Антибиотики Тева

Склад, форма випуску та упаковкаПорошок – 1 гр.: активна речовина: азитроміцин дигідрат* - 25,047 мг, у перерахунку на азитроміцин 23,895 мг; допоміжні речовини: сахароза* 929,753 мг, натрію фосфат 20,00 мг, гипролоза 1,60 мг, камедь ксантанова 1,60 мг, ароматизатор полуничний 10,000 мг, титану діоксид 5,000 мг, кремнію діоксид000 мг. * Вказані значення з розрахунку теоретичної активності субстанції 95,4%; кількість сахарози може змінюватись в залежності від фактичної активності азитроміцину. По 20,925 г порошку завадять у непрозорий флакон білого кольору з ПЕ високої щільності об'ємом 50 мл із поліпропіленовою резистентною кришкою. 1 флакон разом з інструкцією із застосування, мірною ложкою та/або шприцом для дозування вкладають у картонну пачку.Опис лікарської формиПорошок від білого до жовтувато-білого кольору із характерним запахом полуниці. Після розчинення у воді – однорідна суспензія жовтувато-білого кольору з характерним запахом полуниці.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик-азалід.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо азитроміцин добре всмоктується та швидко перерозподіляється з плазми у тканини та органи. Після одноразового прийому внутрішньо 500 мг азитроміцину, 37% препарату абсорбується і через 2-3 години у плазмі відзначається Cmax препарату - 0,41 мкг/мл. Відомо, що прийом їжі може знижувати абсорбцію азитроміцину, проте через недостатність у фірми-виробника власних даних про вплив їжі на фармакокінетику азитроміцину при прийомі Сумамеда® у вигляді суспензії, його слід приймати принаймні за 1 год до або через 2 год. год після їди. Препарат швидко розподіляється по всьому організму, високі концентрації, що в 50 разів перевищують концентрацію азитроміцину в плазмі, спостерігаються у тканинах. Залежно від органу/тканини концентрація препарату коливається в межах 1-9 мкг/мл. Об'єм розподілу становить у середньому 31 л/кг. Терапевтична концентрація азитроміцину у тканинах відзначається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози. Проникає всередину клітин, у т.ч. фагоцитів, які мігрують у осередок запалення, сприяючи створенню терапевтичних концентрацій препарату, що перевищують МПК для збудників інфекції. Концентрації азитроміцину в інфікованих тканинах – вищі порівняно з неінфікованими тканинами. Має тривалий Т1/2 і повільно виводиться з тканин (в середньому - 2-4 дні). Виведення азитроміцину з жовчю – основний шлях виведення. У середньому до 50% виводиться із жовчю у постійній формі. Інші 50% виводяться у вигляді 10 метаболітів, утворених у процесі N- та О-деметилювання, гідроксилювання дезозаміну та агліконового кільця та в результаті розщеплення кладинози кон'югату. Метаболіти не мають антибактеріальної активності. З сечею виводиться у середньому 6% від введеної дози препарату. У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обсяг розподілу дещо вищий (30%) порівняно з пацієнтами, вік яких менше 45 років, що клінічно не значуще і не потребує зміни дозування. Фармакокінетика азитроміцину у здорових добровольців після одноразової внутрішньовенної інфузії тривалістю більше 2 годин у дозі 1000-4000 мг (концентрація розчину - 1 мг/мл) має лінійну залежність і пропорційна дозі, що вводиться. Т1/2 препарату становить 65-72 год. Високий рівень об'єму розподілу (33,3 л/кг) і кліренсу плазми (10,2 мл/хв/кг), що спостерігається, дозволяє припустити, що тривалий Т1/2 препарату є наслідком накопичення антибіотика в тканинах з наступним повільним його вивільненням. У здорових добровольців при внутрішньовенній інфузії азитроміцину в дозі 500 мг (концентрація розчину - 1 мг/мл) протягом 3 годин Cmax препарату в сироватці крові становила 1,14 мкг/мл. Мінімальний рівень у сироватці крові (0,18 мкг/мл) відзначався протягом 24 годин і площа під кривою «концентрація-час» склала 8,03 мкг/мл/год. Схожі фармакокінетичні значення були отримані і у пацієнтів з позалікарняною пневмонією, яким призначалися внутрішньовенні інфузії (3-годинні) протягом від 2 до 5 днів. Після щоденного введення азитроміцину у дозі 500 мг (тривалість інфузії – 1 год) протягом 5 днів, у середньому 14% від дози виводиться із сечею протягом 24-годинного інтервалу дозування.ФармакодинамікаМає широкий спектр антимікробної дії. Зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосоми, пригнічує біосинтез білків мікроорганізму. У високих концентраціях має бактерицидну дію. Має активність щодо грампозитивних, грамнегативних анаеробів, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів. Не впливає на грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину.ІнструкціяДо флакона, призначеного для приготування 20 мл суспензії (номінальний об'єм), за допомогою шприца для дозування додають 12 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії складе близько 25 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату. Приготовлену суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °С не більше 5 днів.Показання до застосуванняінфекції верхніх дихальних шляхів та ЛОР-органів; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, зокрема. викликані атиповими збудниками; інфекції шкіри та м'яких тканин; інфекції сечостатевих шляхів (уретрит, цервіцит).Протипоказання до застосуваннятяжкі порушення функції печінки та нирок; період лактації; одночасний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном; підвищена чутливість до азитроміцину та інших компонентів препарату; підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів; дитячий вік до 12 років та маса тіла менше 45 кг (для капсул та таблеток 500 мг); дитячий вік до 3 років (для пігулок 125 мг). З обережністю слід призначати сумамед при помірних порушеннях функції печінки та нирок, пацієнтам з порушеннями або схильністю до аритмії та подовження інтервалу QT.Вагітність та лактаціяПри вагітності застосування сумамеду можливе лише в тому випадку, якщо потенційна користь терапії для матері перевершує можливий ризик для плода. При необхідності застосування сумамеду в період лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЗ боку системи кровотворення: рідко – тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія. З боку ЦНС та периферичної нервової системи: іноді – запаморочення/вертиго, головний біль, сонливість, судоми; рідко – парестезії, астенія, безсоння, гіперактивність, агресивність, занепокоєння, нервозність. З боку травної системи: часто – нудота, блювання, діарея, абдомінальні болі та спазми; іноді – діарея, метеоризм, розлади травлення, анорексія; рідко – запор, зміна кольору язика, псевдомембранозний коліт, холестатична жовтяниця, гепатит, зміна значень лабораторних показників функції печінки; дуже рідко – порушення функції печінки та некроз печінки (можливо зі смертельним результатом). Алергічні реакції: іноді – свербіж, шкірні висипання; рідко – ангіоневротичний набряк, кропив'янка, фотосенсибілізація, анафілактична реакція, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.Взаємодія з лікарськими засобамиСумамед® (капсули, таблетки, покриті оболонкою, порошок для приготування суспензії для вживання) Антацидні засоби (що містять алюміній, магній, етанол) та прийом їжі значною мірою зменшують всмоктування азитроміцину (капсули та суспензія), тому препарат слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому цих препаратів та їжі. Не зв'язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450 і на відміну від макролідних антибіотиків, досі не відзначено взаємодії з теофіліном, терфенадином, карбамазепіном, метилпреднізолоном, циметидином, тріазоламом, дигоксином. Макроліди при одночасному прийомі з циклосерином, непрямими антикоагулянтами, метилпреднізолоном, фелодипіном та препаратами, що піддаються мікросомальному окисленню (циклоспорин, гексобарбітал, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, дизопірамід, бромкриптин).підвищують концентрацію та токсичність зазначених препаратів, тоді як при застосуванні азалідів такої взаємодії до теперішнього часу не відзначалося. За необхідності спільного прийому з варфарином рекомендується проводити ретельний контроль ПВ (можливе збільшення ПВ та частоти розвитку геморагій). При одночасному прийомі макролідів з ерготаміном та дигідроерготаміном можливий прояв їх токсичної дії (вазоспазм, дизестезія). Лінкозаміди послаблюють, а тетрациклін та хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину. Фармацевтично несумісний із гепарином. Сумамед® (ліофілізат для приготування розчину для інфузій) Хоча даних про взаємодію азитроміцину та алкалоїдів ріжків немає, необхідно бути обережними, т.к. одночасне призначення може призвести до збільшення концентрації алкалоїдів у крові та розвитку симптомів передозування (ерготизм), що відзначається при спільному прийомі алкалоїдів з макролідами; Антибіотики групи макролідів підвищують концентрацію в крові теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, дигоксину, циклоспорину, ерготаміну, тріазоламу та мідазоламу, посилюючи тим самим їх ефект. На відміну від макролідів азитроміцин не пригнічує цитохром Р450, тому при призначенні його з переліченими вище препаратами не спостерігається аналогічних взаємодій.Спосіб застосування та дозиВнутрішньо, 1 раз на добу, за 1 годину до або через 2 години після їди. Після прийому препарату Сумамед® дитині необхідно обов'язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб вона змогла проковтнути залишки суспензії. Перед кожним прийомом препарату флакон ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо необхідний обсяг суспензії не був відібраний із флакона протягом 20 хвилин після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний об'єм і дати дитині. Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною розподілу 1 мл та номінальною місткістю суспензії 5 мл (100 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2,5 мл (50 мг азитроміцину) або 5 мл у картонну упаковку разом із флаконом. Після використання шприц (попередньо розібравши його) та мірну ложку промивають проточною водою, сушать та зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед®. При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів. ЛОР-органів, шкіри та м'яких тканин З розрахунку 10 мг/кг маси тіла 1 десь у день протягом 3 днів (курсова доза 30 мг/кг). Для точного дозування препарату Сумамед® відповідно до маси тіла дитини: Маса тіла 5 кг – 2,5 мл (50 мг азитроміцину) суспензії на 1 прийом. Маса тіла 6 кг – 3,0 мл (60 мг азитроміцину) суспензії на 1 прийом. Маса тіла 7 кг – 3,5 мл (70 мг азитроміцину) суспензії на 1 прийом. Маса тіла 8 кг – 4,0 мл (80 мг) суспензії на 1 прийом. Маса тіла 9 кг – 4,5 мл (90 мг азитроміцину) суспензії на 1 прийом. Маса тіла 10 кг – 5 мл (100 мг азитроміцину) суспензії на 1 прийом. При фарингіті/тонзиліті, спричинених Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® застосовують у дозі 20 мг/кг/добу протягом 3 днів (курсова доза 60 мг/кг). Максимальна добова доза становить 500 мг. При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans): в 1-й день у дозі 20 мг/кг/добу, потім з 2-го по 5-й день у дозі 10 мг/кг/добу (курсова доза 60 мг/кг. При порушенні функції нирок: при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (КК понад 40 мл/хв) корекція дози не потрібна. При порушенні функції печеті, при застосуванні у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. Літні пацієнти: корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні препарату Сумамед у пацієнтів з цукровим діабетом, а також при низькокалорійній дієті необхідно враховувати, що до складу суспензії входить сахароза (0,32 ХЕ/5 мл). У разі пропуску прийому однієї дози препарату Сумамед® - пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні - з перервами в 24 години. Препарат Сумамед® слід приймати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості через можливість розвитку фульмінантного гепатиту та тяжку печінкову недостатність. За наявності симптомів порушення функції печінки, таких як астенія, що швидко наростає, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія терапію препаратом Сумамед® слід припинити та провести дослідження функціонального стану печінки. При порушеннях функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (КК понад 40 мл/хв) терапію препаратом Сумамед слід проводити з обережністю під контролем стану функції нирок. Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів, при терапії Сумамед® слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів та ознаки розвитку суперінфекцій, у тому числі грибкових. Препарат Сумамед® не слід застосовувати тривалішими курсами, ніж зазначено в інструкції, оскільки фармакокінетичні властивості азитроміцину дозволяють рекомендувати короткий та простий режим дозування. Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином і похідними ерготаміну та дигідроерготаміну, але через розвиток ерготизму при одночасному застосуванні макролідів з похідними ерготаміну та дигідроерготаміну дана комбінація не рекомендована. При тривалому прийомі Сумамеду можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile, як у вигляді легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку антибіотик-асоційованої діареї на фоні прийому препарату Сумамед®, а також через 2 місяці після закінчення лікування слід виключити клостридіальний псевдомембранозний коліт. При лікуванні макролідами, у тому числі, азитроміцином, спостерігалося подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що підвищують ризик розвитку серцевих аритмій, у тому числі аритмії тину "пірует", які можуть призвести до зупинки серця. Слід бути обережним при застосуванні препарату Сумамед® у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів), у тому числі з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; у пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати класів IA (хінідин, прокаїнамід), III (дофетилід, аміодарон і соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифло балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю. Застосування препарату Сумамед може спровокувати розвиток міастенічного синдрому або викликати загострення міастенії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи та органу зору слід бути обережним при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаСумамед® форте Порошок для приготування суспензії для вживання (приготовлена ​​суспензія) — 5 мл: активна речовина: азитроміцин (у вигляді дигідрату) – 200 мг; допоміжні речовини: сахароза, тринатрію безводний фосфат, гідроксипропілцелюлоза; ксантанова камедь, вишневий ароматизатор J7549, банановий ароматизатор 78701-31, ваніліновий ароматизатор D-125Q38, кремнію діоксид колоїдний. У флаконах по 20, 35 або 42,5 мл (у комплекті з дозуючою ложкою або дозуючим шприцом); у коробці 1 флакон.Опис лікарської формиСумамед® форте Порошок для приготування суспензії для вживання: гранульований, білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом банана та вишні. Після розчинення у воді однорідна суспензія білого або світло-жовтого кольору з характерним запахом банана та вишні.Фармакотерапевтична групаАнтибіотик-азалід.ФармакокінетикаПри прийомі внутрішньо азитроміцин добре всмоктується та швидко перерозподіляється з плазми у тканини та органи. Після одноразового прийому внутрішньо 500 мг азитроміцину, 37% препарату абсорбується і через 2-3 години у плазмі відзначається Cmax препарату - 0,41 мкг/мл. Відомо, що прийом їжі може знижувати абсорбцію азитроміцину, проте через недостатність у фірми-виробника власних даних про вплив їжі на фармакокінетику азитроміцину при прийомі Сумамеда® у вигляді суспензії, його слід приймати принаймні за 1 год до або через 2 год. год після їди. Препарат швидко розподіляється по всьому організму, високі концентрації, що в 50 разів перевищують концентрацію азитроміцину в плазмі, спостерігаються у тканинах. Залежно від органу/тканини концентрація препарату коливається в межах 1-9 мкг/мл. Об'єм розподілу становить у середньому 31 л/кг. Терапевтична концентрація азитроміцину у тканинах відзначається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози. Проникає всередину клітин, зокрема фагоцитів, які мігрують у вогнище запалення, сприяючи створенню терапевтичних концентрацій препарату, що перевищують МПК для збудників інфекції. Концентрації азитроміцину в інфікованих тканинах – вищі порівняно з неінфікованими тканинами. Має тривалий Т1/2 і повільно виводиться з тканин (в середньому - 2-4 дні). Виведення азитроміцину з жовчю – основний шлях виведення. У середньому до 50% виводиться із жовчю у постійній формі. Інші 50% виводяться у вигляді 10 метаболітів, утворених у процесі N- та О-деметилювання, гідроксилювання дезозаміну та агліконового кільця та в результаті розщеплення кладинози кон'югату. Метаболіти не мають антибактеріальної активності. З сечею виводиться у середньому 6% від введеної дози препарату. У пацієнтів похилого віку (старше 65 років) обсяг розподілу дещо вищий (30%) порівняно з пацієнтами, вік яких менше 45 років, що клінічно не значуще і не потребує зміни дозування. Фармакокінетика азитроміцину у здорових добровольців після одноразової внутрішньовенної інфузії тривалістю більше 2 годин у дозі 1000-4000 мг (концентрація розчину - 1 мг/мл) має лінійну залежність і пропорційна дозі, що вводиться. Т1/2 препарату становить 65-72 год. Високий рівень об'єму розподілу (33,3 л/кг) і кліренсу плазми (10,2 мл/хв/кг), що спостерігається, дозволяє припустити, що тривалий Т1/2 препарату є наслідком накопичення антибіотика в тканинах з наступним повільним його вивільненням. У здорових добровольців при внутрішньовенній інфузії азитроміцину в дозі 500 мг (концентрація розчину - 1 мг/мл) протягом 3 годин Cmax препарату в сироватці крові становила 1,14 мкг/мл. Мінімальний рівень у сироватці крові (0,18 мкг/мл) відзначався протягом 24 годин і площа під кривою «концентрація-час» склала 8,03 мкг/мл/год. Схожі фармакокінетичні значення були отримані і у пацієнтів з позалікарняною пневмонією, яким призначалися внутрішньовенні інфузії (3-годинні) протягом від 2 до 5 днів. Після щоденного введення азитроміцину у дозі 500 мг (тривалість інфузії – 1 год) протягом 5 днів, у середньому 14% від дози виводиться із сечею протягом 24-годинного інтервалу дозування.ФармакодинамікаМає широкий спектр антимікробної дії. Зв'язуючись з 50S-субодиницею рибосоми, пригнічує біосинтез білків мікроорганізму. У високих концентраціях має бактерицидну дію. Має активність щодо грампозитивних, грамнегативних анаеробів, внутрішньоклітинних та інших мікроорганізмів. Не впливає на грампозитивні бактерії, стійкі до еритроміцину.ІнструкціяДо флакона, призначеного для приготування 15 мл суспензії (номінальний об'єм), за допомогою шприца для дозування додають 8 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії складе близько 20 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату. Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 5 днів. До флакона, призначеного для приготування 30 мл суспензії (номінальний об'єм), за допомогою шприца для дозування додають 14,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії складе близько 35 мл, що перевищує номінальний об'єм приблизно на 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату. Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 10 днів. До флакона, призначеного для приготування 37,5 мл суспензії (номінальний об'єм), за допомогою шприца для дозування додають 16,5 мл води. Збовтують до отримання однорідної суспензії. Об'єм отриманої суспензії складе близько 42,5 мл, що перевищує номінальний обсяг приблизно 5 мл. Це передбачено компенсації неминучих втрат суспензії при дозуванні препарату. Суспензію можна зберігати при температурі не вище 25 °C не більше 10 днів.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: інфекції верхніх дихальних шляхів та лор-органів (фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, пневмонія, у т.ч. спричинені атиповими збудниками); інфекції шкіри та м'яких тканин (акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості, пика, імпетиго, вдруге інфіковані дерматози); початкова стадія хвороби Лайма (бореліоз) - мігруюча еритема (erythema mygrans); інфекції сечостатевих шляхів, спричинені Chlamidia trachomatis (уретрит, цервіцит).Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до азитроміцину, інших макролідів або інших компонентів препарату; порушення функції печінки тяжкого ступеня (немає даних щодо ефективності та безпеки); порушення функції нирок (Cl креатиніну <40 мл/хв) (немає даних щодо ефективності та безпеки); дефіцит сахарази/ізомальтази, непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція; дитячий вік до 6 місяців; період грудного вигодовування; одночасний прийом з ерготаміном та дигідроерготаміном. З обережністю: вагітність; міастенія; помірні порушення функції печінки; помірні порушення функції нирок (Cl креатиніну >40 мл/хв); у пацієнтів з подовженням інтервалу QT, які отримують терапію антиаритмічними засобами класів IA, III, цизапридом, при гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущій брадикардії, аритмії або тяжкій серцевій недостатності; одночасне застосування терфенадину, варфарину, дигоксину, цукрового діабету.Вагітність та лактаціяАзитроміцин застосовується при вагітності у разі коли співвідношення користі для матері перевищує можливий ризик для плода. Під час лікування препаратом грудне вигодовування слід призупинити.Побічна діяЧастота розвитку побічних ефектів класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ: дуже часто (не менше 10%); часто (щонайменше 1%, але не менше 10%); нечасто (щонайменше 0,1%, але не менше 1%); рідко (щонайменше 0,01%, але менш 0,1%); дуже рідко (менше 0,01%, включаючи поодинокі випадки). Інфекційні захворювання: нечасто – кандидоз, у т.ч. слизової оболонки порожнини рота та геніталій; дуже рідко – псевдомембранозний коліт. З боку обміну речовин та харчування: часто – анорексія. Алергічні реакції: часто - свербіж шкіри, шкірний висип; нечасто - реакції гіперчутливості, реакція фотосенсибілізації, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк; дуже рідко – анафілактична реакція, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз. З боку крові та лімфатичної системи: часто – еозинофілія, лімфопенія; нечасто - лейкопенія, нейтропенія; дуже рідко – тромбоцитопенія, гемолітична анемія. З боку нервової системи: часто головний біль, запаморочення, парестезія, порушення смакових відчуттів; нечасто - гіпестезія, сонливість, безсоння; дуже рідко - тривога, агресія, непритомність, судоми, психомоторна гіперактивність, втрата нюху (або аносмія) та смакових відчуттів, міастенія, занепокоєння. З боку органу зору: часто – порушення чіткості зору. З боку органу слуху та лабіринтні порушення: часто – глухота; нечасто - шум у вухах; рідко – вертиго. З боку ССС: нечасто – відчуття серцебиття; дуже рідко – зниження артеріального тиску, збільшення інтервалу QT, аритмія типу «пірует», шлуночкова тахікардія. З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота, метеоризм, біль у животі, діарея; часто – диспепсія, блювання; нечасто – запор, гастрит; дуже рідко – зміна кольору язика, панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: нечасто – підвищення активності печінкових трансаміназ, підвищення концентрації білірубіну, гепатит; рідко – порушення функції печінки; дуже рідко - холестатична жовтяниця, печінкова недостатність (у поодиноких випадках з летальним результатом, в основному на тлі тяжкого порушення функції печінки); некроз печінки; фульмінантний гепатит. З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: часто – артралгія. З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – підвищення концентрації сечовини та креатиніну у плазмі крові; дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. Інші: часто – слабкість; нечасто – біль у грудях, периферичні набряки, астенія, нездужання, зміна концентрації калію.Взаємодія з лікарськими засобамиСумамед® форте (порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо) Антацидні засоби (що містять алюміній, магній, етанол) та прийом їжі значною мірою зменшують всмоктування азитроміцину (капсули та суспензія), тому препарат слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому цих препаратів та їжі. Не зв'язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450 і на відміну від макролідних антибіотиків, досі не відзначено взаємодії з теофіліном, терфенадином, карбамазепіном, метилпреднізолоном, циметидином, тріазоламом, дигоксином. Макроліди при одночасному прийомі з циклосерином, непрямими антикоагулянтами, метилпреднізолоном, фелодипіном та препаратами, що піддаються мікросомальному окисленню (циклоспорин, гексобарбітал, алкалоїди ріжків, вальпроєва кислота, дизопірамід, бромкриптин, бромкриптин у той час як при застосуванні азалідів такої взаємодії на цей час не відзначалося. За необхідності спільного прийому з варфарином рекомендується проводити ретельний контроль ПВ (можливе збільшення ПВ та частоти розвитку геморагій). При одночасному прийомі макролідів з ерготаміном та дигідроерготаміном можливий прояв їх токсичної дії (вазоспазм, дизестезія). Лінкозаміди послаблюють, а тетрациклін та хлорамфенікол посилюють ефективність азитроміцину. Фармацевтично несумісний із гепарином.Спосіб застосування та дозиВсередину, 1 раз на добу, за 1 годину до або через 2 години після їди. Після прийому препарату Сумамед® форте дитині необхідно обов'язково запропонувати випити кілька ковтків води, щоб вона змогла проковтнути залишки суспензії. Перед кожним прийомом препарату флакон ретельно збовтують до отримання однорідної суспензії. Якщо необхідний обсяг суспензії не був відібраний із флакона протягом 20 хв після збовтування, суспензію слід збовтати знову, відібрати необхідний об'єм та дати дитині. Необхідну дозу відміряють за допомогою шприца для дозування з ціною розподілу 1 мл та номінальною місткістю суспензії 5 мл (200 мг азитроміцину) або мірної ложки з номінальною місткістю суспензії 2,5 мл (100 мг азитроміцину) або 5 мл у картонну упаковку разом із флаконом. Після використання шприц (попередньо розібравши його) та мірну ложку промивають проточною водою, сушать та зберігають у сухому місці до наступного прийому препарату Сумамед® форте. При інфекційно-запальних захворюваннях верхніх та нижніх дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин: препарат призначають із розрахунку 10 мг/кг 1 раз на день протягом 3 днів; курсова доза – 30 мг/кг. При фарингіті/тонзиліті, спричинених Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте застосовують у дозі 20 мг/кг/добу протягом 3 днів; курсова доза 60 мг/кг. Максимальна добова доза становить 500 мг. Дітям з масою тіла до 10 кг слід приймати препарат Сумамед, порошок для приготування суспензії для прийому внутрішньо, 100 мг/5 мл. При хворобі Лайма (початкова стадія бореліозу) - мігруючої еритеми (erythema migrans): 1-й день у дозі 20 мг/кг/добу, потім з 2-го по 5-й день у дозі 10 мг/кг/добу; курсова доза 60 мг/кг. Пацієнти з порушеннями функції нирок: при порушенні функції нирок (Cl креатиніну >40 мл/хв) корекція дози не потрібна. Пацієнти з порушенням функції печінки: при помірному порушенні функції печінки корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми: нудота, тимчасова втрата слуху, блювання, діарея. Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри застосуванні препарату Сумамед® форте у пацієнтів із цукровим діабетом, а також при низькокалорійній дієті необхідно враховувати, що до складу суспензії входить сахароза (0,32 ХЕ/5 мл). У разі пропуску прийому однієї дози препарату Сумамед® форте пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з перервами на 24 год. Препарат Сумамед® форте слід приймати принаймні за одну годину до або через дві години після прийому антацидних препаратів. Препарат Сумамед® форте слід приймати з обережністю у пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та середнього ступеня тяжкості через можливість розвитку фульмінантного гепатиту та печінкової недостатності тяжкого ступеня. При наявності симптомів порушення функції печінки, таких як астенія, що швидко наростає, жовтяниця, потемніння сечі, схильність до кровотеч, печінкова енцефалопатія терапію препаратом Сумамед® форте слід припинити та провести дослідження функціонального стану печінки. При порушеннях функції нирок: у пацієнтів із СКФ 10 – 80 мл/хв корекція дози не потрібна, терапію препаратом Сумамед® форте слід проводити з обережністю під контролем стану функції нирок. Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів, при терапії Сумамед® форте слід регулярно обстежувати пацієнтів на наявність несприйнятливих мікроорганізмів та ознаки розвитку суперінфекцій, у тому числі грибкових. Препарат Сумамед® форте не слід застосовувати тривалішими курсами, ніж зазначено в інструкції, оскільки фармакокінетичні властивості азитроміцину дозволяють рекомендувати короткий та простий режим дозування. Немає даних про можливу взаємодію між азитроміцином і похідними ерготаміну та дигідроерготаміну, але через розвиток ерготизму при одночасному застосуванні макролідів з похідними ерготаміну та дигідроерготаміну дана комбінація не рекомендована. При тривалому прийомі препарату Сумамед® форте можливий розвиток псевдомембранозного коліту, викликаного Clostridium difficile, як легкої діареї, так і важкого коліту. При розвитку антибіотик-асоційованої діареї на фоні прийому препарату Сумамед® форте, а також через 2 місяці після закінчення терапії слід виключити клостридіальний псевдомембранозний коліт. Не можна застосовувати препарати, що гальмують перистальтику кишечника. При лікуванні макролідами, у тому числі азитроміцином, спостерігалося подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, що підвищують ризик розвитку серцевих аритмій, у тому числі аритмії типу "пірует", які можуть призвести до зупинки серця. Слід бути обережним при застосуванні препарату Сумамед® форте у пацієнтів з наявністю проаритмогенних факторів (особливо у літніх пацієнтів), у тому числі з вродженим або набутим подовженням інтервалу QT; у пацієнтів, які приймають антиаритмічні препарати класів ІА (хінідин, прокаїнамід), ІІІ (дофетилід, аміодарон та соталол), цизапридом, терфенадином. антипсихотичними препаратами (пімозид), антидепресантами (циталопрам), фторхінолонами (моксифлоксацин та левофлоксацин), з порушеннями водно-електролітного балансу, особливо у разі гіпокаліємії або гіпомагніємії, клінічно значущою брадикардією, аритмією серця або тяжкою серцевою недостатністю. Застосування препарату Сумамед® форте може спровокувати розвиток міастенічного синдрому або спричинити загострення міастенії. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами При розвитку небажаних ефектів з боку нервової системи та органу зору слід бути обережним при виконанні дій, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему