Дерматология Со скидкой

Склад, форма випуску та упаковкаМазь для зовнішнього застосування - 100 г: α-токоферолу ацетат – 5 мг; ретинолу пальмітат – 10 мг; ергокальциферол – 50 мкг. 10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні. 20 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні. 35 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Фармакотерапевтична групаПрепарат, що покращує трофіку та регенерацію тканин, для зовнішнього застосування.ФармакодинамікаКомбінований дерматопротекторний препарат для місцевого застосування. Має протизапальну, пом'якшувальну, зволожуючу, репаративну та протисвербіжну дію, нормалізує процеси зроговіння, посилює захисну функцію шкіри.Показання до застосуванняіхтіоз, іхтіозоформні дерматози (у складі комплексної терапії); себорейний дерматит; тріщини, ерозії шкіри; опіки; неінфіковані рани, виразки; екзема; атопічний дерматит; дифузний нейродерміт; алергічний контактний дерматит (поза загостренням). Профілактика запальних та алергічних захворювань шкіри в період ремісії, після припинення лікування мазями, що містять глюкокортикостероїди; при легкоподразливій шкірі, в т.ч. із підвищеною чутливістю до косметичних засобів.Протипоказання до застосуваннягіпервітаміноз A; гіпервітаміноз E; гіпервітаміноз D; прийом ретиноїдів; вагітність; - підвищена чутливість до компонентів препарату.Вагітність та лактаціяПрепарат Радевіт протипоказаний для застосування при вагітності.Побічна діяМожливо: алергічні реакції. Застосування препарату при гострих запальних захворюваннях шкіри може викликати посилення сверблячки та почервоніння шкіри.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на шкіру в області ураження 2 рази на добу (вранці та перед сном). При сильному лущенні шкіри накладають оклюзійну пов'язку, що припиняє доступ повітря до ураженої ділянки. Перед нанесенням препарату на тріщини та інші дефекти шкіри необхідна їхня попередня обробка антисептичними засобами.Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 банка: сульфаніламід (стрептоцид) 5 г. Банки полімерні (1) із дозатором - пачки картонні.Опис лікарської формиПорошок для зовнішнього застосування; білого або майже білого кольору, кристалічний.Фармакотерапевтична групаАнтибактеріальний засіб широкого спектра дії. Сульфаніламід (стрептоцид) – один із перших представників хіміотерапевтичних засобів групи сульфаніламідів. Чинить бактеріостатичну дію. Механізм дії обумовлений конкурентним антагонізмом з ПАБК та конкурентним пригніченням ферменту дигідроптероатсинтетази. Це призводить до порушення синтезу дигідрофолієвої, а потім тетрагідрофолієвої кислоти і в результаті - порушення синтезу нуклеїнових кислот. Сульфаніламід активний щодо грампозитивних і грамнегативних коків, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Haemophilus influenzae, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Tomi.Клінічна фармакологіяПрепарат із антибактеріальною дією для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до сульфаніламіду мікроорганізмами, у т.ч. ангіни, бешихи, цистити, пієліти, ентероколіти, інфекційні захворювання шкіри та слизових оболонок.Протипоказання до застосуванняТяжка ниркова недостатність, захворювання крові, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, нефрози, нефрити, гостра порфірія, тиреотоксикоз, І та ІІ триместри вагітності, лактація, підвищена чутливість до сульфаніламідів.Вагітність та лактаціяПротипоказаний до застосування у І та ІІ триместрах вагітності та в період лактації.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, діарея. З боку системи кровотворення: рідко - еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, гіпопротромбінемія, агранулоцитоз. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: у поодиноких випадках - порушення зору, головний біль, запаморочення, периферична невропатія, атаксія. Інші: шкірні алергічні реакції; рідко – нефротоксичні реакції (найбільш ймовірні у пацієнтів з порушеннями функції нирок); У поодиноких випадках – гіпотиреоїдизм.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим – 500 мг-1 г 5-6 разів на добу; дітям до 1 року – 50-100 мг, від 2 до 5 років – 200-300 мг, від 6 до 12 років – 300-500 мг на прийом. Максимальні дози для дорослих при прийомі внутрішньо: разова 2 г, добова - 7 г. При зовнішньому застосуванні наносять на уражені ділянки шкіри та слизових оболонок.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок. У період лікування необхідно збільшити обсяг споживаної рідини. З появою реакцій підвищеної чутливості лікування слід припинити. При тривалому лікуванні рекомендується систематичний контроль картини крові, функції нирок та печінки.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 г мазі міститься: Активні речовини: ; бетаметазону дипропіонат у перерахунку на бетаметазон – 0,05 г, саліцилова кислота – 3,0 г; Допоміжні речовини: парафін рідкий (вазелінове масло), вазелін (вазелін білий, парафін білий м'який). У тубі 15 р.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосуванняФармакотерапевтична групаКомбінований препарат для зовнішнього застосування, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу; препарат має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну, кератолітичну дії. Бетаметазон гальмує вивільнення медіаторів запалення, попереджає крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальний ексудат та продукцію цитокінів, знижує міграцію макрофагів, призводячи до зменшення процесів інфільтрації та грануляції. Завдяки наявності саліцилової кислоти пом'якшує шкіру, усуває рогові нашарування та сприяє глибшому проникненню бетаметазону.Властивості компонентівЗавдяки наявності саліцилової кислоти пом'якшує шкіру, усуває рогові нашарування та сприяє глибшому проникненню бетаметазону.Клінічна фармакологіяГлюкокортикостероїд для місцевого застосування + кератолітичний засіб; ;Показання до застосуванняРедерм показаний для застосування при терапії підгострих та хронічних дерматозів, що супроводжуються гіперкератозом та лущенням: псоріаз, дисгідротичний дерматит, екзема, нейродерміт, червоний плоский лишай, іхтіоз та іхтіозні ураження шкіри, атопічний дерматит, дифузний нейродерміт; прості та алергічні дерматити; кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема; простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт). Дерматози, які не піддаються лікуванню іншими глюкокортикостероїдами (особливо червоний бородавчастий лишай), дисгідроз шкіри.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 2 років, період лактації, гіперчутливість, відкриті рани, бактеріальні, вірусні та грибкові захворювання шкіри (піодермія, сифіліс, туберкульоз шкіри, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз); поствакцинальні шкірні реакції, періоральний дерматит, розацеа, трофічні виразки на фоні хронічної венозної недостатності, пухлини шкіри (рак шкіри, невус, атерома, епітеліома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома).Вагітність та лактаціяЗ 2 років під строгим контролем дорослих. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних жінок не встановлена. Призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. ;Не встановлено, чи може місцеве застосування глюкокортикостероїдів стати причиною появи їх у молоці матері, тому слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПечіння, подразнення, сухість, гіпопігментація, свербіж шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, дерматит, акнеподібні висипання. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація шкіри, стрії, атрофія шкіри, вторинне інфікування, пітниця. При тривалому застосуванні – атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіектазія, пурпура, гіпопігментація, гіпертрихоз. При нанесенні на великі поверхні – системні прояви побічних дій глюкокортикостероїдів (затримка росту, синдром Іценко-Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску після закінчення лікування, гіперглікемія, глюкозурія, гіпокаліємія, підвищення артеріального тиску) або саліцилатів (блідість, підвищена стомлюваність, тахіпное, нудота, блювання, порушення слуху, сплутаність свідомості).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена. ; ;Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Наносять на уражені ділянки з розрахунку: стовпчик мазі довжиною 0,5 см на ділянку шкіри розміром приблизно 7 см 7 см, злегка втираючи, тонким шаром 2 рази на день. Інша частота застосування може бути встановлена ​​лікарем, виходячи з тяжкості захворювання. У легких випадках мазь досить застосовувати, зазвичай, раз на день; при більш тяжких ураженнях може знадобитися більш часте застосування. При необхідності накладають оклюзійні пов'язки, які змінюють кожні 24 год. Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості терапії та становить ; 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення не настає, необхідно уточнити діагноз.ПередозуванняГостре передозування малоймовірне, однак, при надмірному або тривалому застосуванні препарату можливе хронічне передозування, що супроводжується ознаками гіперкортицизму: гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Кушинга. Лікування. Показано відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПечінкова недостатність, дитячий вік (старше 2 років), тривала терапія, особливо з використанням оклюзійних пов'язок.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаУ 1 г мазі міститься: Активні речовини: ; бетаметазону дипропіонат у перерахунку на бетаметазон – 0,05 г, саліцилова кислота – 3,0 г; Допоміжні речовини: парафін рідкий (вазелінове масло), вазелін (вазелін білий, парафін білий м'який). У тубі 30 р.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосуванняФармакотерапевтична групаКомбінований препарат для зовнішнього застосування, дія якого обумовлена ​​компонентами, що входять до його складу; препарат має протизапальну, протиалергічну, протисвербіжну, кератолітичну дії. Бетаметазон гальмує вивільнення медіаторів запалення, попереджає крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальний ексудат та продукцію цитокінів, знижує міграцію макрофагів, призводячи до зменшення процесів інфільтрації та грануляції. Завдяки наявності саліцилової кислоти пом'якшує шкіру, усуває рогові нашарування та сприяє глибшому проникненню бетаметазону.Властивості компонентівЗавдяки наявності саліцилової кислоти пом'якшує шкіру, усуває рогові нашарування та сприяє глибшому проникненню бетаметазону.Клінічна фармакологіяГлюкокортикостероїд для місцевого застосування + кератолітичний засіб; ;Показання до застосуванняРедерм показаний для застосування при терапії підгострих та хронічних дерматозів, що супроводжуються гіперкератозом та лущенням: псоріаз, дисгідротичний дерматит, екзема, нейродерміт, червоний плоский лишай, іхтіоз та іхтіозні ураження шкіри, атопічний дерматит, дифузний нейродерміт; прості та алергічні дерматити; кропив'янка, мультиформна ексудативна еритема; простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт). Дерматози, які не піддаються лікуванню іншими глюкокортикостероїдами (особливо червоний бородавчастий лишай), дисгідроз шкіри.Протипоказання до застосуванняДитячий вік до 2 років, період лактації, гіперчутливість, відкриті рани, бактеріальні, вірусні та грибкові захворювання шкіри (піодермія, сифіліс, туберкульоз шкіри, вітряна віспа, герпес, актиномікоз, бластомікоз, споротрихоз); поствакцинальні шкірні реакції, періоральний дерматит, розацеа, трофічні виразки на фоні хронічної венозної недостатності, пухлини шкіри (рак шкіри, невус, атерома, епітеліома, меланома, гемангіома, ксантома, саркома).Вагітність та лактаціяЗ 2 років під строгим контролем дорослих. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних жінок не встановлена. Призначення цієї групи лікарських засобів у період вагітності виправдане лише у тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевершує потенційний ризик для плода. Під час вагітності препарати цієї групи не слід застосовувати у високих дозах або тривалий час. ;Не встановлено, чи може місцеве застосування глюкокортикостероїдів стати причиною появи їх у молоці матері, тому слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.Побічна діяПечіння, подразнення, сухість, гіпопігментація, свербіж шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, дерматит, акнеподібні висипання. При застосуванні оклюзійних пов'язок – мацерація шкіри, стрії, атрофія шкіри, вторинне інфікування, пітниця. При тривалому застосуванні – атрофія шкіри, місцевий гірсутизм, телеангіектазія, пурпура, гіпопігментація, гіпертрихоз. При нанесенні на великі поверхні – системні прояви побічних дій глюкокортикостероїдів (затримка росту, синдром Іценко-Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску після закінчення лікування, гіперглікемія, глюкозурія, гіпокаліємія, підвищення артеріального тиску) або саліцилатів (блідість, підвищена стомлюваність, тахіпное, нудота, блювання, порушення слуху, сплутаність свідомості).Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія препарату з іншими лікарськими засобами не виявлена. ; ;Спосіб застосування та дозиЗовнішньо. Наносять на уражені ділянки з розрахунку: стовпчик мазі довжиною 0,5 см на ділянку шкіри розміром приблизно 7 см 7 см, злегка втираючи, тонким шаром 2 рази на день. Інша частота застосування може бути встановлена ​​лікарем, виходячи з тяжкості захворювання. У легких випадках мазь досить застосовувати, зазвичай, раз на день; при більш тяжких ураженнях може знадобитися більш часте застосування. При необхідності накладають оклюзійні пов'язки, які змінюють кожні 24 год. Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості терапії та становить ; 2-4 тижні. Якщо клінічне покращення не настає, необхідно уточнити діагноз.ПередозуванняГостре передозування малоймовірне, однак, при надмірному або тривалому застосуванні препарату можливе хронічне передозування, що супроводжується ознаками гіперкортицизму: гіперглікемія, глюкозурія, оборотне пригнічення функції кори надниркових залоз, прояв синдрому Кушинга. Лікування. Показано відповідне симптоматичне лікування. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступове відміна препарату.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПечінкова недостатність, дитячий вік (старше 2 років), тривала терапія, особливо з використанням оклюзійних пов'язок.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Ретинолу пальмітат (вітамін А) (у перерахунку на 100% ретинолу пальмітат) - 0,5 г (склад на 1,0 г субстанції: ретинолу пальмітат - 1,7 млн. ME, бутилгідроксіанізол - 9 мг, бутилгідрокситол мг або ретинолу пальмітат - 1,7 млн.ME, бутилгідрокситолуол - 17 мг, соняшникова олія до 1,0 г або ретинолу пальмітат - 1,7 млн.ME, бутилгідроксіанізол - 5,5 мг, бутилгідрокситолуол - 5,5 мг), діоксометилтетрагідропіримідин (метилурацил) – 3,0 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,05 г, віск емульсійний - 8,0 г, олія вазелінова - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95% - 10 г, вода очищена до 100 г; У тубах по 10, 20 та 35 р. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від білого до світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаДерматопротекторний засіб.ФармакокінетикаРедецил легко проникає в шкіру, максимальна концентрація діючих речовин в крові досягається через 3-4 години після нанесення і зберігається протягом 12 годин. Період напіввиведення – 5,5 годин.ФармакодинамікаСтимулює регенерацію шкіри, посилює розмноження епітеліальних клітин шкіри, гальмує процеси кератинізації, перешкоджає розвитку гіперкератозу. Місцева дія обумовлена ​​наявністю на поверхні клітин епітелію специфічних ретинолзв'язувальних рецепторів.Показання до застосуванняІхтіоз, гіперкератоз, себорейний дерматит, псоріаз, піодермія, атопічний дерматит, нейродерміт, екзема, обмороження, опіки, ерозії, виразки, тріщини при атрофії шкіри після тривалого застосування глюкокортикостероїдних препаратів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату, гіпервітаміноз А, гострі запальні захворювання шкіри.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності (I триместр), годуванні груддю.Побічна діяМазь добре переноситься. В окремих випадках можливе посилення сверблячки та почервоніння шкіри в місцях нанесення препарату, що вимагає тимчасової відміни препарату до зниження гостроти процесу. Можливі алергічні реакції.Взаємодія з лікарськими засобамиНе застосовують у поєднанні з іншими препаратами, що містять вітамін А та ретиноїди, щоб уникнути гіпервітамінозу А. Несумісний із антибіотиками тетрациклінового ряду.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри вранці та ввечері протягом 4-12 тижнів.ПередозуванняНе виявлено.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПіна для зовнішнього застосування - 1 г: Активні речовини: міноксидил – 47.5 мг*; Допоміжні речовини: етанол безводний – 536.3 мг, вода очищена – 314.1 мг, бутилгідрокситолуол – 0.9 мг**, молочна кислота – 10 мг, лимонна кислота безводна – 1 мг, гліцерол – 20 мг, цетиловий спирт – 11 мг, 1 мг, полісорбат 60 - 4 мг, пропелент - пропан/н-бутан/ізобутан (%) (48:30:22) - 50.2 мг. * фактична кількість міноксидилу, без палива, становить 50 мг/г; ** фактична кількість бутилгідрокситолуолу, без палива, становить 1 мг/г. 60 г - балони алюмінієві (1, 3) з клапаном з розпилювачем та ковпачком із системою захисту від розтину дітьми - упаковка полімерна.Опис лікарської формиПіна для зовнішнього застосування 5% від білого до жовтувато-білого кольору, що зберігає структуру протягом періоду спостереження, що становить одну хвилину.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування алопеції.ФармакокінетикаВсмоктування При зовнішньому застосуванні на непошкодженій шкірі приблизно 1-2% розчину міноксидилу піддається системної абсорбції. У клінічному дослідженні системна абсорбція 5% піни для зовнішнього застосування становила приблизно половину від системної абсорбції 5% розчину для зовнішнього застосування. Середні значення AUC0-12 год і Cmax при застосуванні 5% піни склали 8.81 нг×ч/мл та 1.11 нг/мл відповідно, що відповідає приблизно 50% аналогічних показників при використанні 5% розчину (18.71 нг×ч/мл та 2.13 нг/ мл відповідно). Тmax при застосуванні 5% піни становить 5.42 год і подібно до такого при застосуванні 5% розчину (5.79 год). Вплив міноксидилу на гемодинаміку не виражений доти, доки середня сироваткова концентрація міноксидилу не досягне 21.7 нг/мл. Розподіл Хоча раніше повідомлялося, що міноксидил не зв'язується з білками плазми, пізніше методом ультрафільтрації in vitro було продемонстровано його оборотне зв'язування з білками плазми крові людини в діапазоні 37-39%. Оскільки абсорбується лише 1-2% нанесеного зовнішньо міноксидилу, ступінь зв'язування з білками плазми, що відзначається in vivo після зовнішнього нанесення, буде клінічно незначним. Vd міноксидилу після внутрішньовенного введення в дозі 4.6 мг і 18.4 мг становить 73.1 л і 69.2 л відповідно. Метаболізм Приблизно 60% міноксидилу, що абсорбувався після зовнішнього застосування, метаболізується з утворенням міноксидилу глюкуроніду, переважно в печінці. Виведення Т1/2 міноксидилу для зовнішнього застосування в середньому становить 22 год, порівняно з 1.49 год при пероральному застосуванні. 97% міноксидилу та його метаболітів екскретуються нирками та 3% – через кишечник. Після припинення застосування препарату приблизно 95% міноксидилу, нанесеного зовнішньо, виводиться протягом 4 днів.ФармакодинамікаЯк периферичний вазодилататор, міноксидил при зовнішньому застосуванні посилює мікроциркуляцію в області волосяних фолікулів. Стимулює фактор зростання ендотелію судин, який, як передбачається, відповідає за підвищення проникності капілярів, що свідчить про високу метаболічну активність, що спостерігається у фазі анагену. Міноксидил стимулює ріст волосся у пацієнтів зі спадковою втратою волосся (андрогенна алопеція) у початковій та помірній стадії. Точний механізм дії міноксидилу для зовнішнього застосування при випаданні волосся до кінця не вивчений.Показання до застосуванняАндрогенна алопеція у чоловіків та жінок.Протипоказання до застосуванняпорушення цілісності шкірного покриву голови; дерматози волосистої частини голови; одночасне застосування інших лікарських засобів на шкірі голови; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років; вік старше 65 років; підвищена чутливість до міноксидилу або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, аритмією, нирковою та печінковою недостатністю.Вагітність та лактаціяПрепарат Регейн у формі піни протипоказаний жінкам при вагітності та в період грудного вигодовування. Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років.Побічна діяЧастота побічних реакцій наведена як наступна градація: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Небажані явища, що відзначалися під час клінічних досліджень З боку нервової системи: часто – головний біль. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висип; рідко - дерматит, що виявляється у вигляді почервоніння, лущення та запалення. Постмаркетингові дані Алергічні реакції: дуже рідко - ангіоневротичний набряк (набряк губ, набряк тканин ротової порожнини, набряк ротоглотки, набряк глотки та набряк язика), гіперчутливість (набряк особи, генералізована еритема, генералізований свербіж шкіри, почуття сором'язливості в горлі), алергічний контакт. З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення, біль голови. З боку органу зору: дуже рідко – подразнення очей. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, відчуття серцебиття; нечасто – зниження АТ. З боку дихальної системи: дуже рідко – задишка. З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко - реакції в місці застосування (ці реакції можуть поширюватися на вуха та обличчя, включають: свербіж шкіри, роздратування, біль, висип, набряк, сухість шкіри, еритему; проте в деяких випадках реакції можуть бути більш важкими, включаючи: ексфоліацію, дерматит, утворення бульбашок, кровотечу, виразку), тимчасове випадання волосся, зміни кольору волосся, порушення текстури волосся, гіпертрихоз (небажане зростання волосся поза місцем застосування). Інші: дуже рідко – периферичний набряк, біль у грудній клітці. Якщо будь-які з побічних ефектів, що вказані в інструкції, посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує теоретична можливість посилення ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які отримують супутнє лікування периферичними судинно-розширювальними засобами, яка, однак, не отримала клінічного підтвердження. Не можна виключити дуже незначне підвищення вмісту міноксидилу в крові у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають міноксидил внутрішньо, у разі одночасного застосування препарату Регейн, хоча відповідні клінічні дослідження не проводилися. Встановлено, що міноксидил для зовнішнього застосування може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування. При зовнішньому застосуванні міноксидил не слід застосовувати одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами (ГКС, третиноїном, антраліном), що наносяться на шкіру волосистої частини голови. Одночасне застосування міноксидилу у формі піни для зовнішнього застосування та крему, що містить бетаметазон (0.05%) призводить до зниження системного всмоктування міноксидилу. Одночасне застосування крему, що містить третиноїн (0.05%), призводить до збільшення всмоктування міноксидилу. Одночасне нанесення на шкіру міноксидилу та препаратів для зовнішнього застосування, таких як третиноїн та дитранол, що спричиняють зміни захисних функцій шкіри, може призвести до збільшення всмоктування міноксидилу.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для зовнішнього застосування. Перед застосуванням лікарського препарату Регейн волосся та шкіру волосистої частини голови слід ретельно висушити. Для ефективності препарату та його досягнення волосяних фолікулів важливо наносити препарат на шкіру волосистої частини голови, а не на волосся. Чоловікам 1 г (1/2 ковпачка) піни наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки волосистої частини голови. Не слід застосовувати Регейн частіше, ніж 1 раз на 12 годин. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 г препарату (100 мг міноксидилу). Жінкам 1 г (1/2 ковпачка) піни наносити 1 раз на добу на уражені ділянки волосистої частини голови. Не слід застосовувати Регейн частіше, ніж 1 раз на добу. Добова доза не повинна перевищувати 1 г препарату (50 мг міноксидилу). Не слід наносити препарат Регейн інші ділянки тіла. Повернути ковпачок таким чином, щоб стрілки на розпилювачі та ковпачку були поєднані. Нахиливши ковпачок назад, зняти його. Перед видавлюванням піни рекомендується спершу сполоснути пальці холодною водою і ретельно висушити, т.к. при контакті із теплою шкірою піна може розчинитися. Перевернувши балон вгору дном, натиснути на розпилювач та видавити на пальці потрібну кількість піни. Розподілити піну кінчиками пальців по ділянках облисіння та обережно втерти у шкіру волосистої частини голови. Після застосування препарату Регейн надіти на балон ковпачок. Щоб зберегти упаковку захищеною від випадкового розтину дітьми, необхідно перевірити, щоб стрілки на розпилювачі та ковпачку не були суміщені. Після нанесення препарату Регейн слід ретельно вимити руки. Поява перших ознак призупинення випадання волосся та відновлення росту волосся можлива після застосування лікарського препарату Регейн 2 рази на добу у чоловіків протягом 2-4 місяців та 1 раз на добу у жінок протягом 3-6 місяців. Для досягнення та підтримання досягнутого ефекту відновлення росту волосся пацієнт не повинен переривати застосування препарату, інакше випадання волосся відновиться. Підвищення дози препарату або частіше його застосування не призведе до поліпшення результатів терапії. Якщо після застосування лікарського препарату Регейн у чоловіків протягом 16 тижнів та у жінок протягом 24 тижнів посилення росту волосся не відзначається, застосування препарату слід припинити. Після початку застосування лікарського препарату Регейн може спостерігатися посилене випадання волосся. Цей ефект викликаний впливом міноксидилу. Він виявляється у стимулюванні переходу волосся з фази спокою (телоген) у фазу зростання (анаген). Таким чином, відзначається випадання старого волосся, на місці якого виростає нове. Тимчасове посилення випадання волосся зазвичай продовжується протягом 2-6 тижнів з моменту початку лікування, а потім зменшується протягом 2 тижнів.ПередозуванняЯкщо дози, що перевищують рекомендовані, наносяться на великі ділянки тіла або інші ділянки тіла, крім волосистої частини голови, можливе збільшення системної абсорбції міноксидилу, що може призвести до розвитку небажаних явищ. Симптоми: небажані ефекти з боку серцево-судинної системи, пов'язані із затримкою натрію та води, а також тахікардія, зниження артеріального тиску та запаморочення. Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Для лікування тахікардії можуть бути призначені бета-адреноблокатори, для усунення набряків – діуретики. У разі зниження АТ слід ввести внутрішньовенно 0.9% розчин натрію хлориду. Не слід застосовувати симпатоміметичні засоби, наприклад, епінефрин і норепінефрин, які мають надмірну кардіостимулюючу активність.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред початком лікування препаратом Регейн необхідно провести загальне обстеження, що включає збирання та вивчення медичного анамнезу. Лікарю слід переконатися, що шкіра волосистої частини голови здорова. Наносити лікарський препарат Регейн слід лише на здорову шкіру волосистої частини голови. Не можна застосовувати препарат при запаленні, інфікуванні, подразненні, хворобливості шкіри, а також одночасно з іншими лікарськими засобами, що наносяться на шкіру волосистої частини голови. Не слід застосовувати лікарський препарат Регейн у випадках раптового випадання волосся, вогнищевої алопеції, коли алопеція розвивається після пологів, у разі облисіння, спричиненого прийомом лікарських засобів, неправильним харчуванням (дефіцит заліза, вітаміну А), внаслідок укладання волосся у "тугі" зачіски, а також у тому випадку, коли причина випадання волосся невідома. При зниженні АТ або появі болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, слабкості або запаморочення, раптового незрозумілого збільшення маси тіла, набряку кистей або стоп, стійкого почервоніння або подразнення шкіри волосистої частини голови пацієнту слід припинити застосування препарату Регейн і звернутися до лікаря. Деякі компоненти препарату можуть викликати печіння та подразнення. У разі потрапляння препарату на чутливі поверхні (очі, подразнену шкіру, слизові оболонки) необхідно промити уражену ділянку великою кількістю прохолодної води. Препарат містить бутилгідрокситолуол, цетиловий та стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Випадковий прийом препарату може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ з боку серця. Тому цей препарат слід зберігати у місцях, недоступних для дітей. Вміст балона перебуває під тиском. Чи не проколювати і не спалювати балон. Препарат легко спалахує, тому не слід розпорошувати вміст балона поблизу відкритого вогню, полірованих або пофарбованих поверхонь. Слід уникати контакту балона з джерелами відкритого вогню під час використання, зберігання та утилізації. Не нагрівати балон вище за 50°С. При нанесенні препарату слід утримати куріння. Якщо лікарський засіб непридатний або закінчився термін придатності, не слід виливати його в стічні води або викидати на вулицю. Необхідно помістити лікарський засіб у пакет і покласти в контейнер для сміття. Ці заходи допоможуть захистити довкілля. Рекомендації щодо застосування лікарського препарату разом із засобами для догляду за волоссям Лікарський препарат не буде ефективним при використанні: фена після нанесення піни на шкіру голови; засобів для догляду за волоссям, які можуть спричинити утворення рубців, а також глибокі опіки шкіри голови; методів догляду за волоссям, що вимагають сильного відтягування волосся від шкіри голови (наприклад, плетіння "тугих" кіс (брейдинг) або зачіска "кінський хвіст"). Для нанесення лікарського препарату немає потреби в миття голови. У разі миття голови перед застосуванням лікарського препарату необхідно висушити волосся та шкіру голови. При використанні засобів для укладання волосся необхідно спочатку нанести піну і дочекатися, поки вона висохне, а потім використовувати засоби для укладання волосся. Миття голови допускається не менше ніж через 4 години після нанесення лікарського препарату. Даних щодо впливу фарбування, хімічної завивки, розпрямлювачів для волосся на ефективність лікарського препарату немає. Оскільки хімічна завивка та фарбування можуть викликати подразнення шкіри голови, рекомендовані такі запобіжні заходи: до фарбування та/або хімічної завивки необхідно переконатися, що лікарський препарат був змитий з волосся та шкіри голови, щоб уникнути можливого подразнення шкіри голови; для досягнення найкращих результатів не слід наносити лікарський препарат в один день із хімічною обробкою волосся; після використання будь-яких хімічних речовин не наносити лікарський препарат протягом 24 годин, щоб переконатися, що шкіра голови не роздратована після хімічної завивки та/або фарбування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з можливим розвитком головного болю, запаморочення, подразнення очей слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та заняттями певними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності. Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаПіна для зовнішнього застосування - 1 г: Активні речовини: міноксидил – 47.5 мг*; Допоміжні речовини: етанол безводний – 536.3 мг, вода очищена – 314.1 мг, бутилгідрокситолуол – 0.9 мг**, молочна кислота – 10 мг, лимонна кислота безводна – 1 мг, гліцерол – 20 мг, цетиловий спирт – 11 мг, 1 мг, полісорбат 60 - 4 мг, пропелент - пропан/н-бутан/ізобутан (%) (48:30:22) - 50.2 мг. * фактична кількість міноксидилу, без палива, становить 50 мг/г; ** фактична кількість бутилгідрокситолуолу, без палива, становить 1 мг/г. 60 г - балони алюмінієві (1, 3) з клапаном з розпилювачем та ковпачком із системою захисту від розтину дітьми - упаковка полімерна.Опис лікарської формиПіна для зовнішнього застосування 5% від білого до жовтувато-білого кольору, що зберігає структуру протягом періоду спостереження, що становить одну хвилину.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування алопеції.ФармакокінетикаВсмоктування При зовнішньому застосуванні на непошкодженій шкірі приблизно 1-2% розчину міноксидилу піддається системної абсорбції. У клінічному дослідженні системна абсорбція 5% піни для зовнішнього застосування становила приблизно половину від системної абсорбції 5% розчину для зовнішнього застосування. Середні значення AUC0-12 год і Cmax при застосуванні 5% піни склали 8.81 нг×ч/мл та 1.11 нг/мл відповідно, що відповідає приблизно 50% аналогічних показників при використанні 5% розчину (18.71 нг×ч/мл та 2.13 нг/ мл відповідно). Тmax при застосуванні 5% піни становить 5.42 год і подібно до такого при застосуванні 5% розчину (5.79 год). Вплив міноксидилу на гемодинаміку не виражений доти, доки середня сироваткова концентрація міноксидилу не досягне 21.7 нг/мл. Розподіл Хоча раніше повідомлялося, що міноксидил не зв'язується з білками плазми, пізніше методом ультрафільтрації in vitro було продемонстровано його оборотне зв'язування з білками плазми крові людини в діапазоні 37-39%. Оскільки абсорбується лише 1-2% нанесеного зовнішньо міноксидилу, ступінь зв'язування з білками плазми, що відзначається in vivo після зовнішнього нанесення, буде клінічно незначним. Vd міноксидилу після внутрішньовенного введення в дозі 4.6 мг і 18.4 мг становить 73.1 л і 69.2 л відповідно. Метаболізм Приблизно 60% міноксидилу, що абсорбувався після зовнішнього застосування, метаболізується з утворенням міноксидилу глюкуроніду, переважно в печінці. Виведення Т1/2 міноксидилу для зовнішнього застосування в середньому становить 22 год, порівняно з 1.49 год при пероральному застосуванні. 97% міноксидилу та його метаболітів екскретуються нирками та 3% – через кишечник. Після припинення застосування препарату приблизно 95% міноксидилу, нанесеного зовнішньо, виводиться протягом 4 днів.ФармакодинамікаЯк периферичний вазодилататор, міноксидил при зовнішньому застосуванні посилює мікроциркуляцію в області волосяних фолікулів. Стимулює фактор зростання ендотелію судин, який, як передбачається, відповідає за підвищення проникності капілярів, що свідчить про високу метаболічну активність, що спостерігається у фазі анагену. Міноксидил стимулює ріст волосся у пацієнтів зі спадковою втратою волосся (андрогенна алопеція) у початковій та помірній стадії. Точний механізм дії міноксидилу для зовнішнього застосування при випаданні волосся до кінця не вивчений.Показання до застосуванняАндрогенна алопеція у чоловіків та жінок.Протипоказання до застосуванняпорушення цілісності шкірного покриву голови; дерматози волосистої частини голови; одночасне застосування інших лікарських засобів на шкірі голови; вагітність; період лактації (грудного вигодовування); вік до 18 років; вік старше 65 років; підвищена чутливість до міноксидилу або до інших компонентів препарату. З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, аритмією, нирковою та печінковою недостатністю.Вагітність та лактаціяПрепарат Регейн у формі піни протипоказаний жінкам при вагітності та в період грудного вигодовування. Препарат протипоказаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років.Побічна діяЧастота побічних реакцій наведена як наступна градація: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, Небажані явища, що відзначалися під час клінічних досліджень З боку нервової системи: часто – головний біль. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто - свербіж шкіри, висип; рідко - дерматит, що виявляється у вигляді почервоніння, лущення та запалення. Постмаркетингові дані Алергічні реакції: дуже рідко - ангіоневротичний набряк (набряк губ, набряк тканин ротової порожнини, набряк ротоглотки, набряк глотки та набряк язика), гіперчутливість (набряк особи, генералізована еритема, генералізований свербіж шкіри, почуття сором'язливості в горлі), алергічний контакт. З боку нервової системи: дуже рідко – запаморочення, біль голови. З боку органу зору: дуже рідко – подразнення очей. З боку серцево-судинної системи: дуже рідко – тахікардія, відчуття серцебиття; нечасто – зниження АТ. З боку дихальної системи: дуже рідко – задишка. З боку травної системи: дуже рідко – нудота, блювання. З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко - реакції в місці застосування (ці реакції можуть поширюватися на вуха та обличчя, включають: свербіж шкіри, роздратування, біль, висип, набряк, сухість шкіри, еритему; проте в деяких випадках реакції можуть бути більш важкими, включаючи: ексфоліацію, дерматит, утворення бульбашок, кровотечу, виразку), тимчасове випадання волосся, зміни кольору волосся, порушення текстури волосся, гіпертрихоз (небажане зростання волосся поза місцем застосування). Інші: дуже рідко – периферичний набряк, біль у грудній клітці. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту слід повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиІснує теоретична можливість посилення ортостатичної гіпотензії у пацієнтів, які отримують супутнє лікування периферичними судинно-розширювальними засобами, яка, однак, не отримала клінічного підтвердження. Не можна виключити дуже незначне підвищення вмісту міноксидилу в крові у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають міноксидил внутрішньо, у разі одночасного застосування препарату Регейн, хоча відповідні клінічні дослідження не проводилися. Встановлено, що міноксидил для зовнішнього застосування може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами для зовнішнього застосування. При зовнішньому застосуванні міноксидил не слід застосовувати одночасно з будь-якими іншими лікарськими засобами (ГКС, третиноїном, антраліном), що наносяться на шкіру волосистої частини голови. Одночасне застосування міноксидилу у формі піни для зовнішнього застосування та крему, що містить бетаметазон (0.05%) призводить до зниження системного всмоктування міноксидилу. Одночасне застосування крему, що містить третиноїн (0.05%), призводить до збільшення всмоктування міноксидилу. Одночасне нанесення на шкіру міноксидилу та препаратів для зовнішнього застосування, таких як третиноїн та дитранол, що спричиняють зміни захисних функцій шкіри, може призвести до збільшення всмоктування міноксидилу.Спосіб застосування та дозиПрепарат призначений для зовнішнього застосування. Перед застосуванням лікарського препарату Регейн® волосся та шкіру волосистої частини голови слід ретельно висушити. Для ефективності препарату та його досягнення волосяних фолікулів важливо наносити препарат на шкіру волосистої частини голови, а не на волосся. Чоловікам 1 г (1/2 ковпачка) піни наносити 2 рази на добу (вранці та ввечері) на уражені ділянки волосистої частини голови. Не слід застосовувати Регейн частіше, ніж 1 раз на 12 год. Сумарна добова доза не повинна перевищувати 2 г препарату (100 мг міноксидилу). Жінкам 1 г (1/2 ковпачка) піни наносити 1 раз на добу на уражені ділянки волосистої частини голови. Не слід застосовувати Регейн частіше, ніж 1 раз на добу. Добова доза не повинна перевищувати 1 г препарату (50 мг міноксидилу). Не слід наносити препарат Регейн на інші ділянки тіла. Повернути ковпачок таким чином, щоб стрілки на розпилювачі та ковпачку були поєднані. Нахиливши ковпачок назад, зняти його. Перед видавлюванням піни рекомендується спершу сполоснути пальці холодною водою і ретельно висушити, т.к. при контакті із теплою шкірою піна може розчинитися. Перевернувши балон вгору дном, натиснути на розпилювач та видавити на пальці потрібну кількість піни. Розподілити піну кінчиками пальців по ділянках облисіння та обережно втерти у шкіру волосистої частини голови. Після використання препарату Регейн надіти на балон ковпачок. Щоб зберегти упаковку захищеною від випадкового розтину дітьми, необхідно перевірити, щоб стрілки на розпилювачі та ковпачку не були суміщені. Після нанесення препарату Регейн необхідно ретельно вимити руки. Поява перших ознак призупинення випадання волосся та відновлення росту волосся можлива після застосування лікарського препарату Регейн® 2 рази на добу у чоловіків протягом 2-4 місяців та 1 раз на добу у жінок протягом 3-6 місяців. Для досягнення та підтримання досягнутого ефекту відновлення росту волосся пацієнт не повинен переривати застосування препарату, інакше випадання волосся відновиться. Підвищення дози препарату або частіше його застосування не призведе до поліпшення результатів терапії. Якщо після застосування лікарського препарату Регейн у чоловіків протягом 16 тижнів і у жінок протягом 24 тижнів посилення росту волосся не відзначається, то застосування препарату слід припинити. Після початку застосування лікарського препарату Регейн може відзначатися посилене випадання волосся. Цей ефект викликаний впливом міноксидилу. Він виявляється у стимулюванні переходу волосся з фази спокою (телоген) у фазу зростання (анаген). Таким чином, відзначається випадання старого волосся, на місці якого виростає нове. Тимчасове посилення випадання волосся зазвичай продовжується протягом 2-6 тижнів з моменту початку лікування, а потім зменшується протягом 2 тижнів.ПередозуванняЯкщо дози, що перевищують рекомендовані, наносяться на великі ділянки тіла або інші ділянки тіла, крім волосистої частини голови, можливе збільшення системної абсорбції міноксидилу, що може призвести до розвитку небажаних явищ. Симптоми: небажані ефекти з боку серцево-судинної системи, пов'язані із затримкою натрію та води, а також тахікардія, зниження артеріального тиску та запаморочення. Лікування: проведення симптоматичної та підтримуючої терапії. Для лікування тахікардії можуть бути призначені бета-адреноблокатори, для усунення набряків – діуретики. У разі зниження АТ слід ввести внутрішньовенно 0.9% розчин натрію хлориду. Не слід застосовувати симпатоміметичні засоби, наприклад, епінефрин і норепінефрин, які мають надмірну кардіостимулюючу активність.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред тим як розпочати лікування препаратом Регейн®, необхідно провести загальне обстеження, що включає збирання та вивчення медичного анамнезу. Лікарю слід переконатися, що шкіра волосистої частини голови здорова. Наносити лікарський препарат Регейн слід лише на здорову шкіру волосистої частини голови. Не можна застосовувати препарат при запаленні, інфікуванні, подразненні, хворобливості шкіри, а також одночасно з іншими лікарськими засобами, що наносяться на шкіру волосистої частини голови. Не слід застосовувати лікарський препарат Регейн у випадках раптового випадання волосся, вогнищевої алопеції, коли алопеція розвивається після пологів, у разі облисіння, викликаного прийомом лікарських засобів, неправильним харчуванням (дефіцит заліза, вітаміну А), в результаті укладання волосся в "тугі" зачіски , а також у тому випадку, коли причина випадання волосся невідома. При зниженні АТ або появі болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, слабкості або запаморочення, раптового незрозумілого збільшення маси тіла, набряку кистей або стоп, стійкого почервоніння або подразнення шкіри волосистої частини голови пацієнту слід припинити застосування препарату Регейн і звернутися до лікаря. Деякі компоненти препарату можуть викликати печіння та подразнення. У разі потрапляння препарату на чутливі поверхні (очі, подразнену шкіру, слизові оболонки) необхідно промити уражену ділянку великою кількістю прохолодної води. Препарат містить бутилгідрокситолуол, цетиловий та стеариловий спирт, які можуть спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Випадковий прийом препарату може призвести до розвитку серйозних небажаних явищ з боку серця. Тому цей препарат слід зберігати у місцях, недоступних для дітей. Вміст балона перебуває під тиском. Чи не проколювати і не спалювати балон. Препарат легко спалахує, тому не слід розпорошувати вміст балона поблизу відкритого вогню, полірованих або пофарбованих поверхонь. Слід уникати контакту балона з джерелами відкритого вогню під час використання, зберігання та утилізації. Не нагрівати балон вище за 50°С. При нанесенні препарату слід утримати куріння. Якщо лікарський засіб непридатний або закінчився термін придатності, не слід виливати його в стічні води або викидати на вулицю. Необхідно помістити лікарський засіб у пакет і покласти в контейнер для сміття. Ці заходи допоможуть захистити довкілля. Рекомендації щодо застосування лікарського препарату разом із засобами для догляду за волоссям Лікарський препарат не буде ефективним при використанні: фена після нанесення піни на шкіру голови; засобів для догляду за волоссям, які можуть спричинити утворення рубців, а також глибокі опіки шкіри голови; методів догляду за волоссям, що вимагають сильного відтягування волосся від шкіри голови (наприклад, плетіння "тугих" кіс (брейдинг) або зачіска "кінський хвіст"). Для нанесення лікарського препарату немає потреби в миття голови. У разі миття голови перед застосуванням лікарського препарату необхідно висушити волосся та шкіру голови. При використанні засобів для укладання волосся необхідно спочатку нанести піну і дочекатися, поки вона висохне, а потім використовувати засоби для укладання волосся. Миття голови допускається не менше ніж через 4 години після нанесення лікарського препарату. Даних щодо впливу фарбування, хімічної завивки, розпрямлювачів для волосся на ефективність лікарського препарату немає. Оскільки хімічна завивка та фарбування можуть викликати подразнення шкіри голови, рекомендовані такі запобіжні заходи: до фарбування та/або хімічної завивки необхідно переконатися, що лікарський препарат був змитий з волосся та шкіри голови, щоб уникнути можливого подразнення шкіри голови; для досягнення найкращих результатів не слід наносити лікарський препарат в один день із хімічною обробкою волосся; після використання будь-яких хімічних речовин не наносити лікарський препарат протягом 24 годин, щоб переконатися, що шкіра голови не роздратована після хімічної завивки та/або фарбування. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У зв'язку з можливим розвитком головного болю, запаморочення, подразнення очей слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та заняттями певними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка5% рідкий гель, у пляшечках або флаконах з розпилювачем, із пластиковою кришкою, у коробці, з інструкцією всередині. Колаген очищений нейтральний, із збереженими біологічними властивостями фібрилярної структури. Виходить зі шкіри здорових тварин відповідно до стандартів ЕАС. Допоміжні речовини: пропіленгліколь, очищена вода.ХарактеристикаРЕПАРКОЛ містить натуральний колаген. Колаген, що міститься в продуктах РЕПАРКОЛ® — очищений, нейтральний, із збереженими біологічними властивостями фібрилярної структури, а отже, забезпечить швидке та дбайливе відновлення вашої шкіри. РЕПАРКОЛ® ГЕЛЬ-СПРЕЙ утворює на поверхні повітропроникну плівку, що утримує вологу, з властивостями вологого компресу, що забезпечує найкращі умови для відновлення тканини. Колаген є матрицею для зростання епітеліальної тканини, активує всі клітинні елементи, посилює колагеногенез. РЕПАРКОЛ® ГЕЛЬ-СПРЕЙ - швидка та ефективна допомога при різних поверхневих пошкодженнях шкіри, що не потребують фармакологічного лікування: садна, легкі опіки та порізи, подряпини, суха, потріскана шкіра рук і ніг, акне, прищі. РЕПАРКОЛ® ГЕЛЬ-СПРЕЙ ідеальний для застосування після косметологічних процедур (мезотерапія, дермабразія, пілінг, різні види епіляції, корекція складок, зморшок, татуаж) з метою швидкого відновлення нормального функціонального стану шкіри.Властивості компонентівКолаген – матриця для зростання сполучної тканини, активує всі клітинні елементи, посилює колагеногенез. Пропіленгліколь - має бактерицидні властивості, здатність поглинати і утримувати вологу, зменшувати виразність набряків і розм'якшувати поверхневий шар епідермісу.ІнструкціяНанести рясним шаром РЕПАРКОЛ® ГЕЛЬ-СПРЕЙ на пошкоджену область шкіри, не розтираючи. Залишити шар гелю на рані, щоб прискорити процес регенерації шкіри. Повторюйте процедуру 2-3 рази на день. Продовжувати застосування гель-спрею до повної епітелізації та/або утворення еластичної рубцевої тканини.Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до будь-якого компонента гель-спрею.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред використанням гель-спрей трохи охолодити. Використовуйте протягом 60 днів після відкриття упаковки. Не використовуйте продукт у разі порушення цілісності упаковки. Не використовуйте продукт після закінчення терміну придатності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель – 1 гр: Активна речовина: колаген очищений нейтральний, не реконструйований із збереженими біологічними властивостями фібрилярної структури. Отриманий зі шкіри здорових тварин (кошерна худоба) відповідно до стандартів. допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода очищена. Гель для зовнішнього застосування 7%, в тубі 10 мл, з контролем першого розкриття та пластмасовою кришкою, з інструкцією із застосування в упаковці.Опис лікарської формиГель для зовнішнього застосування 7%, прозорий, в'язко-еластичний, без запаху.ХарактеристикаРепаркол стимулює регенерацію шкіри та слизової оболонки, прискорює загоєння ран, зменшує болючість, припухлість, почервоніння, перешкоджає поширенню інфекцій, попереджає утворення рубців, знімає свербіж та лущення, заспокоює роздратовану шкіру.Властивості компонентівКолаген – матриця для зростання сполучної тканини, активує всі клітинні елементи, посилює колагеногенез. Пропіленгліколь - має бактерицидні властивості, здатність поглинати і утримувати вологу, зменшувати виразність набряків і розм'якшувати поверхневий шар епідермісу.Показання до застосуванняШвидка та ефективна допомога при різних пошкодженнях поверхні шкіри, що не потребують фармакологічного лікування: садна, опіки, порізи, подряпини, суха, потріскана шкіра рук і ніг. Гель Репаркол також застосовується після косметологічних процедур (мезотерапія, дермабразія, пілінг, різні епіляції, корекція складок, зморшок, татуаж) з метою швидкого відновлення нормального функціонального стану шкіри.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до одного із компонентів препарату.Спосіб застосування та дозиГель наноситься на пошкоджені ділянки (свіжі рани, рани з вологим відокремлюваним, на виразки з явищами мокнутия), на очищену рану рясним шаром 2-3 рази на добу. Застосування гелю продовжувати до повної епітелізації та/або утворення еластичної рубцевої тканини.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаГель – 1 гр: Активна речовина: колаген очищений нейтральний, не реконструйований із збереженими біологічними властивостями фібрилярної структури. Отриманий зі шкіри здорових тварин (кошерна худоба) відповідно до стандартів. допоміжні речовини: пропіленгліколь, вода очищена. Гель для зовнішнього застосування 7%, в тубі 5 мл, з контролем першого розкриття та пластмасовою кришкою, з інструкцією із застосування в упаковці.Опис лікарської формиГель для зовнішнього застосування 7%, прозорий, в'язко-еластичний, без запаху.ХарактеристикаРепаркол стимулює регенерацію шкіри та слизової оболонки, прискорює загоєння ран, зменшує болючість, припухлість, почервоніння, перешкоджає поширенню інфекцій, попереджає утворення рубців, знімає свербіж та лущення, заспокоює роздратовану шкіру.Властивості компонентівКолаген – матриця для зростання сполучної тканини, активує всі клітинні елементи, посилює колагеногенез. Пропіленгліколь - має бактерицидні властивості, здатність поглинати і утримувати вологу, зменшувати виразність набряків і розм'якшувати поверхневий шар епідермісу.Показання до застосуванняШвидка та ефективна допомога при різних пошкодженнях поверхні шкіри, що не потребують фармакологічного лікування: садна, опіки, порізи, подряпини, суха, потріскана шкіра рук і ніг. Гель Репаркол також застосовується після косметологічних процедур (мезотерапія, дермабразія, пілінг, різні епіляції, корекція складок, зморшок, татуаж) з метою швидкого відновлення нормального функціонального стану шкіри.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до одного із компонентів препарату.Спосіб застосування та дозиГель наноситься на пошкоджені ділянки (свіжі рани, рани з вологим відокремлюваним, на виразки з явищами мокнутия), на очищену рану рясним шаром 2-3 рази на добу. Застосування гелю продовжувати до повної епітелізації та/або утворення еластичної рубцевої тканини.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковка5% колагенова гел-піна в аерозольному балоні об'ємом 40 мл. Склад: вода очищена, бутан, пропан, колаген, пропіленгліколь, ізобутан.ХарактеристикаЗасіб, що сприяє скороченню термінів загоєння поверхневих ран (порізи, садна, невеликі та неглибокі опіки). Швидка та ефективна допомога при різних поверхневих пошкодженнях шкіри, що не потребують фармакологічного лікування: саднах, легких опіках та порізах, подряпинах, сухій, потрісканій шкірі рук та ніг, акне, прищах. сприяє скороченню термінів загоєння рани; допомагає відновити шкірний покрив без скоринки та рубців; допомагає уникнути пересушування рани; допомагає уникнути зараження рани.Властивості компонентівОчищений фібрилярний колаген виконує роль опорної матриці для імунних клітин та швидкого загоєння рани, а також активізує синтез власного колагену шкіри людини. Пропіленгліколь - зволожує та має антисептичні властивості. ІнструкціяПеред використанням струсити балончик, наносити на пошкоджені ділянки шкіри 2-3 рази на день, до повної епітелізації.РекомендуєтьсяЗастосування 5% гель-піни Репаркол сприяє: прискорення загоєння невеликих ран без гною (порізи, садна); загоєнню неглибоких опіків; відновлення шкірного покриву після агресивних косметологічних процедур (мезотерапія, дермабразія, пілінг).Запобіжні заходи та особливі вказівкиВикористовувати лише за призначенням, згідно з способом застосування.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаОчищений фібрилярний колаген, пропіленгліколь, вода.ХарактеристикаГель у домашню аптечку для прискорення загоєння садна, порізів, опіків.ІнструкціяНанести гель рясним шаром на пошкоджену ділянку шкіри, не розтираючи. Повторювати 2-3 рази на день.РекомендуєтьсяДля загоєння невеликих негнійних ран (порізів, опіків, садна). Для загоєння побутових ушкоджень шкіри. Після укусів комах. Після агресивних косметологічних процедур (мезотерапія, дермабразія, пілінг) відновлення стану шкіри.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПеред застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: ізотретиноїн 0,25 мг; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол, бутилгідроксіанізол, пропіленгліколь, етанол (спирт етиловий) 95% - до 1 мл. Розчин для зовнішнього застосування 0,025% по 10, 15, 20, 30 та 50 мл у флаконах оранжевого скла. Кожен флакон разом з інструкцією з медичного застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиПрозора масляниста рідина від світло-жовтого до жовтого кольору із слабким специфічним запахом етанолу.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів, гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету і полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала, полегшується його виділення, нормалізується склад, знижується запальна реакція навколо залоз. Розчин має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію; посилює процеси регенерації у шкірі.Показання до застосуванняУ дорослих та підлітків старше 11 років папуло-пустульозна та комедональна форми вугрів звичайних, розацеа (при невеликій кількості висипань), періоральний дерматит, нерізко виражений себорейний дерматит. Після відміни ретиноїдів, що застосовувалися внутрішньо або ректально, можливе застосування препарату Ретасол з метою підтримання досягнутого клінічного ефекту.Протипоказання до застосуванняПідвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Протипоказаний під час вагітності, годування груддю та жінкам, які планують вагітність. З обережністю: застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяПротипоказаний під час вагітності, годування груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа першому тижні лікування можливе виникнення реакції загострення – поява нових висипань, свербежу, набряклості, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках спостерігається непереносимість препарату - у перший-другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат та звернутися до лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиРозчин не слід призначати хворим, які отримують інші препарати із групи регіноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія розчину послаблюється при одночасному призначенні антибіотиків тетрациклінової групи, а також при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Спосіб застосування та дозиРозчин наносять ватним тампоном на попередньо очищену шкіру (після вмивання або протирання тоніком, що не містить алкоголю) 2 рази на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняПри тривалому застосуванні можливі явища передозування: почервоніння та лущення шкіри у місцях нанесення препарату, хейліт. Явлення передозування швидко проходять після відміни препарату та застосування місцевих глюкокортикостероїдів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиНе рекомендується наносити розчин на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Активна речовина: ізотретиноїн 0,05/О,1 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,025 г, віск емульсійний - 8,0 г, вазелінове масло - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95 % 0 г вода очищена до 100 г. Алюмінієві туби по 10, 15, 20 та 35 г. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегенерація тканин стимулятор.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів та гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету та полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала та знижується запальна реакція навколо залоз. Мазь має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію, посилює процеси регенерації в шкірі.Показання до застосуванняВугри звичайні, себорейний дерматит, розацеа, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняПроходять почервоніння шкіри, нові висипання з 2-го тижня лікування, що не вимагають відміни препарату. Іноді – індивідуальна непереносимість. Можливі (при тривалому застосуванні) - хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри. Застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності, годуванні груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа другому тижні лікування можлива реакція загострення – поява нових висипань, сверблячки, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках при індивідуальній чутливості в перший - другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А (хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується наносити мазь на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри двічі на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняМазь не слід призначати хворим, які отримують інші препарати групи ретиноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія мазі послаблюється при одночасному місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Активна речовина: ізотретиноїн 0,05/О,1 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,025 г, віск емульсійний - 8,0 г, вазелінове масло - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95 % 0 г вода очищена до 100 г. Алюмінієві туби по 10, 15, 20 та 35 г. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегенерація тканин стимулятор.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів та гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету та полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала та знижується запальна реакція навколо залоз. Мазь має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію, посилює процеси регенерації в шкірі.Показання до застосуванняВугри звичайні, себорейний дерматит, розацеа, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняПроходять почервоніння шкіри, нові висипання з 2-го тижня лікування, що не вимагають відміни препарату. Іноді – індивідуальна непереносимість. Можливі (при тривалому застосуванні) - хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри. Застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності, годуванні груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа другому тижні лікування можлива реакція загострення – поява нових висипань, сверблячки, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках при індивідуальній чутливості в перший - другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А (хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується наносити мазь на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри двічі на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняМазь не слід призначати хворим, які отримують інші препарати групи ретиноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія мазі послаблюється при одночасному місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 100 гр.: Активна речовина: ізотретиноїн 0,05/О,1 г; Допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол - 0,05 г, бутилгідроксіанізол - 0,025 г, віск емульсійний - 8,0 г, вазелінове масло - 8,0 г, гліцерол (гліцерин) - 10,0 г, етанол (спирт етиловий) 95 % 0 г вода очищена до 100 г. Алюмінієві туби по 10, 15, 20 та 35 г. Тубу разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиОднорідна мазь від світло-жовтого до жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаРегенерація тканин стимулятор.ФармакодинамікаІзотретиноїн є однією з біологічно активних форм вітаміну А. Він гальмує термінальне диференціювання себоцитів та гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, нормалізує склад їх секрету та полегшує його евакуацію. За рахунок цього зменшується вироблення шкірного сала та знижується запальна реакція навколо залоз. Мазь має антисеборейну, протизапальну, кератолітичну дію, посилює процеси регенерації в шкірі.Показання до застосуванняВугри звичайні, себорейний дерматит, розацеа, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняПроходять почервоніння шкіри, нові висипання з 2-го тижня лікування, що не вимагають відміни препарату. Іноді – індивідуальна непереносимість. Можливі (при тривалому застосуванні) - хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри. Застосовувати з обережністю при хронічних захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності.Вагітність та лактаціяНе рекомендується наносити на великі ділянки шкіри при вагітності, годуванні груддю та жінкам, які планують вагітність.Побічна діяНа другому тижні лікування можлива реакція загострення – поява нових висипань, сверблячки, почервоніння та лущення шкіри. При різко вираженій реакції рекомендується припинити лікування кілька днів до її стихания. В окремих випадках при індивідуальній чутливості в перший - другий день застосування з'являються плямисто-папульозні висипання, свербіж та набряклість. У таких випадках слід відмінити препарат. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А (хейліт, кон'юнктивіт, сухість та лущення шкіри).Взаємодія з лікарськими засобамиНе рекомендується наносити мазь на шкіру навколо очей, а також при вираженому гострому запаленні. Не можна наносити на слизові оболонки. Під час лікування слід уникати перебування на сонці, при необхідності вдаватися до застосування сонцезахисних засобів, не рекомендується профілактичне та лікувальне застосування ультрафіолетових променів та відвідування солярію. Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, що потребують підвищеної концентрації уваги.Спосіб застосування та дозиМазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри двічі на день. Тривалість лікування – 4-12 тижнів. Повторний курс лікування можливий після консультації із лікарем.ПередозуванняМазь не слід призначати хворим, які отримують інші препарати групи ретиноїдів, щоб зменшити ризик виникнення гіпервітамінозу А. Дія мазі послаблюється при одночасному місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаМазь – 1 г: ізотретиноїн 100 мкг. 15 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиМазь для зовнішнього застосування 0,01%.Фармакотерапевтична групаЗасіб для лікування вугрів. Сприяє нормалізації термінальної диференціації клітин, гальмує гіперпроліферацію епітелію вивідних проток сальних залоз, утворення детриту та полегшує його евакуацію. За рахунок цього знижується вироблення шкірного сала, полегшується його виділення, нормалізується склад, знижується запальна реакція навколо залоз. При зовнішньому та системному застосуванні має антисеборейну, себостатичну, протизапальну, керато- та імуномодулюючу дію; посилює процеси регенерації у шкірі.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо ізотретиноїн абсорбується із ШКТ, абсорбція може збільшуватися при прийомі з їжею. Cmax; у плазмі крові досягається через 1-4 год після прийому внутрішньо. Біодоступність при внутрішньому прийомі низька, що може бути обумовлено пристіночним метаболізмом у кишковій стінці та ефектом "першого проходження" через печінку. Ізотретиноїн високою мірою зв'язується з білками плазми. Метаболізується в печінці з утворенням головного метаболіту 4-оксо-ізотретиноїну, також відбувається деяка ізомеризація ізотретиноїну до третиноїну. Ізотретиноїн, третиноїн та його метаболіти піддаються ентерогепатичній рециркуляції. Кінцевий T1/2; третиноїну становить 10-20 год. Еквівалентна кількість визначається в калі, головним чином у незміненому вигляді, і в сечі у формі метаболітів.Клінічна фармакологіяПрепарат для лікування вугрівПоказання до застосуванняДля прийому внутрішньо: важкі форми вузликово-кістозних акне, особливо з локалізацією на тулубі. Для ректального застосування: важкі рецидивні форми вугрів, висипи із супутнім себорейним процесом. Для зовнішнього застосування: папуло-пустульозні вугри, себорея, рожеві вугри, періоральний дерматит.Протипоказання до застосуванняВагітність, встановлена ​​та запланована, лактація, підвищена чутливість до ізотретиноїну, одночасне застосування антибіотиків групи тетрацикліну. Для внутрішнього застосування: тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, гіпервітаміноз А, значно підвищений рівень ліпідів у плазмі крові, новоутворення. Для ректального застосування – захворювання прямої кишки.Вагітність та лактаціяІзотретиноїн має виражену тератогенну та ембріотоксичну дію. Протипоказаний при встановленій та запланованій вагітності. Протипоказаний у період лактації. Застосування у дітей Безпека застосування у дітей та пацієнтів препубертатного віку не встановлена.Побічна діяДерматологічні реакції: сухість слизових оболонок, шкірні висипання, дерматит, свербіж, хейліт, еритема (особливо на обличчі), пітливість, долонно-підошовне лущення, пароніхії, дистрофія нігтів, посилене розростання грануляційної тканини в ураженій ділянці; рідко – витончення волосся, васкуліт, фоточутливість. З боку органів чуття: кон'юнктивіт, світлобоязнь, зниження нічного зору, помутніння рогівки, ослаблення слуху. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль; рідко – депресія, судомні напади, схильність до суїциду; у поодиноких випадках – внутрішньочерепна гіпертензія. З боку травної системи: ; нудота; рідко – коліт, кровотечі із ШКТ, транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ; у поодиноких випадках – гепатит. З боку системи кровотворення: анемія, нейтропенія, зміна кількості тромбоцитів, підвищення ШОЕ. З боку обміну речовин: підвищення концентрації ТГ, глюкози. З боку кістково-м'язової системи: ; болі в м'язах і суглобах; рідко – гіперостози. Інші: ;носова кровотеча. При ректальному та зовнішньому застосуванні: на 1-2 тижні лікування можлива поява нових висипань, свербежу, набряклості та почервоніння шкіри.Взаємодія з лікарськими засобамиДія ізотретиноїну послаблюється при одночасному застосуванні прогестерону у мікродозах. При одночасному застосуванні ізотретиноїну та вітаміну А можливе посилення токсичних ефектів. При одночасному застосуванні ізотретиноїну та антибіотиків групи аміноглікозидів існує ризик розвитку внутрішньочерепної гіпертензії.Спосіб застосування та дозиДля прийому внутрішньо початкова доза – 500 мкг/кг/добу; максимальна добова доза застосовується на обмежений час і становить 1 мг/кг; підтримуюча доза – 0.1-1мг/кг/добу; тривалість лікування – 16 тижнів, повторний курс проводять з інтервалом 8 днів. Приймають під час їжі в один або кілька прийомів. Ректально - 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ніч (у положенні лежачи); курс лікування – 8-12 тижнів, інтервали між курсами – 1-2 місяці. Мазь наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу. Тривалість лікування – 4-6 тижнів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРектально та зовнішньо застосовують з обережністю при захворюваннях печінки, нирок, хронічному панкреатиті, декомпенсації серцевої діяльності, хронічних інтоксикаціях (в т.ч. алкогольної). При ректальному та зовнішньому застосуванні при різко вираженій реакції загострення (на 1-2 тижні лікування) рекомендується відмінити лікування на кілька днів до її стихання, потім терапію можна відновити. При внутрішньому прийомі необхідний регулярний контроль функції печінки та рівня ліпідів у плазмі крові до лікування, через 1 міс після початку терапії, а потім кожні 3 міс. При цукровому діабеті, ожирінні, алкоголізм або порушення ліпідного обміну рекомендується більш частий контроль лабораторних показників. При цукровому діабеті чи підозрі на нього необхідно суворо контролювати рівень глюкози у плазмі. При тривалому застосуванні можливий розвиток симптомів хронічного гіпервітамінозу А. У період лікування або протягом деякого часу після закінчення не можна бути донорами для жінок дітородного віку. На тлі терапії пацієнтам не слід призначати УФ-терапію, хворі повинні уникати прямої дії сонячного випромінювання. У процесі лікування може виникати непереносимість контактних лінз. Безпека застосування у дітей та пацієнтів препубертатного віку не встановлена. Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну та похідних 19-нортестостерону, особливо у пацієнтів з гінекологічними/ендокринологічними захворюваннями. Не рекомендується одночасне застосування інших препаратів, що мають кератолітичні або ексфоліативні властивості (в т.ч. інших ретиноїдів), а також прогестерону в мікродозах (включаючи препарати міні-піллі).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: ізотретиноїн – 10 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів олія - ​​107.92 мг, віск бджолиний жовтий - 7.68 мг, соєвих бобів олія гідрогенізована - 7.68 мг, соєвих бобів олія частково гідрогенізована - 30.72 мг; оболонка капсули: гліцерол 85% - 31.275 мг, желатин - 75.64 мг, Каріон 83 (крохмаль картопляний гідролізований, манітол, сорбітол) - 8.065 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0.185 мг, 1; чорнило для нанесення напису на капсулі: шеллак, барвник заліза оксид чорний (Е172); допускається використання готового чорнила Opacode Black S-1-17823. По 10 капсул у блістер ПВХ/ПЕ/ПВДХ/А1 або ПВХ/ПВДХ/А1 або ПВХ/А1. 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули овальної форми, коричнево-червоного кольору, непрозорі; на поверхні капсули напис чорним чорнилом "ROA 10"; вміст капсули – однорідна суспензія від жовтого до темно-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (Смін ss) У хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані в 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату: Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентерогепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо- ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів системи цитохрому Р450 (CYP):. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Роаккутан® та його метаболіти не впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює середньому 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення прийому препарату Роаккутан. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику ізотретиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії препарату Роаккутан® ще не з'ясований, проте встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з пригніченням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Роаккутан® пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату або його компонентів (зокрема до сої). Дитячий вік віком до 12 років. Обережно: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії препаратом Роаккутан®. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує велика небезпека народження дитини з важкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Роаккутан® протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всі нижченаведені критерії: у неї має бути важка форма акне, стійка до звичайних методів лікування; вона повинна точно розуміти та виконувати вказівки лікаря; вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності під час лікування препаратом Роаккутан® протягом одного місяця після нього та термінової консультації при підозрі на настання вагітності; вона має бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції; вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів; вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар'єрний; у неї має бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність у межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування та через 5 тижнів після закінчення терапії; вона повинна починати лікування препаратом Роаккутан тільки на 2-3 день наступного нормального менструального циклу; вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця; при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його завершення, а також проходити той самий достовірний тест на вагітність; вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар. Використання протизаплідних засобів за наведеними вище вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя. Лікар має бути впевненим, що: у пацієнтки тяжка форма акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії; отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії та через 5 тижнів після закінчення терапії; дати та результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати; пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище вимоги щодо запобігання вагітності; пацієнтка відповідає всім вищезазначеним умовам. Тест на вагітність Відповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМЕ/мл слід проводити у перші 3 дні менструального циклу: До початку терапії: Для виключення можливої ​​вагітності до початку застосування контрацепції результат та дата початкового тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток із нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен поінформувати пацієнтку про методи контрацепції. Тест на вагітність проводять у день призначення препарату Роаккутан або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцеві слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®. Під час терапії: Пацієнтка має відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається відповідно до місцевої практики та з урахуванням сексуальної активності, що передують порушенням менструального циклу. За наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту мають бути зареєстровані. Закінчення терапії: Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності. Рецепт на Роаккутан® жінці, здатній до народження дітей, може бути виписаний лише на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепту та отримання препарату проводити в один день. Видачу препарату Роаккутан в аптеці слід здійснювати лише протягом 7 днів з моменту виписки рецепту. Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу препарату Роаккутан® на плід, компанія-виробник створила "Програму запобігання вагітності", спрямовану на попередження про тератогенність препарату та підкреслення абсолютно обов'язкового використання надійних заходів контрацепції жінками дітородного віку. Програма містить такі матеріали: Для лікарів: посібник для лікаря за призначенням препарату Роаккутан® жінкам форму поінформованої згоди для пацієнтки форма обліку призначення препарату жінкам для пацієнта інформаційну брошуру для пацієнта що треба знати про контрацепцію. Для фармацевту: посібник для фармацевта з відпустки препарату Роаккутан®. Повну інформацію про тератогенний ризик та суворе дотримання заходів щодо запобігання вагітності необхідно надавати як чоловікам, так і жінкам. Пацієнтам чоловічої статі Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшла з насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Роаккутан®, не є достатньою для появи тератогенних ефектів препарату Роаккутан®. Чоловікам слід виключати можливість застосування препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування препаратом Роаккутан® або протягом місяця після його закінчення вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин) . Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. При виникненні вагітності терапію препаратом Роаккутан припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням препарату Роаккутан®, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, вади розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серце Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Роаккутан® не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій препарату Роаккутан залежать від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику, враховуючи тяжкість захворювання, є прийнятним для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри, лущення шкіри долонь та підошв. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням активності креатинфосфокінази (КФК) у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, зменшення щільності кісткової тканини, передчасне закриття епіфізарних зон росту, інші зміни до , тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, суїцидальні спроби, суїцид, психоз, надмірна стомлюваність, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску ("псевдопухлина головного мозку": головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва) судоми. Органи почуттів: порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), порушення сприйняття кольору (що відбувається після відміни препарату), лентикулярна катаракта, кератит, блефарит, кон'юнктивіт, подразнення очей, ксерофтальмія. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі, сухість слизової оболонки порожнини рота, кровотеча з ясен, запалення ясен; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл), у тому числі з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Роаккутан®. Органи дихання: бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення або зменшення кількості тромбоцитів, збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ). Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження концентрації ліпопротеїнів високої густини, гіперглікемія. У ході прийому препарату Роаккутан® було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит, біль у спині. Постмаркетингове спостереження У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. також розділ "Особливі вказівки"). При застосуванні препарату Роаккутан®, особливо у пацієнтів, які робили інтенсивні фізичні навантаження, повідомлялося про серйозні випадки рабдоміолізу, які часто призводили до госпіталізації та в деяких випадках – до фатального результату.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення препарату Роаккутан і вітаміну А (ретинолу), а також інших пероральних ретиноїдів. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні з препаратом Роаккутан протипоказано. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність препарату Роаккутан® та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування препаратом Роаккутан слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування препаратом Роаккутан у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносимої (але не більше максимальної добової дози 1 мг/кг). Добову дозу слід заокруглювати у меншу сторону до найближчої меншої кількості цілих капсул.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРоаккутан® повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів та знають про ризик тератогенності препарату. Пацієнтам як жіночої, так і чоловічої статі необхідно видавати копію брошури з інформацією для пацієнта. Щоб уникнути випадкового впливу препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Роаккутан, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого в межах. нормальних значень. Якщо активність печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також концентрацію ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення концентрації тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем. При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Роаккутан слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Роаккутан®, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби та суїцид. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлено,необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак відміна препарату Роаккутан може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування препарату Роаккутан для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Роаккутан®, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Дані явища можуть мати серйозний характер і призвести до втрати працездатності, загрозливим для життя станам, госпіталізації або фатального результату. Пацієнти, які отримують Роаккутан®, потребують ретельного спостереження з метою виявлення важких шкірних реакцій та при необхідності вирішення питання про відміну препарату. На тлі прийому препарату Роаккутан® можливі болі у м'язах та суглобах, збільшення активності КФК сироватки крові, які можуть супроводжуватись зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Роаккутан®, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та (рідше) виникнення гіпер- та гіпопігментації. В ході лікування препаратом Роаккутан® і протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти сутінкового зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при керуванні автомобілем у нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення сутінкового зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які подають скарги на зір, слід направляти до офтальмолога та розглянути питання про доцільність відміни препарату Роаккутан®.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та ультрафіолетових променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем з високим значенням захисного фактора не менше ніж 15 SPF (sun protection factor). Описані рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при одночасному застосуванні з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно відмінити Роаккутан. При терапії препаратом Роаккутан можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити Роаккутан. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні препаратом Роаккутан® може знадобитися частіший лабораторний контроль концентрації глюкози та ліпідів. Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не допускається утилізація препарату Роаккутан за допомогою стічних вод або разом з побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися крайньої обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти сутінкового зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та роботі з машинами та механізмами в нічний час.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. діюча речовина: ізотретиноїн – 20 мг; допоміжні речовини: соєвих бобів олія - ​​215.84 мг, віск бджолиний жовтий - 15.36 мг, соєвих бобів олія гідрогенізована - 15.36 мг, соєвих бобів олія частково гідрогенізована - 61.44 мг; оболонка капсули: гліцерол 85% - 49.835 мг, желатин - 120.66 мг, Каріон 83 (крохмаль картопляний гідролізований, манітол, сорбітол) - 12.86 мг, барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0.147 мг, 1; чорнило для нанесення напису на капсулі: шеллак, барвник заліза оксид чорний (Е172); допускається використання готового чорнила Opacode Black Sl-17823. По 10 капсул у блістер ПВХ/ПЕ/ПВДХ/А1 або ПВХ/ПВДХ/А1 або ПВХ/А1. 3 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули овальної форми, половина коричнево-червоного кольору, непрозора, інша половина біла, непрозора; на поверхні капсули напис чорним чорнилом "ROA 20"; вміст капсули - однорідна суспензія від жовтого до темно-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаЗасіб лікування вугрової висипки.ФармакокінетикаОскільки кінетика ізотретиноїну та його метаболітів носить лінійний характер, його концентрації у плазмі під час терапії можна передбачити на підставі даних, отриманих після разового прийому. Ця властивість препарату говорить про те, що він не впливає на активність печінкових ферментів, що беруть участь у метаболізмі лікарських засобів. Всмоктування Всмоктування ізотретиноїну із шлунково-кишкового тракту коливається. Абсолютна біодоступність ізотретиноїну не визначалася, оскільки форми випуску препарату для внутрішньовенного застосування людина не має. Однак екстраполювання даних, отриманих в експерименті на собаках, дозволяє припускати досить низьку та варіабельну системну біодоступність. У хворих з акне максимальні концентрації в плазмі (Смакс) у рівноважному стані після прийому 80 мг ізотретиноїну натще становили 310 нг/мл (діапазон 188-473 нг/мл) та досягалися через 2-4 години. Концентрації ізотретиноїну в плазмі приблизно в 1.7 разів вищі за концентрації в крові, внаслідок поганого проникнення ізотретиноїну в еритроцити. Прийом ізотретиноїну з їжею збільшує біодоступність у 2 рази порівняно з прийомом натще. Розподіл Ізотретиноїн сильно (99.9%) зв'язується з білками плазми, головним чином з альбумінами, так що в широкому діапазоні терапевтичних концентрацій вміст вільної (фармакологічно активної) фракції препарату становить менше 0.1% його загальної кількості. Обсяг розподілу ізотретиноїну у людини не визначався, оскільки лікарської форми для внутрішньовенного введення немає. Рівноважні концентрації ізотретиноїну в крові (Смін ss) У хворих з важкими акне, які приймали по 40 мг 2 рази на добу, коливалися від 120 до 200 нг/мл. Концентрації 4-оксо-ізотретиноїну у цих хворих у 2.5 рази перевищували такі ізотретиноїни. Даних про проникнення ізотретиноїну у тканини у людини недостатньо. Концентрації ізотретиноїну в епідермісі вдвічі нижчі, ніж у сироватці. Метаболізм Після прийому внутрішньо у плазмі виявляються три основні метаболіти: 4-оксо-ізотретиноїн, третиноїн (повністю транс-ретиноєва кислота) і 4-оксо-ретиноїн. Головним метаболітом є 4-оксо-ізотретиноїн, плазмові концентрації якого в рівноважному стані в 2.5 рази вищі, ніж концентрації вихідного препарату: Виявлено і менш значущі метаболіти, що включають також глюкуроніди, проте встановлена ​​структура не всіх метаболітів. Метаболіти ізотретиноїну мають біологічну активність, підтверджену в декількох лабораторних тестах. Таким чином, клінічні ефекти препарату у хворих можуть бути результатом фармакологічної активності ізотретиноїну та його метаболітів. Оскільки in vivo ізотретиноїн і третиноїн (повністю трансретиноєва кислота) оборотно перетворюються один на одного, метаболізм третиноїну пов'язаний з метаболізмом ізотретиноїну. 20-30% дози ізотретиноїну метаболізується шляхом ізомеризації. У фармакокінетиці ізотретиноїну у людини істотну роль може грати ентерогепатична циркуляція. Дослідження метаболізму in vitro показали, що у перетворенні ізотретиноїну на 4-оксо- ізотретиноїн та третиноїн беруть участь кілька ферментів системи цитохрому Р450 (CYP):. Очевидно, жодна з изоформ у своїй не грає домінуючою ролі. Роаккутан® та його метаболіти не впливають на активність ферментів системи CYP. Виведення Після прийому внутрішньо радіоактивно міченого ізотретиноїну в сечі та калі виявляється приблизно однакова кількість. Період напіввиведення термінальної фази для незміненого препарату у хворих з акне становить у середньому 19 годин. Період напіввиведення термінальної фази для 4-оксо-ізотретиноїну, мабуть, більший і дорівнює середньому 29 годин. Ізотретиноїн відноситься до природних (фізіологічних) ретиноїдів. Ендогенні концентрації ретиноїдів відновлюються приблизно через 2 тижні після закінчення прийому препарату Роаккутан. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках Оскільки ізотретиноїн протипоказаний у разі порушення функції печінки, дані про фармакокінетику препарату у цієї групи хворих обмежені. Ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику ізотретиноїну.ФармакодинамікаРетиноїд для системної терапії вугрової хвороби Ізотретиноїн - стереоізомер повністю транс-ретиноївої кислоти (третиноїну). Точний механізм дії препарату Роаккутан® ще не з'ясований, проте встановлено, що покращення клінічної картини важких форм акне пов'язане з пригніченням активності сальних залоз та гістологічно підтвердженим зменшенням їх розмірів. Крім того, доведено протизапальну дію ізотретиноїну на шкіру. Гіперкератоз клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози призводить до злущування корнеоцитів у протоку залози та до закупорки останнього кератином та надлишком сального секрету. За цим слідує утворення комедону і, у ряді випадків, приєднання запального процесу. Роаккутан® пригнічує проліферацію себоцитів та діє на акне, відновлюючи нормальний процес диференціювання клітин. Шкірне сало - основний субстрат для зростання Propionibacterium acnes, тому зменшення утворення шкірного сала пригнічує бактеріальну колонізацію протоки.Показання до застосуванняТяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців). Акне, що не піддаються іншим видам терапії.Протипоказання до застосуванняВагітність, період годування груддю, печінкова недостатність, гіпервітаміноз А, виражена гіперліпідемія, супутня терапія тетрациклінами. Підвищена чутливість до препарату або його компонентів (зокрема до сої). Дитячий вік віком до 12 років. Обережно: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.Вагітність та лактаціяВагітність – абсолютне протипоказання для терапії препаратом Роаккутан®. Якщо вагітність виникає, незважаючи на застереження, під час лікування або протягом місяця після закінчення терапії, існує велика небезпека народження дитини з важкими вадами розвитку. Ізотретиноїн - препарат із сильною тератогенною дією. Якщо вагітність виникає в той період, коли жінка перорально приймає ізотретиноїн (у будь-якій дозі і навіть нетривалий час), існує велика небезпека народження дитини з вадами розвитку. Роаккутан® протипоказаний жінкам дітородного віку, якщо тільки стан жінки не задовольняє всі нижченаведені критерії: у неї має бути важка форма акне, стійка до звичайних методів лікування; вона повинна точно розуміти та виконувати вказівки лікаря; вона повинна бути поінформована лікарем про небезпеку настання вагітності під час лікування препаратом Роаккутан® протягом одного місяця після нього та термінової консультації при підозрі на настання вагітності; вона має бути попереджена про можливу неефективність засобів контрацепції; вона повинна підтвердити, що розуміє суть запобіжних заходів; вона повинна розуміти необхідність і безперервно використовувати ефективні методи контрацепції протягом одного місяця до лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; бажано використовувати одночасно 2 різні способи контрацепції, включаючи бар'єрний; у неї має бути отриманий негативний результат достовірного тесту на вагітність у межах 11 днів до початку прийому препарату; тест на вагітність настійно рекомендується проводити щомісяця під час лікування та через 5 тижнів після закінчення терапії; вона повинна починати лікування препаратом Роаккутан тільки на 2-3 день наступного нормального менструального циклу; вона повинна розуміти необхідність обов'язкового відвідування лікаря щомісяця; при лікуванні з приводу рецидиву захворювання вона повинна постійно користуватися тими ж ефективними методами контрацепції протягом одного місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його завершення, а також проходити той самий достовірний тест на вагітність; вона повинна повністю розуміти необхідність запобіжних заходів і підтвердити своє розуміння і бажання застосовувати надійні методи контрацепції, які їй пояснив лікар. Використання протизаплідних засобів за наведеними вище вказівками під час лікування ізотретиноїном слід рекомендувати навіть тим жінкам, які зазвичай не застосовують методів контрацепції через безпліддя (за винятком пацієнток, які перенесли гістеректомію), аменореї або які повідомляють, що не ведуть статеве життя. Лікар має бути впевненим, що: у пацієнтки тяжка форма акне (вузликово-кістозні, конглобатні акне або акне з ризиком утворення рубців); акне, що не піддаються іншим видам терапії; отримано негативний результат достовірного тесту на вагітність до початку прийому препарату, під час терапії та через 5 тижнів після закінчення терапії; дати та результати проведення тесту на вагітність необхідно документувати; пацієнтка використовує не менше 1, переважно 2 ефективних методу контрацепції, включаючи бар'єрний метод, протягом одного місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®, під час лікування та протягом місяця після його закінчення; пацієнтка здатна розуміти і виконувати всі перераховані вище вимоги щодо запобігання вагітності; пацієнтка відповідає всім вищезазначеним умовам. Тест на вагітність Відповідно до існуючої практики, тест на вагітність з мінімальною чутливістю 25 мМЕ/мл слід проводити у перші 3 дні менструального циклу: До початку терапії: Для виключення можливої ​​вагітності до початку застосування контрацепції результат та дата початкового тесту на вагітність повинні бути зареєстровані лікарем. У пацієнток із нерегулярними менструаціями час проведення тесту на вагітність залежить від сексуальної активності, його слід проводити через 3 тижні після незахищеного статевого акту. Лікар повинен поінформувати пацієнтку про методи контрацепції. Тест на вагітність проводять у день призначення препарату Роаккутан або за 3 дні до візиту пацієнтки до лікаря. Фахівцеві слід реєструвати результати тестування. Препарат може бути призначений тільки пацієнткам, які отримують ефективну контрацепцію не менше 1 місяця до початку лікування препаратом Роаккутан®. Під час терапії: Пацієнтка має відвідувати лікаря кожні 28 днів. Необхідність щомісячного тестування на вагітність визначається відповідно до місцевої практики та з урахуванням сексуальної активності, що передують порушенням менструального циклу. За наявності показань тест на вагітність проводиться у день візиту або за три дні до візиту до лікаря, результати тесту мають бути зареєстровані. Закінчення терапії: Через 5 тижнів після закінчення терапії проводиться тест для виключення вагітності. Рецепт на Роаккутан® жінці, здатній до народження дітей, може бути виписаний лише на 30 днів лікування, продовження терапії вимагає нового призначення препарату лікарем. Рекомендується тест на вагітність, виписку рецепту та отримання препарату проводити в один день. Видачу препарату Роаккутан в аптеці слід здійснювати лише протягом 7 днів з моменту виписки рецепту. Щоб допомогти лікарям, фармацевтам та хворим уникнути ризику впливу препарату Роаккутан® на плід, компанія-виробник створила "Програму запобігання вагітності", спрямовану на попередження про тератогенність препарату та підкреслення абсолютно обов'язкового використання надійних заходів контрацепції жінками дітородного віку. Програма містить такі матеріали: Для лікарів: посібник для лікаря за призначенням препарату Роаккутан® жінкам форму поінформованої згоди для пацієнтки форма обліку призначення препарату жінкам для пацієнта інформаційну брошуру для пацієнта що треба знати про контрацепцію. Для фармацевту: посібник для фармацевта з відпустки препарату Роаккутан®. Повну інформацію про тератогенний ризик та суворе дотримання заходів щодо запобігання вагітності необхідно надавати як чоловікам, так і жінкам. Пацієнтам чоловічої статі Існуючі дані свідчать про те, що у жінок експозиція препарату, що надійшла з насіння та насіннєвої рідини чоловіків, які приймають Роаккутан®, не є достатньою для появи тератогенних ефектів препарату Роаккутан®. Чоловікам слід виключати можливість застосування препарату іншими особами, особливо жінками. Якщо, незважаючи на вжиті запобіжні заходи, під час лікування препаратом Роаккутан® або протягом місяця після його закінчення вагітність все ж таки настала, існує високий ризик дуже тяжких вад розвитку плода (зокрема, з боку центральної нервової системи, серця та великих кровоносних судин) . Крім того, збільшується ризик мимовільних викиднів. При виникненні вагітності терапію препаратом Роаккутан припиняють. Слід обговорити доцільність її збереження з лікарем, який спеціалізується на тератології. Документально підтверджені важкі вроджені вади розвитку плода у людини, пов'язані з призначенням препарату Роаккутан®, у тому числі гідроцефалія, мікроцефалія, вади розвитку мозочка, аномалії зовнішнього вуха (мікротія, звуження або відсутність зовнішнього слухового проходу), мікрофтальмія, серце Фалло, транспозиція магістральних судин, дефекти перегородок), вади розвитку особи (вовча паща), вилочкова залоза, патологія паращитовидних залоз. Оскільки ізотретиноїн має високу ліпофільність, ймовірно, що він потрапляє в грудне молоко. Через можливі побічні дії Роаккутан® не можна призначати матерям-годувальницям.Побічна діяБільшість побічних дій препарату Роаккутан залежать від дози. Як правило, при призначенні рекомендованих доз співвідношення користі та ризику, враховуючи тяжкість захворювання, є прийнятним для хворого. Зазвичай побічні дії мають оборотний характер після корекції дози або відміни препарату, але деякі можуть зберігатися після припинення лікування. Симптоми, пов'язані з гіпервітамінозом А: сухість шкіри, слизових оболонок, у т.ч. губ (хейліт), носової порожнини (кровотечі), гортаноглотки (охриплість голосу), око (кон'юнктивіт, оборотне помутніння рогівки та непереносимість контактних лінз). Шкіра та її придатки: висипання, свербіж, еритема обличчя/дерматит, пітливість, піогенна гранульома, пароніхії, оніходистрофії, посилене розростання грануляційної тканини, стійке витончення волосся, оборотне випадання волосся, фульмінантні форми акне, гірсутизм, гіперпігментація, фотопігментація шкіри, лущення шкіри долонь та підошв. На початку лікування може відбуватися загострення акне, що зберігається кілька тижнів. Кістково-м'язова система: біль у м'язах з підвищенням активності креатинфосфокінази (КФК) у сироватці або без нього, біль у суглобах, гіперостоз, артрит, звапніння зв'язок та сухожилля, зменшення щільності кісткової тканини, передчасне закриття епіфізарних зон росту, інші зміни до , тендиніти. Центральна нервова система та психічна сфера: порушення поведінки, депресія, суїцидальні спроби, суїцид, психоз, надмірна стомлюваність, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску ("псевдопухлина головного мозку": головний біль, нудота, блювання, порушення зору, набряк зорового нерва) судоми. Органи почуттів: порушення гостроти зору, світлобоязнь, порушення темнової адаптації (зниження гостроти сутінкового зору), порушення сприйняття кольору (що відбувається після відміни препарату), лентикулярна катаракта, кератит, блефарит, кон'юнктивіт, подразнення очей, ксерофтальмія. Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, запальні захворювання кишечника (коліт, ілеїт), кровотечі, сухість слизової оболонки порожнини рота, кровотеча з ясен, запалення ясен; панкреатит (особливо при супутній гіпертригліцеридемії вище 800 мг/дл), у тому числі з фатальним результатом. Транзиторне та оборотне підвищення активності печінкових трансаміназ, гепатит. У багатьох цих випадках зміни не виходили за межі норми та поверталися до вихідних показників у процесі лікування, однак у деяких ситуаціях виникала потреба зменшити дозу або скасувати Роаккутан®. Органи дихання: бронхоспазм (частіше у хворих на бронхіальну астму в анамнезі). Система крові: анемія, зниження гематокриту, лейкопенія, нейтропенія, збільшення або зменшення кількості тромбоцитів, збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ). Лабораторні показники: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіперурикемія, зниження концентрації ліпопротеїнів високої густини, гіперглікемія. У ході прийому препарату Роаккутан® було зареєстровано випадки вперше виявленого цукрового діабету. У деяких хворих, що особливо займаються інтенсивним фізичним навантаженням, описані окремі випадки підвищення активності КФК у сироватці. Імунна система: місцеві або системні інфекції, спричинені грампозитивними збудниками (Staphylococcus aureus). Інше: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, васкуліт (гранулематоз Вегенера, алергічний васкуліт), системні реакції гіперчутливості, гломерулонефрит, біль у спині. Постмаркетингове спостереження У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (див. також розділ "Особливі вказівки"). При застосуванні препарату Роаккутан®, особливо у пацієнтів, які робили інтенсивні фізичні навантаження, повідомлялося про серйозні випадки рабдоміолізу, які часто призводили до госпіталізації та в деяких випадках – до фатального результату.Взаємодія з лікарськими засобамиЧерез можливе посилення симптомів гіпервітамінозу А слід уникати одночасного призначення препарату Роаккутан і вітаміну А (ретинолу), а також інших пероральних ретиноїдів. Оскільки тетрацикліни також можуть спричинити підвищення внутрішньочерепного тиску, їх застосування у поєднанні з препаратом Роаккутан протипоказано. Ізотретиноїн може послабити ефективність препаратів прогестерону, тому не слід користуватися контрацептивними засобами, які містять малі дози прогестерону. Сполучене застосування з місцевими кератолітичними або ексфоліативними препаратами для лікування акне протипоказане через можливе посилення місцевого подразнення.Спосіб застосування та дозиСтандартний режим дозування Всередину, під час їжі один чи двічі на день. Терапевтична ефективність препарату Роаккутан® та його побічні дії залежать від дози та варіюють у різних хворих. Це диктує необхідність індивідуального підбору дози під час лікування. Лікування препаратом Роаккутан слід починати з дози 0.5 мг/кг на добу. У більшості хворих доза коливається від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла на добу. Хворим з дуже важкими формами захворювання або з акне тулуба можуть знадобитися вищі добові дози - до 2.0 мг/кг. Доведено, що частота ремісії та профілактика рецидивів оптимальні при використанні курсової дози 120-150 мг/кг (на курс лікування), тому тривалість терапії у конкретних хворих змінюється залежно від добової дози. Повної ремісії акне часто вдається досягти за 16-24 тижні лікування. У хворих, які дуже погано переносять рекомендовану дозу, лікування можна продовжити в меншій дозі, проте проводити його довше. У більшості хворих на акне повністю зникають після одноразового курсу лікування. При явному рецидиві показаний повторний курс лікування препаратом Роаккутан у тій же добовій та курсовій дозі, як і перший. Оскільки поліпшення може продовжуватися до 8 тижнів після відміни препарату, повторний курс слід призначати не раніше закінчення цього терміну. Дозування в особливих випадках У хворих з тяжкою нирковою недостатністю лікування слід починати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу) і далі збільшувати до 1 мг/кг/добу або максимально переносимої (але не більше максимальної добової дози 1 мг/кг). Добову дозу слід заокруглювати у меншу сторону до найближчої меншої кількості цілих капсул.ПередозуванняУ разі передозування можуть з'явитись ознаки гіпервітамінозу А. У перші кілька годин після передозування може знадобитися промивання шлунка.Запобіжні заходи та особливі вказівкиРоаккутан® повинні призначати тільки лікарі, переважно дерматологи, які мають досвід застосування системних ретиноїдів та знають про ризик тератогенності препарату. Пацієнтам як жіночої, так і чоловічої статі необхідно видавати копію брошури з інформацією для пацієнта. Щоб уникнути випадкового впливу препарату на організм інших людей, у хворих, які отримують або незадовго до цього (1 місяць) отримували Роаккутан, не можна брати донорську кров. Рекомендується контролювати функцію печінки та печінкові ферменти до лікування через 1 місяць після його початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Відзначено минуще і оборотне збільшення печінкових трансаміназ, здебільшого в межах. нормальних значень. Якщо активність печінкових трансаміназ перевищує норму, необхідно зменшити дозу або відмінити його. Слід визначати також концентрацію ліпідів у сироватці натще до лікування через 1 місяць після початку, а потім кожні 3 місяці або за показаннями. Зазвичай концентрації ліпідів нормалізуються після зменшення дози або відміни препарату, а також при дотриманні дієти. Необхідно контролювати клінічно значуще підвищення концентрації тригліцеридів, оскільки їх підйом понад 800 мг/дл або 9 ммоль/л може супроводжуватися розвитком гострого панкреатиту, можливо з летальним кінцем. При стійкій гіпертригліцеридемії або симптомах панкреатиту Роаккутан слід відмінити. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Роаккутан®, описані депресія, психотична симптоматика та дуже рідко – суїцидальні спроби та суїцид. Хоча їх причинний зв'язок із застосуванням препарату не встановлено,необхідно дотримуватись особливої ​​обережності у хворих з депресією в анамнезі та спостерігати всіх пацієнтів на предмет виникнення депресії під час лікування препаратом, при необхідності спрямовуючи їх до відповідного фахівця. Однак відміна препарату Роаккутан може не призводити до зникнення симптомів і може знадобитися подальше спостереження та лікування у спеціаліста. В окремих випадках на початку терапії відзначається загострення акне, яке проходить протягом 7-10 днів без корекції дози препарату. Через кілька років після застосування препарату Роаккутан для лікування дискератозів при загальній курсовій дозі та тривалості терапії, вище рекомендованих для терапії акне, розвивалися кісткові зміни, у тому числі передчасне закриття епіфізарних зон росту, гіперостоз, кальцифікація зв'язок та сухожилля. Тому при призначенні препарату будь-якому хворому слід попередньо ретельно оцінити співвідношення можливої ​​користі та ризику. Пацієнтам, які отримують Роаккутан®, рекомендується використовувати зволожуючі мазь або крем для тіла, бальзам для губ для зменшення сухості шкіри та слизових оболонок на початку терапії. У ході постмаркетингового спостереження при застосуванні препарату Роаккутан описані випадки розвитку тяжких шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Дані явища можуть мати серйозний характер і призвести до втрати працездатності, загрозливим для життя станам, госпіталізації або фатального результату. Пацієнти, які отримують Роаккутан®, потребують ретельного спостереження з метою виявлення важких шкірних реакцій та при необхідності вирішення питання про відміну препарату. На тлі прийому препарату Роаккутан® можливі болі у м'язах та суглобах, збільшення активності КФК сироватки крові, які можуть супроводжуватись зниженням переносимості інтенсивного фізичного навантаження. Слід уникати проведення глибокої хімічної дермоабразії та лікування лазером у хворих, які отримують Роаккутан®, а також протягом 5-6 місяців після закінчення лікування через можливість посиленого рубцювання в атипових місцях та (рідше) виникнення гіпер- та гіпопігментації. В ході лікування препаратом Роаккутан® і протягом 6 місяців після нього не можна проводити епіляцію за допомогою аплікацій воску через ризик відшарування епідермісу, розвитку рубців та дерматиту. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти сутінкового зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при керуванні автомобілем у нічний час. Стан гостроти зору слід ретельно контролювати. Сухість кон'юнктиви очей, помутніння рогівки, погіршення сутінкового зору та кератит зазвичай проходять після відміни препарату. При сухості слизової оболонки очей можна використовувати аплікацію зволожуючої очної мазі або препарату штучної сльози. Необхідно спостерігати хворих із сухістю кон'юнктиви щодо можливого розвитку кератиту. Хворих, які подають скарги на зір, слід направляти до офтальмолога та розглянути питання про доцільність відміни препарату Роаккутан®.При непереносимості контактних лінз під час терапії слід використовувати окуляри. Слід обмежувати вплив сонячних та ультрафіолетових променів. При необхідності слід використовувати сонцезахисний крем з високим значенням захисного фактора не менше ніж 15 SPF (sun protection factor). Описані рідкісні випадки розвитку доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії (псевдопухлина головного мозку), в т.ч. при одночасному застосуванні з тетрациклінами. У таких пацієнтів слід негайно відмінити Роаккутан. При терапії препаратом Роаккутан можливе виникнення запального захворювання кишечника. У хворих з вираженою геморагічною діареєю необхідно негайно відмінити Роаккутан. Описано рідкісні випадки анафілактичних реакцій, що виникали лише після попереднього зовнішнього застосування ретиноїдів. Тяжкі алергічні реакції диктують необхідність відміни препарату та ретельного спостереження за хворим. Хворим із групи високого ризику (з цукровим діабетом, ожирінням, хронічним алкоголізмом або порушеннями жирового обміну) при лікуванні препаратом Роаккутан® може знадобитися частіший лабораторний контроль концентрації глюкози та ліпідів. Попадання лікарських препаратів у довкілля має бути зведено до мінімуму. Не допускається утилізація препарату Роаккутан за допомогою стічних вод або разом з побутовими відходами. По можливості необхідно використовувати спеціальні системи для утилізації лікарських засобів. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно дотримуватися крайньої обережності при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. Оскільки у деяких хворих може спостерігатися зниження гостроти сутінкового зору, яке іноді зберігається і після закінчення терапії, хворих слід інформувати про можливість цього стану, рекомендуючи їм дотримуватися обережності при керуванні автомобілем та роботі з машинами та механізмами в нічний час.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 1 г: Активна речовина: метронідазол 10мг. Допоміжні речовини: гліцерол, парафін рідкий, емульгатор Lanette SX (цетостеариловий спирт, натрію лаурилсульфат, вода очищена), пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена. 25 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування білого кольору однорідний, без запаху.Фармакотерапевтична групаМетронідазол має антипаразитарні та антимікробні властивості та активний щодо багатьох патогенних мікроорганізмів. Метронідазол має противугрову дію і особливо ефективний щодо папуло-пустульозних запальних елементів розацеа. Механізм дії, мабуть, включає також протизапальний ефект. Препарат активний щодо грамнегативних аеробних мікроорганізмів: Helicobacter pylori; анаеробних мікроорганізмів: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Bilophila spp., Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium difficile, Clostridium perfringens), Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococus spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Veillonella spp.; найпростіших: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.ФармакокінетикаCmax метронідазолу у сироватці крові при зовнішньому застосуванні 1 г крему Розамет на шкіру обличчя становить у середньому 32.9 нг/мл (діапазон 14.8-54.4 нг/мл). Ця кількість не перевищує 0.5% середньої Cmax метронідазолу у сироватці крові після перорального застосування метронідазолу у вигляді таблеток у дозі 250 мг. Пік концентрації метронідазолу у сироватці крові після нашкірного застосування крему Розамет спостерігається через 6-24 години. При зовнішньому застосуванні концентрація препарату в місці нанесення значно вища, ніж у плазмі крові.Клінічна фармакологіяПротипротозойний препарат із антибактеріальною активністю для зовнішнього застосування.Показання до застосуванняЛікування розацеа та акне.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до діючої речовини або до одного з компонентів препарату.Вагітність та лактаціяДані щодо застосування метронідазолу у вагітних жінок відсутні. Крем Розамет слід застосовувати під час вагітності лише за наявності чітких показань після консультації з лікарем. Після внутрішнього прийому метронідазол проникає в грудне молоко в концентраціях, аналогічних тим, які були виявлені в плазмі крові. Незважаючи на те, що після зовнішнього застосування крему Розамет у жінок, які годують груддю, рівень метронідазолу в крові значно нижчий, ніж після прийому метронідазолу всередину, рішення про припинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату має бути прийняте з урахуванням оцінки важливості застосування препарату для матері та ризику для дитини. Застосування у дітей Препарат Розамет не рекомендується застосовувати у дітей у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії.Побічна діяПри застосуванні крему Розамет були зареєстровані такі спонтанні повідомлення про небажані явища, які в межах кожного класу систем органів поділялися за частотою з використанням наступних категорій: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10) , нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10 000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), включаючи окремі повідомлення. З боку шкіри та підшкірних тканин: часто – сухість шкіри, еритема, свербіж, шкірний дискомфорт (відчуття печіння шкіри, болючість шкіри/поколювання), подразнення шкіри, посилення проявів розацеа; частота невідома – контактний дерматит, лущення шкіри, припухлість обличчя. З боку нервової системи: нечасто – гіпестезія, парестезія, дисгевзія (металевий присмак у роті). З боку травної системи: нечасто – нудота. Якщо будь-які з побічних ефектів, що зазначені в інструкції, посилюються або відзначаються будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, пацієнту слід негайно повідомити про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиПри застосуванні крему Розамет не було зареєстровано випадків взаємодії з іншими лікарськими засобами. Попередження бути обережним при одночасному призначенні метронідазолу з варфарином або іншими непрямими антикоагулянтами через можливе збільшення протромбінового часу стосується тільки пероральної форми метронідазолу.Спосіб застосування та дозиТільки для зовнішнього застосування. Крем Розамет наносять тонким шаром на попередньо очищені уражені ділянки шкіри і злегка втирають, 2 рази на добу – вранці та ввечері. Слід уникати влучення крему в очі, на губи та слизові оболонки носа. Між очищенням шкіри та нанесенням крему рекомендується робити перерву 15-20 хв. Середня тривалість лікування становить 3-4 місяці. Проте за наявності явних ознак користі терапії слід розглянути питання продовження лікування пацієнта протягом додаткових 3–4 місяців, залежно від ступеня тяжкості стану. Пацієнтам похилого віку корекції дози не потрібні. Препарат Розамет не рекомендується застосовувати у дітей у зв'язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату у пацієнтів цієї вікової категорії. Якщо після лікування не настає або з'являються нові симптоми, пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат слід застосовувати тільки відповідно до того способу застосування та в тих дозах, які вказані в інструкції. У разі потреби пацієнту слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського препарату.ПередозуванняВипадки передозування не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри появі ознак подразнення шкіри внаслідок застосування крему Розамет слід зменшити частоту його нанесення, тимчасово призупинити або остаточно скасувати застосування препарату та, за необхідності, проконсультуватися з лікарем. Слід уникати влучення крему в очі та на слизові оболонки. При випадковому попаданні слід ретельно промити теплою водою. Після нанесення препарату можливе використання косметичних засобів, що не мають комедогенних та в'яжучих властивостей. Під час лікування слід уникати впливу УФ-випромінювання (прямих сонячних променів, солярію, ламп сонячного світла). Під дією УФ-випромінювання метронідазол перетворюється на неактивний метаболіт, тому його ефективність значно знижується. Слід уникати зайвого та тривалого застосування препарату. Метронідазол є похідним нітроімідазолу, його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами та механізмами.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКрем - 100 г: Активна речовина: метронідазол 750мг. Допоміжні речовини: бензиловий спирт – 2.2 г, ізопропілміристат – 2 г, гліцерол – 4 г, сорбітол 70% некристалічний – 5 г, віск емульсійний – 12.5 мг, молочна кислота або натрію гідроксид – до pH 5.0±0,2. р. 30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.Опис лікарської формиКрем для зовнішнього застосування 0.75%; блискучий, однорідний, від білого світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротипротозойний засіб. Вважають, що механізм дії пов'язаний із порушенням структури ДНК чутливих мікроорганізмів. Активний щодо Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а також облігатних анаеробних бактерій (в т.ч. Bacteroides spp., Fusobacterium spp.). До метронідазолу стійкі аеробні мікроорганізми. У комбінації з амоксициліном виявляє активність щодо Helicobacter pylori. Вважають, що амоксицилін пригнічує розвиток резистентності Helicobacter pylori до метронідазолу.ФармакокінетикаДобре всмоктується після прийому внутрішньо. Біодоступність становить 80%. Розподіляється у тканинах та рідинах організму. Проникає через плацентарний бар'єр та гематоенцефалічний бар'єр. Зв'язування з білками плазми – 20%. Метаболізується в печінці шляхом окислення та зв'язування з глюкуроновою кислотою. T1/2 становить 8 год. Виводиться із сечею (60-80%) та калом (6-15%).Клінічна фармакологіяПротимікробний та протипротозойний препарат.Показання до застосуванняТрихомонадний вагініт та уретрит у жінок, трихомонадний уретрит у чоловіків, лямбліоз, амебна дизентерія, анаеробні інфекції, спричинені чутливими до метронідазолу мікроорганізмами, комбінована терапія важких змішаних аеробно-анаеробних інфекцій. Профілактика анаеробної інфекції при хірургічних втручаннях (особливо на органах черевної порожнини, сечовивідних шляхах). Хронічний алкоголізм. У комбінації з амоксициліном: хронічний гастрит у фазі загострення, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у фазі загострення, асоційовані з Helicobacter pylori. Для зовнішнього та місцевого застосування: лікування рожевих та вульгарних вугрів, бактеріальні вагінози, лікування ран, що тривало не гояться, трофічних виразок.Вагітність та лактаціяМетронідазол швидко проникає крізь плацентарний бар'єр. У II та III триместрах вагітності метронідазол застосовують лише за життєвими показаннями. Метронідазол виділяється із грудним молоком. За необхідності застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування. Застосування у дітей У комбінації з амоксициліном не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років.Побічна діяЗ боку травної системи: нудота, блювання, відсутність апетиту, металевий присмак у роті. З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, підвищена збудливість, дратівливість, безсоння, запаморочення, атаксія, слабкість, сплутаність свідомості, депресія, периферична невропатія, судоми, галюцинації. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив'янка. З боку системи кровотворення: ; лейкопенія. Місцеві реакції: ;подразнення. Інші: ;артралгія, відчуття печіння в сечівнику.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з антацидами, що містять алюмінію гідроксид, з колестираміном трохи зменшується абсорбція метронідазолу із ШКТ. При одночасному застосуванні метронідазол потенціює дію непрямих антикоагулянтів. При одночасному застосуванні з дисульфірамом можливий розвиток гострих психозів та порушення свідомості. Не можна виключити підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі та підвищення ризику розвитку токсичної дії при одночасному застосуванні з метронідазолом. При одночасному застосуванні з лансопразолом можливі глосит, стоматит та/або поява темного забарвлення язика; з літію карбонатом - можливе підвищення концентрації літію у плазмі крові та розвиток симптомів інтоксикації; з преднізоном – підвищується виведення метронідазолу з організму внаслідок прискорення його метаболізму у печінці під впливом преднізону. Можливе зменшення ефективності метронідазолу. При одночасному застосуванні з рифампіцином збільшується кліренс метронідазолу з організму; з фенітоїном – можливе невелике підвищення концентрації фенітоїну у плазмі крові, описаний випадок розвитку токсичної дії. При одночасному застосуванні з фенобарбіталом значно підвищується виведення метронідазолу з організму, мабуть, внаслідок прискорення його метаболізму в печінці під впливом фенобарбіталу. Можливе зменшення ефективності метронідазолу. При одночасному застосуванні з фторурацилом посилюється токсична дія, але не ефективність фторурацилу. Описано випадок розвитку гострої дистонії після прийому одноразової дози хлорохіну у пацієнта, який отримує метронідазол. При одночасному застосуванні з циметидином можливе інгібування метаболізму метронідазолу в печінці, що може призвести до уповільнення його виведення та підвищення концентрації у плазмі крові. При одночасному застосуванні етанолу у пацієнтів, які отримують метронідазол, можливий розвиток дисульфірамоподібних реакцій.Спосіб застосування та дозиВсередину дорослим та дітям старше 12 років – по 7.5 мг/кг кожні 6 годин або по 250-750 мг 3-4 рази на добу. Дітям до 12 років – по 5-16.7 мг/кг 3 рази на добу. При внутрішньовенному введенні дорослим та дітям старше 12 років початкова доза становить 15 мг/кг, потім по 7.5 мг/кг кожні 6 годин або залежно від етіології захворювання – по 500-750 мг кожні 8 год. Тривалість курсів лікування та частота їх проведення визначається індивідуально. Інтравагінально – по 500 мг 1 раз на ніч. У комбінації з амоксициліном (2.25 г на добу) добова доза метронідазолу – 1.5 г; кратність прийому – 3 рази на добу. Для пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок (КК менше 30 мл/хв) та/або печінки добова доза метронідазолу – 1 г (амоксициліну – 1.5 г/добу); кратність прийому – 2 рази на добу. Зовнішньо і місцево застосовують 2 рази на добу, дозу встановлюють індивідуально. Максимальна добова доза для дорослих при прийомі внутрішньо та внутрішньовенному введенні становить 4 г.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю застосовують метронідазол при захворюваннях печінки. У комбінації з амоксициліном не рекомендують застосовувати у пацієнтів віком до 18 років. У процесі лікування потрібний систематичний контроль картини периферичної крові. Під час лікування трихомонадного вагініту у жінок та трихомонадного уретриту у чоловіків рекомендується утримуватись від статевого життя; одночасне лікування обох партнерів є обов'язковим. Під час застосування метронідазолу спостерігається темніше фарбування сечі. У період лікування метронідазол слід уникати прийому алкоголю, т.к. внаслідок порушення окиснення алкоголю може відбуватися накопичення ацетальдегіду. В результаті можуть розвинутися реакції, подібні до тих, які характерні для дисульфіраму (спастичні болі в животі, нудота, блювання, головний біль, раптовий приплив крові до обличчя).Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: Активна речовина: нафтифіну гідроглохлориду – 10 мг; Допоміжні речовини: вода, спирт етиловий, пропіленгліколь Флакон 10мл.ХарактеристикаНафтифін 1% протигрибковий розчин-косметичний засіб з протигрибковою дією, призначений для догляду за нігтями та шкірою. Рубліфін сприяє відновленню нігтів та шкіри, зникненню сверблячки та печіння, захищає від зараження грибком.ІнструкціяРозчин наноситься 1 раз на день на чисті сухі нігті та шкіру навколо них (приблизно 1 см здорової ділянки шкіри по краях зони пошкодження). Перед застосуванням по можливості видалити ділянки ураженого нігтя (на його поверхні) за допомогою ножиць або пилки для нігтів. Тривалість застосування 2-8 тижнів.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна нестерпність компонентів.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри гіперчутливості та виникненні алергічних реакцій застосування розчину припинити. Не допускати попадання на слизові оболонки очей та ротової порожнини.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: Пелети ітраконазолу 464,00 мг: ітраконазол 100,00 мг, цукрові пелети (цукроза 80,0-91,5%, крохмаль кукурудзяний 8,5-20,0%, вода максимум 1,5%) 207,44 мг, полоксамер-188 (Лутрол) 25,94 мг, полоксамер-188 (Лутрол) мікронізований 0,51 мг, гіпромелоза 130,11 мг; Корпус: титану діоксид E 171 2,0000%; желатин до 100%; Кришка: титану діоксид Е 171 2,0000%, барвник азорубін Е 122 0,0494%, барвник сонячний захід жовтий Е 110 0,0197%, барвник хіноліновий жовтий Е 104 0,0192%, барвник заліза 0 %, барвник заліза, оксид чорний Е 172 0,0850%, желатин до 100%. По 5, 6 або 10 капсул в контурне осередкове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої. 1 контурну коміркову упаковку по 6 капсул або 3 контурні коміркові упаковки по 5 капсул, або 6 контурних коміркових упаковок по 10 капсул разом з інструкцією по застосуванню поміщають у пачку з картону.Опис лікарської формиКапсули №0 двокольорові: корпус білий, кришечка рожево-коричнева. Вміст капсул – сферичні мікрогранули від світло-жовтого до жовтувато-бежевого кольору.Фармакотерапевтична групаПротигрибковий засіб.ФармакокінетикаВсмоктування При пероральному застосуванні максимальна біодоступність ітраконазолу відзначається при прийомі капсул відразу після їди. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі становить 3-4 год. Розподіл Рівноважна концентрація ітраконазолу в плазмі через 3-4 години після прийому препарату становить 0,4 мкг/мл (при прийомі 100 мг один раз на добу), 1,1 мкг/мл (при прийомі 200 мг один паз на добу) та 2, 0 мкг/мл (при прийомі 200 мг двічі на добу). При тривалому прийомі рівноважна концентрація досягається протягом 1-2 тижнів. Зв'язок із білками плазми – 99,8%. Ітраконазол добре проникає та розподіляється у тканинах та органах. Концентрація препарату в легенях, нирках, печінці, селезінці, шлунку, кістках, скелетних м'язах у 2-3 рази перевищує його концентрацію у плазмі. Накопичення ітраконазолу в кератинових тканинах, особливо в шкірі, в 4 рази перевищує його у плазмі, а швидкість виведення залежить від регенерації епідермісу. На відміну від концентрацій у плазмі, які не піддаються виявленню вже через 7 днів після припинення лікування, терапевтична концентрація ітраконазолу у шкірі зберігається протягом 2-4 тижнів після припинення 4-тижневого курсу лікування; у слизовій оболонці піхви – протягом 2 днів після закінчення 3-х денного курсу лікування у дозі 200 мг на добу та 3-х днів після закінчення одноденного курсу лікування у дозі 200 мг двічі на добу. Терапевтична концентрація препарату в кератині нігтів визначається через 1 тиждень після початку лікування та зберігається протягом 6 місяців після завершення 3-місячного курсу терапії. Ітраконазол визначається також у секреті сальних та потових залоз. Метаболізм Метаболізується печінкою з утворенням активних метаболітів, один з яких - гідроксиітраконазол-надає порівнянну з ітраконазолом протигрибкову дію in vitro. Виведення Виведення з плазми є двофазним із кінцевим періодом напіввиведення від 24-36 год. Виведення з калом становить від 3 до 18% дози. Виведення нирками – менше 0,03% дози. Приблизно 35% дози виділяється у вигляді метаболітів із сечею протягом 1 тижня. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках У пацієнтів з нирковою недостатністю, а також у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом (наприклад, при СНІДі, після трансплантації органів або у разі нейтропенії) біодоступність ітраконазолу може знижуватися. У пацієнтів з цирозом печінки знижена біодоступність ітраконазолу, період напіввиведення збільшений.ФармакодинамікаСинтетичний протигрибковий засіб широкого спектра дії, похідний тріазол. Інгібує синтез ергостеролу, що є важливим компонентом клітинної мембрани грибів. Ітраконазол активний щодо дерматофітів (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum); дріжджоподібних грибів та дріжджів (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включаючи Candida albicans, Candida glabrata та Candida krusei); Aspergillus spp., Histoplasma spp,: Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium mameffei, а також інших дріжджових грибів.Показання до застосуванняДерматомікози; грибковий кератит. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами та пліснявими грибами. Системні мікози: системний аспергільоз та кандидоз, криптококоз, включаючи криптококовий менінгіт (пацієнтам з імунодефіцитом та пацієнтам з криптококозом центральної нервової системи Румікоз® повинен призначатися тільки у випадках, якщо препарати першої лінії лікування не застосовні в даному випадку або неефективні, гістоплазмоз, споротригосп, паракокцидіоідомікоз, бластомікоз, інші системні чи тропічні мікози. Кандидамікози з ураженням шкіри або слизових оболонок, у тому числі вульвовагінальний кандидоз. Глибокі вісцеральні кандидози. Висівкоподібний лишай.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна підвищена чутливість до препарату чи його компонентів. Одночасний з препаратом Румікоз прийом наступних лікарських засобів: препарати, що метаболізуються ферментом CYP3A4, які можуть збільшувати QT інтервал (терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, дофетилід, хінідин, пімозід, левометадон, сертиндол); інгібітори редуктази ГМГ-КоА, що розщеплюються ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мідазолам та тріазолам (для прийому внутрішньо); препарати алкалоїдів ріжків (дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін і метилергометрин). З обережністю: дитячий вік, тяжка серцева недостатність, захворювання печінки (зокрема, що супроводжуються печінковою недостатністю), хронічна ниркова недостатність.Вагітність та лактаціяВагітним жінкам препарат Румікоз® слід призначати лише у загрозливих для життя випадках, якщо очікувана користь для жінки перевищує потенційний ризик для плода. При призначенні під час лактації необхідно припинити грудне вигодовування.Побічна діяЗ боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, зниження апетиту, біль у животі, діарея, запор. З боку гепатобіліарної системи: оборотне підвищення активності "печінкових" трансаміназ, гепатит; дуже рідко – тяжке токсичне ураження печінки, зокрема гостра печінкова недостатність із летальним результатом. З боку нервової системи: біль голови, запаморочення, периферична нейропатія. Алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка, ангіоневротичний набряк; рідко – мультиформна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона). З боку шкірних покривів: алопеція, світлочутливість Інші: порушення менструального циклу, гіпокаліємія, набряковий синдром, застійна серцева недостатність та набряк легень, гіперкреатинемія, забарвлення сечі у темний колір.Взаємодія з лікарськими засобамиЛікарські засоби, що впливають на абсорбцію ітраконазолу Препарати, що зменшують кислотність шлункового соку, знижують абсорбцію ітраконазолу. Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу Ітраконазол переважно розщеплюється ферментом CYP3A4. При одночасному застосуванні з рифампіцином, рифабутином, фенітоїном, карбамазепіном, ізоніазидом, що є потужними індукторами ферменту CYP3A4, біодоступність ітраконазолу та гідроксиітраконазолу значно знижується, що призводить до суттєвого зменшення ефективності препарату. Одночасне застосування Румікозу з даними препаратами, що є потенційними індукторами печінкових ферментів, не рекомендується. Потужні інгібітори ферменту CYP3A4, такі як ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин, можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу. Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів Ітраконазол може пригнічувати метаболізм препаратів, що розщеплюються ферментом СУР3А4. Результатом цього може бути посилення або пролонгація їхньої дії, у тому числі й побічних ефектів. Після припинення лікування препаратом Румікоз концентрація ітраконазолу в плазмі знижується поступово залежно від дози та тривалості лікування. Це необхідно брати до уваги під час обговорення інгібуючого ефекту ітраконазолу на супутні лікарські засоби. Прикладами таких ліків є: Лікарські засоби, призначати які одночасно з препаратом Румікоз не рекомендується: блокатори кальцієвих каналів - на додаток до можливої ​​фармакокінетичної взаємодії, пов'язаної із загальним шляхом метаболізму за участю ферменту CYP3A4, блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який посилюється при одночасному прийомі з препаратом Румікоз®. Препарати, при одночасному призначенні яких рекомендується стежити за їх концентрацією у плазмі, дією, побічними ефектами. За необхідності дозу цих препаратів слід зменшити: пероральні антикоагулянти; інгібітори ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір); деякі протипухлинні препарати (алкалоїди барвінку рожевого, бусульфан, доцетаксел, триметрексат); блоки кальцієвих каналів (верапаміл і похідні дигідропіридину), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі імуносупресивні засоби (циклоспорин, такролімус, сиролімус (також відомий як рапаміцин); деякі інгібітори редуктази ГМГ-КоА (аторвастатин), що розщеплюються ферментом CYP3A4; деякі глюкокортикостероїди (будесонід, дексаметазон та метилпреднізолон); інші препарати: дигоксин, карбамазепін, буспірон, алфентаніл, алпразолам, бротизолам, мідазолам для внутрішньовенного введення, рифабутин, ебастин, ребоксетин, цилостазол, дизопірамід, елетриптан, галофантрин, репаглінід. Взаємодії між ітраконазолом зидовудином та флувастатином не виявлено. Не відзначалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону. Дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії між ітраконазолом та такими лікарськими засобами, як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід та сульфамеразин при зв'язуванні з білками плазми.Спосіб застосування та дозиВсередину, після їжі. Показання Доза Тривалість Вульвовагінальний кандидоз 200 мг 2 рази на добу або 200 мг 1 раз на добу 1 день або 3 дні Висівкоподібний лишай 200 мг 1 раз на добу 7 днів Дерматомікоз гладкої шкіри 200 мг 1 раз на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 15 днів Ураження висококератинізованих областей шкірного покриву, таких як кисті рук та стопи 200 мг 2 рази на добу або 100 мг 1 раз на добу 7 днів або 30 днів Оральний кандидоз 100 мг 1 раз на добу 15 днів Грибковий кератит 200 мг 1 раз на добу 21 день. Можлива корекція тривалості лікування з урахуванням позитивної динаміки клінічної картини Біодоступність препарату при пероральному прийомі може бути знижена у деяких пацієнтів з порушеним імунітетом, наприклад, у хворих з нейтропенією, хворих на СНІД або пацієнтів з трансплантованими органами. У цих випадках може знадобитися дворазове збільшення дози. Оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами, цвілевими грибами Дози та тривалість лікування Пульс-терапія Один курс: щоденний прийом по 200 мг двічі (2 капсули двічі на добу) протягом одного тижня. Для лікування грибкового ураження нігтьових пластинок кистей рекомендується два курси. Для лікування грибкових уражень нігтьових пластинок стоп рекомендується три курси. Інтервал між курсами протягом якого не потрібно приймати препарат становить 3 тижні. Клінічні результати стануть очевидними після закінчення лікування, у міру відростання нігтів. Локалізація оніхомікозів 1-й тиждень 2-й тиждень 3-й тиждень 4-й тиждень 5-й тиждень 6-й тиждень 7-й тиждень 8-й тиждень 9-й тиждень Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 3-й курс Поразка нігтьових пластинок кистей 1-й курс Тижні, вільні від прийому Румікозу® 2-й курс Безперервне лікування Дози Тривалість лікування Поразка нігтьових пластинок стоп з ураженням або без поразки нігтьових пластинок кистей 200 мг на добу 3 місяці Виведення ітраконазолу зі шкіри та нігтьової тканини здійснюється повільніше, ніж із плазми. Таким чином, оптимальний клінічний та мікологічний ефект досягається через 2-4 тижні після закінчення лікування при захворюваннях шкіри та через 6-9 місяців після закінчення лікування захворювань нігтів. Системні мікози Показання Доза Середня тривалість Зауваження Аспергільоз 200 мг 1 раз на добу 2-5 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Кандідоз 100-200 мг 1 раз на добу від 3 тижнів до 7 місяців У разі інвазивного або дисемінованого захворювання дозу рекомендується збільшити до 200 мг двічі на добу. Криптококоз (крім менінгіту) 200 мг 1 раз на добу від 2-х місяців до 1 року Криптококовий менінгіт 200 мг двічі на добу від 2-х місяців до 1 року Підтримуюча терапія - див. розділ "Особливі вказівки" Гістоплазмоз від 200 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 8 місяців Бластомікоз від 100 мг 1 раз на добу до 200 мг двічі на добу 6 місяців Споротригосп 100 мг 1 раз на добу 3 місяці Паракокцидіоїдомікоз 100 мг 1 раз на добу 6 місяців Хромомікоз 100-200 мг 1 раз на добу 6 місяців ПередозуванняДані відсутні. При випадковому передозуванні слід провести промивання шлунка протягом першої години, призначити активоване вугілля. Гемодіаліз неефективний. Специфічного антидоту немає.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЖінкам дітородного віку, які приймають Румікоз®, необхідно застосовувати адекватні заходи контрацепції протягом усього курсу лікування аж до першої менструації після його завершення. При дослідженні внутрішньовенної лікарської форми препарату Ітраконазол відзначалося минуще безсимптомне зменшення фракції викиду лівого шлуночка, що нормалізувалося до наступної інфузії препарату. Виявлено, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялося про випадки розвитку серцевої недостатності, пов'язані з прийомом Румікозу. Румікоз® не слід приймати пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли можлива користь значно перевершує потенційний ризик. Блокатори кальцієвих каналів можуть мати негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може знижувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному прийомі ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватися обережності. У пацієнтів з нирковою недостатністю біодоступність ітраконазолу може бути знижена, що може вимагати корекції дози. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу порушується. Пацієнтам, які приймають антацидні препарати (наприклад, гідроксид алюмінію), рекомендується використовувати їх не раніше, ніж через 2 години після прийому Румікозу. Пацієнтам з ахлоргідрією або застосовуючим Н2-гістамінблокатори або інгібітори протонової помпи рекомендується приймати капсули Румікозу з кислими напоями. У дуже рідкісних випадках при застосуванні Румікозу розвивалося тяжке токсичне ураження печінки, у тому числі випадки гострої печінкової недостатності з летальним результатом. Це відбувалося з пацієнтами, у яких вже були захворювання печінки, а також у пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби, які мають гепатотоксичну дію. Декілька таких випадків виникли в перший місяць терапії, а деякі - в перший тиждень лікування. У зв'язку з цим рекомендується регулярно контролювати функцію печінки у хворих, які отримують терапію ітраконазолом. Лікування слід припинити у разі виникнення нейропатії, яка може бути пов'язана з прийомом капсул Румікозу®. Немає даних про перехресну гіперчутливість до ітраконазолу та інших азолових протигрибкових препаратів. Румікоз у капсулах слід з обережністю призначати пацієнтам з гіперчутливістю до інших азол. У пацієнтів з порушеним імунітетом (СНІД, після трансплантації органів, нейтропенією) може знадобитися збільшення дози Румікозу. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Чи не спостерігалося.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему