Антианемические Биокад ЗАО

Склад, форма випуску та упаковкаВ 1 мл розчину міститься: Активна речовина: філграстим (рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини) 150 мкг (15 млн. ME); допоміжні речовини: манітол, декстран 60000, натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота крижана, полісорбат 80, вода для ін'єкцій. Флакон по 1мл (1 шт).Опис лікарської формиРозчин для внутрішньовенного та підшкірного введення.Фармакотерапевтична групаФілграстим виробляється штамом бактерії Escherichia coli, в яку методами генної інженерії введено ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора людини. Лейкостим ідентичний природному гранулоцитарному колонієстимулюючому фактору людини за біологічною активністю, відрізняючись від нього відсутністю глікозилювання та наявністю додаткового N-кінцевого амінокислотного залишку метіоніну. Лейкостим прискорює проліферацію гранулоцитарних клітин-попередників нейтрофільного паростка кісткового мозку (КОЕ-Г), диференціювання у напрямку зрілих нейтрофілів та їх вихід у периферичну кров із кісткового мозку. Викликає дозозалежне збільшення кількості нейтрофілів у периферичній крові. Нейтрофіли, що продукуються у відповідь на введення препарату Лейкостим, мають нормальну або підвищену хемотаксичну та фагоцитарну активність. Застосування препарату Лейкостим дозволяє відновити кількість нейтрофілів у периферичній крові при нейтропенії у хворих, які отримують хіміотерапію, або у пацієнтів із хронічною нейтропенією. Застосування препарату Лейкостим у профілактичних цілях дозволяє знизити частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії та фебрильної нейтропенії після хіміотерапії. Це веде до запобігання інфекційним ускладненням,зменшення термінів госпіталізації та дотримання передбачених схемами лікування інтервалів між циклами хіміотерапії. Застосування препарату Лейкостим як після хіміотерапії, так і незалежно від неї призводить до мобілізації в периферичну кров клітин-попередників гемопоезу. Ці клітини можуть бути зібрані шляхом цитаферезу та введені пацієнту після високо дозної хіміотерапії. Введення кровотворних стовбурових клітин дозволяє відновити кровотворну та імунну системи після мієлоаблативної хіміотерапії. Після мієлосупресивної хіміотерапії введення кровотворних стовбурових клітин прискорює відновлення кровотворення, зменшуючи частоту та тяжкість інфекційних та геморагічних ускладнень. Ефективність та безпека препарату Лейкостим у дорослих та дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, однакові. У дітей та дорослих з тяжкою хронічною нейтропенією препарат Лейкостим стабільно збільшує число нейтрофілів у периферичній крові, знижуючи частоту інфекційних ускладнень. Призначення препарату Лейкостим пацієнтам з ВІЛ-інфекцією дозволяє підтримати нормальний рівень нейтрофілів та слідувати рекомендованим дозам антиретровірусної та/або іншої мієлосупресивної терапії. Ознаки збільшення реплікації ВІЛ при застосуванні філграстиму не відзначено.ФармакокінетикаКонцентрація препарату в плазмі крові пропорційна дозі, що вводиться. Період напіввиведення філграстиму при підшкірному та внутрішньовенному введенні становить 3-4 години. Після підшкірного введення терапевтичних доз філграстиму його концентрація в сироватці перевищує 10 нг/мл протягом 8-16 годин. Існує пряма залежність між концентрацією філграстиму у плазмі та збільшенням кількості нейтрофілів у периферичній крові. Філграстим, в основному, метаболізується до пептидів і лише незначною мірою виводиться із сечею у незміненому вигляді (менше 1 % введеної дози). Тривале застосування філграстиму протягом періоду до 28 днів не супроводжується ознаками кумуляції та збільшенням періоду напіввиведення.ІнструкціяЛейкостим може бути введений як підшкірно, і внутрішньовенно. Спосіб введення та дози залежать від конкретної клінічної ситуації та визначаються лікарем. Переважним є підшкірний шлях введення. При необхідності внутрішньовенного введення необхідна кількість препарату вводиться зі шприца у флакон або пластиковий контейнер з 5% розчином декстрози, потім проводиться 30-хвилинна інфузія розведеного препарату. У зв'язку з підвищеною чутливістю мієлоїдних клітин, що швидко діляться до цитотоксичних хіміопрепаратів, використання препарату Лейкостим не рекомендується менш ніж за 24 години до початку курсу хіміотерапії і раніше, ніж через 24 години після закінчення курсу хіміотерапії.Показання до застосуванняПрепарат застосовується з метою: Скорочення тривалості нейтропенії ІІ-ІV ступеня та зниження частоти фебрильної нейтропенії у хворих з немієлопроліферативними новоутвореннями після хіміотерапії цитостатичними препаратами; Мобілізацію гемопоетичних клітин-попередників у периферичну кров з метою подальшої їх сепарації та трансплантації після мієлосупресивної хіміотерапії; скорочення тривалості нейтропенії та профілактики пов'язаних з нею ускладнень у хворих, які отримують мієлоаблативну хіміотерапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку; Лікування тяжкої хронічної нейтропенії для збільшення числа нейтрофілів та зниження частоти та тривалості інфекційних ускладнень; лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів із розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції (абсолютна кількість нейтрофілів (&ge 1,0х109/л) для зниження ризику бактеріальних інфекцій; мобілізації гемопоетичних клітин-попередників у периферичну кров у здорових донорів з метою подальшої їх сепарації та алогенної трансплантації. Застосовувати за призначенням лікаря.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до активної речовини (філграстим) або до інших компонентів препарату. Тяжка вроджена нейтропенія (синдром Костманна) із цитогенетичними порушеннями. Новонароджений вік (відразу після народження до 28 днів життя).Вагітність та лактаціяБезпека філграстиму для вагітних жінок не встановлена, тому його призначення вагітним не може бути рекомендовано. При необхідності застосування філграстиму під час лактації грудне вигодовування слід припинити.Побічна діяЛікування препаратом Лейкостим у рекомендованих дозах може супроводжуватися хворобливістю у місці ін'єкції, болями у кістках та м'язах. У клінічному дослідженні препарату Лейкостим у 7,5% пацієнтів відзначали слабкі або помірні кістково-м'язові болі, які або не вимагали лікарської корекції, або були куповані прийомом нестероїдних протизапальних препаратів. Сильного болю відзначено не було. За даними літератури, в окремих випадках можуть бути виявлені реакції гіперчутливості уповільненого типу в місці введення препарату, що супроводжуються появою еритеми та набряку. У разі виявлення таких реакцій застосування препарату слід припинити. У поодиноких випадках при застосуванні філграстиму спостерігалися головний біль, стомлюваність, діарея, гепатомегалія, розлади сечовипускання (головним чином слабка або помірна дизурія). Є окремі повідомлення про скороминуще зниження артеріального тиску, що не вимагало лікування. Може спостерігатися оборотне, дозозалежне і зазвичай слабке або помірне підвищення концентрацій лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, сироваткової сечової кислоти та γ-глутамілтрансферази, зниження кількості тромбоцитів у периферичній крові. Рідко може спостерігатися висипання на шкірі, збільшення селезінки у хворих з вихідно не збільшеною селезінкою, васкуліт, тромбоз судин. Описано випадки появи інфільтратів у легенях з розвитком респіраторного дистрес-синдрому дорослих; ці явища частіше спостерігалися після схем хіміотерапії, що включають блеоміцин, їх зв'язок із прийомом філграстиму не встановлено. Дуже рідко після застосування філграстиму спостерігалися випадки протеїнурії та гематурії. Винятково рідко спостерігалося загострення ревматоїдного артриту на фоні застосування філграстиму, а також розрив селезінки, тромбоцитопенію та анемію при тривалому застосуванні філграстиму. При тривалій терапії філграстимом у 2% хворих на ТХН спостерігався шкірний васкуліт.Взаємодія з лікарськими засобамиУ зв'язку з високою чутливістю активно проліферуючих мієлоїдних клітин до протипухлинних цитостатичних препаратів при призначенні філграстиму слід дотримуватись інтервалу в 24 години до або після призначення мієлосупресивних препаратів. Ефективність та безпека введення філграстиму в один день із цитотоксичними хіміопрепаратами не встановлені. 5-фторурацил посилює тяжкість нейтропенії при одночасному призначенні з філграстимом. Філграстим фармацевтично несумісний з 0,9% розчином натрію хлориду. При застосуванні філграстиму для мобілізації стовбурових кровотворних клітин після хіміотерапії слід враховувати, що при призначенні протягом тривалого часу таких цитостатиків, як мелфалан, кармустин (BCNU) і карбоплатин, ефективність мобілізації може бути знижена.Спосіб застосування та дозиІндивідуальний, залежно від показань та схеми лікування.ПередозуванняВипадки передозування філграстиму не відмічені.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ особливою обережністю філграстим слід застосовувати при гострому мієлолейкозі. При мієлодиспластичному синдромі (МДС) та хронічному мієлолейкозі ефективність та безпека застосування філграстиму не встановлені. Пацієнтам з переліченими вище захворюваннями, а також з передпухлинними ураженнями мієлоїдного паростка кровотворення, застосування філграстиму не рекомендується, оскільки клітини деяких пухлин можуть нести рецептор до Г-КСФ. Внаслідок цього особливу увагу слід звертати на диференціальний діагноз між бластним кризом хронічного мієлолейкозу та гострим мієлолейкозом. У невеликої кількості хворих (менше 5%), які отримували філграстим, спостерігався гіперлейкоцитоз (збільшення числа лейкоцитів понад 100х109/л). Побічні явища безпосередньо пов'язані з індукованим філграстимом гіперлейкоцитозом не описані. Однак, враховуючи можливий ризик, пов'язаний із гіперлейкоцитозом, під час лікування філграстимом необхідно регулярно визначати кількість лейкоцитів. При збільшенні кількості лейкоцитів понад 50×109/л філграстим слід негайно відмінити. У разі застосування філграстиму для мобілізації кровотворних стовбурових клітин препарат необхідно відмінити, коли число лейкоцитів перевищить 70x109/л. Слід враховувати, що застосування філграстиму не запобігає тромбоцитопенії та анемії. Оскільки тромбоцитопенія та анемія часто є наслідком застосування високих доз хіміопрепаратів, рекомендується регулярно визначати кількість тромбоцитів, а також кількість еритроцитів або рівень гемоглобіну у процесі застосування філграстиму після хіміотерапії. Враховуючи механізм фармакологічної (імунологічної) дії філграстиму, його вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є вкрай малоймовірним.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему