Аденома простаты Хайгланс Лабораториз Пвт.

Склад, форма випуску та упаковкаКапсули - 1 капс. Активна речовина: тамсулозин гідрохлорид пелети 0,2 %* - 200 мг, що містять тамсулозин гідрохлорид - 0,4 мг; Допоміжні речовини пелет: цукрова крупка [цукроза, крохмальна патока] 182,66 мг, етилцелюлоза 1,6 мг, метилакрилової кислоти та етилакрилату сополімер [1:1] 14.1 мг, макрогол-6000 1,24 мг; Допоміжні речовини: цукрова крупка [цукроза, крохмальна патока] 60,0 мг; Кришечка капсули: желатин 20.4792 мг, вода 3,4800 мг, барвник азорубін 0,0216 мг, натрію лаурилсульфат 0,0190 мг; Корпус капсули: желатин 33,3138 мг, вода 5,6550 мг, лаурилсульфат натрію 0,0312 мг; Чорнило для нанесення напису на оболонку капсул: етанол 30-34%, 2-пропанол 3-6%, бутанол 3-5%, пропіленгліколь 0,5-2%, шелак 20-24%, барвник оксид заліза чорний 20-24% . *в процесі виробництва пелет як розчинники використовують 2-пропанол (USP) і воду (ВР), які не містяться в готовому продукті. Капсули із модифікованим вивільненням 0,4 мг. Для аптек: Капсули із модифікованим вивільненням 0,2 мг, 0,4 мг. По 10 капсул в Ал/Ал блістер та/або ПВДХ/ПВХ/Ал блістер. По 1,3,6 або 9 блістерів по 10 (№ 10, № 30, № 60 або № 90) капсул з інструкцією з медичного застосування в картонну пачку. Для стаціонарів: Капсули із модифікованим вивільненням 0,2 мг, 0,4 мг. По 100, 500 або 1000 капсул у пакет із ПВХ, пакет з інструкцією із застосування в банку з поліетилену високої щільності.Опис лікарської формиТверда желатинова капсула № 2, корпус прозорий, кришечка рожевого кольору з написом чорного кольору "HiGlance" на кришечці. Вміст капсул - білі або майже білі пелети.Фармакотерапевтична групаα1-адреноблокатор.ФармакокінетикаТамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо натще капсули 0,4 мг максимальна концентрація (Cmax) тамсулозину в плазмі досягається через 6 годин. При прийомі внутрішньо капсули 0,4 мг на день протягом декількох днів рівноважна концентрація досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Зв'язування із білками плазми 99%. Об'єм розподілу незначний і становить близько 0,2 л/кг.Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину присутній у плазмі крові у незміненому вигляді. При легкому та середньому ступені тяжкості печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі капсули тамсулозину в дозі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при прийомі протягом декількох днів – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, при наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада α1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення сечового міхура, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на α1А підтип адренорецепторів у 20 разів перевищує його здатність взаємодіяти з α1В підтипом адренорецепторів, які розташовані у гладких м'язах судин. Завдяки своїй високій селективності препарат не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ. Препарат має пролонговану дію (з модифікованим вивільненням).Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (в т.ч. лікування порушень сечовипускання).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази; непереносимість фруктози; глюкозо-галактозна мальабсорбція; ортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); тяжка печінкова недостатність, дитячий вік до 18 років. З обережністю: Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв); артеріальна гіпотензія при одночасному застосуванні з α1-адреноблокаторами.Вагітність та лактаціяПрепарат Глансин призначений для застосування лише у осіб чоловічої статі.Побічна діяГрадація частоти розвитку побічних ефектів: часто >1/10; часто від > 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до З боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія, дуже рідко – фібриляція передсердь, задишка, аритмія. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання, дуже рідко – сухість у роті. З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль, рідко – непритомність, сонливість. З боку репродуктивної системи: часто – порушення еякуляції, дуже рідко – пріапізм. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто – риніт, дуже рідко – носова кровотеча. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк Квінке); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит. Порушення загального стану: нечасто – астенія. Інші: інтраопераційна нестабільність райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти у пацієнтів, які приймали тамсулозин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі крові, з фуросемідом – зниження концентрації тамсулозину, однак це не потребує зміни дози тамсулозину, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Диклофенак та варфарин можуть дещо збільшити швидкість виведення тамсулозину. Одночасне застосування тамсулозину з іншими антагоністами α1-адренорецепторами може призвести до зниження артеріального тиску. При одночасному прийомі з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном лікарської взаємодії не виявлено. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини in vitro. Тамсулозин не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу,трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Одночасне застосування тамсулозину з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до посилення дії тамсулозину. При одночасному застосуванні з кетоконазолом (відомим потужним інгібітором CYP3A4) збільшується площа під кривою "концентрація-час" (AUC) Cmax тамсулозину з коефіцієнтом 2,8 та 2,2 відповідно. Тамсулозин не слід застосовувати одночасно з потужними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з фенотипом повільного метаболізму ізоферменту CYP2D6. При одночасному застосуванні тамсулозину з пароксетином (потужний інгібітор ізоферменту CYP2D6) AUC та Cmax тамсулозину збільшувалися у 1,3 та 1,6 разів відповідно, але це збільшення не було клінічно значущим.Спосіб застосування та дозиВнутрішньо по 0,4 мг (1 капсула) 1 раз на добу після першого прийому їжі (тимчасовий проміжок між прийомом препарату має становити 24 години). Капсулу слід ковтати повністю (її не можна розжовувати або подрібнювати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення тамсулозину). При легких та середніх порушеннях функції печінки, а також при порушеннях функції нирок корекції дози не потрібно. При непереносимості дози 0,4 мг призначають дозу по 0,2 мг на добу. Якщо прийом препарату в дозі 0,2 мг або 0,4 мг був перерваний на два тижні (з будь-якої причини), то лікування слід розпочати наново з тієї самої дозування. Тривалість застосування не обмежена, препарат призначають як безперервну терапію.ПередозуванняНе зазначено випадків гострого передозування препарату. Симптоми. Можливе виникнення гострої артеріальної гіпотензії та компенсаторної тахікардії. Лікування. Проводять симптоматичну терапію: надання пацієнту горизонтального становища, за необхідності - введення плазмозамінних розчинів або судинозвужувальних препаратів. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин на 99% пов'язаний з білками плазми. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину можливе промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЗ обережністю слід призначати препарат при нирковій недостатності тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), як і при використанні інших α1-адреноблокаторів. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із схильністю до ортостатичної гіпотензії. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки перераховані вище ознаки не зникнуть. Перед початком застосування препарату необхідно верифікувати діагноз та виключити наявність інших захворювань, які можуть спричинити схожі симптоми. Перед початком та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, при необхідності, визначення специфічного антигену передміхурової залози (ПСА). Доцільно припинити прийом препарату за 1-2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми (на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції). Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на фоні терапії альфа1-адреноблакагорами. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно, це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. В 1 капсулі (0,2 мг або 0,4 мг) міститься 0,26 г вуглеводів, що відповідає 0,026 ХЕ (1 ХЕ (хлібна одиниця) – 10 г вуглеводів). Зміст мінімальної кількості вуглеводів дозволяє призначати препарат пацієнтам із цукровим діабетом. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами У період лікування необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, т.к. препарат може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть впливати на ці здібності.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему

Склад, форма випуску та упаковкаКапсула – 1 кап.: Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид пелети 2%* 200 мг, що відповідає вмісту тамсулозину гідрохлориду 0.4 мг; Допоміжні речовини пелет: патока крохмальна – 60 мг, цукрова крупка – 182.66 мг, етилцелюлоза – 1.6 мг, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) – 14.1 мг, макрогол 6000 – 1.24 мг. Кришечка капсули: желатин – 20.4792 мг, вода – 3.48 мг, барвник азорубін – 0.0216 мг, натрію лаурилсульфат – 0.019 мг; Корпус капсули: желатин – 33.3138 мг, вода – 5.655 мг, натрію лаурилсульфат – 0.0312 мг. Чорнило для нанесення напису на оболонку капсул: етанол - 30-34%, 2-пропанол - 3-6%, бутанол - 3-5%, пропіленгліколь - 0.5-2%, шеллак - 20-24%, барвник оксид заліза чорний - 20-24%. *в процесі виробництва пелет як розчинники використовують 2-пропанол (USP) і воду (BP), які не містяться в готовому продукті. У упаковці 90 штук.Опис лікарської формиТверда желатинова капсула № 2, корпус прозорий, кришечка рожевого кольору з написом чорного кольору "HiGlance" на кришечці. Вміст капсул - білі або майже білі пелети.ФармакокінетикаТамсулозин добре всмоктується в кишечнику і має майже 100% біодоступність. Всмоктування тамсулозину дещо сповільнюється після їди. Одинаковий рівень всмоктування може бути досягнутий у тому випадку, якщо пацієнт щоразу приймає препарат після звичайного сніданку. Тамсулозин характеризується лінійною кінетикою. Після одноразового прийому внутрішньо натще капсули 0,4 мг максимальна концентрація (Сmax) тамсулозину в плазмі досягається через 6 годин. При прийомі внутрішньо капсули 0,4 мг на день протягом декількох днів рівноважна концентрація досягається до 5-го дня, при цьому її значення приблизно на 2/3 вище за значення цього параметра після прийому одноразової дози. Зв'язування із білками плазми 99%. Об'єм розподілу незначний і становить близько 0,2 л/кг.Тамсулозин повільно метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів. Більшість тамсулозину присутній у плазмі крові у незміненому вигляді. При легкому та середньому ступені тяжкості печінкової недостатності не потрібна корекція режиму дозування. Тамсулозин та його метаболіти головним чином виводяться із сечею, при цьому близько 9% препарату виділяється у незміненому вигляді. Період напіввиведення препарату при одноразовому прийомі капсули тамсулозину в дозі 0,4 мг після їди становить 10 годин, при прийомі протягом декількох днів – 13 годин. При нирковій недостатності не потрібне зниження дози, при наявності у пацієнта тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) призначення тамсулозину необхідно проводити з обережністю.ФармакодинамікаТамсулозин є специфічним блокатором постсинаптичних 1-адренорецепторів, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада β1-адренорецепторів тамсулозином призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри та покращення відтоку сечі. Одночасно зменшуються як симптоми спорожнення, так і симптоми наповнення сечового міхура, зумовлені підвищеним тонусом гладкої мускулатури та детрузорною гіперактивністю при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Здатність тамсулозину впливати на? Завдяки своїй високій селективності препарат не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним вихідним АТ. Препарат має пролонговану дію (з модифікованим вивільненням).Показання до застосуванняЛікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (в т.ч. лікування порушень сечовипускання).Протипоказання до застосуванняГіперчутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонента препарату; дефіцит сахарази/ізомальтази; непереносимість фруктози; глюкозо-галактозна мальабсорбція; ортостатична гіпотензія (в т.ч. в анамнезі); тяжка печінкова недостатність. З обережністю – тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв); артеріальна гіпотензія, при одночасному застосуванні з α1-адреноблокаторами, у пацієнтів із схильністю до ортостатичної гіпотензії.Вагітність та лактаціяПротипоказаний дітям до 18 років, а також при вагітності та лактації.Побічна діяЗ боку серцево-судинної системи: нечасто – відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія, дуже рідко – фібриляція передсердь, задишка, аритмія. З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – запор, діарея, нудота, блювання, дуже рідко – сухість у роті. З боку нервової системи: часто – запаморочення; нечасто – головний біль, рідко – непритомність, сонливість. З боку репродуктивної системи: часто – порушення еякуляції, дуже рідко – пріапізм. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто – риніт, дуже рідко – носова кровотеча. Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк Квінке); дуже рідко – синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит. Порушення загального стану: нечасто – астенія. Інші:інтраопераційна нестабільність райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці) під час операції з приводу катаракти у пацієнтів, які приймали тамсулозин.Взаємодія з лікарськими засобамиПри одночасному застосуванні з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину у плазмі крові, з фуросемідом – зниження концентрації тамсулозину, однак це не потребує зміни дози тамсулозину, оскільки концентрація препарату залишається в межах нормального діапазону. Диклофенак та варфарин можуть дещо збільшити швидкість виведення тамсулозину. Одночасне застосування тамсулозину з іншими антагоністами α1-адренорецепторами може призвести до зниження артеріального тиску. При одночасному прийомі з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном лікарської взаємодії не виявлено. Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини in vitro. Тамсулозин не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу,трихлорметіазиду та хлормадинону. У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітриптіліном, сальбутамолом, глібенкламідом та фінастеридом. Одночасне застосування тамсулозину з потужними інгібіторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до посилення дії тамсулозину. При одночасному застосуванні з кетоконазолом (відомим потужним інгібітором CYP3A4) збільшується площа під кривою "концентрація-час" (AUC) Cmax тамсулозину з коефіцієнтом 2,8 та 2,2 відповідно. Тамсулозин не слід застосовувати одночасно з потужними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів з фенотипом повільного метаболізму ізоферменту CYP2D6. При одночасному застосуванні тамсулозину з пароксетином (потужний інгібітор ізоферменту CYP2D6) AUC та Cmax тамсулозину збільшувалися у 1,3 та 1,6 разів відповідно, але це збільшення не було клінічно значущим.Спосіб застосування та дозиПо 0,4 мг (1 капсула) 1 раз на добу після першого прийому їжі (тимчасовий проміжок між прийомом препарату має становити 24 години). Капсулу слід ковтати повністю (її не можна розжовувати або подрібнювати, оскільки це може вплинути на швидкість вивільнення тамсулозину). При легких та середніх порушеннях функції печінки, а також при порушеннях функції нирок корекції дози не потрібно. При непереносимості дози 0,4 мг призначають дозу по 0,2 мг на добу. Якщо прийом препарату в дозі 0,2 мг або 0,4 мг був перерваний на два тижні (з будь-якої причини), то лікування слід розпочати наново з тієї самої дозування. Тривалість застосування не обмежена, препарат призначають як безперервну терапію. Приймати внутрішньо.ПередозуванняНе зазначено випадків гострого передозування препарату. Симптоми. Можливе виникнення гострої артеріальної гіпотензії та компенсаторної тахікардії. Лікування. Проводять симптоматичну терапію: надання пацієнту горизонтального становища, за необхідності - введення плазмозамінних розчинів або судинозвужувальних препаратів. Потрібно контролювати функцію нирок. Малоймовірно, що діаліз буде ефективним, оскільки тамсулозин на 99% пов'язаний з білками плазми. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину можливе промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сісти або лягти і залишатися в цьому положенні доти, доки перераховані вище ознаки не зникнуть. Перед початком застосування препарату необхідно верифікувати діагноз та виключити наявність інших захворювань, які можуть спричинити схожі симптоми. Перед початком та регулярно під час терапії має виконуватися пальцеве ректальне обстеження та, при необхідності, визначення специфічного антигену передміхурової залози (ПСА). Доцільно припинити прийом препарату за 1-2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми (на фоні прийому препарату можливий розвиток синдрому інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром вузької зіниці), що необхідно враховувати хірургу для передопераційної підготовки пацієнта та при проведенні операції). Є повідомлення про випадки розвитку тривалої ерекції та приапізму на тлі терапії альфа1-адреноблакаторами. У разі збереження ерекції протягом 4 годин слід негайно звернутися за медичною допомогою. Якщо терапія приапізму не була проведена негайно,це може призвести до пошкодження тканин статевого члена та необоротної втрати потенції. В 1 капсулі (0,2 мг або 0,4 мг) міститься 0,26 г вуглеводів, що відповідає 0,026 ХЕ (1 ХЕ (хлібна одиниця) – 10 г вуглеводів). Зміст мінімальної кількості вуглеводів дозволяє призначати препарат пацієнтам із цукровим діабетом.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему