепразол для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії) без рецепта, слід звернутися до лікаря у таких випадках: застосування засобів для зняття симптомів печії та порушення травлення протягом 4 тижнів та більше; поява нових симптомів або зміна симптомів, що раніше спостерігалися, у пацієнтів старше 55 років; випадки ненавмисного зменшення маси тіла, анемії, кровотеч у шлунково-кишковому тракті, дисфагії, болю при ковтанні, постійної блювоти або блювання з кров'ю та вмістом епігастрію, випадки виразки шлунка або операцій на шлунку в анамнезі, жовтяниці тощо (в т.ч. порушення функції печінки та нирок). Пацієнти, які тривалий час страждають від повторюваних симптомів порушення травлення або печії, повинні регулярно спостерігатися у лікаря. Пацієнти у віці старше 55 років, які щодня приймають безрецептурні препарати для зняття симптомів печії та порушення травлення повинні проінформувати про це свого лікаря. Пацієнти не повинні приймати одночасно з рабепразолом інші засоби, що знижують кислотність, наприклад, блокатори H2-рецепторів або інгібітори протонової помпи. При застосуванні інших препаратів пацієнтам слід проконсультуватися з фармацевтом або лікарем перед початком терапії рабепразолом без рецепта. Якщо пацієнту вже призначено ендоскопічне дослідження, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування рабепразолу без рецепта. Слід уникати прийому рабепразолу перед проведенням уреазного дихального тесту. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки повинні звернутися до лікаря перед початком терапії рабепразолом, що відпускається без рецепта, для короткочасного симптоматичного лікування проявів ГЕРХ та НЕРХ (наприклад, печії). Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Виходячи з особливостей фармакодинаміки рабепразолу та його профілю небажаних ефектів, малоймовірно, що рабепразол впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати інші види діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Однак у разі появи сонливості та запаморочення слід уникати цих видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Актвіна речовина: ребаміпід – 100 мг; Допоміжні речовини: маннітол – 35.7 мг, кроскармеллозу натрію – 14 мг, крохмаль прежелатинізований – 80.7 мг, натрію лаурилсульфат – 2 мг, лимонна кислота – 2.3 мг, тальк очищений – 3.1 мг, магнію стеарат; Склад плівкової оболонки: гіпромелоза – 2.77 мг, тальк очищений – 0.57 мг, титану діоксид – 1.11 мг, пропіленгліколь – 0.55 мг. По 10 таблеток у блістер із алюмінієвої фольги. По 3 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиТаблетки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі.Фармакотерапевтична групаГастропротектор.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Після прийому дози 100 мг Cmax досягається приблизно через 2 год і становить 340 нг/мл. Повторні прийоми препарату не призводять до його кумуляції в організмі. Досліди in vitro показують, що від 98.4% до 98.6% препарату зв'язується білками плазми. Метаболізм та виведення T1/2 дорівнює приблизно 1.0 год. Приблизно 10% препарату виводиться нирками, переважно у незміненому вигляді. При прийомі дози 600 мг вдається виділити сліди гідроксильованого метаболіту.ФармакодинамікаРебаміпід підвищує вміст простагландину Е2 (PGE2) у слизовій оболонці шлунка і підвищує вміст PGE2 і GI2 у вмісті шлункового соку. Чинить цитопротекторну дію щодо слизової оболонки шлунка при ушкоджуючому впливі етанолу, кислот і лугів, ацетилсаліцилової кислоти. Сприяє активації ензимів, що прискорюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, та підвищує вміст слизу на поверхні стінки шлунка. Сприяє поліпшенню кровопостачання слизової оболонки шлунка, активізує її бар'єрну функцію, активізує лужну секрецію шлунка, посилює проліферацію та обмін епітеліальних клітин шлунка, очищає слизову оболонку від гідроксильних радикалів і пригнічує супероксиди, що продукуються поліморфноядерними лейкоцитами.має гастропротекторну дію при впливі на слизову оболонку НПЗП.Показання до застосуваннявиразкова хвороба шлунка; хронічний гастрит із підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка у фазі загострення, ерозивний гастрит; запобігання виникненню пошкоджень слизової оболонки на фоні прийому НПЗП. Може використовуватись у складі комбінованої терапії.Протипоказання до застосуванняіндивідуальна непереносимість рибаміпіду чи інших компонентів препарату; вагітність; період лактації; вік до 18 років.Вагітність та лактаціяБезпека застосування ребаміпіду під час вагітності не доведена. Не застосовувати під час вагітності. Оскільки ребаміпід виділяється з грудним молоком, слід припинити грудне вигодовування або вирішити питання штучного вигодовування дитини в разі необхідності призначення матері ребаміпіду в період годування груддю. Протипоказано дітям віком до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: запор, метеоризм, діарея, нудота, блювання, біль у животі, порушення смакових відчуттів, печія. З боку печінки: ознаки дисфункції печінки, підвищення сироваткової АЛТ та ACT. З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія. Інші: порушення менструального циклу.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні ребаміпіду у складі традиційних схем терапії пацієнтів з інфікуванням Helicobacter pylori ефективність ерадикаційної терапії достовірно зростає. Реакції взаємодії коїться з іншими лікарськими засобами не вивчені.Спосіб застосування та дозиВсередину по 1 таблетці 3 рази на добу, запиваючи невеликою кількістю рідини. Курс лікування становить 2-4 тижні, у разі потреби може бути продовжено до 8 тижнів. Препарат не має особливостей дії при першому прийомі або при його скасуванні. При пропущенні прийому однієї дози необхідно прийняти наступну дозу препарату у встановлений час, не слід приймати подвоєну дозу препарату.ПередозуванняСимптоми передозування ребаміпідом не описані, до сьогодні відомостей про випадки навмисного передозування не надходило. Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея чи запор, біль голови. Лікування: специфічний антидот невідомий. У разі передозування слід промити шлунок та проводити симптоматичну терапію.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему