Фармапарк

Склад, форма випуску та упаковкаРозчин - 1 мл: активні речовини: інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного – 1, 3, 5, 10 млн. ME; допоміжні речовини: натрію ацетат 0,00164 г, натрію хлорид 0,005844 г, динатрію едетату дигідрат 0,000075 г, полісорбат - 80 0,0001 г, декстран 40 розчин для інфузій 10% 0 0 мл. Розчин для ін'єкцій 1, 3, 5, 10 млн. МО/мл. У герметично запаяних безбарвних скляних ампулах по 1 мл, що містять 1, 3, 5, 10 млн. МО/мл. По 5 ампул у контурній комірковій упаковці; 1 контурне осередкове впакування в картонній пачці. У стерильних скляних шприцах ін'єкційних із вклеєною голкою та захисним ковпачком із поліпропілену із вставкою із гуми по 1 мл, що містять 3 млн. МО/мл. По 1 наповненому шприцю в контурній комірковій упаковці, 1 контурне коміркове пакування в картонній пачці. У кожній пачці вкладено інструкцію із застосування.Опис лікарської формиПрозора безбарвна рідина.Фармакотерапевтична групаЦитокін.ФармакокінетикаПри підшкірному або внутрішньом'язовому введенні інтерферону альфа-2b біодоступність становить від 80% до 100%. Час досягнення Cmax становить 4-12 год, T1/2 - 2-6 год відповідно. Через 16 - 24 години після введення рекомбінантний інтерферон у сироватці крові не визначається. Метаболізм здійснюється у печінці. Інтерферони альфа можуть порушувати окисні метаболічні процеси, знижуючи активність "печінкових" мікросомальних ферментів системи цитохрому Р450. Виводяться переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації.ФармакодинамікаАльтевір®, розчин для ін'єкцій, являє собою інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний, що отримується з клітин Escherichia coli, в генетичний апарат яких вбудований ген людського інтерферону альфа-2b. Пептидна послідовність молекули, біологічна активність та основні фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського інтерферону альфа-2b ідентичні. Альтевір® має противірусну, імуномодулюючу, антипроліферативну та протипухлинну дію. Інтерферон альфа-2b, взаємодіючи зі специфічними рецепторами на поверхні клітини, ініціює складний ланцюг змін усередині клітини, що включає індукцію синтезу ряду специфічних цитокінів і ферментів, порушує синтез вірусної рибонуклеїнової кислоти (РНК) і білків вірусу в клітині. Результатом цих змін є неспецифічна противірусна та антипроліферативна активність, пов'язана із запобіганням реплікації вірусу в клітині, гальмуванням проліферації клітин та імуномодулюючою дією інтерферону. Інтерферон альфа-2b стимулює процес презентації антигену імунокомпетентним клітинам, має здатність стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та "натуральних кілерів", що беруть участь у противірусному імунітеті. Запобігає проліферації клітин, особливо пухлинних. Чинить вплив на синтез деяких онкогенів, що призводить до інгібування пухлинного росту.Показання до застосуванняАльтевір® застосовується у комплексній терапії у дорослих: при хронічному вірусному гепатиті без ознак цирозу печінки; при хронічному вірусному гепатиті С без ознак печінкової недостатності (монотерапія або комбінована терапія з рибавірином); при папіломатозі гортані, гострих кондиломах; при волосатоклітинному лейкозі, хронічному мієлолеїкозі, неходжкінській лімфомі, меланомі, множинні мієломи, саркомі Капоші у хворих на СНІД, прогресуючий рак нирки.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до рекомбінантного інтерферону альфа-2b або до будь-якого з компонентів препарату. Тяжкі серцево-судинні захворювання в анамнезі (неконтрольована хронічна серцева недостатність, перенесена протягом попередніх 6 місяців інфарктом міокарда, виражені порушення серцевого ритму). Тяжка ниркова та/або печінкова недостатність, у тому числі, спричинена наявністю метастазів. Епілепсія та інші тяжкі порушення функцій центральної нервової системи, що особливо виражаються депресією, суїцидальними думками та спробами (у тому числі, в анамнезі). Хронічний гепатит із декомпенсованим цирозом печінки. Лікування імунодепресивними лікарськими засобами, яке проводиться або проведене протягом попередніх 6 місяців, не рахуючи завершений короткочасний курс лікування глюкокортикостероїдами. Аутоімунний гепатит або інше аутоімунне захворювання, захворювання щитовидної залози, що не піддається контролю загальноприйнятими терапевтичними методами. Декомпенсовані захворювання легень, у тому числі, хронічна обструктивна хвороба легень, декомпенсований цукровий діабет, гіперкоагуляція, у тому числі при тромбофлебіті, тромбоемболії легеневої артерії. Виражена мієлосупресія. Вагітність та період грудного вигодовування. Дитячий вік віком до 18 років.Вагітність та лактаціяПрепарат Альтевір® не застосовують у період вагітності та грудного вигодовування.Побічна діяГрипоподібні симптоми Найчастіше на початку застосування препарату Альтевір може спостерігатися характерний для інтерферонів грипоподібний синдром (лихоманка, озноб, головний біль, м'язові та/або суглобові болі, слабкість, нудота). Ці прояви зазвичай помірно виражені, спостерігаються на початку лікування та зменшуються при продовженні лікування. Реакції з боку травної системи Рідко відзначаються блювання, сухість у роті, зміна смаку, біль у животі, диспепсія, втрата апетиту, зниження маси тіла. Реакції з боку нервової системи Рідко відзначаються дратівливість, нервозність, запаморочення, безсоння, депресія, суїцидальні думки та спроби, астенія, сонливість, нездужання, тривожність. Реакції із боку серцево-судинної системи. Рідко спостерігаються зниження артеріального тиску, тахікардія. Реакції з боку шкіри та підшкірної клітковини Рідко при тривалому застосуванні препарату Альтевір® можливий розвиток алопеції, підвищене потовиділення, висипання на шкірі, свербіж шкіри. Реакції з боку кістково-м'язової системи Дуже рідко спостерігаються артралгії. Реакції з боку ендокринної системи Інтерферони можуть впливати на функцію щитовидної залози, дуже рідко викликаючи розвиток аутоімунного тиреоїдиту. На тлі тривалого застосування препарату Альтевір необхідно один раз місяців контролювати показники гормонів щитовидної залози. Відхилення лабораторних показників Рідко можуть спостерігатись зміни лабораторних показників: лейкопенія, гранулоцитопенія, зниження гемоглобіну, тромбоцитопенія, підвищення активності печінкових ферментів. Ці зміни є дозозалежними та оборотними та зникають протягом 72 годин після перерви у лікуванні або його припинення.Взаємодія з лікарськими засобамиВзаємодія Альтевіру з іншими лікарськими засобами повністю не вивчена. З обережністю слід застосовувати Альтевір® одночасно зі снодійними та седативними засобами, наркотичними анальгетиками та препаратами, які мають мієлосупресивний ефект. При одночасному застосуванні Альтевіру® та теофіліну необхідно контролювати концентрацію останнього у сироватці крові та при необхідності змінювати режим його дозування. При застосуванні Альтевіру у комбінації з хіміотерапевтичними препаратами (цитарабін, циклофосфамід, доксорубіцин, теніпозид) підвищується ризик розвитку токсичних ефектів.Спосіб застосування та дозиЗалежно від показань до застосування препарат Альтевір® вводять підшкірно, внутрішньом'язово та внутрішньовенно. Лікування має бути розпочато лікарем. Далі з дозволу лікаря підтримуючу дозу хворий може вводити собі самостійно (у випадках, коли препарат призначений підшкірно або внутрішньом'язово). Хронічний гепатит С: Альтевір® вводять підшкірно або внутрішньом'язово в дозі 3 млн ME 3 рази на тиждень протягом 24-48 тижнів. У хворих з рецидивуючим перебігом захворювання та хворих, які раніше не отримували лікування інтерферонами альфа-2b, ефективність лікування збільшується при використанні комбінованої терапії з рибавірином. Тривалість комбінованої терапії щонайменше 24 тижнів. Пацієнтам з 1-м генотипом вірусу хронічного гепатиту С та високим вірусним навантаженням, у яких до кінця перших 24 тижнів лікування в сироватці крові не визначається РНК вірусу гепатиту С, терапію Альтевіром слід проводити 48 тижнів. Хронічний гепатит В: Альтевір вводять підшкірно або внутрішньом'язово в дозі 5-10 млн ME 3 рази на тиждень протягом 16-24 тижнів. За відсутності позитивної динаміки (за даними визначення ДНК вірусу гепатиту В) після 3-4 місяців застосування лікування припиняють. Папіломатоз гортані: Альтевір вводять підшкірно в дозі 3 млн МО/м2 3 рази на тиждень. Лікування починають після хірургічного (або лазерного) видалення пухлинної тканини. Дозу підбирають з урахуванням переносимості препарату. Досягнення позитивної відповіді може вимагати лікування протягом 6 міс. Гострокінцеві кондиломи: Альтевір вводять підшкірно в дозі 3 млн: МО/м2 3 рази на тиждень. Лікування починають після хірургічного чи лазерного видалення кондилом. Досягнення позитивної відповіді може вимагати лікування протягом 6 міс. Волосатоклітинний лейкоз: рекомендована доза Альтевіру® для підшкірного введення пацієнтам після спленектомії або без неї становить 2 млн МО/м2 3 рази на тиждень. Найчастіше нормалізація однієї і більше гематологічних показників настає через 1-2 міс. лікування. Цього режиму дозування слід дотримуватися постійно, якщо не відбувається швидкого прогресування захворювання або виникнення симптомів тяжкої непереносимості препарату. Хронічний мієлолейкоз: рекомендована доза Альтевіру® як монотерапія - 4-5 млн МО/м2 на день підшкірно щодня. Якщо лікування дозволяє досягти контролю кількості лейкоцитів, то для підтримки гематологічної ремісії препарат слід застосовувати в максимальній дозі, що переноситься (4-5 млн МО/м2 щодня). Якщо терапія через 8-12 тижнів не призвела до часткової гематологічної ремісії або клінічно значущого зниження кількості лейкоцитів, препарат необхідно відмінити. Неходжкінська лімфома: Альтевір® використовують як ад'ювантну терапію в комбінації зі стандартними схемами хіміотерапії підшкірної дози 5 млн МО/м2 3 рази на тиждень протягом 2-3 міс. Дозу слід коригувати залежно від переносимості препарату. Меланома: Альтевір® застосовують як ад'ювантну терапію при наявному високому ризику рецидиву після видалення пухлини в дозі 15 млн МО/м2 внутрішньовенно 5 разів на тиждень протягом 4 тижнів, потім п/к у дозі 10 млн МО/м2 3 рази на тиждень протягом 48 тижнів. Дозу слід коригувати залежно від переносимості препарату. Приготування розчину для внутрішньовенного введення: набирають об'єм розчину Альтевіру® необхідний для приготування необхідної дози, додають до 100 мл стерильного 0,9 % розчину хлориду натрію і вводять протягом 20 хв. Розчин готують безпосередньо перед здійсненням процедури внутрішньовенного введення, цей розчин не підлягає зберіганню. Множинна мієлома: Альтевір® призначають у період досягнення стійкої ремісії у дозі 3 млн МО/м2 3 рази на тиждень п/к. Саркома Капоші у хворих на СНІД: оптимальна доза не встановлена. Препарат можна застосовувати у дозах 10-12 млн МО/м2 на день підшкірно або внутрішньом'язово. У разі стабілізації захворювання або позитивної динаміки, терапію продовжують доти, доки не відбудеться регрес пухлини або не буде потрібно відмінити препарат. Рак нирки. Оптимальна доза та схема застосування не встановлені. Рекомендується застосовувати підшкірні дози від 3 до 10 млн МО/м2 3 рази на тиждень.ПередозуванняУ клінічних дослідженнях не було зареєстровано випадків ненавмисного передозування. У разі перевищення дози, у тому числі збільшення разового обсягу або частоти прийому на тиждень, негайно повідомите лікаря. У разі передозування пацієнт повинен бути госпіталізований для спостереження та проведення за необхідності підтримуючої терапії.Запобіжні заходи та особливі вказівкиУ разі виникнення побічних ефектів під час лікування Альтевіром дозу препарату слід знизити на 50% або тимчасово відмінити препарат до їх зникнення. Якщо побічні ефекти зберігаються або виникають знову після зниження дози, або спостерігається прогресування захворювання, лікування Альтевіром® слід припинити. При зниженні рівня тромбоцитів нижче 50x109/л або рівня гранулоцитів нижче 0,75х109/л рекомендується зменшення дози Альтевіру в 2 рази з проведенням аналізу крові через 1 тиждень. Якщо ці зміни зберігаються, Альтевір® слід скасувати. При зниженні рівня тромбоцитів нижче 25х109/л або рівня гранулоцитів нижче 0,5х109/л рекомендується скасувати препарат з контролем аналізу крові через 1 тиждень. До початку лікування Альтевіром® хронічного вірусного гепатиту В та С рекомендується провести біопсію печінки, щоб оцінити ступінь пошкодження печінки (ознаки активного запального процесу та/або фіброзу). Ефективність лікування хронічного гепатиту С збільшується при комбінованій терапії Альтевіром і рибавірином. Застосування Альтевіру® не є ефективним при розвитку декомпенсованого цирозу печінки або печінкової коми. У пацієнтів, які отримують препарати інтерферону альфа-2b, у сироватці крові можуть з'являтися антитіла, що нейтралізують його противірусну активність. Практично у всіх випадках титри антитіл невисокі, їхня поява не призводить до зниження ефективності лікування або виникнення аутоімунних порушень. У разі пропуску дози ін'єкції продовжують, дотримуючись інтервалу введення і не збільшуючи наступної дози. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Альтевір® надає незначний вплив на здатність до керування транспортними засобами та роботу з машинами та механізмами. При виникненні запаморочення, сонливості, сплутаності свідомості та слабкості слід відмовитися від керування транспортним засобом або роботи з машинами та механізмами.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему