Антибиотики Симпекс Фарма Пвт Лтд

Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. Активна речовина: Моксифлоксацину гідрохлорид (еквівалентно 400,000 мг моксифлоксацину) – 437,00 мг; Допоміжні речовини: Лактози моногідрат – 130,000 мг, целюлоза мікрокристалічна – 25,000 мг, повідон (PVP К 30) – 10,000 мг, кроскармелоза натрію – 16,000 мг. кремнію діоксид колоїдний – 5,000 мг, тальк – 3,000 мг, магнію стеарат – 4,000 мг; Оболонка: Опадрай рожевий II 85G540021 (полівініловий спирт 8,800 мг, лецитин 0.700 мг, макрогол 4000 2,470 мг, титану діоксид 3,790 мг, тальк 4,000 мг, барвник заліза оксид0 червоний). По 5, 7 або 10 таблеток у блістер з полівінілхлоридної плівки та алюмінієвої фольги. 1 блістер по 5 таблеток, 7 таблеток або 10 таблеток у картонну пачку разом із інструкцією із застосування.Опис лікарської формиДовгасті двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору, з поперечною розділювальною ризиком на одному боці. На поперечному розрізі – ядро ​​світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаПротимікробний засіб - фторхінолон.ФармакокінетикаПісля прийому внутрішньо моксифлоксації всмоктується швидко та майже повністю. Абсолютна біоступність становить близько 91%. Після одноразового прийому 400 мг моксифлоксацину максимальна концентрація (Cmax) досягається протягом 0,5-4 годин і становить близько 3 мкг/мл. Моксифлоксація швидко розподіляється в тканинах та органах і зв'язується з білками крові (головним чином, з альбумінами) приблизно на 45%. Об'єм розподілу становить приблизно 2 л/кг. Високі концентрації моксифлоксацину, що перевищують такі в плазмі, створюються в легеневій тканині, в альвеолярних макрофагах, слизовій оболонці носових пазухах, в осередках запалення (у вмісті пухирів при ураженні шкіри). В інтерстиціальній рідині та слині моксифлоксації визначається у вільному, не пов'язаному з білками, вигляді в концентрації вище, ніж у плазмі. Крім того, високі концентрації препарату визначаються в тканинах органів черевної порожнини, перитонеальної рідини та жіночих статевих органах. Після проходження другої фази біотрансформації моксифлоксації виводиться з організму нирками, а також кишечником як у незміненому вигляді, так і у вигляді неактивних сульфосполук та глюкуронідів. Моксифлоксація не піддається біотрансформації мікросомальною системою цитохрому Р450. Період напіввиведення моксифлоксацину становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс після введення дози 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Близько 22% одноразової дози (400 мг) виводиться у незміненому вигляді нирками, близько 26% – кишечником. Фармакокінетика в особливих клінічних випадках: Вік, поп та етнічна приналежність При дослідженні фармакокінетики моксифлоксацину у чоловіків та жінок були виявлені відмінності у 33% за показниками площа під фармакокінетичною кривою "концентрація-час" (AUC) та Cmax. Всмоктування моксифлоксацину не залежало від статі. Відмінності в показниках AUC і Cmax були обумовлені швидше різницею в масі тіла, ніж іолом і не є клінічно значущими. Не виявлено клінічно значимих відмінностей фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів різних етнічних груп та різного віку. Діти Фармакокінетика моксифлоксацину в дітей віком не вивчалася. Ниркова недостатність Не виявлено суттєвих змін фармакокінетики моксифлоксаципу у пацієнтів із порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів із кліренсом креатиніну). Порушення функції печінки Концентрація моксифлоксацину у пацієнтів з порушеннями функції печінки (класи А, В за шкалою Чайлд-Пью) не мала істотних відмінностей у порівнянні з такими у здорових добровольців або у пацієнтів із нормальною функцією печінки.ФармакодинамікаПротимікробний препарат групи фторхінолонів. Чинить бактерицидну дію. Механізм дії обумовлений інгібуванням бактеріальних топоізомерази II (ДНК-гірази) та топоізомерази IV, що призводить до порушення синтезу ДНК мікробної клітини і, як наслідок, до загибелі мікробних клітин. Мінімальні бактерицидні концентрації моксифлоксацину загалом можна порівняти з його мінімальними інгібуючими концентраціями. Механізми, що призводять до розвитку стійкості до пеніцилінів, цефалоспоринів, аміноглікозидів, макролідів та тетрациклінів не порушують антибактеріальну активність мокеїфлоксацину. Перехресної стійкості між цими групами антибактеріальних препаратів та моксифлоксацином не відзначається. До цього часу також нс спостерігалося випадків плазмідної стійкості. Загальна частота розвитку стійкості дуже незначна (10-7-10-10). Резистентність до моксифлоксацину повільно розвивається шляхом множинних мутацій. Багаторазова дія моксифлоксацину на мікроорганізми в концентраціях нижче мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) супроводжується лише незначним збільшенням МІК. Відзначаються випадки перехресної стійкості до хінолонів. Проте,деякі стійкі до інших хінолонів грампозитивні та анаеробні мікроорганізми зберігають чутливість до моксифлоксацину. Моксифлоксацин in vitro активний щодо широкого спектру грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів, анаеробів, кислотостійких бактерій та атипових бактерій, таких як Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., а також бактерій, резистентних до β-лак. До моксифлоксацину чутливі аеробні грампозитивні бактерії: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae (включаючи штами, стійкі до пеніциліну та штами з множинною резистентністю до антибіотиків), а також штами, стійкі до двох або більше антибіотів 2 мкг/мл), цефалоспорини II покоління (наприклад, цефуроксим), макроліди, тетрацикліни, триметоприм/сульфаметоксазол)*, Streptococcus pyogenes (група A)*, Streptococcus milled (Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus viridans (Streptococcus vitans, Streptococcus mutans, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguinis, Streptococcus salivarius, Streptococcus thermophilus, Streptococcus constellatus), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiaStaphylococcus aureus (чутливі до метициліну штами)*, коагулазонегативні стафілококи (Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus аеробні грамнегативні бактерії: Haemophilus influenzae (в т.ч. штами продукуючі та непродукуючі бета-лактамази)*, Haemophilus parainfluenzac*, Moraxclla catarrhalis (в т.ч. , Proteus vulgaris. анаеробні бактерії: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp. Атипові: Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma gcnitalium, Coxiella burnettii. Помірно-чутливі: Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecalis (тільки штами, чутливі до ванкоміцину та гентаміцину)*, Enterococcus avium*, Enterococcus faecium* Аеробні грамнегативні бактерії: Escherichia coli*#, Klebsiella pneumoniae*, Klebsiella oxytoca, Citrobacler freundii*, Enterobactcr spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobactcr sakazakii), Enterobacter cloacae*, Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis*, Morganella org, Morganella . (Providencia rettgeri, Providencia stuartii). Анаеробні бактерії: Bactcroidcs spp. (Bacteroides lragilis*, Bactcroides distasonis*, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides vulgaris*, Bacteroides ovatus*, Bacteroides uniformis*), Peptostreptococcus spp.*, Clostridium spp.* * - Чутливість до моксифлоксацину підтверджена клінічними даними. До моксифлоксацину резистентні такі мікроорганізми: Staphylococcus aureus (резистентні до метициліну/офлоксацину штами)#, коагулазонегативні Staphylococcus spp. (резистентні до метициліну штами Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hacmolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans), Pseudomonas aerugin. # - Застосування препарату не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених штамами Staphylococcus aureus, резистентними до метициліну (MRSA). У разі передбачуваних або підтверджених інфекцій, спричинених MRSA, слід призначити лікування відповідними антибактеріальними препаратами. Для певних штамів поширення набутої резистентності може різнитися залежно від географічного регіону та з часом. У зв'язку з цим при тестуванні чутливості штаму бажано мати місцеву інформацію. про резистентність, особливо при лікуванні важких інфекцій.Показання до застосуванняІнфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами: гострий синусит; загострення хронічного бронхіту; позалікарняна пневмонія, включаючи позалікарняну пневмонію, збудниками якої є штами мікроорганізмів із множинною лікарською резистентністю до антибактеріальних препаратів*; неускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур; ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур (включаючи інфіковану діабетичну стопу); ускладнені інтраабдомінальні інфекції, включаючи інфекції, спричинені декількома збудниками, у тому числі внутрішньочеревні абсцеси; неускладнені запальні захворювання органів малого тазу (включаючи сальпінгіт та ендометрит). * Streptococcus pneumoniae з множинною резистентністю до антибактеріальних препаратів включають штами, стійкі до пеніциліну, і штами, резистентні до двох і більше антибіотиків з таких груп, як пеіїциліни (мінімальна інгібуюча концентрація ≥ 2 мкг/мл), , тетрацикліни, триметоприм/сульфаметоксазол Необхідно брати до уваги чинні офіційні посібники щодо правил застосування антибактеріальних препаратів.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до моксифлоксацину, інших хінолонів та компонентів препарату; вагітність; період лактації; вік до 18 років; ураження сухожиль при раніше проведеному лікуванні хінолонами; синдром вродженого чи набутого подовження інтервалу QT; клінічно значуща брадикардія, клінічно значуща серцева недостатність зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; наявність в анамнезі порушень ритму, що супроводжувалися клінічною симптоматикою; одночасний прийом препаратів, що подовжують інтервал QT; виражений електролітний дисбаланс (некоректована гіпокаліємія); тяжка печінкова недостатність (клас С по Чайлд-П'ю) та підвищення вмісту трансаміназ більш, ніж у п'ять разів вище за верхню межу норми, у зв'язку з обмеженою кількістю клінічних даних; вроджена непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція (оскільки до складу препарату входить лактоза). З обережністю: судомний синдром (в анамнезі), захворювання центральної нервової системи, що призводять до виникнення судом та знижують поріг судомної активності; у пацієнтів з психозами та психіатричними захворюваннями в анамнезі; у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами (особливо у жінок та пацієнтів похилого віку), такими як гостра ішемія міокарда та зупинка серця; при цирозі печінки; міастенія gravis; при одночасному прийомі препаратів, що знижують концентрацію калію; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.Побічна діяНебажані реакції, перелічені у групі "часто" зустрічалися з частотою нижче 3%, за винятком нудоти та діареї. У кожній частотній групі небажані лікарські реакції перераховані в порядку зменшення значущості. Частоту визначають наступним чином: часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000). Системи органів Часто Не часто Рідко Дуже рідко Інфекційні та паразитарні захворювання Грибкові суперінфекції З боку системи кровотворення Анемія Лейкопенія Нейтропенія Тромбоцитопенія Тромбоцитоз Подовження протромбінового часу/збільшення міжнародного нормалізованого відношення Зміна концентрації тромбопластину Підвищення концентрації протромбіну/зменшення МНО З боку імунної системи Алергічні реакції Сверблячка Висипання Кропивниця Еозинофілія Анафілактичні/анафілактоїдні реакції Ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (потенційно загрозливий для життя) Анафілактичний/анафілактоїдний шок (у тому числі потенційно загрозливий для життя). З боку обміну речовин Гіперліпідемія Гіперглікемія Гіперурикемія Гіпоглікемія Психічні розлади Тривожність Психомоторна гіперреактивність/ажитація Емоційна лабільність Депресія (у дуже поодиноких випадках можлива поведінка з тенденцією до самоушкодження, така як суїцидальні думки або суїцидальні спроби) Галюцинації Деперсоналізація Психотичні реакції (потенційно виявляються в поведінці з тенденцією до самоушкодження, такої як суїцидальні думки або суїцидальні спроби) З боку нервової системи Головний біль Запаморочення Парестезії/ Дизестезії Порушення смакової чутливості (включаючи в дуже рідкісних випадках агевзію) Сплутаність свідомості та дезорієнтація Вертиго Сонливість Тремор Порушення сну Гіпестезія Порушення нюху (включаючи аносмію) Атипові сновидіння Порушення координації (включаючи порушення ходи внаслідок запаморочення або вертиго, що в дуже рідкісних випадках призводять до травм внаслідок падіння, особливо у літніх пацієнтів) Судоми з різними клінічними проявами (в тому числі "grand mal") Порушення уваги Порушення мови Амнезія Периферична нейропатія та полінейропатія Гіперстезія З боку органу зору Порушення зору (особливо при реакціях з боку центральної нервової системи (ЦНС)) Минуща втрата зору (особливо при реакціях із боку ЦНС). З боку органу слуху та лабіринтні порушення Шум у вухах Погіршення слуху, включаючи глухоту (зазвичай оборотне) З боку серцево-судинної системи Подовження інтервалу QT у пацієнтів із супутньою гіпокаліємією. Подовження інтервалу QT Відчуття серцебиття Шлуночкові тахіаритмії Непритомність Підвищення артеріального тиску Зниження артеріального тиску Неспецифічні аритмії Поліморфна шлуночкова тахікардія (Torsade de pointes) Зупинка серця (переважно в осіб із станом, що привертає до аритмії, такими як клінічно значуща брадикардія, гостра ішемія міокарда) З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Задишка (включаючи астматичний стан) З боку шлунково-кишкового тракту Нудота Блювота Болі в животі Діарея Знижений апетит та знижене споживання їжі Запор Диспепсія Метеоризм Гастроентерит (крім ерозивного гастроентериту) Підвищення активності амілази Дисфагія Стоматит Псевдомембранозний коліт (у дуже рідкісних випадках асоційований з ускладненнями, що загрожують життю) З боку печінки та жовчовивідних шляхів Підвищення активності "печінкових" трансаміназ Порушення функції печінки (включаючи підвищення активності лактатдегідрогенази) Підвищення концентрації білірубіну Підвищення активності гаммаглутамілтрансферази Підвищення в крові активності лужної фосфатази Жовтяниця Гепатит (переважно холестатичний) Фульмінантний гепатит, що потенційно призводить до життєзагрозливої ​​печінкової недостатності (включаючи фатальні випадки) З боку шкіри та м'яких тканин Бульозні шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (потенційно небезпечний для життя). З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини Артралгія Міалгія Тендиніт Підвищення м'язового тонусу та судоми М'язова слабкість Розриви сухожиль Артрит Порушення ходи внаслідок пошкодження опорно-рухової системи Посилення симптомів міастенії З боку сечовивідних шляхів Дегідратація (викликана діареєю або зменшенням прийому рідини) Порушення функції нирок Ниркова недостатність в результаті дегідратації, що може призвести до пошкодження нирок, особливо у пацієнтів похилого віку з порушеннями функції нирок, що існували раніше) Загальні розлади та пошкодження у місці введення Загальне нездужання Неспецифічний біль Пітливість Частота розвитку наступних небажаних реакцій була вищою в групі, що отримувала ступінчасту терапію (внутрішньовенне введення моксифлоксацину з подальшим його прийомом внутрішньо): Часто: підвищення активності гаммаглутамілтрансферази Нечасто: шлуночкові тахіаритмії, зниження артеріального тиску, набряки, псевдомембранозний коліт (у дуже поодиноких випадках асоційований з загрозливими для життя ускладненнями), судоми з різними клінічними проявами (в т.ч. "grand mal" напади), галюцинації, порушення функції нирок, недостатність (в результаті дегідратації, що може призвести до пошкодження нирок, особливо у літніх пацієнтів з порушеннями функції нирок, що існували раніше).Взаємодія з лікарськими засобамиПри сумісному застосуванні з атенололом, ранігідіном, кальцієвмісними добавками, теофіліном, циклоспорином, пероральними контрацептивними засобами, глібенкламідом, ітраконазолом, дигоксином, морфіном, пробенецидом (підтверджено відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином. Препарати, що подовжують інтервал ВІД. Слід враховувати можливий адитивний ефект подовження інтервалу QT-моксифлоксацину та інших препаратів, що впливають на подовження інтервалу QT. Внаслідок спільного застосування моксифлоксацину та препаратів, що впливають на подовження інтервалу QT, збільшується ризик розвитку шлуночкової аритмії, включаючи поліморфну ​​шлуночкову тахікардію (Torsade de pointes). Протипоказано сумісне застосування моксифлоксацину з наступними препаратами, що впливають на подовження інтервалу QT: Антиаритмічні препарати класу ІА (хінідип, гідрохінідин, дизопірамід та ін.); Антиаритмічні препарати класу III (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід та ін.); Нейролептики (фенотіазин, пімозід, сертиндол, галоперидол, сультоприд та ін.); Трициклічні антидепресанти; Антимікробні препарати (спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин); Антигістамінні препарати (терфенадін, астемізол, мізоластин); Інші (цизаприд, вінкамін для внутрішньовенного введення, беприділ, дифеманіл). Антацидні препарати, полівітаміни та мінерали Прийом моксифлоксацину одночасно з антацидними препаратами, полівітамінами та мінералами може призводити до порушення всмоктування моксифлоксацину внаслідок утворення хелатних комплексів. В результаті концентрація моксифлоксацину в плазмі може бути значно нижчою за бажану. У зв'язку з цим, антацидні препарати, противірусний (ВІЛ) засіб (діданозин), препарати, що містять вітаміни, солі магнію, алюмінію, заліза або цинку, сукральфат слід приймати не менше ніж за 4 години до або через 4 години після прийому внутрішньо моксифлоксацину . Варфарін При одночасному застосуванні з варфарином протромбіновий час та інші параметри зсідання крові не змінюються. Зміна значення МНО. У пацієнтів, які отримували антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, у тому числі з моксифлоксацином, спостерігаються випадки підвищення антикоагулянтної активності протизгортальних препаратів. Факторами ризику є наявність інфекційного захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. Незважаючи на те, що взаємодії між моксифлоксацином та варфарином не виявлено, у пацієнтів, які отримують поєднане лікування цими препаратами, необхідно проводити моніторинг ММО та за необхідності коригувати дозу непрямих антикоагулянтів. Дігоксин Моксифлоксацин і дигоксин не впливають на фармакокінетичні параметри один одного. При застосуванні повторних доз моксифлоксацину максимальна концентрація дигоксину збільшувалася приблизно на 30%, при цьому значення площі під кривою "концентрація-час" (AUC) та мінімальна концентрація дигоксину не змінювалися. Активоване вугілля При одночасному застосуванні активованого вугілля та моксифлоксацину системна біодоступність моксифлоксацину знижується більш ніж на 80% внаслідок гальмування його абсорбції. Молочні продукти та прийом їжі Всмоктування моксифлоксацину не змінюється при одночасному прийомі їжі (включаючи молочні продукти). При одночасному застосуванні препарату Симофлокс та глюкокортикостероїдів зростає ризик розвитку тендовагініту та розриву сухожилля.Спосіб застосування та дозиРекомендований режим дозування препарату: 400 мг (1 таблетка) 1 раз на день. Нс слід перевищувати рекомендовану дозу. Таблетку слід ковтати повністю, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від їди. Тривалість терапії. Тривалість лікування визначається локалізацією та тяжкістю інфекції, а також клінічним ефектом. Загострення хронічного бронхіту: 5-10 днів. Гострий синусит: 7 днів. Неускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур: 7 днів. Позалікарняна пневмонія: загальна тривалість ступінчастої терапії моксифлоксацином (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) становить 7-14 днів. Ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур: загальна тривалість ступінчастої терапії моксифлоксацином (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) становить 7-21 день. Ускладнені інтраабдомінальні інфекції: загальна тривалість ступінчастої терапії моксифлоксацином (внутрішньовенне введення з наступним прийомом внутрішньо) становить 5-14 днів. Неускладнені інфекції органів малого тазу: 14 днів. Не слід перевищувати рекомендовану тривалість лікування. Пацієнти похилого віку Зміни режиму дозування у пацієнтів похилого віку не потрібні. Порушення функції печінки Пацієнтам з порушеннями функції печінки (клас А, В та Чайлд-П'ю) зміни режиму дозування не потрібно. Ниркова недостатність У пацієнтів з порушенням функції нирок (у тому числі при кліренсі креатинінуПередозуванняЄ обмежені дані про передозування моксифлоксацину. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину та проводити симптоматичну підтримуючу терапію з ЕКГ-моніторингом. Застосування активованого вугілля відразу після прийому препарату може допомогти запобігти надмірному системному впливу мокеіфлоксаії у випадках передозування.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ деяких випадках вже після першого застосування препарату може розвинутись гіперчутливість та алергічні реакції, про що слід негайно інформувати лікаря. Дуже рідко навіть після першого застосування препарату анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого життя анафілактичного шоку. У цих випадках лікування моксифлоксацином слід припинити та негайно розпочати проводити необхідні лікувальні заходи (в т.ч. протишокові). При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів може спостерігатися подовження інтервалу QT. Оскільки жінки в порівнянні з чоловіками мають більш довгий інтервал QT, вони можуть бути більш чутливими до препаратів, що подовжують інтервал QT. Літні пацієнти також більш схильні до дії препаратів, що впливають на інтервал QT. Ступінь подовження інтервалу QT може збільшуватися з підвищенням концентрації препарату, тому не слід перевищувати рекомендовану дозу. Однак у пацієнтів з пневмонією кореляції між концентрацією моксифлоксацину в плазмі та подовженням інтервалу QT не було відзначено. Подовження інтервалу QT пов'язане з підвищеним ризиком шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну ​​шлуночкову тахікардію. У жодного з 9000 пацієнтів, які отримували моксифлоксацин, не відзначалося серцево-судинних ускладнень та летальних випадків,пов'язаних із подовженням інтервалу QT. При застосуванні моксифлоксацину може збільшуватися ризик розвитку шлуночкових аритмій у пацієнтів із станом, що привертає до аритмії. У зв'язку з цим моксифлоксацин протипоказаний при: Зміни електрофізіологічних параметрів серця, що виражаються в подовженні інтервалу QT: вроджені або набуті документовані подовження інтервалу QT, електролітні порушення, особливо некоректована гіпокаліємія, клінічно значуща брадикардія; клінічно значуща серцева недостатність із зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; за наявності в анамнезі порушень ритму, що супроводжуються клінічною симптоматикою (оскільки не можна виключити ризик розвитку подовження інтервалу QT; Застосування з іншими препаратами, що подовжують інтервал QT. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з потенційно проаритмічними станами (особливо у жінок та пацієнтів похилого віку), такими як гостра ішемія міокарда та зупинка серця; у пацієнтів з цирозом печінки (оскільки у даної категорії пацієнтів не можна виключити ризик розвитку подовження інтервалу QT). При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до розвитку печінкової недостатності (включно з фатальними випадками). Пацієнта слід інформувати про те, що у разі появи симптомів печінкової недостатності (анорексія, жовтяниця, затемнення сечі, свербіж, біль у животі) необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування моксифлоксацином. При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки розвитку бульозних уражень шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Пацієнта слід інформувати про те, що у разі появи симптомів уражень шкіри або слизових оболонок необхідно звернутися до лікаря, перш ніж продовжити лікування моксифлоксацином. Застосування препаратів хінолонового ряду пов'язане з можливим ризиком судом. Мокснфлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями ЦНС та порушеннями з боку ЦМС, що призводять до виникнення судом або знижують поріг судомної активності. Застосування антибактеріальних препаратів широкого спектра дії, включаючи мокс-флоксацин, пов'язане з ризиком розвитку псевдомембранозного коліту. Цей діагноз слід мати на увазі у пацієнтів, у яких на фоні лікування моксифлоксацином спостерігається тяжка діарея. У цьому випадку негайно має бути призначена відповідна терапія. Препарати, які пригнічують перистальтику кишечника, протипоказані при розвитку тяжкої діареї. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із міастенією gravis у зв'язку з можливим загостренням захворювання. На тлі терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, можливий розвиток тендиніту та розриву сухожилля, особливо у літніх та пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Описано випадки, що виникли протягом кількох місяців після завершення лікування. При перших симптомах болю або запалення у місці пошкодження застосування препарату слід припинити та розвантажити уражену кінцівку. З появою порушень з боку органу зору потрібна консультація офтальмолога. При застосуванні хінолонів спостерігаються реакції фоточутливості. Однак при проведенні доклінічних та клінічних досліджень, а також при застосуванні моксифлоксаципу на практиці не відзначалося реакцій фоточутливості. Тим не менш, пацієнти, які застосовують моксифлоксацин, повинні уникати впливу прямих сонячних променів та ультрафіолетового світла. Не рекомендується використовувати моксифлоксацин для лікування інфекцій, спричинених штамами Staphylococcus aureus, резистентними до метициліну (MRSA). У разі передбачуваних або підтверджених інфекцій, спричинених MRSA, слід призначити лікування відповідними антибактеріальними препаратами. Застосування препарату у формі таблеток для внутрішнього прийому не рекомендується у пацієнток з ускладненими запальними захворюваннями органів малого тазу (наприклад, пов'язаними з тубооваріальними або тазовими абсцесами). Здатність моксифлоксаципу пригнічувати зростання мікобактерій може стати причиною взаємодії in vitro моксифлоксаципу з тестом на Mycobacterium spp., що призводить до помилкових негативних результатів при аналізі зразків пацієнтів, яким у цей період проводиться лікування моксифлоксацином. У пацієнтів, яким проводилося лікування хінолонами, включаючи моксифлоксацин, описані випадки сенсорної або сенсомоторної аксональної полінейропатії, що вражає дрібні та (або) великі аксони, і призводить до парестезії гіостесні, дизестезії та слабкості. Симптоми можуть проявитися відразу після початку застосування і бути незворотними. Пацієнтів, яким проводиться лікування моксифлоксацином, слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення симптомів нейропатії, що включають біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість або інші порушення чутливості, включаючи тактильну, больову, температурну, вібраційну чутливість та почуття положення, Моксифлоксацин необхідно негайно скасувати. Реакції психіки можуть виникнути навіть після першого застосування фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин. У дуже поодиноких випадках депресія або психотичні реакції прогресують до виникнення суїцидальних думок і поведінки з тенденцією до самоушкодження, включаючи суїцидальні спроби. У разі розвитку у пацієнтів таких реакцій слід відмінити моксифлоксацин та вжити необхідних заходів. Необхідно бути обережними при призначенні моксифлоксацину пацієнтам з психозами та пацієнтам з психіатричними захворюваннями в анамнезі. Через широке поширення та зростаючу захворюваність на інфекції, викликані резистентною до фторхінолонів Neisseria gonorrhoeae при лікуванні пацієнтів із запальними захворюваннями органів малого тазу нс слід проводити монотерапію моксифлоксацином. За винятком випадків, коли присутність резистентної до фторхінолонів Neisseria gonorrhoeae виключена. Якщо немає можливості виключити наявність резистентної до фторхінолонів Neisseria gonorrhoeae, необхідно вирішити питання про доповнення емпіричної терапії моксифлоксацином, відповідним антибактеріальним препаратом, який є активним щодо Neisseria gonorrhoeae. Як і у випадку з іншими фторхінолонами, при застосуванні моксифлоксацину відзначалася зміна концентрації глюкози в крові, включаючи гіпо- та гіперглікемію. На фоні застосування моксифлоксацину дисглікемню виникала переважно у літніх пацієнтів із цукровим діабетом, які отримують супутню терапію пероральними гіпоглікемічними препаратами (наприклад, препарати сульфонілсечовини) або інсуліном. При проведенні лікування у пацієнтів із цукровим діабетом рекомендується ретельний моніторинг концентрації глюкози у крові. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть порушувати здатність пацієнтів керувати автомобілем та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, внаслідок впливу на ЦНС та порушення зору.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему