Ферменты Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Панкреатин (що відповідає ферментній активності (згідно з Європейською Фармакопеєю): ліпази 6000 ОД; амілази 4500 ОД; протеази 300 ОД) – 212,50 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Miccel 101), натрію крохмаль гліколят, Повідон К-30, тальк, кремнію діоксид колоїдний; Оболонка: Сополімер метакрилової кислоти (тип А), діетилфталат, титану діоксид. Таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою. По 10 таблеток у стрип із алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 або 12 стрипів разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаУ дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність всмоктування нерозщеплених ферментів, унаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, не потрібне всмоктування для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів повною мірою реалізується у просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт ферментні препарати розщеплюються доти, доки не відбудеться всмоктування у вигляді пептидів та амінокислот.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси перетравлення їжі у дорослих та дітей, і тим самим значно зменшує симптоми ферментної недостатності підшлункової залози, включаючи біль у животі, метеоризм, зміну частоти та консистенції випорожнень. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до їх повного всмоктування у тонкій кишці. Коли препарат Пензитал Гастро досягає тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при рН> 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім всмоктуються безпосередньо, або піддаються подальшому розщепленню кишковими ферментами.Показання до застосуванняЗамісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей та дорослих, обумовленої різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, та найбільш часто зустрічається при:. муковісцидоз; хронічний панкреатит; після операції на підшлунковій залозі; після гастроектомії; рак підшлункової залози; часткову резекцію шлунка (наприклад, Більрот II); обструкції проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення); синдром Швахмана-Даймонда; стані після нападу гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування. Для покращення перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШКТ у разі похибок у харчуванні (вживання жирної їжі, переїдання, нерегулярне харчування тощо).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту (проте, можливе застосування у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти, якщо є ознаки порушення травлення; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; дитячий вік до 3-х років.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратами, які містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається. Призначати Пензитал Гастро вагітним жінкам слід з обережністю, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу на немовля через грудне молоко.Побічна діяУ клінічних дослідженнях лікування препаратом отримували понад 1000 пацієнтів. Найчастішими небажаними реакціями були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, які переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Для опису частоти виникнення несприятливих реакцій використовується така класифікація, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та Порушення з боку імунної системи – частота невідома: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Шлунково-кишкові порушення – дуже часто: біль у ділянці живота*; часто: нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома: стриктури клубової, сліпої чи товстої кишки (фиброзирующая колонопатія). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто: висипання; частота невідома: свербіж, кропив'янка. *Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином із основним захворюванням. Частота виникнення таких небажаних реакцій як біль у ділянці живота та діарея була нижчою або схожою з такими при застосуванні плацебо. Стриктури клубової, сліпої або товстої кишки (фіброзуюча колонопанія) спостерігалися у пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину. Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Повідомлення про ці побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і мали спонтанний характер. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо. При застосуванні у дітей був відзначено будь-яких специфічних небажаних реакцій. Частота, тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей з муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе зменшення всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового прийому при одночасному застосуванні з панкреатином. Ефект гіпоглікемічних засобів для внутрішнього прийому (акарбоза, миглитол) може зменшуватися при одночасному застосуванні з препаратами, що містять травні ферменти, що розщеплюють вуглеводи (наприклад, амілазу). Одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Доза препарату Пензитал Гастро визначається індивідуально залежно від ступеня порушення травлення. Дорослі: по 1-2 таблетки перед їдою, не розжовуючи та запиваючи водою (ефективність препарату Пензитал Гастро® може знижуватися при розжовуванні, та панкреатичні ферменти при вивільненні можуть подразнювати слизову оболонку порожнини рота). При необхідності додатково під час їди приймають ще 2-4 таблетки. У випадку, коли потрібні вищі дози панкреатину, необхідна консультація лікаря для призначення вищої дози залежно від симптоматики (наприклад, зменшення стеатореї, болю в животі). Тривалість лікування може змінюватись від кількох днів (при порушенні травлення через похибку в дієті) до кількох місяців і навіть років (за необхідності постійної замісної терапії). У дітей препарат Пензитал Гастро® застосовується за призначенням лікаря. Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо за підвищеної втрати рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору. Доза для дорослих і дітей при муковісцидозі визначається тільки під наглядом лікаря. Доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі для дітей молодше чотирьох років та 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше чотирьох років та дорослих. Дозу слід визначати залежно від виразності симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання адекватного нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза повинна залишатися меншою або не перевищувати 10000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць/г спожитого жиру.ПередозуванняСимптоми: гіперурикемія, гіперурікозурія. Діти – запор. Лікування: відміна препарату Пензитал Гастро®, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Пензитал Гастро містить активні ферменти, які при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад при розжовуванні, можуть пошкодити слизову оболонку порожнини рота (аж до утворення виразок). Тому таблетку необхідно ковтати повністю. У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідно медичне обстеження для виключення фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць/кг на добу. Щоб уникнути ускладнень, застосовувати тільки після консультації з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Діюча речовина: Панкреатин (що відповідає ферментній активності (згідно з Європейською Фармакопеєю): ліпази 6000 ОД; амілази 4500 ОД; протеази 300 ОД) – 212,50 мг; Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза (Miccel 101), натрію крохмаль гліколят, Повідон К-30, тальк, кремнію діоксид колоїдний; Оболонка: Сополімер метакрилової кислоти (тип А), діетилфталат, титану діоксид. Таблетки, покриті кишковорозчинною оболонкою. По 10 таблеток у стрип із алюмінієвої фольги. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 або 12 стрипів разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиБілі, круглі, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою.Фармакотерапевтична групаТравний ферментний засіб.ФармакокінетикаУ дослідженнях на тваринах було продемонстровано відсутність всмоктування нерозщеплених ферментів, унаслідок чого класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Препаратам, що містять ферменти підшлункової залози, не потрібне всмоктування для прояву своїх ефектів. Навпаки, терапевтична активність зазначених препаратів повною мірою реалізується у просвіті шлунково-кишкового тракту. За своєю хімічною структурою вони є білками і, у зв'язку з цим, при проходженні через шлунково-кишковий тракт ферментні препарати розщеплюються доти, доки не відбудеться всмоктування у вигляді пептидів та амінокислот.ФармакодинамікаФерментний препарат, що покращує процеси перетравлення їжі у дорослих та дітей, і тим самим значно зменшує симптоми ферментної недостатності підшлункової залози, включаючи біль у животі, метеоризм, зміну частоти та консистенції випорожнень. Панкреатичні ферменти, що входять до складу препарату, полегшують перетравлення білків, жирів, вуглеводів, що призводить до їх повного всмоктування у тонкій кишці. Коли препарат Пензитал Гастро досягає тонкої кишки, кишковорозчинна оболонка швидко руйнується (при рН> 5,5), відбувається вивільнення ферментів з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, що призводить до розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Отримані в результаті розщеплення речовини потім всмоктуються безпосередньо, або піддаються подальшому розщепленню кишковими ферментами.Показання до застосуванняЗамісна терапія недостатності екзокринної функції підшлункової залози у дітей та дорослих, обумовленої різноманітними захворюваннями шлунково-кишкового тракту, та найбільш часто зустрічається при:. муковісцидоз; хронічний панкреатит; після операції на підшлунковій залозі; після гастроектомії; рак підшлункової залози; часткову резекцію шлунка (наприклад, Більрот II); обструкції проток підшлункової залози або загальної жовчної протоки (наприклад, внаслідок новоутворення); синдром Швахмана-Даймонда; стані після нападу гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування. Для покращення перетравлення їжі у пацієнтів з нормальною функцією ШКТ у разі похибок у харчуванні (вживання жирної їжі, переїдання, нерегулярне харчування тощо).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; гострий панкреатит або загострення хронічного панкреатиту (проте, можливе застосування у фазі затухаючого загострення при розширенні дієти, якщо є ознаки порушення травлення; спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції; дитячий вік до 3-х років.Вагітність та лактаціяВагітність Клінічних даних про лікування вагітних жінок препаратами, які містять ферменти підшлункової залози, відсутні. У ході досліджень на тваринах не виявлено абсорбції ферментів підшлункової залози свинячого походження, тому токсичного впливу на репродуктивну функцію та розвиток плода не передбачається. Призначати Пензитал Гастро вагітним жінкам слід з обережністю, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Період грудного вигодовування Виходячи з досліджень на тваринах, під час яких не виявлено систематичного негативного впливу ферментів підшлункової залози, не очікується жодного шкідливого впливу на немовля через грудне молоко.Побічна діяУ клінічних дослідженнях лікування препаратом отримували понад 1000 пацієнтів. Найчастішими небажаними реакціями були порушення з боку шлунково-кишкового тракту, які переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Для опису частоти виникнення несприятливих реакцій використовується така класифікація, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров'я: дуже часто (≥10%); часто (≥1% та Порушення з боку імунної системи – частота невідома: гіперчутливість (анафілактичні реакції). Шлунково-кишкові порушення – дуже часто: біль у ділянці живота*; часто: нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома: стриктури клубової, сліпої чи товстої кишки (фиброзирующая колонопатія). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин - нечасто: висипання; частота невідома: свербіж, кропив'янка. *Шлунково-кишкові розлади пов'язані головним чином із основним захворюванням. Частота виникнення таких небажаних реакцій як біль у ділянці живота та діарея була нижчою або схожою з такими при застосуванні плацебо. Стриктури клубової, сліпої або товстої кишки (фіброзуюча колонопанія) спостерігалися у пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину. Алергічні реакції спостерігалися переважно з боку шкірних покривів, але спостерігалися також інші прояви алергії. Повідомлення про ці побічні ефекти були отримані в період постмаркетингового застосування і мали спонтанний характер. Для точної оцінки частоти випадків наявних даних недостатньо. При застосуванні у дітей був відзначено будь-яких специфічних небажаних реакцій. Частота, тип і ступінь тяжкості небажаних реакцій у дітей з муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.Взаємодія з лікарськими засобамиМожливе зменшення всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового прийому при одночасному застосуванні з панкреатином. Ефект гіпоглікемічних засобів для внутрішнього прийому (акарбоза, миглитол) може зменшуватися при одночасному застосуванні з препаратами, що містять травні ферменти, що розщеплюють вуглеводи (наприклад, амілазу). Одночасне застосування антацидних засобів, що містять кальцію карбонат та/або магнію гідроксид, може призвести до зниження ефективності панкреатину.Спосіб застосування та дозиДля прийому всередину. Доза препарату Пензитал Гастро визначається індивідуально залежно від ступеня порушення травлення. Дорослі: по 1-2 таблетки перед їдою, не розжовуючи та запиваючи водою (ефективність препарату Пензитал Гастро® може знижуватися при розжовуванні, та панкреатичні ферменти при вивільненні можуть подразнювати слизову оболонку порожнини рота). При необхідності додатково під час їди приймають ще 2-4 таблетки. У випадку, коли потрібні вищі дози панкреатину, необхідна консультація лікаря для призначення вищої дози залежно від симптоматики (наприклад, зменшення стеатореї, болю в животі). Тривалість лікування може змінюватись від кількох днів (при порушенні травлення через похибку в дієті) до кількох місяців і навіть років (за необхідності постійної замісної терапії). У дітей препарат Пензитал Гастро® застосовується за призначенням лікаря. Важливо забезпечити достатній постійний прийом рідини пацієнтом, особливо за підвищеної втрати рідини. Неадекватне споживання рідини може призводити до виникнення або посилення запору. Доза для дорослих і дітей при муковісцидозі визначається тільки під наглядом лікаря. Доза залежить від маси тіла і повинна становити на початку лікування 1000 ліпазних одиниць/кг на кожен прийом їжі для дітей молодше чотирьох років та 500 ліпазних одиниць/кг під час прийому їжі для дітей старше чотирьох років та дорослих. Дозу слід визначати залежно від виразності симптомів захворювання, результатів контролю за стеатореєю та підтримання адекватного нутритивного статусу. У більшості пацієнтів доза повинна залишатися меншою або не перевищувати 10000 ліпазних одиниць/кг маси тіла на добу або 4000 ліпазних одиниць/г спожитого жиру.ПередозуванняСимптоми: гіперурикемія, гіперурікозурія. Діти – запор. Лікування: відміна препарату Пензитал Гастро®, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Пензитал Гастро містить активні ферменти, які при вивільненні в ротовій порожнині, наприклад при розжовуванні, можуть пошкодити слизову оболонку порожнини рота (аж до утворення виразок). Тому таблетку необхідно ковтати повністю. У пацієнтів з муковісцидозом, які отримували високі дози препаратів панкреатину, описані стриктури клубової, сліпої та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія). Як запобіжний засіб, при появі незвичайних симптомів або змін у черевній порожнині необхідно медичне обстеження для виключення фіброзної колонопатії, особливо у пацієнтів, які приймають препарат у дозі більше 10000 ліпазних одиниць/кг на добу. Щоб уникнути ускладнень, застосовувати тільки після консультації з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему