Склад, форма випуску та упаковкаПігулки - 1 таб. речовини: парацетамол 650,0 мг, хлорфенаміну малеат 4,0 мг, фенілефрину гідрохлорид 10,0 мг; Допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний 0,40 мг, лак на основі барвника хіноліновий жовтий 0,85 мг, лактоза моногідрат 3,10 мг, магнію стеарат 3,50 мг, гіпролоза 17,00 мг, кроскармеллоза натрію 57 кукурудзяний 124,00 мг; плівкова оболонка: лак на основі барвника хіноліновий жовтий 0,0331 мг, барвник хіноліновий жовтий 0,0392 мг, титану діоксид 1,0882 мг, метилпарагідорксибензоат 0,0889 мг, повідон К-30 0,4353 мг, макрогол-400 1,7412 мг, метилцелюлоза 3,9176 мг. По 10 таблеток, покритих плівковою оболонкою, поміщають у блістер із ПВХ/ПВДХ та фольги алюмінієвої. По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку. На вторинній упаковці допускається наявність контролю першого розтину.Опис лікарської формиСвітло-жовті, довгасті, двоопуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, зі скошеними краями. На зламі пігулка світло-жовтого кольору.Фармакотерапевтична групаГРЗ та "застуди" симптомів засіб усунення (аналгезуючий ненаркотичний засіб+альфа-адреноміметик+H1-гістамінових рецепторів блокатор).ФармакокінетикаПарацетамол Парацетамол швидко та практично повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації у плазмі досягаються через 10-60 хвилин після прийому внутрішньо. Парацетамол широко розподіляється у всіх тканинах організму. Він проникає через плацентарний бар'єр та секретується із грудним молоком. Зв'язування з білками плазми незначне при звичайних терапевтичних концентраціях, але зростає з підвищенням концентрацій. Парацетамол метаболізується в печінці насамперед двома шляхами: глюкуронідація та сульфатація. Він виводиться нирками, головним чином, у вигляді кон'югатів глюкуроніду та сульфату. Період напіввиведення становить від 1 до 3 годин. При тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів затримується. Фенілефрія гідрохлорид Фенілефрину гідрохлорид всмоктується зі шлунково-кишкового тракту і метаболізується моноаміноксидазою при первинному проходженні через стінку кишечника і в печінці, тому при внутрішньому прийомі фенілефрину гідрохлорид має обмежену біодоступність. Він виводиться нирками майже повністю як сульфатного кон'югату. Максимальні концентрації препарату в плазмі досягаються протягом 45 хвилин – 2 години, а період напіввиведення препарату з плазми становить 2-3 години. Хлорфенаміну малеат Хлорфенамін відносно повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальні концентрації хлорфенаміну в плазмі досягаються через 2,5-6 годин після прийому препарату. Речовина має низьку біодоступність на рівні 25-50%. Близько 70% хлорфенаміну у кровотоку зв'язується з білками плазми. Він піддається широкому розподілу у тканинах організму, включаючи ЦНС. Хлорфенамін піддається значному метаболізму при первинному проходженні. Тривалість дії становить 4-6 годин. У дітей відзначалося більш швидке та повне всмоктування, більш швидкий кліренс та більш короткий період напіввиведення. Період напіввиведення становить від 2 до 43 годин, навіть за середньої тривалості дії 4-6 годин. Частина хлорфенаміну у незміненому вигляді з метаболітами виводилася нирками.ФармакодинамікаКомбінований засіб, що має жарознижувальну, протизапальну, протинабрякову, знеболювальну та протиалергічну дію, усуває симптоми "застуди". Дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу. Парацетамол має жарознижувальну дію, блокуючи циклооксигеназу переважно в центральній нервовій системі, впливаючи на центри болю та терморегуляції. Практично не має протизапальної дії. Парацетамол не впливає на синтез простагландинів у периферичних тканинах, не надаючи таким чином негативного впливу на водно-сольовий обмін (затримка Na+ та води) та слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Фенілефрин - альфа-адреноміметик, звужує судини, усуває набряклість та гіперемію слизової оболонки порожнини носа, носоглотки та придаткових пазух носа, зменшує ексудативні прояви (нежить). Хлорфенамін – блокатор Н1-гістамінових рецепторів, пригнічує симптоми алергічного риніту: чхання, нежить, свербіж очей, носа, горла.Показання до застосуванняСимптоматична терапія інфекційно-запальних захворювань (ГРВІ, грип), що супроводжуються високою температурою, лихоманкою, головним болем, нежиттю, закладеністю носа, чханням та болями у м'язах.Протипоказання до застосуванняПідвищена чутливість до компонентів препарату. Прийом інгібіторів моноаміноксидази (одночасно або попередні 14 днів), трициклічних антидепресантів, бета-адреноблокаторів, інших симпатоміметиків. Тяжкі серцево-судинні захворювання, артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз, закритокутова глаукома, феохромоцитома, непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція. Вагітність, період грудного вигодовування. Дитячий вік віком до 12 років. З обережністю: Цукровий діабет, порушення функції печінки, порушення функції нирок, гіперплазія передміхурової залози, гемолітична анемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень (хронічний бронхіт), емфізема легеноз , епілепсія, серцево-судинні захворювання Не слід одночасно приймати інші препарати, що містять парацетамол, а також інші препарати, що впливають на функцію печінки. Слід обережно приймати у пацієнтів з алкогольною залежністю.Вагітність та лактаціяЗастосування ТераФлю ЕкстраТаб не рекомендовано під час вагітності та в період грудного вигодовування. Безпека ТераФлю ЕкстраТаб при застосуванні під час вагітності та в період грудного вигодовування спеціально не досліджувалась. Дані про потенційні ефекти кожного індивідуального інгредієнта на вагітність та грудне вигодовування наведені нижче. Вагітність Епідеміологічні дослідження при вагітності показали відсутність несприятливого ефекту при застосуванні перорального парацетамолу у рекомендованій дозі. Дослідження репродуктивної функції з оцінки перорального препарату не виявили ознак вад розвитку чи фетотоксичності. За нормальних умов застосування парацетамол може застосовуватися протягом усієї вагітності після оцінки співвідношення користі-ризику. Є обмежені дані щодо застосування фенілефрину у вагітних жінок. Звуження судин матки та зниження кровотоку в матці при застосуванні фенілефрину може призвести до гіпоксії плода. Слід уникати застосування фенілефрину під час вагітності. Епідеміологічні дані про застосування у людини не виявили зв'язку між хлорфеніраміном та вродженими вадами розвитку. Однак у зв'язку з недостатністю контрольованих клінічних досліджень слід уникати застосування хлорфеніраміну малеату під час вагітності. Грудне годування Парацетамол виділяється з грудним молоком, але в кількостях, що не є клінічно значущими. Відповідно до опублікованих даних, препарат не протипоказаний у період грудного вигодовування. Відсутні дані про виділення фенілефрину з грудним молоком. Слід уникати прийому препарату в період грудного вигодовування. Відсутня інформація про застосування хлорфеніраміну в період грудного вигодовування у людини. Слід уникати його застосування жінками, які годують груддю.Побічна діяКласифікація частоти виникнення небажаних реакцій: дуже часто (≥1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (< 1/10000), включаючи окремі повідомлення, частота невідома (за наявними даними визначити частоту народження неможливо). З боку крові та лімфатичної системи – дуже рідко: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія. З боку імунної системи: - Рідко: гіперчутливість, ангіоневротичний набряк. Невідомо: анафілактична реакція, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. Порушення психіки: - Рідко: нервозність, безсоння. З боку нервової системи: - часто: сонливість; Рідко: запаморочення, біль голови. З боку серця - Рідко: тахікардія, прискорене серцебиття. З боку судин – рідко: артеріальна гіпертонія. З боку шлунково-кишкового тракту: - Часто: нудота, блювання; Рідко: запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини. З боку печінки та жовчовивідних шляхів - Рідко: підвищення активності печінкових трансаміназ. З боку шкіри та підшкірних тканин - Рідко: висипання на шкірі, свербіж, еритема, кропив'янка.Взаємодія з лікарськими засобамиПарацетамол Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, при цьому збільшується ризик кровотечі. Періодичне застосування парацетамолу не має суттєвого впливу. Гепатотоксичні речовини можуть призвести до накопичення парацетамолу та передозування. Ризик гепатотоксичності парацетамолу посилюється при застосуванні препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, такі як барбітурати, протиепілептичні препарати (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) та лікарські засоби для лікування туберкульозу, такі як рифампіцин та ізоніазид. Метоклопрамід підвищує швидкість всмоктування парацетамолу та збільшує його максимальну концентрацію у плазмі крові. Аналогічним чином домперидон може призвести до збільшення швидкості абсорбції парацетамолу. Парацетамол може призводити до збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу. Парацетамол може призвести до зниження біодоступності ламотриджину, при можливому зниженні останнього ефекту, що може призвести до можливого індукування метаболізму в печінці. Абсорбція парацетамолу може бути знижена при одночасному застосуванні з холестираміном, але зниження всмоктування незначне, якщо холестирамін застосовують на годину пізніше. Регулярне застосування парацетамолу одночасно з зидовудином може спричинити нейтропенію та підвищити ризик пошкодження печінки. Пробенецид впливає на метаболізм парацетамолу. У пацієнтів, які одночасно застосовують пробенецид, доза парацетамолу має бути знижена. Гепатотоксичність парацетамолу посилюється при тривалому надмірному вживанні етанолу (алкоголю). Парацетамол може вплинути на результати тестів фосфорновольфрамової сечової кислоти. Фенілефрину гідрохлорид Цей препарат протипоказаний у пацієнтів, які приймають або приймали інгібітори моноаміноксидази протягом останніх двох тижнів. Фенілефрин може потенціювати дію інгібіторів моноаміноксидази та індукувати гіпертонічний криз. Супутнє застосування фенілефрину з іншими симпатометичними препаратами або трициклічними антидепресантами (наприклад, амітриптилін) може призвести до збільшення ризику небажаних реакцій з боку серцево-судинної системи. Застосування фенілефрину може призвести до зниження ефективності бета-адреноблокаторів та інших гіпотензивних засобів (наприклад, дебрізохіна, гуанетидину, резерпіну, метилдопи). Може підвищуватись ризик артеріальної гіпертензії та інших серцево-судинних небажаних реакцій. Супутнє застосування фенілефрину з дигоксином та серцевими глікозидами може призвести до підвищення ризику порушення ритму серця або серцевого нападу. Супутнє застосування алкалоїдів ріжків (ерготаміну) може підвищити ризик ерготизму. Хлорфенаміну малеат Антигістамінні препарати, такі як хлорфенамін, можуть посилити ефект опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, антидепресантів (трициклічних та інгібіторів моноаміноксидази), інших антигістамінних, протиблювотних та антипсихотичних препаратів, анксіолітиків, снодійних засобів. Оскільки хлорфенамін певною мірою має антихолінергічну активність, ефекти антихолінергетичних препаратів (наприклад, деяких психотропних засобів, атропіну та препаратів для лікування нетримання сечі) можуть бути посилені при застосуванні даного препарату. Це може призвести до появи тахікардії, сухості слизової оболонки порожнини рота, порушень з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, кольк), затримки сечі та головного болю. Метаболізм фенітоїну може пригнічуватися хлорфенаміном, при цьому можливий розвиток токсичності фенітоїну.Спосіб застосування та дозиВсередину. Дорослим – по 1 таблетці кожні 4-6 годин, але не більше 6 таблеток на добу. Дітям старше 12 років – по 1 таблетці кожні 4-6 годин, але не більше 4 таблеток на добу. Рекомендується ковтати пігулку повністю, не розжовуючи, запиваючи водою. Курс лікування не повинен перевищувати 5 днів. Якщо не спостерігається полегшення симптомів протягом 3 днів після початку застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря. Дози для спеціальних категорій пацієнтів: Печінкова недостатність У пацієнтів з порушенням функції печінки або синдромом Жільбер необхідно знизити дозу або збільшити інтервал між прийомами. Ниркова недостатність У разі тяжкої форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну Літні пацієнти Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.ПередозуванняСимптоми передозування обумовлені переважно наявністю парацетамолу. При гострому передозуванні парацетамол може мати гепатотоксичну дію і навіть спричинити некроз печінки. Передозування парацетамолу, включаючи загальний високий рівень дози після тривалого терапії, може призвести до нефропатії, спричиненої анальгетиками, з необоротною печінковою недостатністю. Пацієнтів слід попередити про неприпустимість одночасного прийому інших препаратів, які містять парацетамол. Існує ризик отруєння, особливо у літніх пацієнтів та маленьких дітей, осіб із захворюванням печінки, у разі хронічного алкоголізму, пацієнтів із хронічним порушенням харчування та хворих, які отримують індуктори мікросомальних ферментів. Передозування парацетамолу може призвести до печінкової недостатності, енцефалопатії, коми та смерті. Симптоми передозування парацетамолом у першу добу включають блідість, нудоту, блювоту та анорексію. Біль у животі може бути першою ознакою ураження печінки, причому вона може з'явитися лише через 24-48 годин, інколи ж і через 4-6 днів після прийому препарату. Найчастіше ознаки ураження печінки виникають через 72-96 годин після прийому препарату. Можливе порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. Гостра ниркова недостатність і гострий некроз ниркових канальців можуть розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися випадки серцевої аритмії та панкреатиту. Для лікування передозування парацетамолу необхідно негайно розпочати лікування. Протягом перших 48 годин після передозування доцільно застосування N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або внутрішньо як антидот парацетамолу, можливе промивання шлунка та/або застосування метіоніну внутрішньо. Доцільно застосування активованого вугілля та контроль дихання та циркуляції. У разі судом може застосовуватися діазепам. Симптоми симпатоміметичного ефекту фенілефрину включають гемодинамічні зміни і серцево-судинний колапс з пригніченням дихання, що виявляється у вигляді, наприклад, сонливості, після чого може наслідувати збудження (особливо у дітей), порушення зору, шкірні висипання, нудота, блювота, постій , безсоння, порушення з боку циркулюючої крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія), кома, судоми, артеріальна гіпертонія та брадикардія Лікування включає оперативне промивання шлунка, симптоматичну та підтримуючу терапію. Гіпертензивний ефект можна усунути за допомогою внутрішньовенного блокатора альфа-рецепторів. У разі судом можливе застосування діазепаму. Симптоми передозування хлорфенаміну малеату включають сонливість, зупинку дихання, судоми, антихолінергічні ефекти, дистонічні реакції та серцево-судинний колапс, включаючи аритмію. У дітей симптоми передозування можуть включати порушення координації, збудження, тремор, зміну поведінки, галюцинації, судоми та антихолінергічні ефекти. Лікування включає промивання шлунка у разі потужного передозування чи стимуляція блювоти. Після цього можливе призначення активованого вугілля та проносного для уповільнення всмоктування. У разі судом слід провести седацію за допомогою внутрішньовенного діазепаму або фенітоїну. У тяжких випадках може бути проведена гемоперфузія.Запобіжні заходи та особливі вказівкиЩоб уникнути токсичного ураження печінки, прийом препарату не слід поєднувати із застосуванням алкогольних напоїв. Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами Під час лікування не рекомендується керувати транспортним засобом або іншими механізмами, що потребують концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.Умови зберіганняПри кімнатній температуріУмови відпустки з аптекБез рецептаВідео на цю тему