Бронхиальная астма ПСК Фарма

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули з порошком для інгаляції набір. Капсули формотеролу - 1 капс. активна речовина: формотеролу фумарату дигідрат – 12 мкг; допоміжна речовина: лактози моногідрат – до 25 мг. Капсули будесоніду - 1 капс. активна речовина: будесонід – 200/400 мкг; допоміжна речовина: лактози моногідрат – 24,77/24,54 мг. Капсул з порошком для інгаляції набір. 10 капс. з формотеролом 12 мкг у блістері. 10 капс. з будесонідом 200 або 400 мкг у блістері. по 6 бл. з капсулами з формотеролом та по 6 бл. з капсулами з будесонідом у комплекті з пристроєм для інгаляцій у картонній пачці. Будесонід Будесонід є глюкокортикостероїдом (ГКС) для інгаляційного застосування, що практично не має системної дії. Як і інші інгаляційні глюкокортикоїди, будесонід має фармакологічні ефекти за допомогою взаємодії з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами.Опис лікарської формиФормотерол: Капсули з прозорим безбарвним корпусом та темно-коричневою непрозорою кришечкою. Вміст капсули - білого кольору, легко сипучий порошок. Будесонід: Капсули з прозорим безбарвним корпусом та блакитно-зеленою непрозорою кришечкою. Вміст капсули - білого кольору, легко сипучий порошок.Фармакотерапевтична групаПротизапальна, бронходилатувальна, протиалергічна, імунодепресивна, глюкокортикоїдна, бета2-адреноміметична.Властивості компонентівФормотерол Формотерол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. Він має бронхорозширювальну дію у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дія препарату настає швидко (в межах 1-3 хвилин) та зберігається протягом 12 годин після інгаляції. При застосуванні терапевтичних доз вплив на серцево-судинну систему мінімальний і відзначається лише в окремих випадках.ФармакокінетикаФормотерол Всмоктування Після одноразової інгаляції 120 мкг здоровими добровольцями формотерол швидко всмоктується; максимальна концентрація в плазмі (Сmах) становила 266 пмоль/л і досягається протягом 5 хвилин після інгаляції. При прийомі внутрішньо швидко всмоктується із ШКТ. Абсорбція - 65%, ТСmах - 0,5-1 год. У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, його концентрація у плазмі крові, виміряна через 10 хвилин, 2 години та 6 годин після інгаляції, була в діапазонах 11.5-25.7 пмоль/л і 23,3-50.3 пмоль/л відповідно. При вивченні сумарної екскреції формотеролу та його (RR) та (S,S) енантіомерів із сечею, показано, що концентрація у системному кровотоку підвищується пропорційно до величини інгальованої дози (12-96 мкг). Після інгаляційного застосування препарату в дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів екскреція препарату у незміненому вигляді із сечею у пацієнтів із бронхіальною астмою збільшувалася на 63-73%, а у пацієнтів із ХОЗЛ – на 19-38%. Его вказує на деяку кумуляцію препарату у плазмі після багаторазових інгаляцій. При цьому не спостерігалося більшої кумуляції одного з енантіомерів формотеролу порівняно з іншим після повторних інгаляцій. Так само, як це повідомлялося і для інших лікарських засобів, що застосовуються у вигляді інгаляцій, більшість препарату, що застосовується за допомогою інгалятора, проковтується (близько 90%) і потім всмоктується з шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). При застосуванні 80 мкг 3Н-міченого препарату внутрішньо у двох здорових добровольців абсорбувалося щонайменше 65% препарату. Зв'язування з білками плазми крові та розподіл Зв'язування препарату з білками плазми становить 61-64%, зв'язування з альбуміном сироватки – 34%. У діапазоні концентрацій, що спостерігаються після застосування терапевтичних доз препарату, насичення місць зв'язування не досягається. Метаболізм Основним шляхом метаболізму формотеролу є пряма кон'югація із глюкуроновою кислотою. Інший шлях метаболізму - О-деметилювання з подальшою кон'югацією з глюкуроновою кислотою (глюкуронідацією). Незначні шляхи метаболізму включають кон'югацію препарату з сульфатом з подальшим деформілюванням. Безліч ізоферментів беруть участь у процесах глюкуронідаціі (UGTIА1, 1 АЗ. 1А6. IA7, IA8. 1А9. IА10, 2В7 і 2В15) і О-деметилування (CYP2D6. 2С19. 2С9 і 2А9 -або ізоферменту. бере участь у метаболізмі формотеролу. У терапевтичних концентраціях препарат не пригнічує ізоферменти системи цитохрому 1450. Виведення У пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, приблизно 10% до 7% дози, відповідно, визначалося у сечі у незміненому вигляді. Розраховані частки (RR) та (SS) енантіомерів незміненого препарату в сечі становлять 40% і 60%, відповідно, після застосування дози формотеролу (12-120 мкг) одноразово у здорових добровольців та після одноразового та повторного застосування дози формотеролу у пацієнтів з бронхіальною астмою . Активна речовина та її метаболіти повністю виводяться з організму: нирками – 70%, через кишечник – 30%. Нирковий кліренс препарату становить 150 мл/хв. T1/2 – 2-3 год. У здорових добровольців кінцевий період напіввиведення препарату з плазми крові після одноразової інгаляції формотеролу в дозі 120 мкг становить 10 год: кінцевий період напіввиведення (RR) та (S,S) енантіомерів, розрахований за екскрецією з сечею, становив 13,9 та 1 години, відповідно. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Підлога Після коригування масою тіла фармакокінетичні параметри формотеролу у чоловіків і жінок не мають суттєвих відмінностей. Пацієнти віком ≥ 65 років Фармакокінетика формотеролу у пацієнтів ≥ 65 років не вивчалась. Пацієнти у віці < 18 років У клінічному дослідженні у дітей віком 5-12 років з бронхіальною астмою, які отримували препарат у дозі 12 або 24 мкг 2 рази на добу протягом 12 тижнів, екскреція незміненого формотеролу із сечею збільшувалася на 18-84% порівняно з відповідним показником, виміряним після першої дози. У клінічних дослідженнях у дітей сечі визначалося близько 6% незміненого препарату. Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок Фармакокінетика препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок не вивчалась. Будесоннд Абсорбція Будесоннд швидко і повністю абсорбується після інгаляції, максимальна концентрація препарату в плазмі досягається відразу після застосування. Після інгаляції будесоніду з урахуванням осідання препарату на слизовій оболонці ротоглотки абсолютна біодоступність становить 73%. Абсолютна біодоступність при застосуванні препарату внутрішньо становить ±10%. Розподіл Об'єм розподілу препарату становить 3 л/кг. У дослідженнях будесоннд накопичувався у селезінці, лімфатичних вузлах, вилочковій залозі, корі надниркових залоз, репродуктивних органах та бронхах, а також проникав через плацентарний бар'єр. Метаболізм Будесоннд не метаболізується у легенях. Системний кліренс інгаляційно введеного препарату – 0,5 л/хв. Зв'язок із білками плазми – 88%. Після всмоктування препарат практично повністю (близько 90%) метаболізується в печінці з утворенням декількох неактивних метаболітів (біологічна активність у 100 разів менша порівняно з будесонідом), включаючи 6β-гідроксибудесонід та 16α-гідроксипреднізолон (системний кліренс – 1,4 л/хв). . Будесоннд має високий системний кліренс - 84 л/год і короткий період напіввиведення - 2.8 год. Основний шлях метаболізму будесоніду в печінці за допомогою ізоферменту CYP3A4 системи Р450 може змінюватись під впливом інгібіторів або індукторів ізоферменту CYP3A4. Виведення T1/2 – 2-2.8 год. Виводиться через кишечник у вигляді метаболітів – 10%, нирками – 70%. Концентрація будесоніду в плазмі збільшується у пацієнтів із захворюванням печінки. Фармакокінетика у окремих груп пацієнтів Пацієнти у віці Фармакокінетика будесоніду у дітей не вивчалася. Разом з тим дані щодо інших інгаляційних препаратів, що містять будесонід, дозволяють припустити, що кліренс препарату у дітей старше 3 років приблизно на 50% вищий за порівняно з дорослими пацієнтами.ФармакодинамікаФормотерол Формотерол є селективним агоністом β2-адренорецепторів. Він має бронхорозширювальну дію у пацієнтів із оборотною обструкцією дихальних шляхів. Дія препарату настає швидко (в межах 1-3 хвилин) та зберігається протягом 12 годин після інгаляції. При застосуванні терапевтичних доз вплив на серцево-судинну систему мінімальний і відзначається лише в окремих випадках. Формотерол гальмує вивільнення гістаміну та лейкотрієнів із опасистих клітин. В експериментах на тваринах були показані деякі протизапальні властивості препарату, такі як здатність перешкоджати розвитку набряку та накопиченню клітин запалення. Клінічні дослідження показали, що препарат ефективно запобігає бронхоспазму, викликаному алергенами, що вдихаються, фізичним навантаженням, холодним повітрям, гістаміном або метахоліном. Оскільки бронхорозширюючий ефект формотеролу залишається вираженим протягом 12 годин після інгаляції, застосування препарату 2 рази на добу для тривалої підтримуючої терапії дозволяє в більшості випадків забезпечити необхідний контроль бронхоспазму при хронічних захворюваннях легень у денний та нічний час. У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ) стабільного перебігу формотерол також викликає швидке настання бронхорозширювального ефекту та покращення якості життя. Будесонід Будесонід є глюкокортикостероїдом (ГКС) для інгаляційного застосування, що практично не має системної дії. Як і інші інгаляційні глюкокортикоїди, будесонід має фармакологічні ефекти за допомогою взаємодії з внутрішньоклітинними глюкокортикоїдними рецепторами. Будесонід має протизапальну, протиалергічну та іммуподепресивну дію, збільшує продукцію ліпокортії, що є інгібітором фосфоліпази А2, гальмує вивільнення арахідонової кислоти, пригнічує синтез продуктів метаболізму арахідонової кислоти - циклічних еп; попереджує крайове скупчення нейтрофілів, зменшує запальну ексудацію та продукцію цитокінів, гальмує міграцію макрофагів, знижує вираженість процесів інфільтрації та грануляції,освіту субстанції хемотаксису (що пояснює ефективність при алергічних реакціях уповільненого типу); гальмує вивільнення медіаторів запалення з опасистих клітин (алергічна реакція негайного типу). Збільшує кількість "активних" бета-адренорецепторів, відновлює реакцію пацієнта на бронходилятори, дозволяючи зменшити частоту їх застосування, зменшує набряк слизової оболонки бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та зменшує гіперреактивність дихальних шляхів; мукоциліарний кліренс. Терапевтичний ефект препарату у пацієнтів, які потребують лікування кортикостероїдами. розвивається в середньому протягом десяти днів після початку терапії. При регулярному застосуванні у пацієнтів з бронхіальною астмою будесонід зменшує вираженість хронічного запалення в легенях і таким чином покращує їхню функцію,полегшує симптоми бронхіальної астми, знижує гіперреактивність бронхів та попереджає розвиток загострення захворювання.ІнструкціяІнструкція із застосування інгалятора 1. Зніміть ковпачок з інгалятора. 2. Слід міцно тримати інгалятор за основу та повернути мундштук у напрямку стрілки. 3. Помістити капсулу в комірку, що знаходиться в основі інгалятора (вона має форму капсули). Необхідно пам'ятати, що виймати капсулу з блістерної упаковки необхідно безпосередньо перед інгаляцією. 4. Повернувши мундштук, слід закрити інгалятор. 5. Тримаючи інгалятор у вертикальному положенні, 1 раз слід натиснути до кінця на блакитні кнопки, розташовані з боків. Потім їх відпустити. Примітка. На даному етапі при проколюванні капсули вона може зруйнуватися, внаслідок чого маленькі шматочки желатину можуть потрапити до рота або горла. Оскільки желатин їстівний, це не завдасть жодної шкоди. Для того щоб капсула не руйнувалася повністю, слід виконувати наступні вимоги: не проколювати капсулу більше 1 разу; дотримуватись правил зберігання; виймати капсулу з блістера безпосередньо перед проведенням інгаляції. 6. Необхідно зробити повний видих. 7. Слід взяти мундштук у рот і трохи відкинути голову назад. Щільно охопивши мундштук губами, зробити швидкий рівномірний, максимально глибокий вдих. Повинен виникнути характерний брязкітний звук, створюваний обертанням капсули і розпиленням порошку. Якщо немає характерного звуку, слід відкрити інгалятор і подивитися, що сталося з капсулою. Можливо, вона застрягла в осередку. У цьому випадку необхідно акуратно витягти капсулу. У жодному разі не слід намагатися вивільнити капсулу шляхом повторних натискань на кнопки з боків інгалятора. 8. Якщо при вдиханні виник характерний звук, необхідно затримати подих якомога довше. У цей час слід вийняти з рота мундштук. Потім зробити видих. Відкрити інгалятор і подивитися, чи залишився в капсулі порошок. Якщо в капсулі залишився порошок, переробити повторно дії, описані в пунктах 6-8. 9. Після закінчення процедури інгаляції необхідно відкрити інгалятор, вийняти порожню капсулу, закрити мундштук та інгалятор ковпачком. Догляд за інгалятором: для видалення залишків порошку слід протерти мундштук та комірку сухою тканиною. Можна також користуватися м'яким пензликом.Показання до застосуванняБронхіальна астма: недостатньо контрольована прийомом інгаляційних глюкокортикостероїдів (ГКС) та Вг-агоністів короткої дії як терапія на вимогу; адекватно контрольована інгаляційними кортикостероїдами та β2-агоністами тривалої дії. Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ) (при доведеній ефективності застосування кортикостероїдів).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до формотеролу або до будь-якого іншого компонента препарату. Підвищена чутливість до будесоніду або до будь-якого іншого компонента препарату. Дитячий вік віком до 6 років. Період грудного вигодовування. Активний туберкульоз легень. Не рекомендовано пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, оскільки лікарська форма містить лактозу. З обережністю: Якщо Ви маєте одне з перелічених захворювань, перед застосуванням препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.Вагітність та лактаціяФормотерол Безпека застосування формотеролу при вагітності та в період лактації дотепер не встановлена. Застосування препарату при вагітності можливе лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Формотерол, як і інші β2-адреноміметики, може пригнічувати родову діяльність внаслідок токолітичної дії (релаксуючої дії на гладку мускулатуру матки). Невідомо, чи формотерол проникає в грудне молоко. Пацієнткам, які отримують лікування формотеролом, слід відмовитися від грудного вигодовування. Будесонід В експериментальних дослідженнях у тварин виявлено можливу тератогенну дію глюкокортикостероїдів (ГКС). Немає даних про тератогенну дію будесоніду або наявність у препарату репродуктивної токсичності при застосуванні у людини. Застосування препарату в період вагітності можливе лише в тому випадку, якщо ймовірна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності проведення терапії кортикостероїдами під час вагітності їх переважно застосовувати у вигляді інгаляцій, так як глюкокортикостероїди для інгаляційного застосування мають меншу системну дію порівняно з лікарськими формами для прийому внутрішньо. Будесонід виділяється у грудне молоко. Застосування препарату у період грудного вигодовування протипоказане. Фертильність Даних щодо впливу препарату на фертильність немає. Дослідження не виявили впливу на фертильність у тварин при пероральному застосуванні формотсролу та підшкірному введенні будесоніду.Побічна діяНебажані явища (НЯ), виявлені у клінічних дослідженнях, згруповані відповідно до класифікації органів та систем органів MedDRA. перераховані в порядку зменшення частоти народження. Для оцінки частоти використані такі критерії: дуже часто (>1/10); часто (>1/100.1/1000,1/10000) Формотерол Порушення з боку імунної системи: дуже рідко – реакції підвищеної чутливості, такі як артеріальна гіпотензія, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання. Порушення психіки: нечасто – ажитація, відчуття тривоги, підвищена збудливість, безсоння. Порушення з боку нервової системи: часто – головний біль, тремор; нечасто – запаморочення; дуже рідко – порушення смаку. Порушення з боку серця: часто – відчуття серцебиття; нечасто -тахікардія; дуже рідко – периферичні набряки; частота невідома – стенокардія, порушення ритму серця, в т.ч. фібриляція передсердь, шлуночкові екстрасистоли, тахіаритмія. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної тітки та середостіння: нечасто – бронхоспазм, включаючи парадоксальний, подразнення слизової оболонки глотки та гортані; частота невідома – кашель. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота; дуже рідко – нудота. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: нечасто – м'язовий спазм, міалгії. Лабораторні та інструментальні дані: частота невідома – зменшення вмісту калію у сироватці крові, збільшення концентрації глюкози у сироватці крові, подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, підвищення артеріального тиску (включаючи артеріальну гіпертензію). Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: частота невідома – висип. Будесонід Порушення з боку ендокринної системи: рідко – пригнічення функції кори надниркових залоз, синдром Іценко-Кушинга, гіперкортицизм, гіпокортицизм, затримка росту у дітей та підлітків. Порушення з боку органу зору: рідко – катаракта, глаукома. Порушення з боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, свербіж; частота невідома - контактний дерматит (реакція гіперчутливості уповільненого типу (IV). Порушення психіки: частота невідома – психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивна поведінка, порушення поведінки (особливо у дітей). Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: часто – утруднення ковтання; частота невідома – порушення смакових відчуттів. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: рідко – зниження мінеральної щільності кісткової тканини. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель; рідко – парадоксальний бронхоспазм, кандидоз слизової оболонки порожнини рота та гортані, подразнення глотки, дисфонія, що дозволяється після припинення терапії будесонідом або після зменшення дози. У 3-річному клінічному дослідженні при застосуванні будесоніду у пацієнтів з ХОЗЛ відзначалося збільшення частоти розвитку підшкірних гематом (10%) та пневмонії (6%) у порівнянні з групою плацебо (4% та 3%). Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.Взаємодія з лікарськими засобамиФормотерол Формотерол, як і інші β2-адреноміметики, слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які отримують такі лікарські засоби, як хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, фенотіазини. антигістамінні препарати, антибіотики макроліди, інгібітори моноамінооксидази (МАО), трициклічні антидепресанти, а також інші препарати, здатні подовжувати інтервал QT, оскільки в цих випадках дія адреноміміетиків на серцево-судинну систему може посилюватися. При застосуванні препаратів, здатних подовжувати інтервал QT, збільшується ризик виникнення шлуночкових аритмій. Одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів може призводити до посилення побічних ефектів формотеролу. Одночасне застосування похідних ксантину, глюкокортикостероїдів або діуретиків може посилювати потенційну гіпокалімічну дію β2-адреноміметиків. У пацієнтів, які отримують анестезію з використанням галогенізованих вуглеводнів, збільшується ризик розвитку аритмії. Бета-адреноблокатори можуть послаблювати дію формотеролу. І з цим не слід застосовувати формотерол одночасно з бета-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо тільки до застосування такої комбінації препаратів не змушують якихось надзвичайних причин. Будесонід Застосування препарату разом з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, аміодарон, кларитроміцин) може призвести до зниження метаболізму будесоніду та підвищення його системної концентрації. При застосуванні будесоніду разом з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз та за необхідності змінювати дозу будесоніду. При застосуванні будесоніду разом із препаратами, які індукують ізофермент CYP3A4 (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн), можливе прискорення метаболізму будесоніду та зниження його системної концентрації. Метандростенолон, естрогени посилюють дію будесоніду.Спосіб застосування та дозиІнгаляційно, лише за допомогою спеціального пристрою, що входить до комплекту упаковки. Формотерол і будесонід призначені для інгаляційного застосування - препарати є капсулами з порошком для інгаляцій. Формотерол та будесонід слід призначати індивідуально, у мінімальній ефективній дозі. Досягши контролю симптомів бронхіальної астми на фоні терапії формотеролом необхідно розглянути можливість поступового зменшення дози препарату. Зменшення дози формотеролу проводять під регулярним контролем. З огляду на загострення бронхіальної астми не проводити лікування формотеролом або змінювати дозу препарату. Формотерол не слід застосовувати для усунення гострих нападів бронхіальної астми. При проведенні терапії з використанням інгаляційного пристрою необхідно поступово підбирати дозу препарату до доз, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту. Будесонід + формотерол Попередня інгаляція β-адреноміметика розширює бронхи, покращує надходження будесоніду в дихальні шляхи та посилює його терапевтичний ефект, тому підтримуюча терапія бронхіальної астми та ХОЗЛ проводиться у наступній послідовності: інгаляція формотеролу; інгаляція будесоніду. Дорослі 1. Доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії - 12-24 мкг (вміст 1-2 капс.) 2 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу препарату для дорослих (48 мкг на добу). Враховуючи, що максимальна добова доза формотеролу становить 48 мкг, при необхідності додатково можна застосувати 12-24 мкг на добу для полегшення симптомів бронхіальної астми. Якщо потреба застосування додаткових доз препарату перестає бути епізодичною (наприклад, стає частіше ніж 2 дні на тиждень), пацієнту слід проконсультуватися з лікарем для розгляду питання про зміну терапії, т.к. це може свідчити про погіршення перебігу захворювання. 2. Мінімальна доза будесоніду в одній капсулі становить 200 мкг. Не слід призначати препарат, якщо потрібне застосування одноразової дози менше 200 мкг. У дорослих пацієнтів з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості лікування починають із мінімально ефективної дози, що становить 200 мкг/добу. Підтримуюча доза будесоніду для дорослих пацієнтів — 400–800 мкг/добу на 2 прийоми (по 200–400 мкг 2 рази на добу). При загостренні бронхіальної астми під час перекладу пацієнта із застосування лікарських форм глюкокортикоїдів для інгаляційних або при зменшенні дози лікарських форм глюкокортикостероїдів для прийому внутрішньо будесонід можна призначати в дозі 1600 мкг/добу в 2-4 прийоми. Діти ≥6 років 1. Доза формотеролу для регулярної підтримуючої терапії становить 12 мкг двічі на добу. Максимальна рекомендована доза препарату – 24 мкг/добу. 2. У зв'язку з відсутністю клінічного досвіду щодо застосування у дітей віком до 6 років будесонід не слід призначати пацієнтам цієї вікової групи. Лікування дітей з бронхіальною астмою легкого ступеня тяжкості слід розпочинати з дози 200 мкг/добу. Доза будесоніду для регулярної підтримуючої терапії становить 100-200 мкг двічі на добу. У разі потреби дозу будесоніду можна збільшувати до максимальної — 800 мкг/добу.ПередозуванняФормотерол Симптоми Передозування формотеролом, ймовірно, може призвести до розвитку явищ, характерних для бета2-адреноміметиків: нудота, блювання, біль голови, тремор, сонливість, відчуття серцебиття, тахікардія, шлуночкова аритмія, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія. Лікування Показано проведення підтримуючої та симптоматичної терапії. У серйозних випадках потрібна госпіталізація. Може розглядатися застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів під ретельним медичним наглядом за умови дотримання надзвичайної обережності, оскільки використання таких засобів може викликати бронхоспазм. Будесонід Будесонід має низьку гостру токсичність. Одноразова інгаляція великої кількості препарату може призвести до тимчасового пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи, що не потребує екстреної терапії. При передозуванні будесонідом лікування може бути продовжено у дозах, достатніх для підтримки терапевтичного ефекту.Запобіжні заходи та особливі вказівкиОсобливі групи пацієнтів Порушення функції нирок. Немає даних щодо необхідності корекції дози препарату у пацієнтів із порушенням функції нирок. На основі даних фармакокінетики будесоніду при застосуванні внутрішньо малоймовірно, що у таких пацієнтів системний вплив препарату може змінюватись клінічно значуще. Порушення функції печінки. Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів з порушенням функції печінки, проте будесонід виводиться переважно печінкою. У зв'язку з цим препарат слід обережно застосовувати у пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня. У пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості малоймовірна суттєва зміна впливу препарату з урахуванням фармакокінетичних показників для будесоніду при вживанні. Літні пацієнти (старше 65 років). Немає даних про необхідність корекції дози препарату у пацієнтів віком від 65 років. Для забезпечення правильного застосування препарату медичній сестрі або лікарю слід навчити пацієнта до правильної техніки використання інгалятора; роз'яснити, що застосовувати капсули з порошком інгаляцій слід тільки за допомогою інгалятора; попередити пацієнта, що капсули призначені тільки для інгаляційного застосування та не призначені для ковтання. У дітей та підлітків інгаляції будесоніду та формотеролу слід проводити під наглядом дорослих. Необхідно переконатись, що дитина правильно виконує техніку інгаляції. Важливо попередити пацієнта, що при руйнуванні желатинової капсули, маленькі шматочки желатину в результаті інгаляції можуть потрапити в рот або горло. Щоб звести дане явище до мінімуму, не слід проколювати капсулу більше 1 разу. Виймати капсулу з блістерної упаковки слід безпосередньо перед застосуванням (див. також Інструкцію із застосування інгалятора). Полоскання порожнини рота водою після інгаляції будесоніду може запобігти подразненню слизової оболонки рота та глотки, а також знизити ризик розвитку системних небажаних явищ. Є окремі повідомлення про випадкове проковтування капсул препарату цілком. Більшість таких випадків пов'язані з розвитком небажаних явищ. Медичній сестрі чи лікарю слід навчити пацієнта правильної техніки застосування препарату, особливо якщо після інгаляцій у пацієнта не настає поліпшення дихання.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему