Все товары
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Дозировка: 0. 1 % Фасовка: N1 Форма выпуска: р-р д/наружного применения Упаковка: фл. -капельница Производитель: Шеринг-Плау Завод-производитель: Фамар Монреаль Инк.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
584,00 грн
361,00 грн
Склад, форма випуску та упаковкаКонцентрат - 1 мл: активна речовина: оксаліплатин 5 мг; Допоміжна речовина: вода для ін'єкцій до 1,0 мл. По 10 мл препарату у флакон із прозорого скла, закупорений гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою та кришечкою типу flip-off® зеленого кольору. По 20 мл препарату у флакон із прозорого скла, закупорений гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою та кришечкою типу flip-off® синього кольору. По 40 мл препарату у флакон із прозорого скла, закупорений гумовою пробкою з алюмінієвою обкаткою та кришечкою типу flip-off® оранжевого кольору. По 1 флакону в пластикову контурну коміркову упаковку з покриттям. По 1 контурній комірковій упаковці з покриттям разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.Опис лікарської формиПрозорий безбарвний розчин.Фармакотерапевтична групаПротипухлинний засіб, що алкілює з'єднання.ФармакокінетикаIn vivo оксаліплатин піддається активній біотрансформації і не виявляється в плазмі крові вже до кінця його 2-х годинного введення в дозі 85 мг/м2, при цьому 15% введеної платини знаходиться в крові, а решта 85% швидко розподіляється по тканинах або виводиться нирками. Платина зв'язується з альбуміном плазми і виводиться нирками протягом перших 48 годин. До п'ятого дня близько 54% усієї дози виявляється в сечі і менше 3% - у калі. Виведення оксаліплатину у пацієнтів з порушеннями функції нирок різного ступеня тяжкості Виведення оксаліплатину достовірно корелює з кліренсом креатиніну (КК). Загальний плазмовий кліренс ультрафільтруючої платини зменшується при КК 50-80 мл/хв на 34 %, при КК 30-49 мл/хв - на 57 %, а при КК менше 30 мл/хв на 79 % порівняно з таким при КК понад 80 мл/хв. При зниженні функції нирок також знижуються нирковий кліренс ультрафільтруючої платини та виведення платини нирками.ФармакодинамікаОксаліплатин є протипухлинним препаратом, що відноситься до нового класу похідних платини, в якому атом платини утворює комплекс з оксалатом та 1,2-діаміноциклогексаном. Оксаліплатин виявляє широкий спектр цитотоксичної дії. Він також виявляє активність in vitro та in vivo на різних моделях пухлин, стійких до цисплатину. У комбінації з фторурацилом спостерігається синергідна цитотоксична дія. Вивчення механізму дії оксаліплатину підтверджує гіпотезу про те, що біотрансформовані водні похідні оксаліплатину, взаємодіючи з ДНК шляхом утворення між- та внутрішньотяжових містків, пригнічують синтез ДНК, що веде до цитотоксичності та протипухлинного ефекту. Метастатичний колоректальний рак (комбінація оксаліплатину з фторурацилом/калію фолінатом і бевацизумабом) Ефективність оксаліплатину в комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом (FOLFOX) та бевацизумабом при метастатичному колоректальному раку була оцінена у двох клінічних дослідженнях, як хіміотерапія першої лінії (дослідження TREE) та хіміотерапія другої лінії (дослідження ECOG).Показання до застосуванняАд'ювантна терапія раку ободової кишки III стадії (стадія С за класифікацією Дьюка) після радикальної резекції первинної пухлини (у комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом). Дисемінований колоректальний рак (у комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом). Метастатичний колоректальний рак (як терапія першої лінії в комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом та бевацизумабом). Рак яєчників (як терапія другої лінії).Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до оксаліплатину та інших компонентів препарату, а також до інших похідних платини. Мієлосупресія (число нейтрофілів Периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями на початок першого курсу лікування. Вагітність. Період грудного вигодовування. Дитячий вік віком до 18 років. З обережністю: Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну У пацієнтів, в анамнезі яких відзначалося подовження інтервалу QT, або у пацієнтів з факторами, що спричиняють подовження інтервалу QT (наприклад, при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT; при електролітних порушеннях, таких як гіпокаліємія, гіпокальціємія або гіпомагніємія). При одночасному застосуванні з препаратами, які можуть спричинити розвиток рабдоміолізу.Вагітність та лактаціяВагітність В даний час відсутня інформація щодо безпеки застосування оксаліплатину у вагітних жінок. На підставі результатів доклінічних досліджень, передбачається, що препарат Елоксатин® при його застосуванні в терапевтичних дозах у людини призводитиме до загибелі плода та/або чинить тератогенну дію, і тому при вагітності застосування препарату Елоксатин® протипоказане. Ефективні методи контрацепції повинні застосовуватися під час лікування та продовжуватись після закінчення лікування протягом 4 місяців для жінок та 6 місяців для чоловіків. Період грудного вигодовування Виділення оксаліплатину в грудне молоко не вивчалося. Під час лікування препаратом Елоксатин слід припинити грудне вигодовування.Побічна діяЧастота розвитку побічних ефектів, перерахованих нижче, визначалася відповідно до наступної градації: дуже часто (≥ 1/10); часто (> 1/100, Комбінована терапія оксаліплатином та фторурацилом/кальцію фолінатом Лабораторні та інструментальні дані: Дуже часто - підвищення активності "печінкових" трансаміназ, лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення маси тіла; Часто – гіперкреатинінемія, зниження маси тіла. Інфекційні та паразитарні захворювання: Дуже часто – Інфекції; Часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, нейтропенічний сепсис (включаючи летальні наслідки); Нечасто – Сепсис (включаючи летальні наслідки). Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Дуже часто – анемія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лімфопенія; Частота виникнення цих побічних ефектів збільшується при лікуванні препаратом Елоксатин® (85 мг/м2 кожні 2 тижні) у комбінації з фторурацилом +/- кальцію фолінат у порівнянні з монотерапією препаратом Елоксатин® у дозі 130 мг/м2 кожні 3 тижні, наприклад, частота анемії (80% порівняно з 60%), частота нейтропенії (70% порівняно з 15%), частота тромбоцитопенії (80% порівняно з 40%); Тяжка анемія (гемоглобін Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Дуже часто – Нудота, блювання, діарея, запор; З важкими діареєю та/або блюванням може бути пов'язаний розвиток дегідратації, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу, паралітичної кишкової непрохідності, обструкції тонкого кишечника, порушень функції нирок, особливо при застосуванні комбінації препарату Елоксатин та фторурацилу; Стоматит або мукозит (запалення слизових оболонок); Болі в животі; Часто – диспепсія; Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба; Шлунково-кишкова кровотеча; Кровотеча із прямої кишки; Рідко Коліт, включаючи псевдомембранозний коліт, що викликається Clostridium difficile; панкреатит. Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів: Дуже рідко - Синдром печінкової синусоїдальної обструкції, також відомий під назвою вено-оклюзійної хвороби печінки або патологічні прояви, пов'язані з цим захворюванням печінки, включаючи пеліозний гепатит, вузлову регенеративну бути портальна гіпертензія та/або підвищення активності "печінкових" трансаміназ у сироватці крові; Дисгевзія (порушення смакових відчуттів); Головний біль; Часто – запаморочення; Менінгізм; Рідко – Дизартрія; Зникнення глибоких сухожильних рефлексів; Симптом Лермітта; Синдром задньої оборотної лейкоенцефалопатії. Порушення з боку нервової системи: Дуже часто – Гострі нейросенсорні прояви. Ці симптоми зазвичай виникають наприкінці 2-годинної інфузії препарату Елоксатин або протягом декількох годин після введення препарату і самостійно зменшуються протягом кількох наступних годин або днів і часто знову виникають у наступних циклах. Вони можуть виникати або посилюватися при дії низьких температур чи холодних предметів. Зазвичай вони виражаються у появі минущої парестезії, дизестезії та гіпестезії. Гострий синдром гортанно-глоточної дизестезії виникає у 1-2% пацієнтів і характеризується суб'єктивними відчуттями дисфагії або задишки/відчуття задухи без будь-яких об'єктивних дихальних розладів (відсутність ціанозу або гіпоксії), або ж ларингоспазму або бронхоспазму (без стри. Інші симптоми, що іноді зустрічаються, зокрема, порушення функції черепних нервів, як асоціюються з вищепереліченими небажаними явищами, так і зустрічаються ізольовано: птоз; диплопія (двоєння в очах); афонія, дисфонія, захриплість голосу, що іноді описуються як параліч голосових зв'язок; порушення чутливості мови або дизартрію, що іноді описується як афазія; невралгія трійчастого нерва, лицьові болі, біль в очах, зниження гостроти зору, звуження полів зору. Крім цього, спостерігалися такі симптоми: спазм жувальних м'язів, м'язові спазми, мимовільні м'язові скорочення, м'язові посмикування, міоклонус; порушення координації, порушення ходи, атаксія, порушення рівноваги; відчуття здавлення/відчуття тиску/дискомфорт/біль у глотці або грудній клітці. Дизестезія або парестезія кінцівок та периферична сенсорна нейропатія. Лімітуючою токсичністю препарату Елоксатин є неврологічна токсичність. Вона проявляється у вигляді периферичної сенсорної нейропатії, що характеризується периферичною дизестезією та/або парестезією з розвитком або без розвитку судомних м'язових скорочень, які часто провокуються холодом (85%-95% пацієнтів). Тривалість цих симптомів (вираженість яких зазвичай зменшується між циклами лікування) зростає із збільшенням кількості проведених циклів терапії. Виникнення болю або функціональних порушень, а також їх тривалість є показаннями для корекції дозування або навіть відміни лікування. Ці функціональні порушення, включаючи труднощі під час виконання точних рухів, є наслідками сенсорних порушень. Ризик виникнення функціональних порушень для кумулятивної дози становить приблизно 800 мг/м2 (наприклад, 10 циклів) ≤ 15 %. У більшості випадків неврологічні прояви та симптоми зменшуються після припинення лікування. Порушення психіки: Часто – Депресія; Безсоння; Нечасто – Нервозність. Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Дуже часто – Болі у спині; Часто – Артралгія; Біль у кістках. У разі появи такої небажаної реакції слід обстежити пацієнта для виключення гемолізу, оскільки були рідкісні повідомлення щодо його розвитку. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Дуже часто – Задишка; Кашель; Часто – Ікота; Легенева емболія; Рідко – гостре інтерстиціальне ураження легень, іноді зі смертельним результатом; легеневий фіброз. Порушення з боку судин: Дуже часто – Носова кровотеча; Часто – "Припливи"; Тромбоз глибоких вен; Тромбоемболія (включаючи легеневу емболію); Підвищення артеріального тиску. Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів: Часто – гематурія; Дизурія; Дуже рідко – гострий канальцевий некроз, гострий інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Дуже часто – Поразка шкіри; Часто – Алопеція (менше ніж у 5 % пацієнтів при монотерапії); Еритематозний висип; Долонно-підошовна еритродизестезія; Підвищена пітливість; Зміни нігтів. Порушення з боку органу зору: Рідко - минуще зниження гостроти зору; звуження полів зору, неврит зорового нерва; Минуща втрата зору, оборотна після припинення лікування. Порушення з боку органу слуху та лабіринтні порушення: Нечасто – ототоксичність; Рідко – Глухота. Порушення з боку імунної системи: Дуже часто - Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі (зокрема, кропив'янка), кон'юнктивіт, риніт; Часто – анафілактичні реакції, включаючи бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, зниження артеріального тиску, відчуття болю у грудній клітині та анафілактичний шок. Загальні розлади та порушення у місці введення: Дуже часто - Підвищена стомлюваність; Лихоманка, озноб (тремтіння) або через розвиток інфекцій (з фебрильною нейтропенією або без неї), або, можливо, внаслідок імунологічних механізмів; Астенія; Реакції у місці введення. Повідомлялося про розвиток реакцій у місці введення, включаючи біль, гіперемію, набряк та тромбоз. Екстравазація (попадання інфузійного розчину з препаратом у навколишні вену тканини) може також призводити до виникнення локальних болів та запалення, які можуть бути різко вираженими та призводити до ускладнень, включаючи некроз, особливо коли препарат Елоксатин® вводиться через периферичну вену. Порушення з боку обміну речовин та харчування: Дуже часто – Анорексія, гіперглікемія, гіпернатріємія; Часто – гіпокальціємія. Постмаркетинговий досвід Інфекційні та паразитарні захворювання: Частота невідома – септичний шок (включаючи летальні наслідки). Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Частота невідома – гемолітико-уремічний синдром; Автоімунна панцитопенія; Панцитопенія; Вторинна лейкемія. Порушення з боку нервової системи: Частота невідома – судоми; Цереброваскулярні порушення геморагічного та ішемічного типу. Порушення з боку серця: Частота невідома - Подовження інтервалу QT, яке може призвести до розвитку тяжких шлуночкових аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію типу "пірует", можливе з летальним кінцем; Гострий коронарний синдром, включаючи інфаркт міокарда, коронарний артеріоспазм та зупинку серця; Серцеві аритмії, включаючи брадіаритмію, тахікардію та фібриляцію передсердь. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Частота невідома – Ларингоспазм; Пневмонія та бронхопневмонія, включаючи летальні наслідки. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Частота невідома – ішемія кишечника (включаючи летальні наслідки); Езофагіт; Виразка дванадцятипалої кишки та її потенційні ускладнення, такі як виразкова кровотеча та перфорація виразки (включаючи летальні наслідки). Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: Частота невідома – Рабдоміоліз (включаючи летальні наслідки). Порушення з боку імунної системи: Частота невідома – відстрочена реакція гіперчутливості. Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: Гіперчутливий васкуліт. Травми, інтоксикації та ускладнення маніпуляції: Падіння та пов'язані з падінням травми. Комбінована терапія оксаліплатину з фторурацилом/кальцію фолінатом (FOLFOX) та бевацизумабом Безпека застосування комбінації оксаліплатину з фторурацилом/кальцію фолінатом (FOLFOX) та бевацизумабом як терапія першої лінії була оцінена у 71 пацієнта з метастатичним колоректальним раком (дослідження TREE). На додаток до небажаних реакцій, очікуваних внаслідок застосування режиму FOLFOX, небажані реакції при комбінації FOLFOX з бевацизумабом включали кровотечі, протеїнурію, погіршення загоєння ран, шлунково-кишкові перфорації, артеріальну гіпертензію. Для більш детальної інформації щодо безпеки застосування бевацизумабу див. інструкцію щодо застосування цього препарату.Взаємодія з лікарськими засобамиІстотної зміни зв'язування оксаліплатину з білками плазми in vitro при одночасному застосуванні з еритроміцином, саліцилатами, гранісетроном, паклітакселом і вальпроатом натрію не спостерігалося. При взаємодії з алюмінієм можливе утворення осаду та зниження активності оксаліплатину. Рекомендується бути обережним при застосуванні оксаліплатину разом з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT (через ризик розвитку тяжких шлуночкових аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію типу "пірует"). У разі комбінації з такими лікарськими засобами необхідно ретельно контролювати інтервал QT під час проведення ЕКГ (див. розділ "Особливі вказівки"). Рекомендується бути обережним при застосуванні оксаліплатину разом з іншими лікарськими засобами, які можуть спричинити розвиток рабдоміолізу (через підвищений ризик розвитку рабдоміолізу, див. розділ "Особливі вказівки"). Препарат Елоксатин фармацевтично несумісний з 0,9% розчином натрію хлориду та іншими сольовими (лужними) розчинами або розчинами, що містять хлориди. У пацієнтів, які отримують Елоксатин у дозі 85 мг/м2 безпосередньо перед введенням фторурацилу, не спостерігалося змін у концентраціях фторурацилу в крові.Спосіб застосування та дозиОксаліплатин застосовується лише у дорослих. Режим дозування Ад'ювантна терапія раку ободової кишки: внутрішньовенно по 85 мг/м2 1 раз на 2 тижні у комбінації з фторурацилом та кальцію фолінатом протягом 12 циклів (6 міс). Лікування дисемінованого колоректального раку: внутрішньовенно по 85 мг/м2 1 раз на 2 тижні у комбінації з фторурацилом та кальцію фолінатом (до прогресування захворювання або розвитку явищ неприйнятної токсичності). Метастатичний колоректальний рак: внутрішньовенно по 85 мг/м2 1 раз на 2 педелі у комбінації з фторурацилом/кальцію фолінатом та бевацизумабом (до прогресування захворювання або розвитку явищ неприйнятної токсичності). Режими дозування фторурацилу, кальцію фолінату та бевацизумабу при їх комбінації з оксаліплатином див. в інструкціях із застосування цих препаратів. При застосуванні цієї комбінації інфузія оксаліплатину завжди повинна проводитися після введення бевацизумабу, але передувати введенню фторурацилу. Лікування раку яєчників: внутрішньовенно по 85 мг/м2 1 раз на 2 тижні у монотерапії або у комбінації з іншими хіміотерапевтичними препаратами. Режими дозування фторурацилу, кальцію фолінату при їх комбінації з оксаліплатином див. в інструкціях із застосування цих препаратів. Спосіб застосування Інфузія оксаліплатину завжди повинна передувати введенню фторурацилу. Внутрішньовенна інфузія препарату проводиться через інфузійну систему в периферичні вени або через центральний венозний катетер одночасно з внутрішньовенною інфузією кальцію фолінату в 5% розчині декстрози протягом 2-6 годин за допомогою Y-подібної системи для внутрішньовенного введення, приєднаної безпосередньо перед місцем введення. Ці два препарати не можна змішувати в одній інфузійній ємності. Кальція фолінат не повинен містити у своєму складі трометамол як допоміжну речовину і повинен розводитися тільки 5 % розчином декстрози і ніколи не повинен розлучатися лужними розчинами або розчинами натрію хлориду і розчинами, що містять хлор. Розчин оксаліплатину не слід змішувати в одній і тій же інфузійній ємності з іншими препаратами. У разі екстравазації (попадання інфузійного розчину з препаратом у навколишні вену тканини) введення його має бути негайно припинено та розпочато звичайне місцеве симптоматичне лікування. При застосуванні оксаліплатину не потрібна гіпергідратація. Повторне введення оксаліплатину проводять тільки при кількості нейтрофілів > 1500/мкл та тромбоцитів > 75000/мкл. Рекомендації щодо корекції режиму введення оксаліплатину Доза, що вводиться, повинна коригуватися залежно від переносимості. У разі гематологічних порушень (кількість нейтрофілів При розвитку тяжкого/загрозливого життя діареї, тяжкої нейтропенії (кількість нейтрофілів 38,3 °C або стійким підвищенням температури тіла > 38 °C протягом більш ніж 1 години), тяжкої тромбоцитопенії (кількість тромбоцитів При виникненні неврологічних симптомів (парестезії, дизестезії – проявів периферичної сенсорної нейропатії) рекомендуються наступні зміни режиму дозування, виходячи з їхньої тривалості та виразності: при неврологічних симптомах, що спостерігаються у пацієнта протягом більш ніж 7 днів, або при збереженні до наступного циклу лікування парестезії без функціональних порушень, подальша доза оксаліплатину має бути знижена на 25%; при парестезії з функціональними порушеннями, що зберігається до наступного циклу, введення оксаліплатину має бути припинено; при зменшенні виразності неврологічних симптомів після відміни оксаліплатину можна розглянути питання щодо відновлення лікування. Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкими та середнім ступенем порушеннями функції нирок рекомендована доза препарату становить 85 мг/м2. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок потрібне зниження початкової дози оксаліплатину до 65 мг/м2. Пацієнти з порушеннями функції печінки Зміна дози у пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції печінки не потрібна. Даних щодо застосування оксаліплатину у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки немає. Пацієнти похилого віку Профіль безпеки оксаліплатину при комбінації з фторурацилом у пацієнтів віком від 65 років аналогічний тому, що спостерігається у пацієнтів до 65 років. Корекція режиму дозування у пацієнтів похилого віку не потрібна. Інструкція з приготування розчину препарату При приготуванні та при введенні препарату Елоксатин не можна використовувати голки та інше обладнання, що містять алюміній. Для розведення препарату слід використовувати лише рекомендовані розчинники. Не розводити 0,9 % розчином натрію хлориду і не змішувати з іншими лужними розчинами або розчинами натрію хлориду і хлоридсодержащими розчинами. Для приготування інфузійного розчину концентрат препарату Елоксатин розводять у 250-500 мл 5% розчину декстрози для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл. Розчин для інфузій рекомендується ввести одразу після приготування. Якщо розчин не був введений відразу ж після приготування, його можна зберігати протягом 24 годин при температурі від +2 до +8 °C, за винятком випадків, коли розведення препарату проводилося в контрольованих асептичних валідованих умовах (у цих випадках зберігання розведеного розчину при температурі від +2 до +8 °C не повинно перевищувати 48 годин). Розчин із ознаками випадання осаду підлягає знищенню. Вводити пацієнту можна лише прозорий розчин. Препарат не можна вводити нерозбавленим.ПередозуванняСимптоми У разі передозування очікується більш вираженого прояву побічних ефектів. Лікування Антидот до оксаліплатину невідомий. Рекомендується ретельне спостереження за пацієнтом, суворий контроль за гематологічними показниками. Лікування симптоматичне.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПрепарат Елоксатин® повинен застосовуватися тільки у спеціалізованих онкологічних відділеннях, і його введення має проводитися під наглядом онколога, який має досвід роботи з протипухлинними препаратами. Постійний контроль розвитку можливих токсичних ефектів при лікуванні оксаліплатином є обов'язковим. Регулярно (раз на тиждень), а також перед кожним введенням препарату Елоксатин слід проводити контроль вмісту формених елементів у периферичній крові та показників функції нирок та печінки. У зв'язку з обмеженістю даних щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів з тяжким ступенем порушення функції нирок, рекомендовано перед застосуванням препарату ретельно співвіднести ризик та користь. Необхідно суворо контролювати функцію нирок, і початкова доза оксаліплатину у пацієнтів з тяжкими порушеннями нирок повинна становити 65 мг/м2. При застосуванні Елоксатин® алергічні реакції можуть виникати під час будь-якого циклу. У разі розвитку подібних анафілактичних реакцій на препарат Елоксатин®, його інфузія повинна бути негайно припинена і слід одразу розпочати відповідну симптоматичну терапію. У цьому випадку повторне введення препарату Елоксатин протипоказане. Перед кожним введенням і періодично після введення оксаліплатину слід проводити неврологічне обстеження щодо виявлення ознак нейротоксичності (периферичної сенсорної нейропатії), особливо, якщо препарат комбінується з іншими лікарськими препаратами, що мають нейротоксичність. Рекомендації щодо корекції дози та режиму введення оксаліплатину при нейротоксичності, гематологічних та шлунково-кишкових проявах токсичності наведено у розділі "Спосіб застосування та дози". Пацієнтів слід проінформувати про можливість стійкого збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії після закінчення курсу лікування. Локальні помірні парестезії з функціональними порушеннями можуть тривати до 3 років після закінчення лікування за схемою ад'ювантного застосування препарату. Пацієнтам, у яких протягом інфузії або протягом декількох годин після 2-годинної інфузії розвивається гостра гортанно-глоточна дизестезія, наступну інфузію оксаліплатину слід проводити протягом 6 годин. Для запобігання розвитку дизестезії пацієнту рекомендується уникати переохолодження, а також прийому занадто холодної їжі та напоїв під час введення та протягом кількох годин після введення препарату Елоксатин. При появі симптомів, що не піддаються іншому пояснюванню з боку дихальної системи (сухий кашель, задишка, хрипи або виявлення інфільтрації легень при рентгенологічному дослідженні) лікування оксаліплатином слід призупинити до виключення за допомогою додаткових досліджень наявності інтерстиціального ураження легень. Шлунково-кишкова токсичність, яка проявляється нудотою та блювотою, може значно зменшуватись або усуватися при застосуванні протиблювотних засобів. З тяжкими діареєю та/або блюванням може бути пов'язаний розвиток дегідратації, гіпокаліємії, метаболічного ацидозу, паралітичної кишкової непрохідності, обструкції тонкого кишечника і навіть порушень функції нирок, особливо при застосуванні комбінації препарату Елоксатин та фторурацилу. Пацієнти повинні бути детально проінформовані про можливість розвитку діареї/блювоти та нейтропенії після застосування оксаліплатину в комбінації з фторурацилом з рекомендацією при їх появі негайно звернутися до свого лікаря для термінового отримання необхідного лікування з приводу розвитку зазначених симптомів. При застосуванні препарату Елоксатин повідомлялося про випадки розвитку ішемії кишечника, включаючи летальні наслідки. У разі розвитку ішемії кишечника слід припинити застосування оксаліплатину та провести відповідні лікувальні заходи. Якщо оксаліплатин комбінується з фторурацилом (з кальцію фолінатом або без нього), при розвитку токсичності, пов'язаної з фторурацилом, слід застосовувати звичайну в цих випадках корекцію дози фторурацилу (див. інструкцію щодо застосування фторурацилу). Ознаками та симптомами синдрому задньої оборотної лейкоенцефалопатії можуть бути біль голови, порушення розумових здібностей, судоми, порушення зору (від розпливчастості зображення до сліпоти), що поєднуються чи ні з підвищенням артеріального тиску. Діагноз синдрому задньої оборотної лейкоенцефалопатії підтверджується за допомогою магнітно-резонансної або комп'ютерної томографії головного мозку. При лікуванні препаратом Елоксатин повідомлялося про розвиток таких побічних ефектів як сепсис, нейтропенічний сепсис або септичний шок (включаючи летальні наслідки). Застосування препарату слід припинити у разі розвитку будь-якого з перерахованих станів. При застосуванні препарату Елоксатин повідомлялося про випадки розвитку дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові, включаючи летальні наслідки. При розвитку даного стану слід припинити застосування оксаліплатину та провести відповідні лікувальні заходи. Гемолітико-уремічний синдром є життєзагрозним побічним ефектом. Застосування оксаліплатину має бути припинено з появою перших симптомів мікроангіопатичної гемолітичної анемії, таких як швидке зниження гемоглобіну з супутньою тромбоцитопенією, підвищення концентрацій білірубіну, креатиніну, азоту сечовини, активності лактатдегідрогенази (ЛДГ). Ниркова недостатність, що при цьому розвивається, може бути незворотною після припинення терапії і може вимагати застосування діалізу. У разі відхилення від норми лабораторних показників функції печінки або розвитку портальної гіпертензії, що не є з очевидністю наслідком наявності метастазів у печінці, слід обстежити пацієнта на предмет ураження печінкових судин, що дуже рідко зустрічається, викликаного оксаліплатином. При застосуванні оксаліплатину можливий розвиток подовження інтервалу QT, який може призвести до виникнення тяжких шлуночкових аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію типу "пірует", можливо з летальним кінцем. У пацієнтів, в анамнезі яких, відмічалося подовження інтервалу QT, або пацієнтів із сприятливими факторами до подовження інтервалу QT (наприклад, при одночасному застосуванні з препаратами, що подовжують інтервал QT; при електролітних порушеннях, таких як гіпокаліємія, гіпокальціємія або гіпомагніємія) препарат Елокок застосовувати з обережністю. При розвитку подовження інтервалу QT лікування оксаліплатином слід припинити. При застосуванні оксаліплатину відзначався розвиток гострого коронарного синдрому (включаючи інфаркт міокарда, коронарний артеріоспазм та зупинку серця) та серцевих аритмій (включаючи брадіаритмію, тахікардію та фібриляцію передсердь). У разі розвитку гострого коронарного синдрому або серцевих аритмій може знадобитися перерва або припинення лікування за допомогою препарату Елоксатин на основі індивідуальної оцінки співвідношення ймовірної користі та можливого ризику для пацієнта. Біль у грудях або прискорене серцебиття можуть бути симптомами серцевого нападу. У разі виникнення подібних симптомів необхідно негайно звернутися за медичною допомогою для проведення обстеження та отримання відповідного лікування. При застосуванні препарату Елоксатин відзначався розвиток рабдоміолізу, включаючи летальні наслідки. У разі появи болю в м'язах та набряку в поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або потемнінням сечі, лікування препаратом Елоксатин® має бути припинено. Якщо діагноз рабдоміолізу підтвердився, повинні бути проведені відповідні лікувальні заходи. Рекомендується бути обережним при одночасному призначенні з препаратом Елоксатин® лікарських препаратів, які можуть спричинити розвиток рабдоміолізу. При застосуванні препарату Елоксатин® можливий розвиток виразки дванадцятипалої кишки та її потенційних ускладнень, таких як виразкова кровотеча та перфорація виразки, які можуть бути летальними. У разі розвитку виразки дванадцятипалої кишки лікування препаратом Елоксатин® необхідно припинити та мають бути проведені відповідні лікувальні заходи. Препарат Елоксатин® не можна вводити внутрішньочеревно, оскільки при такому введенні може розвинутись кровотеча в черевну порожнину. У разі екстравазації інфузію слід негайно припинити та розпочати місцеве симптоматичне лікування. Жінкам та чоловікам під час лікування оксаліплатином та після закінчення лікування протягом 4 місяців для жінок та 6 місяців для чоловіків слід використовувати надійні методи контрацепції. При поводженні з оксаліплатином повинні дотримуватися всіх звичайних рекомендацій щодо поводження з цитотоксичними препаратами. При попаданні оксаліплатину на шкіру або слизові оболонки слід негайно і ретельно промити водою. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Порушення зору, особливо минуща втрата зору (зворотна після скасування терапії) можуть становити небезпеку для пацієнтів при керуванні транспортними засобами та зайнятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності. Тому пацієнти повинні бути попереджені про можливий вплив цих явищ на їхню здатність керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності. З появою описаних небажаних явищ слід утриматися від виконання зазначених видів діяльності.Умови відпустки з аптекЗа рецептом
10 115,00 грн
361,00 грн
Фасування: N1 Упакування: фл. Виробник: Санофі Завод-виробник: Aventis Pharma (Dagenham)(Велика Британія) Діюча речовина: Оксаліплатин. .
11 008,00 грн
363,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
11 153,00 грн
361,00 грн
Умови зберіганняУ холодильнику +2+8 градусівУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Фасування: N30 Форма випуску таб. під'язикові Упаковка: блістер Виробник: Біотики Завод-виробник: Біотики(Росія) Діюча речовина: Гліцин + Глутамінова кислота + Цистін. .
Склад, форма випуску та упаковкаПорошок коренів елеутерококу, вітамін С, вітамін Е, бджолине обніжжя – 20 амінокислот, 28 мікроелементів, провітамін А, вітаміни групи В, D, Р, РР, К, флавоноїди, фітонциди, ферменти. Упаковка: таблетки 60 шт.Опис лікарської формиЧи не є лікарським засобом. Перед вживанням рекомендується проконсультуватися з лікарем.ХарактеристикаЕЛТОН П: Сприяє адаптації організму до фізичних та розумових навантажень; збільшує функціональну активність органів репродуктивної системи; сприяє регулюванню окисно-відновних процесів в організмі; сприяє підвищенню гостроти зору та слуху; забезпечує тонізуючий та стимулюючий ефект; сприяє підвищенню швидкості реакції; не провокують психічне збудження, зокрема ейфорію; підвищує резистентність організму до інфекцій та агресивних факторів зовнішнього середовища (зміна температури, випромінювання, інтоксикація).Фармакотерапевтична групаМає виражену потенціювальну дію на обмінні процеси на органному, клітинному та молекулярному рівнях, а також підвищує адаптаційні можливості організму людини, що перебуває в екстремальних ситуаціях.ІнструкціяДорослим по 1 таблетці 2 рази на першій половині дня під час їжі. Тривалість прийому 3-4 тижні.Показання до застосуванняДля спортсменів стаєрів та спринтерів, військових при екстремальних фізичних та емоційних навантаженнях, що потребують швидкості та витривалості.Протипоказання до застосуванняІндивідуальна непереносимість компонентів, підвищена нервова збудливість, безсоння, гіпертонія, порушення ритму серцевої діяльності, виражений атеросклероз, вагітність та годування груддю, прийом у вечірній час, особам із алергічними захворюваннями.Умови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему
Дозування: 5 мг Фасування: N14 Форма випуску таб. вкриті оболонкою Упаковка: блістер Виробник: Оболонське ФПЗ Завод-виробник: Оболенське ФПО(Росія) Діюча речовина: Левоцетиризин. .
Дозування: 5 мг Фасування: N7 Форма випуску таб. вкриті оболонкою Упаковка: блістер Виробник: Оболонське ФПЗ Завод-виробник: Оболенське ФПО(Росія) Діюча речовина: Левоцетиризин. .
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему.
Дозування: 200 мг Фасування: N12 Форма випуску: капс. Упаковка: блістер Виробник: Атол ТОВ Завод-производитель: Озон(Россия) Действующее вещество: Нифуроксазид. .
Властивості компонентівГель для ясен Елюгель сприяє містить хлоргексидин у концентрації 0. 2%, який знижує ймовірність розвитку ускладнень після оперативних втручань на яснах, пародонті, після імплантації зубів. Спосіб застосування та дозиНаносити на ясна пальцем або дуже м'якою щіткою.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему.
Дозування: 20 мг Фасовка: N14 Форма выпуска: капс. кишечнорастворимые Упаковка: блистер Производитель: КРКА д. д.
Дозування: 20 мг Фасування: N28 Форма випуску: капс. кишковорозчинні Упаковка: блістер Виробник: КРКА д. д.
Склад, форма випуску та упаковкаКапсули кишковорозчинні - 1 капс. ядро пелет (активна речовина): езомепразол магнію - 20,645/41,29 мг (еквівалентно езомепразолу - 20 або 40 мг); допоміжні речовини: цукрова крупка (містить сахарозу та патоку крохмальну) - 35,58/71,16 мг; повідон К30 - 7,5/15 мг; натрію лаурилсульфат – 0,9/1,8 мг; оболонка пеллет: Opadry II білий 85F28751 (полівініловий спирт - 9,376/18,752 мг; титану діоксид (Е171) - 5,86/11,72 мг; макрогол 3000 - 4,735/9,47 мг; 6,3 - 3 44/46,88 мг; магнію гідроксикарбонат (магнію карбонат важкий) - 3/6 мг; метакрилової кислоти та етилакрилату сополімер (1:1); дисперсія 30% * - 127,49/254,98 мг; тальк - 11,925/23,85 мг; макрогол 6000 - 3,825/7,65 мг; титану діоксид (Е171) - 3,825/7,65 мг; полісорбат 80 - 1,72/3,44 мг; корпус желатинової капсули: барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,014/0,114 мг; титану діоксид (Е171) - 0,406/0,458 мг; желатин** - 28,38/45,028 мг; кришечка желатинової капсули: барвник заліза оксид червоний (Е172) - 0,01/0,076 мг; титану діоксид (Е171) - 0,271/0,305 мг; желатин** - 18,92/30,019 мг. *дисперсія Eudragit L30D містить крім метакрилової кислоти, етилакрилату сополімеру і води, також натрію лаурилсульфат (0,7% з розрахунку на тверду речовину в дисперсії) і полісорбат 80 (2,3% з розрахунку на тверду речовину в дисперсії) як емульгатори. **містить у середньому 14,5% води (втрата у масі при висушуванні). Капсули кишковорозчинні, 20мг, 40мг. 7 капс. у блістері з комбінованого матеріалу орієнтованого поліаміду/алюмінію/ПЕ + вологопоглинач та алюмінієва фольга + ПЕ або з комбінованого матеріалу орієнтованого поліаміду/алюмінію/ПВХ та алюмінієвої фольги. По 1, 2, 4 блістери поміщають в картонну пачку.Опис лікарської формиКапсули, 20 мг № 3. Корпус і кришечка світло-рожевого кольору. Капсули, 40 мг: № 1. Корпус і кришечка від рожевого до рожевого зі слабким сіруватим відтінком кольору. Вміст капсули: пелети від білого до майже білого кольору.Фармакотерапевтична групаПротивиразкове.ФармакокінетикаВсмоктування та розподіл Езомепразол нестійкий у кислому середовищі, тому приймається внутрішньо у вигляді кишковорозчинних капсул, що містять пелети препарату, оболонка яких також стійка до дії шлункового соку. В умовах in vivo незначна частина езомепразолу перетворюється на R-ізомер. Езомепразол швидко всмоктується, досягаючи Cmax у плазмі крові приблизно через 1-2 години після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить 64% після одноразової дози 40 мг і зростає до 89% на фоні щоденного прийому езомепразолу 1 раз на добу. Біодоступність для езомепразолу у дозі 20 мг становить 50 та 68% відповідно. Vss у здорових добровольців становить приблизно 0,22 л/кг. Зв'язок із білками плазми крові – 97%. Прийом їжі уповільнює та знижує всмоктування езомепразолу, що не має суттєвого клінічного значення. Метаболізм та виведення Езомепразол повністю метаболізується за участю системи ізоферментів цитохрому P450 у печінці. Більшість метаболізується за участю поліморфного ізоферменту CYP2C19, який відповідає за утворення гідрокси- та деметильованих метаболітів. Решта езомепразолу метаболізується ізоферментом CYP3A4, який відповідає за утворення сульфону езомепразолу, основного метаболіту в плазмі крові. Загальний плазмовий кліренс після прийому одноразової дози становить приблизно 17 і 9 л/год після багаторазового прийому. T1/2 становить 1,3 години при тривалому прийомі препарату 1 раз на добу. AUC збільшується при повторному прийомі. Дозозалежне збільшення AUC при повторному застосуванні має нелінійний характер внаслідок зниження метаболізму при першому проходженні через печінку, зниження кліренсу, ймовірно спричиненого інгібуванням ізоферменту CYP2C19 езомепразолом та/або його сульфовмісним метаболітом. При одноразовому щоденному прийомі езомепразол повністю виводиться із плазми у перерві між прийомами. Езомепразол не кумулює. Основні метаболіти езомепразолу не впливають на секрецію соляної кислоти у шлунку. Майже 80% прийнятої дози езомепразолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, а решта — через кишечник. У сечі виявляється менше 1% незміненого езомепразолу. Фармакокінетика в окремих груп пацієнтів Приблизно у (2,9±1,5)% населення знижено активність ізоферменту CYP2C19. У таких пацієнтів метаболізм езомепразолу здійснюється переважно ізоферментом CYP3A4. Після багаторазового прийому езомепразолу в дозі 40 мг 1 раз на добу середнє значення AUC приблизно у 2 рази вище, ніж у пацієнтів із зниженою активністю CYP2C19. Середнє значення плазмової Cmax при цьому збільшується приблизно на 60%. У пацієнтів похилого віку (71-80 років) метаболізм езомепразолу суттєво не змінюється. Після одноразового прийому 40 мг езомепразолу середнє значення AUC у жінок приблизно на 30% вище, ніж у чоловіків. Надалі при систематичному щоденному прийомі езомепразолу 1 раз на добу відмінностей у фармакокінетиці у пацієнтів обох статей не спостерігалося. Зазначені особливості не впливають на дозу та спосіб застосування препарату. Метаболізм езомепразолу може бути порушений у людей з легкими або помірними порушеннями печінкової функції. Швидкість метаболізму знижена при тяжких порушеннях функції печінки, що супроводжується двократним збільшенням AUC. Тому максимальна добова доза езомепразолу у цих пацієнтів становить 20 мг. Вивчення пацієнтів зі зниженою функцією нирок не проводилося. Оскільки через нирки відбувається виведення не самого езомепразолу, яке метаболітів, метаболізм езомепразолу у цих пацієнтів не змінюється. Після повторного прийому 20 та 40 мг езомепразолу рівні AUC та часу досягнення Cmax у дітей віком 12–18 років та дорослих були однакові.ФармакодинамікаЕзомепразол є S-ізомером омепразолу та пригнічує секрецію соляної кислоти у шлунку за рахунок специфічного та спрямованого механізму дії. Специфічно інгібує протонний насос парієтальних клітин. Обидва ізомери омепразолу, R- і S-, мають подібну фармакодинамічної активністю. Механізм дії Езомепразол - слабка основа, тому він накопичується і переходить в активну форму в умовах сильно кислого середовища секреторних канальців парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, де пригнічує активність ферменту H+/K+-ATФази. Пригнічує як базальну, і стимульовану секрецію соляної кислоти. Вплив на секрецію кислоти у шлунку Ефект розвивається вже протягом 1 години після прийому внутрішньо 20 мг або 40 мг езомепразолу. При повторному прийомі 20 мг езомепразолу 1 раз на добу протягом 5 днів середня пікова концентрація соляної кислоти після стимуляції пентагастрином знижується на 90% (на 5 день терапії через 6-7 годин після прийому препарату). У пацієнтів з ГЕРХ та наявністю клінічних симптомів після щоденного прийому езомепразолу в дозі 20 або 40 мг протягом 5 днів рівень рН вмісту шлунка вище 4 зберігався в середньому протягом 13 і 17 год відповідно. Частка хворих, які приймали езомепразол у дозі 20 мг на добу, у яких рівень рН шлункового вмісту перевищував 4 протягом 8, 12 та 16 год, відповідно, склала 76%, 54% та 24%, а для езомепразолу 40 мг на добу – 97 %, 92% та 56%. Ступінь придушення секреції кислоти езомепразол знаходиться в прямій залежності від AUC. Терапевтичний ефект, що досягається внаслідок придушення секреції кислоти Загоєння рефлюкс-езофагіту, при прийомі езомепразолу в дозі 40 мг, настає приблизно у 78% пацієнтів через 4 тижні і у 93% пацієнтів - через 8 тижнів терапії. Лікування езомепразолом у дозі 20 мг 2 рази на добу протягом 1 тиж у комбінації з відповідними антибіотиками призводить до успішної ерадикації Helicobacter pylori у 90% пацієнтів. При неускладненій виразковій хворобі після ерадикаційної терапії (тривалістю від 7 до 10–14 днів) не потрібне продовження монотерапії антисекреторними препаратами для загоєння виразки та усунення симптомів. Інші ефекти, пов'язані з придушенням секреції кислоти На тлі терапії антисекреторними препаратами підвищується рівень гастрину у сироватці у відповідь на зниження секреції кислоти. У деяких пацієнтів після тривалої терапії езомепразолом відмічено збільшення кількості ентерохромафіноподібних (ELC) клітин, ймовірно, пов'язане з підвищенням рівня гастрину в плазмі. При тривалому прийомі антисекреторних препаратів відмічено деяке збільшення частоти утворення гландулярних кіст шлунка. Ці зміни обумовлені фізіологічними змінами внаслідок тривалого придушення секреції кислоти. Кісти доброякісні і мають оборотний характер. Зниження кислотності шлункового вмісту на фоні прийому антисекреторних засобів супроводжується збільшенням вмісту мікробної флори у шлунку, що присутня у ШКТ в нормі. Терапія інгібіторами протонної помпи може призвести до незначного збільшення ризику інфекційних захворювань ШКТ, наприклад, викликаних бактеріями роду Salmonella і Campylobacter spp. Езомепразол є більш ефективним щодо загоєння виразок шлунка у пацієнтів, які застосовували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), у т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2 проти ранитидином. Відзначено високу ефективність езомепразолу щодо профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби (для пацієнтів старше 60 років та/або з пептичною виразкою в анамнезі), в т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2ІнструкціяВведення препарату через назогастральний зонд При призначенні препарату через назогастральний зонд необхідно: Відкрити капсулу та висипати вміст капсули у спеціальний шприц. Додати в шприц 25 мл питної води та приблизно 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися розведення препарату в 50 мл питної води для того, щоб запобігти засміченню зонда пелетами, що містяться в капсулі. Після додавання води відразу ж струсити шприц до одержання суспензії. Переконатися, що наконечник не засмічився (трохи натиснувши на поршень, тримаючи шприц у положенні наконечником догори). Ввести наконечник шприца в зонд, продовжуючи утримувати його спрямованим нагору. Струсити шприц і перевернути його наконечником униз. Негайно ввести 5-10 мл розчиненого препарату у зонд. Після введення розчину повернути шприц у колишнє положення і струсити (шприц повинен утримуватися наконечником нагору, щоб уникнути засмічення наконечника). Знову опустити шприц наконечником донизу і ввести ще 5-10 мл розчину в зонд. Повторити процедуру, доки шприц не буде порожнім. У разі залишку частини препарату у вигляді осаду у шприці: наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря та повторіть процедури, описані в пунктах 5 та 6. Для деяких зондів для цієї мети може знадобитися 50 мл питної води.Показання до застосуванняГастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту; тривале підтримуюче лікування після загоєння ерозивного рефлюкс-езофагіту з метою профілактики рецидивів; симптоматичне лікування ГЕРХ. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. Зі складу комбінованої антибактеріальної терапії з метою ерадикації Helicobacter pylori: виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori; профілактика рецидивів виразки, асоційованої з Helicobacter pylori. Пацієнти, які довго приймають НПЗП: загоєння виразки шлунка, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів; профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів, які належать до групи ризику. Тривала профілактика рецидивів повторних кровотеч із пептичних виразок (після внутрішньовенного застосування ЛЗ, що знижують секрецію шлункових залоз). Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються підвищеною шлунковою секрецією, у т.ч. ідіопатична гіперсекреція.Протипоказання до застосуванняпідвищена чутливість до езомепразолу, заміщених бензімідазолів або компонентів препарату; одночасний прийом з атазанавіром та нелфінавіром; спадкова непереносимість фруктози; синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцит сахарази-ізомальтази; дитячий вік до 12 років (відсутні дані про ефективність та безпеку) та старше 12 років – за іншими показаннями, крім гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ). З обережністю: тяжка ниркова недостатність (досвід застосування обмежений).Вагітність та лактаціяЗастосування препарату Еманера при вагітності можливе лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода, т.к. недостатньо даних щодо застосування езомепразолу у вагітних жінок. В епідеміологічних дослідженнях під час застосування рацемічної суміші омепразолу не виявлено фетотоксичних ефектів чи порушень розвитку плода. У дослідженнях з езомепразолом у тварин не виявлено прямого або опосередкованого негативного впливу на розвиток ембріона або плода; також не виявлено прямий чи опосередкований негативний вплив на перебіг вагітності, пологів та постнатальний період новонародженого. В даний час невідомо, чи виділяється езомепразол з грудним молоком, тому не слід застосовувати препарат Еманера у період годування груддю.Побічна діяКласифікація частоти розвитку побічних ефектів: дуже часто ≥1/10; часто – від ≥1/100 до У кожній групі небажані ефекти представлені як зменшення їх серйозності. З боку нервової системи: часто головний біль; нечасто - безсоння, запаморочення, парестезії, сонливість; рідко - депресія, збудження, замішання; дуже рідко - галюцинації, агресивна поведінка. З боку дихальної системи: рідко – бронхоспазм. З боку травної системи: часто – біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота, блювання; нечасто – сухість слизової оболонки порожнини рота, підвищення активності печінкових ферментів; рідко – стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, гепатит (з жовтяницею або без); дуже рідко – печінкова недостатність, печінкова енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі. З боку сечовидільної системи: дуже рідко – інтерстиціальний нефрит. З боку репродуктивної системи: дуже рідко – гінекомастія. З боку опорно-рухового апарату: рідко – артралгія, міалгія; дуже рідко – м'язова слабкість. З боку шкірних покровів: нечасто — дерматит, висипання на шкірі, свербіж шкіри, кропив'янка; рідко – алопеція, фотосенсибілізація; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. З боку органів кровотворення: рідко – лейкопенія, тромбоцитопенія; дуже рідко – агранулоцитоз, панцитопенія. З боку органів чуття: нечасто - нечіткість зору; рідко – зміна смаку. Алергічні реакції: рідко – реакції гіперчутливості (наприклад, гарячка, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/анафілактичний шок). Лабораторні дані: рідко – гіпонатріємія; дуже рідко - гіпомагніємія, гіпокальціємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії, гіпокаліємія внаслідок тяжкої гіпомагніємії. Інші: нечасто – периферичні набряки; рідко – пітливість; дуже рідко – слабкість (нездужання).Взаємодія з лікарськими засобамиВплив езомепразолу на фармакокінетику інших препаратів Лікарські препарати, всмоктування яких залежить рівня рН. Зниження секреції соляної кислоти у шлунку на фоні лікування езомепразолом та іншими інгібіторами протонного насоса може призвести до зміни абсорбції препаратів, всмоктування яких залежить від кислотності середовища. Подібно до антацидів та інших препаратів, що знижують кислотність шлункового соку, застосування езомепразолу може призводити до зниження всмоктування кетоконазолу, ітраконазолу та ерлотинібу, та підвищення всмоктування таких препаратів, як дигоксин. Одночасний прийом омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу та дигоксину підвищує біодоступність дигоксину на 10% (біодоступність дигоксину підвищувалася на величину до 30% у 2 із 10 пацієнтів). Відомо про взаємодію омепразолу з деякими антиретровірусними препаратами. Механізм та клінічне значення цих взаємодій не завжди відомі. Зниження кислотності шлункового соку на фоні терапії омепразолом може впливати на всмоктування антиретровірусних препаратів. Також можлива взаємодія на рівні ізоферменту CYP2C19. На тлі терапії омепразолом відзначається зниження концентрації в сироватці крові деяких антиретровірусних препаратів (атазанавір та нелфінавір). Тому одночасне застосування не рекомендується. Одночасне застосування омепразолу (40 мг один раз на добу) з атазанавіром 300 мг/ритонавіром 100 мг у здорових добровольців супроводжується вираженим зменшенням експозиції атазанавіру (AUC, Cmax та Cmin у плазмі крові знизилися приблизно на 75%).Збільшення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало впливу омепразолу на біодоступність атазанавіру. При одночасному застосуванні омепразолу з саквінавіром підвищується концентрація саквінавіру у сироватці крові. Враховуючи подібні фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості омепразолу та езомепразолу, одночасне застосування езомепразолу з антиретровірусними препаратами, такими як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. Лікарські препарати, що метаболізуються CYP2C19. Езомепразол пригнічує CYP2C19, основний ізофермент метаболізму езомепразолу. Таким чином, при одночасному застосуванні езомепразолу з препаратами, в метаболізмі яких бере участь ізофермент CYP2C19, такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн і т.д., може збільшитися концентрація цих препаратів у плазмі крові і, відповідно, потрібно зменшити . Це особливо необхідно враховувати при призначенні препарату Еманера в режимі необхідності. Так, при одночасному застосуванні з 30 мг езомепразолу знижується кліренс діазепаму (субстрат ізоферменту CYP2C19) на 45%. Одночасне застосування езомепразолу в дозі 40 мг призводить до підвищення концентрації фенітоїну у плазмі у пацієнтів з епілепсією на 13%. Рекомендується контролювати концентрації фенітоїну в плазмі крові на початку терапії езомепразолом та при його відміні. При застосуванні омепразолу в дозі 40 мг збільшується Cmax та AUC вориконазолу (субстрат ізоферменту CYP2C19) на 15 та 41% відповідно. Час коагуляції при одночасному тривалому прийомі варфарину та езомепразолу в дозі 40 мг залишається в допустимих межах. Однак повідомлялося про декілька випадків клінічно значущого підвищення індексу МНО. Рекомендується контролювати МНО на початку та по закінченні одночасного застосування езомепразолу та варфарину або інших похідних кумарину. Застосування омепразолу в дозі 40 мг призводило до збільшення Cmax та AUC цилостазолу на 18 та 26% відповідно; для одного з активних метаболітів цилостазолу збільшення склало 29 та 69% відповідно. Одночасне застосування езомепразолу в дозі 40 мг з цизапридом призводить до підвищення значень фармакокінетичних параметрів цизаприду у здорових добровольців: AUC – на 32% та T1/2 – на 31%, проте Cmax при цьому значно не змінюється. Незначне подовження інтервалу QT на ЕКГ, яке спостерігається при монотерапії цизапридом, не збільшувалося при додаванні езомепразолу. У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації метотрексату в сироватці крові на тлі одночасного застосування з інгібіторами протонного насоса. При застосуванні високих доз метотрексату слід розглянути можливість тимчасової відміни езомепразолу. Езомепразол не викликає клінічно значущих змін фармакокінетики амоксициліну та хінідину. Одночасне нетривале застосування езомепразолу та напроксену або рофекоксибу не виявило клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії. У клінічному дослідженні вивчали взаємодію при застосуванні клопідогрелу (300 мг – навантажувальна доза, потім – 75 мг на добу) з омепразолом (80 мг) одномоментно, одночасно протягом 5 днів. Активність тіолового метаболіту (активного метаболіту) клопідогрелу була знижена на 46% (1-й день терапії) та 42% (5-й день терапії), при прийомі клопідогрелу та омепразолу в один час. При прийомі клопідогрелу та омепразолу одночасно середнє пригнічення агрегації тромбоцитів (IPA) було зменшено на 47% (протягом 24 год терапії) та 30% (5-й день терапії). За результатами іншого дослідження: омепразол при застосуванні з клопідогрелом не одномоментно, у різний час, не чинить інгібуючої дії на ізофермент CYP2C19. У дослідженнях були зареєстровані суперечливі дані клінічних проявів взаємодії з клопідогрелом щодо основних серцево-судинних подій. При одночасному застосуванні з такролімусом можливе збільшення сироваткових концентрацій такролімусу. Вплив лікарських засобів на фармакокінетику езомепразолу У метаболізмі езомепразолу беруть участь ізоферменти CYP2C19 та CYP3А4. При одночасному застосуванні езомепразолу з кларитроміцином (500 мг 2 рази на день) (інгібітор ізоферменту CYP3А4) збільшується значення AUC езомепразолу в 2 рази. Одночасне застосування езомепразолу та комбінованого інгібітору ізоферментів CYP2C19 та CYP3А4, наприклад, вориконазолу може супроводжуватися збільшенням AUC езомепразолу більш ніж у 2 рази. Зазвичай у таких ситуаціях не потрібна зміна дози езомепразолу. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки або при необхідності тривалої терапії слід вирішити питання зниження дози езомепразолу. Лікарські препарати, що індукують ізоферменти CYP2C19 та CYP3А4, такі як рифампіцин та препарати звіробою продірявленого, при одночасному застосуванні з езомепразолом можуть призводити до зниження концентрації езомепразолу в плазмі крові за рахунок прискорення метаболізму езомепразолу.Спосіб застосування та дозиНе розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Для пацієнтів із утрудненим ковтанням вміст капсул висипати в половину склянки негазованої води, розмішати та випити одразу або протягом 30 хв. Потім знову наповнити склянку водою наполовину, обполоснути стінки склянки та випити. Не слід змішувати препарат із іншими рідинами, т.к. це може призвести до розчинення захисної оболонки пелет. Пелети не слід розжовувати чи роздавлювати. Пацієнтам, які не можуть самостійно ковтати, вміст капсул слід розчинити у негазованій воді та ввести езомепразол через назогастральний зонд. Необхідно перевірити відповідність шприца для введення препарату та зонда. Дорослі та підлітки старше 12 років ГЕРХ: Ерозивний рефлюксний езофагіт (лікування): 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо після першого курсу терапії загоєння езофагіту не настає або зберігаються симптоми, рекомендується додатковий 4-тижневий курс лікування езомепразолом. Тривале підтримуюче лікування після загоєння ерозивного рефлюкс-езофагіту для запобігання рецидиву: 20 мг 1 раз на добу. Симптоматичне лікування ГЕРХ: 20 мг 1 раз на добу – пацієнтам без езофагіту. Якщо після 4 тижнів терапії не вдалося досягти контролю симптомів, необхідно провести повторне обстеження пацієнта. Після усунення симптомів можна продовжити прийом препарату Еманера на вимогу, тобто. приймати по 20 мг препарату 1 раз на добу у разі виникнення симптомів. Пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби, що належать до групи ризику виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, не рекомендується лікування в режимі на вимогу. Дорослі пацієнти Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки У складі комбінованої антибактеріальної терапії з метою ерадикації Helicobacter pylori: Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, асоційована з Helicobacter pylori та профілактика рецидивів пептичної виразки, асоційованої з Helicobacter pylori (до складу комбінованої ерадикаційної терапії Helicobacter pylori входять: Еманера 20 мг, 0 мг 0 Усі препарати приймаються двічі на добу 7-14 днів. Пацієнти, які довго приймають НПЗП: Загоєння виразки шлунка, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів: 20 мг або 40 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів. Профілактика виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаної з прийомом нестероїдних протизапальних засобів у пацієнтів, які належать до групи ризику: препарат Еманера 20 мг або 40 мг 1 раз на добу. Тривала профілактика рецидивів повторних кровотеч із пептичних виразок (після внутрішньовенного застосування ЛЗ, що знижують секрецію шлункових залоз): препарат Еманера 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів після розпочатої внутрішньовенної профілактики повторних кровотеч. Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, що характеризуються підвищеною шлунковою секрецією, у т.ч. ідіопатична гіперсекреція: початкова доза Еманера 40 мг 2 рази на добу. Дозу препарату та тривалість лікування підбирають індивідуально залежно від клінічної картини захворювання. Захворювання у більшості пацієнтів контролюється прийомом препарату у дозі від 80 до 160 мг на добу. При необхідності застосування препарату Еманера понад 80 мг на добу, добова доза поділяється на два прийоми. Порушення функції нирок. Пацієнтам з порушенням функції нирок зміни дози не потрібні. Досвід застосування езомепразолу у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю обмежений; у зв'язку з цим при призначенні препарату таким пацієнтам слід бути обережними. Порушення функції печінки. Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції печінки зміна дози не потрібна. При тяжкій печінковій недостатності максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг. Пацієнти похилого віку. Пацієнтам похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняДо цього часу випадки передозування препарату Еманера не описані. Прийом внутрішньо езомепразолу в дозі 280 мг супроводжувався загальною слабкістю та симптомами з боку шлунково-кишкового тракту. Одноразовий прийом внутрішньо 80 мг езомепразолу не супроводжувався будь-якими симптомами. Специфічний антидот немає. Езомепразол активно зв'язується з білками плазми, тому гемодіаліз малоефективний. Лікування: у разі передозування слід проводити симптоматичну терапію.Запобіжні заходи та особливі вказівкиПри появі тривожних симптомів (наприклад, таких як значна спонтанна втрата маси тіла, повторне блювання, дисфагія, блювота з домішкою крові або мелена), а також при підозрі або виявленні виразки шлунка необхідно виключити злоякісне новоутворення, оскільки застосування препарату Еманера може зменшити вираженість симптомів. постановку діагнозу. Пацієнти, які довго (особливо більше року) приймають препарат Еманера повинні перебувати під регулярним медичним наглядом. Пацієнти, які приймають препарат на вимогу, повинні бути поінформовані про необхідність звернення до лікаря при зміні характеру симптомів. Враховуючи коливання концентрації езомепразолу в плазмі при застосуванні препарату в режимі на вимогу, слід враховувати взаємодії з іншими лікарськими препаратами. При застосуванні езомепразолу з метою ерадикації Helicobacter pylori слід враховувати можливу взаємодію між компонентами потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4, тому слід враховувати протипоказання та лікарську взаємодію кларитроміцину при призначенні потрійної терапії пацієнтам, які одночасно приймають препарати, що метаболізуються CYP3A4, такі як цизаприд. Препарат Еманера містить сахарозу, тому його застосування протипоказане пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази. Вплив на здатність керувати автотранспортом та іншими складними механізмами. Препарат Еманера не впливає на керування транспортними засобами та роботу з іншими технічними пристроями, що потребує підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.Умови відпустки з аптекЗа рецептомВідео на цю тему
Дозировка: 40 мг Фасовка: N28 Форма выпуска: капс. кишечнорастворимые Упаковка: блистер Производитель: КРКА д. д.
Фасовка: N3 Форма выпуска: капс. Упаковка: блистер Производитель: МСД Завод-производитель: Merck Sharp & Dohme(Нидерланды) Действующее вещество: Апрепитант. .
2 180,00 грн
2 136,00 грн
Дозування: 150 мг Фасування: N1 Упакування: фл. Виробник: МСД Завод-виробник: Merck Sharp & Dohme (Нідерланди) Действующее вещество: Фосапрепитант. .